N° 42965-COMEX-MEIC-MAG
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA,
EL MINISTRO DE COMERCIO
EXTERIOR,
LA MINISTRA DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA Y COMERCIO
Y EL MINISTRO DE
AGRICULTURA Y GANADERÍA
De conformidad con las
facultades y atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 10)
y 146 de la Constitución Política; los artículos 25, 27 inciso 1 y 28 inciso 2
acápite b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 6227 del 02
de mayo de 1978; la Ley de Creación del Ministerio de Comercio Exterior y de la
Promotora del Comercio Exterior de Costa Rica, Ley N° 7638 del 30 de octubre de
1996; la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, Ley N°
6054 del 14 de junio de 1977; la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa
Efectiva del Consumidor, Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994; la Ley del
Sistema Nacional para la Calidad, Ley N° 8279 del 02 de mayo de 2002; la Ley de
Fomento a la Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del MAG, Ley N° 7064 del
29 de abril de 1987; la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal, Ley
N° 8495 del 06 de abril de 2006; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38,
39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de setiembre de 1996; y
CONSIDERANDO:
I. Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante
Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020,
en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera Centroamericana,
resolvió "modificar, por sustitución total, el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de Registro Sanitario y Control, aprobado mediante la Resolución N°
257-2010 (COMIECO-LIX), del 13 de diciembre de 2010; por el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y
sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control", todo de
conformidad con lo dispuesto en el numeral 1 de la parte dispositiva de la
Resolución en mención.
II. Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de marzo
de 2011, Costa Rica publicó la Resolución N° 257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre
de 2010, por medio de la cual, COMIECO resolvió aprobar el "Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de Registro Sanitario y Control, y los Acuerdos Conexos del RTCA 65.05.51:08".
El Decreto Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de marzo de 2011, debe
derogarse en virtud de lo dispuesto por el numeral 4 inciso a) de la parte dispositiva
de la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de
2020.
III. Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 38412-COMEX-MEIC-MAG del 28 de febrero
de 2014, Costa Rica publicó la Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) del 12 de
diciembre de 2013, por medio de la cual, COMIECO resolvió "modificar el
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control en la forma en que
aparece en el Anexo de la resolución en mención". El Decreto Ejecutivo N°
38412-COMEX-MEIC-MAG del 28 de febrero de 2014, debe derogarse en virtud de lo
dispuesto por el numeral 4 inciso b) de la parte dispositiva de la Resolución
N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020.
IV. Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 39030-COMEX-MEIC-MAG del 27 de
abril de 2015, Costa Rica publicó la Resolución N° 360-2014 (COMIECO-LXX) del 4
de diciembre de 2014, por medio de la cual, COMIECO acordó "suspender por un
plazo de cinco (5) años la aplicación del Código de Buenas Prácticas de
Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de
Medicamentos Veterinarios de OIE y su Guía de Verificación". El Decreto
Ejecutivo N° 39030-COMEX-MEIC-MAG del 27 de abril de 2015, debe derogarse en
virtud de lo dispuesto por el numeral 4 inciso c) de la parte dispositiva de la
Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020.
V. Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 39313-COMEX-MEIC-MAG del 20 de agosto
de 2015, Costa Rica publicó la Resolución N° 362-2015 (COMIECO-LXXI) del 23 de
abril de 2015, por medio de la cual, COMIECO aprobó "los Apéndices I, II, III
del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario
y Control". El Decreto Ejecutivo N° 39313-COMEX-MEIC-MAG del 20 de agosto de
2015 debe derogarse en virtud de lo dispuesto por el numeral 4 inciso d) de la
parte dispositiva de la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha
10 de diciembre de 2020. VI. Que en cumplimiento de lo indicado en el
numeral 5 de la parte dispositiva de la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII)
de fecha 10 de diciembre de 2020, se procede a su publicación.
Por tanto:
DECRETAN:
Publicación de la
Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de
diciembre de 2020 y su
Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
65.05.51:18 Medicamentos
Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos.
Requisitos de Registro
Sanitario y Control".
Artículo 1.- Publíquense la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre
de 2020 y su Anexo: "Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos
Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro
Sanitario y Control", que a continuación se transcriben:
"RESOLUCIÓN No. 436-2020
(COMIECO-XCIII)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE
INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los
artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana (Protocolo de Guatemala), modificado por la Enmienda del 27 de
febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO),
tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos administrativos aplicables
en los Estados Parte del Subsistema Económico; Que según los artículos 7 y 26
del Protocolo de Guatemala, los Estados Parte han convenido establecer un
proceso de armonización regional de la normativa técnica;
Que el COMIECO, mediante la
Resolución No. 257-2010 (COMIECO-LIX), del 13 de diciembre de 2010, aprobó el
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, el cual se
modificó parcialmente mediante los actos administrativos siguientes: Resolución
No. 326-2013 (COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de 2013; Resolución No.
360-2014 (COMIECO-LXX), del 4 de diciembre de 2014; y la Resolución No.
362-2015 (COMIECO-LXXI), del 23 de abril de 2015;
Que las instancias de la
Integración Económica tomaron la decisión de revisar el RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario
y Control y sus modificaciones, para ajustarlo en virtud de la experiencia adquirida
y las mejores prácticas internacionales aplicables;
Que los Estados Parte, en
su calidad de Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC),
notificaron al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio y al Comité de Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo sobre
la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y el Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:18 Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y
sus Establecimientos. Requisitos de Registro Sanitario y Control;
Que los Estados Parte,
concedieron un plazo prudencial a los Estados Miembros de la OMC para hacer
observaciones al Proyecto referido, según lo establecido en el numeral 4), párrafo
9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que de conformidad con el
artículo 2, párrafo 12 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la
OMC, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la aprobación de los
reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo a los productores
para adaptar sus productos o sus métodos de producción a lo establecido en los reglamentos
técnicos;
Que en cumplimiento con el
artículo 55, párrafo 3, del Protocolo de Guatemala, el Reglamento se remitió a
consulta del Comité Consultivo de la Integración Económica (CCIE);
Que el COMIECO se puede
reunir de manera virtual mediante el sistema de videoconferencia, en cuyo caso,
le corresponde a la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA)
recopilar la firma de cada uno de los Ministros o Viceministros, según
corresponda, en su respectivo país,
POR
TANTO:
Con fundamento en los
artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de
Guatemala; y 19, 20 Bis, 32 y 32 Bis del Reglamento de Organización y
Funcionamiento de los Consejos: de Ministros de Integración Económica,
Intersectorial de Ministros de Integración Económica y Sectorial de Ministros
de Integración Económica,
RESUELVE:
1. Modificar, por
sustitución total, el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario
y Control, aprobado mediante la Resolución No. 257-2010 (COMIECO-LIX), del 13
de diciembre de 2010; por el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18
Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos.
Requisitos de Registro Sanitario y Control,
en la forma que aparece en el Anexo de la presente Resolución y que forma parte
integrante de la misma.
2. Los Estados Parte
deberán implementar el Código de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de
Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios
de la Organización Mundial de Sanidad Animal, así como su Guía de Verificación,
ambos en su versión vigente, en un plazo de cinco (5) años, a partir de la fecha
de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:18.
Durante el plazo de 5 años indicado en el
párrafo anterior, cuando un fabricante de un Estado Parte solicite el registro
sanitario o la renovación de su registro en otro Estado Parte, presentará el
documento oficial, expedido por su Autoridad Competente, que respalde la
implementación del plan operativo para el cumplimiento de las BPM.
3. En el caso de Guatemala,
El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica, el titular del registro
sanitario deberá cumplir con la codificación establecida en el Anexo H del RTCA
65.05.51:18, en un plazo de veinticuatro (24) meses, contados a partir de la entrada
en vigor del RTCA 65.05.51:18. En el caso de Panamá, dicho plazo será de treinta
(30) meses, a partir de la entrada en vigor del RTCA 65.05.51:18. Durante estos
plazos, el titular del registro sanitario podrá comercializar los productos
bajo la codificación vigente. Una vez vencidos dichos plazos, el titular del
registro sanitario deberá comercializar todos sus productos con la codificación
que establece el Anexo H del RTCA 65.05.51:18.
4. Derogar los actos
administrativos siguientes:
a. Resolución No. 257-2010
(COMIECO-LIX), del 13 de diciembre de 2010;
b. Resolución No. 326-2013
(COMIECO-LXVI), del 12 de diciembre de 2013;
c. Resolución No. 360-2014
(COMIECO-LXX), del 4 de diciembre de 2014; y,
d. Resolución No. 362-2015
(COMIECO-LXXI), del 23 de abril de 2015.
5. La presente Resolución
entrará en vigor el 10 de agosto de 2021 y será publicada por los Estados
Parte.
Centroamérica, 10 de
diciembre de 2020
Duayner Salas Chaverri Miguel Ángel
Corleto Urey
Viceministro, en
representación del Viceministro,
en representación de la
Ministro de Comercio
Exterior Ministra
de Economía
de Costa Rica de
El Salvador
Edith Flores de Molina David
Antonio Alvarado Hernández
Viceministra, en
representación del Subsecretario,
en representación de la
Ministro de Economía Designada
Presidencial y Encargada de la
de Guatemala Secretaría
de Estado en el Despacho de
Desarrollo
Económico
de
Honduras
Orlando Solórzano
Delgadillo Juan
Carlos Sosa
Ministro de Fomento,
Industria y Comercio Viceministro,
en representación del
de Nicaragua Ministro
de Comercio e Industrias
de
Panamá
El infrascrito Secretario
General de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA)
CERTIFICA: Que las tres (3) fotocopias que anteceden a la presente hoja de
papel bond, impresas únicamente en su anverso, así como un (1) anexo adjunto,
impresas únicamente en su anverso, todas rubricadas y selladas con el sello de
la SIECA, reproducen fielmente la Resolución No. 436-2020 (COMIECO-XCIII),
adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el diez de
diciembre de dos mil veinte, por medio del sistema de videoconferencia, de
cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su
correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la
ciudad de Guatemala, Guatemala, el uno de febrero de dos mil veintiuno.--------------------------------------------------------------------------------------------------
Melvin Redondo
Secretario General
Anexo de la Resolución No.
436-2020 (COMIECO-XCIII)
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.51:18
CENTROAMERICANO ICS
65.020.30
1ra. Revisión
MEDICAMENTOS VETERINARIOS,
PRODUCTOS AFINES Y SUS
ESTABLECIMIENTOS.
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con ninguna norma internacional.
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
·
Ministerio de Economía,
MINECO
·
Organismo Salvadoreño de
Reglamentación Técnica, OSARTEC
·
Secretaría de Desarrollo
Económico, SDE
·
Ministerio de Fomento,
Industria y Comercio, MIFIC
·
Ministerio de Economía
Industria y Comercio, MEIC
·
Ministerio de Comercio e
Industrias, MICI
INFORME
Los respectivos Comités
Técnicos de Reglamentación Técnica a través de los entes de Reglamentación
Técnica de los países centroamericanos, son los organismos encargados de realizar
el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos Centroamericanos. Están conformados
por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y
Gobierno.
Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos
de Registro Sanitario y Control, en su versión vigente, fue acordado por el
Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico conlleva la aprobación por el Consejo
de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL
COMITÉ
Por Guatemala
Ministerio de Agricultura,
Ganadería y Alimentación (MAGA-VISAR)
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y
Ganadería (MAG)
Por Nicaragua
Instituto de Protección y
Sanidad Agropecuaria (IPSA)
Por Honduras
Secretaria de Agricultura y
Ganadería (SENASA)
Por Costa Rica
Ministerio de Agricultura y
Ganadería (MAG-SENASA)
Por Panamá
Ministerio de Desarrollo
Agropecuario (MIDA)
1. OBJETO
Establecer las
disposiciones de registro sanitario y control de los medicamentos para uso veterinario,
productos afines y sus establecimientos.
2. AMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a los medicamentos
veterinarios y productos afines, así como a los establecimientos que los
registran, fabrican, comercializan, despachan o expenden, fraccionan o
almacenan en los Estados Parte.
Se exceptúa del ámbito de
aplicación de este reglamento el registro sanitario de las materias primas para
elaborar medicamentos veterinarios y productos afines, así como las formulaciones
magistrales veterinarias y sus establecimientos, lo cual queda sujeto a la legislación
nacional de cada Estado Parte.
NOTA 1. Las
disposiciones del presente reglamento deben interpretarse en beneficio y protección
de la salud humana, la salud animal, el medio ambiente y el patrimonio pecuario
en cada uno de los Estados Parte, para cumplir con los objetivos
institucionales que cada uno de los Estados Parte tenga en sus distintos
cuerpos normativos.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este
reglamento, se establecen las siguientes definiciones:
3.1 Almacenadores: establecimientos dedicados a almacenar medicamentos veterinarios y productos
afines, de fabricantes o comercializadores debidamente registrados y aprobados por
la autoridad competente.
3.2 Anotación marginal o
modificación de registro sanitario: cambio de un registro sanitario
original, avalado por la autoridad competente a solicitud del titular.
3.3 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación del presente reglamento, para su
efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y actividad que
éste comprende.
3.4 Certificado de
análisis: documento emitido por el laboratorio de
control de calidad del fabricante u otro oficialmente autorizado, que certifica
los resultados obtenidos del análisis de calidad de un lote específico.
3.5 Certificado de libre
venta: documento oficial, emitido por la autoridad
competente del país de origen del producto, en el cual se certifica que un
medicamento veterinario o producto afín es comercializado en su territorio
según las condiciones de venta establecidas.
3.6 Certificado de registro
sanitario: documento oficial emitido por la autoridad competente
que da fe que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para el
registro sanitario.
3.7 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e inocuidad
del medicamento veterinario o producto afín, facilitando su manipulación.
3.8 Envase o empaque
primario: recipiente dentro del cual se coloca
directamente el medicamento veterinario o producto afín en su forma
farmacéutica terminada con el propósito de protegerlo de su deterioro,
contaminación o adulteración y facilitar su manejo.
3.9 Envase o empaque secundario:
recipiente dentro del cual se coloca el envase
primario que contiene al medicamento veterinario o producto afín en su forma
farmacéutica terminada, para su distribución y comercialización.
3.10 Estado Parte: Estados que son parte del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana -Protocolo de Guatemala-.
3.11 Estándar analítico: sustancia de pureza y calidad conocidas, utilizada como patrón de comparación
(primario o secundario) en los ensayos de laboratorio de control de calidad.
3.12 Estándar primario: aquella sustancia que ha demostrado a través de una serie de análisis,
ser un material de alta pureza obtenido de una fuente oficial reconocida y cuyo
contenido asignado es aceptado sin requerir comparación con otra sustancia química.
NOTA 1. Las
sustancias farmacopeicas de referencia química son consideradas como estándar
primario.
3.13 Estándar secundario: sustancia de calidad y pureza establecida, la cual es comparada con un
estándar de referencia primario, usado para análisis rutinario del laboratorio.
3.14 Establecimiento
veterinario: espacio físico donde se fabrican,
comercializan, despachan o expenden, fraccionan, gestionan registros o
almacenan medicamentos veterinarios y productos afines.
3.15 Etiquetado: toda información que se adhiera, imprima o grabe en el envase y empaque
de presentación comercial de un medicamento veterinario o producto afín.
3.16 Excipiente,
ingrediente inerte, vehículo: materia que se agrega a
los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo,
posibilitar su preparación, estabilidad, modificar sus propiedades
organolépticas o determinar las propiedades físicoquímicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
3.17 Fabricante: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente
constituida que se dedica a la elaboración o formulación de medicamentos
veterinarios y productos
afines, pudiendo ser
maquiladores.
3.18 Farmacia veterinaria o
expendio: establecimiento legalmente constituido que
se dedica a la comercialización de medicamentos veterinarios y productos afines
directamente al público.
3.19 Forma cosmética: denominación que recibe un grupo de productos que tienen características
físicas comunes, por ejemplo: champú, jabón, loción y otros.
3.19 Fórmula
cuali-cuantitativa: descripción completa de la
composición y su contenido, incluyendo ingredientes activos e inertes, con
elementos simples o compuestos, de un medicamento veterinario o producto afín,
emitida por el fabricante.
3.20 Fraccionador: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida
que se dedica a reempacar o reenvasar un medicamento veterinario o producto afín
siguiendo con las buenas prácticas de manufactura.
3.21 Información falsa: aquella información que se presenta con el objetivo de sustentar un
registro sanitario, que no corresponde a la verdadera información del producto
y que, con intención, se hace pasar por auténtica.
3.22 Información inexacta: aquella que se presenta con el objetivo de sustentar un registro
sanitario y que sin intención no es precisa.
3.23 Inserto o prospecto: instructivo impreso que acompaña a cada presentación comercial de un
medicamento veterinario o producto afín, cumpliendo con las disposiciones sobre
etiquetado del presente reglamento.
3.24 Literatura científica
reconocida o documento técnico de respaldo: se
considera como una fuente válida aquella que proviene de revistas indexadas o
revisadas por pares1,
fuentes o guías oficiales,
farmacopeas, libros o monografías farmacopeicas cuyas citas permitan tener la
trazabilidad de la fuente primaria, sin detrimento de la necesidad de aportar
dicha fuente primaria cuando se requiera; estudios realizados bajo guías internacionalmente
reconocidas, así como estudios privados aportados por el registrante efectuados
bajo normas internacionales reconocidas.
3.25 Maquilador: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente
constituida que presta servicios a terceros de formulación o elaboración de un
producto.
3.26 Materia prima: sustancia, cualquiera que sea su origen, activa o inactiva, utilizada como
componente principal, ingrediente activo o excipiente que se usa para la
fabricación de medicamentos veterinarios y productos afines, tanto si permanece
inalterada como si sufre modificación.
1 Revisada por pares se refiere a paneles de
expertos reconocidos en la materia, los cuales verifican que la información y
datos son correctos y reales, apegados a la ciencia.
3.27 Medicamento innovador:
es aquel medicamento que resulta de un proceso de investigación,
que está protegido por una patente y es fabricado de manera exclusiva por el laboratorio
farmacéutico que la desarrolló. Se denominan por el nombre de la sustancia activa
y por un nombre o marca comercial.
Es el producto que fue
primero autorizado para la comercialización con base en documentación de
calidad, seguridad y eficacia y que ha pasado por todas las fases de desarrollo
de un nuevo producto.
3.28 Medicamento genérico: medicamento veterinario que contiene el/los mismo/s principio/s
activo/s, la misma sal o éster del principio activo que un producto registrado con
anterioridad y que no cuenta con protección de patente; en la misma
concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e
indicaciones terapéuticas, destinado a la misma especie y categoría, debiendo
ser bioequivalente con el producto registrado con anterioridad y diferir apenas
en características relativas al tamaño, presentación, periodo de validez,
embalaje, etiquetado, excipientes o vehículos. En consecuencia, deben demostrar
similares
biodisponibilidades, aunque pueden diferir en magnitudes y perfiles temporales de
sus actividades farmacológicas.
3.29 Medicamento similar: medicamento veterinario no genérico, que contiene el/los mismo/s
principio/s activo/s de un medicamento registrado con anterioridad en cualquier
país, a la misma concentración y en la misma forma farmacéutica, pudiendo o no
variar sus excipientes, pero respetando las especificaciones y los patrones de
calidad de farmacopeas reconocidas.
3.30 Medicamento veterinario:
toda sustancia o sus mezclas que puedan ser
aplicadas o administradas a los animales, con fines terapéuticos,
profilácticos, inmunológicos, diagnósticos, eutanásicos o para modificar las
funciones fisiológicas y de comportamiento.
Se incluyen los
ectoparasiticidas.
3.31 Medicamento
veterinario en combinaciones a dosis fijas: mezcla
de dos o más principios activos que están en un mismo preparado, los cuales
utilizados en combinación resultan más beneficiosos que individualmente.
3.32 Medicamento veterinario
y producto afín alternativo: conjunto de substancias o sus
mezclas que no son parte de la medicina convencional.
3.33 Oficina registrante: establecimiento que tiene como única actividad gestionar registros de
productos y establecimientos veterinarios, su renovación o modificación ante la
autoridad competente.
3.34 Período de retiro o
tiempo de retiro: es el período que
transcurre entre la última administración o aplicación de un medicamento y la
recolección de tejidos comestibles o productos provenientes de un animal
tratado, que asegura que el contenido de residuos en los alimentos se ajusta al
límite máximo de residuos para los
medicamentos veterinarios (LMR).
3.35 Preparaciones o
formulaciones magistrales: producto medicinal
elaborado en una farmacia por el farmacéutico o médico veterinario
especializado, para atender una prescripción o receta del médico veterinario de
un paciente individual o grupo específico de animales.
3.36 Principio activo: sustancia que posee uno o más efectos farmacológicos o que sin tener
dichos efectos, al ser administrada o aplicada al organismo animal, adquiere
estos efectos luego de sufrir cambios en su estructura química.
3.37 Producto: medicamento veterinario o producto afín, según corresponda.
3.38 Producto afín: toda substancia, material de cualquier origen y sus mezclas que se utilicen
en los animales o en su medio de vida, con fines de diagnóstico, sanidad,
higiene y cosmético.
3.39 Producto biológico: producto veterinario elaborado a partir de bacterias, virus, sueros hiperinmunes,
toxinas y productos análogos de origen natural, sintético o biotecnológicos que
incluyen, reactivos - diagnósticos, antitoxinas, vacunas, microorganismos
vivos, microorganismos muertos y los componentes antagónicos o inmunizantes de
organismos usados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades
en los animales.
3.40 Receta controlada
(retenida): receta emitida por un médico veterinario
aprobado por la autoridad competente u organismo estatutario, según la
legislación nacional de cada Estado Parte, para prescribir medicamentos de uso
veterinario controlado.
3.41 Registrante: persona física (natural, individual) o jurídica legalmente autorizada
por el propietario o titular de registro sanitario de un medicamento veterinario
o producto afín para registrarlo ante la autoridad competente. El registrante
puede ser el mismo titular del registro sanitario.
3.42 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual la autoridad competente de un Estado
Parte aprueba la comercialización de un medicamento veterinario, producto afín
o el funcionamiento de un establecimiento veterinario, luego de cumplir con los
requisitos establecidos por ésta.
3.43 Representante legal: persona física (natural, individual) o jurídica que representa al titular
o propietario del registro sanitario de un producto o establecimiento
veterinario y que responde ante la autoridad competente, según sea el caso, en
lo que respecta a su registro sanitario.
3.44 Regente veterinario: profesional médico veterinario que, de conformidad con las disposiciones
legales de cada Estado Parte, es autorizado para que cumpla con las responsabilidades
de la dirección técnica, científica y profesional de los distintos establecimientos
veterinarios.
3.45 Titular o propietario
del registro sanitario: persona física (natural,
individual) o jurídica que tiene a su favor el registro sanitario de un
producto, para su comercialización.
3.46 Venta libre: medicamento que se puede comercializar sin receta médica.
4. REGISTRO SANITARIO DE
ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACIÓN
Todo establecimiento
veterinario debe estar registrado y autorizado por la autoridad competente. Los
establecimientos se clasifican en:
a) Fabricantes
b) Fraccionadores
c) Comercializadores (importadores, exportadores, droguerías o
distribuidoras).
d) Farmacias o expendios veterinarios
e) Almacenadores
f) Oficinas registrantes
g) Titulares del registro no fabricante
h) Maquiladores
4.1 Requisitos Generales
a) Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente, bajo la normativa
oficial vigente en cada Estado Parte.
b) Contar con un representante legal en el país del registro sanitario.
c) Poder de representación constituido legalmente, otorgado por el titular
del registro según lo establecido por la autoridad competente de cada Estado
Parte.
NOTA 1. Para el
caso de Guatemala, Honduras y Panamá, este requisito no será solicitado para el
registro de establecimientos, pero si para el registro de productos.
d) Contar con un regente veterinario.
e) Documentos legales que respalden la constitución de la empresa en caso
de la persona jurídica y documentos de identidad del solicitante en el caso de
la persona física (natural, individual).
4.2 Los fabricantes. Además de los requisitos generales deben:
a) Presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
b) Contar con los servicios de un laboratorio de control de calidad del
fabricante, u otro autorizado por la autoridad competente debiendo aportar la
copia certificada de dicha autorización con los trámites consulares respectivos.
4.3 Los fraccionadores y
maquiladores. Además de los requisitos
generales, deben presentar el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimiento tendrá una vigencia de 5 años y
para su renovación debe cumplir con los requisitos de registro sanitario
establecidos en este apartado, según corresponda. Toda solicitud de renovación
puede realizarse desde tres meses antes hasta su fecha de vencimiento.
4.5 Cancelación del
registro sanitario. Los registros sanitarios de
establecimientos pueden ser cancelados previo a su vencimiento, al comprobarse
el incumplimiento de:
a) Cualquiera de las condiciones establecidas para su otorgamiento.
b) La violación de las normativas específicas en la materia de cada Estado
Parte.
5. REGISTRO SANITARIO,
RENOVACIÓN Y OTROS CONTROLES PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Todo medicamento
veterinario y producto afín que se fabrique, importe, exporte, fraccione, almacene,
comercialice, despache o expenda, debe estar registrado y autorizado por la autoridad
competente.
5.1 Productos objeto de
registro sanitario y control
La autoridad competente de
cada Estado Parte debe registrar y controlar los siguientes productos:
a) Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.
b) Productos biológicos de uso veterinario.
c) Productos afines de uso veterinario.
5.2 Clasificación de los
medicamentos veterinarios y productos afines
Para efectos de registro
sanitario y control de los productos, estos se clasifican de acuerdo con su
nivel de riesgo en cuatro grupos:
I. Medicamentos veterinarios de uso restringido indicados en la lista
emitida por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes o por
los Estados Parte, de venta y despacho o expendio exclusivo en establecimientos
veterinarios aprobados para tal fin por la autoridad competente mediante receta
controlada (retenida).
II. Productos de uso restringido, de venta y despacho o expendio exclusivo
mediante receta controlada (retenida) en establecimientos veterinarios
aprobados para tal fin por la autoridad competente.
III. Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos
veterinarios que cuentan con un regente médico veterinario y aprobados por la
autoridad competente.
IV. Medicamentos veterinarios y productos afines de libre venta en cualquier
establecimiento autorizado.
5.3 Tipos de registro
sanitario
Se consideran dos tipos de
registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines
a) Registro sanitario común.
b) Registro sanitario simplificado.
5.3.1 Registro sanitario
común
Se aplica a todos los
medicamentos veterinarios y productos afines, exceptuando aquellos que estén en
el listado armonizado de productos sujetos a registro sanitario simplificado.
Los interesados deben
presentar la documentación y cumplir con los requisitos siguientes:
a) Solicitud de registro sanitario (formulario A1 o A2 del Anexo A, según
corresponda) debidamente lleno y con los documentos de respaldo
correspondientes, firmado y sellado por el regente y el registrante.
b) Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante
autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por la
autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Si el
poder de representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al
apoderado para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto
y cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
c) Certificado de libre venta según Anexo B en original, emitido por la
autoridad competente del país de origen.
d) Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, en original, emitida
por el técnico responsable del laboratorio o por el técnico responsable que
designe el fabricante, que incluya el nombre del producto, principios activos y
excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades.
e) Métodos y metodología de análisis físico, químico y biológico, según
corresponda, reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para
la determinación de la calidad del medicamento o producto afín.
f) Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado,
expedido por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en original,
firmado y sellado por el técnico responsable del mismo.
Se aceptará un certificado
de análisis de un lote piloto, cuando el producto no ha sido comercializado.
Esta disposición no aplica a los productos biológicos.
g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando
corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones
establecidas por la autoridad competente.
h) Estudios científicos o literatura científica reconocida, que respalden
la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies
solicitadas del producto a registrar, de acuerdo con lo establecido en el Anexo
C.
El titular del registro
debe aportar un resumen de dichos estudios y sus conclusiones en idioma español
(traducción libre) o literatura científica reconocida, según corresponda, señalando
las citas bibliográficas y adjuntando la documentación de respaldo completa.
Las citas bibliográficas no son requeridas para los medicamentos innovadores.
i) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con el que
se comercializa en el país de origen, cuando lo requiera la autoridad
competente.
j) Estándar analítico (primario o secundario), según lo requiera la
autoridad competente, de acuerdo con los programas de control de calidad de
cada Estado Parte.
k) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una
empresa distinta al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato
de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente
legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente
reglamento.
l) El comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando
corresponda.
m) Para el registro sanitario de los medicamentos veterinarios derivados de
la biotecnología, el interesado debe presentar el formulario A1 o A2 del Anexo
A, según corresponda, con el producto terminado y la documentación técnica y
científica de respaldo indicada en el Formulario para el registro de inmunógenos
de subunidades obtenidos por métodos biotecnológicos de CAMEVET, en su versión
vigente.
5.3.2 Medicamentos
veterinarios con principios activos en combinaciones a dosis fijas
Se exceptúan de este
numeral los multivitamínicos, multiminerales o una combinación de éstos,
vacunas, kits de diagnóstico, sueros hiperinmunes, productos afines y de
medicina alternativa. Si alguno de estos productos se combina con otro tipo de
medicamento, debe cumplir con los requisitos de este numeral.
Además de los requisitos
para el registro sanitario común, las combinaciones deben cumplir presentando
lo siguiente:
5.3.2.1 Ventajas que debe
demostrar la combinación. Se aceptan para el registro
sanitario las combinaciones de principios activos que, con literatura científica
reconocida o estudios científicos específicos para la combinación que se está
solicitando, demuestren ventajas farmacológicas significativas de la
combinación en relación con cada ingrediente por separado, sin incrementar de
manera significativa los riesgos para la salud animal, salud humana y el medio
ambiente, ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo tanto,
estas combinaciones deben demostrar al menos una de las siguientes ventajas:
a) Efecto sinérgico de sumación o de potenciación: cuando la acción de
principios activos diferentes se complementan mejorando la actividad
terapéutica.
b) Ampliación del espectro: cuando la combinación de principios activos
incrementa el rango de acción contra agentes causales de enfermedades o
síndromes ocasionados por varios agentes etiológicos, de manera que la acción
de cada ingrediente se complementa para combatir el proceso patológico en su
totalidad.
c) Mejor tolerancia y seguridad: cuando la adición de un ingrediente activo
disminuye los efectos adversos o colaterales del otro ingrediente o cuando se
demuestra que, a dosis inferiores a las normalmente utilizadas para cada
ingrediente activo, se obtiene un efecto terapéutico igual o mejor.
d) Mejor efecto clínico- patológico: cuando se demuestre que la adición de
un ingrediente activo mejora el efecto clínico-patológico en situaciones
específicas, favoreciendo la recuperación del animal.
e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la adición de un ingrediente mejora
la biodisponibilidad de la formulación, obteniéndose ventajas significativas en
la intensidad y duración de la acción.
f) Mejor adaptación a régimen terapéutico polifarmacéutico o facilidad de
manejo de la enfermedad.
5.3.2.2 Requisitos que deben cumplir las combinaciones
5.3.2.2.1 Indicaciones de
uso. Se aceptan únicamente como válidas las
indicaciones en las cuales la combinación de los diferentes principios activos
sea necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado, de manera que cada
ingrediente activo contribuya a lograr tal efecto y estén indicados para lograr
tal fin.
5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos deben tener la proporción correcta en la
formulación para obtener los efectos deseados, respaldados con estudios
realizados que demuestren dicha proporción; con estudios de determinación de
dosis y metodología validada.
5.3.2.2.3 Duración de la
acción. La duración de la acción de los distintos
principios activos combinados debe ser justificada farmacológicamente, de
manera que los ingredientes cumplan con todos los usos recomendados.
5.3.2.2.4 Controles de
calidad. Debido a que, en las farmacopeas de
referencia, la metodología analítica y estándares de calidad son analizados por
principios activos individuales, las empresas que deseen registrar estas
combinaciones deben presentar los métodos analíticos validados para la
identificación y cuantificación de los ingredientes activos presentes en la
combinación.
5.3.2.2.5 Antagonismos. Mediante estudios científicos o literatura científica reconocida específicas
para la combinación que se está solicitando, debe demostrarse que no existe ningún
tipo de antagonismo entre los ingredientes de la formulación.
5.3.2.2.6 Períodos de
retiro. Se establece con base en el principio activo
que presente el período de retiro más prolongado durante el estudio de
eliminación de residuos de la combinación a registrar.
5.3.2.2.7 Vías de
aplicación o administración. La vía de administración o
aplicación de la combinación debe corresponder con la vía aprobada para cada
ingrediente por separado, en caso que se indique una nueva vía deben aportarse
los estudios farmacológicos correspondientes o la literatura científica
reconocida específica para la combinación que se está solicitando que demuestre
esta nueva vía.
5.4 Registro sanitario
simplificado
Se aplica a todos los
medicamentos veterinarios y productos afines que se encuentran en el listado de
productos sujetos a registro sanitario simplificado. Dicho registro sanitario
no implica que estos productos sean de libre venta. Los interesados deben presentar
la documentación y cumplir con los siguientes requisitos:
a) Solicitud de registro sanitario simplificado (formulario A3 o A4 del
Anexo A, según corresponda).
b) Certificado de libre venta según Anexo B, en original, emitido por la
autoridad competente del país de origen, cuando aplique.
c) Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado,
expedido por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en original,
firmado y sellado por el técnico responsable del mismo.
Se aceptará un certificado
de análisis de un lote piloto, cuando el producto no ha sido comercializado.
d) Fórmula de composición cuali-cuantitativa completa, en original, emitida
por el técnico responsable del laboratorio o por el técnico responsable que
designe el fabricante, que incluya el nombre del producto, principios activos y
excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades.
En el caso de los kits de
diagnóstico se debe presentar únicamente la fórmula de composición cualitativa
completa.
e) Métodos de análisis físico, químico y biológico, según corresponda,
utilizados y reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para
la determinación de la calidad del medicamento o producto afín.
f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando
corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las disposiciones
establecidas por la autoridad competente.
g) Estándar analítico (primario o secundario) según lo requiera la
autoridad competente, de acuerdo con los programas de control de calidad de
cada Estado Parte.
h) Estudios de estabilidad y estudios de eficacia para el registro de
antisépticos y desinfectantes de uso veterinario.
i) Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante
autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por la
autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Si el
poder de representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al
apoderado para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto
y cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
j) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con el que
se comercializa en el país de origen, cuando lo requiera la autoridad
competente.
k) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una
empresa distinta al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato
de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente
legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente
reglamento.
l) Los literales e), g) y j) no aplican para los kits de diagnóstico de uso
veterinario, sin embargo, deben presentar las especificaciones técnicas y
componentes del producto terminado.
m) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando
corresponda.
5.5 Renovación de registro
sanitario
La renovación de registro
sanitario se considera una actualización al expediente de registro según la
normativa vigente al momento de presentar dicha solicitud, por tanto, adicional
a los siguientes puntos, se debe presentar la documentación que se exige en el
numeral 5.3.1 y 5.3.2 si corresponde y no fue aportada con anterioridad al
expediente:
a) Solicitud de renovación (formulario A5 del Anexo A).
b) Documento legal notariado, emitido por el fabricante, el cual debe
indicar que las condiciones bajo las que se otorgó el registro sanitario
vigente, no han sufrido ninguna modificación legal, técnica ni científica al
momento de solicitar la renovación.
c) Certificado de libre venta según Anexo B, en original, emitido por la
autoridad competente del país de origen y en caso de productos afines, cuando
aplique.
d) Estándar analítico (primario o secundario), según lo requiera la
autoridad competente, de acuerdo con los programas de control de calidad de
cada Estado Parte.
e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando
corresponda.
f) Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante
autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por la
autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Si el
poder de representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al
apoderado para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto
y cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
6. ASPECTOS GENERALES DEL
REGISTRO, RENOVACIÓN, MODIFICACIÓN Y RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO
a) Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por
las autoridades oficiales del país de origen del producto, así como poderes
especiales que sustentan el registro sanitario, su renovación, modificación o
reconocimiento del registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos
afines, deben cumplir con sus trámites legales y consulares.
b) Los Estados Parte reconocerán una validez máxima de dos años a los
Certificados de Libre Venta (CLV), contados a partir de la fecha de su emisión.
En el caso de que en el CLV se declaré una validez menor, ésta será la
reconocida por los Estados Parte. La validez del certificado de análisis será
de dos años a partir de la fecha de la obtención de resultados finales del
análisis.
Ambos deben estar vigentes
al momento de la recepción de la solicitud para el registro, renovación,
modificación o reconocimiento del registro sanitario.
c) La autoridad competente del Estado Parte podrá registrar medicamentos
veterinarios y productos afines elaborados exclusivamente para la exportación,
renovar o modificar su registro sanitario, siempre y cuando el establecimiento
fabricante cuente con registro y control por la autoridad competente del país
de origen; además los productos deberán contar con los controles sanitarios
oficiales respectivos y el fundamento científico de que el medicamento no tiene
ningún riesgo a la salud humana, animal y ambiente.
d) La autoridad competente de los Estados Parte no registrarán productos
que se encuentren en fase experimental en su país de origen.
e) Los medicamentos veterinarios y productos afines se deben registrar con
nombre comercial único, no permitiéndose nombres múltiples para un mismo
registro sanitario.
f) No se permite que un producto con un mismo número de registro sanitario
dirigido para diferentes especies, se comercialice con un material de empaque
(etiquetado, imagen comercial) distinto para cada especie, peso o tamaño del
animal.
g) Se puede registrar un producto, renovar o modificar su registro
sanitario si en su país de origen no ha sido cancelado, prohibido su uso por
razones sanitarias, esté en proceso de registro o renovación.
h) La solicitud de renovación debe ser presentada a la autoridad competente
desde tres meses antes hasta la fecha de vencimiento del registro sanitario.
Asimismo, se permite la
importación y comercialización de productos que se encuentren en proceso de
renovación de su registro y en cumplimiento con los requerimientos solicitados
por la autoridad competente.
Una vez vencido el registro
sanitario, si es de interés del titular del registro mantener su comercialización,
debe proceder a tramitar un nuevo registro.
Si durante los tres meses
posteriores al vencimiento del registro sanitario de un producto, el interesado
solicita se conserve el número de registro sanitario asignado originalmente,
para registrarlo posteriormente y presenta justificación, la autoridad competente
le mantendrá el número original, sin embargo, durante este periodo, no podrá
comercializar el producto. Vencido este plazo, el número quedará inválido.
i) La autoridad competente de los Estados Partes podrá solicitar las
certificaciones sanitarias oficiales del país de origen, relacionada con la
transmisión de enfermedades o seguridad alimentaria.
j) Los medicamentos veterinarios y productos afines provenientes de
Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la biotecnología,
requieren de una evaluación de riesgo; en caso de que los resultados de esta
evaluación no sean satisfactorios, será necesario realizar un análisis de
riesgo.
k) Los productos biológicos originarios de países con presencia de
enfermedades transfronterizas (exóticas), requieren de un análisis de riesgo.
l) La autoridad competente, con la debida justificación técnica, puede
solicitar la presentación de documentos adicionales que sustenten la calidad,
seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines o la
aclaración de cualquier información contenida en el expediente de registro
sanitario. Si se requiere de controles extras el costo de los mismos debe ser
cubierto por el titular del registro.
m)La autoridad competente puede solicitar, supervisar y verificar pruebas
de eficacia en las condiciones ambientales del Estado Parte en donde se
pretende usar un producto.
Igualmente puede ordenar la
re-evaluación técnica de las sustancias químicas, agentes biológicos y
productos formulados previamente registrados cuando existan indicios de ineficacia,
resistencia o de efectos adversos a la salud humana, salud animal o el ambiente.
n) La autoridad competente al comprobar la falsedad de la información de
los datos consignados o la alteración de los documentos presentados, denegará o
cancelará el registro sanitario según sea el caso.
o) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una
empresa distinta al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato
de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente
legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente
reglamento.
p) Para los productos que al momento de renovación de su registro sanitario
no cuenten con un estudio de estabilidad acelerado o natural (anaquel), deben
presentar para la renovación, el estudio de estabilidad acelerado, o en su
defecto, el compromiso del aporte del estudio de estabilidad acelerado.
q) En materia de estudios de estabilidad se tomará la guía armonizada para
la elaboración de estudios de estabilidad en productos farmacéuticos
veterinarios del Comité Americano de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET) en su
versión vigente, la cual debe adoptarse por los Estados Parte a través de una
Resolución del COMIECO.
r) Hasta que los Estados Parte desarrollen la normativa respectiva en la
materia, los estudios de estabilidad indicados en el presente reglamento,
relacionados con productos biológicos de uso veterinario, deben cumplir con lo
establecido en las normas específicas del país de origen, o en su defecto, con
una norma expedida por una entidad reconocida u organismo internacional.
s) Cuando un producto sea elaborado por varios fabricantes, debe contar con
un registro sanitario individual por cada uno de los fabricantes, debiendo
cumplir con el trámite establecido en el presente reglamento.
t) Los Estados Parte pueden denegar el registro, renovación o
reconocimiento del registro sanitario de productos que se destinen a especies
productoras de alimentos para el consumo humano que no cuenten con Límite Máximo
de Residuos (LMR) establecidos por los organismos internacionales reconocidos
en el numeral 17 del presente reglamento.
u) Los Estados Parte pueden prohibir o restringir principios activos de uso
veterinario, debiendo publicarlos según los procedimientos internacionales
establecidos, cancelar los registros de aquellos productos que contengan
sustancias prohibidas que se encuentren vigentes al momento de su entrada en
vigor y ordenar el retiro del mercado de los productos prohibidos conforme lo
establezca cada Estado Parte.
Asimismo, los titulares de
registro de medicamentos veterinarios con registro sanitario vigente, deben
modificar las etiquetas para adecuarlas a las restricciones aprobadas conforme
lo establezca cada Estado Parte.
7. EXENCIÓN DE REGISTRO
SANITARIO
Se eximen del registro
sanitario los productos en los siguientes casos:
a) Ante una emergencia decretada, eventualidad sanitaria o en protección a
un interés público nacional.
b) Con fines de investigación, previo cumplimiento de los requisitos
establecidos en el Anexo F y de acuerdo con el protocolo de ensayo clínico
establecido en el Anexo L del presente reglamento, según corresponda.
c) Para campañas sanitarias oficiales.
d) Muestras médicas con fines de registro sanitario.
e) Donaciones.
f) Medicamentos veterinarios bajo prescripción veterinaria, destinados al
tratamiento de un animal específico cuando no exista ningún producto similar
registrado en el Estado Parte.
No se permite la solicitud
de exención de registro sanitario para principios activos prohibidos, para
enfermedades de notificación transfronteriza (exóticas) o que se encuentren
restringidos para las especies a las que se destine el producto, según cada Estado
Parte.
Las autoridades competentes
deben analizar las solicitudes de exención de registro, valorando que las
mismas cumplan con lo establecido en el presente reglamento y que el producto
no constituya riesgo inadmisible a la salud pública, salud animal o al
ambiente, debiendo las autoridades determinar la cantidad, fines y los
requisitos a cumplir según lo establecido por cada Estado Parte.
8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO
En el caso de que la
autoridad competente apruebe el registro sanitario, inscribirá el producto
según corresponda, asignándole un número con el cual se identificará el
producto de uso veterinario de acuerdo con la codificación armonizada.
Una vez inscrito el
medicamento veterinario o producto afín, la autoridad competente extenderá el
certificado de registro sanitario oficial correspondiente.
9. PLAZO DEL REGISTRO
SANITARIO
El registro sanitario
concedido tiene una validez de cinco (5) años a partir de su inscripción, pudiendo
ser renovado por períodos iguales a solicitud del interesado. Sin embargo,
cuando se infrinja lo estipulado en este reglamento o se demuestre que las
condiciones originales del registro sanitario han variado en cuanto a eficacia,
indicaciones o seguridad del producto, se procederá a exigir las correcciones
necesarias o la anulación del registro sanitario.
10. CONDICIONES PARA LA
IMPORTACIÓN
La autoridad competente del
Estado Parte solamente autorizará solicitudes de importación con fines
comerciales, de productos que cuenten con el registro sanitario debidamente aprobado
y vigente o en proceso de renovación y aquellos casos contemplados en el numeral
7 (exenciones del registro sanitario).
11. ARCHIVO O DESESTIMACIÓN
DE LA GESTIÓN
Se debe ordenar el archivo
o desestimación de la gestión, según los procedimientos administrativos de cada
Estado Parte, cuando las solicitudes presentadas no reúnan los requisitos
señalados en el presente reglamento, la información presentada se encuentre incompleta
o inconforme para los fines requeridos o por haber sido presentada en forma extemporánea,
siempre que hubiera sido debidamente prevenida o requerida por la autoridad
competente.
12. ANOTACIÓN MARGINAL O
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO
El registro sanitario de un
producto puede ser modificado a petición del registrante y del regente, previo
pago del valor cuando corresponda, únicamente para los casos señalados en el
Anexo E "Tipología y Requisitos de Modificación de Registro Sanitario". Para
ello debe aportar el Poder notariado del titular otorgado a favor del
registrante autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por
la autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Si el
poder de representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al
apoderado para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto
y cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
Para los casos no
contemplados en el Anexo E, se requiere de un registro sanitario distinto e individual
para cada una de las variaciones.
Las anotaciones marginales
o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o denegadas) y notificadas al
interesado por escrito por parte de la autoridad competente. No implican un
nuevo registro sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser
aprobadas, se deben indicar las razones de la denegación.
13. CANCELACIÓN DE REGISTRO
El registro sanitario de
cualquier producto podrá ser cancelado por la autoridad competente, previo a su
vencimiento, cuando:
a) Lo solicite por escrito el propietario del registro sanitario.
b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres lotes diferentes con
las normas de calidad establecidas en su registro sanitario para dicho
medicamento veterinario o producto afín.
c) El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible
comprobado para la salud humana, salud animal o el ambiente.
d) Se detecte irregularidad, fraude o falsedad en la composición del
producto o en la información aportada para su registro sanitario.
e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la autoridad
competente del Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines
indicados en el registro sanitario.
f) Alguno de los componentes del producto sea prohibido por el Estado
Parte.
g) Se compruebe que su uso interfiere con los objetivos de los programas
nacionales de vigilancia epidemiológica, la erradicación de enfermedades, la
preservación o mejora del estatus sanitario.
14. REQUISITOS DE
ETIQUETADO Y RE-ETIQUETADO
El proyecto de etiqueta o
etiqueta, estuche e inserto que deben acompañar a la solicitud de registro
sanitario deben ser presentados en español. Adicionalmente, a petición del interesado,
se puede incluir otro idioma.
14.1 Obligatoriedad de la
etiqueta y re-etiquetado Todo medicamento
veterinario o producto afín que se fabrique, manipule, almacene, fraccione,
distribuya, importe, comercialice, despache, expenda o utilice en los países de
la región centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta que cumpla con
lo estipulado en el presente reglamento.
Debe tener un tamaño de
letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm (4 puntos Didot), llevar
claramente impresa, visible y en tinta indeleble la información en nomenclatura
internacionalmente aceptada, expresando las unidades de acuerdo con el Sistema Internacional
de Unidades, no desprenderse y mantener la calidad de las especificaciones definidas
por el fabricante.
Se permite el uso de tinta
indeleble (jet printer) para el número de registro, fecha de fabricación, fecha
de vencimiento y número de lote.
14.2 Contenido de etiqueta
común
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacéutica.
c) Vía de administración o aplicación.
d) Principios activos / agente biológico y su concentración.
e) Contenido neto.
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a
terceros, debe estar especificado (elaborado por.para.).
g) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado
en mm/aa (mes/año).
h) Fecha de caducidad o su pictograma una vez abierto el producto, cuando
aplique.
i) Requisitos para el almacenamiento y conservación.
j) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra, puede
ser impreso en el estuche (caja) si la contiene.
k) La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados)
l) La frase "Uso veterinario".
m) Especie de destino detallando cada una de ellas.
n) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).
o) La frase "Lea el inserto antes de utilizar el producto", cuando lo contiene.
Esta información debe venir
impresa desde el país de origen.
No se permite el
re-etiquetado, ni el uso de etiquetas autoadhesibles o autoadheribles ("stickers")
para ninguna información en las etiquetas finales, excepto para el número de registro
sanitario, previa aprobación de la autoridad competente.
14.3 Contenido de etiqueta
para productos de higiene y belleza
a) Nombre del producto.
b) Forma cosmética.
c) Instrucciones de uso.
d) Ingredientes (de mayor a menor concentración).
e) Contenido neto.
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a
terceros, debe estar especificado (elaborado por.para...).
g) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado
en mm/aa (mes/año).
h) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra.
i) La frase "Uso veterinario".
j) Especie de destino detallando cada una de ellas.
k) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).
l) La frase "Lea el inserto antes de utilizar el producto", cuando lo contiene.
En este tipo de productos
se permite el re-etiquetado, sin que se oculte el número de lote, fecha de
fabricación, fecha de vencimiento, fabricante y país de origen; esta
información debe venir impresa en la etiqueta o envase desde el país de origen.
14.4 Contenido de etiqueta
para kits de diagnóstico
a) Nombre del producto.
b) Instrucciones de uso. Agregar la frase "Lea el inserto antes de utilizar
el producto".
c) Componentes y composición.
d) Contenido neto.
e) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a
terceros, debe estar especificado (elaborado por.para...).
f) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado
en mm/aa (mes/año).
g) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra.
h) La frase "Uso veterinario".
i) Especie de interés diagnóstico, detallando cada una de ellas.
j) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).
k) Condiciones de almacenamiento.
En este tipo de productos
se permite el re-etiquetado, sin que se oculte el número de lote, fecha de
fabricación, fecha de vencimiento, fabricante y país de origen; esta
información debe venir impresa en la etiqueta o envase desde el país de origen.
14.5 Contenido de etiqueta
para envases o empaques menores o iguales a cincuenta mililitros, cien gramos,
ampollas colapsibles y blíster
Las etiquetas de envases o
empaques menores o iguales a cincuenta (50) mililitros, cien (100) gramos,
ampollas colapsibles y blíster, en su envase o empaque primario deben indicar
al menos la siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Contenido neto, no aplica para blíster.
c) Condiciones de almacenamiento, no aplica para blíster.
d) Principios activos y su concentración.
e) Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
f) Nombre del país y laboratorio fabricante. En caso de fabricación a
terceros, debe estar especificado (elaborado por.para...).
g) La frase "Uso veterinario".
Esta información debe venir
impresa en la etiqueta, envase o empaque desde el país de origen.
La información faltante
según numeral 14.2 y el número de registro sanitario, deben estar contenidas en
el empaque secundario (caja) si la contiene y el inserto adjunto.
Cada unidad de venta al
público debe acompañarse del correspondiente inserto.
14.6 Contenido de etiqueta
para envases o empaques menores o iguales a cincuenta mililitros y cien gramos
para ectoparasiticidas de uso veterinario
Las etiquetas de envases o
empaques menores o iguales a cincuenta (50) mililitros y cien (100) gramos, en
su envase o empaque primario deben indicar al menos la siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Contenido neto.
c) Condiciones de almacenamiento
d) Principios activos y su concentración.
e) Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año).
f) Nombre del país y laboratorio fabricante. En caso de fabricación a
terceros, debe estar especificado (elaborado por.para...).
g) La frase "Uso veterinario".
h) Período de retiro, cuando aplique.
i) Clase y tipo de ectoparasiticida.
j) Antídoto(s) en caso de intoxicaciones en seres humanos.
k) Instrucciones de uso. Lea el inserto antes de utilizar el producto,
cuando aplique.
Esta información debe venir
impresa en la etiqueta, envase o empaque desde el país de origen.
La información faltante
según numeral 14.2 y el número de registro sanitario, deben estar contenidas en
el empaque secundario (caja) si la contiene o el inserto adjunto.
Cada unidad de venta al
público debe acompañarse del correspondiente inserto.
14.7 Contenido del envase o
empaque secundario
El envase o empaque
secundario (caja - estuche) debe contener la siguiente información:
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacéutica.
c) Vía de administración o aplicación.
d) Principios activos / agente biológico y su concentración.
e) Contenido neto.
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a
terceros, debe estar especificado (elaborado por.para.).
g) Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento, expresado
en mm/aa (mes/año).
h) Fecha de caducidad o su pictograma una vez abierto el producto, cuando
aplique.
i) Requisitos para el almacenamiento y conservación.
j) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra.
k) La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados).
l) La frase "Uso veterinario".
m) El pictograma de la especie animal(es) a que se destina (opcional).
n) Especie de destino detallando cada una de ellas.
o) La frase "Lea el inserto antes de utilizar el producto", cuando lo
contiene.
p) Clase farmacológica.
q) Indicaciones.
r) Contraindicaciones y restricciones.
s) Dosis por especie animal.
t) Advertencia y precauciones.
u) Período de retiro, cuando aplique.
v) La frase "Conservar fuera del alcance de los niños y animales
domésticos".
Si la presentación del
producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la información
requerida en este numeral, debe ser impresa en la etiqueta de envase o empaque
primario.
Esta información debe venir
impresa desde el país de origen.
14.8 Contenido del inserto
Cuando se requiera de
inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido ya sea al
por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario
(caja-estuche) o adherido al producto si no contiene caja.
Debe contener la siguiente
información:
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacéutica.
c) Vía de administración o aplicación.
d) Principios activos / agente biológico y su concentración.
e) Presentaciones (opcional).
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros,
debe estar especificado (elaborado por..para.).
g) Requisitos para el almacenamiento y conservación.
h) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra
(opcional).
i) Agregar la frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados).
j) Clase farmacológica.
k) Indicaciones.
l) Especie de destino detallando cada una de ellas.
m) Dosis por especie animal.
n) Advertencia y precauciones.
o) Período de retiro, si aplica.
p) Agregar la frase "Conservar fuera del alcance de los niños y animales
domésticos".
q) Contraindicaciones y restricciones.
r) Efectos colaterales.
s) Reacciones adversas.
t) Antídotos, si existen.
14.9 Contenido del inserto
para kits de diagnóstico
Cuando se requiera de
inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido ya sea al
por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario
(caja-estuche) o adherido al producto si no contiene caja.
Debe contener la siguiente
información:
a) Nombre del producto.
b) Instrucciones de uso.
c) Componentes y composición.
d) Contenido neto.
e) Especificaciones técnicas del producto terminado.
f) Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación a
terceros, debe estar especificado (elaborado por ... para ...).
g) Número de registro sanitario del Estado Parte donde se registra
(opcional).
h) Agregar La frase "Uso veterinario".
i) Especie de interés diagnóstico.
j) El pictograma de la especie animal a que se destina (opcional).
k) Requisitos para el almacenamiento y conservación.
l) Advertencias y precauciones
m) Agregar la frase "Conservar fuera del alcance de los niños y
animales domésticos".
14.10 Contenido de
etiqueta, estuche e inserto para ectoparasiticidas de uso veterinario
Debe incluir, además:
a) Clase y tipo de ectoparasiticida.
b) Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud
de registro sanitario, especificando los nombres comunes y científicos de las
plagas o parásitos a combatir, así como el modo de utilización y de aplicación
en los animales, según la plaga de que se trate.
c) Método de preparar el material final de aplicaciones, cuando proceda.
d) Métodos para la descontaminación y disposición final de envases usados,
derrames permanentes y ectoparasiticidas no utilizados.
e) Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los
ingredientes para seres humanos y animales, síntomas de intoxicación, primeros
auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicación oral, dérmica o
inhalatoria cuando proceda, antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento.
f) En mayúscula, en negrita y en un color contrastante, la leyenda: "EN
CASO DE INTOXICACIÓN CONSULTE AL MÉDICO Y ENTRÉGUELE ESTA ETIQUETA".
g) La leyenda destacada "Manténgase alejado de los niños, animales y
alimentos".
h) La leyenda destacada que diga: "ALTO: Lea esta etiqueta antes de usar el
producto".
i) Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.
j) Indicaciones del equipo de protección recomendado para la aplicación del
producto, cuando aplique.
k) El número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del país
donde se registra.
La clasificación
toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse según la Organización Mundial
de la Salud (OMS), debe presentarse en el etiquetado de manera visual mediante un
color específico y su identificación se debe hacer mediante una banda a lo
largo de la base de la etiqueta y estuche secundario, si lo contiene, cuyo
ancho será no menor al 15% de la altura de dicha etiqueta y estuche.
Al centro de la banda debe
imprimirse en letras de color negro o en un color contrastante el texto que
señala la categoría toxicológica del producto "EXTREMADAMENTE PELIGROSO",
"ALTAMENTE PELIGROSO", "MODERADAMENTE PELIGROSO" o "LIGERAMENTE
PELIGROSO", según corresponda, en un tamaño no menor de la tercera parte
del ancho de la banda. En la etiqueta y estuche secundario, si lo contiene,
deben colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso adecuado del
producto en un tamaño que no exceda de las dos terceras partes del ancho.
Las tonalidades de los
colores (pantones) así como los símbolos y palabras de advertencia para
identificar la categoría toxicológica de los ectoparasiticidas de uso
veterinario, se debe hacer de acuerdo con la clasificación del International
Programme on Chemical Safety (IPCS) de la Organización Mundial de la Salud
(OMS).
La determinación de la
banda toxicológica para ectoparasiticidas con un ingrediente activo o
combinaciones se debe realizar de acuerdo con las fórmulas recomendadas por el
IPCS.
De igual forma se deben
utilizar las DL50 recomendadas por dicho programa.
La superficie total de la
etiqueta puede ser de otros colores, excepto la franja correspondiente a la
categoría toxicológica. El contraste entre el texto impreso y el fondo debe
resaltar la legibilidad de los caracteres y no interferir con el color de la
franja.
Para las ampollas
colapsibles y blíster, el contenido de la etiqueta, envase o empaque primario
se debe regir según se indica en el numeral 14.5 de este reglamento. Para presentaciones
menores o iguales a cincuenta (50) ml o cien (100) gramos, el contenido de la
etiqueta, envase o empaque primario se debe regir según se indica en el numeral
14.6 de este reglamento.
14.11 Etiquetas de muestras
médicas
Todo medicamento
veterinario o producto afín catalogado como "muestra médica", debe tener las
leyendas "MUESTRA MÉDICA VETERINARIA" "PROHIBIDA SU VENTA".
La información incluida
debe contener al menos la lista completa de ingredientes activos, forma de
administración adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la venta y comercio
de muestras de medicamentos veterinarios y productos afines, así como la exposición
de éstos en los establecimientos que los comercialicen.
15. CONTROL DE
ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
15.1 Los países miembros, deben establecer las medidas y actividades de
control y fiscalización sobre los establecimientos y productos involucrados en
el registro sanitario, la fabricación, fraccionamiento, importación,
almacenamiento, exportación, reexportación, reempaque, distribución, despacho,
expendio, manejo y uso de medicamentos veterinarios y productos afines.
15.2 De la publicidad y sus
prohibiciones
La publicidad para los
productos del grupo III y IV en cualquier medio de comunicación, no debe
contener ambigüedades, omisiones o exageraciones que entrañen la posibilidad de
inducir a error al usuario, en particular, en lo que respecta a la seguridad
sobre el uso, manejo, naturaleza y composición del producto de uso veterinario.
No puede contener información diferente de la que ampara el registro sanitario
del producto.
La publicidad se debe hacer
de acuerdo con la información técnica de eficacia comprobada por los estudios
correspondientes en su registro sanitario.
Se prohíbe toda publicidad
de los medicamentos veterinarios del grupo I y II.
Se prohíbe la publicidad o
propaganda de aquellos productos que no se encuentren registrados y el uso de
imágenes que lesionen la dignidad humana.
16. CONFIDENCIALIDAD Y
SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
El personal de las
entidades responsables del registro sanitario, debe cumplir con lo señalado por
los instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la confidencialidad y
seguridad en el manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar
secreto administrativo sobre la documentación que así lo requiera en el
desempeño de sus funciones.
La información técnica
aportada para el registro sanitario, considerada confidencial, podrá ser usada
por la autoridad competente con fines de preservación de la salud pública,
salud animal y ambiente, según lo que señalen las leyes y normas locales
respectivas.
17. METODOLOGÍAS ANALÍTICAS
Y ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
La autoridad competente
aplicará las guías de referencia de metodologías analíticas, especificaciones
de inocuidad, control y calidad en medicamentos veterinarios y productos afines
contemplados en:
1. Codex Alimentarius.
2. Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos de América,
Títulos 9 y 21.
3. Food Safety and Inspection
Service (SFIS), USDA.
4. Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.).
5. Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC).
6. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP).
7. Farmacopea de la Unión Europea.
8. Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos
Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la
evaluación de la Calidad de los Medicamentos o en su versión vigente.
9. Environmental Protection Agency (EPA).
10. Metodologías de análisis validadas por el fabricante de acuerdo con las
guías de referencia reconocidas.
Los Estados Parte reconocen
los Límites Máximos de Residuos (LMR) de medicamentos veterinarios establecidos
por:
1. Codex Alimentarius.
2. Food and Drugs Administration
(FDA).
3. Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés).
4. Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA por sus
siglas en inglés).
5. Otros entes gubernamentales y/o de investigación de reconocimiento
internacional.
18. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y
verificación del presente reglamento a las autoridades competentes de los
Estados Parte.
19. BIBLIOGRAFÍA
1. Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET - OIE), Documentos
aprobados.
2. CDM Compendium Canadiense de Medicamentos.
3. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y productos
afines.
4. Legislación vigente de cada Estado Parte en materia de medicamentos
veterinarios y productos afines.
5. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registro sanitario y
Control de Medicamentos veterinarios y productos afines y Alimentos Para
Animales.
6. Real Decreto 1246-2008 de Medicamentos Veterinarios.
20. REFERENCIAS
1. Código Federal de Regulaciones (CFR) del Food and Drugs Administration
(FDA), títulos 9 y 21.
2. Food Safety and Inspection
Service (SFIS), USDA.
3. Organización Mundial de la Salud (OMS).
4. Codex Alimentarius, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados para medicamentos
y ectoparasiticidas de uso veterinario.
5. Agencia Europea del Medicamento, Límites Máximos de Residuos (LMR)
aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario.
6. United States Pharmacopoeia.
7. Farmacopea Europea.
8. International Conference of
Harmonization (ICH).
9. Veterinary International
Conference of Harmonization (VICH).
10. Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE).
11. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
ANEXO A
(NORMATIVO)
FORMULARIO DE SOLICITUD DE
REGISTRO SANITARIO
A1 - FORMULARIO DE
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS
DE USO VETERINARIO
1. NOMBRE COMERCIAL DEL
PRODUCTO
2. CLASIFICACIÓN (uso
oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante.
3.5. Responsable técnico.
3.5.1. Número de identificación profesional.
3.5.2. Lugar o medio para recibir notificaciones.
4. ESTABLECIMIENTO
ELABORADOR
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta.
4.3. País.
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento.
5. ESTABLECIMIENTO
FRACCIONADOR
5.1. Nombre.
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.4. Número de registro sanitario del establecimiento.
6. FORMA FARMACÉUTICA
7. ESPECIFICACIONES Y
MÉTODOS DE CONTROL DE LOS
COMPONENTES DE LA FÓRMULA.
8. METODOLOGÍA DE
ELABORACIÓN DEL PRODUCTO. (Describir
resumidamente el proceso de
fabricación).
9. ESPECIFICACIONES Y
MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO
Indicar y describir las
especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluación
cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado.
9.1. Métodos Biológicos
9.2. Métodos Microbiológicos
9.3. Métodos Químicos
9.4. Métodos Físicos
9.5. Métodos Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y
CANTIDAD DE PRODUCTO
11. ESPECIFICACIÓN Y
CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases
12. PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)
13. PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes bibliográficos y/o pruebas clínicas de eficacia, cuando
corresponda).
14. INDICACIONES DE USO Y
CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN
14.1. Principales o complementarias.
14.2. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios, especificar los
agentes etiológicos susceptibles.
14.3. Especies animales y categorías a las que se destina, uso específico en
instalaciones, equipos, u otros.
14.4. Categorización oficial: (libre venta, venta bajo receta médica,
controlado y restringido u otros tipos de venta).
15. VÍA DE APLICACIÓN Y
FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO
Parenteral, oral,
instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
16. PRODUCTOS DE
PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
16.1. Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas, soluciones,
preemulsiones, suspensiones u otras).
16.2. Período de validez después de su reconstitución, avalada por estudios de
estabilidad.
16.3. Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de
bebida debe indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia
eficaz en la mezcla o en la solución.
17. DOSIFICACIÓN
Indicar la o las cantidades
del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen o
Unidades Internacionales (UI) por kg de peso vivo de acuerdo con su indicación
de uso para las diferentes especies y edades.
17.1. Dosis del producto de acuerdo con su indicación de uso por peso vivo
según especies y edad.
17.2. Intervalo entre dosis.
17.3. Duración del tratamiento.
18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD
Deben incluirse los antecedentes
bibliográficos de seguridad e inocuidad o los estudios clínicos que respaldan
estos aspectos, según corresponda.
19. FARMACOCINÉTICA DEL
PRODUCTO
Vías de absorción,
distribución y eliminación de los principios activos o sus metabolitos.
20. FARMACODINAMIA DEL
PRODUCTO (Resumen)
21. EFECTOS COLATERALES
POSIBLES (Locales o generales), INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
FARMACOLÓGICOS
21.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración
puede dar lugar a efectos nocivos).
21.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su
administración.
22. INTOXICACIÓN Y
SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
22.1 Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana o destino.
22.2 Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
23. INTOXICACIÓN EN EL
HOMBRE
23.1 Categoría toxicológica.
23.2 Se debe indicar tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos
de referencia en el país.
24. EFECTOS BIOLÓGICOS NO
DESEADOS.
Se debe declarar si el o
los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, producen efectos
adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar, si
existiera, la bibliografía científica al respecto.
24.1. Carcinogénesis
24.2. Teratogénesis
24.3. Mutagénesis
24.4. Resistencia a agentes patógenos
24.5. Discrasias sanguíneas
24.6. Neurotoxicidad
24.7. Hipersensibilidad
24.8. Sobre la reproducción
24.9. Sobre la flora normal
25. CONTROLES SOBRE
RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
25.1. Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)
25.2. Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón,
grasa), leche, huevos y miel.
25.3. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio
del animal para consumo humano.
25.4. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el destino de
la leche, huevos o miel para consumo humano.
26. PRECAUCIONES GENERALES
26.1. Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.
26.2. Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción
del producto, así como también del método de disposición final de los envases
que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio
ambiente.
27. CAUSAS QUE PUEDEN HACER
VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO
Precipitaciones,
disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos,
frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.
28. TRABAJOS CIENTÍFICOS O
MONOGRAFÍAS.
Se deben adjuntar los
trabajos científicos o monografías relacionadas con el producto. Se debe
incluir la traducción del resumen y las conclusiones de dichos trabajos en
idioma español.
Se adjuntan a esta
solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se
adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos que la
información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa,
invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello
implica.
Nombre y firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y Fecha
A2- FORMULARIO DE SOLICITUD
DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO
1. NOMBRE COMERCIAL DEL
PRODUCTO
2. NOMBRE COMÚN Y
CLASIFICACIÓN - (uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante.
3.5. Responsable técnico.
3.5.1. Número de identificación profesional:
3.5.2. Lugar o medio para recibir notificaciones.
4. ESTABLECIMIENTO
ELABORADOR
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta.
4.3. País.
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento.
5. ESTABLECIMIENTO
FRACCIONADOR
5.1. Nombre.
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.4. Número de registro sanitario del establecimiento.
6. DEFINICIÓN DE LINEA BIOLÓGICA
(Antígenos vacunales, sueros hiperinmunes, reactivos
para diagnóstico)
7. FORMA FARMACÉUTICA
8. FORMULA CUALI -
CUANTITATIVA - CONSTITUCIÓN BIOLÓGICA Y QUÍMICA
8.1. Antígeno: identificación, cantidad por dosis (título, masa antigénica,
proteína u otros)
8.2. Sueros hiperinmunes: concentración en U.I.
8.3. Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes
u otras sustancias.
8.4. Diluyente: constitución química y biológica si la contiene.
9. METODOLOGÍA DE
ELABORACIÓN DEL PRODUCTO
9.1. Describir resumidamente el proceso de fabricación. Describa todos los
pasos necesarios para el desarrollo del formulario de inscripción.
9.2. Métodos de control del producto en proceso.
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y
CONTENIDO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL
DE ENVASES
11.1. Características del envase.
11.2. Sistema de inviolabilidad.
11.3. Control de calidad de envases.
12. PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento)
13. INDICACIONES DE USO Y
CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN
13.1. Indicaciones principales o complementarias.
13.2. Especies animales a las que se destina.
14. VÍA DE APLICACIÓN Y
FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO (Parenteral, oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal
u otras).
15. PRODUCTOS DE
PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
15.1. Preparación del producto para su correcto uso.
15.2. Indicar período de validez después de su reconstitución avalada por
estudios de estabilidad.
16. DOSIFICACIÓN
16.1. Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo
según especies y edad.
16.2. Esquema de aplicación recomendado.
16.3. Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.
17. EFECTOS COLATERALES
POSIBLES (Locales o generales), INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
17.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración
pueda dar lugar a efectos nocivos).
17.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su
administración.
18. PRECAUCIONES GENERALES
Límite máximo y mínimo de
temperatura para su correcta conservación. Describir la forma adecuada de
almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también del
método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para
la salud pública, animal y el medio ambiente.
Se adjuntan a esta
solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se
adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos que la
información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa,
invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello
implica.
Nombre y firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y Fecha
A3- FORMULARIO DE SOLICITUD
DE REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO. A EXCEPCIÓN DE KIT DE DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES
1. NOMBRE COMERCIAL DEL
PRODUCTO
2. CLASIFICACIÓN (uso
oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE: PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre
3.2. Dirección exacta
3.3. País
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable técnico
3.5.1. Número de identificación profesional
3.5.2. Lugar o medio para recibir notificaciones
4. ESTABLECIMIENTO
ELABORADOR
4.1. Nombre
4.2. Dirección exacta
4.3. País
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre
5.2. Dirección exacta
5.3. País
5.4. Número de registro sanitario del establecimiento
6. FORMA
FARMACÉUTICA/COSMÉTICA
7. ESPECIFICACIONES Y
MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA.
8. METODOLOGÍA DE
ELABORACIÓN DEL PRODUCTO (Describir resumidamente el
proceso de fabricación).
9. ESPECIFICACIONES Y
MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO (Indicar
y describir las especificaciones y los métodos que se utilizan en la evaluación
cualitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado).
9.1. Métodos Microbiológicos
9.2. Métodos Químicos
9.3. Métodos Físicos
9.4. Métodos Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y
CANTIDAD DE PRODUCTO
11. ESPECIFICACIÓN Y
CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases
12. PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)
13. INSTRUCCIONES DE USO
14. ESPECIES DE DESTINO
15. PRECAUCIONES GENERALES
15.1. Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación
15.2. Describir la forma adecuada de almacenamiento
16. CAUSAS QUE PUEDEN HACER
VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO (Precipitaciones,
disociaciones, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósito).
Se adjuntan a esta
solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento. Toda la
información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos que la
información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa,
invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello
implica.
Nombre y
firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y Fecha
_________________
A4- FORMULARIO DE SOLICITUD
DE REGISTRO SANITARIO PARA KITS DE DIAGNÓSTICO DE USO VETERINARIO
1. NOMBRE COMERCIAL DEL
PRODUCTO
2. CLASIFICACIÓN (uso
oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO
SOLICITANTE: PROPIETARIO/REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre
3.2. Dirección exacta
3.3. País
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable técnico
3.5.1. Número de
identificación profesional
3.5.2. Lugar o medio para
recibir notificaciones
4. ESTABLECIMIENTO
ELABORADOR
4.1. Nombre
4.2. Dirección exacta
4.3. País
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento
5. ESTABLECIMIENTO
FRACCIONADOR
5.1. Nombre
5.2. Dirección exacta
5.3. País
5.4. Número de registro sanitario del establecimiento
6. ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS Y COMPONENTES DEL PRODUCTO TERMINADO
6.1. Sensibilidad
6.2. Especificidad
6.3. Reproducibilidad
6.4. Límite de detección, cuando aplica
6.5. Límite de cuantificación, cuando aplica
7. FORMA DE PRESENTACIÓN
(CONTENIDO NETO)
8. PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)
9. INSTRUCCIONES DE USO
10. ESPECIE DE INTERÉS
DIAGNÓSTICO
11. PRECAUCIONES GENERALES
11.1. Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.
11.2. Describir la forma adecuada de almacenamiento.
12. CAUSAS QUE PUEDEN HACER
VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO (frío, calor, luz, humedad,
compresión en estibas o depósito).
Se adjuntan a esta
solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento. Toda la
información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos que la
información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa,
invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello
implica.
Nombre y
firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y Fecha ___________
A5- FORMULARIO DE SOLICITUD
DE RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
1. Nombre de la empresa solicitante
2. Número de registro sanitario de la empresa
3. Nombre del propietario o representante legal
4. Renovación (N° de registro sanitario)
5. Dirección
6. Teléfono y fax
7. Correo electrónico
8. Lugar o medio para recibir notificaciones
9. Nombre comercial del producto
10. Fabricante
11. País de origen
12. Ciudad
13. Estado
14. Nombre del profesional (regente) que solicita el registro sanitario
15. Número de identificación profesional
16. Teléfono
17. Tel. móvil
18. Correo electrónico
Se adjuntan a esta
solicitud los requisitos de renovación de registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se
adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.
Declaramos que la
información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa,
invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello
implica.
Nombre y
firma del regente Nombre
y firma del registrante
Lugar y Fecha ___________
FIN DEL ANEXO A
ANEXO B
(NORMATIVO)
Certificado de Libre Venta
(CLV)
Debe ser emitido por la
autoridad competente del país de origen, constar en original y vigente, con el
trámite consular correspondiente y contener la siguiente información:
Se certifica por el
presente, a solicitud del gobierno de (nombre del país), que los productos de
uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con (legislación del país de
origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (país) por (nombre del fabricante),
establecido en (dirección completa), con registro sanitario Nº (número del
registro sanitario del fabricante), titular del registro sanitario (nombre),
establecido en (dirección completa), con registro sanitario N° (número del
registro sanitario del titular), elaborado por (establecimiento maquilador) -para
en caso de maquila(titular del registro), establecido en (dirección completa),
con registro sanitario N° (número del registro sanitario del maquilador),
nombre comercial, forma farmacéutica, fórmula comercial (de acuerdo con el
Sistema Internacional de Unidades), indicaciones, especies de destino
(especificar), Nº registro sanitario, vigencia del registro sanitario,
condiciones de venta (libre venta, controlado), vigencia del documento (país, ciudad,
fecha), firma y sello de la autoridad competente.
Si el CLV de países fuera
del área centroamericana no contiene toda la información contemplada en este
Anexo, el interesado debe presentar un documento complementario emitido por la
autoridad competente del país de origen, con la información faltante.
Si el medicamento veterinario
o producto afín no posee certificado de libre venta porque no se comercializa
en el país de origen, el interesado debe presentar un certificado de producto destinado
para la exportación, emitido por la autoridad competente que contenga al menos la
información antes señalada para el CLV y la(s) razón(es) por la(s) cual(es) el
mismo no se comercializa en ese país.
En el caso de que este
documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el
certificado de origen emitido por la autoridad correspondiente del país de origen.
Para los productos afines
que no son objeto de registro por la autoridad competente sanitaria en el país
de origen y están bajo la regulación de otra entidad, dicha autoridad sanitaria
deberá emitir un documento indicando tal condición y su fundamento legal, en cuyo
caso se aceptarán las certificaciones emitidas por otras entidades regulatorias
del país de origen, cuando aplique.
FIN DEL ANEXO B
ANEXO C
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN TÉCNICA DE
RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTO
VETERINARIO.
A. FÁRMACOS, QUÍMICOS Y
ECTOPARASITICIDAS PARA USO
VETERINARIO.
1. Descripción del proceso de elaboración.
2. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes
descritos en una farmacopea y materiales de acondicionamiento.
3. Pruebas de estabilidad (especificaciones para el plazo de validez,
descripción de los estudios, resultados y conclusiones).
4. Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del período de
retiro y descarte, del producto a registrar, cuando aplique.
5. Para medicamentos veterinarios genéricos, adicionalmente presentar los
estudios de bioequivalencia.
6. Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos
de medicina alternativa, adicionalmente presentar:
6.1. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes
referencias bibliográficas.
6.2. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
6.3. Estudios de efectos biológicos no deseados
6.3.1. Carcinogénicos
6.3.2. Teratogénicos
6.3.3. Mutagénicos
6.3.4. Resistencia a patógenos, según corresponda
6.3.5. Trastornos sanguíneos
6.3.6. Neurotoxicidad
6.3.7. Hipersensibilidad
6.3.8. Sobre la reproducción
6.3.9. Sobre la flora digestiva, según corresponda
6.3.10. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.
B. BIOLÓGICOS VETERINARIOS.
1. Definir y caracterizar las cepas (semilla maestra y líneas de
producción).
2. Titulaciones o pruebas de sensibilidad.
3. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o
empaque.
4. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.
5. Métodos de producción.
6. Protocolo de fabricación (preparación e incubación del organismo matriz
de siembra, según corresponda); producción del organismo de siembra de trabajo,
cosecha (manejo y preparación, periodo mínimo y máximo de tiempo desde la inoculación
hasta la cosecha), cultivo de placas, preparación del pre-inóculo e inóculo,
inactivación del antígeno, concentración del antígeno, producción de la vacuna,
preparación del producto (composición del preservante y adyuvante), método y
grado de concentración, información del producto, método de envasado y desecamiento,
cantidad de material antígeno por dosis, pruebas (pureza, inocuidad, seguridad,
potencia e identidad)
7. Información del origen de las materias primas, otros ingredientes
descritos en una farmacopea y materiales de acondicionamiento.
8. Pruebas de control del producto terminado.
9. Pruebas de estabilidad y su protocolo (especificaciones para el plazo de
validez, descripción de los estudios, resultados y conclusiones).
10. Para producto biológico innovador presentar, además:
10.1. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus correspondientes
referencias bibliográficas.
10.2. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
10.3. Estudios de efectos biológicos no deseados:
10.3.1. Carcinogénicos
10.3.2. Teratogénicos
10.3.3. Mutagénicos
10.3.4. Trastornos sanguíneos
10.3.5. Neurotoxicidad
10.3.6. Hipersensibilidad
10.3.7. Sobre la reproducción
10.4. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.
APÉNDICE I DEL ANEXO C
CRITERIOS PARA LA
COMPROBACIÓN DEL PERÍODO DE RETIRO Y/O
DESCARTE DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
Los Estados Parte acuerdan
la aplicación del literal A numeral 4 del Anexo C del RTCA Medicamentos
Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos de Registro
Sanitario y Control, en su versión vigente, bajo los siguientes criterios:
1. La comprobación del período de retiro y/o descarte2 se debe
realizar a los medicamentos veterinarios utilizados en las especies productoras
de alimentos para consumo humano, una vez en la vida comercial del producto y
el estudio debe ser reconocido por los demás Estados Parte.
2Período de retiro y/ o descarte: se entiende por
período de retiro el intervalo de tiempo transcurrido entre la última
administración de un medicamento veterinario a un animal, en condiciones
normales de uso y el momento de sacrificio de ese animal para el consumo humano
o el período durante el cual deben descartarse leche, huevos y miel, requerido
para que los residuos y metabolitos del medicamento veterinario alcancen los
niveles de inocuidad aceptados internacionalmente.
2. El cumplimiento de la comprobación debe hacerse de acuerdo con el
calendario homologado de implementación gradual, para las sustancias contenidas
en el siguiente cuadro:
|
Calendario para el aporte de estudios de comprobación de tiempos
de retiro y/o descarte según ingredientes activos |
||
|
CR |
GT, SV, HN, NI, PA. |
Medicamentos veterinarios con el principio activo |
|
2017 |
CR- PA |
Avermectinas (Ivermectina, Doramectina, Abamectina, Moxidectina). |
|
2018 |
2023 |
Enrofloxacina y Florfenicol. |
|
2019 |
2024 |
? Lactámicos y Amidinas. |
|
2020 |
2025 |
Sulfonamidas y Organofosforados. |
|
2021 |
2026 |
Bencimidazoles (Tiabendazol), Anfenicoles (Tianfenicol). |
|
2022 |
2027 |
Bencimidazoles (Albendazol, Mebendazol, Fenbendazol). |
|
2023 |
2028 |
Macrólidos (Tilmicosina, Tilosina, Tilvalosina, Espiramicina y Eritromicina). |
|
2024 |
2029 |
Quinolonas (Ciprofloxacina, Marbofloxacina), Lincosamidas (Lincomicina, Pirlimicina). |
|
2025 |
2030 |
Aminoglicósidos (Estreptomicina, Gentamicina, Espectinomicina). |
|
2026 |
2031 |
Tetraciclinas (Oxitetraciclina, Clortetraciclina, Doxiciclina). |
|
2027 |
2032 |
Ortosaminas (Avilamicina), Pleuromutilinas (Tiamulina). |
|
2028 |
2033 |
Polimixina B, Estreptograminas (Virginiamicina), Polipéptidos (Bacitracina). |
|
2029 |
2034 |
Antiparasitarios internos y externos diferentes a los anteriormente |
|
|
|
incluidos. |
|
2030 |
2035 |
Principios activos no incluidos en años anteriores, de acuerdo
con los planes de vigilancia establecidos por los Estados Parte. |
3. La comprobación se debe realizar por producto, no por principio activo.
4. Los Estados Parte deben revisar las listas de principios activos y
grupos farmacológicos de mayor riesgo con el fin de actualizarlas, de tal forma
que al final del proceso y cuando corresponda, todos los medicamentos
veterinarios que se utilicen en especies productoras de alimentos cuenten con
el respectivo estudio de comprobación del período de retiro y/o descarte.
5. Cuando exista evidencia de riesgo de un producto se puede realizar la
reevaluación del período de retiro y/o descarte aprobado, según lo recomienda
el artículo 112 literal c) de la Directriz de Codex CAC/GL 71-2009 o el que
corresponda en su versión vigente.
6. Cuando haya ampliación de uso de un medicamento veterinario hacia otra
especie de consumo humano, el período de retiro y/o descarte que declare, está
sujeto a un estudio de comprobación para la nueva especie, excepto cuando
aplique la extrapolación.
7. Cuando haya cambios en la dosificación de un medicamento veterinario
registrado, el período de retiro y/o descarte está sujeto a un estudio de
comprobación para la nueva dosificación.
8. Cuando haya cambios de excipientes de un medicamento veterinario
registrado, el período de retiro y/o descarte que declare está sujeto a un
estudio de comprobación, si el excipiente modifica las características
farmacocinéticas del producto, situación que se debe respaldar con la
literatura o estudios pertinentes.
9. En el caso de combinaciones de ingredientes activos a dosis fijas, la
comprobación se debe hacer para aquel principio activo que tenga el período de
retiro y/o descarte más prolongado, individualmente.
10. La comprobación del período de retiro y/o descarte es aplicable a los
medicamentos veterinarios de nuevo registro sanitario y sujetos a renovación
que no hayan aportado los estudios al momento del registro sanitario y de
acuerdo con el calendario aprobado en el numeral 2 supra.
11. En los casos que un mismo fabricante elabore un producto con diferentes
nombres comerciales, pero idéntico al que cuenta con el estudio de la
determinación del período de retiro y/o descarte, no se requiere de un estudio
individual por cada uno de los productos.
12. Si se solicita ampliar la vía de administración de un producto similar
autorizada para el producto de referencia, se debe presentar un estudio de
eliminación de residuos o de comprobación de periodo de retiro y/o descarte
para esa nueva vía.
13. Para realizar el estudio del período de retiro y/o descarte se deben
utilizar las siguientes herramientas:
a. Guía del Protocolo del Estudio.
b. Procedimiento para la implementación de la Guía del Protocolo.
FIN DEL APÉNDICE I
APENDICE II DEL ANEXO C
PROCEDIMIENTO PARA EJECUTAR
LA GUÍA DEL PROTOCOLO PARA LA
COMPROBACIÓN DEL PERÍODO DE
RETIRO Y/O DESCARTE DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
1. El interesado debe solicitar por escrito a la autoridad competente su
aprobación para realizar el ensayo de comprobación del período de retiro y/o
descarte y presentar los siguientes documentos:
a) Solicitud por escrito.
b) Aportar el protocolo de ensayo, para cada especie de destino o
subproducto de consumo humano firmado por el médico veterinario responsable del
ensayo.
c) Si el estudio es a través de un tercero, presentar la autorización o
poder del fabricante para este fin y la solicitud por escrito.
2. La solicitud debe contener:
a) Nombre del producto.
b) Ingrediente activo a evaluar.
c) Especie en la que se aplica.
d) Uso terapéutico.
e) Vía de administración.
f) Dosis y duración del tratamiento.
g) Período de retiro y/o descarte a comprobar.
h) Número de registro sanitario del medicamento veterinario, cuando
aplique.
i) Fecha de vencimiento del registro sanitario, cuando aplique.
j) Fabricante y país de origen.
k) Lugar donde se realiza el ensayo.
l) Persona a contactar con sus números de teléfono y correo electrónico.
m) Referencia del LMR a utilizar.
3. La autoridad competente posteriormente debe contactar al solicitante y
establecer una fecha para coordinar todo lo referente al ensayo, según los
plazos establecidos en cada Estado Parte.
4. El médico veterinario oficial y el médico veterinario responsable del
ensayo de campo, deben realizar la inspección del establecimiento donde se va a
efectuar el ensayo, verificando lo siguiente:
a) Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga
(chutra) y báscula.
b) Identificación y registro de los animales.
c) Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los animales las
condiciones de bienestar animal, según la legislación de cada Estado Parte
(manejo, alimentación y sanidad).
d) Plan de manejo sanitario adecuado.
5. El médico veterinario responsable del ensayo debe evaluar las
condiciones de salud de los animales objeto del ensayo y asegurarse que no
hayan sido tratados con ningún tipo de producto que pueda interferir en el
estudio, según el protocolo.
6. Para la aplicación del medicamento veterinario se requiere la presencia
obligatoria del médico veterinario oficial, quien debe refrendar mediante firma
el formulario correspondiente.
7. Durante la ejecución del ensayo el médico veterinario oficial puede
realizar visitas de verificación, en coordinación con el interesado.
8. Toma de muestras.
8.1. La toma de las muestras es realizada por el médico veterinario oficial
en el establecimiento.
8.2. Se debe establecer un mecanismo que garantice la custodia e integridad
de la muestra hasta su entrega al laboratorio autorizado. El mismo deberá ser
consignado en el protocolo respectivo.
8.3. El interesado es el responsable de retirar las muestras y entregarlas al
laboratorio autorizado respetando la integridad de las mismas.
8.4. Se debe establecer un mecanismo que garantice la custodia e integridad
de la contramuestra, la cual debe almacenarse bajo custodia oficial, debiendo
consignarse en el protocolo respectivo.
8.5. El interesado debe elaborar el informe final según lo establecido en el
Anexo 4 del Apéndice III del Anexo C, aportando toda la documentación de
respaldo en original para el expediente del registro sanitario o su renovación.
8.6. El análisis e interpretación de los resultados deben ser realizados
según se indica en la Guía del Protocolo del Apéndice III del Anexo C.
9. La autoridad competente debe comunicar por escrito al interesado los
resultados según sea el caso:
a) Si el resultado es satisfactorio, se debe emitir una resolución
aceptando el ensayo.
b) Si el resultado no es satisfactorio, se debe emitir una resolución
comunicando el rechazo indicándole que debe realizar un estudio de eliminación
de residuos completo, según la normativa internacional, para poder asignar su
período de retiro y/o descarte. El interesado puede apelar esta resolución
según los mecanismos internos de cada Estado Parte.
c) De no cumplir con lo solicitado en el literal b), para los productos en
proceso de registro sanitario o renovación, la autoridad competente puede
cancelar o denegar su registro sanitario e informar a las instancias que
correspondan.
d) Los ensayos deben ser refrendados por la autoridad competente sanitaria
donde se realicen.
e) Previa evaluación del caso el interesado por única vez puede readecuar
su formulación, sin modificar el principio(s) activo(s) ni concentración; solo
con la finalidad de corregir la cinética del medicamento veterinario y realizar
un nuevo ensayo de comprobación del período de retiro y/o descarte.
FIN DEL APÉNDICE II
APÉNDICE III DEL ANEXO C
GUÍA DEL PROTOCOLO PARA LA
COMPROBACIÓN DEL PERÍODO DE
RETIRO Y/O DESCARTE DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS UTILIZADOS
EN ANIMALES PRODUCTORES DE
ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO
EN LOS ESTADOS PARTE
1. Introducción
El estudio de comprobación
de período de retiro y/o descarte es una prueba en un único punto de
comprobación en el tejido marcador teniendo validez técnica, pero circunscrita
a la comparación de los resultados del período de retiro y/o descarte con el
medicamento veterinario de referencia o bioequivalente, en el cual se utilizan
menos animales y el resultado sólo indica si la comprobación es aceptada. Esta
prueba sólo establece, si los niveles de residuos aún después de aplicar una
tolerancia del 95% (UTL 95%), presenta valores iguales o inferiores del Límite
Máximo de Residuos (LMR) permitido en el punto (en el tiempo) que se ha
seleccionado para la prueba. No calcula el período de retiro y/o descarte, pero
sí confirma un período específico de retiro y/o descarte, comparado con el medicamento
veterinario de referencia o bioequivalente.
2. Antecedentes
Según la legislación de
cada Estado Parte donde se realice el estudio.
3. Criterios para
determinar la necesidad de un estudio de residuos o de un estudio de comprobación
de período de retiro y/o descarte
Los criterios para determinar
cuáles medicamentos veterinarios deben ser sometidos a un estudio de
comprobación de período de retiro y/o descarte, depende del tipo de producto farmacológico
veterinario similar de que se trate, del(los) principio(s) activo(s) presentes
e indicaciones de uso, donde se deben tomar en cuenta las especificaciones
descritas a continuación.
Las autoridades competentes
deben evaluar la pertinencia y validación de las metodologías analíticas
utilizadas.
Los estudios de residuos o
de comprobación del período de retiro y/o descarte, deben realizarse para
medicamentos veterinarios utilizados en animales cuyos productos y subproductos
sean destinados al consumo humano.
3.1 Medicamentos
veterinarios que NO REQUIEREN realización de estudios de comprobación de
período de retiro y/o descarte en un único punto:
Se excluyen de este tipo de
estudios los siguientes grupos:
a) Medicamentos veterinarios genéricos o similares con formulaciones
idénticas, o con la misma cantidad de ingrediente activo del medicamento de
referencia; en los que se ha demostrado bioequivalencia.
b) Medicamentos veterinarios que demuestren que la biodisponibilidad de
su(s) principio(s) activo(s) en la(s) especie(s) de destino sea menor o igual a
la del producto de referencia y cuyo período de retiro y/o descarte sea de 0 a
2 días.
3.2 Medicamentos
veterinarios que REQUIEREN como mínimo un estudio de comprobación de período de
retiro y/o descarte (en un único punto):
a) Medicamentos veterinarios genéricos/similares donde en las pruebas de bioequivalencia
en la(s) especie(s) de destino, la biodisponibilidad del principio activo se
mantiene superior a la del producto de referencia, durante todo el período de
retiro y/o descarte recomendado para el producto de referencia.
b) Medicamentos veterinarios similares que no hayan demostrado
bioequivalencia con el producto de referencia.
c) Medicamentos veterinarios en los cuales se ha modificado alguno de los
excipientes y que se tiene seguridad que altera la biodisponibilidad del
ingrediente activo en la(s) especie(s) de destino en los tejidos marcadores.
4. Interpretación de los
resultados del estudio de comprobación de período de retiro y/o descarte:
a) Si el estudio demuestra que el límite superior de tolerancia unilateral
del 95% (UTL) presenta valores de residuos iguales o inferiores al
correspondiente LMR, la comprobación es aceptada. La prueba estadística a
utilizar es:
UTL = media + kSDm.
UTL = Límite Superior de Tolerancia a la media en el punto único.
SDm = desviación estándar (típica) de la muestra.
k = Constante que se toma de la tabla del Límite de Factor de Tolerancia
unilateral del 95% (percentil con una confianza del 95%), para una distribución
normal.
Shapiro-Wilk: herramienta estadística que se utiliza para determinar la normalidad
de los datos obtenidos del estudio de comprobación del período de retiro y/o
descarte.
Cuando se realiza la
evaluación de los datos y éstos no presentan una distribución normal según la
fórmula Shapiro-Wilk, la metodología antes señalada para la comprobación del
período de retiro y/o descarte no es aplicable, por tanto, se debe usar un
método alternativo que consiste en incrementar el período de retiro y/o
descarte del producto de referencia en un rango entre 10-30% dependiendo del
riesgo del producto, según EMA/CVMP/036/95, pág. 11 y 12.
b) Si el estudio demuestra lo contrario, es decir, que los residuos están
por encima del LMR entonces la prueba no se acepta y no se puede utilizar el
período establecido por el producto de referencia por lo que debe realizarse un
estudio de depleción de residuos.
c) Métodos de análisis y evaluación: se deben incluir los métodos de
análisis y evaluación del principio activo. La metodología debe ser de
referencia (CODEXFDA-EMA) o estar validada científicamente (se debe aportar el
método analítico completo con su correspondiente validación).
d) El punto de medición a considerar es el último tiempo (día, horas, entre
otros) del período de retiro y/o descarte del medicamento veterinario de
referencia o bioequivalente.
e) Cronograma de actividades y ejecución: programar todas las actividades
que deben ser desarrolladas para cumplir con el objetivo del estudio.
f) La cantidad de animales o productos de origen animal debe ser según se
describe en la tabla siguiente:
Tabla 1*
|
Especie animal/producto |
Producto |
Estado productivo |
Cantidad mínima |
|
Animales de matanza
(rumiantes/porcinos/equinos**) |
Tejido marcador |
Destinados a faena |
6 animales |
|
Bovinos |
Leche |
Lactancia |
10 animales |
|
Aves |
Tejido marcador |
Destinados a faena |
12 (en mezclas del tejido de dos en dos) |
|
Aves |
Huevos |
--- |
12 huevos de diferentes aves |
|
Conejos/cuyes |
Tejido marcador |
Destinados a faena |
10 |
|
Abejas |
Miel |
--- |
5 colmenas del mismo apiario |
|
Peces |
Tejido marcador |
Listo para cosecha |
15-20 peces
por estanque tratado |
|
Camarón |
Tejido marcador |
Listo para
cosecha (finalización) |
2 kg de camarón entero por
estanque |
* Según referencia Guía
Técnica del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET), para
la Conducción de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos de Agentes
Farmacológicos de Uso Veterinario en Animales Productores de Alimentos.
Estudios de eliminación de residuos para establecer períodos de retiro y/o descarte
del medicamento veterinario.
** En aquellos Estados Parte
donde los equinos sean destinados al consumo humano o animal.
5. Informe general:
Fecha de inicio del ensayo:
_________________________________________________
Fecha de finalización del
ensayo: ____________________________________________
Producto:
Nombre comercial del
producto: ____________________________________________
Principio activo y
concentración: ____________________________________________
Fabricante:
______________________________________________________________
País de origen:
___________________________________________________________
Importador y/o
distribuidor: ________________________________________________
Fecha de fabricación del
producto: ___________________________________________
Fecha de expiración del
producto: ___________________________________________
Número de lote: _________________________________________________________
Presentación:
___________________________________________________________
Especie destino o
subproductos destinados al consumo humano: ___________________
Vía de administración o
aplicación: __________________________________________
Dosis y duración del
tratamiento: ____________________________________________
Período de retiro y/o
descarte: ______________________________________________
Finca o explotación:
Nombre de la explotación:
_________________________________________________
País:
__________________________________________________________________
Propietario:
____________________________________________________________
Dirección del propietario:
_________________________________________________
Teléfono:
______________________ Correo electrónico: ______________________
Dirección georeferenciada
de la finca: _________________________________________
Animales tratados:
Tiempo de resguardo del
producto: _______________ (días, horas, entre otros).
Tiempo que duró el
tratamiento: __________________ (días, horas, entre otros).
Fecha de aplicación del
producto: ____________________________________________
No. de animales tratados:
______________ Vía de aplicación: ____________________
Fecha de envío al
sacrificio: _________________________________________________
Toma de muestra en
matadero:
Fecha de recibido de los
animales en el matadero: _______________________________
Fecha de sacrificio:
______________________ Hora: __________________________
Fecha de toma de las
muestras: ______________________________________________
No. de muestras
recolectadas: _______________________________________________
Tejido marcador donde se
toma la muestra: ____________________________________
Persona responsable de tomar
las muestras: ____________________________________
Nombre del médico
veterinario oficial responsable: ______________________________
Responsable del retiro y/o
descarte de las muestras: ___________________________
____________________________________________________________________
Medio de conservación de la
muestra: _________________________________________
Fecha de retiro y/o
descarte de las muestras: ____________________________________
Laboratorio:
Nombre del laboratorio
autorizado: _________________________________________
Institución a que pertenece
el laboratorio: ____________________________________
Fecha y hora de recibido de
las muestras en el laboratorio: _______________________
Temperatura de recibido de
la muestra en el laboratorio. _________________________
Análisis e interpretación
de los resultados:
Entidad que realizó el
análisis: ____________________________________________
Profesional que realizó el
análisis: __________________________________________
Nombre del responsable del
ensayo: ________________________________________
Firma:
________________________
Visto bueno de la autoridad
competente:
Nombre_______________________
Firma: _______________________
6. Guía para la realización
del estudio:
6.1 Requisitos para las
pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte:
Aspectos generales
Para la realización de las
pruebas de comprobación de período de retiro y/o descarte se deben cumplir con
las siguientes directrices:
a) El protocolo para la realización del ensayo debe ser aprobado por la
autoridad competente.
b) Utilizar metodologías que permitan predecir el comportamiento del
medicamento veterinario en la especie de destino.
c) Los laboratorios o instituciones, así como los profesionales
responsables por la ejecución de las pruebas analíticas deben estar previamente
autorizados por la autoridad competente, para la realización de esa prueba y
cumplir con los principios éticos en relación con la confidencialidad y
transparencia.
d) Las instituciones, laboratorios o empresas responsables por la ejecución
de la prueba analítica deben tener experiencia comprobada para la realización
de la misma, así como las instalaciones y equipos necesarios de acuerdo con la
metodología a ser utilizada.
e) Se deben realizar tantos estudios de comprobación de residuos, como
especies destinadas a la alimentación humana tenga el medicamento veterinario a
analizar y si es pertinente, incluir la extrapolación de especies utilizando
guías de extrapolación internacionalmente aceptadas.
f) La autoridad competente del país donde se realice el ensayo es la
encargada de evaluar y aprobar los protocolos de los estudios de comprobación
de período de retiro y/o descarte y debe participar de la supervisión de la
prueba, al menos en las fechas de aplicación del producto y en el muestreo de
los tejidos o productos.
Objetivo
Establecer los criterios o
principios para la realización de estudios de comprobación del período de
retiro y/o descarte de los medicamentos veterinarios que lo requieran en los Estados
Parte.
6.2 Metodología del estudio
6.2.1 Normas de referencia
a) Guía Técnica del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios
(CAMEVET), para la Conducción de Estudios de Metabolismo y Cinética de Residuos
de Agentes Farmacológicos de Uso Veterinario en Animales Productores de
Alimentos. Estudios de eliminación de residuos para establecer períodos de
retiro y/o descarte del medicamento veterinario.
b) Guía VICH GL 2, GL48, GL 49.
6.2.2 Medicamento
veterinario objeto de estudio
Descripción del medicamento
veterinario en estudio.
6.2.3 Especie(s) o
producto(s) en que se realiza el estudio
Según la especie(s) o
producto(s) del ensayo.
6.2.4 Condición sanitaria
de los animales y explotaciones
6.2.4.1 Características y
condiciones sanitarias de los animales objeto del estudio
a) Animales representativos de la especie en la que se está indicando el
producto.
b) Buen estado de salud (examen clínico).
c) Animales sin signos compatibles con enfermedades.
d) Buena condición corporal.
e) Animales de matanza o en las distintas etapas de producción según se
trate el producto que se vaya a comprobar su período de retiro y/o descarte.
f) Los animales sometidos a la evaluación no deben haber recibido
tratamiento con ningún medicamento veterinario que interfiera con los resultados
del estudio.
6.2.4.2 Características de
la explotación o la finca
a) Instalaciones adecuadas de trabajo: corral, brete (prensa), manga
(chutra) y báscula.
b) Identificación y registro de los animales. Los animales deben estar
identificados de forma segura.
c) La finca debe tener un sistema de manejo general que permita una
adecuada alimentación de los animales con base en sus requerimientos
nutricionales.
6.2.4.3 Número de animales
necesarios para el estudio
El número de animales según
la Tabla 1.
6.2.4.4 Medicamento
veterinario a evaluar
Los medicamentos
veterinarios a utilizar deben ser suministrados por el interesado, garantizando
que han sido almacenados de acuerdo con lo que establece la etiqueta del producto.
6.2.4.5 Aplicación del
medicamento veterinario
a) Los animales deben ser pesados de forma que la dosis del medicamento
veterinario administrado sea precisa, según la dosis máxima recomendada.
b) La aplicación del producto debe ser por un médico veterinario
responsable del ensayo, por la vía utilizada para establecer el periodo de
retiro del producto de referencia, bajo la supervisión directa de un médico
veterinario oficial designado.
c) Se debe aplicar la dosis máxima declarada por el fabricante en el
etiquetado y el tratamiento debe ser sobre la máxima duración prevista.
d) Los envases utilizados de los productos aplicados deben quedar bajo la
custodia de la autoridad competente, hasta la finalización del estudio.
6.2.4.6 Duración del ensayo
y recopilación de información
a) El ensayo tiene una duración correspondiente al período de retiro y/o
descarte del medicamento veterinario de referencia.
b) Durante el ensayo se le deben garantizar a todos los animales las
condiciones de bienestar animal (manejo, alimentación y sanidad).
c) Durante el ensayo no se debe aplicar ningún medicamento veterinario que
pueda afectar los resultados de la prueba.
d) Cualquier animal que presente cualquier signo clínico durante el ensayo,
debe ser excluido del mismo.
e) Durante la realización del ensayo, la información debe ser recabada por
los técnicos del laboratorio solicitante del estudio y refrendada por el médico
veterinario oficial designado por la autoridad competente.
f) La realización del ensayo se debe efectuar de lunes a viernes, en horas
laborales del médico veterinario oficial designado por la autoridad competente.
6.2.4.7 Sacrificio y toma
muestra
a) Los animales deben ser sacrificados en un solo día, en plantas de
proceso y los subproductos en establecimientos de producción primaria, donde
las muestras y contramuestras deben ser recolectadas bajo la supervisión del
médico veterinario oficial.
b) La identificación de las muestras y contramuestras, deben mantener la
trazabilidad respectiva.
c) Tipo de muestras: tejido marcador o subproducto, según el medicamento
veterinario a evaluar de acuerdo con el Anexo 3.
d) Peso mínimo de la muestra y contramuestra, requerido según la especie y
el ensayo.
6.2.5 Resultados e informe
final del estudio
a) Al momento de emitir los resultados, el laboratorio debe remitir el
original de los mismos al interesado y copia a la autoridad competente.
b) El interesado debe elaborar el informe final según lo establecido en el
Anexo 4, aportando toda la documentación de respaldo en original, para el
expediente de registro o renovación del producto.
6.2.6 Costos del ensayo
Los costos asociados al
ensayo deben ser asumidos por el interesado.
ANEXO 1
LISTADO DE ANIMALES A
TRATAR
PARA LA PRUEBA DE
COMPROBACIÓN DE RESIDUOS
Fecha del pesaje:
_____________________
Especie: ____________________________
Raza: _______________________________
|
No. |
Identificación |
Sexo |
Peso vivo Kg. |
|
1. |
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
6. |
|
|
|
Nombre del médico
veterinario responsable del fabricante: _____________________________
Firma:
_____________________________
Nombre del médico
veterinario oficial: _____________________________________________
Firma:
_____________________________
Observaciones:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
ANEXO 2
APLICACIÓN DEL PRODUCTO
Nombre del producto:
______________ Uso terapéutico: __________________________
Ingrediente activo y
concentración: ____________________________________________
Período de retiro y/o
descarte a comprobar_______________________________________
Presentación:
______________________________________________________________
Número de lote: ___ Fecha
de fabricación: ______ Fecha de vencimiento: _____________
Número de registro
sanitario: ______________ Laboratorio fabricante: ________________
País de origen:
___________________________
Fecha de administración del
producto: __________________________________________
Médico veterinario
responsable del ensayo: ______________________________________
Código profesional:
_________________________________________________________
Médico veterinario oficial:
___________________________________________________
Aportar el certificado de
análisis del lote del producto a utilizar en el ensayo, debidamente
firmado y sellado por el técnico responsable del mismo.
|
Número |
Identificación del animal |
Dosis aplicada |
Vía de administración |
Fecha para recolección de la muestra |
|
1. |
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
Custodia: los envases del
producto aplicado quedan bajo custodia de la autoridad competente hasta
terminar el estudio.
Nombre del médico
veterinario responsable del ensayo: ________________________________
Firma:
_____________________________
Nombre del médico
veterinario oficial: _____________________________________________
Firma:
_____________________________
ANEXO 3
REGISTRO, CANTIDAD, TIPO E IDENTIFICACIÓN DE LAS MUESTRAS
|
TOMA DE MUESTRA |
||||
|
Fecha de toma de muestra: |
Nombre y número del establecimiento donde se toma
la muestra: |
|||
|
Nombre del laboratorio al que se remite
la muestra: |
Nombre del producto: |
|||
|
Nombre del médico veterinario oficial: |
Fecha de recibo de la muestra: |
|||
|
Muestra No. |
Identificación de la muestra |
Tipo de muestra |
Peso de la muestra en gramos |
|
|
1. |
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
5. |
|
|
|
|
|
6. |
|
|
|
|
Nombre y firma del médico
veterinario oficial: _________________________________
ANEXO 4
APARTADOS A DESARROLLAR EN
EL INFORME FINAL DE LA
COMPROBACIÓN DEL PERÍODO DE
RETIRO Y/O DESCARTE DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS
UTILIZADOS EN ANIMALES
PRODUCTORES DE ALIMENTOS
PARA CONSUMO HUMANO EN LOS
ESTADOS PARTE
El informe final debe
contener los siguientes apartados:
1. Título
2. Autor(es) del estudio
3. Resumen en español e inglés u otro idioma
4. Introducción
5. Materiales y métodos
6. Resultados y discusión
7. Conclusiones
8. Referencias bibliográficas
FIN DEL APÉNDICE III
FIN DEL ANEXO C
ANEXO D
(NORMATIVO)
ELEMENTOS A APORTAR CUANDO
APLIQUE EL CONTRATO DE
FABRICACIÓN O MAQUILA
1. Identificación de las partes contratantes facultadas para suscribir un
contrato, conforme a la legislación de cada Estado Parte.
2. Las obligaciones y responsabilidades de cada una de las partes, en
relación con la fabricación, manejo, almacenamiento, liberación, etiquetado,
re-envase y/o re-empaque, del producto, cuando aplique.
3. Las responsabilidades de cada una de las partes, en relación con la
calidad, seguridad y eficacia del producto.
4. Manifestación expresa de la aceptación de los acuerdos pactados por las
partes respecto a los puntos señalados en el presente anexo.
5. Lista de cada uno de los productos, la cual debe anexarse y puede
modificarse cuando sea necesario.
FIN DEL ANEXO D
ANEXO E
(NORMATIVO)
TIPOLOGÍA Y REQUISITOS PARA
LAS MODIFICACIONES AL REGISTRO
SANITARIO (ANOTACIONES
MARGINALES)
A. Modificaciones que requieren
aprobación previa de la autoridad competente
A.1. Modificaciones relacionadas con establecimientos
|
TIPO DE MODIFICACIÓN |
REQUISITOS |
|
A.1.1. Cambio de razón social del: a)
Fabricante conservando su origen
excipientes b) Fraccionador c)
Maquilador d)
Titular del registro sanitario fabricante e)
Comercializador f)
Farmacia o Expendio Veterinario g)
Almacenador |
1. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente. 2.
Copia del documento de funcionamiento vigente otorgada por la autoridad competente del país de origen, donde
se indique la nueva razón
social, de acuerdo con su legislación vigente. 3.
Personería jurídica o acta de constitución, actualizada, o documento de identidad de la persona física (natural, individual) (si el establecimiento es nacional). 4.
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.1.2. Cambio de razón social del titular del
registro sanitario no fabricante. |
1. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente. 2.
Documento emitido por la autoridad competente del país de origen, donde se indique la nueva razón social,
según su legislación vigente. 3.
Personería jurídica o acta de constitución, actualizada, si el establecimiento es nacional. 4.
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.1.3. Cambio de razón social del registrante u oficina registrante. |
1. Solicitud firmada y sellada por el registrante y el regente. 2.
Personería jurídica o acta de constitución, actualizada, si el establecimiento es nacional. 3.
Poder notariado del
titular del
registro donde
elimina derechos del
anterior y se indica el nuevo,
con los trámites consulares respectivos, cuando
corresponda. 4.
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.1.4. Cambio
o
ampliación de representantes legales. |
1. Solicitud firmada
y
sellada por el (los) nuevo(s) representante(s) legal(es). 2.
Poder notariado y
con
trámites consulares |
|
|
respectivos, cuando proceda, que acredite el cambio o ampliación. Si el titular del
registro y el nuevo representante legal pertenecen al mismo establecimiento, la solicitud de este requerimiento será
aplicable según la legislación vigente de cada Estado Parte. h)
Personería jurídica o acta de constitución, actualizada, o documento vigente de identidad de la persona física (natural, individual) (si el establecimiento es nacional). i)
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.1.5. Cambio de titular
del registro sanitario por cesión
o venta del registro, sin modificar el origen. |
5. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente. 6.
Documento legal que acredite la cesión o venta del registro sanitario, donde se indique el cambio del titular, con
los trámites consulares respectivos, cuando proceda. 7.
Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta
al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente reglamento. 8.
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.1.6. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo
país. |
5.
Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente 6.
Copia del documento de funcionamiento vigente otorgado por la autoridad competente del país de origen donde
se indique el nuevo sitio de manufactura. 7.
Original o copia legalizada del documento oficial de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por un ente
reconocido. 8.
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.1.7. Cambio de fraccionador. |
5. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente. 6.
Copia del documento de funcionamiento vigente otorgada por la autoridad competente del país de origen. 7.
Original o copia legalizada del documento oficial de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o |
|
|
certificado de buenas prácticas de manufactura emitido
por un ente
reconocido. j)
Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta
al titular del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en original o copia del documento debidamente legalizado, de acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente reglamento. k)
La autoridad competente del Estado
Parte, con la debida justificación técnica, puede solicitar la realización del análisis de riesgo
correspondiente. l)
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.1.8. Cambio
o
ampliación del regente
veterinario. |
9.
Solicitud de cambio o ampliación firmada y sellada por el registrante y regente, cumpliendo con
lo requerido en la legislación vigente
de cada Estado Parte. 10. Comprobante de pago,
cuando corresponda. |
A.2. Modificaciones relacionadas con el registro de los productos
|
A.2.1. Cambio de grupo de riesgo. |
m)
Solicitud firmada y sellada
por el interesado. n)
Documentación técnica o
científica que justifique el cambio
o modificación. o)
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.2.2. Cambio de fabricante. |
11. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente indicando el término de la relación contractual con el fabricante anterior
y especificando el nuevo. 12. Copia del documento de funcionamiento vigente del nuevo
fabricante otorgado por la autoridad competente del
país de origen. 13. Original o copia legalizada del documento oficial de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura o certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por un ente reconocido. 14. Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta al titular
del registro sanitario, se debe presentar contrato de maquila actualizado, en original o copia
del documento debidamente legalizado, de |
|
|
acuerdo con lo establecido en el Anexo D del presente reglamento. p)
Documento legal ante notario del
titular del registro, la cual
debe indicar
que las condiciones con las que fue otorgado el registro sanitario del producto no ha sufrido ninguna modificación técnica ni científica. q)
Proyecto del empaque, envase
y etiquetado con el nuevo fabricante. r)
Estudio de estabilidad acelerado, o en su defecto,
el compromiso del aporte del estudio de estabilidad acelerado y la ejecución del estudio de estabilidad a largo plazo. s)
La autoridad competente del Estado
Parte,
con la debida
justificación técnica, puede solicitar la realización del análisis de riesgo
correspondiente. t) Comprobante de pago,
cuando corresponda. NOTA 1. El cambio
de fabricante no aplica para productos con autorización de uso de marca. |
|
A.2.3. Cambio o modificación
en
el nombre comercial del producto. |
15. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente con la justificación del cambio
o modificación emitida
por el titular del registro sanitario del producto. 16. En caso de productos importados, se debe presentar documento emitido por la autoridad competente del país de origen donde
se indique y apruebe el cambio
solicitado. NOTA 1. Este requisito no aplica
para Honduras y Costa
Rica. 17. Proyecto del etiquetado con el nuevo nombre comercial. 18. Comprobante de pago,
cuando corresponda NOTA 1. Se permite el cambio
de nombre comercial para productos destinados a determinados mercados siempre y cuando mantengan las
especificaciones técnicas y se identifique en el Certificado de Libre Venta o en un documento oficial. |
|
A.2.4. Cambio
o
ampliación en la |
1. Solicitud firmada y sellada
por el registrante |
|
presentación comercial. (Variación en la cantidad de unidades de empaque, el peso
o el volumen de llenado). |
y regente con la justificación del cambio
o ampliación emitida
por el titular del registro sanitario del producto. u)
Proyecto del etiquetado de
cada
nueva presentación comercial. v)
Estudio de estabilidad, cuando se requiera. w)
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.2.5. Cambios o ampliación en la información técnica del producto y en la información del etiquetado primario, secundario e inserto 19. indicaciones 20. contraindicaciones 21. precauciones 22. especies de destino 23. dosis 24. vía de administración 25. efectos colaterales 26. efectos secundarios 27. período de retiro 28. banda toxicológica 29. nombre del principio
activo
o
del agente biológico 30. otros. |
9.
Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente con la justificación del cambio
o ampliación emitida
por el titular del registro sanitario del producto. 10. Aportar literatura científica reconocida o estudios científicos que respalden los cambios solicitados. 11. Proyecto del etiquetado con los cambios solicitados. 12. Comprobante de pago,
cuando corresponda. |
|
A.2.6. Cambio en el periodo
de vida útil. |
8.
Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente
con la justificación del cambio emitida por el titular del registro sanitario del producto. 9.
Estudio de estabilidad a largo plazo. 10. Comprobante de pago,
cuando corresponda. |
|
A.2.7. Cambio en
las condiciones
de almacenamiento. |
3.
Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente
con la justificación del cambio emitida por el titular del registro sanitario del producto. 4.
Nuevo estudio de estabilidad acelerado, con el compromiso de presentar posteriormente el estudio de estabilidad a largo plazo. 5. Proyecto del etiquetado con los cambios solicitados. 6.
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.2.8. Cambio o adición en el tipo de material de empaque primario o del sistema
envase-cierre. |
1. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente
con la justificación del cambio emitida por el titular del registro sanitario del |
|
|
producto. x)
Estudio de estabilidad acelerado, con el compromiso de presentar posteriormente el estudio de estabilidad a largo plazo. y) Muestra del nuevo material de empaque primario o del sistema de envase-cierre. z)
Comprobante de pago, cuando
corresponda. |
|
A.2.9. Cambio en excipientes |
31. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente
con la justificación técnica del cambio emitida
por el titular del registro sanitario del producto. 32. En caso de productos importados, se debe presentar documento emitido por la autoridad competente del país de origen donde
se indique y apruebe el cambio
solicitado. NOTA 1. Este requisito no aplica
para Honduras y Costa
Rica. 33. Nueva fórmula de composición cuali- cuantitativa completa, en original, emitida por el técnico responsable del laboratorio o por el técnico
responsable que designe
el fabricante, que incluya
el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades. 34. Estudio de estabilidad acelerado, con el compromiso de presentar posteriormente el estudio de estabilidad a largo plazo,
cuando aplique. 35. Comprobante de pago,
cuando corresponda. |
|
A.2.10. Cambio del material o
dimensiones del empaque secundario. |
13. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente
con aprobación del titular del registro. 14. Proyecto del material de empaque secundario con los cambios solicitados. 15. Comprobante de pago,
cuando corresponda. |
|
A.2.11. Cambio del
diseño (imagen) del etiquetado del empaque primario y secundario. |
11. Solicitud firmada y sellada por el registrante y regente
con aprobación del titular del registro. 12. Proyecto del etiquetado con el nuevo
diseño. 13. Comprobante de pago,
cuando corresponda. |
|
A.2.12
Cambios realizados en el registro del
establecimiento que
deben actualizarse en el registro del
producto: 1)
Cambio de fabricante. 2)
Cambio de razón social
de fabricante conservando su origen, maquilador, titular del registro sanitario fabricante, titular del registro sanitario no fabricante, registrante u oficina registrante. |
1. Solicitud firmada y sellada por el registrante y el regente para cada uno de los productos asociados al establecimiento. 2. Material de empaque para cambio de fabricante, cambio de razón social de fabricante conservando origen, maquilador, titular del registro sanitario fabricante y titular del registro sanitario no
fabricante. 3. Comprobante de pago, cuando corresponda, para la modificación efectuada al registro
de cada producto. |
B. Notificaciones. Modificaciones
que no
requieren aprobación previa por
la autoridad competente
|
TIPO DE MODIFICACIÓN |
REQUISITOS |
|
B.1.
Descontinuación de
presentaciones registradas. |
a)
Notificación a la autoridad competente del Estado Parte. b)
Solicitud
de
actualización del certificado de registro cuando corresponda. |
|
B.2. Cambio o ampliación de distribuidor. |
1. Notificación a la autoridad competente, cumpliendo con lo requerido en la legislación de cada Estado
Parte. |
|
B.3. Actualización del método de análisis. |
1. Notificar y
aportar a
la
autoridad competente el nuevo
método de análisis. |
|
B.4. Cancelación voluntaria del
registro sanitario de un producto. |
1. Notificación del registrante y regente a la autoridad competente del
Estado Parte sobre
la cancelación voluntaria del registro sanitario de un producto. |
FIN DEL ANEXO E
ANEXO F
(NORMATIVO)
REQUISITOS PARA SOLICITAR
LA EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES CON FINES
DE INVESTIGACIÓN EN LOS
ESTADOS PARTE
El interesado debe aportar
los siguientes documentos a la autoridad competente:
1. Solicitud escrita del interesado con la debida justificación técnica que
motiva la realización del ensayo en el Estado Parte respectivo.
2. Adjuntar el protocolo de ensayo según lo establecido en el Anexo L del
presente reglamento y la documentación técnica de respaldo.
3. Cumplir con las disposiciones que establece cada Estado Parte en
relación con el uso de animales de experimentación para fines de investigación.
4. En caso de que el producto deba importarse, se debe indicar en el
protocolo de ensayo la cantidad de producto a importar y cumplir con los
trámites de importación dispuestos en cada Estado Parte.
Una vez aprobada la
solicitud y el protocolo de ensayo, el interesado puede iniciar con el respectivo
ensayo según lo establecido en el mismo.
Al finalizar el ensayo, el
interesado debe presentar un informe final a la autoridad competente con los
resultados obtenidos y las respectivas conclusiones.
FIN DEL ANEXO F
ANEXO G
(NORMATIVO)
LISTADO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES DE
CONFORMIDAD CON SU NIVEL DE
RIESGO
El listado de los productos
incluidos en cada uno de los grupos indicados en el reglamento RTCA
Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos
de Registro Sanitario y Control, en su versión vigente, será definido y
publicado por la autoridad competente de los Estados Parte. La misma sirve para
la implementación de la fiscalización y farmacovigilancia de acuerdo con la
capacidad y los recursos de cada Estado Parte.
FIN DEL ANEXO G
ANEXO H
(NORMATIVO)
CODIFICACIÓN DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS
AFINES.
La codificación de
medicamentos veterinarios y productos afines se detalla de la siguiente manera:
1. Para medicamentos veterinarios anteponer al número correlativo las
siglas MV-.
2. Para productos afines anteponer al número correlativo las siglas AV-.
3. Número correlativo.
FIN DEL ANEXO H
ANEXO I
(NORMATIVO)
CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y
PRODUCTOS AFINES, GUÍA DE
VERIFICACIÓN Y PLAZO DE
IMPLEMENTACIÓN
Guatemala, El Salvador,
Honduras, Nicaragua, Costa Rica y Panamá acuerdan utilizar como referencia para
su cumplimiento, el Código de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE,
así como su Guía de Verificación, ambos en su versión vigente.
Para los productos
biológicos veterinarios de los Estados Parte, acuerdan utilizar como referencia
para su cumplimiento, normas de Buenas Prácticas de Manufactura para productos
biológicos expedidas por una entidad reconocida u organismo internacional reconocido,
hasta que se desarrolle la normativa específica en la materia.
Para los productos afines,
se aplicará la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura que defina cada
Estado Parte.
FIN DEL ANEXO I
ANEXO J
(NORMATIVO)
LISTADO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
SUJETOS A REGISTRO
SIMPLIFICADO
Los Estados Parte acuerdan
adoptar el siguiente listado y requisitos para el registro de medicamentos
veterinarios y productos afines:
a. Absorbentes y adsorbentes.
b. Antisépticos
c. Descornadores químicos.
d. Desinfectantes
e. Desodorantes y odorizantes.
f. Kits de diagnóstico de enfermedades
g. Lubricantes obstétricos.
h. Marcadores quemantes.
i. Productos de higiene y belleza.
j. Repelentes no plaguicidas.
k. Rubefacientes.
l. Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos de
medicamentos veterinarios de venta exclusiva en farmacias veterinarias.
El listado, puede ser
actualizado por los Estados Parte cuando sea técnicamente necesario.
FIN DEL ANEXO J
ANEXO K
(NORMATIVO)
LISTADO DE PRODUCTOS DE USO
VETERINARIOS NO SUJETOS A
REGISTRO
Los productos de uso
veterinario incluidos en la siguiente lista no son sujetos de registro sanitario
en los Estados Parte:
1) Accesorios para mascotas
2) Arenas higiénicas para mascotas
3) Collar de adiestramiento para el control de la conducta animal
4) Crayón o marcador para ganado
5) Diluyente de semen sin ingrediente activo
6) Equipo médico y sus reactivos
7) Estabilizadores o indicadores de agua que se utilizan para aplicación de
vacunas
8) Insumos médicos
9) Equipos para peluquería
10) Gel para palpación sin ingrediente activo
11) Instrumental quirúrgico o de uso en laboratorio
12) Jaulas transportadoras de mascotas
13) Kits rápidos de química sanguínea
14) Nitrógeno líquido para la conservación de biológicos, semen o embriones
15) Parches para detección de celo
16) Productos para conservar la calidad de agua en especies acuícolas
ornamentales
17) Productos para manejo y trasporte de material reproductivo
18) Reactivos químicos para uso en laboratorio (no incluye los utilizados
para el
diagnóstico de
enfermedades)
19) Selladores de pezones sin ingrediente activo
20) Tinta para tatuaje
21) Toallitas húmedas de uso veterinario sin ingrediente activo.
El listado puede ser actualizado
por los Estados Parte cuando sea técnicamente necesario.
La exención de registro
sanitario no implica la eliminación de los controles sanitarios oficiales
realizados por cada Estado Parte.
FIN DEL ANEXO K
ANEXO L
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN BÁSICA PARA
ELABORAR UN PROTOCOLO DE ENSAYO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y
PRODUCTOS AFINES
La autoridad competente de
los Estados Parte, debe evaluar los protocolos de ensayo clínico presentados
por los fabricantes, para medicamentos veterinarios y productos afines, que
contengan la siguiente información básica:
1. Introducción: descripción de la importancia del ensayo, relatando la incidencia en
el país de la(s) enfermedad (es) que controla o previene el producto a evaluar
y el impacto económico que esto representa (bases teóricas del ensayo).
2. Características del
producto: Nombre comercial, principio activo,
indicaciones, forma farmacéutica, vía de administración, dosis, especies
destino, mecanismo de acción, propiedades del producto.
3. Objetivos del ensayo:
·
General:
·
Específico(s):
4. Hipótesis (si las hay): Descripción de las presunciones del producto respecto a su
eficacia o inocuidad.
5. Materiales y métodos: Establecimientos donde se va a efectuar el ensayo, especies, categoría,
número de animales, criterios de selección, métodos de muestreo, equipo e instrumentos
a utilizar, evaluación y control inicial de los animales, fecha de inicio y finalización
del ensayo, método de aplicación, control y seguimiento. Personal responsable a
cargo de las actividades. Laboratorios de análisis y fichas técnicas de registro.
Métodos estadísticos utilizados para la evaluación, análisis y presentación de resultados.
6. Análisis económico. Desglose de costos del ensayo.
7. Cronograma de
actividades: Definidas en etapas a desarrollar, con fechas
previstas para su ejecución.
8. Bibliografía.
9. Nombre, firma y
calidades del investigador.
FIN DEL ANEXO L
ANEXO M
(NORMATIVO)
PROCEDIMIENTO DE
RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y
PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
1. Ámbito de aplicación
Este procedimiento aplica
únicamente a los productos originarios de los Estados Parte.
2. Requisitos para el
reconocimiento del registro sanitario
2.1. Solicitud de reconocimiento del registro ante la autoridad competente,
firmada y sellada por el regente veterinario y el registrante.
2.2. Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante
autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por la
autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Si el
poder de representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al
apoderado para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto
y cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
2.3. Copia del formulario de solicitud de registro (Anexo A A1, A2, A3 o A4,
según corresponda), presentada por el interesado a la autoridad competente del
país donde se registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades
responsables.
2.4. Certificado de libre venta, en original, con el trámite consular
correspondiente, según Anexo B.
2.5. Haber cumplido con los requisitos solicitados en el presente reglamento
para el registro sanitario común incluyendo medicamentos veterinarios en
combinaciones a dosis fijas o para el registro sanitario simplificado, según
corresponda.
2.6. Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, en original, aprobada según
los requisitos de este reglamento, con la firma y sellos de la autoridad
competente y su fecha de aprobación.
2.7. Copia de certificado y metodología de análisis para el producto
terminado, presentada por el interesado a la autoridad competente del país
donde se registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades
responsables.
2.8. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más
laboratorios, debe especificarse el proceso en que interviene cada uno y
aportar la correspondiente certificación de cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura de cada laboratorio de acuerdo con lo establecido en
el presente reglamento.
2.9. Pago del servicio, cuando corresponda.
2.10. Con fundamentación técnica, la autoridad competente de cada Estado
Parte, puede solicitar al fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.
3. Requisitos de renovación
del reconocimiento al registro sanitario
3.1. Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante
autorizándolo a realizar estas actividades según lo establecido por la
autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Si el
poder de representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al
apoderado para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto
y cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera de las anteriores,
caso contrario deberá aportarlo.
3.2. Solicitud para la renovación del reconocimiento de registro firmada y
sellada por el regente veterinario y el titular o su representante legal, ante
la autoridad competente del Estado Parte.
3.3. Certificado de libre venta, en original, con el trámite consular
correspondiente según Anexo B.
3.4. Documento legal ante notario emitido por el titular del registro, el
cual debe indicar que el registro sanitario del producto no ha sufrido ningún
cambio legal, técnico ni científico desde la última solicitud de modificación
aprobada por la autoridad
competente.
3.5. Comprobante de pago, si corresponde.
4. Requisitos de las
modificaciones al reconocimiento al registro sanitario
4.1. Poder notariado del titular otorgado a favor del registrante
autorizándolo a realizar
estas actividades según lo
establecido por la autoridad competente de cada Estado Parte.
NOTA 1. Si el
poder de representación otorgado previamente se encuentra vigente y faculta al
apoderado para registrar, renovar, modificar, cancelar el registro del producto
y cualquier otra actividad relacionada con este, no será necesario presentar
nuevamente el poder al momento de la solicitud de cualquiera e las anteriores, caso contrario deberá aportarlo.4.2.
Pueden realizarse únicamente en el país de origen, pudiendo ser reconocidas
en los Estados Parte a través de certificación emitida por la autoridad
competente.
4.3. Se consideran anotaciones marginales las descritas en el Anexo E del
RTCA Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos.
Requisitos de Registro Sanitario y Control, en su versión vigente.
4.4. Requisitos:
4.4.1. Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro,
firmada y sellada por el regente veterinario y el titular del registro o su
representante legal, ante la autoridad competente del Estado Parte.
4.4.2. Copia legalizada del documento original que respaldó el cambio, firmada
y sellada por la autoridad competente, así como el de su debida aprobación y
adjuntar el material de empaque aprobado, si procede.
4.4.3. Comprobante de pago, si corresponde.
5. Procedimiento para el
reconocimiento de registro sanitario, su renovación y sus modificaciones o
anotaciones marginales
5.1. Presentar los requisitos establecidos ante la autoridad competente.
5.2. La autoridad competente verifica los requisitos presentados.
5.3. La autoridad competente resuelve la solicitud mediante resolución,
debiendo notificarla al interesado en el medio señalado. En caso de denegarse,
indicar las razones correspondientes, pudiendo el interesado impugnar de
acuerdo con lo establecido en la legislación interna de cada Estado Parte.
5.4. En caso de aprobación del reconocimiento de registro sanitario, la
autoridad competente le asigna un número de registro.
5.5. El proceso concluye cuando el interesado aporta la etiqueta final con el
número de registro sanitario asignado.
5.6. Una vez inscrito el producto por reconocimiento, la autoridad competente
extiende el certificado de registro sanitario.
5.7. En caso de que se apruebe el reconocimiento, se debe mantener la
vigencia del registro sanitario otorgada por el primer Estado Parte donde se
registró el producto.
6. Causas de denegación del
reconocimiento, su renovación y modificaciones o anotaciones marginales
6.1. El reconocimiento de registro de un medicamento veterinario o producto
afín no debe otorgarse en los siguientes casos:
6.2. Fármacos, químicos o biológicos y sus mezclas prohibidos en el país de
destino.
6.3. Su uso y manipulación represente riesgo comprobado para la salud
pública, salud animal y el ambiente.
6.4. Se detecte alguna irregularidad, fraude o falsedad en la información
aportada para el reconocimiento del registro.
6.5 Sustancias con indicaciones de uso no aceptadas en el país de destino
del reconocimiento.
6.6 No cumplir con los requisitos establecidos en el presente reglamento.
7. Vigencia del
reconocimiento de registro
El registro reconocido
mantiene la vigencia que tenga el registro en el país de origen.
8. Otras consideraciones
8.1. Si la autoridad competente de un Estado Parte cancela el registro de un
producto, debe comunicarlo de manera oficial e inmediata a los demás Estados
Parte.
8.2. El solicitante del reconocimiento de registro debe estar inscrito ante
la autoridad competente de acuerdo con lo establecido en el reglamento RTCA
Medicamentos Veterinarios, Productos Afines y sus Establecimientos. Requisitos
de Registro Sanitario y Control, en su versión vigente.
8.3. No se permite comercializar un producto sin haber notificado o aprobado,
según corresponda, las modificaciones realizadas al registro original.
8.4. Las solicitudes y aprobaciones para el reconocimiento se realizan por
producto.
8.5. La autoridad competente puede solicitar aclaraciones sobre el expediente
presentado cuando lo considere necesario.
FIN DEL ANEXO M
FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO