6. REQUISITOS DE TRAZABILIDAD PARA MEDICIONES FÍSICAS
6.1 Requisitos Generales
Respecto a la calibración de los equipos y patrones.
- Los organismos de evaluación de la conformidad acreditados por ECA deben demostrar que los resultados generados por sus instrumentos de medición críticos o patrones, son trazables al Sistema Internacional de Unidades.
- La determinación del equipo crítico es realizada por el OEC, de acuerdo al análisis de las variables que contribuyen a la incertidumbre o que afectan significativamente la validez de los resultados de medición.
- En ningún caso los resultados de una verificación intermedia de características metrológicas sustituyen a la calibración de un instrumento de medición o patrón.
- ILAC P10:2002, Política para la Trazabilidad de los Resultados de Medición, establece que los laboratorios con certificación de sistemas de la calidad no han demostrado la competencia técnica necesaria para realizar servicios de calibración con los que se pretenda extender la trazabilidad a algún resultado de medición.
6.2 Trazabilidad para mediciones físicas (Ejemplos a) Propiedades fundamentales: Masa, dimensión, tiempo. b) propiedades derivadas: área, volumen, presión, etc.)
6.2.1. ECA acepta trazabilidad establecida a través de las siguientes instituciones reconocidas:
a) Laboratorio Costarricense de Metrología, LACOMET.
b) Laboratorios designados por LACOMET como laboratorios nacionales de referencia.
c) Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrología firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del Buro Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) para aquellas capacidades de medición y calibración (CMC) que incluidas en la base de datos del BIPM, apéndice C del MRA: www.bipm.org/JCRBCMCs
d) Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrología, que participen exitosamente y regularmente en intercomparaciones realizadas por el BIPM (www.bipm.org/kcdb) u Organismos Regionales de Metrología para la magnitud y ámbito de medición, que requiere trazabilidad.
e) Laboratorios de calibración acreditados por ECA, que tenga incorporado dentro de su alcance de acreditación la capacidad de medición y calibración específica para la magnitud y el ámbito de medición, que requiere trazabilidad.
f) Laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación homólogos firmantes de Acuerdos de Reconocimientos Multilateral con IAAC (http://www.iaac.org.mx/Spanish/Members.htm), ILAC (http://www.ilac.org/Members details.html), APLAC (http://www.aplac.org/members/members_list.htm), EA (http://www.european-accreditation.org/content/mla/scopes.htm) que tenga incorporado dentro de su alcance de acreditación la capacidad de medición y calibración específica para la magnitud y el ámbito de medición, que requiere trazabilidad.
6.2.1.1
Cuando un OEC utilice las siguientes fuentes de calibración:
- Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrología firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del BIPM.
- Laboratorios Nacionales o Institutos de Metrología, que participen exitosamente y regularmente en intercomparaciones realizadas por el BIPM u Organismos Regionales de Metrología.
- Laboratorios de calibración acreditados por organismos de acreditación homólogos firmantes de Acuerdos de Reconocimientos Multilateral con IAAC, ILAC, APLAC.
Debe tener a disposición la siguiente documentación:
- Emisión de Certificados de Calibración de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025 2005, punto 5.10.
- Evidencia de la acreditación: por ejemplo: certificado de acreditación del laboratorio proveedor de la calibración, vigente para la fecha cuando se realiza la calibración o mediante la búsqueda en los sitios web de los organismos de acreditación
- Alcance de Acreditación del Laboratorio fuente de la calibración.
- Capacidades de medición y calibración (CMC) incluidas en la base de datos del BIPM, cuando corresponda.
6.2.2. Casos Especiales:
Cualquier OEC que obtenga trazabilidad a través de una o varias de las siguientes situaciones:
a. Trazabilidad a laboratorios de calibración NO reconocidos como laboratorios nacionales de referencia o NO acreditados cuando NO existe un proveedor nacional del servicio de calibración acreditado.
b. Trazabilidad a laboratorios de calibración internos no acreditados cuando SI existe un proveedor nacional del servicio de calibración acreditado.
Este tipo de laboratorios no han demostrado su competencia y deben ser evaluados de manera adecuada para proveer la evidencia de su competencia y trazabilidad de sus mediciones como es requerido por esta política, para lo cual el OEC que haga uso de cualquiera de los tipos de los laboratorios indicados en los casos especiales debe:
6.2.2.1 Ser capaz de demostrar mediante la realización de una auditoria y la presentación de evidencia objetiva, la competencia del proveedor del servicio de la calibración; así como la competencia del equipo auditor que realiza la auditoría al proveedor del servicio de calibración.
6.2.2.2 ECA requiere que dicha auditoría sea como mínimo equivalente al nivel de la evaluación del laboratorio de calibración acreditado, es decir que en el equipo auditor debe haber un número de integrantes calificados, que incluya expertos en las magnitudes a auditar.
6.2.2.3 El OEC debe mantener los registros de competencia del equipo auditor y de todas las auditorías realizadas al proveedor del servicio de calibración. Estos registros deben estar disponibles en las instalaciones del OEC y deben presentarse durante las evaluaciones que el ECA realice.
6.2.2.4 El OEC que haga uso de estos servicios debe verificar, durante las auditorias, el cumplimiento de los siguientes requisitos por parte del proveedor de calibración:
a) Cumplimiento de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, ver las condiciones para este requisito en el apartado 5.2.2.5 de esta política.
b) Cumplimiento de ECA-MC-P20: Política de Trazabilidad.
c) Cumplimiento de ECA-MC-PO02: Política de Incertidumbre de las mediciones, y la respectiva declaración de su CMC, según lo establecido en dicha Política.
d) Cumplimiento de ECA-MC-P17: Política y Criterios para la participación en ensayos/pruebas de aptitud y otras comparaciones para los laboratorios.
e) Actualizaciones del sistema de calidad, del personal clave y cambios de equipos.
f) Emisión de Certificados de Calibración de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025 2005, punto 5.10.
g) Procedimientos apropiados de calibración y sistemas de control metrológico de patrones.
h) Competencia técnica del personal que realiza las calibraciones.
i) Control apropiado de las condiciones ambientales.
6.2.2.5 La auditoría de la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, debe realizarse de la siguiente manera:
a) Si el proveedor de calibración no está acreditado en ninguna calibración, debe evaluarse toda la norma INTE-ISO/IEC 17025: 2005.
b) Si el proveedor de calibración está acreditado para un servicio diferente al requerido, solo deben evaluarse todos los requisitos del apartado 5 Requisitos Técnicos de la norma INTE-ISO/IEC 17025: 2005, para el servicio requerido.
c) Si un laboratorio de calibración o ensayo acreditado, realiza la calibración interna de sus patrones y dicha calibración no se encuentra dentro de su alcance de acreditación, el proceso de auditoría interno que se realiza de manera anual es válido como cumplimiento de este requisito, el laboratorio solo debe asegurar que en el equipo auditor participan expertos con competencia para la calibración en cuestión.
6.2.2.6 El seguimiento al proveedor de calibración debe ser realizado por el OEC en intervalos de tiempo no mayor a dos años.
6.2.2.7 El OEC debe notificar al ECA con anterioridad las auditorías programadas, al menos con un mes de anticipación a la realización de la auditoría, así como indicar, quién será el equipo auditor (con los respectivos atestados), que participará en dicha auditoría.
6.2.2.8 El ECA durante las evaluaciones verifica como mínimo los siguientes aspectos, pero sin limitarse a ellos:
- Competencia del personal que realiza la auditoría
- Registros de las auditorías realizadas.
- Certificados de calibración
- Se pueden incluir miembros adicionales a los equipos de evaluación del ECA, para verificar la competencia de los auditores y se puede incluir dentro de la ejecución de la evaluación la testificación in situ de la auditoría. El OEC se debe hacer responsable por los costos que esto pueda generar.