Nº 33850

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 28, inciso b) de la Ley N° 6227 del 28 de agosto de 1978, Ley General de Administración Pública; 1°, 2°, 4° y 113 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 Ley General de Salud; 1°, 2° y 6° de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 Ley Orgánica del Ministerio de Salud; y la Ley N° 7472 del 20 de diciembre de 1994 Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor.

Considerando:

I.—Que es función esencial del Estado velar por la protección de la salud de la población.

II.—Que la Administración Pública tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin obstaculizar innecesariamente las condiciones de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.

III.—Que la ley 7472, Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, en su artículo 8º establece la obligación de racionalizar los trámites de inscripción o registro de productos farmacéuticos donde puedan producirse o comercializarse esos productos.

IV.—Que mediante el Decreto Ejecutivo 28466-S del 29 de febrero del 2000 y sus modificaciones, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, estableciendo en su artículo 27, inciso i), que todos los medicamentos requieren de la presentación de Estudios de Estabilidad en el proceso de Registro Sanitario.

V.—Que mediante Decreto Ejecutivo N° 31532-S del 6 de octubre del 2003, publicado en La Gaceta N° 245 del 19 de diciembre del 2003, el Poder Ejecutivo emitió el Reglamento para los Estudios de Estabilidad de Medicamentos requeridos para su Registro Sanitario ante el Ministerio de Salud.

VI.—Que es necesario y oportuno derogar el Reglamento citado, con el objeto de emitir un nuevo reglamento ajustado a los requerimientos actuales y hacer su cumplimiento más ágil y efectivo Por tanto,

DECRETAN:

El siguiente,

Reglamento para los Estudios de Estabilidad de

Medicamentos Requeridos para su Registro

Sanitario ante el Ministerio de Salud

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1°—El objetivo del presente Reglamento es establecer las directrices para los estudios de estabilidad de los medicamentos, exigidos como requisito en el trámite de registro sanitario o primera renovación, y en caso de cambios posteriores al registro, después de la fecha de publicación de este reglamento, para el establecimiento del periodo de validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de almacenamiento de cada producto.