Denominación genérica del producto, así como marca registrada.

Se entiende por denominación genérica la aceptada intemacionalmente. con la indicación del número de catálogo.

Nombre y domicilio del fabricante o del poseedor de la licencia y del exportador, que permita a la Caja efectuar indagaciones directas.

Número de lote y origen del producto.

Período de estabilidad, condiciones necesarias de almacenamiento y método de control de calidad.

Si la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento son diferentes después de la reconstitución, debe señalarse claramente esa circunstancia.

Indicación a cerca de sí el producto puede o no ser utilizado con otros lotes del mismo o de otros juegos de reactivos.

Advertencia.

Si alguno de los componentes puede confundirse con un producto administrado a seres humanos, debe incluirse la respectiva advertencia, que deje indicado con absoluta claridad que el producto es para uso restrictivo del laboratorio.

Si el producto ofrece algún peligro, deben ponerse palabras que lo indiquen como "Precaución" o "Reactivo", junto con el símbolo correspondiente, intemacionalmente adoptado.

Además, la indicación de un componente que sea antisuero, debe incluir la especie animal de la cual se obtuvo, o si se produjo ^in vinxT, en líneas celulares normales, trasformadas o cancerosas.

Todo producto de origen humano debe ser tamizado por virus de la hepatitis B y C, VIH, así como aquellos que oficialmente incorpore el Ministerio de Salud.

Debe indicar volumen de cada envase o el número de pruebas del juego, si fuere del caso.La finalidad a la que se destine el producto. Como por ejemplo Juego para calcular la tiroxina libre en suero-plasma sanguíneo. Su componentes, especificando el número de envases en cada uno. Cada juego debe contener un prospecto o folleto que lo describa plenamente así como las instrucciones precisas sobre su uso. La información debe repetía los datos indicados en el rótulo del envase y además, debe indicar al menos los datos siguientes:

El principio de la prueba.

Explicación concisa del tipo (v.g., valoración radioinmunológica) y principio en que se funda la prueba, junto con referencias a publicaciones.

Precauciones.

Debe presentarse una descripción de los peligros conocidos y de las precauciones necesarias.

Idoneidad para utilizarlo.

Si es pertinente, debe hacerse una explicación a cerca de las condiciones físicas, biológicas o químicas idóneas. Donde convenga aplicarlas, deben incluirse descripciones de las pruebas que el usuario puede aplicar para obtener resultados satisfactorios.

Reactivos.

Deben exponerse las denominaciones y contenido de los reactivos del juego cuando sea necesario, para la adecuada ejecución del procedimiento, lo mismo que la cantidad, proporción o concentración de cada ingrediente, el origen u orígenes, la actividad, la especificidad, la avidez, la sensibilidad u otras especificaciones que sean apropiadas. Para un producto derivado de material biológico, debe darse el origen genérico o, si corresponde, el grupo microbiano, el tipo y la cepa.

Otras sustancias.

Debe especificarse la naturaleza y las características de otras sustancias. Las características de sustancias tales como un amortiguador, un agente conservador o un estabilizador si afectan el funcionamiento adecuado de la prueba por influir sobre los resultados.

Lista de sustancias suministradas por el fabricante.

Debe indicarse en particular, si algunos componentes son intercambiables con otros juegos, en ese caso, en qué circunstancias.

Lista de sustancias necesarias pero no suministradas por el fabricante.

Debe darse una lista de sustancias no suministradas por el fabricante, que son necesarias para ejecutar la prueba.

Además, indicaciones sobre la pureza (v.g., grado analítico) de las sustancias, procedimiento para diluir o mezclar y además información pertinente que permita evaluar el funcionamiento adecuado.

Equipo. Debe darse las especificaciones de todo el equipo especial que se necesite, v.g., tipo de rotor o aceleración de la gravedad (g) necesaria para la centrifugación.

Materiales o ejemplares para la prueba.

Cuando corresponda, debe hacerse mención de:

Precauciones especiales sobre toma de muestras, señalando necesidades especiales sobre la preparación del paciente v.g. para estimulaciones de renina, la hora del día y posición del enfermo.

Aditivos v.g. agentes conservadores necesarios para mantener la integridad de la muestra.

Sustancias modificadoras v.g. anticoagulantes.

Instrucciones sobre almacenamiento y manipulación o expedición que se recomiendan para proteger y conservar la estabilidad del material.

Además, periodo de caducidad cuando corresponda.

Instrucciones para su uso:

Cada detalle de las operaciones necesarias para obtener resultados correctos debe exponerse claramente y en orden. Es útil tener instrucciones prácticas presentadas en forma durable y adecuada para uso continuo en el laboratorio.

Debe indicarse pautas sobre:

Condiciones experimentales precisas que deben reunirse, v.g. pH, temperatura, tiempos de incubación.

El cálculo de los resultados, en particular una explicación de cada factor y paso en el cálculo (si corresponde, debe darse una muestra ilustrativa del cálculo incluyendo una curva típica de respuesta).

Procedimientos técnicos que puedan ayudar al usuario a practicar más eficazmente la prueba, v.g. comprobación entre la pureza del agua,

calibrada de pipetas, comparación entre el sobrenadante vaciado del precipitado con el obtenido por aspiración, y orden adecuado de adición de reactivos.

Procedimientos de calibrado Deben describirse los procedimientos de calibrado, en particular la preparación del material así como la construcción de una curva de respuesta.

Precauciones durante la ejecución de la prueba Deben señalarse todas las precauciones que deben adoptarse durante la práctica de la prueba, además de las aplicaciones a los componentes. Se indicarán las relacionadas con radiaciones, contaminación con sustancias microbiológicas, eliminación de residuos, toxicidad química, etc.

Idoneidad de la prueba

Deben incluirse los datos siguientes:

Ventajas, limitaciones, precisión, sesgo, etc. del método.

Para aplicación clínica, los resultados previstos y detalles a cerca de cómo se obtuvieron los datos, identificación de las poblaciones utilizadas, tanto para estados normales como patológicos.

Una descripción completa de uso de las sustancias de referencia y de los calibradores o estándares.

Los resultados deben expresarse en unidades de uso común, o en su defecto indicar el factor de conversión cuando corresponda, y deben especificarse los limites de confianza correspondiente a cualquier resultado (s) y el método de cálculo empleado.

Cada envase de retroactivo químico deben venir con el sello de seguridad correspondiente.