ANEXO
NORMA DE
IMPLEMENTACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LAS UNIDADES
DE INVESTIGACIÓN EN
SALUD
1. Ámbito de aplicación
Las disposiciones de esta normativa
son de orden público, de interés general y de acatamiento voluntario. Aplicará
para aquella institución pública o privada que realiza investigaciones en salud
en el territorio nacional, que así lo solicite.
2. Definiciones y abreviaturas.
Para los efectos de la presente
normativa y su aplicación se entiende por:
Asistencial: atención directa del
paciente por parte de profesionales de salud.
CEC: Comité Ético Científico.
CONIS: Consejo Nacional de
Investigación en Salud.
Calidad: conformidad relativa con
las especificaciones.
Científico: perteneciente al
conjunto de conocimientos obtenidos mediante la observación y el razonamiento,
sistemáticamente estructurados y de los que se deducen principios y leyes generales
con capacidad predictiva y comprobables experimentalmente.
DDCTS: Dirección de Desarrollo
Científico y Tecnológico en Salud.
Equipos de Investigación: Grupo
de personas idóneas que lleva a cabo una investigación en salud, liderado por
un investigador principal.
Investigación en salud:
Investigación en todos ios aspectos de la salud, que incluye los factores que
la afectan y de las formas que contribuyan a promover, proteger y mejorarla. Un
principio básico de la investigación en salud es promover la salud y evitar la
enfermedad; a menudo se requiere de una combinación multidisciplinaria de tipos
de investigación para enfocar, evitar o aliviar un problema de salud.
Ley: Ley No. 9234 del 22 de abril
de 2014 "Ley Reguladora de Investigación Biomédica".
MS: Ministerio de Salud.
Procedimiento Operativo Estándar:
documento que describe mediante un conjunto de instrucciones la sucesión
cronológica y secuencial de las operaciones que se deben seguir para la
realización de determinadas actividades.
Reglamento: Decreto Ejecutivo No.
39061-S del 08 de mayo de 2015 “Reglamento a la Ley Reguladora de Investigación
Biomédica”.
Traslacional: traslado de
conceptos desde la ciencia básica a la aplicación clínica. Combina el
descubrimiento y desarrollo de fármacos, la caracterización de la enfermedad,
la genética del paciente, y el conocimiento de las vías de señalización
molecular afectadas con la elección de terapias personalizadas.
Unidad de Investigación (UI):
estructura funcional de investigación en salud multidisciplinaria y
traslacional, orientada a la investigación básica, clínica, epidemiológica y en
servicios de salud. Las UI engloban en una misma figura funciones
asistenciales, de investigación, docencia, gestión y servicio.
3. Dirección de Desarrollo
Científico y Tecnológico en Salud (DDCTS).
La Dirección de Desarrollo
Científico y Tecnológico en Salud (DDCTS) del Ministerio de Salud en ejercicio
de la rectoría, velará por el cumplimiento de la presente normativa en estricto
apego al método científico y a la Legislación vigente. Serán funciones de la
DDCTS:
1. Promover y coordinar la
conformación voluntaria de las UI en las instituciones públicas y privadas que
realizan investigaciones en salud conforme a lo establecido en esta normativa.
2. Mediante el Sistema Nacional
de Información en Ciencia y Tecnología en Salud realizará el monitoreo del
funcionamiento de las UI con información relativa a la gestión de las
investigaciones en salud, recurso humano para investigar, presupuesto y fuentes
de financiamiento de la investigación en salud, infraestructura para investigar,
producción y difusión del conocimiento, entre otras. Esta información deberá
actualizarse continuamente y ser de acceso público.
3. Promover y fortalecer la
capacitación del recurso humano de las UI en aspectos científicos de la
investigación en salud, mediante la elaboración de programas de capacitación.
4. Autorizar el funcionamiento y
realizar las inspecciones de las UI.
4. Instituciones o entidades
públicas, privadas, nacionales o extranjeras que realizan investigaciones en
salud en el país.
Para velar por el cumplimiento
del artículo 6.2 específicamente de los incisos b), c) y e) del Decreto
Ejecutivo No. 39061-S del 08 de mayo de 2015 “Reglamento a la Ley Reguladora de
Investigación Biomédica”, serán obligaciones de las instituciones o entidades públicas
o privadas, nacionales o extranjeras que realizan de forma voluntaria investigaciones
en salud en el país, las siguientes:
1. Contener al menos una UI la
cual deberá estar debidamente conformada e inscrita dentro de su estructura
funcional y organizacional. A su vez ésta deberá estar adscrita directamente a
la dirección de la institución, centro asistencial o entidad a la cual pertenece.
2. Incorporar dentro de su
partida anual un renglón de presupuesto cuyo monto será asignado para el
adecuado funcionamiento de la UI. Así deberá establecer el procedimiento legal
administrativo para la recaudación y acreditación de dichos fondos.
3. Asignar un espacio físico
adecuado y personal exclusivo para el desarrollo de las actividades de la UI.
4. Asignar dentro de la jomada
laboral ordinaria, tiempo a los profesionales que participan en investigaciones
en salud para el adecuado desarrollo de sus funciones.
Para lo cual, las actividades de
investigación en salud deberán estar debidamente justificadas, inscritas e ir
en concordancia con los lincamientos establecidos en la Ley.
5. Proporcionar al Ministerio de
Salud la información relacionada con la gestión de las investigaciones en salud
para el adecuado funcionamiento del Sistema Nacional de Información en Ciencia
y Tecnología en Salud.
5. Unidades de Investigación en
Salud.
El objetivo de las UI será
desarrollar actividades de investigación en salud en condiciones de calidad y
excelencia, que permitan la traslación de los resultados encaminados a la
resolución de los problemas de salud de la población.
6. Funciones y obligaciones de
las Unidades de Investigación en Salud.
Serán funciones y obligaciones de
las Uí:
1. Fomentar el desarrollo de la
investigación básica, clínica, epidemiológica y de servicios de salud, con el
fin de mejorar la salud pública nacional.
2. Favorecer y desarrollar
programas y proyectos de investigación, con especial atención a la calidad
científica en metodología de la investigación.
3. Desarrollar actividades de
investigación en salud en líneas prioritarias. Esto en concordancia con el Plan
Nacional de Ciencia y Tecnología en Salud, potenciando la colaboración y
cooperación con otros centros y grupos de investigación, y conforme a lo
establecido en la Ley y su reglamento.
4. Promover la incorporación y
participación constante de los equipos de investigación en salud en estructuras
estables de investigación cooperativa.
5. Promover, facilitar y
trasladar la divulgación de los resultados a la sociedad, al sistema sanitario
y a la comunidad científica a través de diversos tipos de publicaciones.
6. Incentivar y favorecer el
desarrollo académico de sus integrantes por medio de capacitaciones en otros
centros de investigación nacionales o extranjeros en concordancia con el
artículo 6 inciso g) de la Ley.
7. Promover el desarrollo de
procesos de educación continua.
8. Fomentar el desarrollo de
acciones colaborativas en el ámbito de la investigación en salud con
instituciones académicas, fundaciones, organizaciones no gubernamentales y
empresas privadas nacionales e internacionales.
9. Presentar a la DDCTS un plan
de acción anual en el primer trimestre de cada año.
10. Presentar a la DDCTS un
informe anual de trabajo en el primer trimestre de cada año.
11. Realizar reuniones periódicas
con la finalidad de analizar nuevas propuestas de investigación, determinar el
avance de las iniciativas existentes y velar por el funcionamiento adecuado de
la misma.
12. Velar por la pertinencia de
las iniciativas de investigación que se consideran realizar en las
instituciones públicas o privadas.
13. Coordinar y ejecutar
investigaciones en salud que se realicen en colaboración con la industria
farmacéutica, esto en concordancia con lo establecido en el artículo 6 inciso h)
de la Ley.
14. Resguardar de forma segura
durante el periodo establecido por la Ley en el artículo 51 inciso t) toda la
documentación de las investigaciones que desarrollen como responsabilidad de su
institución.
7. Facultades operativas de las
Unidades de Investigación en Salud.
Serán facultades operativas de
las UI, siempre y cuando se encuentren debidamente justificadas, las
siguientes:
1. Planificar y asistir a
reuniones de diseño, implementación y desarrollo de las investigaciones en
salud, con otras entidades ya sea dentro o fuera de la institución en la cual
se encuentra adscrita.
2. Implementar acciones
colaborativas de investigación en salud con entes nacionales y extranjeros.
3. Gestionar la consecución de
fondos externos para el desarrollo de investigaciones en concordancia con lo
establecido en el artículo 6.2 específicamente el inciso c) del Reglamento.
4. Con la debida justificación,
realizar contrataciones de servicios extemos para asesoría, implementación,
desarrollo y divulgación de las iniciativas de investigación.
5. Incentivar, favorecer y
desarrollar iniciativas de investigación en salud fuera de su zona de
atracción, en condiciones que lo justifique.
6. Consultar con comités asesores
extemos sobre aspectos relacionados con las investigaciones.
8. Integración de las Unidades de
Investigación en Salud.
La integración mínima de las UI
será de un equipo multidisciplinario de 7 miembros y un grupo de apoyo
administrativo. Cada integrante deberá contar con las competencias que se
describen, poseer un contrato formal y estar inscrito al colegio profesional
respectivo.
Será función, de la dirección del
centro asistencial o de la institución pública o privada a la que pertenezca la
UI, su constitución y el nombramiento de sus miembros. La integración del
equipo multidisciplinario quedará de la siguiente manera:
1. Dos profesionales en el área
de salud con estudios de postgrado (mínimo maestría), formación en
investigación en salud y experiencia comprobada (mayor a tres años) en el área.
Los cuales asumirán las funciones de coordinador y subcoordinador.
2. Tres personas profesionales en
ciencias con experiencia en investigación.
3. Dos personas profesionales con
formación en estadística, bioestadística, salud pública, economía de la salud o
administración de sistemas de salud.
9. Personal administrativo de las
Unidades de Investigación.
Toda UI tendrá personal
administrativo, el cual estará constituido por la cantidad de personas
necesarias para el adecuado desempeño de sus obligaciones, funciones y
facultades operativas descritas en la presente normativa.
10. Infraestructura de las
Unidades de Investigación.
Todas las UI deberán contar con
el espacio físico apropiado para llevar a cabo sus actividades administrativas,
clínicas, analíticas, de farmacia y laboratorio. A su vez cada UI deberá contar
con el equipo de oficina, audiovisual, científico y tecnológico de capacidad comprobada
para el cumplimiento de las obligaciones, funciones y facultades operativas acá
descritas.
11. Ordenamiento interno y manual
de procedimientos.
Cada una de las UI deberá poseer
un ordenamiento interno el cual dictamine su proceder en estricto apego al
método científico, la reglamentación institucional y la legislación vigente;
así como un manual de procedimientos operativos estándar de trabajo.
El ordenamiento interno deberá
ser presentado a la dirección de la institución pública o privada a la cual
pertenezca para su aprobación y deberá ser de acceso público.
12. De la autorización de las UI.
Las UI serán autorizadas para su
funcionamiento por la DDCTS, para lo cual deberá poseer los siguientes
requisitos y condiciones mínimas:
1. Permiso Sanitario de
Funcionamiento vigente de la institución a la que pertenezca.
2. Cumplimiento de la presente
normativa, donde los integrantes del equipo multidisciplinario deberán aportar
su curriculum vitae actualizado a la DDCTS y estar inscritos como
investigadores ante el CONIS.
3. Infraestructura que cumpla con
las condiciones físicas y sanitarias apropiadas para el desarrollo adecuado de
sus funciones.
4. Personal administrativo apropiado
y suficiente para el volumen de trabaj o anticipado.
5. Competencia tecnológica
apropiada para su funcionamiento y cumplimiento de los requisitos de
información electrónica solicitados por la DDCTS.
6. Ordenamiento interno y manual
de procedimientos operativos estándar de trabajo.
7. Documentación adecuada de
procesos y actividades.
La DDCTS tendrá un plazo de
treinta días naturales contados a partir de la presentación de la solicitud en
forma completa para su resolución. La DDCTS emitirá un certificado de
autorización con una vigencia de tres años. La UI tendrá la obligación de tramitar
la renovación de su autorización, antes de su vencimiento, pudiendo presentar
su solicitud de renovación a la DDCTS, un mes antes del vencimiento.
13. Inspecciones de las UI.
Una vez autorizadas, las UI serán
sujeto de inspección en cualquier momento por la DDCTS con la finalidad de
evaluar su funcionamiento. Dicha inspección podrá obedecer o no a denuncias de
incumplimiento de las obligaciones de las UI.