GERENCIA
DE LOGÍSTICA
DIRECCIÓN
DE APROVISIONAMIENTO DE BIENES Y SERVICIOS
ÁREA
PLANIFICACIÓN DE BIENES Y SERVICIOS
SUBÁREA
REGISTRO INSTITUCIONAL DE PROVEEDORES
A todos los
proveedores y Representantes de Casas Extranjeras se les comunica
1. ….
2. …..
3. ……
4. El Comité Central de Farmacoterapia en acuerdo
CCF-0908-04-09 (Sesión 2009-13) acordó actualizar la normativa para las
Acuerdo:
El
Comité Central de Farmacoterapia como Ente Asesor de la Gerencia Médica y la
delegación que este le confiere, en referencia a la propuesta de nueva
normativa para registro de oferentes de Medicamentos Biológicos, acuerda lo
siguiente:
REQUISITOS
PARA EL REGISTRO DE OFERENTES APLICABLES
A
MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
A. A los oferentes registrados y oferentes a
registrarse en el Registro de Oferentes de la CCSS en los medicamentos de
origen biológico del Grupo 1 y/o Grupo 2 enunciados abajo, deben cumplir con
los requisitos estipulados a continuación para cada grupo.
Se indica a su vez, que estos requisitos son
de acatamiento obligatorio también para aquellos oferentes que participen en la
Caja con medicamentos que no cuenten con Registro Sanitario del Medicamento y
que se debe proceder a la importación del medicamento por el artículo 117 de la
Ley General de Salud de Costa Rica o con medicamentos con código en tránsito.
Grupo
1: Medicamentos de origen biológico, que en su proceso de manufactura no utilizan
como materia prima proveniente de hemoderivados (por ejemplo el plasma humano)
humanos:
• Código 1-10-41-3825 (*****) Factores
estimulantes de colonias de granulocitos: Filgrastim 300 ug / ml (30 X 106 UI), Solución estéril. Inyectable.
Frasco ampolla con 1 ml o Filgrastim
300 ug / ml.
• Código 1-10-41-3825 Filgrastim
300 ug / ml (30 X 106 UI),
Solución estéril. Inyectable. Frasco ampolla con 1 ml
o Filgrastim 300 ug / ml (30 X 106 UI), Solución estéril. Inyectable. Jeringa prellenada con 1 ml o Filgrastim 300 ug / 0.5 ml (30 X 106 UI), Solución estéril. Inyectable. Jeringa prellenada con 0.5 ml.
• Código 1-10-11-4070 Heparina sódica 1.000 U.I. / ml. Inyectable. Frasco
ampolla con 5 ó 10 ml.
• Código 1-10-11-4080 Heparina sódica 5.000 U.I. / ml. Inyectable. Frasco
ampolla con 5 ó 10 ml.
• Código 1-10-11-4085 Enoxaparina
sódica 40 mg. (4000 UI) / 0.4 ml.
Solución estéril. Inyectable. Jeringa prellenada con
0.4 ml.
• Código 1-10-45-4105 Hialuronidasa
150 UI F.E.U. Inyectable. Frasco ampolla de 1 ml con la Hialuronidasa en polvo
liofilizado acompañada del diluente (solución estéril para inyección de cloruro
de sodio al 0.9%).
• Código 1-10-41-3215 Basiliximab
20 mg. Polvo para inyección. Con o sin diluente.
Frasco ampolla de 6 ml o Daclizumab
25 mg/ 5 ml (5mg/ml) solución concentrada. Inyectable. Frasco ampolla con 5 ml.
• Código 1-10-38-4040 Gonadotrofina
Coriónica 1.000 Unidades / ml.
Inyectable. Frasco ampolla de 5 ó 10 ml. con la Gonadotrofina Coriónica en polvo
liofilizado acompañada del diluente (Solución estéril para inyección de cloruro
de sodio al 0,9% o agua estéril para inyección) o Gonadotrofina
Coriónica 10.000 Unidades / ml
.Inyectable. Ampolla de 1 ml. con la Gonadotrofina Coriónica en polvo
liofilizado acompañada del diluente (Solución estéril para inyección de cloruro
de sodio al 0,9% o agua estéril para inyección) o Gonadotrofina
Coriónica 5.000 Unidades. Inyectable. Ampolla de 1 ó
2 ml. con la Gonadotrofina Coriónica en polvo liofilizado (concentración final 5.000 U
/ ml) acompañada del diluente (Solución estéril para
inyección de cloruro de sodio al 0,9% o agua estéril para inyección).
• Código 1-10-12-3985 Factor VII recombinante 1,2 mg (60 KUI)
Polvo liofilizado estéril (frasco ampolla) con diluente (frasco ampolla con 2.2
ml) con equipo para inyección.
• Código 1-10-13-3755 Epoetina
alfa (de origen ADN recombinante) 2000 unidades / ml o 2000 UI / 0,5 ml.
Inyectable. Solución inyectable. La formulación no contiene Polisorbato
de sodio 80, podría contener albúmina humana como excipiente. No contiene
preservantes. Frasco ampolla con 1 ó 2 ml o Epoetina alfa (de origen ADN recombinante)
2000 UI / 0,5 ml Inyectable. Solución inyectable. La
formulación contiene fosfato sódico monobásico dihidratado,
fosfato sódico dibásico dihidratado,
cloruro sódico, polisorbato 80, glicina y agua para
inyección. No contiene preservantes y no contiene albúmina humana. Jeringa prellenada con 0,5 ml con el
tapón del émbolo recubierto con Fluoro Resina-D o Epoetina alfa (de origen ADN recombinante)
2000 unidades. Liofilizada. Inyectable. La formulación no contiene Polisorbato de sodio 80. No contiene preservantes. Frasco
ampolla con diluente adjunto (agua estéril para inyección) o Epoetina beta (de origen ADN recombinante)
2000 unidades. Liofilizada. Inyectable. No contiene Polisorbato
de sodio 80. No contiene preservantes. Frasco ampolla con diluente adjunto
(agua estéril para inyección) o Epoetina beta (de
origen ADN recombinante) 2000 unidades / 0,3 ml. Solución estéril en Jeringa prellenada
con 0,3 ml. No contiene Polisorbato
de sodio 80. No contiene preservantes. Solución estéril en jeringa prellenada con 0,3 ml.
• Código 1-10-13-3756 Epoetina
beta (de origen ADN recombinante) 50.000 unidades.
Inyectable. Frasco ampolla con polvo liofilizado, con diluente adjunto (agua
estéril para inyección) con preservantes.
• Código 1-10-38-4065 Somatropina
(Hormona de crecimiento biosintética) de 10 U (apr. 3,7 mg), 12 U (apr. 4 mg), 13 U (apr. 5 mg), 15 U (apr. 5 mg) o 16 U (apr. 5,3 mg). Polvo para
Inyección liofilizado. Frasco ampolla o cartucho de doble compartimiento con un
mezclador por cada uno a 5 cartuchos o cartucho de doble compartimiento con
pluma dosificadora.
• Código 1-10-39-4150 Insulina humana
cristalina biosintética, 100 UI / ml.
Solución estéril. Frasco ampolla con 10 ml o 5 ml.
• Código 1-10-39-4145 Insulina humana isófana biosintética de acción
intermedia, 100 UI / ml. Suspensión estéril. Frasco
ampolla con 10 ml o 5 ml.
• Código 1-10-20-4657 Complejo proteico de neurotoxina (Toxina botulinica
tipo A) de Clostridium botulinum
100 Unidades o 500 Unidades. Forma estéril para inyección producida por
Liofilización o secado al vacío. Con o sin diluente adjunto (Solución estéril
de cloruro de sodio al 0.9%). No contiene preservantes.
• Código 1-10-41-4132 Interferón alfa-2b, de
origen ADN recombinante, 10 millones de unidades.
Polvo liofilizado para inyección. Inyectable. El polvo contiene en la fórmula
entre otros excipientes a la albúmina humana, glicina y tampones. El diluente
es agua bacteriostática para inyección conteniendo como preservante al alcohol bencílico al 0,9% o agua estéril para inyección. Frasco
ampolla o Interferón alfa 2b, de origen ADN recombinante
10 millones de unidades / ml. Solución inyectable.
Entre los excipientes contiene tampones, edetato disódico, polisorbato 80 y m-cresol como preservante y agua estéril para inyección. No
contiene albúmina humana. Frasco ampolla con 1 ml.
• Código 1-10-41-4130 Interferón beta 1-a de
origen ADN recombinante, 30 g (6 Millones de UI / 0,5 ml)
Líquido estéril. Jeringa prellenada de vidrio de 1 ml.
• Código 1-10-41-4133 Peginterferón
alfa
• Código 1-10-41-4134 Interferón beta-1b de
origen ADN recombinante, polvo para inyección,
liofilizado correspondiente a 0,25 mg (8,0 millones de
Ul) / ml del producto
reconstituido. Contiene albúmina y manitol. Frasco
ampolla, con diluente adjunto para inyección en jeringa precargada (1,2 ml de Solución estéril de cloruro de sodio al 0,54% p/v).
• Código 1-10-41-3235 Rituximab
10 mg / ml. Solución
inyectable. Concentrado para inyección para infusión intravenosa. Además
contiene como excipientes al cloruro de sodio, citrato de sodio dihidratado, polisorbato 80, agua
estéril para inyección, el pH ajustado con ácido
clorhídrico e hidróxido de sodio. Frasco ampolla con 10 ml
o con 50 ml.
• Código 1-10-41-4653 Trastuzumab
440 mg. Concentrado para solución para infusión, en
polvo para inyección en forma liofilizada. Además contiene como excipientes al monoclorhidrato de L-histidina, L-histidina, α, α
trehalosa dihidrato y polisorbato 20. Frasco ampolla. Con diluente adjunto a base
de Agua bacteriostática para inyección (contiene alcohol bencílico
al 1.1%). Frasco ampolla con 20 ml.
• Código 1-10-41-4138 Adalimumab (de
origen ADN recombinante) 40 mg/
0.8 ml. Inyectable. Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0.8 ml. La formulación contiene además cloruro de sodio, monofosfato sódico dihidratado; difosfato sódico dihidratado;
citrato de sodio; ácido cítrico monohidrato; manitol; polisorbato 80 y agua
para inyección, c.s. La formulación no contiene
preservantes. O Etanercept (de origen ADN recombinante) 25 mg. Polvo para
solución inyectable en forma liofilizada. Frasco ampolla. Se adjunta jeringa prellenada con 1 ml de diluyente
(agua estéril para inyección).
• Código 1-10-41-4136 (Z) Interferón beta 1-a
de origen ADN recombinante, 44 g (12 Millones de UI / 0,5 ml). Solución inyectable. Jeringa prellenada
de vidrio tipo I o de plástico de 1 ml.
• Código 1-10-41-4135 (Z) Interferón beta 1-a
de origen ADN recombinante, 22 g (6 Millones de UI / 0,5 ml).
Solución inyectable. Jeringa prellenada de vidrio
tipo I o de plástico de 1 ml.
Los
requisitos aplican a cualquier otra presentación del medicamento que se
encuentre en el mismo código del medicamento correspondiente.
Para
este primer grupo de medicamentos (Grupo 1) de origen biológico, el oferente
debe presentar los siguientes requisitos:
1. Certificado del Registro Sanitario del
Medicamento emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica.
2. Adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa
completa con los excipientes usados y los rangos permitidos de sustancias
relacionadas (si en este caso específico aplica).
3. Aquellos medicamentos biológicos del Grupo 1
que contienen en su formulación, y corroborada en su fórmula
cualitativa-cuantitativa, excipientes de origen de plasma humano
(hemoderivados) deben cumplir, además, con los requisitos para el Grupo 2.
4. Los medicamentos que no cuenten con registro
sanitario emitido por el Ministerio de Salud de CR, además deben presentar los
estudios clínicos debidamente certificados que corresponden a los que dieron
origen a su registro en su país de origen, en las mismas indicaciones oficiales
de uso y seguridad en referencia al innovador.
5. Ante ofertas que se encuentren en igualdad de
condiciones, la administración deja bien establecido un mecanismo de desempate,
que es el de dar prioridad al producto biológico que se encuentre inscrito y se
consuma en los países mencionados: Estados Unidos (FDA) y/o países de la
Comunidad Económica Europea (EMEA), y/o Canadá y/o Japón y/o Suiza. Es
importante señalar que los laboratorios fabricantes del medicamento deben
presentar el certificado de libre venta de su producto en Estados Unidos y/o
Canadá y/o Comunidad Económica Europea y/o Japón y/o Suiza ante la eventualidad
que se presenten ofertas en igualdad de condiciones y sea necesario aplicar el
mecanismo de desempate. Este documento debe ser emitido por la autoridad regulatoria correspondiente del país respectivo.
6. Todo medicamento biológico, sea droga nueva o
no, que cuente con el visto bueno de al menos la FDA y/o EMEA y/o Canadá y/o
Japón y/o Suiza será eximido de los requisitos que refiere el punto 3, si
presentan la documentación oficial de la FDA y/o EMEA y/o de las autoridades regulatorias de Japón y/o Suiza que acredita el producto
para su comercialización en estos países.
7. Los medicamentos biológicos que no cuenten con
registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud de CR además, deben
cumplir con el punto 5.
8. Todos los documentos solicitados deben ser
autenticados vía consular de nuestro país y ratificados por el Ministerio de
Relaciones Exteriores.
Grupo
2: Medicamentos de origen biológico, que utilizan en su proceso de manufactura,
materia prima proveniente de hemoderivados (por ejemplo el plasma humano)
humanos:
• Código 1-10-44-3098 Albúmina humana del 20 al
25 %. Solución inyectable. Frasco ampolla con 50 ml.
• Código 1-10-44-4035 Inmunoglobulina I.V.
• Código 1-10-44-4030 Inmunoglobulina tetánica
(Humana) 250 unidades. Solución estéril inyectable. Frascos ampolla con 1 ml a 5 ml o jeringas prellenadas con 1 ml.
• Código 1-10-44-3980 Inmunoglobulina Rho (D), 250 µg a 300 µg de proteína. Inyectable, solución estéril para
inyección. Frasco ampolla con 1 ml o 2 ml o Inmunoglobulina Rho (D), 250
µg a 300 µg de proteína.
Inyectable. Jeringas prellenadas con 1 ml o Inmunoglobulina Rho (D), 250
µg a 300 µg de proteína.
Polvo liofilizado estéril para inyección. Frasco ampolla. Con diluente adjunto
(agua estéril para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% estéril
para inyección). No menos del 90% es IgG.
• Código 1-10-12-3990: Factor VIII (Factor Antihemofílico Humano) 250 unidades a 300 unidades. Polvo
liofilizado estéril con diluente y equipo para inyección. Frasco ampolla de 5 ml o 10 ml.
• Código 1-10-12-4000: Factor VIII (Factor Antihemofílico Humano) 500 unidades a 600 unidades. Polvo
liofilizado estéril con diluente y equipo para inyección. Frasco ampolla con 5 ml o Frasco ampolla con 10 ml o
Frasco ampolla con 20 ml.
• Código 1-10-12-3820: Complejo de Factor IX
(Humano) (Concentrado de complejo de Protrombina)
Los
requisitos aplican a cualquier otra presentación del medicamento que se
encuentre en el mismo código del medicamento correspondiente.
Para este segundo grupo de medicamentos
(Grupo 2) de origen biológico, el oferente debe presentar los siguientes
requisitos:
1. Certificado del Registro Sanitario del
Medicamento emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica.
2. Adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa
completa con los excipientes usados y los rangos permitidos de sustancias
relacionadas (si en este caso específico aplica).
3. Debe cumplir con las Especificaciones de
Calidad especificadas en cada ficha técnica correspondiente.
4. Deben cumplir con toda la reglamentación
solicitada por el Ministerio de Salud de CR y todo lo solicitado por el
Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de la CCSS en materia de hemoderivados.
5. Aquellos medicamentos biológicos del Grupo 1
que contienen en su formulación, y corroborada en su fórmula
cualitativa-cuantitativa, excipientes de origen de plasma humano
(hemoderivados) deben además cumplir con los requisitos para el Grupo 2.
6. Los medicamentos que no cuenten con registro
sanitario emitido por el Ministerio de Salud de CR, además deben presentar los
estudios clínicos debidamente certificados que corresponden a los que dieron
origen a su registro en su país de origen, en las mismas indicaciones oficiales
de uso y seguridad en referencia al innovador.
7. Ante ofertas que se encuentren en igualdad de
condiciones, la administración deja bien establecido un mecanismo de desempate,
que es el de dar prioridad al producto biológico que se encuentre inscrito y se
consuma en los países mencionados: Estados Unidos (FDA) y/o países de la
Comunidad Económica Europea (EMEA), y/o Canadá y/o Japón y/o Suiza. Es
importante señalar que los laboratorios fabricantes del medicamento deben presentar
el certificado de libre venta de su producto en Estados Unidos y/o Canadá y/o
Comunidad Económica Europea y/o Japón y/o Suiza ante la eventualidad que se
presenten ofertas en igualdad de condiciones y sea necesario aplicar el
mecanismo de desempate. Este documento debe ser emitido por la autoridad regulatoria correspondiente del país respectivo.
8. Todos los documentos solicitados deben ser
autenticados vía consular de nuestro país y ratificados por el Ministerio de
Relaciones Exteriores.
9. El laboratorio fabricante debe garantizar que
el plasma humano usado como materia prima en la manufactura de cada uno de los
medicamentos biológicos debe proceder de seres humanos sanos, y el mismo exento
en su totalidad de virus o de otros patógenos.
Acuerdo
ratificado en Sesión 2009-14 del 22 de abril de 2009.
5. El Comité Central de Farmacoterapia en acuerdo
CCF-0944-04-09 (Sesión 2009-13) acordó actualizar la normativa para las
Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos denominados antineoplásicos y otros medicamentos de uso específico en
patologías oncológicas y Hemato-Oncológicas.
Se indica que la aplicación de está normativa
es para efectos de Registro de Medicamentos en la Caja Costarricense de Seguro
Social.
Como complemento a la documentación
administrativa y técnica que el oferente debe cumplir en cumplimiento de la
competencia correspondiente, el oferente que solicite la renovación de su
registro en la Institución, o por primera realizar la gestión de registro en la
Caja, debe cumplir además con los requisitos señalados en la normativa
expresada a continuación, en el caso de los oferentes ya registrados en la
Caja, deben actualizar su registro en la Caja en cumplimiento con está
normativa. Está normativa será oficial a partir de su publicación en el diario
oficial, ya que esos requisitos dé todos modos no serán para efectos de un
proceso de compra sino para efectos de registro en la Caja:
Acuerdo:
El
Comité Central de Farmacoterapia como Ente Asesor de la Gerencia Médica y la delegación
que este le confiere, en referencia a la normativa para Condiciones específicas
para la adquisición de medicamentos denominados antineoplásicos
y otros medicamentos de uso específico en patologías oncológicas y Hemato-oncológicas, acuerda lo siguiente: actualizar la
normativa para que se lea como sigue:
CONDICIONES
ESPECÍFICAS PARA
MEDICAMENTOS
DENOMINADOS ANTINEOPLÁSICOS
Y
OTROS MEDICAMENTOS DE USO ESPECÍFICO EN
PATOLOGÍAS
ONCOLÓGICAS Y
HEMATO-ONCOLÓGICAS
1. Para los medicamentos antineoplásicos
y otros medicamentos de uso específico en patologías oncológicas y hemato-oncológicas de uso parenteral,
presentar una certificación emitida por la Dirección Médica General del
Hospital General u Oncológico o Instituto del Cáncer del país de origen del
laboratorio fabricante, firmada por la máxima autoridad en oncología médica y
el Director Médico General del Centro Médico, en la que se indique la cantidad
anual consumida por pacientes del medicamento fabricada por dicho laboratorio, el
número de camas de ese hospital destinado a adultos y el índice ocupacional.
Toda la información debe corresponder al mismo año en que se registra en la
Caja o preferiblemente al año anterior a la fecha del registro. Está
información debe actualizarse cada vez que actualice su registro en la Caja.
Para el producto oncológico que tenga consumo en el Hospital General u
Oncológico o Instituto del Cáncer en el país de origen, menor al 100% al
consumido en el Hospital Nacional San Juan de Dios, se valorará su Registro en
la Caja, con base a un estudio comparativo de dosis diaria definida (DDD) por
100 camas hospital / día. En el caso de oferentes que sean Laboratorios
Nacionales, con base a un estudio comparativo de dosis diaria definida (DDD)
por 100 camas hospital / día con el Hospital San Juan de Dios, el resultado del
mismo deberá ser igual o superior al estudio de DDD del año anterior al
Registro del medicamento en la Caja, en caso de no cumplir se valorará su
Registro en
2. Para los medicamentos antineoplásicos
y otros medicamentos de uso específico en patologías oncológicas y hemato-oncológicas de uso oral, presentar una certificación
emitida por la Dirección Médica General del Hospital General u Oncológico o
Instituto del Cáncer del país de origen del laboratorio fabricante, firmada por
la máxima autoridad en oncología médica y el Director Médico General de Centro
Médico, en la que se indique la cantidad anual consumida por pacientes del
medicamento fabricado por dicho laboratorio, el número de consultas de
oncología y onco-hematológica por 1000 consultas
diarias. Toda la información debe corresponder al mismo año en que se registra
en la Caja o preferiblemente al año anterior a la fecha del registro. Está
información debe actualizarse cada vez que actualice su registro en la Caja.
Para el producto oncológico que tenga un consumo en el Hospital General u
Oncológico o Instituto del Cáncer en el país de origen menor al 100% al
consumido en el Hospital Nacional San Juan de Dios, se valorará su Registro en
la Caja, con base en un estudio comparativo de dosis diaria definida por 1000
consultas diarias. En el caso de oferentes que sean Laboratorios Nacionales,
con base a un estudio comparativo de dosis diaria definida (DDD) con el
Hospital San Juan de Dios, el resultado del mismo deberá ser igual o superior
al estudio de DDD del año anterior al Registro del medicamento en
3. Certificación del medicamento específico (oral
o parenteral) que solicita su registro en la Caja,
emitida por la Dirección Médica General del Hospital General u Oncológico o
Instituto del Cáncer del país de origen del laboratorio fabricante, firmada por
la máxima autoridad en oncología médica y el Director Médico General del Centro
Médico, en la que se presente el consumo anual en pacientes, resultados de
efectividad y seguridad que han obtenido con el uso del medicamento en el
tratamiento de pacientes con patología hemato-oncológica
y el tipo de patologías oncológicas tratadas con el producto. Los documentos
deben reportar en forma completa y concreta, la efectividad del producto, el
tipo y porcentaje de efectos secundarios presentados por los pacientes que han
recibido el tratamiento para certificar la seguridad, y el porcentaje
desglosado del tipo de patologías hemato-oncológicas
tratadas con el producto a registrarse.
4. Certificación del Ministerio de Salud Pública o
de la máxima autoridad en Salud Pública equivalente en el país de origen del
Laboratorio fabricante presentada por su representante, que reconozca el
Hospital General u Oncológico o Instituto del Cáncer, que solicita ser
registrado.
5. Toda certificación que se solicita debe ser
presentada en forma individual y la información debe referirse a un año y
corresponder al año anterior más cercano al momento de su registro en
6. Todos los documentos solicitados deben tener
las firmas de autoridades en salud debidamente autenticadas, según lo exige la
legislación costarricense, además de completar cadena de legalización consular
de nuestro país y ratificadas por el Ministerio de Relaciones Exteriores de
Costa Rica.
7. Se eximirá de los requisitos arriba enunciados
para aquellos medicamentos antineoplásicos y otros
medicamentos de uso específico en patologías oncológicas y hemato-oncológicas
de uso parenteral u oral , que se encuentre inscrito
y se consuma en cualquiera de los siguientes países: Estados Unidos (FDA),
Canadá, Japón, Suiza, Alemania, Inglaterra, Suecia, Francia, Italia, España,
Bélgica, Dinamarca, Austria, Holanda, Finlandia, Noruega. Es importante señalar
que los laboratorios deben presentar el certificado de libre venta de su
producto en los Estados Unidos (FDA), Canadá, Japón, Suiza, Alemania,
Inglaterra, Suecia, Francia, Italia, España, Bélgica, Dinamarca, Austria,
Holanda, Finlandia, Noruega. Y además a aquellos medicamentos cuya procedencia
no corresponda a ninguno de los países enlistados arriba, pero que cuenten con
el certificado de Reconocimiento Mutuo emitido por la EMEA para su
comercialización en alguno de los estados miembros de referencia (Unión
Europea), estarían eximidos de presentar los requisitos establecidos arriba.
Ese certificado debe ser emitido por la máxima autoridad regulatoria
competente en salud pública, del respectivo país.
8. Es importante indicar que para los laboratorios
nacionales se les exime de la certificación emitida por la Dirección Médica
General del Hospital General u Oncológico o Instituto del Cáncer, solicitada en
el punto 1., 2. y 4. sin
embargo, es imprescindible que se presente la certificación solicitada en el
punto Nº 3.
10. Una vez que se publique el Decreto Ejecutivo
del Ministerio de Salud Pública que regula el Registro de Medicamentos, en el
mismo se contemplan los requisitos específicos para productos de terapia de
blanco molecular, estos requisitos se basan en las recomendaciones ICH y forman
parte de estas condiciones.
Acuerdo ratificado
en Sesión 2009-14 del 22 de abril de 2009.
San José, 28 de abril del 2009.