CAPÍTULO V
Contenido del
reporte del estudio de estabilidad
Artículo 7°— Contenido del reporte del estudio de estabilidad:
a) El reporte del estudio de estabilidad que debe presentarse al Ministerio de Salud, debe contener los siguientes aspectos:
a.1. Deben incluir una descripción breve, pero completa del producto (nombre y país del fabricante, presentación, potencia, nombre comercial si aplica, principio(s) activo(s), tipo de envase, como información mínima, y cualquier otra información que el titular del producto considere importante).
a.2. Los datos de los estudios de estabilidad deben ser presentados, para tres lotes como mínimo, de manera que se puedan distinguir los datos correspondientes a cada uno de ellos. Debe declararse si los lotes estudiados son industriales o piloto.
a.3. Deberá declararse el tipo de empaque primario de los lotes estudiados.
a.4. En caso de productos que sean polvos para reconstituir, el estudio de estabilidad deberá incluir los datos de estabilidad para la suspensión reconstituida. Se excluyen los productos que deben utilizarse, en su totalidad, inmediatamente después de reconstituidos.
a.5. Los valores de temperatura y humedad relativa en las que se almacenaron las muestras utilizadas en el estudio.
a.6. Deben indicar
que las muestras empleadas en el estudio, se mantuvieron dentro de los rangos
estipulados en este reglamento (no mayor de ±
a.7. La fecha de inicio (mes y año).
a.8. Los resultados deben ser presentados en forma de tablas o cuadros, indicando el nombre de la prueba y para cada uno de los tiempos de muestreo (expresados en años, semanas, meses o días), lo siguiente:
a.8.1. Los datos de potencia obtenidos, correspondientes a cada lote, expresados en términos de valor absoluto y promedio ± desviación estándar, o como mínimo el valor promedio ± desviación estándar.
a.8.2. Los resultados del ensayo de disolución (cuando aplique), los cuales deberán expresarse en porcentaje sobre lo etiquetado, en forma individual para cada unidad evaluada y como promedio del número de unidades según etapa del ensayo.
a.8.3. La cuantificación de los productos de degradación, cuando existan especificaciones de límites. Si las concentraciones no son cuantificables, los resultados deben ser referidos a los límites de sensibilidad del método, expresados en función de la concentración del estándar.
a.8.4. Los resultados de los estudios de desafío a los preservantes, con el fin de demostrar que su actividad se mantiene al final de la vida útil de aquellos medicamentos en los cuales la concentración de preservante(s) es un parámetro crítico (por ejemplo: colirios, inyectables de dosis múltiple, etc.).
a.8.5. Los demás parámetros indicativos de la estabilidad física, química o microbiológica del producto (según la forma farmacéutica), relevantes a la estabilidad.
a.9. Las
conclusiones del estudio indicando el período de validez solicitado y las
condiciones de almacenamiento definidas para el producto. Podrán aceptarse
condiciones de almacenamiento, en el etiquetado, indicando una temperatura máxima
que sea no menor de
a.10. El nombre y la firma del profesional responsable competente, así como el nombre del laboratorio y país donde se llevó a cabo dicho estudio.
a.11. Las conclusiones del estudio deben ser entregadas en español.
Se aceptarán las tablas de resultados en idioma inglés.
a.12. Toda la información contenida en los estudios de estabilidad debe ser impresa y claramente legible.
a.13. El Ministerio de Salud podrá solicitar la presentación de los tratamientos matemáticos y estadísticos a los cuales fueron sometidos los datos, para el establecimiento del período de validez propuesto por el fabricante, en aquellos casos en los que existan dudas.
b) El informe de estabilidad de un estudio en condiciones naturales de almacenamiento, deberá presentarse una única vez, ya sea para el proceso de registro sanitario de un producto, o para una renovación, siempre y cuando no se hayan realizado modificaciones en el diseño del producto que puedan incidir en su estabilidad, en cuyo caso, deberá presentarse un estudio de estabilidad nuevo, en condiciones naturales o aceleradas. En el caso de que se hayan presentado informes de estudios en condiciones aceleradas, deberá presentarse para la siguiente renovación, el estudio en condiciones naturales, que comprueben el período de vida útil propuesto. En el caso de producto presentados para renovación que no hallan presentado estudios de estabilidad en condiciones naturales, se aceptará la presentación de 2 lotes de producción por el periodo de vida útil asignado y una carta de compromiso para la presentación del tercer lote para el periodo de vida útil aprobado.