LA
PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y LA
MINISTRA DE SALUD
Con fundamento en las atribuciones que les confieren
los artículos 50, 140 incisos 3) y 18) y artículo 146 de la Constitución
Política; los artículos 27 inciso 1) y artículo 28 inciso 2) acápite b) de la
Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración Pública y
de acuerdo con lo dispuesto en la Ley General de Salud y sus reformas, Ley Nº
5395 del 30 de octubre de 1973. Y
Considerando:
1º—Que es función esencial del Estado, velar por la
protección de la salud de la población.
2º—Que el Estado
tiene también la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos,
sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de
competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.
3º—Que existe un
creciente número de productos comercializados en calidad de alimentos que
contienen fuentes concentradas de nutrientes u otros componentes y que se
presentan con la finalidad de complementar la ingesta de los mismos en la
dieta.
4º—Que es necesario
establecer la clasificación para fines de registro sanitario, de dichos
productos como suplementos a la dieta y además especificar requisitos relativos
a su composición, etiquetado y comercialización, de manera que se promueva un
correcto uso de los mismos por parte de la población. Por tanto,
Decretan:
Artículo 1º—Aprobar el siguiente reglamento:
Rtcr 436:2009 Suplementos a la
Dieta.
Requisitos de Registro Sanitario,
Importación, Desalmacenaje,
Etiquetado y Verificación
1º—Objetivo y ámbito de aplicación. El objetivo
de este reglamento es establecer las condiciones y los requisitos para el
registro sanitario, importación, desalmacenaje, etiquetado y verificación de
los suplementos alimenticios.
Este reglamento se
aplicará a todos los suplementos a la dieta que se comercialicen en el
territorio nacional.
2º—Referencias.
Este reglamento se complementa con los siguientes:
1) Decreto Ejecutivo Nº 26012-MEIC. RTCR 100:1997
Etiquetado de los Alimentos Preenvasados. Publicado en La Gaceta del 14
de mayo de 1997.
2) Decreto Ejecutivo Nº 30256-MEIC-S. RTCR:
135:2002 Etiquetado nutricional de los alimentos preenvasados. Publicado en La
Gaceta del 15 de abril del 2002
3) Decreto Ejecutivo Nº 34728-S. Reglamento
General para el Otorgamiento de Permisos de Funcionamiento por parte del
Ministerio de Salud. Publicado en La Gaceta del 09 de setiembre de 2008.
4) Decreto Ejecutivo N° 33724. RTCA 67.01.30:06.
Reglamento Técnico Centroamericano. Alimentos Procesados. Procedimiento para
otorgar la licencia sanitaria a fábricas y bodegas. Publicado en La Gaceta
del 30 de abril del 2007.
3º—Definiciones. Para la aplicación del
presente Reglamento se entenderá por:
3.1) Bebidas energéticas: Bebidas no
alcohólicas que se comercializan como “energéticas”, “energizantes” o con otro
término análogo y que generalmente contienen una mezcla de los siguientes
ingredientes: taurina, glucuronolactona, cafeína, guaraná, inositol, hidratos
de carbono, vitaminas y minerales. Podrán contener otros ingredientes que el
Ministerio oficialice por medio de resolución administrativa que publique en el
Diario Oficial, La Gaceta.
3.2) Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura: Es el documento expedido por la autoridad sanitaria del país
de origen o por un ente certificador autorizado, en el que se certifica que el
fabricante del suplemento al que se refiere, cumple satisfactoriamente con los
requerimientos de las Buenas Prácticas para suplementos a la dieta.
3.3) Certificado de Libre Venta y Consumo:
Certificado de Libre Venta y Consumo: Es el documento expedido por la autoridad
competente del país de origen, debidamente consularizado, en el cual se indica
que la venta del suplemento alimenticio está legalmente autorizada en ese país.
3.4) Decomiso: Pérdida de la propiedad a
favor del Estado que experimenta el dueño de los productos que han sido causa o
instrumento de una infracción sanitaria o que sean nocivos o peligrosos para la
salud de las personas. Las autoridades de salud procederán por propia
autoridad, al decomiso de los suplementos a la dieta manifiestamente
deteriorados, contaminados, adulterados o falsificados.
3.5) Medidas sanitarias especiales: Son
medidas que pueden adoptar las autoridades de salud y que tienen como finalidad
la efectiva protección de la salud pública con el objetivo de evitar la
aparición de peligros y la agravación o difusión del daño, la continuación o
reincidencia en la perpetración de infracciones legales o reglamentarias que
atenten contra la salud de las personas. Se consideran medidas especiales la
retención, el retiro del comercio o de la circulación, el decomiso, la
desnaturalización y la destrucción de bienes materiales, la clausura de
establecimientos, la cancelación de permisos y de registros.
3.6) Ministerio: Ministerio de Salud.
3.7 Muestreo: Procedimiento para la toma
de muestras de suplementos a la dieta necesarias para el control del
cumplimiento de las disposiciones del presente reglamento.
3.8) Muestra sin valor comercial: Se
consideran muestras sin valor comercial los materiales o productos que no
excedan el monto aduanero de importación total estipulado en la legislación
aduanera vigente, generalmente destinados a la promoción del producto.
3.9) Permiso de desalmacenaje: Autorización
que otorga el ente competente para nacionalizar los productos.
3.10) Permiso
sanitario de funcionamiento: Certificado que emite el Ministerio de Salud
autorizando el funcionamiento de un establecimiento con actividad agrícola,
comercial, industrial o de servicios, en una ubicación determinada.
3.11) Registro
Sanitario: Es el proceso mediante el cual el Ministerio de Salud autoriza
la comercialización de un Suplemento a la Dieta con base a la solicitud que se
presenta, acompañada de la documentación requerida para su evaluación, registro
estadístico y posterior vigilancia.
3.12) Representante
Legal: es aquella persona física o jurídica que resida en Costa Rica,
designada por el titular del suplemento a la dieta, a través de un poder
legalizado, que responde ante la autoridad reguladora.
3.13) Retención:
Medida que consiste en mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo, en
condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad de salud, suplementos a
la dieta de dudosa naturaleza o condición, respecto de los cuales haya
antecedentes para estimar que su uso o consumo pueden ser nocivos o peligrosos
para la salud, en tanto se realizan las pruebas correspondientes para
determinar su naturaleza o condición.
3.14) Retiro
del comercio o de la circulación: Consiste en el retiro oportuno y completo
que el dueño, administrador o representante legal de la empresa deberá hacer
parcial o totalmente de los lotes o partidas de los suplementos a la dieta,
cuando se haya comprobado que no reúnen los requisitos reglamentarios
requeridos para circular en el comercio, o que su uso o consumo constituyen
peligro para la salud pública.
3.15) Suplemento
a la dieta: Es aquel producto alimenticio cuya finalidad es complementar la
ingestión de nutrientes en la alimentación diaria. Se presenta como fuente
concentrada de nutrientes y otras sustancias, solos o combinados, incluyendo
compuestos tales como vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros
nutrientes y derivados de nutrientes, así como derivados de plantas. Pueden
comercializarse en diferentes formas tales como comprimidos, cápsulas,
tabletas, polvo, soluciones, jarabes entre otros, dosificados, para ser
ingeridos exclusivamente por vía oral y no como alimentos convencionales. No
deben tener acción terapéutica y su consumo no deberá representar un riesgo
para la salud. Las bebidas energéticas se consideran suplementos a la dieta
para los fines de este reglamento. Los alimentos para regímenes especiales no
se consideran parte de este reglamento.
3.16) Tarifa:
Monto establecido en forma oficial, que establece los derechos que deben
cancelarse como requisito para el trámite, el registro y la verificación.
3.17) Titular
del producto: Es aquella persona física o jurídica propietaria del
suplemento a la dieta.
4º—Símbolos y abreviaturas:
4.1) mg: miligramo
4.2) ml: mililitro
4.3) µg ER: microgramo de equivalente de
retinol
4.4) µg: microgramo
4.5) NOEA: Nivel sin efecto adverso observado
5º—De la administración del Registro Sanitario de
los Suplementos a la dieta. El Ministerio, mediante la Dirección de
Atención al Cliente, será el encargado de otorgar, denegar o cancelar el
registro de los suplementos a la dieta.
6º—Aspectos
generales sobre el registro sanitario de Suplementos a la dieta. Para
comercializar, importar y distribuir los suplementos a la dieta, se debe
obtener previamente su registro sanitario, de acuerdo con los requisitos
establecidos en este reglamento.
El registro no
excluirá la responsabilidad plena de las personas físicas o jurídicas que hayan
fabricado, elaborado o importado el suplemento alimenticio en cuanto a su
garantía sanitaria, calidad nutritiva e inocuidad. El Ministerio otorgará el
registro de un suplemento a la dieta, una vez que haya realizado el análisis de
la información legal, técnica y científica que en cada caso se requiera y
considere que debe ser aprobado.
Se exceptúan del
registro las muestras sin valor comercial de suplementos a la dieta.
7º—Requisitos para
el registro sanitario de Suplementos a la dieta. Para el registro sanitario
de suplementos a la dieta el interesado deberá presentar al Ministerio, en un
fólder con prensa foliado e identificado con el nombre del suplemento, la
siguiente información:
7.1.) Formulario de solicitud de registro completo y
legible, firmado por el solicitante o el representante legal de la empresa.
7.2. Permiso de funcionamiento vigente. En caso de
productos importados el certificado de libre venta y consumo, emitido por la
autoridad competente en el país de origen, debidamente legalizado. Podrá
incluir uno o varios productos y no deberá tener una antigüedad superior a dos
años desde su emisión. En caso de que el certificado venga en idioma diferente
al español debe venir acompañado de la respectiva traducción oficial.
7.3) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
en el caso de productos importados. Este deberá ser emitido por la autoridad
competente en el país de origen o un ente certificador autorizado debidamente
legalizado. No deberá tener una antigüedad superior a dos años desde su
emisión. En caso de que el certificado venga en idioma diferente al español
debe venir acompañado de la respectiva traducción oficial.
7.4) Certificación vigente de personería jurídica
en caso de personas jurídicas, con no más de tres meses de expedido.
7.5) Fórmula cualitativa y cuantitativa del
producto, expresada en unidades conforme a la Ley del Sistema Internacional de
Medidas. En caso de especies vegetales se debe indicar nombre científico y
parte de la planta utilizada. Para suplementos con probióticos indicar nombre
científico y código de registro de la bacteria, así como la dosis que tiene el
suplemento.
7.6) Etiqueta original o proyecto de etiqueta, en
conformidad con los requisitos establecidos en el punto 9. Si se encuentra en
un idioma diferente al español, además debe presentar la traducción oficial.
7.7) Evidencia publicada en revistas científicas
que respalde el o los usos que se le otorgan al suplemento, excepto si dichos
usos se encuentran descritos en el listado de usos permitidos para suplementos
a la dieta, que oficializará posteriormente el Ministerio.
7.8) Referencia a la metodología analítica
utilizada para verificar la presencia de los nutrientes o componentes
contenidos en el suplemento a la dieta.
7.9) Pago de la tarifa fijada para el registro,
según lo establece el Decreto Ejecutivo Nº 32468, publicado en el Diario
Oficial La Gaceta Nº 137 del 15 de julio de 2005.
8º—Concentraciones mínimas y máximas de vitaminas,
minerales y otros componentes.
a) Los suplementos a la dieta deberán contener
como mínimo las concentraciones especificadas en el anexo 1 para las vitaminas
y los minerales que estén contenidos en el suplemento. Dichas concentraciones
corresponden al 20% de las RDI de Estados Unidos de América.
b) Los suplementos a la dieta no podrán exceder
las concentraciones máximas de vitaminas, minerales, y otros componentes
especificados en los anexos 2 y 3, respectivamente.
9º—Requisitos del etiquetado.
9.1) Las etiquetas de los suplementos a la dieta,
deberán cumplir con lo estipulado en el Decreto Ejecutivo Nº 26012 Reglamento
Técnico sobre Etiquetado de los Alimentos Preenvasados, publicado en La Gaceta
Nº 91 del 14 de mayo de 1997; así como con el Decreto Ejecutivo Nº 30256 Reglamento
Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los Alimentos preenvasados, publicado
en La Gaceta Nº 71 del 15 de abril del 2002. Adicionalmente deberán
cumplir con lo siguiente:
9.1.1) Contener información veraz respecto al
producto. Estos no deberán describirse, ni presentarse utilizando palabras,
ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a
apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del
suplemento a la dieta.
9.1.2) Detallar la composición por forma dosificada.
En caso de que contenga plantas, debe indicarse su nombre común, junto con el
nombre científico y la parte de la planta utilizada. Para suplementos con
probióticos indicar nombre científico y código de registro de la bacteria, así
como la dosis que tiene el suplemento. Para la declaración de las cantidades de
ingredientes, se deben utilizar las unidades de medida correspondientes en
conformidad a la Ley del Sistema Internacional de Medidas.
9.1.3) Indicar la recomendación de consumo máximo diario,
según presentación comercial del suplemento a la dieta.
9.1.4) Incluir las siguientes leyendas o frases
equivalentes:
a) “ESTE PRODUCTO NO DEBE USARSE PARA EL
DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO, CURA O PREVENCIÓN DE ALGUNA ENFERMEDAD Y NO SUPLE UNA
ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA”;
b) “NO UTILIZAR EN MUJERES EMBARAZADAS, EN
PERÍODO DE LACTANCIA O EN NIÑOS” excepto los dirigidos específicamente para
estas poblaciones, que deben indicar la leyenda “UTILICESE BAJO SUPERVISIÒN
MEDICA”.
c)“MANTENGASE
FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”.
d) Los suplementos a la dieta que contengan
tartrazina o FDC amarillo número cinco, deberán indicar que contienen este
colorante e incluir la leyenda: “CONTIENE TARTRAZINA O FDC AMARILLO CINCO QUE
PUEDE CAUSAR REACCIONES ALÉRGICAS EN PERSONAS SENSIBLES”;
e) Los suplementos a la dieta que contienen el
edulcorante aspartame, deben incluir la leyenda: “FENILCETONURICOS CONTIENE FENILALANINA”.
f) Las bebidas energéticas, que contengan
cafeína deberán cuantificar dicho ingrediente e incluir la leyenda:
“NO SE RECOMIENDA EL
CONSUMO DE ESTE PRODUCTO POR PERSONAS SENSIBLES A LA CAFEÍNA”;
g) Adicionalmente, las bebidas energéticas
deberán indicar en su etiqueta las siguientes leyendas:
“EL CONSUMO DE ESTA
BEBIDA, MEZCLADA CON ALCOHOL ES NOCIVO PARA LA SALUD”.
En el caso de
productos importados cuya etiqueta original no incluya las leyendas
obligatorias, se aceptará que el importador las coloque en una etiqueta
complementaria.
10.—Plazos para resolución. Una vez recibida la
documentación completa y correcta, será evaluada por la Dirección de Atención
al Cliente, dentro de un plazo de un mes calendario.
Si se necesitara
aclaración, correcciones o ampliación de la información presentada, la Administración
antes de vencido el plazo del mes, solicitará por una sola vez al interesado
por medio de una resolución administrativa debidamente fundamentada técnica y
legalmente, para que la suministre, en un término de diez (10) días hábiles. El
cual interrumpe el plazo de resolución de la administración pública. Si dentro
de este plazo el interesado no presenta la información solicitada, se entenderá
que desiste de la petición y en consecuencia, el Ministerio procederá mediante
resolución motivada a declarar el abandono de la petición y acto seguido, se
archivará la solicitud. No habrá lugar a devolución por concepto del pago
respectivo.
Una vez que el
solicitante presente la información requerida, el Ministerio continuará el
trámite.
11.—Vigencia del
Registro Sanitario. La vigencia del registro sanitario será de cinco (5)
años renovables por períodos iguales, salvo que los titulares hayan cometido
infracciones que ameriten su cancelación anticipada o que el suplemento
alimenticio registrado, a criterio de la autoridad de salud, constituya un
peligro para la salud pública.
12.—Renovaciones
del Registro Sanitario. Las renovaciones de los registros sanitarios se
realizarán siguiendo el mismo procedimiento para su expedición y conforme a los
mismos requisitos, excepto la presentación de los estudios que respalden los
usos del producto en las etiquetas, siempre que no varíe el uso originalmente
aprobado.
13.—Modificaciones
al registro sanitario. Cuando se realicen cambios en la información o
características del suplemento a la dieta, el interesado debe solicitar su
aprobación a la autoridad adjuntando los requisitos para el trámite de las
modificaciones que se enumeran a continuación. Toda la documentación debe ser
presentada en idioma castellano/español, los documentos oficiales escritos en
idioma distinto, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.
13.1. Cambio de razón social del solicitante:
13.1.1 Documento legal que certifica el cambio.
13.1.2 Personería jurídica original de la nueva razón
social del solicitante, la que no podrá tener más de tres meses de expedida.
13.2. Cambio de casa fabricante:
13.2.1 Para el caso de productos fabricados en el
país, la Administración Pública verificará la vigencia del permiso sanitario de
funcionamiento del nuevo fabricante.
13.2.2 Si el producto es fabricado en el extranjero el
interesado deberá presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
13.2.3 Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta
original.
13.3. Cambio en la lista de ingredientes
(solamente excipientes):
13.3.1 Fórmula Cuali-cuantitativa.
13.4. Traspaso del registro:
13.4.1 Documento legal que certifique el traspaso.
13.5. Cambio o ampliación de nombre o marca del
producto
13.5.1 Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta
original.
13.6. Cambio o ampliación de uso del producto
13.6.1 Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta
original.
13.6.2 Estudios científicos que justifiquen el cambio
propuesto (si aplica de acuerdo con el apartado 7.7)
14.—Importación y desalmacenaje. El
desalmacenaje de suplementos a la dieta en aduanas sólo se podrá realizar
mediante la verificación de que el producto se encuentra debidamente registrado
ante el Ministerio.
15.—Verificación.
El Ministerio será el responsable de vigilar y verificar este reglamento
técnico, para lo cual podrán realizar inspecciones y tomar muestras para
análisis y control de calidad tanto en el mercado, las aduanas como en las
casas fabricantes nacionales u otros establecimientos autorizados. En caso de
que el producto presente un ingrediente o aditivo cuya presencia no pueda
analizarse en el país, se requerirá al fabricante o importador, un certificado
de análisis del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país de
origen o un laboratorio reconocido por aquella.
16.—De la
aplicación de medidas especiales. En el caso de demostrarse el
incumplimiento o la falsedad de lo declarado en el registro ante el Ministerio,
la autoridad sanitaria retendrá, decomisará, o retirará de circulación el
producto respectivo o se cancelará su registro según corresponda, previa
notificación al representante legal, quien deberá asumir los costos de la
medida sanitaria aplicada.
El Ministerio,
siguiendo el derecho y los principios constitucionales de la garantía
fundamental del debido proceso, podrá cancelar el registro o la autorización de
desalmacenaje, especialmente en caso de:
a) Existencia de alertas sanitarias nacionales o
internacionales que así lo justifiquen.
b) Incumplimiento de los requisitos sobre
etiquetado.
c) Cuando se demuestre el incumplimiento de las
condiciones en las que se otorgó el registro sanitario.
La autoridad de salud procederá a la aplicación de
estas medidas especiales con fundamento en lo establecido en el artículo 386 de
la Ley General de Salud, sin menoscabo de la responsabilidad civil o penal en
que hayan incurrido las personas físicas o jurídicas responsables de tal
incumplimiento; y sin perjuicio de cualquier otra sanción que proceda de
conformidad con la legislación vigente.
17.—CONCORDANCIA.
Este reglamento no tiene concordancia con ninguna otra norma o reglamentación.
18.—BIBLIOGRAFÍA
1) Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria
(ANVISA). Brasil. Regulamento Técnico para fixacao de identidade e qualidade do
composto líquido pronto para consumo. Portaria nº 868 de 3 de noviembre de
1998. (DOU. DE 05/11/98). Disponible en
http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/868_98.htm, Consultado el 21/07/2008.
2) Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT). Código Alimentario Argentino, Capítulo XVII, Alimentos de Régimen o Dietéticos. Disponible en
http://www.anmat.gov.ar/codigoa/caa1.asp Consultado el 17/05/2008.
3) Comisión del Codex Alimentarius. 2005.
Directrices para complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales. CAC/GL 55 –
2005.
4) Congress of the United States of America. 1994.
Dietary Supplement Health and Education Act of 1994. Public Law 103-417. 103rd
Congress.
5) Electronic Code of Federal Regulations. 2008.
RDI`s for vitamins y minerals. Disponible en http://www.gpoaccess.gov/ecfr/
Consultado en octubre de 2008.
6) Hathcock, JN. Ph. D. 2004. Safety of vitamin
and mineral Supplements. Safe Levels Identified by risk Assessment.
7) Ministerio de Salud de la República de Chile. Reglamento Sanitario
de los Alimentos. Dto. N° 977/96 (D.Of. 13.05.97). Título XXIX.- De los
Suplementos Alimentarios y de los Alimentos para Deportistas. Actualizado
Agosto de 2006.
8) Ministerio de la Protección Social, República
de Colombia. 2006. Decreto número 3249. Fabricación, comercialización, envase,
rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de
vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios. Diario
Oficial Nº 46395 de septiembre 18 de 2005.
9) Parlamento y Consejo Europeo. Directiva
2002/46/CE del de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las
legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.
10) Secretaria de Salud, Estados Unidos Mexicanos.
1999. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Título décimo
noveno, Suplementos alimenticios.
11) Secretaria de Salud, Estados Unidos Mexicanos.
1998. Reglamento de Insumos para la Salud, Capítulo IV Medicamentos
Vitamínicos.