Artículo 10.—El consentimiento informado es el procedimiento que garantiza que el sujeto de investigación ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le suministra. El proceso para la obtención del consentimiento informado es un procedimiento formal para aplicar el principio de autonomía de la voluntad del sujeto de investigación. Debe reunir por lo menos los siguientes elementos: voluntad, información, comprensión y veracidad del acto. Con la firma del consentimiento informado el sujeto o su representante legal manifiestan su aceptación voluntaria para participar en la investigación, previo conocimiento de las implicaciones que sobre su salud pudieren derivar de forma inmediata y a corto, mediano o largo plazo y de las garantías que se ofrecen para su protección