CAPITULO II

 

DEFINICIONES

 

ARTICULO 2

 

Para los efectos de este Reglamento se establecen las siguientes definiciones:

 

APROBADO: Es la autorización que emite la unidad de control de calidad para que los componentes de la formulación y del empaque, materiales en proceso, productos semielaborados y productos terminados puedan ser usados o distribuidos. La aprobación se emite cuando los resultados de las pruebas cumplen con las especificaciones previamente establecidas.

 

ÁREA ASÉPTICA: Es el área limpia que cumple con los requisitos de aire clase 100 (no contiene más de 4 partículas iguales o superiores a 0,5 micra por litro; es decir no más de 100 partículas por pie cúbico de aire).

 

AREA LIMPIA: Es el área en la que pueden ser debidamente controlados el número de partículas, gérmenes, humedad y temperatura. Los controles son ajustados para cada condición particular.

 

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad de medicamentos son íntegros y de calidad.

 

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA: Conjunto de normas y procedimientos destinados a garantizar en forma permanente, la producción uniforme de lotes de medicamentos que cumplan con los requerimientos de calidad que demanda la necesidad de los usuarios.

 

CALIBRACIÓN: Proceso mediante el cual se establece si el desempeño de un equipo satisface las especificaciones establecidas. Para la ejecución de este proceso se deben usar materiales de referencia certificados.

 

COMPONENTE; Cualquier ingrediente usado en la manufactura de un producto farmacéutico, incluyendo aquellos que pueden no aparecer en dicho producto.

 

CONTAMINACIÓN DEL ÁREA: Presencia de elementos físicos, químicos o microbiológicos en cantidad no adecuada para la seguridad del producto que se está fabricando,

 

CONTENIDO: Cantidad del principio activo en el producto farmacéutico expresado en términos de su masa o peso cuando es sólido, o su concentración cuando es líquido. Cuando el contenido no puede valorarse por un método físico o químico, se expresa en términos de unidades en comparación con un patrón biológico de referencia. En estos casos el contenido se expresa como potencia.

 

CONTROL DE CALIDAD: Sistema planificado de actividades cuyo propósito es asegurar la producción de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras características.

 

CRITERIO DE ACEPTACIÓN: Establecimiento de un nivel cíe calidad aceptable o inaceptable, que determina el criterio para la aceptación o rechazo de un lote de producto farmacéutico o cualquiera de sus componentes.

 

CUARENTENA: Retención temporal de materias primas, materiales de envase y empaque, productos en proceso, productos a granel y productos terminados con prohibición de usarlos mientras no sean aprobados por la unidad de control de calidad. Se identifica con etiqueta amarilla o anaranjada.

 

EMPAQUE/ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO: Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica terminada.

 

EMPAQUE/ENVASE SECUNDARIO: Envase definitivo de distribución y comercialización dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su forma farmacéutica definitiva.

 

ESPECIFICACIONES: Es la descripción de cada una de las características que conforman la calidad de diseño de un producto o de sus componentes.

 

ESTABILIDAD: Es el período de tiempo durante el cual un producto retiene, dentro de límites especificados y de principio a fin de su tiempo de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía en el momento en que fue aprobado como producto terminado.

 

EXCIPIENTE: Ingrediente auxiliar en la formulación, empleado para dar una forma, consistencia o condición adecuada a un producto farmacéutico. Ejs: desintegrantes, emulsificantes, aglutinantes, saborizantes, etc.

 

FARMACOPEA: Conjunto o colección de normas sobre principios activos, productos farmacéuticos auxiliares, productos medicinales terminados y métodos recomendados con el objeto de constatar si éstos las cumplen y que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria competente. Existen farmacopeas nacionales (Farmacopea de los Estados Unidos de América USP); plurinacionales (Farmacopea Europea) y la Farmacopea Internacional (preparada por la OMS). Las farmacopeas oficiales en Costa Rica son las siguientes:

 

- Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica y Formulario Nacional.

- Farmacopea Británica.

- Códex Francés.

- Farmacopea Veterinaria Británica.

- Farmacopea Homeopática Mexicana.

- Farmacopea Internacional.

Todas estas Farmacopeas en la última edición publicada.

 

FORMULA MAESTRA: Documento en el cual se establecen los materiales y las cantidades respectivas que serán usadas en la fabricación de un producto farmacéutico. Incluye además una descripción de las operaciones de fabricación y los detalles de los controles específicos que se emplearán durante el proceso.

 

FORMULACIÓN: Es el diseño de la fórmula y los procedimientos para fabricar una forma farmacéutica dosificada. Durante la etapa de investigación y desarrollo de un producto deben concurrir todos los conocimientos y ensayos necesarios (físico-químicos, clínicos. tecnológicos etc.) para imprimir la calidad en el producto y garantizar la eficacia, seguridad y estabilidad.

 

GARANTÍA DE CALIDAD: Sistema planificado de actividades cuyo propósito es asegurar que el programa de control de calidad sea realmente efectivo. Incluye el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y las Buenas Prácticas de Laboratorio.

 

LOTE: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial de un lote de fabricación es su homogeneidad.

 

MATERIAS PRIMAS: Todas las sustancias, principios activos o excipientes que se emplean para la fabricación de productos farmacéuticos.

 

MERMA: Porción no recuperable de producto que se pierde durante el proceso de fabricación debido a circunstancias como ajustes de maquinaria y otros imprevistos.

 

MONOGRAFÍA: Descripción científico-técnica de un principio activo, un producto farmacéutico auxiliar o una forma farmacéutica dosificada. Cuando una monografía es parte de una farmacopea, se describen en ella las características de identidad, pureza, contenido etc. que debe satisfacer el producto y los procedimientos que lidien seguirse para constatarlas.

 

MUESTRA DE RESERVA/DE RETENCIÓN: Son las muestras de cada lote de producto, materia prima, material de envase y empaque destinadas a ser conservadas, por un período de tiempo establecido, para cualquier referencia futura o ensayo eventual que se necesite. Estas muestras deben ser representativas.

 

MUESTRA REPRESENTATIVA: Porción finita seleccionada de una cantidad mayor de producto terminado o de cualquiera de sus componentes. La selección de la muestra se realiza de acuerdo a un plan de muestreo establecido que asegura que la muestra representa la totalidad del material muestreado.

 

NUMERO DE LOTE: identificación en números yo letras de] medicamento que permite identificar el lote al que éste pertenece. En caso necesario el número de lote permite localizar toda la documentación y revisar los registros correspondientes a todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su producción.

 

ORDEN PE PRODUCCIÓN/REGISTRO DE PRODUCCIÓN.

Documento que autoriza y registra la fabricación de uno o mas lotes de un producto farmacéutico, de acuerdo con todas y cada una (le las instrucciones contenidas en la fórmula maestra.

 

PLANTA FARMACÉUTICA: Edificio o grupo de edificios que formando una misma unidad geográfica y administrativa alojan los grupos de trabajo ubicados en las siguientes áreas: científica y técnica productora, y de servicios.

 

POTENCIA: Actividad terapéutica del producto farmacéutico tal como es indicada por pruebas apropiadas de laboratorio o por datos clínicos controlados y desarrollados en forma adecuada. La potencia se expresa en términos de unidades en comparación con un patrón.

 

PORCENTAJE DEL RENDIMIENTO TEÓRICO: Relación exresada en porcentaje entre el rendimiento teórico y el rendimiento real en la misma etapa del proceso de fabricación de un producto farmacéutico.

 

PRINCIPIO ACTIVO/INGREDIENTE ACTIVO: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto (s) farmacológico (s) especifico (s) o que, sin poseer actividad, al ser administrados al organismo la  adquieren, como es el caso de los profármacos.

 

PROCEDIMIENTOS ESTÁNDAR DE OPERACIÓN: Procedimiento escrito que contiene las instrucciones detalladas necesaria? para realizar una tarea relacionada con la manufactura y control de los productos medicinales, tanto de carácter general (por ejemplo limpieza) como específico (operación de un determinado equipo). Los procedimientos estándar de operación deben ser seguidos rigurosamente.

 

PRODUCCION/FABRICACION/MANUFACTURA: Todas   las operaciones necesarias para transformar una serie de componentes. desde la recepción de los materiales hasta una forma farmacéutica dosificada, en un producto farmacéutico terminado.

 

PRODUCTO A GRANEL: Cualquier material procesado que se encuentra en su forma farmacéutica definitiva y el cual sólo requiere ser colocado en el envase primario y en el secundario para convertirse en producto terminado.

 

PRODUCTO EN PROCESO: Cualquier material o mezcla de materiales que aún se encuentra en proceso de fabricación.

 

PRODUCTO TERMINADO: Producto farmacéutico que ha pasado por todas las etapas de fabricación, rotulación y empaque. Cuando este producto es aprobado por la unidad de control de calidad puede ser comercializado.

 

RECHAZADO: Es la prohibición que emite la unidad de control de calidad para que cualquier componente de la formulación y el empaque, material en proceso, producto semielaborado o producto terminado pueda ser usado o distribuido por no cumplir con una o varias de las especificaciones previamente establecidas.

 

RENDIMIENTO REAL:  Cantidad en peso, volumen o unidades que se obtiene en cualquier etapa del proceso de fabricación de un producto farmacéutico.

 

RENDIMIENTO TEÓRICO: Cantidad en peso, volumen o unidades que debería ser obtenida en cualquier etapa del proceso de un producto farmacéutico, basada en la cantidad de componentes usados y en ausencia de cualquier pérdida o error durante la fabricación.

 

REPROCESO: Es la toma de todo o parte del lote do un producto de calidad no conforme, en una fase determinada de la fabricación, para practicársele una o varias operaciones suplementarias con el fin de hacerlo conforme.

 

VALIDACIÓN: Es la comprobación y verificación de la efectividad y reproducibilidad de una técnica, una operación o un proceso, determinando parámetros óptimos de operación y su metodología de control.