ENTE
COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN
AVISOS
El Ente Costarricense de Acreditación (
La Gerencia del Ente Costarricense de Acreditación
(
El Procedimiento
(Nota
de Sinalevi: El presente procedimiento se extrajo del
sitio Web del Ente Costarricense
de Acreditación, y se transcribe a continuación:)
(Nota
de Sinalevi: El presente procedimiento fue reformado parcialmente y reproducido
su texto de forma íntegra mediante publicación en La Gaceta N° 45 del 4 de
marzo del 2016, donde se actualiza la versión 05 y se publica la versión 06
que se reproduce a continuación:)
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POLITICA
PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS/ PRUEBAS DE APTITUD Y OTRAS
COMPARACIONES |
Código
N° : ECA-MC-P17 |
Páginas:
1 de 27 |
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Fecha
emisión: 04.03.2016 |
Versión:
06 |
Modificado
por: Revisado por: Aprobado por: Fecha de entrada en vigencia: Comité Asesor de
Laboratorios Clínicos Coordinadora de la Secretaría Acreditación de
Laboratorios Clínicos Junta Directiva Acuerdo N° JD- 005-2015-06, Sesión
ordinaria JD-005-2015, 20 de Noviembre del 2015. A partir de 04 de Marzo del
2016, publicado en el diario oficial la Gaceta #45 del 04.03.2016 Este documento
se distribuye como COPIA NO CONTROLADA, favor confirmar su vigencia en
www.eca.or.cr antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.
TABLA
DE CONTENIDO
1.
INTRODUCCIÓN
....................................................................................................................
1
2.
OBJETIVO
..............................................................................................................................
2
3.
ALCANCE
...............................................................................................................................
2
4.
DEFINICIONES
.......................................................................................................................
2
5.
CRITERIOS GENERALES
......................................................................................................
4
6
REQUISITOS ESPECIFICOS
.................................................................................................
5
7
PLAN DE PARTICIPACIÓN EN INTERCOMPARACIONES
.................................................. 10
8
MONITOREO DEL DESEMPEÑO EN INTERCOMPARACIONES
........................................ 12
9
BONO DE CONFIANZA (no aplica a organismos de inspección).
......................................... 13
10
CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS/ PRUEBAS DE
APTITUD Y OTRAS COMPARACIONES PARA LOS LABORATORIOS Y ORGANISMOS DE INSPECCIÓN
(cuando sea relevante para el caso de organismos de inspección)
.....................................................................................................................................
16
11
BIBLIOGRAFIA
.....................................................................................................................
17
12
ANEXO
.................................................................................................................................
17
13
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
..........................................................................................
26
1.
INTRODUCCIÓN
Los
laboratorios y los organismos de inspección (para estos últimos cuando sea
relevante), deben poseer formas para demostrar la validez de los ensayos,
calibraciones e inspecciones que realizan como parte de su control de calidad y
ECA, como Organismo de Acreditación, está en la obligación de velar por su
cumplimiento. De allí radica la importancia de participar en actividades de
ensayo de aptitud u otras comparaciones, para asegurar la calidad de los
resultados y demostrar la competencia técnica, convirtiéndose en una
herramienta útil, tanto para el propio laboratorio u organismo de inspección,
como para el ECA.
ILAC,
establece que con el fin de obtener y mantener los acuerdos de reconocimiento
mutuo entre los sistemas de Acreditación de laboratorios, es necesario que ECA,
establezca los lineamientos para la participación de los laboratorios y
organismos de inspección acreditados o en proceso de Acreditación; así como
las responsabilidades de los laboratorios y organismos de inspección,
evaluadores y del propio ECA para asegurar las buenas prácticas en el uso de
programas de ensayos de aptitud organizados en el ámbito nacional, regional o
internacional.
2.
OBJETIVO
Establecer
los criterios para la participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras
comparaciones interlaboratorios para laboratorios y organismos de inspección.
3.
ALCANCE
Este
documento debe ser aplicado por:
Los laboratorios acreditados o en proceso de Acreditación ante el ECA.
Los organismos de inspección acreditados o en proceso de Acreditación ante el
ECA, cuando sea relevante, pues se reconoce que los ensayos de aptitud no son un
elemento usual y esperado en los procesos de acreditación de la mayoría de los
tipos de inspección. Sin embargo, los ensayos de aptitud se pueden utilizar en
algunos tipos de inspección cuando estén disponibles y justificado por la
inclusión de las actividades de prueba o mediciones que afectan directamente y
determinan el resultado de la inspección o cuando sea requerido por la ley o
por los reguladores.
Los evaluadores y expertos técnicos que participan en los procesos de
Acreditación.
Los miembros de Órganos Colegiados que intervengan en el proceso de Acreditación.
4.
DEFINICIONES
4.1 Comparaciones Interlaboratorios: Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios u organismos de inspección, de acuerdo con condiciones predeterminadas.
4.2 OEC: Organismo de evaluación de la Conformidad. Para el caso de este documento, se refiere a los laboratorios de ensayo y calibración, laboratorios clínicos y organismos de inspección (estos últimos cuando aplique o sea relevante)
4.3 Ensayos de aptitud: Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios.
Nota:
Incluye,
pero no se limita a:
a) Programa cuantitativo – en el que el objetivo es cuantificar uno o más mensurandos del ítem de ensayos de aptitud.
b)
Programa cualitativo – en el que el objetivo es identificar o describir una o
más características del ítem de ensayos de aptitud.
c)
Programa secuencial – en el que se distribuyen uno o más ítems de ensayo de
aptitud secuencialmente para ensayo o medida y se devuelven a intervalos al
proveedor de ensayos de aptitud.
d)
Programa simultáneo – en el que se distribuyen ítems de ensayos de aptitud
para los ensayos y las mediciones simultáneas en un periodo de tiempo definido.
e)
Ejercicio aislado – en el que los ítems de ensayos de aptitud se proporcionan
por única vez.
f)
Programa continuo – en el que los ítems de ensayo de aptitud se proveen a
intervalos regulares
g)
Muestreo – en el que se toman muestras para su posterior análisis.
h)
Transformación e interpretación de datos – en los que se suministran
conjuntos de datos u otra información y se procesa la información para
proporcionar una interpretación (u otro resultado)
i)
Grupos pares- es un ensayo de aptitud, a un grupo que presumiblemente utiliza métodos
de ensayos idénticos
4.4 Familia de ensayos o calibraciones: Conjunto de ensayos o calibraciones, en el que cualquiera de sus miembros es razonablemente representativo de los demás en cuanto a la evaluación de la calidad de los resultados obtenidos. Es decir, que el resultado en una intercomparación debe poder ser directamente correlacionado con los otros grupos de propiedad/ productos incluidos en la misma familia. El concepto de familia de ensayos o calibraciones no aplica a los laboratorios clínicos.
4.5 Área de Laboratorio Clínico: Especialidad de la Microbiología Química Clínica que agrupa los diferentes ensayos o análisis realizados en un laboratorio clínico. El concepto de Área de Laboratorio Clínico solamente aplica a los laboratorios clínicos.
4.6 Ítem de ensayos de aptitud: muestra, producto, artefacto, material de referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u otra información utilizada para los ensayos de aptitud
4.7 Laboratorios: en el contexto de este documento implica todo tipo de laboratorio de ensayo, calibración y clínicos.
4.8 Programa de ensayos de aptitud: ensayos de aptitud diseñados y operados en una o más rondas para un área específica de ensayo, medida, calibración o inspección.
Nota:
un
programa de ensayos de aptitud puede cubrir un tipo particular de ensayo,
calibración, inspección o varios ensayos, calibraciones o inspecciones de ítems
de ensayos de aptitud.
4.9 Proveedor de ensayos de aptitud: organización que es responsable de todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa de ensayos de aptitud.
4.10
Requerimiento de Calidad: aplica
para laboratorios clínicos y se refiere al Error máximo tolerable (TEA) que es
la especificación acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un método
analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.
4.11 Ronda de ensayo de aptitud: secuencia completa única de distribución de ítems de ensayos de aptitud, y evaluación y comunicación de los resultados a los participantes.
4.12 Valor asignado: valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de ensayo de aptitud.
4.13
Valor atípico: observación
en un conjunto de datos que parece no concordar con los restantes datos de dicho
conjunto.
Nota:
Un
valor atípico puede originarse a partir de una población diferente o ser el
resultado de un registro incorrecto o de otro error de gran magnitud.
5.
CRITERIOS GENERALES
5.1 El Ente Costarricense de Acreditación: Recolecta y difunde información, sobre programas de ensayos/pruebas de aptitud, entre los laboratorios u organismos de inspección, cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección, acreditados y en proceso, para que seleccionen y definan su participación en programas de este tipo; promociona en particular, la participación en programas de ensayos de aptitud ofrecidas por: proveedores de ensayos nacionales, que cuando sea posible cumplan con los requisitos de la norma INTE-ISO 17043:2010, IAAC y otros organismos de cooperación especializados.
5.2 Utiliza los programas de ensayos/pruebas de aptitud como uno de los criterios para evaluar la competencia técnica de los laboratorios y organismos de inspección, cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección, que solicitan su Acreditación, y de los ya acreditados. y donde sea aplicable para los organismos de inspección acreditados o en proceso de Acreditación, en relación con sus actividades de ensayo.
5.3 Verifica durante las evaluaciones, que los laboratorios, tengan en su Manual de Calidad una Política y procedimientos sobre la participación en ensayos/pruebas de aptitud, que incluya como mínimo los siguientes aspectos:
a)
La forma cómo el desempeño en estos programas se utiliza para demostrar su
competencia.
b)
La frecuencia de participación en intercomparaciones.
c)
Realización de análisis de causa y acciones correctivas en caso de resultados
no satisfactorios.
d)
La manera de medir la eficacia de las acciones correctivas tomadas en caso de
resultados no satisfactorios.
5.4
Verifica durante las evaluaciones, que los laboratorios y organismos de inspección
(cuando se relevante para el caso de Organismos de Inspección), documenten una
justificación en caso de que no sea posible la participación en este tipo de
programas.
5.5
Requiere y verifica de los laboratorios y organismos de inspección (cuando sea
relevante en el caso de organismos de inspección), acreditados y de los que se
encuentran en proceso de Acreditación, que su participación sea efectiva y
que, cuando sea necesario, se tomen las acciones correctivas y que se apliquen
eficazmente.
5.6
Mantiene información actualizada de la participación efectiva de los
laboratorios y organismos de inspección (cuando sea relevante en el caso de
organismos de inspección), acreditados o en proceso de acreditación, y de los
ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones en los que han participado,
para lo cual:
a)
Los laboratorios y organismos de inspección (cuando sea relevante en el caso de
organismos de inspección), deben remitir como mínimo una vez al año a ECA, el
formulario ECA-MC-P17-F01: Reporte de resultados de participación en
ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios, con la
información actualizada de su participación en ensayos de aptitud y otras
comparaciones.
b)
La información recibida por parte del OEC debe ser revisada y puesta a
disposición a los equipos evaluadores para que sea evaluada y verificada
durante los procesos de evaluación.
6
REQUISITOS ESPECIFICOS
Los
criterios del ECA para la Acreditación de laboratorios y organismos de inspección
(cuando aplique), establecen los siguientes requisitos en relación a la
participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones:
6.1 Demostración de la competencia técnica de los laboratorios y organismos de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección) para la realización de los ensayos, calibraciones e inspecciones acreditados o en proceso, por medio de la participación en programas de ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones, donde tales actividades estuvieren disponibles.
6.2
Se reconoce que la competencia técnica puede ser también demostrada por la
participación en comparaciones interlaboratoriales que hayan sido organizadas
para propósitos diferentes que para un ensayo de aptitud en su estricto
sentido, por ejemplo para:
Evaluar las características de desempeño de un método
Caracterizar un material de referencia
Comparar resultados de uno o más laboratorios acreditados por su propia
iniciativa
Para respaldar las capacidades de medición y calibración de Laboratorios Nacionales o Designados por LACOMET.
6.2.1
En cualquiera de los puntos anteriores deben estar documentados los siguientes
aspectos:
a)
Evidencia de que todos los participantes conocen sobre el ejercicio de comparación
que se está ejecutando, y que se encuentran de acuerdo en participar en el
mismo
b)
Fecha de entrega del ítem de ensayo o calibración.
c)
Modo de entrega del ítem de ensayo o calibración.
d)
Tipo y número de ítem a ensayar o calibrar.
e)
El método de ensayo o calibración a ser usado.
f)
Los parámetros a determinar.
g)
Forma de evaluar la estabilidad y homogeneidad, cuando aplique, de muestras o
equipos
h)
Técnica estadística utilizada para determinar el valor asignado a la o las
propiedades a medir en la comparación. La técnica empleada debe cumplir lo
indicado en la norma INTE-ISO/IEC 17043:2010
i)
Los criterios de aceptabilidad y evaluación. La estadística empleada para
evaluar el desempeño de los participantes debe cumplir lo indicado en la norma
INTE-ISO/IEC 17043:2010 y en el documento ISO/IEC 13528.
6.2.2
El ítem de calibración utilizado debe cumplir con lo establecido en
ECA-MC-P20: Política de Trazabilidad o el ítem de ensayo debe ser un material
de referencia certificado y cumplir con lo establecido en ECA-MC-P20: Política
de Trazabilidad. Si no se utiliza un material de referencia certificado, el ítem
de ensayo debe cumplir con los siguientes requerimientos:
i.
Debe ser producido y/o caracterizado por:
Laboratorios acreditados por el ECA, cuyo alcance incorpore el respectivo método
de ensayo o calibración.
Laboratorio Costarricense de Metrología, LACOMET.
Laboratorios Reconocidos por LACOMET.
Laboratorios con alcances acreditados por un organismo de Acreditación homólogo
que firme Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) o firmantes de un Acuerdo
Multilateral (MLA) en un Foro Internacional (IAAC, ILAC, APLAC, EA).
Los proveedores de ensayos de aptitud que cumplan con los criterios del punto 10
de este documento.
ii.
El valor asignado debe incluir la incertidumbre asociada a cada parámetro de
interés a ser analizado, siempre que sea posible su determinación.
6.3
Los laboratorios y organismos de inspección (cuando sea relevante en el caso de
organismos de inspección), deben seguir la frecuencia y requisitos para las
familias, establecidos en el anexo 1 de este documento.
Nota
1: La
fecha de referencia para la frecuencia de participación descrita en el punto
6.3, es la fecha en que se realiza el reporte de datos por parte del OEC al
proveedor del ensayo de aptitud o intercomparación.
Nota
2: En
caso de que haya requerimientos legales sobre la participación en
intercomparaciones estos deben ser tomados en cuenta.
6.4 Para laboratorios y organismos de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección) que tengan más de una sede crítica, tanto fija como temporal o de proyecto, se debe aplicar lo siguiente según corresponda:
6.4.1
Si las diferentes sedes críticas realizan actividades, ensayos o calibraciones,
clasificadas dentro de distintas familias, o áreas de laboratorios clínicos,
ver anexo 1, para cada sede, deben participar en ensayos de aptitud, siguiendo
todo lo establecido en la presente política, como si cada sede fuese un
laboratorio u organismo independiente.
6.4.2
Si las diferentes sedes críticas realizan actividades, ensayos o calibraciones,
que se encuentran clasificadas dentro de las mismas familias, o áreas de
laboratorios clínicos, ver anexo 1, se debe aplicar uno de los siguientes
requisitos sobre participación en comparaciones:
6.4.2.1 Cada sede puede participar en ensayos de aptitud, siguiendo todo lo establecido en esta política, como si fuese un laboratorio u organismo independiente.
6.4.2.2 El laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección) selecciona la sede que participa en ensayos de aptitud, siempre cumpliendo siempre todo lo establecido en este documento, y adicionalmente debe ejecutar, aplicando métodos estadísticos válidos, y adecuados, y documentados, procesos de comparación internos entre la sede que participa en ensayos de aptitud y las demás sedes que no participan en los mismos, esto con la finalidad de garantizar, estadísticamente, que no existen diferencias significativas en la ejecución de ensayos o calibraciones entre las sede que participa en ensayos de aptitud y las sedes que no participan en los mismos.
6.4.2.2.1 Cuando un OEC, que aplique lo indicado en 6.4.2.2, obtenga un resultado cuestionable o no satisfactorio en sus participaciones en ensayos de aptitud, debe contemplar a todas sus sedes críticas acreditadas al aplicar lo descrito en los apartados 6.10, 6.11 y 6.12.
6.4.3 Tanto para el informe de resultados de participación en ensayos de aptitud que se envía al ECA, según el apartado 5.6, como en la elaboración y envío del plan de intercomparaciones, según apartado 7, el OEC debe incluir todo lo relacionado con la información de ensayos de aptitud o comparaciones internas para sus sedes críticas.
6.4.4 En caso de no existir programas de ensayos de aptitud en alguna o varias familias de ensayos o calibraciones, o áreas de laboratorios clínicos, el OEC debe aplicar lo indicado en el apartado 6.9 de este documento, tomando en cuenta sus sedes críticas, esto en caso de que ninguna pueda participar, por no existencia de programas de intercomparaciones, en ensayos de aptitud.
6.5 Se requiere evidencia de participaciones satisfactorias, conforme a las familias de ensayos, calibraciones o microorganismos a ensayar, o áreas de laboratorios clínicos, definidas en el anexo 1, antes de una acreditación inicial o de una ampliación de la acreditación, en la forma que se describe a continuación:
6.5.1 Cuando se trate de una acreditación inicial o ampliación de alcance, el laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), debe obtener resultados satisfactorios en ensayos de aptitud, para al menos un cuarto de las familias de actividades, ensayos, calibraciones o microorganismos a ensayar definidas en el anexo 1, en el caso de los laboratorios clínicos, al menos un cuarto de los ensayos de cada área, y que estén incorporadas en el alcance de acreditación o ampliación solicitada, cuando estén disponibles (ver requisito 6.9).
6.5.2 La participación no debe exceder los doce meses anteriores a la presentación de la solicitud. La participación satisfactoria no es requisito para la admisibilidad de la solicitud, pero si es requisito indispensable para el otorgamiento de la acreditación o ampliación.
6.5.3 En ningún caso se otorga la acreditación si el laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), no demuestra que haya participado en ensayos de aptitud con resultados satisfactorios, según la tabla del anexo 1, cuando hay disponibles.
6.6 Cuando exista más de un funcionario autorizado para ejecutar actividades dentro del alcance de acreditación, debe alternarse el personal involucrado durante la participación en intercomparaciones, de forma tal, que pueda ser evaluada la mayor cantidad del personal de manera externa.
6.7
En caso de que hayan cambios significativos en los procedimientos o en el
personal involucrado en las actividades acreditadas, de acuerdo al
ECA-MP-P09-F02: Compromiso de Acreditación, se exige la participación en la próxima
prueba de aptitud disponible o sino la aplicación del requisito 6.9.
6.8 Para el caso de organismos de inspección, deben participar cuando sea relevante y estén disponibles los ensayos de aptitud. (Ver apartado 3 respecto al término "relevante")
6.9
En el caso de no existir disponibles programas de ensayos/pruebas de aptitud, el
laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de
organismos de inspección), acreditado o en proceso de acreditación o ampliación,
debe:
6.9.1 Documentar una justificación en caso de que no sea posible la participación en este tipo de programas.
6.9.2
Demostrar por algún otro medio, debidamente documentado, que posee la
competencia técnica, para las actividades acreditadas los ensayos/
calibraciones acreditados o en proceso de Acreditación, por cualquiera de los
siguientes métodos:
a)
El uso regular de materiales de referencia certificados o un control de calidad
interno utilizando materiales de referencia secundarios.
b)
La repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos
diferentes.
c)
La repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos.
d)
La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
e)
Para laboratorios clínicos pueden aplicarse los siguientes aspectos:
i.
Los materiales de referencia certificados
ii.
Las muestras previamente analizadas.
iii.
Intercambio de muestras con otros laboratorios.
iv.
El control de los materiales que se ponen a prueba diariamente como parte del
control intralaboratorio.
El
uso de los datos provenientes de estas fuentes, deben seguir los mismos
principios relativos al seguimiento de desempeños no satisfactorios, ver
apartados 6.10, 6.11 y 6.12.
6.10
El laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de
organismos de inspección), acreditado o en proceso de acreditación, o ampliación,
debe realizar un análisis crítico de los resultados provenientes de su
participación en programas de ensayos de aptitud y las investigaciones de
cualquier resultado no satisfactorio y cuestionable, la aplicación del control
de ensayos/ calibraciones no conformes y las acciones correctivas consiguientes,
así como la definición del plazo de corrección comprometido.
6.10.1
En el caso de los laboratorios clínicos: cuando el laboratorio tenga
participaciones no satisfactorias, debe demostrar el cumplimiento con su
requerimiento de calidad, en caso que el resultado se encuentre fuera del
requerimiento, se requiere el análisis de causas, el planteamiento de acciones
correctivas necesarias y la verificación de efectividad de sus acciones
correctivas aplicadas en los siguientes interlaboratoriales. El requerimiento de
calidad debe proveer, tanto como sea posible desafíos clínicamente
pertinentes.
6.11
La información del análisis anterior (investigaciones de resultados no
satisfactorios y cuestionables, la aplicación del control de ensayos/
calibraciones no conformes y las acciones correctivas y los plazos para su
implementación) deben ser entregados a la Secretaría de Acreditación
respectiva en un plazo de 30 días hábiles a partir de la fecha en que se
recibieron los resultados por parte del proveedor.
Los
laboratorios clínicos deberán entregar a la Secretaría de Acreditación, en
un plazo de 15 días hábiles a partir de la fecha en que se recibieron los
resultados por parte del proveedor, los reportes del análisis del cumplimiento
con su requerimiento de calidad y si el resultado se encuentre fuera del
requerimiento, el análisis de causas, el planteamiento de acciones correctivas
necesarias
La
Secretaría de Acreditación es responsable de dar seguimiento a la implementación
de las acciones correctivas y de apoyarse en el equipo evaluador si fuera
necesario.
Nota
1:
El envío de esta información puede coincidir o no con el reporte del requisito
6.13.
Nota
2:
El análisis debe ser remitido tanto por los laboratorios u organismos de
inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección)
acreditados como en proceso de acreditación o ampliación.
6.12 Solo en el caso de obtener resultados insatisfactorios, el laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), acreditado o en proceso de acreditación o ampliación, debe participar en ensayos/pruebas de aptitud u otras comparaciones subsecuentes, que estén disponibles, o cumplir con el punto 6.9 de este documento, en un plazo no mayor de seis meses de recibido el resultado no satisfactorio, para demostrar que las acciones correctivas son efectivas.
Nota:
La
demostración de que las acciones correctivas son efectivas es un requisito
indispensable para el otorgamiento de la ampliación o acreditación inicial.
6.13
El laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de
organismos de inspección), acreditado o en proceso de acreditación o ampliación,
debe mantener registros actualizados conteniendo los programas de ensayos de
aptitud en que participó, con la siguiente información, cuando sean
aplicables:
a)
Fecha de realización
b)
Organizador, nombre y frecuencia de realización del programa
c)
Tipo de ensayo / calibración, magnitudes o características medidas, ensayadas
o calibradas, método de ensayo/calibración empleado por el laboratorio.
d)
Materiales / Patrones de referencia certificados utilizados para corroborar la
exactitud y precisión obtenidas en los ensayos.
e)
Matrices ensayadas / Equipos calibrados
f)
Personal que participó.
g)
Criterio de aceptación de los resultados o evaluación del desempeño.
h)
Resultados obtenidos con sus incertidumbres asociadas.
i)
Acciones correctivas pertinentes (en el caso de haber obtenido resultados no
satisfactorios).
6.14 El laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), ya sea acreditado o en proceso de acreditación o ampliación, debe entregar al ECA, el documento ECA-MC-P17-F01: Reporte de resultados de participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones. Este reporte debe entregarse, de manera anual, dos meses antes de las evaluaciones de seguimiento o reevaluaciones y en el caso de evaluaciones iniciales o de ampliación, el reporte se debe entregar en los anexos remitidos con la respectiva solicitud. El ECA-MC-P17-F01, debe incorporar todos los resultados satisfactorios, cuestionables y no satisfactorios obtenidos por el laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), así como las actividades realizadas para los casos donde no hay disponibles programas de aptitud u otras comparaciones, ver apartado 6.9.
6.15
La información anterior debe ser entregada por la Secretaría de Acreditación
respectiva al equipo evaluador para ser analizada y evaluada durante las
evaluaciones iniciales, ampliaciones, seguimiento o reevaluación.
6.16 Los laboratorios u organismos de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), participantes deben hacerse cargo de los costos de su participación en programas de ensayos de aptitud conforme a lo definido en las reglas y/ o condiciones de cada programa.
7
PLAN DE PARTICIPACIÓN EN INTERCOMPARACIONES
7.1 El laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), debe formular un plan de participación en intercomparaciones que comprenda, en un periodo de 4 años, la participación del OEC en comparaciones para todas sus familias de actividades acreditadas, o áreas, que refleje el cumplimiento del anexo 1. El plan debe ser presentado al ECA para su respectiva revisión, y posterior aprobación por parte de la secretaría de acreditación respectiva. Si se requiere de algún apoyo técnico en la revisión del plan se puede solicitar la colaboración del comité asesor respectivo, o asesoría a expertos externos si se considera necesario.
7.2 El ECA tiene un mes para responder si acepta el plan o si requiere cambios.
Nota
1: Se
debe tener en cuenta que los proveedores publican los cronogramas anualmente por
lo que este plan puede cambiar según las programaciones de los proveedores de
rondas.
Nota
2: El
plan debe entregarse cada 4 años y actualizarse ante cualquier cambio en el
mismo
7.3
La revisión del plan de participación en intercomparaciones, se realiza con el
fin de determinar si es adecuado para el alcance de acreditación del
laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de
organismos de inspección), y conforme a las frecuencias mínimas y familias, o
áreas, establecidas en el anexo 1.
7.4
El plan debe incluir como mínimo:
Organizador del programa.
Fecha o periodo de participación.
Ensayos, calibraciones o inspecciones en los que participará.
Personal responsable de la ejecución.
Actividades a realizar, con su respectiva frecuencia establecida, por parte del
laboratorio u organismos de inspección para las actividades en las cuáles no
exista un programa de ensayos de aptitud y la justificación técnica por la que
no se puedan participar.
7.5
El laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de
organismos de inspección), debe utilizar el formato ECA-MC-P17-F03: Plan de
intercomparaciones, para la presentación del plan al ECA.
Nota
1: Para
la realización del plan se pueden consultar las siguientes direcciones de
proveedores de rondas:
http://www.eptis.bam.de/en/index.htm
http://www.a2la.org/dirsearchnew/ptproviders.cfm
http://www.scc.ca/en/complete-listing-palcan-directory-of-accredited-clients
http://www.ema.org.mx/ema/ema/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=130&Itemid=157
http://www.mollabs.com
http://www.sim-metrologia.org.br/https://www.api-pt.com/
www.lgcstandards.com/
www.fapas.com/
www.aoac.org/proficiencytesting/proficiency.html
www.bipea.org
www.cap.org
Colegio Americano de Patólogos (CAP)
www.sysmex.com
Corporación Sysmex-Programa de comparación insight
www.riqas.net
RIQAS External Quality Assessment Program
www.stago-us.com/products.../stago.../proeficiency-testing-quality-assurance-servicies
Qualiris by Stago
www.bio-rad.com/
external-quality-assurance-services (EQAS®)
www.ukneqas.org.uk-
UKNEQAS
www.nascola.org-
NASCOLA
Nota
1: Algunos
de los proveedores no dan servicios en otros países.
Nota
2: La
lista anterior no es exhaustiva y se actualizarán en la página web del ECA.
7.6
Una vez que el plan ha sido aprobado por parte de la Secretaría de Acreditación
respectiva, el cumplimiento del mismo, es revisado por el equipo evaluador
durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación.
7.7
El plan debe ser actualizado por el laboratorio u organismo de inspección
(cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), cuando:
a)
Ocurran cambios en metodología o instrumentación, que tenga incidencia directa
en el resultado del ensayo, calibración o inspección.
b)
Cuando se otorgue una ampliación, cuyas familias o áreas no estén cubiertas
por el alcance ya acreditado, el OEC entrega un plan nuevo y específico para la
ampliación otorgada y debe cumplir los requisitos de este apartado
c)
Cuando se publiquen los cronogramas anuales y no coincidan con lo planeado.
7.8 Una vez otorgada la ampliación o acreditación inicial, el OEC cuenta con 20 días hábiles para la entrega del ECA ECA-MC-P17-F03: Plan de intercomparaciones al ECA.
8
MONITOREO DEL DESEMPEÑO EN INTERCOMPARACIONES
8.1
Los resultados de la participación en los programas de ensayos de aptitud serán
monitoreados en las evaluaciones del ECA para:
a)
Asegurar el adecuado desempeño de los laboratorios u organismos de inspección
(cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección)
b)
La eficacia de las acciones tomadas para los resultados cuestionables o no
satisfactorios.
c)
En los laboratorios clínicos, los cálculos realizados para demostrar que los
resultados cuestionables no se salen del requerimiento de calidad establecido
por el laboratorio.
8.2
Durante las evaluaciones, el equipo evaluador utiliza como criterio de aceptación
el establecido por el organizador del ensayo/ prueba de aptitud y otras
comparaciones. La información sobre los resultados de intercomparaciones debe
ser documentado por el equipo evaluador en el Informe final de evaluación
respectivo, el cual es analizado durante los procesos posteriores a la evaluación
y el proceso de toma de decisión, según corresponda.
8.3 El laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante en el caso de organismos de inspección), debe poder aportar en las evaluaciones información sobre el diseño del programa, incluyendo la frecuencia, procedimiento para establecer valores asignados, instrucciones para los participantes, tratamiento estadístico de los datos y el informe final de cada ensayo de aptitud seleccionado.
8.4
En caso de que el laboratorio u organismo de inspección (cuando sea relevante,
en el caso de organismos de inspección):
a)
No cumpla con haber participado en el número de programas de ensayos de aptitud
requeridos.
b)
Obtuviera desempeños insatisfactorios consecutivos, para la misma familia. Los
laboratorios clínicos cuando obtenga 2 participaciones no satisfactorias
consecutivas para el mismo analito y no logre demostrar el cumplimiento con su
requerimiento de calidad.
c)
No demuestre haber tomado medidas correctivas apropiadas o éstas no hayan
resultado ser efectivas;
El
ECA procede conforme a lo establecido en ECA-MC-P16: Procedimiento de
investigación.
9
BONO DE CONFIANZA (no aplica a organismos de inspección).
9.1 Los laboratorios que:
9.1.1 Como mínimo participen en ensayos de aptitud u otras comparaciones, dos veces, en un mismo ciclo de acreditación, para cada familia incluida en su alcance de acreditación, en cumplimiento de lo establecido en el anexo 1 y
9.1.2
Los laboratorios clínicos que cumplan con la frecuencia mínima de
participaciones establecida en la siguiente tabla:
|
Área
|
Frecuencia
mínima de participación según ECA.MC.P17 |
Participación
mínima satisfactoria para optar por el |