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Nº 27349- S
- La presente norma ha sido DEROGADA EN SU TOTALIDAD por el artículo 19 del
Decreto Ejecutivo N° 31078 del
- 5 de marzo de 2003, Reglamento para las Investigaciones en que Participan
Seres Humanos.
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Y EL MINISTRO DE SALUD
En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 inciso 3)
y 18) de la Constitución Política; y los artículos 25 inciso 1) y 28 párrafo segundo
inciso b) de la Ley N° 6227 de 2 de mayo de 1978 "Ley General de la Administración
Pública,
Considerando:
1°—Que la investigación científica en la que participan seres
humanos se encuentra regulada en nuestro país por la Ley General de Salud y por el
Reglamento para las Investigaciones y Experimentaciones en Seres Humanos emitido por
decreto ejecutivo N 5463-SPPS del 5 de diciembre de 1975.
2°—Que dicha investigación es fundamental e indispensable para
el desarrollo del conocimiento en salud y en consecuencia para una mejor prevención,
detección y tratamiento de las enfermedades que afectan a los 'seres humanos.
3º—Que toda investigación en seres humanos debe respetar los
principios éticos de autonomía, beneficencia, justicia y respeto por las personas.
4°—Que para cumplir con la responsabilidad de incentivar, normar,
regular y supervisar adecuadamente los procesos de investigación que se realizan en
nuestro país, se hace necesario actualizar la reglamentación existente, en aras de
salvaguardar el interés público. Por tanto,
D ECRETAN:
El siguiente:
REGLAMENTO PARA LAS INVESTIGACIONES EN QUE PARTICIPAN SERES HUMANOS
Artículo 1°—Toda investigación clínica en nuestro país
deberá regirse por los mandatos de las leyes de la República, por lo que establece el
presente Reglamento y por las normas contenidas en el Código de Moral Médica del Colegio
de Médicos y Cirujanos, en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial
adoptada en Helsinki. Finlandia en 1964 y sus enmiendas posteriores (Tokio 1975, Venecia
1983, Hong Kong 1989 y Sudáfrica 1996) y en las guías para la Buena Práctica Clínica
de la Conferencia Internacional de Armonización emitidas por Estados Unidos, la Unión
Europea y Japón, en 1996. Las normativas de este reglamento tienen como fin fundamental,
regular la investigación en seres humanos y las instancias encargadas del control de
estas actividades.
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