GERENCIA DE LOGÍSTICA
DIRECCIÓN DE APROVISIONAMIENTO DE BIENES Y SERVICIOS
Requisitos para medicamentos bioequivalentes
(Nota de Sinalevi: La Caja Costarricense de Seguro Social, mediante acuerdo publicado en La Gaceta N° 123 del 27 de junio de 2011, acordó actualizar los requisitos para medicamentos bioequivalentes, por lo que se trascribe a continuación:)
a) Requisitos para Medicamentos que requieren Bioequivalencia. Acuerdo Comité Central de Farmacoterapia, Sesión 2011-20, artículo XXVI: Requisitos de Bioequivalencia.
Recopilación y actualización -con nueva enumeración- de los:
“Acuerdos adoptados por el Comité Central de Farmacoterapia en Sesiones 2009-09, 2009-10, 2010-26, 2010-42 y 2011-16 en relación a los medicamentos a los cuales se les debe de solicitar estudios de Bioequivalencia in-vivo por parte de la Caja Costarricense de Seguro Social para demostrar la Intercambiabilidad en condiciones de eficacia, seguridad.
1) Medicamentos a los cuales se les solicita estudios de bioequivalencia in-vivo:
o Carbamacepina tabletas 200 mg
o Ciclosporina solución oral 100 mg/mL
o Digoxina tabletas ranuradas 0.25 mg
o Fenitoína (Difenilhidantoína Sódica) cápsulas 100 mg
o Lamotrigina tabletas masticables dispersables 100 mg.
o Levotiroxina sódica tabletas 0.025 mg y 0.10.mg
o Micofenolato de Mofetilo cápsulas de 250 mg
o Tacrólimus cápsulas 0.5 mg y 1 mg.
o Valproato Semisódico (equivalente a 250 mg de Ácido Valproico) tabletas con cubierta entérica
o Warfarina Sódica tabletas de 1 mg y 5 mg.
o Clopidogrel
o Carvedilol
Estos requisitos se solicitarán en la ficha técnica respectiva de cada medicamento y así se informará en las instancias propias del proceso. Todos estos fármacos fueron analizados y se definió que cuentan con condiciones especiales que los hace acreedores de la exigencia de la bioequivalencia, por lo cual en todos los casos cuentan con una o varias condiciones de riesgo: la presentación farmacéutica es oral, o bien las características biofarmacéuticas son especiales, tienen un margen terapéutico estrecho (relación de la concentración terapéutica y la concentración tóxica muy cercana), sus efectos tóxicos tienen relación casi directa con la concentración, medicamentos para ser utilizados en un padecimiento grave, o cuya farmacocinética es especial por las características físico químicas del mismo.
2)De acuerdo a lo anterior y a fin de garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos que la Caja Costarricense de Seguro Social pone a disposición de los usuarios, es que el Comité Central de Farmacoterapia como Ente Asesor de la Gerencia Médica y la delegación que este le confiere, en referencia al Análisis de requisitos de Bioequivalencia para Medicamentos, acordó:
a- Que para efectos de inscribirse en el Registro de Oferentes de la Institución, el proveedor deberá obligatoriamente con la presentación de su solicitud presentar ante el Laboratorio de Normas y Control de Medicamentos los requisitos procedentes para el caso, con lo cual probará que su medicamento es bioequivalente, con equivalencia terapéutica e intercambiable al medicamento de referencia comparador comercializado en el país, definido ya por el Ministerio de Salud de Costa Rica según la edición de La Gaceta N° 118 del 19 de junio de 2008 y Alcance N° 54 a La Gaceta N° 246 del 19 de diciembre del 2008.
3)En los fármacos que así se estipule en la Ficha Técnica debe aportar como documentos oficiales:
b- Presentará Certificación Oficial de bioequivalencia in vivo y serán aceptadas las emitidas por: la FDA (E.E.U.U), Canadá, países miembros de la Comunidad Económica Europea (C.E.E): España, Francia, Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia y Suiza, Colombia (INVIMA), Argentina (ANMAT), Brasil (ANVISA) y Cuba (CECMED). La documentación será consularizada.
b- Presentará cuando la Institución lo indique en la Ficha Técnica, los Perfiles de Disolución (bioequivalencia in vitro), los que serán comparados con el medicamento de referencia editado en La Gaceta N° 118 del 19 de junio de 2008) que se comercializa en Costa Rica.
c- Presentará Carta de libre venta del producto que afirme que se comercialice en el país de origen (con una vigencia no mayor de 2 años). La documentación presentada será consularizada.
4)Lo anterior será de acatamiento obligatorio para los medicamentos del listado anteriormente anotado y así se informará a los involucrados en el proceso. Posteriormente se continuará según lo procedente a instancias del Ministerio de Salud, según sus Decretos y sus plazos.
5)Por lo tanto se comunicará al equipo de información del Área de Medicamentos y Terapéutica que proceda inmediatamente a revisar las Fichas Técnicas que habían sufrido modificaciones y que no corresponden a los medicamentos anotados para que se deje sin efecto de momento estos requisitos que aún no son vigentes para ellos y notificarlos a los involucrados en el proceso.
6)Informar que se respetará específicamente los oferentes que tienen el Registro de comercialización emitido por el Ministerio de Salud vigentes para fines de participación (y que no estén en la Lista Institucional de Bioequivalencia) hasta que esta caduque o que el Ministerio se pronuncie con alguna condición específica atendible.