SERVICIO NACIONAL DE SALUD ANIMAL
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Resolución SENASA-DMV-002-2019.—Dirección de Medicamentos Veterinarios
del Servicio Nacional de Salud Animal.—Barreal
de Ulloa, Heredia a las diez horas del veintinueve de enero del dos
mil diecinueve.
La Dirección de Medicamentos Veterinarios del SENASA, en ejercicio de las competencias que se definen en
la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) N° 8495 y el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08,
procede a establecer como referencia normativa para su cumplimiento por parte de los establecimientos que almacenan,
comercializan, transportan, distribuyen y utilizan medicamentos veterinarios y
productos afines, la Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y
Distribución de Productos de Uso Veterinario CAMEVET.
Considerando:
I.—Que el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial
del Comercio (OMC) establece que “para armonizar en el mayor grado posible las
medidas sanitarias o fitosanitarias, los Miembros basarán sus medidas
sanitarias o fitosanitarias en normas, directrices o recomendaciones
internacionales” y que en este Acuerdo se
designa a la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) como la organización
competente en materia de sanidad animal.
II.—Que la OIE mediante su
representación regional de las Américas “Comité Americano de Medicamentos
Veterinarios (CAMEVET)”, aprobó
en su XXIII Seminario celebrado en el 2017 en Paraguay, la Guía de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución de Productos de Uso
Veterinario.
III.—Que las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Transporte y Distribución de medicamentos y productos afines de uso veterinario son indispensables
para garantizar que se mantienen las condiciones de calidad, seguridad y
eficacia establecida por los fabricantes y aprobadas por la Autoridad
Competente.
IV.—Que de conformidad con el literal i) del numeral 6 de la Ley N° 8495
del 6 de abril del 2006, Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal
(SENASA), es competencia de dicho Servicio “Establecer y hacer cumplir las
regulaciones de control de calidad, monitoreo, registro, importación, desalmacenamiento, control sanitario de la producción nacional,
almacenamiento, transporte, redestino, tránsito, comercialización, medios de
transporte, retención y decomiso y el uso de medicamentos veterinarios y
productos afines”.
V.—Que la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Servicio Nacional de Salud Animal es el órgano
especializado del SENASA “Encargado de registrar, controlar, regular y
supervisar los medicamentos veterinarios de manera que no representen un
peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente
y que su competencia trasciende a los establecimientos relacionados con éstos,
por medio de su registro y controles, según las prioridades definidas por el
nivel de riesgo”.
VI.—Que el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de Registro y Control, en su artículo 17 señala como una de las
referencias para las metodologías analíticas y especificaciones sobre inocuidad,
control y calidad de los medicamentos veterinarios y productos afines las establecidas por la OIE.
VII.—Que en Costa Rica no se
cuenta con legislación nacional específica que establezca las directrices para
las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución de medicamentos y productos afines de uso veterinario.
VIII.—Que resulta establecer la normativa de referencia que los establecimientos veterinarios donde se
almacenan, comercializan, transportan, distribuyen y utilizan medicamentos
veterinarios y productos afines deben cumplir para garantizar que se cumplen
las condiciones de calidad, seguridad y eficacia de los mismos. Por
tanto,
LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS,
RESUELVE:
1º—Aprobar como referencia normativa para su cumplimiento por parte de los establecimientos que almacenan,
comercializan, transportan, distribuyen y utilizan medicamentos veterinarios y
productos afines, la Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y
Distribución de Productos de Uso Veterinario CAMEVET,
en su versión vigente, publicado en la página web de CAMEVET
http://www.rr-americas.oie.int.
(Nota de Sinalevi:
La presente guía se extrajo del sitio web de la Organización
Mundial de Sanidad Animal, y se transcribe a continuación:)
CAMEVET
Código:
TRÁMITE: V
Fecha de vigencia: 29 de abril de 2017
GUÍA DE
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN
1. INTRODUCCIÓN
1.1
Los productos de uso veterinario serán almacenados, transportados y distribuidos
según lo establecido en esta guía y en las legislaciones pertinentes. Los
establecimientos que comercialicen y almacenen tendrán que tener autorización
del organismo oficial, según la legislación de cada país.
1.2
Para fines de aplicación de este Reglamento se utilizará la terminología del
GLOSARIO, conforme el anexo I.
2.
OBJETOS Y ALCANCE
2.1
Establecer los requisitos generales para almacenamiento, transporte y
distribución de productos de uso veterinario.
2.2 El
presente documento se aplica a todas las personas físicas o jurídicas que se
dediquen al almacenamiento, transporte y distribución de productos de uso
veterinario.
2.3
Todos los establecimientos que almacenen productos veterinarios deberán estar
habilitados por los organismos competentes de acuerdo a la legislación de cada
país
2.4
Deberá estar claramente definidos que tipo de producto veterinario se va a
almacenar, conforme a la legislación de cada país.
3.
PROCEDIMIENTO
3.1
ORGANIZACIÓN Y RECURSOS HUMANOS
3.1.1
En cada establecimiento de almacenamiento o almacén existirá un documento
actualizado indicando claramente los puestos de trabajo, funciones y
respectivas descripciones.
3.1.2
Los lugares de almacenamiento y/o comercialización deben tener un técnico (o
profesional) responsable por la calidad de los productos almacenados y/o
comercializados.
3.1.3
Las personas que actúen en el movimiento de los productos, deberán recibir
entrenamiento y capacitación, según la actividad que realiza, el cual será
actualizado, por lo menos, una vez al año.
3.1.4
Las personas que mueven productos en el stock deben contar con hojas de
seguridad que orienten para la prevención de riesgos físicos, químicos y
biológicos en el caso de accidentes.
3.2
DOCUMENTACIÓN
3.2.1 Todo
procedimiento debe ser escrito de forma objetiva, clara y precisa, sin
subjetividades, estando al alcance de la persona que ejecutará la actividad.
3.2.2
Se debe asegurar que todos los procedimientos sean conocidos, entendidos y
aplicados por todas las personas involucradas. Siempre que ocurra alguna
alteración los procedimientos deben ser reescritos donde corresponda e
identificar la última versión del documento.
3.2.3
Todos los lugares de almacenamiento deben contar con los siguientes
procedimientos, como también los respectivos registros de cumplimiento de las
siguientes acciones:
Organigrama, descripción de las funciones.
capacitación del personal y descripción de funciones;
limpieza, desinfección y control de plagas
control de temperatura y humedad;
criterios para recepción, almacenamiento, traslado despacho
y/o venta de los productos veterinarios;
liberación de lotes en caso de importadores.
productos devueltos del mercado
reclamaciones y/o fallas en el sistema;
mantenimiento de las instalaciones y equipos;
transporte interno (movimiento de carga).
Manejo de derrames
Destrucción de lotes
3.2.4
En todos los locales de almacenamiento estarán disponibles las siguientes
informaciones:
inventario de los productos veterinarios disponibles para
comercialización;
inventario de los productos destinados a la devolución; y su
destino final
registro de temperatura de la heladera o cámara (datalogger u otro sistema de registro).
registro de la humedad relativa (cuando los productos almacenados lo
requieran).
3.2.5
Almacenes de los distribuidores y mayoristas deben disponer de archivos con
información de cada lote de producto acabado que facilite en su caso, la
retirada del producto del mercado. Tal información deben contener, como mínimo,
el nombre del producto, número de la partida (lote) y fecha del vencimiento,
cantidad, fecha de entrada en el stock y fecha de la expedición, nombre y
dirección del comprador, incluyendo en el caso de productos con control
especial los datos exigidos por la reglamentación específica de cada país.
Las
informaciones deben estar disponibles en base de datos por un período que
supere en dos años la fecha de vencimiento del lote
Debe
existir trazabilidad del producto a través de la cadena de fabricación,
almacenamiento y distribución. Esta es una responsabilidad compartida entre
todas las partes involucradas.
Deben
existir procedimientos para asegurar la trazabilidad documental de los
productos recibidos por el mayorista y distribuidos por el mismo para facilitar
el retiro del mercado en caso necesario y facilitar investigaciones en caso de
sospecha de falsificación u otra razón que defina la Autoridad Competente.
3.3
INSTALACIONES DE ALMACENAMIENTO
3.3.1
Los lugares de almacenamiento de productos dispondrán de las siguientes
condiciones:
ventilación,
iluminación, humedad y temperatura adecuada para garantizar la conservación de
las distintas categorías de productos
Para lo cual se
sugiere realizar un estudio de las condiciones ambientales (mapeo), en las
diferentes estaciones del año, el cual pretende localizar los puntos críticos
de fluctuación de temperatura y humedad relativa (la más alta y la más baja)
dentro del área de almacenamiento
Protección o contención
de productos inflamables o peligrosos.
Área destinada a
cuarentena.
Los equipos de refrigeración y/o congelación (cámaras y/o heladeras) deben
tener capacidad suficiente para la cantidad de productos a almacenar. Deben
contar con registros de temperatura.
protección contra polvo, lluvia, insectos y luz solar
directa;
señalización de acceso a pasillos cuando sea necesario,
incluyéndose señalizaciones de seguridad;
paredes, repisas, techos y pisos deben ser lisos y de material lavable que
puedan ser mantenidos limpios y en buenas condiciones de uso y se debe asegurar
que se puedan manejar correctamente los posibles derrames.
Las
áreas de descanso, alimentación y limpieza; los vestuarios, lavatorios y
servicios sanitarios deben ser suficientes según el número de usuarios. Estas
áreas deben estar sin comunicación directa con las áreas de almacenamiento
Los
locales donde se almacenen medicamentos veterinarios, deberán cumplir con lo
establecido en el presente documento y con las normas vigentes en cada estado
miembro.
3.3.2
Las instalaciones de almacenamiento deben disponer de lo siguiente:
señalización restrictiva, tales como: no fumar, no comer,
usar equipo de protección;
botiquín de primeros auxilios;
- refrigeración o temperatura
controlada cuando el producto así lo exija;
recipientes adecuados para residuos, según normativa de cada
país.
área para productos en cuarentena rechazados, vencidos,
devueltos, destinados a destrucción.
Área
de productos que requieran controles especiales (psicotrópicos) los cuales
deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave.
3.3.3
El lugar de preparación de pedidos y despacho de productos veterinarios debe
ser proyectado con instalaciones, espacio e iluminación que permita ejecutar el
trabajo con eficiencia y seguridad.
3.3.4
La construcción y ubicación de las repisas (estantes) deben atender las
siguientes características:
contar con un sistema de ubicación de cada producto;
distancia del suelo y de las paredes que permita fácil
limpieza, control de vectores y la manipulación de los productos veterinarios y
adecuada circulación de aire.
Deberá tener una altura máxima de estibaje para
evitar temperatura excesiva, sobre todo en verano cuando los techos no estén
debidamente aislados
3.3.5.
Los productos veterinarios almacenados no deben estar ubicados en el piso, sino
sobre pallets o estructuras similares, que permitan una fácil limpieza.
3.4 RECEPCIÓN,
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN
Los
distribuidores al por mayor, debe aplicar procedimientos de adquisición y
despacho que aseguren que los productos proceden de proveedores legalmente
establecidos y son despachados a distribuidores al por menor (farmacias
veterinarias) debidamente autorizadas por la Autoridad Competente
3.4.1
Solamente deben ser recibidos y almacenados productos veterinarios acabados y
registrados que estén dentro del plazo de validez;
3.4.2
Los productos con fecha de validez vencida, los devueltos y los recogidos deben
quedar almacenados en áreas segregadas e identificadas, hasta que tengan
destinación adecuada, evitándose que sean despachados equivocadamente.
3.4.3
Mantener en área de acceso restringido los productos sujetos a control
especial, de modo en atender la legislación específica;
3.4.4
Los productos deben ser incorporados al stock solamente tras la inspección y
conciliación con la orden de compra y el documento fiscal respectivo.
El
área de almacenamiento de productos veterinarios deberá ser exclusiva y no se
podrán almacenar en esa área otro tipo de productos. Tampoco podrán estar
almacenados productos no autorizados o que carezcan de registro, si éste fuera
obligatorio.
3.4.5
El ordenamiento de los productos en el lugar de almacenamiento debe permitir la
correcta rotación según la fecha de validez, evitándose que se mezclen
productos con fechas de validez diferentes; el primero que vence siempre es el
primero que sale del stock (FIFO).
3.4.6
Durante todo el período de almacenamiento los productos deben ser mantenidos en
el embalaje original inviolable y conservados en la temperatura, humedad e
iluminación apropiadas; tales condiciones deben ser controladas y los registros
actualizados.
3.4.7
Los productos biológicos o que también requieran temperatura controlada tendrán
especificadas las condiciones de conservación, transporte y entrega en los
rótulos y estas serán respetadas.
3.4.8
La preparación de pedidos y despacho deben hacerse por personal calificado y
entrenado para evitar envíos equivocados, devoluciones de productos y
manipulación inadecuada, que pueda comprometer la calidad.
3.4.9
El embalaje de transporte debe garantizar la protección del producto en el
momento de la manipulación y transporte.
3.5
TRANSPORTE
El
distribuidor de productos, debe demostrar documentalmente que el medio de
transporte utilizado garantiza las condiciones de almacenamiento requeridas.
3.5.1
El medio de transporte debe garantizar que el producto veterinario mantenga su
integridad y calidad según las condiciones de temperatura de almacenamiento
indicadas en su etiquetado hasta el destino final cumpliendo con la legislación
local o internacional, según corresponda, referida al transporte de
medicamentos veterinarios.
3.5.2
Además del nombre del conductor y de quien hará el cargamento y descargado
deberá constar la fecha y el lugar de entrega en el manifiesto de carga. En el
manifiesto de carga, o documento equivalente de acuerdo a la legislación local,
deberán constar el nombre del conductor, la identificación de los responsables
de carga y descarga, la fecha y el lugar de entrega. Toda carga peligrosa
deberá ser acompañada de la hoja de seguridad (MSDS) y, de acuerdo a la
legislación local, de una ficha de emergencia.
3.5.3
Para el transporte de producto que requiera temperatura controlada, el medio de
transporte debe ser refrigerado o disponer de cajas isotérmicas que garanticen
la temperatura adecuada. La ruta de transporte debe estar validada o debe
controlarse y registrarse la temperatura al momento de la entrega.
4.
REFERENCIAS
4.1.
Resolución nº 50 / 2008/Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución de Productos Veterinarios/IMV, La Habana, Cuba, 2008.
4.2
Resolución Nº 1167, del 25 de marzo de 2010, ICA – Instituto Colombiano
Agropecuario “Requisitos para el registro y control de personas que se dediquen
a la comercialización de insumos agropecuarios y/o semillas para siembra a
través de establecimientos de comercio”.
4.3
Boletín divulgativo Instituto Colombiano Agropecuario – ICA.
4.4
Buenas prácticas de almacenamiento y transporte en la industria farmacéutica
/Lauro D. Moretto, Jair Calixto. – São Paulo, Brasil:
SINDUSFARMA, 2009.
4.5 Logística Farmacéutica Comentada/Saulo de Carvalho Junior,
Sonja Helena Madeira Macedo. Librería y Editora Medfarma, São Paulo, Brasil, 1 ª edición, 2010.
4.6
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos / Gustavo
Franco de Godoy. Sincamesp, Inforprint
Price Editora, São Paulo, Brasil, 2008.
AUTORES
Grupo
de Trabajo
Coordinador
Actual: Dr. Carlos A. Rufrano (Clamevet
– Argentina)
Coordinador
inicial: Dr. Milson da Silva Pereira (Sindan Brasil)
Integrantes:
Dr. Nestor Guerrero Lozano (Colombia Oficial)
Dr.
Emigdio Lemes Anaya (Cuba Oficial)
Dra. Berta Chelle Chetrit
(Uruguay Oficial)
Dr.
Henrique Uchio Tada (Alanac Brasil)
Dr.
Carlos Francia (Caprove Argentina)
Dra.
Mercedes Etcheverry CEV Uruguay)
Dra.
Milena Martín Zárate (Fenalco Colombia)
Lic.
Rocío Alexandra Luna Orta (Infarvet México)
Agradecimientos
Agradecemos
al Dr. Bruno Forti por su colaboración en la
traducción al inglés.
Agradecemos
al Dr. Javier Carracedo y a Alanac
por su colaboración en la traducción al portugués.
NIVEL
DE APROBACIÓN
Quién
aprobó y cuándo
PERIDIOCIDAD
Tiempo
en que el documento debe ser revisado
ANEXO I - GLOSARIO
Almacén
– Lugar donde se guarda (almacenamiento) en condiciones
apropiadas y reglamentadas, de los productos veterinarios acabados, para su
distribución o comercialización. Comprenden los grandes y pequeños almacenes,
desde el de las industrias, operadores logísticos, distribuidores, mayoristas
hasta los minoristas.
Almacenamiento
- Almacenamiento, movimiento y conservación seguras de los
productos de uso veterinario acabados.
Mayorista
– empresa que vende a otra empresa minorista o directamente
al consumidor, según la legislación de cada país.. La venta en cantidades
reducidas atiende las posibilidades financieras y de almacenamiento físico del
minorista. También posibilita al minorista hacer compras de productos
diferentes de un mismo proveedor.
BPATD
- Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución. Comprende las
actividades planificadas y reguladas a través de procedimientos escritos para
garantizar que la calidad de los productos de uso veterinario se mantenga en el
almacenamiento y transporte.
Comercialización
– Cualquier forma de introducción de productos de uso veterinario en el
mercado. Venta.
Distribuidor
– Empresa que hace la distribución de productos veterinarios
pudiendo abastecer mayoristas, minoristas y usuarios.
Condiciones
de almacenamiento: Son las recomendadas por el fabricante y declaradas en el
etiquetado, basadas en estudios de estabilidad, que garantizan el mantenimiento
de la calidad, la seguridad y eficacia, a través de toda la vida útil del
producto.
Cuarentena:
El estado de los productos veterinarios aislados físicamente o por otros
medios
efectivos, mientras se espera una decisión sobre su liberación o rechazo.
Manifiesto
de carga/ Relación de carga - Documento que contiene
anotaciones de documentos fiscales relacionados a los productos transportados.
MSDS:
Hoja de Seguridad (material security data sheet)
Producto
Acabado - Producto que pasó por todas las etapas de producción,
incluyendo rotulación y embalaje final.
Producto
Devuelto - Producto acabado comercializado y posteriormente devuelto
al fabricante, puede presentar o no un defecto de calidad
Productos Psicotrópicos - producto acabado que
contenga sustancia que pueda producir dependencia química y/o psíquica y que,
por ello, deben tener almacenamiento y transporte sometidos a control
reglamentado.
Retiro:
Procedimiento voluntario o por exigencia de la Autoridad Competente mediante el
cual un lote producto se retira del mercado.
Transporte
– Consiste en la elección de los medios para hacer llegar el
producto de uso veterinario al mayorista, minorista o consumidor final, con la
garantía de que sus características físico-químicas y biológicas estén
preservadas hasta su entrega al destinatario.
Transporte
de productos con temperatura controlada – Son productos veterinarios
que deben obligatoriamente ser mantenidos en temperatura apropiada (cadena de
frío). Instrucciones específicas para productos con temperatura controlada
deben estar incluidas en el procedimiento de almacenamiento y transporte.
Registros y monitoreo de temperatura deben ser revisados y firmados. Todas las
desviaciones de temperatura deben ser investigadas y evaluadas.
Trazabilidad
o rastreabilidad: Capacidad para reproducir el historial de movimientos y
localizaciones de un lote de producto mediante un sistema documental de
seguimiento.
Minoristas – empresa
que provee (vende) el producto veterinario al consumidor final (usuario).
Canales de distribución de mercado al por menor: (Retail
distribuition channels) los
minoristas representan el final del canal (de la cadena) de distribución por
atender directamente a los consumidores. Ejemplos: revendedores (tiendas de
productos agropecuarios), pet shops (tiendas para
mascotas), farmacias, clínicas y hospitales veterinarios.
2º—Rige seis (6) meses a partir de su publicación.
3º—Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica del SENASA.