ENTE
COSTARRICENSE DE ACREDITACIÓN
AVISOS
El Ente Costarricense de Acreditación (
La Gerencia del Ente Costarricense de Acreditación (
El Procedimiento ECA-MC-P17
Criterios para la Participación en Ensayos/Pruebas de Aptitud y Otras
Comparaciones Versión 02 se encontrará a disposición de los interesados en
nuestra página electrónica www.eca.or.cr/ http://www.eca.or.cr/docs.php; así
mismo podrán solicitar gratuitamente una copia no controlada en la Gestoría de
Calidad de las oficinas centrales del ECA ubicadas en Rohrmoser
(Nota
de Sinalevi: El presente procedimiento se extrajo del
sitio Web del Ente Costarricense
de Acreditación, y se transcribe a continuación:)
TABLA
DE CONTENIDO
1.
INTRODUCCIÓN:....................................................................................................................
1
2.
OBJETIVO
..............................................................................................................................
1
3.
ALCANCE
...............................................................................................................................
2
4.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
.........................................................................................
2
5.
DEFINICIONES
.......................................................................................................................
2
6.
CRITERIOS GENERALES
......................................................................................................
4
7.
REQUISITOS ESPECIFICOS
.................................................................................................
5
8.
PLAN DE PARTICIPACIÓN EN INTERCOMPARACIONES.
................................................. 11
9.
MONITOREO DEL DESEMPEÑO EN INTERCOMPARACIONES
........................................ 13
10.
BONO DE CONFIANZA.
.......................................................................................................
14
12.
BIBLIOGRAFIA
.....................................................................................................................
15
13.
TRANSITORIO
......................................................................................................................
16
14.
ANEXO 1: REQUISITOS DE PARTICIPACIÓN
.................................................................... 16
15.
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS
..........................................................................................
25
1.
INTRODUCCIÓN:
Los
laboratorios y los organismos de inspección (para estos últimos cuando les
aplique), deben poseer formas para demostrar la validez de los ensayos,
calibraciones e inspecciones que realizan como parte de su control de calidad y
ECA, como Organismo de Acreditación, está en la obligación de velar por su
cumplimiento. De allí radica la importancia de participar en actividades de
ensayo de aptitud u otras comparaciones, para asegurar la calidad de los
resultados y demostrar la competencia técnica, convirtiéndose en una
herramienta útil, tanto para el propio laboratorio u organismo de inspección,
como para el ECA.
ILAC,
establece que con el fin de obtener y mantener los acuerdos de reconocimiento
mutuo entre los sistemas de Acreditación de laboratorios, es necesario que ECA,
establezca los lineamientos para la participación de los laboratorios y
organismos de inspección acreditados o en proceso de Acreditación; así como
las responsabilidades de los laboratorios y organismos de inspección,
evaluadores y del propio ECA para asegurar las buenas prácticas en el uso de
programas de ensayos de aptitud organizados en el ámbito nacional, regional o
internacional.
2.
OBJETIVO
Establecer
los criterios para la participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras
comparaciones interlaboratorios para laboratorios y organismos de inspección.
3.
ALCANCE
Este
documento debe ser aplicado por:
-
Los laboratorios acreditados o en proceso de Acreditación ante el ECA.
-
Los organismos de inspección acreditados o en proceso de Acreditación ante el
ECA, cuando aplique, pues se reconoce que los ensayos de aptitud no son un
elemento usual y esperado en los procesos de acreditación de la mayoría de los
tipos de inspección. Sin embargo, los ensayos de aptitud se pueden utilizar en
algunos tipos de inspección cuando estén disponibles y justificado por la
inclusión de las actividades de prueba que afectan directamente y determinan el
resultado de la inspección o cuando sea requerido por la ley o por los
reguladores.
-
Los evaluadores y expertos técnicos que participan en los procesos de
Acreditación.
-
Los miembros de Órganos Colegiados que intervengan en el proceso de Acreditación.
4.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
ILAC
P9:11/2010 Política ILAC para la participación en actividades de ensayos de
aptitud
5.
DEFINICIONES
5.1.
Comparaciones Interlaboratorios: Organización, realización y evaluación
de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más
laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.
5.2.
OEC: Organismo de evaluación de la Conformidad. Para el caso de este
documento, se refiere a los laboratorios de ensayo y calibración, laboratorios
clínicos y organismos de inspección (cuando aplique)
5.3.
Ensayos de aptitud: Evaluación del desempeño de los participantes con
respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones
interlaboratorios.
Nota:
Incluye, pero no se limita a:
a)
Programa cuantitativo – en el que el objetivo es cuantificar uno o más
mensurandos del ítem de ensayos de aptitud.
b)
Programa cualitativo – en el que el objetivo es identificar o describir una o
más características del ítem de ensayos de aptitud.
c)
Programa secuencial – en el que se distribuyen uno o más ítems de ensayo de
aptitud secuencialmente para ensayo o medida y se devuelven a intervalos al
proveedor de ensayos de aptitud.
d)
Programa simultáneo – en el que se distribuyen ítems de ensayos de aptitud
para los ensayos y las mediciones simultáneas en un periodo de tiempo definido.
e)
Ejercicio aislado – en el que los ítems de ensayos de aptitud se proporcionan
por única vez.
f)
Programa continuo – en el que los ítems de ensayo de aptitud se proveen a
intervalos regulares
g)
Muestreo – en el que se toman muestras para su posterior análisis.
h)
Transformación e interpretación de datos – en los que se suministran
conjuntos de datos u otra información y se procesa la información para
proporcionar una interpretación (u otro resultado)
i)
Grupos pares- es un ensayo de aptitud, a un grupo que presumiblemente utiliza métodos
de ensayos idénticos
5.4.
Familia de ensayos: Conjunto de ensayos o calibraciones, en el que
cualquiera de sus miembros es razonablemente representativo de los demás en
cuanto a la evaluación de la calidad de los resultados obtenidos. Es decir, que
el resultado en una intercomparación debe poder ser directamente correlacionado
con los otros grupos de propiedad/productos incluidos en la misma familia.
5.5.
Ítem de ensayos de aptitud: muestra, producto, artefacto, material de
referencia, parte de un equipo, patrón de medida, conjunto de datos u otra
información utilizada para los ensayos de aptitud
5.6.
Laboratorios: en el contexto de este documento implica todo tipo de
laboratorio de ensayo, calibración y clínicos.
5.7.
Programa de ensayos de aptitud: ensayos de aptitud diseñados y operados
en una o más rondas para un área específica de ensayo, medida, calibración o
inspección.
Nota:
un programa de ensayos de aptitud puede cubrir un tipo particular de ensayo,
calibración, inspección o varios ensayos, calibraciones o inspecciones de ítems
de ensayos de aptitud.
5.8.
Proveedor de ensayos de aptitud: organización que es responsable de
todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa
de ensayos de aptitud.
5.9.
Proveedor de ensayos de aptitud: organización que es responsable de
todas las tareas relacionadas con el desarrollo y la operación de un programa
de ensayos de aptitud.
5.10.
Requerimiento de Calidad: aplica para laboratorios clínicos y se refiere
al Error máximo tolerable (TEA) que es la especificación acerca de la tasa de
error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad
clínica del resultado.
5.11.
Ronda de ensayo de aptitud: secuencia completa única de distribución de
ítems de ensayos de aptitud, y evaluación y comunicación de los resultados a
los participantes.
5.12.
Valor asignado: valor atribuido a una propiedad particular de un ítem de
ensayo de aptitud.
5.13.
Valor atípico: observación en un conjunto de datos que parece no
concordar con los restantes datos de dicho conjunto.
Nota:
Un valor atípico puede originarse a partir de una población diferente o ser el
resultado de un registro incorrecto o de otro error de gran magnitud.
6.
CRITERIOS GENERALES
El
Ente Costarricense de Acreditación
6.1.
Recolecta y difunde información, sobre programas de ensayos/pruebas de aptitud,
entre los laboratorios u organismos de inspección, acreditados y en proceso,
para que seleccionen y definan su participación en programas de este tipo;
promociona en particular, la participación en programas de ensayos de aptitud
ofrecidas por: proveedores de ensayos nacionales, IAAC y otros organismos de
cooperación especializados.
6.2.
Utiliza los programas de ensayos/pruebas de aptitud como uno de los criterios
para evaluar la competencia técnica de los laboratorios que solicitan su
Acreditación, de los acreditados y donde sea aplicable para los organismos de
inspección acreditados o en proceso de Acreditación, en relación con sus
actividades de ensayo.
6.3.
Verifica durante las evaluaciones, que los laboratorios y organismos de inspección
(cuando aplique), tengan en su Manual de Calidad una Política y procedimientos
sobre la participación en ensayos/pruebas de aptitud, que incluya como mínimo
los siguientes aspectos:
a)
La forma cómo el desempeño en estos programas se utiliza para demostrar su
competencia.
b)
La frecuencia de participación en intercomparaciones.
c)
Realización de análisis de causa y acciones correctivas en caso de resultados
no satisfactorios.
d)
La manera de medir la eficacia de las acciones correctivas tomadas en caso de
resultados no satisfactorios.
6.4.
Verifica durante las evaluaciones, que los laboratorios y organismos de inspección
(cuando aplique), documenten una justificación en caso de que no sea posible la
participación en este tipo de programas.
6.5.
Requiere y verifica de los laboratorios y organismos de inspección (cuando
aplique), acreditados y de los que se encuentran en proceso de Acreditación,
que su participación sea efectiva y que, cuando sea necesario, se tomen las
acciones correctivas y que se apliquen eficazmente.
6.6.
Mantiene información actualizada de la participación efectiva de los
laboratorios y organismos de inspección (cuando aplique), acreditados o en
proceso de acreditación, y de los ensayos/pruebas de aptitud y otras
comparaciones en los que han participado, para lo cual:
a)
Los laboratorios y organismos de inspección, deben remitir como mínimo una vez
al año a la Secretaría de Acreditación respectiva, el formulario
ECA-MC-P17-F01: Reporte de resultados de participación en ensayos/pruebas de
aptitud y otras comparaciones para los laboratorios.
b)
La información recibida por parte del OEC debe ser actualizada por parte de la
Secretaría de Acreditación, en ECA-MC-P17-F02: Base de datos resultados
participación en ensayos.
7.
REQUISITOS ESPECIFICOS
Los
criterios del ECA para la Acreditación de laboratorios y organismos de inspección
(cuando aplique), establecen los siguientes requisitos en relación a la
participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones:
7.1.
Demostración de la competencia técnica de los laboratorios y organismos de
inspección (cuando aplique) para la realización de los ensayos, calibraciones
e inspecciones acreditados o en proceso, por medio de la participación en
programas de ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones, donde tales
actividades estuvieren disponibles.
7.2.
Se reconoce que la competencia técnica puede ser también demostrada por la
participación en comparaciones interlaboratoriales que hayan sido organizadas
para propósitos diferentes que para un ensayo de aptitud en su estricto
sentido, por ejemplo para:
-
Evaluar las características de desempeño de un método
-
Caracterizar un material de referencia
-
Comparar resultados de uno o más laboratorios acreditados por su propia
iniciativa
-
Para respaldar las capacidades de medición y calibración de Laboratorios
Nacionales o Designados por LACOMET.
7.2.1.
En cualquiera de los puntos anteriores deben estar documentados los siguientes
aspectos:
a)
Evidencia de que todos los participantes conocen sobre el ejercicio de comparación
que se está ejecutando, y que se encuentran de acuerdo en participar en el
mismo
b)
Fecha de entrega del ítem de ensayo o calibración.
c)
Modo de entrega del ítem de ensayo o calibración.
d)
Tipo y número de ítem a ensayar o calibrar.
e)
El método de ensayo o calibración a ser usado.
f)
Los parámetros a determinar.
g)
Forma de evaluar la estabilidad y homogeneidad, cuando aplique, de muestras o
equipos
h)
Técnica estadística utilizada para determinar el valor asignado a la o las
propiedades a medir en la comparación. La técnica empleada debe cumplir lo
indicado en la norma INTE-ISO/IEC 17043:2010
i)
Los criterios de aceptabilidad y evaluación. La estadística empleada para
evaluar el desempeño de los participantes debe cumplir lo indicado en la norma
INTE-ISO/IEC 17043:2010 y en el documento ISO/IEC 13528.
7.2.2.
El ítem de calibración utilizado debe cumplir con lo establecido en
ECA-MC-P20: Política de Trazabilidad o el ítem de ensayo debe ser un material
de referencia certificado y cumplir con lo establecido en ECA-MC-P20: Política
de Trazabilidad. Si no se utiliza un material de referencia certificado, el ítem
de ensayo debe cumplir con los siguientes requerimientos:
i.
Debe ser producido y/o caracterizado por:
-
Laboratorios acreditados por el ECA, cuyo alcance incorpore el respectivo método
de ensayo o calibración.
-
Laboratorio Costarricense de Metrología, LACOMET.
-
Laboratorios Reconocidos por LACOMET.
-
Laboratorios con alcances acreditados por un organismo de Acreditación homólogo
que firme Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) o firmantes de un Acuerdo
Multilateral (MLA) en un Foro Internacional (IAAC, ILAC, APLAC, EA).
-
Los proveedores de ensayos de aptitud que cumplan con los criterios del punto 11
de este documento.
ii.
El valor asignado debe incluir la incertidumbre asociada a cada parámetro de
interés a ser analizado, siempre que sea posible su determinación.
7.3.
Los laboratorios y organismos de inspección, deben seguir la frecuencia y
requisitos para las familias, establecidas en el anexo 1 de este documento.
Nota
1: La
fecha de referencia para la frecuencia de participación descrita en el punto
7.3, es la fecha en que se realiza el reporte de datos por parte del OEC al
proveedor del ensayo de aptitud o intercomparación.
Nota
2: En
caso de que hayan requerimientos legales sobre la participación en
intercomparaciones estos deben ser tomados en cuenta.
7.4.
Para laboratorios y organismos de inspección (cuando aplique), que tengan más
de una sede crítica, tanto fija como temporal o de proyecto, se debe aplicar lo
siguiente según corresponda:
7.4.1.
Si las diferentes sedes críticas realizan actividades, ensayos o calibraciones,
clasificadas dentro de distintas familias, ver anexo 1, para cada sede, deben
participar en ensayos de aptitud, siguiendo todo lo establecido en la presente
política, como si cada sede fuese un laboratorio u organismo independiente.
7.4.2.
Si las diferentes sedes críticas realizan actividades, ensayos o calibraciones,
que se encuentran clasificadas dentro de las mismas familias, ver anexo 1, se
debe aplicar uno de los siguientes requisitos sobre participación en
comparaciones:
7.4.2.1.
Cada sede puede participar en ensayos de aptitud, siguiendo todo lo establecido
en esta política, como si fuese un laboratorio u organismo independiente.
7.4.2.2.
El laboratorio u organismo selecciona la sede que participa en ensayos de
aptitud, siempre cumpliendo todo lo establecido en este documento, y
adicionalmente debe ejecutar, aplicando métodos estadísticos válidos y
adecuados, procesos de comparación internos entre la sede que participa en
ensayos de aptitud y las demás sedes que no participan en los mismos, esto con
la finalidad de garantizar, estadísticamente, que no existen diferencias
significativas en la ejecución de ensayos o calibraciones entre las sede que
participa en ensayos de aptitud y las sedes que no participan en los mismos.
7.4.2.2.1.
Cuando un OEC, que aplique lo indicado en 7.4.2.2, obtenga un resultado
cuestionable o no satisfactorio en sus participaciones en ensayos de aptitud,
debe contemplar a todas sus sedes críticas acreditadas al aplicar lo descrito
en los apartados 7.10, 7.11 y 7.12.
7.4.3.
Tanto para el informe de resultados de participación en ensayos de aptitud que
se envía al ECA, según el apartado 6.6, como en la elaboración y envío del
plan de intercomparaciones, según apartado 8, el OEC debe incluir todo lo
relacionado con la información de ensayos de aptitud o comparaciones internas
para sus sedes críticas.
7.4.4.
En caso de no existir programas de ensayos de aptitud en alguna o varias
familias de ensayos o calibraciones, el OEC debe aplicar lo indicado en el
apartado 7.9 de este documento, tomando en cuenta sus sedes críticas, en caso
que ninguna pueda participar, por no existencia de programas de
intercomparaciones, en ensayos de aptitud.
7.5.
Se requiere evidencia de participaciones satisfactorias, conforme a las familias
de ensayos, calibraciones o microorganismos a ensayar definidas en el anexo 1,
antes de una acreditación inicial o de una ampliación de la acreditación, en
la forma que se describe a continuación:
7.5.1.
Cuando se trate de una acreditación inicial o ampliación de alcance, el
laboratorio u organismo de inspección, debe obtener resultados satisfactorios
en ensayos de aptitud, para al menos un cuarto de las familias de ensayos,
calibraciones o microorganismos a ensayar definidas en el anexo 1, que estén
incorporadas en el alcance de acreditación o ampliación solicitada, cuando estén
disponibles (ver requisito 7.9).
7.5.2.
La participación no debe exceder los doce meses anteriores a la presentación
de la solicitud. La participación satisfactoria no es requisito para la
admisibilidad de la solicitud, pero si es requisito indispensable para el
otorgamiento de la acreditación o ampliación.
7.5.3.
En ningún caso se otorga la acreditación si el laboratorio u organismo de
inspección, no demuestra que haya participado en ensayos de aptitud con
resultados satisfactorios, según la tabla del anexo 1, cuando hay disponibles.
7.6.
Cuando sea pertinente, debe alternarse el personal involucrado durante la
participación en intercomparaciones, de forma tal, que pueda ser evaluada la
mayor cantidad del personal de manera externa.
7.7.
En caso de que hayan cambios significativos en los procedimientos o en el
personal involucrado - de acuerdo a ECA-MC-P14-F03: Compromiso de Acreditación
- se exige la participación en la próxima prueba de aptitud disponible o sino
la aplicación del requisito 7.9.
7.8.
Para el caso de organismos de inspección, deben participar cuando aplique y estén
disponibles los ensayos de aptitud.
7.9.
En el caso de no existir disponibles programas de ensayos/pruebas de aptitud, el
laboratorio u organismo de inspección (cuando aplique) acreditado o en proceso
de acreditación o ampliación, debe:
7.9.1.
Documentar una justificación en caso de que no sea posible la participación en
este tipo de programas.
7.9.2.
Demostrar por algún otro medio que posee la competencia técnica, para los
ensayos/ calibraciones acreditados o en proceso de Acreditación, por cualquiera
de los siguientes métodos:
a)
El uso regular de materiales de referencia certificados o un control de calidad
interno utilizando materiales de referencia secundarios.
b)
La repetición de ensayos o calibraciones utilizando el mismo método o métodos
diferentes.
c)
La repetición del ensayo o de la calibración de los objetos retenidos.
d)
La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
e)
además para laboratorios clínicos pueden aplicarse los siguientes aspectos:
i.
Uso de materiales para control de origen externo, tales como el intercambio de
muestras con otros laboratorios,
ii.
mediciones por cociente o basadas en relaciones de reciprocidad;
iii.
normas o métodos de consentimiento mutuo que estén claramente establecidos,
especificados, caracterizados y mutuamente acordados por todas las partes
involucradas;
iv.
documentación de declaraciones respecto de reactivos, procedimientos o el
sistema de análisis cuando la trazabilidad la proporciona el proveedor o el
fabricante.
El
uso de los datos provenientes de estas fuentes, deben seguir los mismos
principios relativos al seguimiento de desempeños no satisfactorios.
7.10.
El laboratorio u organismo de inspección (cuando aplique) acreditado o en
proceso de acreditación o ampliación, debe realizar un análisis crítico de
los resultados provenientes de su participación en programas de ensayos de
aptitud y las investigaciones de cualquier resultado no satisfactorio y
cuestionables, la aplicación del control de ensayos/ calibraciones no conformes
y las acciones correctivas consiguientes, así como la definición del plazo de
corrección comprometido.
En
el caso de los laboratorios clínicos: cuando el laboratorio tenga
participaciones no satisfactorias, debe demostrar el cumplimiento con su
requerimiento de calidad y la efectividad de sus acciones correctivas cuando
aplique. El requerimiento de calidad debe proveer, tanto como sea posible desafíos
clínicamente pertinentes.
7.11.
La información del análisis anterior (investigaciones de resultados no
satisfactorios y cuestionables, la aplicación del control de ensayos/
calibraciones no conformes y las acciones correctivas y los plazos para su
implementación) deben ser entregados a la Secretaría de Acreditación
respectiva en un plazo de 30 días hábiles a partir de la fecha en que se
recibieron los resultados por parte del proveedor. La Secretaría de Acreditación
es responsable de dar seguimiento a la implementación de las acciones
correctivas y de apoyarse en el equipo evaluador si fuera necesario.
Nota
1:
El envío de esta información puede coincidir o no con el reporte del requisito
7.13.
Nota
2:
El análisis debe ser remitido tanto por los laboratorios acreditados como en
proceso de acreditación o ampliación.
7.12.
Solo en el caso de obtener resultados insatisfactorios, el laboratorio u
organismo de inspección (cuando aplique) acreditado o en proceso de acreditación
o ampliación, debe participar en ensayos/pruebas de aptitud u otras
comparaciones subsecuentes, que estén disponibles o cumpliendo el punto 7.9 de
este documento, en un plazo no mayor de seis meses, para demostrar que las
acciones correctivas son efectivas.
Nota:
La
demostración de que las acciones correctivas son efectivas es un requisito
indispensable para el otorgamiento de la ampliación o acreditación inicial.
7.13.
El laboratorio u organismo de inspección (cuando aplique) acreditado o en
proceso de acreditación o ampliación, debe mantener registros actualizados
conteniendo los programas de ensayos de aptitud en que participó, con la
siguiente información, cuando sean aplicables:
a)
Fecha de realización
b)
Organizador, nombre y frecuencia de realización del programa
c)
Tipo de ensayo / calibración, magnitudes o características medidas, ensayadas
o calibradas, método de ensayo/calibración empleado por el laboratorio.
d)
Materiales / Patrones de referencia certificados utilizados para corroborar la
exactitud y precisión obtenidas en los ensayos.
e)
Matrices ensayadas / Equipos calibrados
f)
Personal que participó.
g)
Criterio de aceptación de los resultados o evaluación del desempeño.
h)
Resultados obtenidos con sus incertidumbres asociadas.
i)
Acciones correctivas pertinentes (en el caso de haber obtenido resultados no
satisfactorios).
7.14.
El Laboratorio u organismo de inspección cuando aplique, ya sea acreditado o en
proceso de acreditación o ampliación, debe entregar a la Secretaría
respectiva, el documento ECA-MC-P17-F01: Reporte de resultados de participación
en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones. Este reporte debe
entregarse, de manera anual, dos meses antes de las evaluaciones de seguimiento
o reevaluaciones y en el caso de evaluaciones iniciales o de ampliación, el
reporte se debe entregar si hay cambios en los anexos remitidos con la
respectiva solicitud. El ECA-MC-P17-F01, debe incorporar todos los resultados
satisfactorios, cuestionables y no satisfactorios obtenidos por el laboratorio u
organismo de inspección, así como las actividades realizadas para los casos
donde no hay disponibles programas de aptitud u otras comparaciones.
7.15.
La información anterior debe ser entregada por la Secretaría de Acreditación
al equipo evaluador para ser analizada durante las evaluaciones iniciales,
ampliaciones, seguimiento o reevaluación.
7.16.
Los laboratorios u organismos de inspección (cuando aplique), participantes
deben hacerse cargo de los costos de su participación en programas de ensayos
de aptitud conforme a lo definido en las reglas y/ o condiciones de cada
programa.
8.
PLAN DE PARTICIPACIÓN EN INTERCOMPARACIONES.
8.1.
El laboratorio u organismo de inspección, debe formular un plan de participación
en intercomparaciones que comprenda un periodo de 4 años, que refleje el
cumplimiento del anexo 1. El plan debe ser presentado al ECA para su respectiva
revisión, y posterior aprobación por parte de la Secretaría de Acreditación
respectiva. Si se requiere de algún apoyo técnico en la revisión del plan se
puede solicitar la colaboración del Comité Asesor respectivo, o asesoría a
expertos externos si se considera necesario.
8.2.
El ECA tiene un mes para responder si acepta el plan o si requiere cambios.
Nota
1: Se debe tener en cuenta que los proveedores publican los cronogramas
anualmente por lo que este plan puede cambiar según las programaciones de los
proveedores de rondas.
Nota
2: El plan debe entregarse cada 4 años y actualizarse en forma inmediata ante
cualquier cambio en el mismo
8.3.
La revisión del plan de participación en intercomparaciones, se realiza con el
fin de determinar si es adecuado para el alcance de acreditación del
laboratorio u organismo de inspección y conforme a las frecuencias mínimas y
familias establecidas en el anexo 1. Puede ser necesario que el Comité provea
alguna guía en la identificación de la cobertura del alcance de acreditación
a través del plan.
8.4.
El plan debe incluir como mínimo:
-
Organizador del programa.
-
Fecha o periodo de participación.
-
Ensayos, calibraciones o inspecciones en los que participará.
-
Personal responsable de la ejecución.
-
Actividades a realizar por parte del laboratorio u organismos de inspección
para las actividades en las cuáles no exista un programa de ensayos de aptitud
y la justificación técnica por la que no se puedan participar.
El
laboratorio debe utilizar el formato ECA-MC-P17-F03: Plan de intercomparaciones,
para la presentación del plan al ECA.
Nota
1: Para
la realización del plan se pueden consultar las siguientes direcciones de
proveedores de rondas:
http://www.eptis.bam.de/en/index.htm
http://www.a2la.org/dirsearchnew/ptproviders.cfm
http://www.scc.ca/en/complete-listing-palcan-directory-of-accredited-clients
http://www.ema.org.mx/ema/ema/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=130&Itemid=157
http://www.mollabs.com
http://www.sim-metrologia.org.br/
https://www.api-pt.com/
www.lgcstandards.com/
www.fapas.com/
www.aoac.org/proficiencytesting/proficiency.html
www.bipea.org
Nota
2: Algunos
de los proveedores no dan servicios en otros países.
Nota
3: La
lista anterior no es exhaustiva y se actualizarán en la página web del ECA.
8.5.
Una vez que el plan ha sido aprobado por parte de la Secretaría de Acreditación
respectiva, el cumplimiento del mismo, es revisado por el equipo evaluador
durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación.
8.6.
El plan debe ser actualizado por el laboratorio u organismo de inspección
cuando:
a)
Ocurran cambios en metodología o instrumentación, que tenga incidencia directa
en el resultado del ensayo o inspección.
b)
Cuando se otorgue una ampliación, cuyas familias no estén cubiertas por el
alcance ya acreditado, el OEC entrega un plan nuevo y especifico para la
ampliación otorgada y debe cumplir los requisitos de este apartado
c)
Cuando se publiquen los cronogramas anuales y no coincidan con lo planeado.
8.7.
Una vez otorgada la ampliación o acreditación inicial, el OEC cuenta con 20 días
hábiles para la entrega del ECA ECA-MC-P17-F03: Plan de intercomparaciones al
ECA.
9.
MONITOREO DEL DESEMPEÑO EN INTERCOMPARACIONES
9.1.
Los resultados de la participación en los programas de ensayos de aptitud serán
monitoreados en las evaluaciones del ECA para:
a)
Asegurar el adecuado desempeño de los laboratorios
b)
La eficacia de las acciones tomadas para los resultados cuestionables o no
satisfactorios.
c)
En los laboratorios clínicos, los cálculos realizados para demostrar que los
resultados cuestionables no se salen del requerimiento de calidad establecido
por el laboratorio.
9.2.
Durante las evaluaciones, el equipo evaluador utiliza como criterio de aceptación
el establecido por el organizador del ensayo/ prueba de aptitud y otras
comparaciones. La información sobre los resultados de intercomparaciones debe
ser documentado por el equipo evaluador en el ECA-MC-P13-F05: Informe final de
evaluación, el cual es analizado durante el proceso de toma de decisión.
9.3.
El laboratorio u organismo de inspección, debe poder aportar en las
evaluaciones información sobre el diseño del programa, incluyendo la
frecuencia, procedimiento para establecer valores asignados, instrucciones para
los participantes, tratamiento estadístico de los datos y el informe final de
cada ensayo de aptitud seleccionado.
9.4.
En caso de que el laboratorio u organismo de inspección (cuando aplique):
a)
No cumpla con haber participado en el número de programas de ensayos de aptitud
requeridos.
b)
Obtuviera desempeños insatisfactorios consecutivos, para la misma familia
Nota:
En el caso de los laboratorios clínicos: cuando el laboratorio tenga 2
participaciones no satisfactorias consecutivas, debe demostrar el cumplimiento
con su criterio de calidad y la efectividad de sus acciones correctivas cuando
aplique; y reportar a la Secretaría de Acreditación respectiva de forma
inmediata. El requerimiento de calidad debe proveer, tanto como sea posible
desafíos clínicamente pertinentes.
c)
No demuestre haber tomado medidas correctivas apropiadas o éstas no hayan
resultado ser efectivas;
d)
Si el laboratorio clínico no logra demostrar el cumplimiento con su
requerimiento de calidad.
e)
Cuando el ECA detecte que un laboratorio u organismo de inspección, obtuvo
resultados no satisfactorios y no entregó la información requerida en los
apartados 7.9 y 7.10
El
ECA procede conforme a lo establecido en ECA-MC-P16: Procedimiento de
investigación.
10.
BONO DE CONFIANZA.
10.1.
Los laboratorios que:
10.1.1.
Como mínimo participen dos veces para cada familia incluida en su alcance de
acreditación, en cumplimiento de lo establecido en el anexo 1 y.
10.1.2.
Presenten evidencia de esos resultados satisfactorios consecutivos para cada
familia.
No
recibirán la evaluación de seguimiento más próxima. De esta forma el
laboratorio recibe una extensión del periodo de fiscalización que realiza el
ECA del alcance de acreditación.
Nota:
Con este beneficio se logra una extensión del plazo establecido para las
evaluaciones de seguimiento. No debe entenderse que el ECA deja de evaluar
alguna parte del alcance acreditado o los requisitos de gestión durante el
ciclo de reevaluación.
10.2.
En los casos donde el laboratorio entregue la evidencia necesaria para optar por
el bono de confianza, y la evaluación documental ya haya sido realizada, el
beneficio se traslada para la evaluación de seguimiento siguiente. El
beneficio no aplica para las reevaluaciones y es solo aplicable para un
seguimiento por ciclo de reevaluación.
10.3.
Para poder optar por este beneficio el laboratorio debe cumplir los
siguientes requisitos:
a)
Contar con al menos un ciclo de reevaluación completado.
b)
Durante el ciclo de reevaluación, para el cual se solicita el bono de
confianza, no debe tener en su expediente inicio de un proceso de investigación
relacionado con potenciales incumplimientos de este documento.
c)
Contar dentro del plan de intercomparaciones con actividades formales de ensayos
de actitud o intercomparaciones, por lo que los laboratorios que únicamente
puedan aplicar el requisito 7.9 de este documento no pueden optar por este
beneficio, esto se debe a que dicho laboratorio no se está sometiendo a una
evaluación externa adicional para aseguramiento de la competencia técnica de
los ensayos o calibraciones.
d)
Evidencia de participación en ensayos de aptitud o intercomparaciones, de forma
tal que al menos se duplique la frecuencia mínima solicitada por esta política
(ver anexo) y con resultados satisfactorios, para todas las familias de ensayos
o calibraciones que tenga acreditadas el laboratorio.
Nota.
El
laboratorio que presente el plan citado en el inciso anterior cumple con el
requisito 8.1 de este documento.
e)
Los resultados de las intercomparaciones satisfactorias que se presenten deben
estar dentro del ciclo de reevaluación actual en que se encuentre el
laboratorio, no se aceptan resultados de intercomparaciones de ciclos anteriores
para optar por este beneficio.
11.
CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA EVALUACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS/ PRUEBAS DE
APTITUD Y OTRAS COMPARACIONES PARA LOS LABORATORIOS
11.1.
El ECA acepta los siguientes proveedores de ensayos/ pruebas de aptitud y
otras comparaciones:
a)
Cualquier programa de ensayos de aptitud en el cual los laboratorios deseen
participar, que demuestren conformidad con la norma ISO/IEC 17043, cuando sea
aplicable, a través de la evaluación al proveedor del ensayo de aptitud. El
laboratorio debe hacer uso de su procedimiento de compras de servicios y
suministros para demostrar la conformidad del proveedor con los requisitos
relevantes (ejemplo: preparación apropiada de las muestras o ítem a ensayar,
homogeneidad y estabilidad de la muestra, diseño estadístico, forma de
establecer el valor asignado, análisis de datos).
b)
Los programas de aptitud realizados por:
i.
Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC).
ii.
Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation (APLAC),
iii.
European Cooperation Accreditation
iv.
Southern African Development Community Cooperation in Accreditation (SADCA),
v.
Laboratorio Costarricense de Metrología (LACOMET) o los laboratorios nacionales
designados por LACOMET.
vi.
Los ensayos de aptitud organizados por proveedores de ensayos de aptitud
reconocidos por organismos de acreditación signatarios del MLA de IAAC y del
MRA de APLAC y de ILAC.
12.
BIBLIOGRAFIA
-
NT-03 Política ENAC Sobre intercomparaciones, Rev 4 julio 2011.
-
MP-CA002-08 entidad mexicana de acreditación, a. c., Manual de Procedimientos,
Política de Ensayos de Aptitud. fecha de emisión: 2011-07-22.
-
R103a - The American Association for Laboratory Accreditation. Annex:
Proficiency Testing for ISO/IEC 17025 Laboratories. Fecha de Revisión
14-05-2012
-
Norma INTE-ISO/IEC 17011:2004. Evaluación de la conformidad- Requisitos
Generales para los organismos de Acreditación que realizan la acreditación de
organismos de evaluación de la Conformidad.
-
Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005. Requisitos Generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
-
Norma INTE-ISO 15189:2008 Laboratorios de análisis clínicos. Requisitos
Particulares para la calidad y la competencia.
-
Norma INTE-ISO/IEC 17043:2010. Evaluación de la conformidad — Requisitos
generales para los ensayos de aptitud.
-
ILAC-P9:11/2010: ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing
Activities.
13.
TRANSITORIO
Se
darán 6 meses de transición para la aplicación de esta política, a partir de
su publicación en el diario oficial la Gaceta # 76 del 22 de Abril del 2014,
para el cumplimiento de esta política tanto para los OEC acreditados o en
proceso de acreditación.
Fecha
de entrada en vigencia de esta política a partir del 22 de Octubre del 2014.
14.
ANEXO 1: REQUISITOS DE PARTICIPACIÓN
14.1.
ECA podrá modificar las frecuencias y familias con base en la importancia de
los ensayos o calibraciones o por solicitudes de autoridades reguladoras. La
lista presentada no pretende ser exhaustiva y se actualizará cuando se
considere necesario por parte de los Comités Asesores respectivos.
14.2.
Cuando un ensayo o calibración no se encuentre dentro de alguna familia, el
Comité Asesor respectivo analiza el caso y toma la decisión al respecto, para
lo cual cuenta con un tiempo de 10 días hábiles.
Laboratorios
que realizan análisis clínicos acreditados con INTE-ISO/IEC 17025 o INTE-ISO
15189:
|
Área
|
Familia
de ensayos |
Frecuencia
por cada familia |
|
|||
|
Microbiología
|
Bacteriología,
micología, virología y Parasitología |
1
anual |
|
|||
|
Química
Clínica |
Química
Clínica Hormonas
Toxicología
Clínica |
3
anuales |
|
|||
|
Marcadores
tumorales |
1
anual |
|
||||
|
Urianálisis
|
Sedimento
urinario Química
urinaria |
3
anuales |
||||
|
Hematología
|
Hematología
Coagulación
|
3
anuales |
||||
|
Inmunología
o Serología |
Inmunología
o Serología |
1
anual |
||||
|
Biología
Molecular |
Biología
Molecular (Incluye pruebas de paternidad) |
1
anual |
||||
|
Citopatología
|
Citopatología
|
1
anual |
||||
|
Genética
|
Citogenética
Genética
Clínica, Genética
Humana |
1
anual |
||||
|
Inmunohematología
y Banco de Sangre |
Inmunohematología
y Banco de Sangre |
3
anuales |
||||
|
Banco
de Tejidos y Terapia Celular |
Banco
de Tejidos y Terapia Celular |
1
anual |
||||
Laboratorios
que realizan análisis microbiológicos:
|
Matriz
Agua
Residual, Agua de Mar, Aguas
|
Microorganismos
a ensayar Salmonella
spp
|
Requisitos
de Participación ·
1 participación cada 4 años por cada microorganismo a ensayar para cada
matriz enlistada. ·
Cuando se tengan más de un ensayo o método acreditado para un mismo
microorganismo dentro de una misma matriz deben alternarse la participación
en intercomparaciones cada 4 años. |
|||||||||
|
Agua
|
|
|
|||||||||
|
Alimentos
(incluye alimentos, bebidas y bebidas alcohólicas) |
|
|
|||||||||
|
Microbiología
en sectores Fitosanitario y Zoosanitario |
|
|
|||||||||
|
Productos
farmacéuticos, productos naturales medicinales, y dispositivos médicos |
|
|
Laboratorios
que realizan ensayos de materiales de construcción:
|
Productos
|
Familia
de ensayos |
Requisitos
de participación |
|
||
|
Concretos
|
Incluye
ensayos en concretos, mampostería y prefabricados. |
·
1 participación cada 4 años, por cada familia de ensayos enlistada. ·
Cuando se tengan más de un ensayo o método acreditado dentro de la
familia, deben alternarse las intercomparaciones cada 4 años. |
|||
|
Cementos
|
Incluye
ensayos en cemento |
|
|||
|
Agregados
|
Incluye
ensayos en Agregados |
|
|||
|
Varillas
y aceros |
Incluye
ensayos en varillas y acero |
|
|||
|
Suelos
|
Incluye
ensayos de Suelos |
|
|||
|
Asfaltos
|
Incluye
ensayos en Mezclas Asfálticas y ligantes asfálticos. |
|
|||
Laboratorios
que realizan calibraciones:
|
Magnitud
Masa
y cantidades relativas |
Familia
de Equipos a calibrar Patrones
de masa (pesas), e instrumentos de pesaje |
Requisitos
de participación ·
1 participación cada 4 años, por cada familia de equipos enlistada. ·
Si el laboratorio tiene acreditado métodos de calibración del mismo ítem
con diferentes principios físicos debe alternase cada 4 años o
participar en intercomparaciones en el más alto nivel metrológico con
que cuenta el laboratorio, para cada disciplina, garantizando de esta
forma que los niveles metrológicos inferiores se encuentran cubiertos al
obtener resultados satisfactorios en intercomparaciones para los niveles
metrológicos más altos. |
||
|
|
Calibración
de equipo volumétrico |
|
||
|
|
Calibración
de densímetros |
|
||
|
|
Calibración
de Viscosímetros |
|
||
|
|
Calibración
de equipos por comparación (manómetros, transductores, entre otros
equipos de medición de presión) |
|
||
|
|
Calibración
de balanzas de presión |
|
||
|
|
Calibración
de equipos para medición de dureza |
|
||
|
|
Calibración
de equipos en torque |
|
||
|
|
Calibración
de equipos para medición de fuerza |
|
||
|
|
Calibración
de equipos para medición de flujo de líquidos |
|
||
|
|
Calibración
de equipos para medición de flujo de gases |
|
||
|
Longitud
|
Calibración
en frecuencia laser, calibración de bloques patrón, máquinas de
coordenadas. |
|
||
|
|
Calibración
en metrología dimensional: micrómetros, vernier, indicadores de carátula,
reglas rígidas, cintas métricas, entre otros equipos |
|
||
|
Acústica,
ultrasonido y vibraciones |
Calibración
de Sonómetros y otros equipos |
|
||
|
Termometría
|
Calibración
de equipos por comparación (líquido en vidrio, termopares, termómetros
resistencia de platino, termistores, entre otros) |
|
||
|
|
Calibración
de equipos de temperatura por puntos fijos |
|
||
|
Humedad
Relativa |
Calibración
de higrotermómetros y otros equipos para medición de humedad relativa |
|
||
|
|
|
||
|
|
Calibración
de equipos para medición de tiempo y frecuencia |
|
||
|
Fotometría
y radiometría |
Filtros
de densidad neutra, espectrofotómetros, opacímetros y otros equipos o
patrones ópticos (materiales) Calibraciones
y medición en fibra óptica |
|
||
|
Radiación
ionizante |
Calibración
de equipos de dosimetría Calibración
de equipos (AC/DC) para medición de: corriente, voltaje y resistencia |
|
||
|
Electricidad
y Magnetismo |
Calibración
de puentes de resistencia Calibración
de equipos en impedancia (inductores, capacitores) Calibración
de equipos en radiofrecuencia Calibración
o medición de campos magnéticos o materiales magnéticos Calibración
de pH metros Calibración
de Conductímetros |
|
Laboratorios
que realizan análisis de agua potable, residual, de mar o recreacionales:
|
Lista
de Familias de Ensayos |
Requisitos
de Participación |
|||||||
|
sólidos
totales sólidos
suspendidos sólidos
sedimentables sólidos
volátiles
|
·
1 participación cada 4 años por cada familia de ensayo enlistada. ·
Si el laboratorio tiene todos los ensayos acreditados de la familia debe
alternar las pruebas cada 4 años |
|||||||
|
|
|
Laboratorios
que realizan análisis químicos generales:
|
Productos
|
Lista
de Familias de Ensayos |
Requisitos
de participación |
|||||
|
Aniones
|
CROMATOGRAFIA
·
Cromatografía Líquida (LC, siglas en inglés); ·
Cromatografía Líquida de Alta Presión (HPLC, siglas en inglés); ·
Cromatografía de Gases (GC, siglas en ingles); ·
Cromatografía Gases-Masas (GC-MS) ·
Cromatografía Iónica (IC, siglas en inglés); ·
Super Critical Fluid Chromatography (SFC); ·
Electroforesis ·
Cromatografía de Capa fina (TLC, siglas en inglés); |
·
1 participación cada 4 años, en cada producto para la familia de ensayos
enlistada. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada cuatro años o participar en el método más
sensible. |
|||||
|
Metales,
Metales Ferrosos, Metales No Ferrosos
|
ESPECTROSCOPIA:
·
Absorción atómica, horno de grafito, generador de hidruros, vapor en frío
·
Fluorescencia ·
Emisión por Plasma (ICP, siglas en inglés) ·
Ultravioleta-visible (UV/VIS) ·
Infrarrojo (IR/FTIR) ·
Espectrometría de masas (MS) |
·
1 participación cada 4 años, en cada producto para la familia de ensayos
enlistada. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada cuatro años o participar en el método más
sensible. ·
Para el caso de los metales y medicamentos, el laboratorio debe asegurar
que durante el ciclo de reevaluación, se cubran todos los metales o
medicamentos incorporados dentro del alcance acreditado. |
|||||
|
Alimentos
|
FISCIOQUÍMICOS
DE ALIMENTOS: ·
humedad ·
grasa ·
cenizas ·
proteína ·
pH |
·
1 participación cada 4 años, para la familia de ensayos enlistada. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada cuatro años. |
|||||
|
Alimentos
|
Ensayos
Fisicoquímicos en granos y semillas |
·
1 participación cada 4 años, para la familia de ensayos enlistada. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada cuatro años. ·
|
|||||
|
Casos
especiales |
·
resonancia magnética ·
sensorial ·
enzimas ·
entre otros. |
·
1 participación cada 4 años, para la familia de ensayos enlistada. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada cuatro años. |
|||||
|
Otros
analitos en otras matrices no especificadas |
Ensayos
en General ·
Titulaciones ·
Kjeldahl. ·
Combustión ·
Calorimetría |
·
1 participación cada 4 años, para la familia de ensayos enlistada. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada cuatro años. |
Laboratorios
que realizan ensayos en el área eléctrica-electrónica, eficiencia energética:
|
Productos
|
Lista
de Familias de Ensayos |
Requisitos
de participación |
|
Transformadores
|
·
Pruebas eléctricas a Transformadores |
·
1 participación cada 4 años en cada familia de ensayos. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada 4 años. |
|
Conductores
|
·
Ensayos físicos en Conductores Ensayos
químicos en Conductores |
|
|
Productos
Electrónicos de uso doméstico o en oficina |
·
Ensayos electrónicos o de seguridad |
|
|
Lavadoras
electrodomésticas Refrigeradores y congeladores domésticos |
·
Ensayos de eficiencia energética |
|
|
Equipos
para Telecomunicaciones |
·
Ensayos eléctricos o de seguridad |
|
|
Luminarios,
balastros e iluminación |
·
Ensayos eléctricos y de eficiencia energética |
|
Laboratorios
que realizan ensayos en ambientes laborales:
|
Lista
de Familias de Ensayos |
Requisitos
de Participación |
|||
|
Mediciones
de Ruido
|
·
1 participación cada 4 años en cada familia de ensayos. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada 4 años. |
Laboratorios
que realizan ensayos en aire o fuentes de emisión:
|
Lista
de Familias de Ensayos |
Requisitos
de Participación |
|
Gases
(O2, CO2, CO, SO2 y óxidos de nitrógeno), Flujo, Gravimetría, Volumetría,
compuestos orgánicos Presión,
Volumen, Gases, Emisiones Vehiculares |
·
1 participación cada 4 años en cada familia de ensayos. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada 4 años. ·
Si los gases deben medirse en el sitio junto al muestreo no aplican rondas
internacionales. ·
Si los gases son transportados para realizar la medición en el
laboratorio como el biogas o gases fijos, entonces participar en una ronda
alternando la matriz de la ronda cada 4 años. |
Laboratorios
que realizan ensayos en metal mecánica, mecánicos y físicos para diversos
materiales:
|
Productos
|
Lista
de Familias de Ensayos |
Requisitos
de Participación |
|
Plásticos,
metales y otros |
Dureza
|
|
|
Calzado,
llantas, cristales, vidrios, cerámicas, cámaras de llantas, carcasas, plásticos,
hules, entre otros. |
ENSAYOS
MECÁNICOS DESTRUCTIVOS: ·
Tensión, ·
elongación, ·
Compresión, ·
Impacto ·
aguante. |
·
1 participación cada 4 años en cada familia de ensayos. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada 4 años |
|
Calzado,
Válvulas de seguridad, Cristales automotrices, Llantas, Cámaras de
llantas, Maderas, Gatos hidráulicos, Cinturones de Seguridad, Cascos de
Seguridad, Chalecos antibalas, Condones |
Ensayos
de seguridad para |
|
|
Plásticos
y Hules, Tuberías PVC, Prueba hidrostática, Prueba neumática,
Recipientes a presión (Tanques, Cilindros, etc.) |
Ensayos
de hermeticidad |
|
|
Medidores
de agua, inodoros, válvulas de inodoros, regaderas y fluxómetros,
Filtros de aire, aceite y gasolina |
Otros
ensayos, ensayos de desempeño |
|
|
Soldaduras
y materiales metálicos |
Ensayos
no destructivos |
|
|
Textil
y vestido |
PRUEBAS
FÍSICAS: ·
Resistencia, ·
tensión, ·
dimensión de hilos, ·
rasgado PRUEBAS
QUÍMICAS ·
Solides (color), ·
pH, ·
Identificación ·
Contenid |
|
|
Papel
y cartón |
·
Pruebas físicas y químicas |
|
|
Fertilizantes
|
·
Ensayos químicos en fertilizantes |
|
|
Aceros,
metales y materiales galvanizados |
·
Ensayos de Corrosión |
|
|
Pinturas
|
·
Ensayos físicos en Pinturas ·
Ensayos químicos en pinturas |
|
|
Fluidos
dieléctricos, aislantes o aceites de transformador |
Determinación
de humedad Color
Densidad
rigidez
dieléctrica disipación dieléctrica. PCBs,
aroclor Compuestos
furánicos |
|
|
Cuero
|
Pruebas
químicas del cuero Pruebas
físicas en cuero |
|
|
|
|
|
|
Polímeros
no textiles |
Pruebas
químicas en Plásticos |
|
Laboratorios
que realizan ensayos de destilados de petróleo:
|
Lista
de Familias de Ensayos |
Requisitos
de Participación |
|||
|
Ensayos
fisicoquímicos (curvas de destilación, curvas de viscosidad, densidad,
punto de inflamación, presión de vapor etc.)
|
·
1 participación cada 4 años en cada familia de ensayos. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada 4 años |
Otras
áreas de análisis:
|
Lista
de Familias de Ensayos Ensayos
de biodegradabilidad |
Requisitos
de participación ·
1 participación cada 4 años en cada familia de ensayos. ·
Si el laboratorio cuenta con más de un ensayo de la familia acreditado
debe alternarlo cada 4 años |
|||||||
|
|
|
15.
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS Motivo: |
Modificación
del procedimiento ECA-MC-P17 |
|
Refiérase
a la solicitud de elaboración o modificación del documento número
2014-008 |
|
|
Observaciones:
Se
modifica el alcance del documento para los organismos de Inspección
acreditados o en proceso Se
modifica el documento de referencia indicando la política ILAC P9:11/2010
Política ILAC para la participación en actividades de ensayos de aptitud
Se
modifica el apartado 7 inciso 7.1, indicando la forma de documentar los
requisitos técnicos que se deben cumplir con la política. Se modifica de
manera completa el contenido del inciso 7.4. Se
modifica el apartado 8 plan de participación en intercomparaciones,
inciso 8.1 referenciando que ―…Si se requiere de algún apoyo técnico
en la revisión del plan se puede solicitar la colaboración del Comité
Asesor respectivo, o asesoría a expertos externos si se considera
necesario…‖ Apartado
10 Bono de confianza: se modifica el inciso 10.3 d documentado: Evidencia
de participación en ensayos de aptitud o intercomparaciones, de forma tal
que al menos se duplique la frecuencia mínima solicitada por esta política
(ver anexo) y con resultados satisfactorios, para todas las familias de
ensayos o calibraciones que tenga acreditadas el laboratorio. Se
actualiza información del anexo 1 sobre las áreas, matrices, productos,
magnitudes y productos que deben cumplir los laboratorios como requisitos
de participación en pruebas de aptitud y otras comparaciones. |
|