Artículo 5°-Rige a partir de su publicación en el diario oficial La Gaceta.

Dado en la Presidencia de la República. San José, a los veintiséis días del mes de enero del dos mil veintidós.

DIRECCIÓN DE SERVICIOS DE SALUD

Unidad de Armonización de los Servicios de Salud

NORMA NACIONAL PARA DETECCIÓN TEMPRANA,

DIAGNÓSTICO, TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO

OPORTUNO DEL CÁNCER DE PRÓSTATA

EN COSTA RICA

Enero 2020

1. Abreviaturas. Cuando en esta Norma, se haga referencia a los símbolos y términos abreviados siguientes, se entenderá:

1. APE: Antígeno prostático específico.

2. BTR: Biopsia transrectal de próstata.

3. CPB: Crecimiento prostático benigno.

4. CSP: Cuestionario de Síntomas Prostáticos.

5. EGO: Examen general de orina.

6. RMN: Resonancia magnética nuclear.

7. SINAVE: Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica.

8. STUI: Síntomas del tracto urinario inferior.

9. TNM: Tumor, ganglios, metástasis (por sus siglas en inglés).

10. TR: Tacto rectal.

11. VAPE: Velocidad del APE.

2. Conceptos y definiciones.

1. Acompañamiento emocional: A la atención que se proporciona a los hombres con cáncer de próstata ante las posibles implicaciones emocionales, adaptativas y psicosociales que puedan manifestaren las etapas de diagnóstico, tratamiento y posterior al tratamiento, a fin de que puedan afrontar efectivamente la enfermedad, estén en posibilidad de tomar las mejores decisiones y preserven o mejor en su calidad de vida.

2. Andrógenos: A las hormonas esteroideas producidas en el testículo, corteza suprarrenal y ovario. Las principales son la testosterona, dihidrotestosterona y la androstenediona; éstas se biotransforman en estrógenos en el tejido adiposo periférico.

3. Antígeno prostático específico (APE): A la glucoproteína sintetizada en las células epiteliales de la próstata, cuya función es la licuefacción del semen eyaculado y permitir el medio adecuado para que los espermatozoides se movilicen libremente; su producción depende de la presencia de andrógenos y sus niveles en sangre pueden modificarse en relación con el volumen prostático.

4. Biopsia de próstata: A la extracción de varios fragmentos del tejido de la próstata, por diferentes vías y procedimientos con fines diagnósticos.

5. Biopsia transrectal de próstata (BTR): A la toma de un fragmento de tejido prostático por vía rectal utilizando una aguja, con el apoyo de un transductor de ultrasonido.

6. Cáncer de Próstata (CaP): Al tejido que se caracteriza por crecimiento celular desordenado a nivel de las glándulas y del estroma prostático, con capacidad de producir metástasis.

7. Consejería: Al proceso de análisis y comunicación personal entre el o la prestadora de servicios de salud y la población usuaria, mediante la cual se le proporciona información, orientación y apoyo educativo, tomando en cuenta su situación y sus roles de género, con el fin de posibilitar la toma de decisiones voluntarias, conscientes e informadas acerca de las actividades de detección, diagnóstico y tratamiento del crecimiento prostático benigno y del cáncer de próstata, según sea el caso.

8. Consentimiento informado: Al proceso continuo y gradual que se da entre los profesionales de la salud y el paciente y que se consolida en un documento escrito signado por el paciente o su representante legal o familiar más cercano en vínculo, mediante los cuales se acepta un procedimiento médico o quirúrgico con fines diagnósticos, rehabilitatorios, paliativos o de investigación una vez que se ha recibido información de los riesgos y beneficios esperados.

9. Crecimiento prostático benigno (CPB): Se entiende como el incremento en el tamaño y/o el número de células del estroma y el epitelio de la próstata.

10. Diagnóstico temprano: A la sensibilización (por parte del público o de los profesionales de la salud) de los primeros signos y síntomas del cáncer para facilitar el diagnóstico antes de que avance la enfermedad.

11. Factor de riesgo: A la característica o circunstancia personal, ambiental o social de los individuos o grupos, asociada con un aumento de la probabilidad de ocurrencia de un daño.

12. Incidencia: Al número de casos nuevos de una enfermedad o daño, ocurridos en una población, lugar y tiempo determinados.

13. Manejo integral: A la atención sanitaria de la persona basada en la persona mediante la identificación y manejo de los determinantes individuales y familiares para conservar la salud, evitar o retrasar el desarrollo de enfermedades y, en su caso, las metas del tratamiento, el manejo no farmacológico y farmacológico, la educación del paciente, el seguimiento médico y la vigilancia de complicaciones.

14. Morbilidad: Al número de personas enfermas o el número de casos de una enfermedad en relación con la población en que se presentan en un lugar y tiempo determinado.

15. Neoplasia o tumor: A la proliferación celular de carácter tumoral.

16. Perspectiva o enfoque de género: A la metodología y los mecanismos que permiten identificar, cuestionar y valorar la discriminación, desigualdad y exclusión de las mujeres, que se pretende justificar con base en las diferencias biológicas entre mujeres y hombres, así como las acciones que deben emprenderse para actuar sobre los factores de género y crear las condiciones de cambio que permitan avanzar en la construcción de la igualdad de género.

17. Profesionales de la salud: Al personal que ejerce actividades profesionales en el campo de la medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, trabajo social, química, psicología, optometría, ingeniería sanitaría, nutrición, dietología, patología y sus ramas, y las demás que establezcan las disposiciones aplicables, que requieren los títulos profesionales o certificados de especialización que hayan sido legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, de conformidad con el artículo 79 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 "Ley General de Salud".

18. Pronóstico: Al juicio hipotético acerca de la terminación, grado de afectación y secuelas probables de una enfermedad en un individuo determinado.

19. Próstata: Al órgano glandular del aparato genitourinario masculino, con forma de nuez, ubicada enfrente del recto, debajo y a la salida de la vejiga urinaria.

20. Prostatectomía Radical (PR): A la extirpación quirúrgica (abierta, laparoscópica o robótica) de la glándula prostática, con las vesículas seminales y linfadenectomía pélvica bilateral.

21. Riesgo: A la posibilidad o probabilidad de que suceda un padecimiento o enfermedad en un periodo concreto.

22. Tacto rectal (TR): Al examen de exploración clínica que consiste en evaluar de manera digital el tono del esfínter anal, así como la consistencia de la próstata, estimación del volumen, la superficie, bordes, dolor y temperatura de la próstata.

23. Tamizaje: A la aplicación sistemática de una prueba de detección en una población presumiblemente asintomática. Su objetivo es identificar individuos con una anormalidad indicativa de un cáncer específico. Estas personas requieren investigación adicional.

24. Tamizaje oportunista: A la aplicación no sistemática de pruebas de detección en los servicios de salud rutinarios.

25. Tratamiento conservador: A la vigilancia activa de determinados pacientes que por sus comorbilidades y esperanza de vida no son candidatos a tratamiento radical y aquellos que reciben sólo tratamiento médico.

26. Tratamiento hormonal: Al uso de hormonales (antiandrógenos, agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante, andrógenos), con la finalidad terapéutica.

27. Tratamiento radical: Al que se lleva a cabo por medio de cirugía, radioterapia externa o braquiterapia que ofrece la posibilidad de curación en CaP localizado.

3. Justificación. Según datos de la Sociedad Americana Contra el Cáncer de Estados Unidos, el cáncer de próstata es el más común después del cáncer de piel. Este tipo de cáncer es común principalmente en los hombres de etnia negra y en aquellos de edad avanzada; aproximadamente 6 de cada 10 casos se diagnostican en hombres de 65 años o más.

Sin embargo, a pesar de que el cáncer de próstata puede ser una enfermedad grave, la mayoría de los hombres diagnosticados no mueren por esta enfermedad. De hecho, en los Estados Unidos, más de 2.9 millones de hombres diagnosticados con este tipo de cáncer sobreviven.

En Costa Rica, según el Registro Nacional de Tumores del Ministerio de Salud, para el sexo masculino las localizaciones de cáncer más frecuentes de acuerdo con su incidencia (tasa ajustada por cada 100.000 hombres) para el año 2012 fueron: piel (49,48), próstata (44,92), estómago (17,26), colon (8,36), pulmón (7,25) y sistema hematopoyético reticuloendotelial (6,81).

Para el 2015, las tasas ajustadas por cada 100.000 hombres fueron: piel (63,46), próstata (41,65), estómago (17,05), colon (10,45), pulmón (6,15) y sistema hematopoyético reticuloendotelial (6,27).

Tal y como se indica en comparación con el 2012, hubo una pequeña disminución en la tasa de incidencia por cáncer de próstata en comparación con el 2015, sin embargo, el cáncer de próstata sigue siendo la segunda causa de muerte después del cáncer gástrico.

Al analizar la distribución geográfica de la incidencia de este tipo de cáncer en el año 2012, las provincias con mayor incidencia fueron Cartago, con una tasa ajustada de 58,7 casos nuevos por 100.000 hombres, seguida de la provincia de San José, con 52,79, y en tercer lugar Alajuela con una tasa de 41.

Este mismo análisis para el año 2015 indica que las provincias con mayor incidencia fueron San José, con una tasa ajustada de 53,00 casos nuevos por 100.000 hombres, seguida de la provincia de Alajuela, con 43,74, y en tercer lugar Cartago con una con una tasa de 34,29.

Para la actualización de los datos se puede referir a la página web del Ministerio de Salud: https://www. ministeriodesalud.go.cr/index.php/vigilancia-de-la-salud/ estadisticas-y-basesde-datos/estadisticas/estadistica-de-cancer-registro-nacional-tumores

Según los resultados ha habido en los últimos años un cambio en la incidencia a nivel geográfico, puesto que San José ocupó el primer lugar, seguido de Alajuela y finalmente Cartago (que era para el 2012 el que mayor incidencia presentó).

Al analizar la mortalidad por tumores malignos en hombres para el 2017, se observa que el cáncer de próstata sigue siendo la segunda causa de muerte en varones, con 365 varones confirmados y una tasa de 14.62, manteniéndose en primer lugar el de estómago, con 406 casos y una tasa de 16.27.

Costa Rica, al igual que los demás países, está experimentando el inicio de un envejecimiento de la población, que representa un reto importante para el Sistema Nacional de Salud, ya que aumentará la demanda de atención médica y requerirá de acciones de atención específicas, para atender las nuevas necesidades de esta población. Es por ello, que se está invirtiendo en crear políticas y normas de atención como ésta, con las cuales se espera la detección temprana y en caso de diagnóstico de cáncer, garantizar el tratamiento y manejo integral para todos los hombres en condiciones de igualdad y calidad.

4. Objetivo. Establecer los lineamientos de salud pública que deben cumplir los servicios de salud en el territorio nacional, con el fin de garantizar el acceso, la calidad, la igualdad y la equidad, en la detección, diagnóstico, tratamiento, control y seguimiento del cáncer de próstata en Costa Rica.

5. Ámbito de aplicación. Esta norma es de aplicación obligatoria a todos los servicios de salud públicos, privados y mixtos que presten servicios de atención de salud relacionados con la detección, diagnóstico, tratamiento y seguimiento del cáncer de próstata, en todo el territorio nacional.

6. Actualización. La presente norma deberá ser revisada cada 5 años y en caso de ser necesario se deberán realizar los ajustes pertinentes.

7. Lineamientos.

Detección temprana.

7.1 El profesional de salud debe informarle a la persona sobre la evaluación de los factores de riesgo asociados a cáncer de próstata: edad, etnia, antecedentes familiares, cambios genéticos en pacientes con edad igual o mayor a 50 años cuando acudan al establecimiento para atención médica, independientemente del motivo de consulta, así como cuando se realicen campañas de detección en la comunidad.

7.2 La valoración de personas entre 40 y 50 años no es rutinaria, salvo si tienen un antecedente familiar (dos o más familiares con cáncer de próstata o que alguno lo haya presentado antes de los 65 años), etnia negra, antecedentes de adenocarcinomas metastásicos o letales (ej. Próstata, mama masculino y femenino, ovario y páncreas), tomando en cuenta posibles mutaciones genéticas en BRCA.

7.3 A los hombres portadores de una mutación del BRCA debe ofrecérseles consejo genético.

7.4 La valoración en el servicio de atención médica incluye el APE y el tacto rectal, que se consideran complementarios y no excluyentes entre sí. Para realizar el examen de sangre del APE se debe considerar:

a) 72 horas de abstinencia eyaculatoria.

b) Ausencia de infección urinaria y prostática.

c) Considerar que la elevación del nivel sérico del APE posterior al tacto rectal no es clínicamente significativa, por lo cual no debe postergar la realización del examen de sangre.

d) La periodicidad de realización del antígeno prostático específico y el tacto rectal, salvo que se indique lo contrario por el especialista en urología, es anual.

7.5 Para efectos de esta norma, el nivel establecido como límite superior del APE es de 3.0 ng/mL, en ausencia de factores que puedan alterarlo (tanto hacia abajo como hacia arriba).

7.6 Los medicamentos que pueden disminuir el nivel sérico del APE son los inhibidores de 5 alfa reductasa (finasteride y dutasteride), utilizados tanto en el tratamiento de la hiperplasia prostática como de la alopecia androgenética.

7.7 Las condiciones que pueden elevar el APE no tumorales son las siguientes:

a) Infecciones del tracto urinario, incluyendo prostatitis.

b) La hiperplasia prostática benigna.

c) Retención aguda de orina y presencia de sonda uretral.

d) Biopsia de próstata en los últimos 30 días.

e) Cirugía reciente de próstata en los últimos 30 días.

f) Eyaculación en las 72 horas previas al examen.

7.8 El médico puede considerar el examen físico de la próstata mediante el tacto rectal (TR), con el fin de valorar las características físicas de la glándula. Los hallazgos que pueden considerarse como sospechosos de malignidad en el tacto rectal son los siguientes:

a) Aumento de consistencia.

b) Presencia de nódulos.

c) Borramiento del borde de la glándula.

d) Asimetría.

7.9 Al momento de interpretar el APE, se espera que los valores estén reportados por debajo de 3.0 ng/mL. Si la persona NO tiene signos o síntomas de infección urinaria o prostatitis, no es necesario darle un esquema empírico de antibiótico. En este caso, se recomienda esperar entre 8 y 12 semanas y repetir el examen.

7.10 En el escenario de infección urinaria o prostática, se administra el tratamiento correspondiente y se repite el examen 8 semanas después. Si el resultado del 2º antígeno es mayor o igual a 3.0 ng/mL, debe referirse a urología. Si el antígeno de confirmación es menor a 3.0 ng/mL (y cae dentro del rango establecido como normal) entonces se recomienda repetirlo en un plazo menor a seis meses.

7.11 Para interpretar el APE se debe contar con un valor total cuantitativo. No son aceptables los términos "positivo o negativo" y tampoco "normal o anormal".

7.12 La persona que tiene dos determinaciones del APE superiores a 3.0 ng/mL (separadas 8 a 12 semanas entre sí) es sujeto de pruebas de confirmación diagnóstica.

7.13 La interpretación correcta del APE también debe tomar en cuenta los valores basales de cada persona y el seguimiento a lo largo de los años, de tal forma que si se verifica un aumento mayor a 0.4 ng/mL/ año, en al menos 3 determinaciones anuales consecutivas, también es sujeto a pruebas de confirmación diagnóstica.

7.14 La persona que sea sujeto de pruebas de confirmación diagnóstica como biopsia de próstata debe ser valorado inicialmente por un médico especialista en urología, que determinará la necesidad del procedimiento y la prioridad.

7.15 No se recomienda la detección con APE de forma rutinaria en hombres de 70 años o más o aquellos con una esperanza de vida de menos de 10 años, porque no hay evidencia que justifique un beneficio real de someter a este grupo de pacientes a su valoración prostática. La decisión de hacer el APE debe ser individualizada, valorando riesgo - beneficio de cada persona en particular.

7.16 Los profesionales de la salud deben consignar en el documento médico o expediente de salud que se le informó a la persona sobre la detección temprana de patologías prostáticas.

7.17 Se considera detección integral positiva cuando al menos uno de los siguientes parámetros está alterado:

a) TR normal.  

b) APE cuantitativo menor de 3.0 ng/ml.

7.18 Estadiaje - En el momento en el que ya está hecha la biopsia de próstata y el hallazgo es positivo por cáncer de próstata, el médico debe hacer el correspondiente estadiaje clínico del mismo y reportarlo al momento del diagnóstico, según las tablas de grupos de riesgo de ISUP, según punto 7.19 y del TNM, según punto 7.20, de acuerdo con sus versiones más actualizadas.

7.19 Tabla de grupos de riesgo según ISUP (Sociedad Internacional de Patología Urológica) - 2014 en adelante y la clasificación según el estadiaje.

7.20 Clasificación TNM del cáncer de próstata.

8. Diagnóstico.

8.1 La persona que vaya a ser sujeto a pruebas de confirmación diagnóstica como biopsia de próstata debe ser valorado inicialmente por un médico especialista en urología, que determinará la necesidad del procedimiento y la prioridad para asignarle una cita de valoración o programación de biopsia. El plazo no debe superar los tres meses.

8.2 Las herramientas diagnósticas principales utilizadas para buscar datos de la existencia de un cáncer de próstata (CaP) son el tacto rectal y la concentración sérica de APE.

8.3 Las indicaciones para la realización de la biopsia por parte de un médico especialista debidamente entrenado en el procedimiento son:

a) Tacto rectal sospechoso de malignidad de acuerdo con los parámetros establecidos y/o

b) APE mayor o igual a 3.0 ng/mL, en ausencia de patología benigna justificada.

8.4 La biopsia debe ser hecha con guía ultrasonográfica como mínimo y es válido el uso de las biopsias tipo "fusión" para emplear la combinación del ultrasonido y la resonancia magnética nuclear. Los centros donde se vayan a tomar las biopsias deben tener la correspondiente habilitación vigente por parte del Ministerio de Salud.

8.5 El diagnóstico definitivo se basa en la presencia de células malignas en muestras de biopsia o piezas quirúrgicas de próstata por parte del médico patólogo.

8.6 Si el resultado histopatológico es CaP, la persona debe ser referida para tratamiento y manejo por el médico urólogo en primera instancia.

8.7 Ante una primera biopsia negativa con antígenos elevados de forma persistente, queda a criterio del médico urólogo la realización de biopsias subsecuentes y la vigilancia del paciente.

9. Tratamiento y manejo.

9.1 La persona o su representante legal, una vez hecho el diagnóstico de cáncer de próstata, tiene el derecho a recibir toda la información relacionada al manejo y tratamiento de su enfermedad, incluyendo las alternativas disponibles en el país, además de sus posibles efectos secundarios o secuelas. Esto debe quedar consignado en el expediente clínico de la persona, sea físico o electrónico. En los lugares donde se realicen sesiones clínicas, esta nota debe quedar también consignada en el expediente, físico o electrónico.

9.2 El médico especialista debe evaluar a la persona referida de manera integral, para la confirmación del diagnóstico y con ello establecer un plan de manejo, así como valorar complicaciones asociadas a la patología de base.

9.3 Previo al inicio del tratamiento para su cáncer de próstata se requiere el consentimiento informado por parte de la persona o su representante legal.

9.4 El monitoreo del tratamiento debe ser hecho por el médico especialista a cargo de aplicarlo, para verificar su eficacia y respuesta clínica de la persona. De acuerdo con el estadiaje de la enfermedad, los especialistas que pueden involucrarse en el manejo del caso son el cirujano urólogo, el radioterapeuta, el oncólogo médico y el médico de cuidado paliativo. La persona debe tener acceso a otros profesionales en caso de ser necesarios.

10. Seguimiento.

10.1 El médico a cargo de suministrar el tratamiento al paciente debe informarle cómo va a ser su seguimiento y los responsables de llevarlo a cabo. Esto debe quedar consignado en el expediente clínico.

10.2 En cualquier etapa de su proceso de atención del cáncer de próstata, la persona tiene derecho a solicitar una segunda opinión. Debe tener las facilidades respectivas.

11. Paliación.

11.1 Los especialistas involucrados en el manejo del caso deben decidir el momento de inicio de algún tratamiento paliativo, tan pronto como sea necesario.

11.2 Los cuidados paliativos permiten mejorar la calidad de vida de las personas a través de la reducción del sufrimiento físico y emocional. Es muy importante el manejo del dolor y el control de síntomas, así como habilidades de comunicación y otros aspectos psicológicos y éticos en el paciente con cáncer. Esta norma queda sujeta a los siguientes decretos:

a) Decreto Ejecutivo N° 29561-S. Manual de control del dolor y sus actualizaciones.

b) Decreto Ejecutivo N° 34560-S Manual de normas de habilitación de establecimientos que brindan atención y cuidados paliativos que brindan atención domiciliar y ambulatorio y sus actualizaciones.

12. Disposiciones generales.

12.1 El Estado debe garantizar que los servicios de salud provean atención integral en salud y tratamiento oportuno a todas las personas con cáncer que requieran atención médica.

12.2 Los médicos encargados de la detección y tratamiento de cáncer de próstata deben tener la formación respectiva y deberían participar en actividades de educación médica continua en el tema.

12.3 Los profesionales de la salud de los establecimientos del Sistema Nacional de Salud, deberán fomentar las acciones encaminadas a informar a la población de las acciones disponibles para la detección de cáncer de próstata, el tamizaje individualizado con el propósito fundamental de realizar un diagnóstico y tratamiento oportuno.

12.4 Los establecimientos del Sistema Nacional de Salud, a través de los departamentos de capacitación, deben impulsar acciones de educación continua para los profesionales de salud sobre la detección integral, el diagnóstico oportuno y el tratamiento adecuado del CaP.

12.5 Los profesionales de la salud deben proporcionar a la persona la información y orientación, tomando en cuenta la situación y rol de género, con el fin de facilitar la toma de decisión voluntaria, consciente e informada, referente a la importancia de tamizaje individual, el diagnóstico temprano y tratamiento del CaP.

Este mensaje debe darse en un lenguaje acorde con el nivel educativo y socioeconómico de la persona, garantizando que sea comprensible.

12.6 La consejería de CaP que brinden los profesionales de la salud a los hombres, debe impartirse con imparcialidad y prestarse con absoluto respeto a los derechos humanos, condiciones psicológicas, derechos sexuales y reproductivos de las personas.

La consejería será de carácter privado y confidencial para que se aliente la expresión con absoluta confianza y libertad.

12.7 Se le debe aclarar todas las dudas por parte del personal de salud y las inquietudes acerca de los temores, mitos o creencias que se pueden presentar en el CaP.

12.8 Se debe respetar la decisión, el consentimiento o denegación del paciente, a fin de que se realicen las intervenciones necesarias para su tratamiento. En el caso de que el hombre no acepte el tratamiento ofrecido, tiene derecho a ser informado sobre otras modalidades de tratamiento o denegarlo completamente.

12.9 En el caso de que el hombre haya denegado inicialmente un determinado tratamiento, no necesariamente debe ser dado de alta ni tampoco se le puede negar atención médica subsecuente.

12.10 Dentro del abordaje integral de la persona con cáncer de próstata y su familia, la salud mental debe ser evaluada por los profesionales de salud previamente capacitados.

13. Evaluación de la norma.

13.1El Ministerio de Salud desarrollará la metodología para el monitoreo y evaluación de la implementación progresiva de esta norma en los servicios de salud y como parte de dicho monitoreo, desarrollará estudios para la identificación de barreras de acceso de las personas a los servicios de salud, a la vez que liderará acciones que permitan la reducción de estas barreras de acceso.

13.2 El Ministerio de Salud ejecutará la vigilancia de la salud pública en relación con los indicadores de tal modo que se cuente con información estadística actualizada y de calidad a nivel local, regional y nacional para la toma de decisiones orientadas a la salud de la población.