2.
Orientaciones estratégicas
2.1 Conceptos básicos
El
sistema inmune incorpora una compleja interacción de mecanismos cuya finalidad
es identificar sustancias “extrañas o foráneas” conocidas como antígenos para
proteger el organismo, sea mediante la producción de anticuerpos o
inmunoglobulinas, o a través de respuestas inmunes mediada por células que
facilitan la eliminación de esas sustancias.
Los
diversos mecanismos inmunitarios que posee el ser humano para protegerse contra
infecciones y enfermedades, pueden ser adquiridos activamente o generados en
forma pasiva, como se describe a continuación:
- La
inmunidad activa contra un agente infeccioso requiere de un estímulo previo
que puede ser desencadenado por una infección clínica o subclínica o por medio
de antígenos que el cuerpo reconoce como extraños y provoca una respuesta
inmunitaria y genera protección específica contra ese agente. Las vacunas son
una forma de inmunización adquirida activamente.
- La
inmunidad pasiva protege al recién nacido cuando la madre le transfiere
anticuerpos por vía placentaria o a través de la ingesta de sustancias
presentes en el calostro o leche materna. También se adquiere administrar
inmunoglobulinas humanas, profiláctica o terapéuticamente, para prevenir o
mitigar las consecuencias de infecciones provocadas por agentes específicos.
A partir de los anteriores conceptos, el término de
inmunobiológico incorpora los siguientes tipos de productos, que ejercen un
efecto sobre el sistema inmunológico al provocar respuestas protectoras contra
agentes específicos en el organismo:
□
Vacunas: suspensiones de microorganismos vivos, inactivos o muertos,
fracciones de los mismos o partículas proteicas, que al ser administrados
inducen una respuesta inmune que previene la enfermedad contra la que está
dirigida.
□
Toxoides: toxinas de origen bacteriano modificadas, que han perdido su
capacidad de producir enfermedad, pero conservan su poder antigénico, o sea,
generan una respuesta inmune protectora en el organismo.
□
Inmunoglobulinas (IG): macromoléculas generadas por el sistema inmune
como respuesta a la presencia de un antígeno. Se obtienen mediante el
fraccionamiento de grandes cantidades en una solución estéril de anticuerpos
humanos, que se utiliza como terapia de mantenimiento para algunas
inmunodeficiencias o para la inmunización pasiva tras el riesgo por exposición
a enfermedades. La antitoxina es una solución de anticuerpos obtenidos del
suero de animales inmunizados con toxinas específicas, que se utiliza para
inmunización pasiva o para tratamiento. La inmunoglobulina específica
(hiperinmune) es una preparación especial de Ig, obtenida de plasma de donantes
preseleccionados, por tener elevados niveles de anticuerpos contra enfermedades
específicas, por ejemplo: inmunoglobulina específica contra hepatitis B,
varicela-Zoster, rabia o tétanos. Se utilizan en circunstancias especiales para
la inmunización pasiva.
Las vacunas, al igual que otros productos
farmacéuticos, pasan por procesos de desarrollo y evaluaciones muy rigurosas de
seguridad y eficacia. Inicialmente se realizan estudios en animales y luego se
analizan mediante ensayos clínicos en humanos, antes de ser autorizadas para
aplicar en forma masiva en la población. Las vacunas se clasifican en:
□
Vivas atenuadas: vacunas que resultan de la modificación en el
laboratorio de un virus o de una bacteria que es atenuada o debilitada mediante
procesos tecnológicos de laboratorio, son más lábiles a los cambios de
temperatura. Al ser vivas, interfieren con los anticuerpos circulantes, pues
para ser efectivas deben replicar en el organismo provocando una respuesta
inmune similar a la infección natural, pero sin producir manifestaciones
clínicas. Estas vacunas pueden ser:
- Bacterianas:
como la vacuna que protege contra la tuberculosis (BCG).
- Virales:
como la vacuna contra sarampión, rubéola y paperas, vacuna oral contra
polio (Sabin), vacuna contra varicela.
□
Inactivadas de células enteras o fraccionadas: producidas por el
crecimiento de la bacteria o del virus en un medio de cultivo, que luego es
inactivado por calor o productos químicos. Al ser inactivadas, el agente muere
y no puede replicar, por lo que no pueden causar enfermedad ni se afecta ante
la presencia de anticuerpos circulantes. Pueden ser vacunas inactivadas de:
- Células
enteras, sean de origen viral como la vacuna contra Hepatitis A, vacuna
inactivada contra la poliomielitis, vacuna antigripal trivalente, antirrábica o
de origen bacteriano como la vacuna de pertussis de células enteras.
- Fraccionadas
si el agente infeccioso es tratado para purificar solamente uno de sus
componentes, para lo cual se subdividen en dos tipos:
● Las basadas en proteínas, que incluyen los toxoides
preparados a partir de toxinas obtenidas de cultivos bacterianos que son
sometidos a modificaciones químicas o térmicas (Ej. Toxoide tetánico y toxoide
diftérico) y las subunidades que se desarrollan a partir de fracciones
de virus o bacterias, como la vacuna contra Hepatitis B que es constituida por
el antígeno de superficie del virus o la vacuna de pertussis acelular.
● Las basadas en polisacáridos, compuestas de polisacáridos
puros de la pared celular de la bacteria (Ej. Vacuna antineumocóccica 23
valente o vacuna antimeningocóccica) o pueden ser vacunas conjugadas si
el polisacárido está ligado químicamente a una proteína (Ej. vacuna
neumocóccica 7 o 13-valente y vacuna contra Haemophilus influenzae tipo
b).
Las vacunas están compuestas por:
□
Líquido de suspensión: puede ser tan simple como agua destilada o
solución salina, o tan complejo como el medio biológico donde se haya producido
el inmunobiológico.
□
Preservativos, estabilizadores y antibióticos: se utiliza este tipo de
componentes para inhibir o prevenir el crecimiento bacteriano en los cultivos
virales, en el producto final o para estabilizar el antígeno. Son sustancias
tales como timerosal y/o antibióticos específicos, por ejemplo, neomicina en la
vacuna contra el sarampión, SR y SRP.
□
Adyuvantes: en algunas vacunas con microorganismos muertos y fracciones
de los mismos se utilizan compuestos de aluminio, alumbre o calcio, para
incrementar la respuesta inmune. Esto ocurre porque el adyuvante retarda la
absorción del antígeno haciendo que este sea expuesto por más tiempo al sistema
inmune.
2.2 Marco legal
Artículo
151.—Los padres, tutores, curanderos,
depositarios y encargados, son responsables de la vacunación obligatoria
oportuna de los menores e incapaces a su cargo. Toda persona podrá solicitar de
los servicios de salud la administración de vacunas discrecionales, en la forma
en que determine el reglamento.
Artículo
152.—Toda persona está obligada a
mostrar los certificados de vacunación y de salud de conformidad con los
reglamentos respectivos y, en todo caso, cuando la autoridad sanitaria así lo
requiera. Ninguna autoridad podrá retener los certificados válidos de
vacunación de una persona. Los residentes temporales o permanentes deben
acogerse a la normativa nacional y regirse por ésta mientras estén en nuestro
país.
Artículo
153.—Será requisito para la matrícula
anual de todos los centros educativos incluyendo el maternal, la presentación
de certificados de vacunación y revacunación obligatorias y cualesquiera otros
que la autoridad sanitaria disponga. Los directores de los centros de
enseñanza, públicos y privados, serán responsables del estricto cumplimiento de
esta disposición.
Artículo
154.—Los certificados de vacunación,
para ser válidos, deben ser otorgados por funcionarios de servicios de salud,
públicos o privados o por médicos en ejercicio, en las fórmulas oficiales. El
contenido del certificado de los establecimientos privados debe tener el mismo
contenido que el certificado oficial. Queda prohibido a toda persona el uso
indebido de tales fórmulas oficiales.
Ley
Nacional de Vacunación (Ley N° 8111
del 18 de julio del 2001).
Artículo
1º—Objeto. Esta regula la selección,
adquisición y disponibilidad de vacunas en todo el territorio nacional, con el
fin de permitir al Estado velar por la salud de la población, en cumplimiento
de las obligaciones constitucionales, de
Artículo
2º—Gratuidad y acceso efectivo. Garantizasen
a toda la población la obligatoriedad y gratuidad de las vacunas, así como el
acceso efectivo a la vacunación, a la población en general según esquema de
vacunación oficial, en especial, para la niñez, los inmigrantes y los sectores
ubicados por debajo del índice de pobreza.
Artículo
3º—Obligatoriedad. De conformidad con
la presente Ley, son obligatorias las vacunaciones contra las enfermedades
cuando lo estime necesario
Las
vacunas aprobadas deberán suministrarse y aplicarse a la población, sin que
puedan alegarse razones económicas o falta de abastecimiento en los servicios
de salud brindados por instituciones estatales.
Estas
vacunas aprobadas se refieren al esquema básico oficial que se aplique a toda
la población, y a las vacunas para esquemas especiales dirigidos a grupos de
riesgo específicos.
Artículo
4º—Creación y naturaleza jurídica de
2.3
Objetivo y ámbito de aplicación
En el
marco de
-
- Esta
Norma es de observancia obligatoria para todos los servicios de salud públicos
y privados, y para las instancias que de acuerdo a
- La
supervisión para el cumplimiento de esta Norma está a cargo del Ministerio de
Salud en todos sus niveles de gestión -nacional, regional y local-. Asimismo,