N° 32722

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política, párrafo segundo de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Pública”: 1º, 2º, 4º y 113 de la Ley N° 5395 del 30 de octubre de 1973 “Ley General de Salud, Ley Nº 7739 del 6 de enero 1998 “Código de la Niñez y la Adolescencia” y Ley Nº 8111 de 18 de julio del 2001 “Ley Nacional de Vacunación”.

Considerando:

1º—Que conforme a las disposiciones contenidas en el artículo 2° de la Ley General de Salud corresponde al Ministerio de Salud velar por la salud de la población, debiendo para ello definir la política nacional de salud y la regulación de todas las actividades públicas y privadas a la salud.

2º—Que el objeto de la Ley Nacional de Vacunación es garantizar disponibilidad de vacunas y gratuidad de las vacunas a toda la población, en especial la niñez, los inmigrantes y los sectores ubicados por debajo del índice de pobreza. Por tanto,

DECRETAN:

Reglamento a la Ley Nacional de Vacunación

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

Artículo 1º—Para los efectos de este Reglamento, se define como:

a) Banco Nacional de Vacunas: Área de Almacenamiento y Distribución (Bodega de Frigoríficos), perteneciente a la Caja Costarricense de Seguro Social.

b) Caja: Caja Costarricense de Seguro Social.

c) Comisión: Comisión Nacional de Epidemiología y Vacunación: en adelante señalado como Comisión.

d) Departamento de Farmacoterapia de la C.C.S.S. así denominado en la Ley 8111: actualmente Departamento de Farmacoepidemiología, perteneciente a la Dirección de Medicamentos y Terapéutica.

e) Esquema Básico Oficial: Listado de vacunas con sus respectivos períodos de aplicación que son recomendados y deben ser recibidas en forma obligatoria por las poblaciones meta que sean definidas por la Comisión, cuya revisión será de base anual, con potestad de modificaciones, con base en la evidencia, la epidemiología nacional o subnacional y los procesos de adquisición de las vacunas, cuando así lo amerite. Este esquema será de acceso gratuito y obligatorio.

f) Esquemas Especiales: Listado de vacunas con sus respectivos períodos de aplicación, que son recomendados en forma facultativa para poblaciones consideradas especiales por tener alguna condición que sea definida como de riesgo por parte de la Comisión. Por ser de carácter facultativo y por no representar un riesgo excesivo para poblaciones fuera de aquellas consideradas de bajo riesgo, dicha vacunación es voluntaria.

g) Epidemiología: Estudio de las relaciones entre los diversos factores que determinan la frecuencia y distribución de las enfermedades en la población humana y en los animales.

h) Enfermedad inmunoprevenible: Enfermedad prevenible por vacunación.

i) Estabilidad de vacuna: Resistencia a la degradación física (calor, congelación, luz, etc.), de las vacunas comercializadas, que hace que mantengan sus propiedades inmunógenas hasta la fecha de caducidad si se transportan y se almacenan de acuerdo a las condiciones recomendadas por el fabricante.

j) Etiqueta: Todo marbete, marca, rótulo u otra indicación gráfica descriptiva, escrita, impresa, estarcida, marcada, grabada en relieve o en hueco, fijada en un envase o apareciendo junto a un envase de un producto designado.

k) Fabricante: Toda persona física o jurídica que se dedique al negocio de fabricar un producto designado, sea directamente, sea a través de un agente o de una persona controlada por él o a él vinculada en virtud de un contrato.

l) Fecha de vencimiento: Fecha de vida útil del medicamento, hasta la cual el laboratorio fabricante se hace responsable que el medicamento ha mantenido su calidad. Posterior a esta fecha no se asegura la adecuada calidad de la vacuna por lo que deberá descartarse bajo condiciones apropiadas.

m) Grupos de riesgo: Grupo de población caracterizado por tener cierta edad, sexo, residencia o condición de enfermedad en cuya cierta exposición prevenible por vacunación determina un riesgo mayor de morbilidad, letalidad o mortalidad en comparación a grupos que no comparten dichas características a pesar que puedan llegar a exponerse.

n) Ley: Ley Nacional de Vacunación N° 8111.

o) Ministerio: Ministerio de Salud.

p) Vacuna: Suspensión de microorganismos vivos atenuados o inactivados, o sus fracciones que son administrados por diferentes vías al individuo, con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente.