(Esta norma fue dejada sin efecto por el Procedimiento ECA-MC-P17 Criterios para la Participación en Ensayos/Pruebas de Aptitud y Otras Comparaciones Versión 02 y publicado en La Gaceta N° 115 del 14 de junio del 2012)
La Junta Directiva del Ente Costarricense de Acreditación en cumplimiento del artículo 21 de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad número 8279 en su sesión extraordinaria del 23 de febrero del 2006, mediante acuerdo Nº JD-002-2006-01 declarado firme y de conformidad con el apartado 7.15 de la Norma INTE-ISO / IEC 17011:2004, ha establecido la Política y Criterios para la Participación en Ensayos/ Pruebas de Aptitud y otras Comparaciones para los Laboratorios, como Requisito de Acreditación que deben cumplir todos los interesados (Organismos de Evaluación de la Conformidad) acreditados y en proceso. Esta Política rige a partir de su publicación y notificación a los Organismos de Evaluación de la Conformidad, de conformidad con el inciso c del artículo 20 del reglamento de Estructura Interna y Funcionamiento del ECA, Decreto Ejecutivo 31821-MICIT.
ECA-MC-P17 POLÍTICA Y CRITERIOS PARA
LA PARTICIPACIÓN
EN ENSAYOS/PRUEBAS DE APTITUD Y OTRAS
COMPARACIONES PARA LOS LABORATORIOS
TABLA DE CONTENIDO
1. Introducción
2. Objetivo
3. Alcance
4. Definiciones
5. Política
6. Tipos de Programas
de Ensayos/Pruebas de Aptitud y otras Comparaciones para los Laboratorios
7. Requisitos Generales
8. Competencia por
Ensayos Bilaterales
9. Monitoreo de las
Actividades
10. Suspensión o
Cancelación
11. Criterios
Específicos para
12. Documentación de
Referencia
13. Implementación
14. Identificación de
Cambios
1. Introducción: Los laboratorios de ensayo y calibración deben poseer formas para demostrar la validez de los ensayos y calibraciones que realizan como parte de su control de calidad y ECA, como organismo de Acreditación, está en la obligación de velar por su cumplimiento. De allí radica la importancia de participar en actividades de ensayo de aptitud, para asegurar la calidad de los resultados y demostrar la competencia técnica, convirtiéndose en una herramienta útil, tanto para el propio laboratorio, como para ECA.
ILAC,
establece que con el fin de obtener y mantener los acuerdos de reconocimiento
mutuo entre los sistemas de Acreditación de laboratorios, es necesario que ECA,
establezca los lineamientos para la participación de los laboratorios
acreditados o en proceso de Acreditación; así como las responsabilidades de los
laboratorios, evaluadores y del propio organismo de Acreditación para asegurar
las buenas prácticas en el uso de programas de ensayos de aptitud organizados
en el ámbito nacional, regional o internacional.
ECA
promueve la participación de los laboratorios acreditados y en proceso de
Acreditación en esos programas, siempre que sigan las orientaciones e instrucciones
emitidas por los organizadores de esas intercomparaciones.
La
participación en programas de ensayos de aptitud es una de las herramientas
fijadas por la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 en su apartado 5.9.1, como parte
de los procedimientos para que los laboratorios aseguren la calidad de sus
resultados y constituye una herramienta valiosa para evaluar la competencia
técnica de los laboratorios y brindar confianza adicional a los clientes de los
laboratorios.
Los
organismos internacionales y regionales han establecido una Política, con
respecto a requisitos y funcionamiento de programas de ensayos/ pruebas de
aptitud y otras comparaciones. Por tanto ECA, de acuerdo con las Políticas
establecidas por ILAC e IAAC, tiene en cuenta en sus procesos de Acreditación
de laboratorios la participación de éstos en dichos programas, así como sus
resultados y las acciones correctivas subsecuentes.
Esta
Política fue elaborada y desarrollada por el Comité Técnico Ad hoc para
desarrollar
- Máster Mónica Lois Martínez, Centro Nacional
de Ciencia y Tecnología en Alimentos, representante de los Organismos de
Evaluación de
- Licenciado Óscar
Martínez Murillo, Laboratorio Costarricense de Metrología, LACOMET,
representante del Sector Gubernamental.
- Licenciada Johanna
Acuña Loría, Secretaría de Acreditación de Laboratorios, representante ECA.
- Doctor en
Ingeniería Juan María González, Seguridad y Manutención, usuario de servicios
de
2. Objetivo. Establecer
3. Alcance.
Esta Política debe ser aplicada por:
• Los laboratorios acreditados o en proceso de
Acreditación ante el ECA.
• Los evaluadores y
expertos técnicos que participan en los procesos de Acreditación.
• Los miembros de
Órganos Colegiados que intervengan en el proceso de Acreditación.
4. Definiciones.
4.1 Ensayos de aptitud: Determinación del
desempeño en calibración o en ensayo de un laboratorio o del desempeño en
ensayo de un organismo de inspección mediante comparaciones interlaboratorios.
Nota 1: Incluye, entre otros:
a) Programas cualitativos - por ejemplo donde los
laboratorios deben identificar un componente de un objeto de ensayo;
b) Ejercicios de
transformación de datos - por ejemplo donde se proporcionan a los laboratorios
grupos de datos y se les pide el tratamiento de los datos para proveer más
información;
c) Ensayo de un objeto único
- donde un objeto es enviado a un número de laboratorios en forma secuencial y
es devuelto al organizador periódicamente;
d) Ejercicios aislados
- donde se suministra a los laboratorios un objeto de ensayo por una única vez;
e) Programas continuos
- donde se suministra a los laboratorios objetos de ensayo a intervalos
regulares en forma continua;
f) Muestreo - por
ejemplo donde se requiere que personas u organizaciones tomen muestras para su
análisis posterior.
4.2 Comparaciones Interlaboratorios: Organización,
realización y evaluación de ensayos/calibraciones sobre el mismo o similares
objetos de ensayo/calibración por dos o más laboratorios, de acuerdo con
condiciones predeterminadas.
Nota 2: En algunos casos, uno de los
laboratorios involucrados en la intercomparación puede ser el laboratorio que
suministró el valor asignado para el objeto de ensayo.
4.3 Laboratorio u organismo de inspección en
proceso de Acreditación: Laboratorio u organismo de inspección cuya
solicitud inicial de Acreditación está siendo tramitada ante ECA y no posee
certificado de Acreditación.
5. Política.
El Ente Costarricense de Acreditación
• Recolecta y difunde información, sobre
programas de ensayos/pruebas de aptitud, entre los laboratorios acreditados y
en proceso, para que seleccionen y definan su participación en programas de
este tipo; promociona en particular, la participación en programas de ensayos
de aptitud ofrecidas por: proveedores de ensayos nacionales, IAAC y otros
organismos de cooperación especializados.
• Utiliza los
programas de ensayos/pruebas de aptitud como uno de los criterios para evaluar
la competencia técnica de los laboratorios que solicitan su Acreditación y de
los acreditados y donde sea aplicable para los organismos de inspección
acreditados o en proceso de Acreditación, en relación con sus actividades de
ensayo.
• Verifica que los
laboratorios tengan en su Manual de Calidad una Política y procedimientos sobre
la participación en ensayos/pruebas de aptitud, incluyendo cómo el desempeño en
estos programas se utiliza para demostrar su competencia y sus procedimientos
en caso de un resultado no satisfactorio.
• Verifica que los
laboratorios documenten una justificación en caso de que no sea posible la
participación en este tipo de programas.
• Requiere y verifica
de los laboratorios acreditados y de los que se encuentran en proceso de
Acreditación que su participación sea efectiva y que, cuando sea necesario, se
tomen las acciones correctivas y que se apliquen eficazmente.
• Mantiene
información actualizada de la participación efectiva de los laboratorios
acreditados o en proceso de Acreditación, y de los ensayos/pruebas de aptitud y
otras comparaciones en los que han participado.
• Asegura que sus
evaluadores:
a) Tienen competencia para la interpretación del
valor asignado, y de la aceptación de los criterios en todos los tipos de
ensayos/pruebas de aptitud.
b) Tienen conocimiento
de las Guías reconocidas para la correcta organización, desarrollo y evaluación
de programas de ensayos/pruebas de aptitud y de los diferentes tipos de
programas aplicables para los diferentes ensayos o calibraciones.
c) Conozcan las
opciones disponibles de programas de ensayos/pruebas de aptitud
• Asegura que los proveedores de ensayo/pruebas
de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios operan bajo un sistema
de calidad que esté conforme a los requisitos indicados en documentos y guías
internacionales adoptados por el ECA.
6. Tipos de programas de ensayos/ pruebas de aptitud y
otras comparaciones para los laboratorios. Los tipos comunes de programas
de ensayos de aptitud son:
6.1 Programas de comparación de mediciones.
Se hace circular sucesivamente el objeto de ensayo a ser medido o calibrado, de
un laboratorio participante al siguiente.
Las características de estos programas son usualmente las
siguientes:
a) Los valores asignados para el objeto de ensayo
son provistos por un laboratorio de referencia, que podría ser la máxima
autoridad de un país para la medición en cuestión. Puede ser necesario
verificar el objeto de ensayo en etapas específicas durante el desarrollo del
ensayo de aptitud. Esto es para asegurar que no haya cambios significativos en
el valor asignado durante el desarrollo del ensayo de aptitud.
b) Los programas que
involucran la participación secuencial toman tiempo (a veces años) para ser
completados. Esto provoca una cantidad de dificultades, tales como: asegurar la
estabilidad del objeto, asegurar el seguimiento estricto de su circulación y
del tiempo asignado a cada participante para efectuar la medición, así como la
necesidad de proporcionar a los laboratorios retroalimentación sobre el
desempeño individual durante la implementación del programa en vez de esperar
hasta que éste termine. Además, puede ser difícil comparar resultados sobre la
base grupal ya que puede haber relativamente pocos laboratorios cuyas
capacidades de medición sean próximas entre sí.
c) Los resultados de
medición individuales se comparan con los valores de referencia establecidos por
el laboratorio de referencia. El coordinador debería tomar en cuenta la
incertidumbre de medición declarada de cada laboratorio que participa
d) Ejemplos de objetos
(dispositivos de medición) usados en este tipo de ensayos de aptitud incluyen a
los patrones de referencia (por ej: resistores, galgas e instrumentos)
6.2 Programas de ensayos interlaboratorios.
Los programas de ensayos interlaboratorios implican la distribución simultánea
a los laboratorios de ensayos participantes, de submuestras seleccionadas al
azar de una fuente de material para ser ensayadas concurrentemente.
Ocasionalmente, esta técnica también es usada para programas de mediciones
interlaboratorios. Al finalizar el ensayo, los resultados son devueltos al
organismo coordinador, y son comparados con el(los) valor(es) asignado(s), con
el fin de dar una indicación del desempeño de los laboratorios individuales y
del grupo en su conjunto.
Algunos ejemplos de objeto de ensayo usados en este tipo de
ensayos de aptitud son: alimentos, líquidos corporales, aguas, suelos y otros
materiales ambientales. En algunos casos se circulan porciones separadas de
materiales de referencia (certificados) establecidos previamente.
Es esencial que el lote de objetos de ensayo provistos a los
participantes en cada ronda sea suficientemente homogéneo, de modo que
cualquier resultado identificado posteriormente como valor extremo no sea
atribuido a una variabilidad significativa de los objeto de ensayo.
Los programas de ensayos interlaboratorios son usados comúnmente
por los organismos de Acreditación, organismos reguladores y otros organismos
cuando usan programas en el campo de los ensayos.
6.3 Programas de
ensayo de muestra dividida. Un tipo especial de ensayo de aptitud el cual
es usado a menudo por los clientes de los laboratorios, incluidos algunos
organismos regulatorios, es la técnica de ensayo de muestra dividida.
Generalmente, el ensayo de muestra dividida implica la
comparación de los datos producidos por pequeños grupos de laboratorios (a
menudo sólo 2 laboratorios) que están siendo evaluados como proveedores
potenciales o continuos de servicios de ensayo.
Los programas de ensayo de muestra dividida involucran que
las muestras de un producto o de un material sean divididas en dos o más partes
con cada laboratorio participante ensayando una parte de cada muestra.
Tales programas frecuentemente requieren retener suficiente
material para resolver cualquier diferencia percibida entre el número limitado
de laboratorios involucrados, por medio de un análisis adicional por otros
laboratorios
Una técnica similar de ensayo de muestra dividida también es
usada en el seguimiento de laboratorios de análisis clínico y ambientales.
Típicamente, estos programas implican comparar los resultados de varias
muestras divididas, para un intervalo amplio de concentraciones, entre un
laboratorio particular y uno o más laboratorios. Bajo dichos programas, se
puede considerar que uno de los laboratorios opera a un nivel metrológico más
elevado (es decir, menor nivel de incertidumbre) debido al uso de métodos de
referencia y equipos más avanzados, etc. Sus resultados son considerados como
los valores de referencia en dichas intercomparaciones y puede actuar como
laboratorio asesor o guía para los otros laboratorios que comparan los datos de
la muestra dividida con él.
6.4 Programas
cualitativos Estos programas son diseñados para evaluar las capacidades de
los laboratorios para caracterizar entidades específicas (por ej: tipos de
asbestos, identidad de un organismo patógeno específico, etc.).
Tales programas pueden involucrar la preparación especial de
los objetos de ensayo con el agregado del componente en cuestión por el
coordinador del programa. Como tales, los programas son de naturaleza
“cualitativa” y no necesitan la participación de múltiples laboratorios o
comparaciones interlaboratorios para evaluar el desempeño del laboratorio de
ensayo.
6.5 Programas con
valores conocidos. Estos programas pueden involucrar la preparación del
objeto de ensayo con cantidades conocidas del mensurando sometido a ensayo. Es
así posible evaluar la capacidad de un laboratorio particular para ensayar el
objeto y proveer resultados numéricos para ser comparados con el valor
asignado. Estos programas de ensayos de aptitud no necesitan la participación
de múltiples laboratorios.
6.6 Programas de
procesos parciales. Existen tipos especiales de ensayos de aptitud que
consisten en evaluar la competencia de los laboratorios para realizar parte del
proceso completo de ensayo o medición. Por ejemplo, algunos programas
existentes de ensayos de aptitud evalúan la competencia de los laboratorios
para transformar e informar un conjunto dado de datos o para tomar y preparar
muestras o especímenes de acuerdo a una especificación
7. Requisitos generales. Los criterios del ECA para
7.1 Demostración de la competencia técnica de los
laboratorios para la realización de los ensayos o calibraciones acreditados o
en proceso, por medio de la participación en programas de ensayos/pruebas de
aptitud y otras comparaciones para los laboratorios de ensayo y de calibración,
donde tales actividades estuvieren disponibles.
7.2 Una cantidad
mínima de ensayos/ pruebas de aptitud y otras comparaciones adecuadas para los
laboratorios es:
7.2.1 Una participación antes de
7.2.2 Para el caso de
los laboratorios de ensayo deberán participar como mínimo una vez cada cuatro
años en ensayos/pruebas de aptitud u otras comparaciones relacionadas con cada
disciplina principal correspondiente al alcance de
Nota 3: Ejemplos de disciplinas:
- Análisis ambiental: suelo (incluyendo
desechos sólidos, lodo, compost, foliares);
- Análisis ambiental:
aguas (aguas residuales, aguas subterráneas, agua potable);
- Análisis ambiental:
aire (emisiones e inmisiones);
- Pruebas de
materiales: parámetros químicos;
- Pruebas de materiales:
cantidades físicas;
- Pruebas de
materiales: pruebas no destructivas.
7.2.3 Para el caso de los laboratorios de calibración
deberán participar como mínimo una vez cada cuatro años en pruebas de aptitud u
otras comparaciones para cada magnitud a calibrar o medir (ejemplo: voltaje,
masa, temperatura etc); correspondientes al alcance de
7.2.4 Para el caso de
los laboratorios clínicos, microbiológicos y otros, deberán participar como
mínimo una vez cada cuatro años en ensayos/pruebas de aptitud u otras
comparaciones para cada disciplina principal correspondiente al alcance de la
acreditación. Ejemplos de disciplinas en nota 4.
Nota 4: Ejemplos de disciplinas:
- análisis en química clínica,
- análisis
microbiológicos
- análisis de
hormonas,
- análisis de
bioensayos (in vitro, in vivo, transgénicos, bioseguridad, bioequivalencias)
- análisis de drogas
de uso y abuso,
- análisis de
marcadores tumorales,
- ensayos genéticos
(paternidad y otros)
7.2.5 Para otras disciplinas que no se hayan
contemplado en los puntos 7.2.2, 7.2.3 y 7.2.4, se aplicará la misma de
frecuencia de participación en ensayos/pruebas de aptitud u otras comparaciones
que dictan los puntos anteriores.
7.2.6. En caso de
que hayan cambios significativos en los procedimientos o en el personal
involucrado - de acuerdo a ECA-MC-P14-F03: Compromiso de Acreditación - será
exigida la participación en la siguiente o más inmediata iniciativa de prueba
de aptitud disponible.
7.3 En el caso de no existir disponibles programas
de ensayos/pruebas de aptitud, el laboratorio debe demostrar por algún otro
medio que posee la competencia técnica, para los ensayos / calibraciones
acreditados o en proceso de Acreditación, por cualquier otro método que indica
a) El uso regular de materiales de referencia
certificados o un control de calidad interno utilizando materiales de
referencia secundarios.
b) La repetición de
ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos diferentes.
c) La repetición del
ensayo o de la calibración de los objetos retenidos.
d) La correlación de
los resultados para diferentes características de un ítem.
7.4 ECA y sus evaluadores pueden tomar en
consideración la adecuación de los resultados de ensayos producidos mediante
otras actividades aparte de los programas de ensayos de aptitud, como se indica
en el punto 7.3. Esto incluye los resultados de los propios procedimientos de
control interno de la calidad de los laboratorios con muestras de control,
comparación con los datos obtenidos por otros laboratorios sobre muestras
divididas, desempeño de los ensayos con materiales de referencia certificados,
etc. El uso de los datos provenientes de estas fuentes, deben seguir los mismos
principios relativos al seguimiento de desempeños no satisfactorios.
7.5 Durante las
evaluaciones, el equipo evaluador utilizará como criterio de aceptación el
establecido por el organizador del ensayo/ prueba de aptitud y otras
comparaciones a los laboratorios
7.6 El laboratorio
debe realizar un análisis crítico de los resultados provenientes de su
participación en programas de ensayos de aptitud y mantener registros sobre el
resultado del desempeño de sus ensayos/calibraciones interlaboratorios u otros
ensayos de aptitud, incluidas las investigaciones de cualquier resultado no
satisfactorio, la aplicación del control de ensayos/ calibraciones no conformes
y las acciones correctivas consiguientes, así como la definición del plazo de
corrección comprometido.
7.7 En caso de obtener
resultados insatisfactorios, el laboratorio debe demostrar que las acciones
correctivas son efectivas, participando en ensayos/pruebas de aptitud u otras
comparaciones subsecuentes, que estén disponibles o cumpliendo el punto 7.3 de
esta Política, en un plazo no mayor de seis meses.
7.8 Si el laboratorio
de ensayo o calibración obtuviere por segunda vez consecutiva un resultado no
satisfactorio en ensayos/pruebas de aptitud u otras comparaciones o las
acciones correctivas realizadas no fueran efectivas,
7.9 El laboratorio
debe mantener registros actualizados conteniendo los programas de ensayos de
aptitud en que participó, con la siguiente información, cuando sean aplicables:
d) Fecha de realización
e) Organizador, nombre
y frecuencia de realización del programa
f) Tipo de ensayo /
calibración, magnitudes o características medidas, ensayadas o calibradas,
método de ensayo/calibración empleado por el laboratorio.
g) Materiales /
Patrones de referencia certificados utilizados para corroborar la exactitud y
precisión obtenidas en los ensayos.
h) Matrices ensayadas /
Equipos calibrados
i) Criterio de
aceptación de los resultados o evaluación del desempeño.
j) Resultados
obtenidos con sus incertidumbres asociadas.
k) Acciones correctivas
pertinentes (en el caso de haber obtenido resultados no satisfactorios, o sea
fuera del criterio de aceptación).
7.10 Los laboratorios participantes deben
hacerse cargo de los costos de su participación en programas de ensayos de
aptitud conforme a lo definido en las reglas y/ o condiciones de cada programa.
8. Competencia por ensayos bilaterales. Durante las
evaluaciones y las visitas de verificación de acciones correctivas, para los
laboratorios en proceso de Acreditación o los laboratorios acreditados, el
grupo evaluador, puede realizar un ensayo bilateral, con previo aviso al
laboratorio respectivo.
El ensayo
bilateral consiste en: el equipo evaluador entrega al laboratorio, durante la
evaluación o la verificación, un ítem de ensayo o calibración, cuyos valores a
ensayar o calibrar son conocidos por el equipo evaluador.
Para
realizar el ensayo bilateral el equipo evaluador debe establecer de mutuo
acuerdo con el laboratorio los siguientes puntos:
a) Fecha de entrega del ítem de ensayo o
calibración.
b) Modo de entrega del
ítem de ensayo o calibración.
c) Tipo y número de
ítem a ensayar o calibrar.
d) El método de ensayo
o calibración a ser usado.
e) Los parámetros a
determinar.
f) Los criterios de
aceptabilidad definidos por el equipo evaluador, y acordados con anterioridad
con el laboratorio.
g) Fecha de entrega del
reporte por parte del laboratorio al equipo evaluador.
h) Las condiciones por
las cuales el ensayo bilateral necesite ser repetido.
i) Costo del ensayo
bilateral: El laboratorio al que se le aplique el ensayo bilateral debe hacerse
cargo de los costos del ítem a ensayar o calibrar, el cual debe ser similar al
costo del mismo si se realizara un ensayo o calibración en esquemas de
ensayo/prueba de aptitud u otras comparaciones comerciales.
El ítem de calibración utilizado por el equipo evaluador
debe cumplir con lo establecido en ECA-MC-P20: Política de Trazabilidad e
Incertidumbre de las mediciones.
El ítem de
ensayo debe ser un material de referencia certificado y cumplir con lo
establecido en ECA-MC-P20: Política de Trazabilidad e Incertidumbre de las
mediciones. Si no se utiliza un material de referencia certificado, el ítem de
ensayo debe cumplir con los siguientes requerimientos:
1) Debe ser producido y/o caracterizado por:
a) Laboratorios acreditados por el ECA, cuyo
alcance incorpore el respectivo método de ensayo o calibración.
b) Laboratorio
Costarricense de Metrología, LACOMET.
c) Laboratorios
Reconocidos por LACOMET.
d) Laboratorios con
alcances acreditados por un organismo de Acreditación homólogo que firme
Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) o firmantes de un Acuerdo Multilateral
(MLA) en un Foro Internacional (IAAC, ILAC, APLAC).
e) Los proveedores de
ensayo que cumplan con los criterios del punto 11 de esta Política.
2) El valor asignado debe incluir la incertidumbre
asociada a cada parámetro de interés.
9. Monitoreo de las actividades. Los resultados de la
participación en los programas de ensayos de aptitud serán monitoreados en las
evaluaciones del ECA para asegurar el adecuado desempeño de los laboratorios,
de acuerdo a lo que establecen los procedimientos: ECA-MC-P09 Procedimiento
General de Evaluación y Acreditación y ECA-MC-P15 Seguimiento y Renovación de
El
laboratorio debe poder aportar en las evaluaciones información sobre el diseño
del programa, incluyendo la frecuencia, procedimiento para establecer valores
asignados, instrucciones para los participantes, tratamiento estadístico de los
datos y el informe final de cada ensayo de aptitud seleccionado, de acuerdo a
ECA-MC-P13 Ejecución de
10. Suspensión
o cancelación. En caso de que el laboratorio no cumpla con los requisitos
establecidos en el punto 7 de esta Política, ejemplo: no haber participado en
el número de programas de ensayos de aptitud requeridos y/o obtuviera
desempeños insatisfactorios consecutivos, no demostrara haber tomado medidas
correctivas apropiadas o éstas no hayan resultado ser efectivas; ECA podrá
actuar de acuerdo a lo establecido a ECA-MC-P16 Sanción, Suspensión, Retiro o
Reducción del Alcance de
11. Criterios
específicos para la evaluación de proveedores de ensayos/ pruebas de aptitud y
otras comparaciones para los laboratorios. Los criterios que deben cumplir
los proveedores de ensayos/ pruebas de aptitud y otras comparaciones a los
laboratorios acreditados y a los que se encuentran en vías de Acreditación ante
el ECA.
11.1 Serán aceptados como proveedores de ensayos/
pruebas de aptitud y otras comparaciones sin mediar ninguna evaluación por
parte del ECA, aquellos proveedores de ensayos/ pruebas de aptitud y otras
comparaciones que estén acreditados por organismos firmantes de Acuerdos de
Reconocimiento multilateral de ILAC (MLA), para laboratorios de ensayo /
calibración, según
11.2. Serán aceptados
como proveedores de ensayos/ pruebas de aptitud y otras comparaciones, previa evaluación
de la documentación, los proveedores que sigan los lineamientos de la guía ILAC
G-13:2000 y
11.2.1 El Comité Asesor de Laboratorios con base en su
criterio técnico presentará a
11.2.2
11.2.3 Los proveedores
de ensayos/ pruebas de aptitud y otras comparaciones evaluados de acuerdo a lo
establecido en el punto 11.2 de esta Política y aceptados por ECA, deberán
informar al ECA sobre: las rondas o programas que realizan, la frecuencia, las
fechas de inicio y finalización y la lista de los participantes.
11.3. En algunas situaciones en las que no existan
proveedores de esquemas de ensayos/ pruebas de aptitud y otras comparaciones,
los laboratorios con alcances de Acreditación similares pueden organizar un
esquema de ensayos/ pruebas de aptitud y otras comparaciones ad hoc. Deben
presentar al Comité Asesor de Laboratorios la siguiente información:
- Información de los participantes.
- Diseño de experimentos.
- Competencia del
personal involucrado en la organización o coordinación.
- Preparación y
distribución de las muestras,
- Metodología para el
aseguramiento de la homogeneidad y estabilidad de la muestra,
- Tratamiento
estadístico de los resultados,
- Instrucciones a los
participantes, incluyendo el método o procedimiento analítico admitido.
- Criterio de
aceptación de los resultados o evaluación del desempeño.
11.3.1 El Comité Asesor de Laboratorios asistirá al
ECA en la evaluación de este tipo de esquemas, quien emitirá una recomendación
a
11.3.2
12. Documentación de referencia
• Norma INTE-ISO/IEC 17011:2004. Evaluación de
la conformidad- Requisitos Generales para los organismos de Acreditación que
realizan la acreditación de organismos de evaluación de
• Norma INTE-ISO/IEC
17025:2005. Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración.
• GUÍA INTE-ISO/IEC
43-1:2000. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 1:
Desarrollo y funcionamiento de programas de ensayos de aptitud.
• GUÍA INTE-ISO/IEC
43-2:2000. Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios. Parte 2:
Selección y uso de programas de ensayos de aptitud por organismos de
Acreditación de laboratorios.
• ILAC
G: 13: 2000. Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of
Profiency Testing Schemes.
• ILAC-
G22: 2004. Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing.
• ILAC-P9:2005:
ILAC Policy for Participation in National and International Testing Activities.
• ECA-MC Manual de
Calidad.
• ECA-MC-P09
Procedimiento General de Evaluación y Acreditación.
• ECA-MC-P13
Ejecución de
• ECA-MC-P14-F03:
Compromiso de Acreditación.
• ECA-MC-P15
Seguimiento y Renovación de
• ECA-MC-P16 Sanción,
Suspensión, Retiro o Reducción del Alcance de
• ECA-MC-P20 Política
de Trazabilidad e Incertidumbre de las mediciones.
• ECA-MC-P20-G01 Guía
para el cálculo de la incertidumbre.
13. Implementación. Para el cumplimiento de
Programa
de actividades:
1. Publicación de
2. Publicación en la página
Web del ECA.
3. Comunicarlo por
escrito a los OEC acreditados y en proceso de evaluación y Acreditación.
4. Capacitar a los
evaluadores, órganos colegiados y personal del ECA en
5. Capacitar a los OEC
en
6. Modificar los documentos
del Sistema de Gestión de
7. Incluirlo como
requisito de Acreditación, a partir de los doce meses de publicación de
14. Identificación de cambios
Motivo: Elaboración
de documento.
Apartado / Inciso Páginas Cambio(s)
Observaciones:
San José, 13 de marzo del 2006.—