SERVICIO NACIONAL DE ADUANAS

Resolución RES-DGA-325-2021.-Dirección General de Aduanas.-San José, a las ocho horas con cuarenta y cinco minutos del día siete de setiembre de dos mil veintiuno.

Considerando:

1º-Que de conformidad con los artículos 11 de la Ley General de Aduanas y 7 de su Reglamento, sus reformas y modificaciones vigentes, la Dirección General de Aduanas es el órgano superior jerárquico nacional en materia aduanera y dentro de sus funciones le compete la emisión de directrices y normas generales de interpretación, dentro de los límites de las disposiciones legales y reglamentarias correspondientes.

2º-Que es competencia de la Dirección de Gestión Técnica, del nivel central rector, establecer y uniformar la materia técnica aduanera, que sustenta el desarrollo y quehacer del Sistema Aduanero Nacional, en materia de clasificación arancelaria, así como preparar directrices para la correcta aplicación e interpretación de las normas vigentes, con el objetivo de establecer criterios uniformes.

3º-Que en uso de sus facultades y producto de los estudios realizados por los órganos fiscalizadores se ha determinado incorrecta clasificación arancelaria de algunos productos de la industria farmacéutica, así como complemento multivitamínico y preparaciones para el cuidado de la piel.

4º-Que esta Dirección General de Aduanas, en aras de regular y uniformar la correcta clasificación arancelaria de esos productos considera necesario emitir la presente resolución de alcance general.

5º-Que con la Ley 7346 de 07 de junio de 1993, se adopta el "Sistema Arancelario Centroamericano" (SAC), basado en la Nomenclatura del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, auspiciado por el Consejo de Cooperación Aduanera, el cual constituye la clasificación arancelaria de las mercancías de importación y exportación a nivel centroamericano y nacional.

6º-Para determinar la clasificación arancelaria correspondiente, es necesario describir cada una de las mercancías en estudio y detallar sus características:

a) ADerogyl. Medicamento preparado para uso terapéutico y profiláctico, compuesto de vitamina A, conocida como retinol, la cual ayuda a mantener mucosas y piel sanas, así como a dar mantenimiento a huesos y tejidos blandos, vitamina C conocida como ácido ascórbico, la cual ayuda a reforzar el sistema inmunológico. Es un antioxidante, por lo que ralentiza el envejecimiento celular y ayuda a la absorción de hierro y reparación de heridas y vitamina D2, conocida como ergocalciferol, que ayuda a la formación de huesos sanos y trabaja en la absorción del calcio. Indicado para ayudar en la prevención y tratamiento de la gripe.

Indicado para reforzar el sistema inmunológico, es auxiliar para prevenir y tratar el resfriado común, solucionar las deficiencias de vitamina A, C y D. Actúa como antioxidante para la curación de heridas, fracturas y quemaduras, así como en el tratamiento de enfermedades respiratorias e infecciones de las vías urinarias.

Acondicionado para la venta al por menor y presentado en caja de cartón etiquetado como "Aderogyl adultos, solución oral, 1 ampolla de 3 ml. Ingredientes declarados Vitamina A (palmitato de retinol) 120 000 UI, Vitamina D2 (Ergocalciferol) 6000 UI, Ascorbato de sodio equivalente a 491.09 mg. de ácido ascórbico (Vitamina C) *, Ácido ascórbico (Vitamina C) *8.56 mgxc. vehículo c.s.p. 3ml.

Dicho producto sobrepasa las dosificaciones recomendadas como diarias a nivel mínimo / máximo NOEA (Nivel sin efecto adverso observado), e indicadas en el "Reglamento RTCR 436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación; Decreto N° 36134-S" en sus Anexos 1 y 2.

b) Propecia. Medicamento utilizado para el tratamiento de pérdida de pelo, cuyo principio activo es la Finasterida, de uso exclusivo en varones. La Finasterida es uno de los tratamientos farmacológicos más conocidos para frenar la caída del cabello. Fármaco antiandrogénico eficaz y seguro en el tratamiento de la alopecia androgenética, que contiene hormonas corticosteroides. Acondicionado para la venta al por menor en caja de 28 tabletas, cada comprimido contiene 1 mg de Finasterida.

c) Arcalion. Medicamento cuyo principio activo es sulbutamina. La sulbutiamina es un derivado sintético de la tiamina (vitamina b1), es un compuesto dímero lipofílico formado por dos moléculas modificadas de tiamina, que cruza la barrera hematoencefálica más fácilmente que la tiamina y aumenta los niveles de tiamina y ésteres de fosfato de tiamina en el cerebro. Los requerimientos diarios promedio de vitamina b1 son de 0.6 mg en niños, 1,1 mg en mujeres, 1,2 mg en hombres y en las mujeres en período de embarazo y lactancia. Fármaco usado para tratar problemas relacionados a la fatiga crónica; además tiene efectos en mejorar la memoria, la inhibición psico-conductual y la disfunción eréctil. La sulbutiamina es un derivado de la conocida tiamina. En algunas ocasiones, aumentado la cantidad de esta vitamina en el cerebro, se consigue tratar síntomas como la astenia que aparece en ciertos trastornos psiquiátricos. Suele incluir la sensación de cansancio prolongado, fatiga física y mental, así como debilidad tanto física como psíquica.

La sulbutiamina se obtiene a partir de la tiamina (vitamina B1) y actúa de la misma manera, aunque sus particularidades le permiten llegar al cerebro más rápidamente que la tiamina común, aumentando los niveles de esta vitamina en el sistema nervioso.

Ingredientes declarados: sulbutiamina 200 mg, excipientes: c.s.p. un comprimido recubierto: almidón de maíz, engrudo de almidón, glucosa anhidra, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, talco, bicarbonato sódico, carmelosa sódica, cera blanca de abeja, dióxido de titanio (e171), etilcelulosa, laca lumínica de amarillo anaranjado s(e110), mono oleato de glicerol, polisorbato 80, povidona, sacarosa, sílice coloidal anhidra (aerosil 130). contenido neto declarado. Acondicionado para la venta al por menor y presentado en una caja de cartón que contiene 20 comprimidos recubiertos, Arcalion 200, sulbutamina, vía oral, bajo prescripción médica.

d) Bedoyecta pediátrico. Multivitamínico para niños, con complejo B la vitamina B6 ayuda en el metabolismo de moléculas para la adecuada trasmisión nerviosa y el ácido fólico indispensable en las etapas de crecimiento y favorece el desarrollo en niños y adolescentes, cubriendo el déficit vitamínico de complejo B. Usada para tratar y prevenir las deficiencias de los componentes de la fórmula y favorecer el adecuado desarrollo en niños y adolescentes. Cada tableta contiene: Mononitrato de tiamina (vitamina B1) 1.500 mg, Riboflavina (vitamina B2) 1.700 mg, Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) 2.000 mg, Cianocobalamina (vitamina B12) 0.006 mg, Ácido fólico recubierto al 8% 5.000 mg equivalente a 0.400 mg, Nicotinamida 20.000 mg. Acondicionado para la venta al por menor, contenido 30 tabletas.

e) Caladryl 100ml loción. Loción Caladryl, óxido de zinc 8% calamina, suspensión tópico dermatológico, utilizada para brotes e irritaciones menores, picaduras de insectos, quemaduras de sol. Contiene cada 100 ml calaminaa (oxido de zinc, oxido féerico rojo, óxido férrico amarillo) 8.1385g. Excipientes c.s.p.

f) Kamillosan crema. Kamillosan en crema es un auxiliar para el tratamiento local de algunas afecciones cutáneas inflamatoria, como son: dermatitis por contacto, dermatitis seborreica, eccema vulgar, neurodermatitis. Contiene Extracto de flores de manzanilla (de matricaria recutita L.) (Tasa de Droga Extraída TDE= 2.7-5.5: 1), medio de extracción etanol 95.4% v7v (contiene 0.22% de acetato de sodio y 0.12% de hidróxido de sodio) 2 gramos. Contenido neto 20gramos. Acondicionada para la venta al por menor.

g) Kamillosan líquido. Kamillosan líquido 30ml, indicado para inhalación y baño de vapor facial, enjuagues bucales y gárgaras, sin diluir para toques (en inflamaciones de la mucosa oral, aftas dolorosas, úlceras, parandottosis, etc.), vendajes, lavados y baños parciales, baños de asiento (región anal), para uso interno. Ingredientes declarados: (100 gramos de líquido contienen): Extracto (1:4,-4,5) de flores de manzanilla: flores liguladas de manzanilla (4,7:1) (ambas de matricaria recutita L.) 98.91g; medio de extracción: etanol 38.5% m/m (conteniendo 1.36% acetato sódico, 0.45% ascórbato sódico y 0.41% hidróxido sódico); aceite de manzanilla (Matricaria recutita L.) 0.19 g. Acondicionado para la venta al por menor, con contenido neto 30ml.

7º-Lo anterior conforme la aplicación a nivel nacional de la IV, V y VI Enmiendas de Sistema Armonizado, esta última en vigencia y publicada mediante Decreto Ejecutivo N° 39960-COMEX de fecha 13 de diciembre de 2016 y con base en el artículo 255 del Reglamento a la Ley General de Aduanas, establece que los dictámenes técnicos emitidos por el Director General son vinculantes para casos idénticos o similares. Por tanto,

Con fundamento en las consideraciones de hecho y derecho de cita, potestades y demás atribuciones aduaneras que otorgan los artículos 6 y 8 del Código Aduanero Uniforme Centroamericano IV, así como el artículo 5 de su Reglamento y los ordinales 6, 9, 11 de la Ley General de Aduanas, Nº 7557 del 20 de octubre de 1995 y sus reformas y 18 y 21 de su Reglamento, en uso de las facultades y atribuciones que le concede la legislación que regula la materia aduanera, el Director General de Aduanas, resuelve:

1. Emitir Criterio Vinculante de Clasificación Arancelaria para los productos consistentes en medicamentos, complemento multivitamínico y preparaciones para el cuidado de la piel, de acuerdo al siguiente detalle:

a) ADerogyl. Producto farmacéutico del capítulo 30 (excepto de los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) considerado un medicamento constituido por productos mezclados en este caso vitaminas de la partida 29.36, preparados para uso terapéutico y profiláctico, en humanos, dosificado y acondicionado para la venta al por menor, clasificado en el inciso arancelario 3004.50.10.00.00. Lo anterior por cuanto sobrepasa la dosificación permitida por el Ministerio de Salud, para ser considerado un suplemento de dieta o complemento alimenticio.

Base Legal: Decreto Ejecutivo N° 39960-COMEX. Regla General de Interpretación 1 y 6. Oficio DFLAB-144-2018 del 26/11/2018 y Certificado de Análisis N° 2281 del 20/11/2019.

b) Propecia. Producto farmacéutico del capítulo 30 (excepto de los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) considerado un medicamento para uso humano del tipo que contengan hormonas corticosteroides, sus derivados o análogos estructurales, exclusivo para hombres, de uso terapéutico y profiláctico, dosificado y acondicionado para la venta al por menor, clasificado en el inciso arancelario 3004.32.10.00.90.

Base Legal: Decreto Ejecutivo N° 39960-COMEX. Regla General de Interpretación 1 y 6.

c) Arcalion. Medicamento(exceptolosproductosdelaspartidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituido por productos mezclados, preparado para usos terapéuticos (relacionados con el combate de la enfermedad conocida como fatiga crónica), dosificado, acondicionado para su venta al por menor constituido por sulbutamina en comprimidos recubiertos, clasificada en el inciso arancelario: 3004.90.91.00.90 como otros medicamentos de uso humano.

Base Legal: Decreto Ejecutivo N° 39960-COMEX. Regla General 1 y 6. Certificado de Análisis N° 701 del 26/02/2014.

d) Bedoyecta pediátrico. Complemento multivitamínico del capítulo 21, destinado a conservar el organismo en buen estado de salud, clasificado en el inciso arancelario 2106.90.79.00.90 como otras preparaciones alimenticias de los tipos citados en la nota 1 a) del capítulo 30, excepto las del inciso 2202.99.10.00.

Base Legal: Decreto Ejecutivo N° 39960-COMEX. Regla General 1 (NL 30.1a) y 6.

e) Caladryl 100ml loción. Preparación para el cuidado de la piel, del tipo loción de calamina a base de óxidos de hierro y zinc, agua y agentes emulsionante, clasificada en el inciso arancelario 3304.99.00.00.90.

Base Legal: Decreto Ejecutivo N° 39960-COMEX. Regla General 1 (NL 30.1e) y 6. Certificado de Análisis N° 2134 del 30/09/2016.

f) Kamillosan crema. Preparación para el cuidado de la piel a base de extracto de manzanilla en forma de crema, clasificada en el inciso arancelario 3304.99.00.00.90.

Base Legal: Decreto Ejecutivo N° 39960-COMEX. Regla General 1 (NL 30.1e y 33.3) y 6. Certificado de Análisis N° 1037 del 18/07/2018.

g) Kamillosan líquido. Preparación para el cuidado de la piel, a base de extractos de vegetales, clasificada en el inciso arancelario 3304.99.00.00.90.

Base Legal: Decreto Ejecutivo N° 39960-COMEX. Regla General 1 y 6. Certificado de Análisis N° 1036 18/07/2018.

2. Se previene a los Agentes Aduaneros, su responsabilidad de suministrar la información y los datos necesarios para determinar la obligación tributaria aduanera, especialmente respecto de la descripción de la mercancía, su clasificación arancelaria, el valor aduanero de las mercancías, la cantidad, los tributos aplicables y el cumplimiento de las regulaciones arancelarias y no arancelarias que rigen para las mercancías, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 86 de la Ley General de Aduanas.

La presente resolución es de aplicación obligatoria para el Sistema Aduanero Nacional.

Comuníquese y publíquese en el Diario Oficial La Gaceta.