CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO
SOCIAL
Asunto: En relación con audiencia a entidades representativas por
propuesta de modificación a la Normativa con Registros para el Registro de
Oferentes para Medicamentos Biotecnológicos y Biológicos.
El Comité Central de Farmacoterapia como Ente Asesor de la Gerencia
Médica, en sesión 2015-11 celebrada el 18 de marzo de 2015, referente a
Solicitud de modificación a la Normativa con Registros para el Registro de
Oferentes para Medicamentos Biotecnológicos y Biológicos, acordó hacer efectiva
la modificación de la Normativa quedando de la siguiente forma:
“CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL
GERENCIA MÉDICA
DIRECCIÓN DE FARMACOEPIDEMIOLOGÍA-
ÁREA DE MEDICAMENTOS Y TERAPÉUTICA CLÍNICA
Según lo resuelto por El Comité Central de Farmacoterapia de la Gerencia
Médica de la CCSS, mediante artículo XLVI de la Sesión 2015-11, celebrada el 18
de marzo de 2015, se comunica modificación a la Normativa con Requisitos para
el Registro de Oferentes para Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos, misma
la cual puede ser consultada en la página www.ccss.sa.cr De su
interés/Normativa y en el Modulo Interno/Intranet Interno/ Dirección de Farmacoepidemiología.
Esta modificación rige a partir de su publicación en el Diario Oficial
La Gaceta.
Responsable de la
publicación Dr. Hugo Marín Piva, Secretario Técnico
del Comité Central de Farmacoterapia de la Gerencia Médica de la CCSS.
San José, 25 de mayo del 2015.
(Nota de Sinalevi: La presente reforma fue
suministrada por el Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica, y se transcribe
a continuación:)
NORMATIVA CON REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE
OFERENTES PARA MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS y BIOLOGICOS
A.
ALCANCE
Esta
normativa es de acatamiento obligatorio a todos los medicamentos de origen
biotecnológicos o biológicos enlistados en el Grupo 1, Grupo 2 y/o
cualquier otra nueva presentación LOM o NO LOM de origen biológico o
biotecnológico. Estos requisitos aplican a medicamentos cuyos oferentes o
proveedores desean precalificarse en la Unidad de Precalificación Técnica de
Medicamentos del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos, para el
respectivo Registro de Oferentes de la C.C.S.S. También aplica para todas las
diferentes modalidades de compra (local o central) que gestione la Institución,
incluso para los que se gestionan a través del artículo 117 de la Ley General
de Salud de Costa Rica y que, por lo tanto, no cuentan con registro sanitario
vigente.
B.
Vigencia
Esta
modificación rige a partir de su publicación en el diario oficial la Gaceta
Grupo 1: Medicamentos de origen biológico, que
en su proceso de manufactura no utilizan como materia prima proveniente
de hemoderivados (por ejemplo el plasma humano) humanos:
• Código 1-10-41-3825 (*****) Filgrastim
300 ug / mL (30 X 106
UI), Solución estéril. Inyectable. Frasco ampolla con 1 mL
o Filgrastim 300 ug / mL (30 X 106 UI), Solución estéril. Inyectable.
Jeringa prellenada con 1 mL
o Filgrastim 300 ug / 0.5 mL (30 X 106 UI), Solución estéril. Inyectable.
Jeringa prellenada con 0.5 mL.
•
Código 1-10-11-4070 Heparina sódica 1.000 U.I. / mL.
Inyectable. Frasco ampolla con 5 ó 10 mL.
•
Código 1-10-11-4080 Heparina sódica 5.000 U.I. / mL.
Inyectable. Frasco ampolla con 5 ó 10 mL.
•
Código 1-10-11-4085 Enoxaparina sódica 40 mg. (4000
UI) / 0.4 mL. Solución estéril. Inyectable. Jeringa prellenada
con 0.4 mL.
•
Código 1-10-45-4105 Hialuronidasa 150 UI F.E.U.
Inyectable. Frasco ampolla de 1 mL con la Hialuronidasa en polvo liofilizado acompañada del diluente
(solución estéril para inyección de cloruro de sodio al 0.9%).
•
Código 1-10-41-3215 Basiliximab (*****) 20 mg. Polvo
para inyección. Con o sin diluente. Frasco ampolla de 6 mL
o Daclizumab (*****) 25 mg/ 5 mL
(5mg/mL) solución concentrada. Inyectable. Frasco
ampolla con 5 mL.
•
Código 1-10-38-4040 Gonadotrofina Coriónica 1.000 Unidades / mL. Inyectable. Frasco ampolla de 5 ó
10 mL con la Gonadotrofina Coriónica en polvo
liofilizado acompañada del diluente (Solución estéril para inyección de cloruro
de sodio al 0,9% o agua estéril para inyección) o Gonadotrofina Coriónica
10.000 Unidades / mL. Inyectable. Ampolla de 1 mL con la Gonadotrofina Coriónica en polvo liofilizado
acompañada del diluente (Solución estéril para inyección de cloruro de sodio al
0,9% o agua estéril para inyección) o Gonadotrofina Coriónica 5.000 Unidades.
Inyectable. Ampolla de 1 ó 2 mL
con la Gonadotrofina Coriónica en polvo liofilizado (concentración final 5.000
U / mL) acompañada del diluente (Solución estéril
para inyección de cloruro de sodio al 0,9% o agua estéril para inyección).
•
Código 1-10-12-3985 Factor VII recombinante (*****) 1,2 mg (60 KUI) Polvo
liofilizado estéril (frasco ampolla) con diluente (frasco ampolla con 2.2 mL) con equipo para inyección.
•
Código 1-10-13-3755 Epoetina alfa (*****) (de origen
ADN recombinante) 2000 unidades / mL o 2000 UI / 0,5 mL. Inyectable. Solución inyectable. La formulación no
contiene Polisorbato de sodio 80, podría contener
albúmina humana como excipiente. No contiene preservantes. Frasco ampolla con 1
ó 2 mL o Epoetina alfa (*****) (de origen ADN recombinante) 2000 UI
/ 0,5 mL Inyectable. Solución inyectable. La
formulación contiene fosfato sódico monobásico dihidratado,
fosfato sódico dibásico dihidratado,
cloruro sódico, polisorbato 80, glicina y agua para
inyección. No contiene preservantes y no contiene albúmina humana. Jeringa prellenada con 0,5 mL con el
tapón del émbolo recubierto con Fluoro Resina-D o Epoetina alfa (de origen ADN recombinante) 2000 unidades.
Liofilizada. Inyectable. La formulación no contiene Polisorbato
de sodio 80. No contiene preservantes. Frasco ampolla con diluente adjunto
(agua estéril para inyección) o Epoetina beta (*****)
(de origen ADN recombinante) 2000 unidades. Liofilizada. Inyectable. No
contiene Polisorbato de sodio 80. No contiene
preservantes. Frasco ampolla con diluente adjunto (agua estéril para inyección)
o Epoetina beta (*****) (de origen ADN recombinante)
2000 unidades / 0,3 mL. Solución estéril en Jeringa prellenada con 0,3 mL. No
contiene Polisorbato de sodio 80. No contiene
preservantes. Solución estéril en jeringa prellenada
con 0,3 mL.
•
Código 1-10-13-3756 Epoetina beta (*****) (de origen
ADN recombinante) 50.000 unidades. Inyectable. Frasco ampolla con polvo
liofilizado, con diluente adjunto (agua estéril para inyección) con
preservantes.
•
Código 1-10-38-4065 Somatropina (*****) (Hormona de
crecimiento biosintética) de 10 U (apr. 3,7 mg), 12 U (apr. 4 mg),
13 U (apr. 5 mg), 15 U (apr.
5 mg) o 16 U (apr. 5,3 mg). Polvo para Inyección
liofilizado. Frasco ampolla o cartucho de doble compartimiento con un mezclador
por cada uno a 5 cartuchos o cartucho de doble compartimiento con pluma
dosificadora.
•
Código 1-10-39-4150 Insulina humana cristalina biosintética
(*****), 100 UI / mL. Solución estéril. Frasco ampolla con 10 mL ó 5 mL.
•
Código 1-10-39-4145 Insulina humana isófana biosintética de acción intermedia (*****), 100 UI / mL. Suspensión estéril. Frasco ampolla con 10 mL ó 5 mL.
•
Código 1-10-20-4657 Complejo proteico de neurotoxina
(Toxina botulinica tipo A) de Clostridium botulinum 100 Unidades o 500 Unidades. Forma estéril para inyección producida por
Liofilización o secado al vacío. Con o sin diluente adjunto (Solución estéril
de cloruro de sodio al 0.9%). No contiene preservantes. (*****)
•
Código 1-10-41-4132 Interferón alfa-2b (*****), de origen ADN recombinante, 10
millones de unidades. Polvo liofilizado para inyección. Inyectable. El polvo
contiene en la fórmula entre otros excipientes a la albúmina humana, glicina y
tampones. El diluente es agua bacteriostática para inyección conteniendo como
preservante al alcohol bencílico al 0,9% o agua estéril para inyección. Frasco
ampolla o Interferón alfa 2b, de origen ADN recombinante 10 millones de
unidades / mL. Solución inyectable. Entre los
excipientes contiene tampones, edetato disódico, polisorbato 80 y m-cresol como preservante y agua estéril para inyección. No
contiene albúmina humana. Frasco ampolla con 1 mL.
•
Código 1-10-41-4130 Interferón beta 1-a (*****) de origen ADN recombinante, 30
µ g (6 Millones de UI / 0,5 mL) Líquido estéril.
Jeringa prellenada de vidrio de 1 mL.
•
Código 1-10-41-4133 Peginterferón alfa 2 a (*****),
de origen ADN recombinante 180 µg / mL. Solución inyectable
(Contiene alcohol bencilico como preservante). Frasco
ampolla o Peginterferón alfa 2 a (*****), de origen
ADN recombinante 180 µg / 0.5 mL. Solución inyectable
(Contiene alcohol bencilico como preservante).
Jeringa precargada.
•
Código 1-10-41-4134 Interferón beta-1b (*****) de origen ADN recombinante,
polvo para inyección, liofilizado correspondiente a 0,25 mg (8,0 millones de
UI) / mL del producto reconstituido. Contiene
albúmina y manitol. Frasco ampolla, con diluente adjunto para inyección en
jeringa precargada (1,2 mL de Solución estéril de
cloruro de sodio al 0,54% p/v).
•
Código 1-10-41-3235 Rituximab (*****) 10 mg / mL. Solución inyectable. Concentrado para inyección para
infusión intravenosa. Además contiene como excipientes al cloruro de sodio,
citrato de sodio dihidratado, polisorbato
80, agua estéril para inyección, el pH ajustado con ácido clorhídrico e
hidróxido de sodio. Frasco ampolla con 10 mL o con 50
mL.
•
Código 1-10-41-4653 Trastuzumab (*****) 440 mg.
Concentrado para solución para infusión, en polvo para inyección en forma
liofilizada. Además contiene como excipientes al monoclorhidrato
de L-histidina, L-histidina, α, α trehalosa dihidrato y polisorbato 20.
Frasco ampolla. Con diluente adjunto a base de Agua bacteriostática para
inyección (contiene alcohol bencílico al 1.1%). Frasco ampolla con 20 mL.
•
Código 1-10-41-4138 Adalimumab (*****) (de origen ADN
recombinante) 40 mg/ 0.8 mL. Inyectable. Solución
inyectable. Jeringa prellenada monodosis
con 0.8 mL. La formulación contiene además cloruro de
sodio, monofosfato sódico dihidratado;
difosfato sódico dihidratado;
citrato de sodio; ácido cítrico monohidrato; manitol;
polisorbato 80 y agua para inyección, c.s. La formulación no contiene preservantes. Ó Etanercept (*****) (de origen
ADN recombinante) 25 mg. Polvo para solución inyectable en forma liofilizada.
Frasco ampolla. Se adjunta jeringa prellenada con 1 mL de diluyente (agua estéril para inyección).
•
Código 1-10-41-4136 (Z) Interferón beta 1-a (*****) de origen ADN recombinante,
44 µg (12 Millones de UI / 0,5 mL). Solución
inyectable. Jeringa prellenada de vidrio tipo I o de
plástico de 1 mL.
•
Código 1-10-41-4135 (Z) Interferón beta 1-a (*****) de origen ADN recombinante,
22 µg (6 Millones de UI / 0,5 mL). Solución
inyectable. Jeringa prellenada de vidrio tipo I o de plástico de 1 mL.
Los
requisitos aplican a cualquier otra presentación del medicamento que se
encuentre en el mismo código del medicamento correspondiente.
En este primer Grupo de Medicamentos (Grupo 1)
de origen biológico, el oferente debe presentar los siguientes requisitos:
1. Se exime de presentar los requisitos enlistados para el Grupo de
Medicamentos (Grupo 1) de origen biológico, al medicamento que cuente con el
Certificado de Registro Sanitario de Medicamento emitido por el Ministerio de
Salud de Costa Rica. Dicha certificación debe adjuntar documento oficial
emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica en el cual conste que el
registro vigente para ese medicamento cumple con todos los lineamientos
vigentes establecidos en el Decreto Ejecutivo No. 37006-S, publicado en La Gaceta No. 59 del jueves 22
de marzo de 2012, “Reglamento de Inscripción y Control de Medicamento
Biológicos”. En caso de que el producto cuente con Certificado de Registro
Sanitario de Medicamento vigente al momento del proceso de compra y no cumpla
con el Decreto Ejecutivo No. 37006-S deberá presentar las certificaciones
indicadas para el Grupo de Medicamentos (Grupo 1) de origen biológico.
2. Para los
medicamentos innovadores se debe adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa
completa con los excipientes usados y los rangos permitidos de sustancias
relacionadas, asimismo los estudios de caracterización del medicamento (fìsicoquímicas y farmacológicas).
3. Para los
medicamentos biosimilares se debe adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa
completa con los excipientes usados y los rangos permitidos de sustancias
relacionadas, asimismo los estudios de caracterización del medicamento (físicoquímicas y farmacológicas).
4. Los
medicamentos que en su proceso de manufactura no utilizan materia prima
hemoderivados pero que en su formulación y mediante su fórmula cualitativa se
corrobora que presentan excipientes del plasma humano como albúmina, deben cumplir
con todos los lineamientos vigentes establecidos en el Decreto de Hemoderivados
Nº 19981-S del 3 de octubre de 1990.
5. Deberá
cumplir con las especificaciones de calidad establecidas en la ficha técnica
oficial correspondiente a cada medicamento.
6. Todos
aquellos proveedores de medicamentos biológicos o biotecnológicos que requieran
precalificarse ante el Registro de Proveedores u ofertar sus productos a la
Institución, deberán presentar certificado de que dichos medicamentos se
encuentran registrados y/o se comercialicen en cualquiera de los siguientes
países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health
Canadá), Japón (MHLW), Suiza (Swissmedic), y países
miembros de la Comunidad Económica Europea que se encuentran registrados ante
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o que cuentan con Reconocimiento Mutuo
en alguno de los estados miembros de referencia de la Comunidad Económica
Europea. Estos países se consideran como de referencia debido a que tienen
altos estándares en la regulación de medicamentos.
7. Todo
certificado requerido emitido por una Autoridad Reguladora de Medicamentos en
el exterior, deberá presentarse debidamente actualizado, debe tener las firmas
de autoridades en salud debidamente autenticadas, según lo exige la legislación
costarricense, además de completar la cadena de legalización consular de
nuestro país y ratificado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Costa
Rica y/o apostillada por el Estado que lo emite. Los documentos oficiales
tendrán la validez que les otorgue la Autoridad Reguladora del país donde se
emite. En los casos en los que no se indique la vigencia, esta será de 2 años
para los efectos del trámite de registro a partir de la fecha de emisión.
Asimismo, toda la información debe ser coincidente. Todo documento debe
presentarse en idioma español y si está en otro idioma debe adjuntarse la
traducción oficial del documento original al español.
8. Cuando un oferente en un proceso previo le ha vendido a la
Institución el mismo medicamento y del mismo laboratorio fabricante AL MENOS
POR UN AÑO CALENDARIO EN LOS ÚLTIMOS CINCO AÑOS, podrá presentar al AREA DE
REGISTRO DE OFERENTES una solicitud de exención de la presentación de los
requisitos indicados para el Grupo de Medicamentos (Grupo 1) de origen
biológico, bajo un argumento de comprobada experiencia clínica y seguridad en
el uso clínico a nivel institucional con el detalle de las ventas (en unidades)
realizadas a la CCSS, a nivel local y al nivel central. Tal solicitud debe
adjuntar: 1. certificado de las reacciones adversas notificadas por el uso
clínico del medicamento durante los 5 años previos, emitido por el Centro
Nacional de Farmacovigilancia de Ministerio de Salud.
2. certificación de libre venta del medicamento o certificado de producto
farmacéutico en el país de origen del laboratorio fabricante, emitido por la
Máxima Agencia de Regulación de Medicamentos, el cual deberá estar vigente al
momento de la entrega de la documentación.
No obstante, bajo ese argumento, la Institución
–luego del respectivo análisis realizado por las instancias técnicas- se
reserva TODO EL DERECHO de solicitar (cuando técnicamente se considere
conveniente para el resguardo del interés público) cualquiera de las
certificaciones indicadas para el Grupo de Medicamentos (Grupo 1) de origen
biológico, con el fin de garantizar que el producto que se pretende registrar
en el Registro de Oferentes o vender a la Institución, siga siendo EFECTIVO Y
SEGURO para los pacientes.
Grupo 2: Medicamentos de origen biológico, que
utilizan en su proceso de manufactura, materia prima proveniente de
hemoderivados (por ejemplo el plasma humano) humanos:
• Código 1-10-44-3098 Albúmina humana del 20 al 25%.
Solución inyectable. Frasco ampolla con 50 mL.
•
Código 1-10-44-4035 Inmunoglobulina I.V. 2,5 g (50
mg/mL) (de proteína) o 5,0 g (50 mg/mL) (de proteína). Inyectable. Solución estéril para infusión
IV. Frasco ampolla con 50 mL o 100 mL respectivamente o Inmunoglobulina IV 2,5 g (de proteína) o 3,0 g (de
proteína) o 6,0 g (de proteína). Inyectable. Polvo liofilizado para inyección para infusión IV. Con
diluente adjunto. Frasco
ampolla o Inmunoglobulina IV 2,5 g (de proteína) / 25 mL
o 5,0 g (de proteína) / 50 mL. Inyectable. Solución estéril para infusión IV.
Frasco ampolla. No menos del 90% de la proteína es IgG.
No contiene preservantes. Puede contener agentes estabilizantes. El polvo debe
acompañarse de su diluente.
•
Código 1-10-44-4030 Inmunoglobulina tetánica (Humana) 250 unidades. Solución
estéril inyectable. Frascos ampolla con 1 mL a 5 mL o jeringas prellenadas con 1 mL.
•
Código 1-10-44-3980 Inmunoglobulina Rho (D), 250 µg a 300 µg de proteína. Inyectable, solución estéril para inyección.
Frasco ampolla con 1 mL o 2 mL
o Inmunoglobulina Rho (D), 250 µg a 300 µg de proteína. Inyectable. Jeringas prellenadas con 1 mL o
Inmunoglobulina Rho (D), 250 µg a 300 µg de proteína. Polvo liofilizado estéril
para inyección. Frasco ampolla. Con diluente adjunto (agua estéril para
inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% estéril para inyección). No menos
del 90% es IgG.
•
Código 1-10-12-3990: Factor VIII (Factor Antihemofílico
Humano) 250 unidades a 300 unidades. Polvo liofilizado estéril con diluente y
equipo para inyección. Frasco ampolla de 5 mL o 10 mL.
•
Código 1-10-12-4000: Factor VIII (Factor
Antihemofílico Humano) 500 unidades a 600 unidades. Polvo liofilizado estéril con diluente y equipo
para inyección. Frasco
ampolla con 5 mL o Frasco ampolla con 10 mL o Frasco ampolla con 20 mL.
•
Código 1-10-12-3820: Complejo de Factor IX (Humano) (Concentrado de complejo de
Protrombina) 500 a 600 unidades. Concentrado liofilizado estéril con diluente y
equipo para inyección. Frasco ampolla con 5 mL o Frasco ampolla con 20 mL o Frasco ampolla con 30
mL.
• Código
1-10-12-3995: Complejo Coagulante Anti-Inhibidor 500U. Polvo liofilizado
estéril. Frasco Ampolla. Con diluente. Set y equipo para infusión
Los requisitos
aplican a cualquier otra presentación del medicamento que se encuentre en el
mismo código del medicamento correspondiente.
En este segundo Grupo de Medicamentos (Grupo 2) de origen biológico, el
oferente debe presentar los siguientes requisitos:
1. Se exime de presentar los requisitos enlistados para el Grupo de
Medicamentos (Grupo 2) de origen biológico, al medicamento que cuente con el
Certificado de Registro Sanitario de Medicamento emitido por el Ministerio de
Salud de Costa Rica. Dicha certificación debe adjuntar documento oficial
emitido por el Ministerio de Salud de Costa Rica en el cual conste que el
registro vigente para ese medicamento cumple con todos los lineamientos
vigentes establecidos en el Decreto Ejecutivo No. 37006-S, publicado en La Gaceta No. 59 del jueves 22
de marzo de 2012, “Reglamento de Inscripción y Control de Medicamento
Biológicos”. En caso de que el producto cuente con Certificado de Registro
Sanitario de Medicamento vigente al momento del proceso de compra y no cumpla
con el Decreto Ejecutivo No. 37006-S deberá presentar las certificaciones
indicadas para el Grupo de Medicamentos (Grupo 2) de origen biológico.
2. Adjuntar la fórmula cualitativa-cuantitativa completa con los
excipientes usados y los rangos permitidos de sustancias relacionadas.
3. Debe
cumplir con las Especificaciones de Calidad indicadas en cada ficha técnica
correspondiente de cada medicamento.
4. Deben
cumplir con toda la reglamentación solicitada por el Ministerio de Salud de CR
y todo lo solicitado por el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos de
la CCSS en materia de hemoderivados.
5. Todos aquellos
proveedores de medicamentos biológicos o biotecnológicos que requieran
precalificarse ante el Registro de Proveedores u ofertar sus productos a la
Institución, deberán presentar certificado de que dichos medicamentos se
encuentran registrados y/o se comercialicen en cualquiera de los siguientes
países: Estados Unidos (FDA), Canadá (Health
Canadá), Japón (MHLW), Suiza (Swissmedic), y países
miembros de la Comunidad Económica Europea que se encuentran registrados ante
la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o que cuentan con Reconocimiento Mutuo
en alguno de los estados miembros de referencia de la Comunidad Económica
Europea. Estos países se consideran de referencia debido a que tienen altos
estándares en la regulación de medicamentos.
6. Todo
certificado requerido emitido por una Autoridad Reguladora de Medicamentos en
el exterior, deberá presentarse debidamente actualizado, debe tener las firmas
de autoridades en salud debidamente autenticadas, según lo exige la legislación
costarricense, además de completar la cadena de legalización consular de
nuestro país y ratificado por el Ministerio de Relaciones Exteriores de Costa
Rica y/o apostillada por el Estado que lo emite. Los documentos oficiales
tendrán la validez que les otorgue la Autoridad Reguladora del país donde se emite.
En los casos en los que no se indique la vigencia, esta será de 2 años para los
efectos del trámite de registro a partir de la fecha de emisión. Asimismo, toda
la información debe ser coincidente. Todo documento debe presentarse en idioma
español y si está en otro idioma debe adjuntarse la traducción oficial del
documento original al español.
7. Cuando un
oferente en un proceso previo le ha vendido a la Institución el mismo
medicamento y del mismo laboratorio fabricante AL MENOS POR UN AÑO CALENDARIO
EN LOS ÚLTIMOS CINCO AÑOS, podrá presentar al AREA DE REGISTRO DE OFERENTES una
solicitud de exención de la presentación de los requisitos indicados para el
Grupo de Medicamentos (Grupo 2) de origen biológico, bajo un argumento de
comprobada experiencia clínica y seguridad en el uso clínico a nivel
institucional con el detalle de las ventas (en unidades) realizadas a la CCSS,
a nivel local y al nivel central. Tal solicitud debe adjuntar: 1. certificado
de las reacciones adversas notificadas por el uso clínico del medicamento
durante los 5 años previos, emitido por el Centro Nacional de Farmacovigilancia de Ministerio de Salud. 2. certificación
de libre venta del medicamento o certificado de producto farmacéutico en el
país de origen del laboratorio fabricante, emitido por la Máxima Agencia de
Regulación de Medicamentos, el cual deberá estar vigente al momento de la
entrega de la documentación.
No obstante,
bajo ese argumento, la Institución –luego del respectivo análisis realizado por
las instancias técnicas- se reserva TODO EL DERECHO de solicitar (cuando
técnicamente se considere conveniente para el resguardo del interés público)
cualquiera de las certificaciones indicadas para el Grupo de Medicamentos
(Grupo 2) de origen biológico, con el fin de garantizar que el producto que se
pretende registrar en el Registro de Oferentes o vender a la Institución, siga
siendo EFECTIVO Y SEGURO para los pacientes.
8. El
laboratorio fabricante debe garantizar que el plasma humano utilizado como
materia prima en la manufactura de cada uno de los medicamentos biológicos,
debe proceder de seres humanos sanos y el mismo exento en su totalidad de virus
o de otros patógenos, debe cumplir con los lineamientos vigentes establecidos
en el Decreto de Hemoderivados Nº 19981-S del 3 de octubre de 1990.