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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 38412 >> Fecha 28/02/2014 >> Articulo 1
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Normativa - Decreto Ejecutivo 38412 - Articulo 1
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N° 38412-COMEX-MEIC-MAG

(Este decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 42965 del 15 de abril de 2021 que aprobó la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de fecha 10 de diciembre de 2020 y su Anexo: " Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:18 medicamentos veterinarios, productos afines y sus establecimientos Requisitos de registro sanitario y control")

LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA

Y LAS  MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR,

DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO

Y DE AGRICULTURA Y GANADERIA

De conformidad con las facultades y atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y 20); y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28 párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 6227 del 02 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de setiembre de 1996;

Considerando:

I.-Que el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013; aprobó adicionar un artículo transitorio al Anexo C del "Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control" emitido mediante la Resolución N° 257-2010 (COMIECO- LIX) de fecha 13 de diciembre de 2010, así como modificar dicho Reglamento Técnico en la forma en que aparece en el Anexo de la presente Resolución.

II.-Que Costa Rica mediante el Decreto Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de diciembre  de 2010, por lo que, en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013; es necesario adecuar las disposiciones  nacionales de conformidad con las normas regionales.

III.-Que en cumplimiento de lo indicado en dicha Resolución, se procede a su publicación.

Por tanto;

Decretan:

Publicación de la Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013 y su Anexo: Modificaciones al "Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control" . 

Artículo 1º-Publíquese la Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) DEL Consejo de Ministros de Integración Económica de fecha 12 de diciembre del 2013 y su Anexo: Modificaciones al Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control", que a continuación se transcribe:

RESOLUCIÓN No. 326-2013 (COMIECO-LXVI)

EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana  -Protocolo  de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002 , el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los aetas administrativos del Subsistema de Integración Económica ;

 Que  en  el  marco  del  proceso  de  conformación  de  la  Unión  Aduanera Centroamericana,  el  Consejo  aprobó,  mediante  Resolución  No.  257-201 O  · (CQMIECO-LIX)   del   13  de   diciembre  de  2010, el  Reglamento   Técnico Centroamericano  RTCA 65.05.51:08  Medicamentos  Veterinar ios y  Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control;

Que  las autoridades  nacionales  competentes  en  materia  de  medicamentos veterinarios,  quienes tomando  en cuenta  las dificultades manifestadas por la industria .para cumplir con el requisito establecido en el numeral 7 de la literal A   del   Anexo   C   del   Reglamento   Técnico   Centroamericano   65.05.51:08 Medicamentos   Veterinarios             y Pro-ductos   Afines .  Requisitos   de   Registro Sanitario y Control, han solicitado suspender temporalmente  la aplicación del mismo;

Que el Subgrúpo de Medicamentos Veterinarios  después de .analizar lo indicado en el párrafo anterior, recomienda a los Directores de Integración la aprobación  de ·un artículo transitorio que ·suspenda temporalmente la aplicación del  requisito a que se refiere el numeral 7 de la literal A del Anexo C del Reglamento identificado anteriormente;

Que la Reunión de Viceministros  elevó a la consideración  de este Foro una· propuesta  de  redacción  del  artículo  transitorio ,  por  lo  que  es  procedente aprobarlo ,

 

POR TANTO:

 

Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26 , 30, 36 , 37, 38,  39,  46,   52  y   55  del  Protocolo  al  Tratado   General  de   Integración Económica  Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,

 

 

 

 

 

 
RESUELVE:

 

1. Adicionar · al Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51.08. Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, el siguiente Artículo Transitorio :

 

Artículo  Transitorio.

 

"1. Se suspende temporalmente la aplicación del requisito del numeral 1, literal A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines . Requisitos de Registro  Sanitario y Control. La aplicación de este requisito se establecerá conforme al cronograma de ejecución de plazos, et cual deberá elaborarse en un período no mayor a seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente resolución . Este transitorio no exime de presentar la información   cnica sobre el período de retiro y descarte del producto a registrar conforme al artículo 21.7 Controles sobre residuos medicamentosos del Anexo A1.

 

           2. Este transitorio no aplica a los medicamentos innovadores .

 

            3. Para el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá esta disposición no aplica a los medicamentos que contengan como ingrediente activo la lvermectina, Dofamectina, Abamectina o la Moxidectina. El reconocimiento mutuo de registros para estos productos entre los Estados Parte, aplicará únicamente cumplen con lo establecido  en el RTCA  65.05.51:08. Medicamentos  Veterinarios y

Productos Afines , Requisitos de Registro Sanitario y Control.

 

          4.Se modifica lo descrito en el punto 7 del anexo  C del Reglamento Técnico  Centroamericano · RTCA · 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y ·Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, literal A, para que se lea de la siguiente manera:

 

"Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del período de retiro y descarte, del producto   registrar" .

 

5. Se modifica el artículo 6 i) del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, para que se Jea de la siguiente manera:

 

"La autoridad competente, con la debida justificación técnica, podrá solicitar la presentación de documentos adicionales que sustenten la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines o la aclaración de cualquier información contenida en el expediente de registro sanitario. se requiere de controles ex tras el costo de los mismos será cubierto por el regístrante ".

 

2.   El Reglamento Técnico  Centroamericano  RTCA 65.05..51:08  modificado, queda en la forma que aparece en el Anexo de esta Resolución.

 

        3.La presente Resolución entra en vigor  inmediatamente  y será  publicada por los Estados Parte.

 

Panamá, República de Panamá, 12 de diciembre de 2013.

 

 

 

infrascrito Asesor Sénior en Asuntos Jurídicos de la Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SlECA) CERTIFICA : Que las tres (3) fotocopias que anteceden a la presente hoja de papel bond, impresas únicamente en. su anverso,  así como las cuarenta y una (41) de un (1) anexo adjunto, impresas únicamente en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIEGA, reproducen fielmente la Resolución  No. 326-2013 (COMIECO-LXVI), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el doce de diciembre de dos mil trece, de cuyos originales se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia certificada en la Ciudad de

. Guatemala, Guatemala, el dieciséis de diciembre de dos mil trece. --------------------

 

 

 

 

 
               

 

ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 326-2013  (COMIECO-LXVI)

 

REGLAMENTO  TÉCNICO CENTROAMERICANO

RTCA 65.05.51:08

 

 

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y  PRODUCTOS AFINES.  REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL

CORRESPONDENCIA:  Este  Reglamento  no  tiene  correspondencia  con  ninguna  norma internacional.

 

 

ICS  65.020.30                                                                                      RTCA 65.05 .51:08            

 

 

Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:

.      Ministerio de Economía, MINECO          ...

.      Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT

.      Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC

.      Secretaría de Industria y Comercio, SIC

.      Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC

 

 

INFORME

 

Los respectivos Comités Técnicos de Nom1alización y de Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno .

 

Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.5l:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, 'Establecimientos que los Fabrican, Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, .Por el Subgrupo de Insumas Agropecuarios y el Subgrupo de. Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo .de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).

 

MIEMBROS PARTICIPANTES

Por Guatemala

Ministerio de Agricultura, Ganadería .y. Alimentación

Por El Salvador

Ministerio de Agricultura y ·Ganadería

Por Nicaragua

Ministerio Agropecuario y Forestal

Por Honduras

Secretaria de Agricultura y Ganadería

Por Costa Rica

Ministerio de Agrícultura y Ganadería

 

 

 
l. OBJETO

 

Establecer las disposiciones de registro sanitario y control  de los medicamentos para uso veterinario, productos afines y establecimientos.

 

2. AMBITO DE APLICACION

 

Aplica a los productos farmacéuticos, productos  de medicina alternativa, productos químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecuarias, productos biológicos de uso veterinario y productos de higiene y belleza usados en los animales, así como a los establecimientos que fabrican , comercializan, fraccionan o almacenan medicamentos para uso veterinario y productos afines en los países de la región centroamericana .

Se exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro sanitario de  las materias primas para elaborar medicamentos veterinarios y productos afines, lo  cual quedará sujeto a legislación nacional del Estado Parte.

 

 

3.  DEFINICIONES

 

Para los efectos de este Re lamento, se establecen. las siguientes definiciones:

3.1 Anotación  marginal  o modificación  de registro sanitario: cambio de un registro sanitario original, avalado por la Autoridad Competente a solicitud del Titular.

3.2 Autoridad ·competente: entidad encargada de  la  aplicación  del  presente  Regí amento, para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados en el tema y actividad que éste comprende.                                                                                                                       

3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio  de control de calidad del fabricante u otro oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del análisis de calidad de un lote específico.

3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la Autoridad  Competente del registro sanitario, en el cual se certifica que un medicamento veterinario o producto afín es comercializado libremente en su territorio .   

3.5 Certificado de registro sanitario: documento oficial emitido por la Autoridad Competente que da fe que ha cumplido con todos los requisitos establecidos para  el registro sanitario.

3.6 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada a conservar la calidad e inocuidad del medicamento veterinario o producto afín, facilitando su manipulación .

3.7 Envase o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento veterinario o producto afinen su forma farmacéutica terminada.

 

 

 

 

3.8 Envase o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al medicamento veterinario o producto afín en su forma farmacéutica terminada, para su distribución y comercialización.

3.9 Estado Parte: Estados que son parte del Protocolo al Tratado General de  Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-.

3.10 Estándar analítico: preparaciones que contienen una concentración conocida de un elemento específico o substancia, utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos en laboratorios de control de calidad.                                   ·

3.11 Establecimiento  veterinario:  espacio  físico  donde  se  fabrican,  comercializan, fraccionan, gestionan registros, medicamentos veterinarios y productos afines.

3.12 Etiquetado: toda  información  que  se  adhiera,  imprima  o  grabe  en  el  envase  y empaque de presentación comercial de un medicamento veterinario o producto afín.

3.13 Excipiente; ingrediente inerte; vehículo : materia que se agrega a los  principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar ·su preparación, estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico­ químicas del medicamento y su biodisponibilidad .

3.14 Fabricante: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida que se dedica a la elaboración o formulación de medicamentos  veterinarios y productos afines o que ·intervengan en algunos  de sus procesos . Se incluyen los fabricantes para terceros o maquiladores.                                                              

3.15 Farmacia  veterinaria   o  expendio:  establecimiento  legalmente  constituido      que se dedica a la comercialización de medicamentos veterinarios y productos afines directamente  al público.                 

3.16 Fórmula cuali-cuantitativa: descripción completa de la composición y su contenido, incluyendo ingredientes activos e inertes, con elementos simples o compuestos, de un medicamento veterinario o producto afín, emitida por el fabricante.

3.17 Fraccionador: toda persona física (natural, individual) o jurídica legalmente constituida que se dedica a reempacar o reenvasar un medicamento veterinario o producto afín siguiendo con las buenas prácticas de manufactura.

3.18 Información falsa: aquella información que se presenta con el objetivo  de sustentar un registro sanitario, que no corresponde a la verdadera información del producto y que con intención , se hace pasar por auténtica.

 

 
3.19 Información inexacta: aquella que se presenta con el objetivo de sustentar  un registro sanitario y que sin intención no es precisa

3.20 Inserto o prospecto: instructivo impreso que  acompaña  a  cada  presentación comercial ·de un medicamento veterinario o producto afín, cumpliendo - con las disposiciones sobre etiquetado del presente reglamento.

3.21 Materia prima: sustancia, cualquiera que sea su origen, activa o inactiva, utilizada como componente principal, ingrediente activo o excipiente que se usa para la fabricación de medicamentos veterinarios y productos afines, tanto si permanece inalterada como SI sufre modificación.

3.22 Medicamento  innovador: producto .o especialidad medicinal  que contiene una nueva . molécula  no  comercializada hasta  ese momento  y  que ha pasado  por todas  las fases de desarrollo de un nuevo producto.          

3.23 Medicamento veterinario: toda sustancia o sus mezclas que puedan ser aplicadas o administradas a los animales, con fines - terapéuticos , profilácticos, inmunológicos, de diagnóstico o para modificar las funciones fisiológicas y de comportamiento.

3.24 Medicamento veterinario en combinaciones fijas: mezcla de dos o más principios activos que están en un mismo preparado, los cuales utilizados en combinación resultan más beneficiosos que individualmente.

            3.25 Medicamento veterinario y  producto  afín  alternativo: conjunto  de  substancias o sus mezclas que no son parte de la medicina convencional.

3.26 Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento .

3.27 Producto  afín: toda  substancia,  material  de cualquier origen  y - sus mezclas  que se utilicen en los animales o en su medio de vida, con fines de diagnóstico, sanidad, higiene y cosmético.                      

3.28 Producto biológico: producto veterinario elaborado a partir de bacterias, virus, sueros, toxinas y productos análogos de origen natural, sintético o biotecnológicos que incluyen, reactivos - diagnósticos, antitoxinas, vacunas, microorganismos vivos, microorganismos muertos y los componentes antagónicos o inmunizantes de organismos usados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades en los animales.

3.29 Registrante: persona física (natural, individual) o jurídica  legalmente  autorizada  por el propietario o titular de registro sanitario de un medicamento veterinario o producto afín para registrarlo ante la Autoridad Competente. El registrante puede ser  el  mismo propietario o titular del producto.

 

 
3.30 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual un establecimiento o un medicamento veterinario o producto afín es inscrito y autorizado por la Autoridad Competente.

3.31 Representante legal: persona física (natural, individual) o jurídica que representa al titular o propietario del registro sanitario y que responde ante la Autoridad Competente.

3.32 Regente veterinario: profesional médico veterinario que de conformidad con las disposiciones legales de cada Estado Parte, es autorizado para que cumpla con las responsabilidades de la dirección técnica, científica y profesional de los distintos establecimientos veterinarios.

3.33 Titular o propietario del registro sanitario: persona física (natural,  individual) o jurídica que ·tiene a su favor el registro sanitario de un producto, para su comercialización.

 

4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS  Y SU RENOVACIÓN

 

Todo  establecimiento veterinario debe estar registrado y autorizado por la Autoridad Competente.  Los  establecimientos  se clasifican  en:

 

  1. Fabricantes
  2. Fraccionadores
  3. Comercializadores (importadores, exportadores, droguerías o distribuidoras).
  4. Farmacias o expendios veterinarios

 

4.1  Requisitos Generales

 

a)    Poseer  la autorización  de funcionamiento  correspondiente,  bajo  la normativa  oficial vigente en cada Estado Parte.

b)    Contar con un representante legal en el país del registro sanitario.

c)    En el caso de representantes de fabricantes extranjeros, aportar documentación legal que respalde la autorización para la representación en el país que se pretende registrar.

d)    Contar con un regente veterinario.                                             ·

e)    Documentos legales que respalden la constitución de la empresa en caso de la persona jurídica y documentos de identidad del solicitante en el caso de la persona física (natural, individual).

 

4.2 Los fabricantes.  Además de los requisitos generales deberán:

 

a)    Presentar el plan operativo para el cumplimiento del Código vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OlE) para el tipo de proceso que aplique.

 

b)   

 

 
Contar con los servicios de un laboratorio de control de calidad del fabricante, u otro autorizado por la Autoridad Competente.

 

4.3 Los fraccionadores.  Además de los requisitos generales, deberán presentar el plan operativo para el cumplimiento del código vigente de buenas prácticas de manufactura de medicamentos veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OlE, para el área que le corresponda.

4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimiento tendrá una vigencia de 5 años y para su renovación deberá cumplir con los requisitos de registro sanitario establecidos en este apartado, según corresponda. Toda solicitud de renovación deberá  realizarse  tres  meses antes de su vencimiento.

4.5 Cancelación  del  registro  sanitario.  Los  registros  sanitarios  de  establecimientos podrán ser cancelados previo a su vencimiento, al comprobarse el incumplimiento de:

 

a)    Cualquiera de las condiciones estable idas para su otorgamiento.

b)    La violación de las normativas específicas en la materia de cada Estado Parte.

 

5. REGISTRO SANITARIO,  RENOVACION Y OTROS CONTROLES PARA MEDICAMENTOS  VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES

 

Todo medicamento veterinario y productos afines que se fabriquen, importen, exporten; fraccionen   o  comercialicen,   debe   estar   registrado   y   autorizado   por la Autoridad Competente.

 

5.1 Productos objeto de registro sanitario y control

 

La Autoridad Competente de cada Estado Parte, debe registrar y controlar los siguientes productos:

 

a)    Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.

b)    Productos químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecurias.

c)    Productos biológicos de uso veterinario.

d)    Productos de higiene y belleza usados en los animales.

 

5.2 Clasificación de los medicamentos veterinarios y productos afines..

 

Para efectos de registro sanitario y control de los productos, estos se clasifican de acuerdo a su nivel de riesgo en cuatro grupos:

 

l. Medicamentos de uso restringido indicados en la lista emitida por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y Psicotrópicos, y de venta exclusiva en establecimientos aprobados por la Autoridad Competente mediante receta retenida.

II. Productos de uso restringido  y de venta  exclusiva  mediante  receta médico veterinaria controlada en establecimientos veterinarios aprobados por la Autoridad Competente .

III. Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos veterinarios que cuentan con un regente médico veterinario y  aprobados por la Autoridad Competente.

IV.   Medicamentos   veterinarios    y   productos   afines   de   libre   venta   en   cualquier establecimiento  autorizado.

 

5.3 Tipos de registro sanitario

 

Se consideran  dos tipos  de registro  sanitario de Medicamentos  Veterinarios  y Productos Afines

a) Registro sanitario Común.

b) Registro sanitario Simplificado.

           

5.3.1 Registro sanitario común

 

Se aplica a todos los Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, exceptuando aquellos que no estén en el  Listado Armonizado de Productos sujetos a registro sanitario simplificado.

Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los requisitos siguientes:

 

a) Solicitud de registro · sanitario (Anexo A, Formulario A 1 y A2, según corresponda) debidamente lleno y con los documentos de respaldo correspondientes, firmado y sellado por el propietario o representante legal y por el regente .

b)  Carta poder  del fabricante  o titular  otorgado  a favor del  registrante  autorizándolo  a realizar estas actividades ante la Autoridad  Competente.

e) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del país de origen.

 

Si el medicamento o producto afín, contiene solamente un ingrediente activo y no se comercializa en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir un certificado de  producto destinado para la exportación, indicando las causas o razones de tal condición, el mismo no será válido  para el registro de un medicamento o producto  afín que contenga más de un ingrediente activo.

En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del país.

 

 

 
d) Fórmula de Composición  Cuali-cuantitativa completa, emitido por  el  técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.

 

e) Métodos y metodología de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la calidad del medicamento o producto afín.

f) Certificado de análisis de un lote comercial del producto terminado, expedido por el fabricante o por el laboratorio autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico responsable del mismo .

g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para ser aprobados , debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la Autoridad Competente.

h) Estudios científicos, que respalden la eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del producto a registrar , de acuerdo a lo establecido en el Anexo C. Además se podrá complementar con referencia bibliográfica existente.

i) Una muestra del producto  a registrar,  en el  envase original  con  el  que se  pretende  comercializar, cuando lo requiera la Autoridad Competente.

j) Estándar Analítico, según lo requiera la Autoridad Competente.

.

 
k) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta a la titular del registro sanitario, deberá presentar documento legal de la existen cia del contrato entre las partes.

l) El comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda.

 

5.3.2 Medicamentos Veterinarios con  principios  activos  en  combinaciones  fijas Además de los requisitos para el registro sanitario común las combinaciones deben cumplir presentando  lo siguiente:

 

5.3.2.1 Ventajas que debe demostrar la combinación . Se aceptan para el registro sanitario las combinaciones de principios activos, que con estudios científicos demuestren ventajas farmacológicas significativas de la combinación en relación a cada ingrediente por separado, sin incrementar de manera significativa los riesgos para la salud animal, salud humana y el medio ambiente, ni promover factores de resistencia microbiológica.  Por lo  tanto  estas  combinaciones  deben  demostrar   las  siguientes  ventajas:

 

a) Efecto sinérgico de sumación o de potenciación: cuando la acción de principios activos diferentes se complementan mejorando la actividad terapéutica.

 

 
b) Ampliación del espectro: cuando la combinación de principios activos incrementan el rango de acción contra agentes causales de enfermedades o síndromes ocasionados por varios agentes etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se complementa para combatir el proceso patológico en su totalidad.

e) Mejor tolerancia y seguridad: cuando la adición de un ingrediente activo disminuye los efectos adversos o colaterales del otro ingrediente o cuando se demuestra que a dosis inferiores a las normalmente utilizadas para cada ingrediente activo, se obtiene un efecto terapéutico igual o mejor.

d) Mejor efecto clínico- patológico : cuando se demuestre que la adición de un ingrediente activo mejora el efecto clínico-patológico en situaciones específicas, favoreciendo la recuperación del animal.

e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la adición de un ingrediente mejora la biodisponibilidad de la formulación, obteniéndose ventajas significativas en la intensidad y duración de la acción.

 

5.3.2.2  Requisitos que. deben cumplir las combinaciones

 

5.3.2.2.1 Indicaciones de uso. Se aceptan únicamente como válidas las indicaciones en las cuales la combinación de los diferentes principios activos sea necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado, de manera que cada ingrediente activo contribuya a lograr tal efecto.

5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos deben tener la proporción correcta en la formulación para obtener los efectos deseados, respa1dados con estudios realizados que demuestren dicha proporción; con estudios de determinación de dosis y metodología validada.

5.3.2.2.3 Duración de la acción. La duración de  la acción de  los distintos principios activos combinados debe ser semejante, de manera que los ingredientes cumplan con todos los usos recomendados.                                                 

5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que en las farmacopeas de referencia, la metodología analítica y estándares de calidad son analizados  por principios activos individuales,  las empresas que deseen registrar estas combinaciones deberán presentar  los métodos  analíticos  validados  para  la identificación  y cuantificación  de  los  ingredientes activos presentes en la combinación.                                                                               

5.3.2.2.5 Antagonismos . Mediante estudios científicos deberá demostrar "que  no existe

ningún tipo de antagonismo entre los ingredientes de la formulación.

5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base al principio activo que presente el período de retiro más prolongado durante el estudio de eliminación de residuos de la combinación a registrar.

5.3.2.2.7 Vías de aplicación. La vía de administración de la combinación debe corresponder con la vía de aplicación aprobada para cada ingrediente por separado, en caso que se indique una nueva vía de aplicación deben aportar los estudios farmacológico s correspondientes que demuestren esta nueva vía de aplicación.

 

5.4 Registro sanitario simplificado

 

Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines que se encuentran en el listado de productos sujetos a registro  sanitario simplificado. Dicho registro sanitario no implica que estos productos sean de libre venta. Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los siguientes requisitos:

 

a)    Solicitud  de  registro   sanitario   simplificado  (Anexo  A,  Formulario   A 1  y  A2,   según

corresponda).

b) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del país de origen. Si el medicamento o producto afín, no se comercializa en el país de origen, la Autoridad Competen te deberá emitir una certificación indicando las razones de tal condición. En el caso de que ese documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido  por la autoridad oficial correspondiente del país de origen.

e) Resultado de análisis de un lote del producto terminado,

d) Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa, emitido por técnico responsable del laboratorio fabricante,  que incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.

e) Métodos de análisis físico, químico y biológico, según corresponda, utilizados y reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para la determinación de la calidad del medicamento o producto afín,

f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando corresponda, para ser aprobados; debiendo cumplir con las disposiciones establecidas por la Autoridad Competente.

g) Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad  Competente.

h) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda .

5.5 Renovación de registro sanitario

 

Para la renovación del registro sanitario común o simplificado, se debe presentar:

 

a) Solicitud de Renovación (Anexo A, Formulario A3),

b) Declaración jurada del fabricante, la cual deberá indicar que las condiciones con que fue otorgado el registro sanitario original no han sufrido ninguna modificación legal, técnica ni científica, en caso contrario presentar todos los documentos y pruebas que respalden los cambios.

c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la Autoridad Competente del país de origen. Si el medicamento o productos afines no se comercializan en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando  las razones de tal condición. En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad oficial correspondiente del país de origen.

d) Estándar Analítico  según lo requiera la Autoridad Competente.

e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando corresponda .

6.    ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO SANITARIO.

a) Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos por las autoridades oficiales del país de origen del producto, así como poderes .especiales que sustentan el registro sanitario o renovación  del registro sanitario de medicamentos veterinarios y productos afines, deben cumplir con sus trámites legales y consulares. Cuando estén redactados en otro idioma diferente al oficial, deberán acompañarse de su correspondiente traducción oficial al español. Toda la demás información presentada para sustentar el registro sanitario en idioma diferente al oficial, debe acompañarse de una traducción libre al español.

b) Validez de los certificados de libre venta y de análisis. La validez de estos documentos, será de un periodo no mayor a un año a la fecha de su emisión .                                           .

c) La Autoridad Competente del Estado Parte registrará medicamentos veterinarios y productos afines elaborados exclusivamente para la exportación, siempre y cuando el establecimiento fabricante cuente con registro y control por la autoridad competente del país de origen; además los productos deberán contar con los controles sanitarios oficiales respectivos y el fundamento científico de que el medicamento no tiene ningún riesgo a la salud humana,  animal  y ambiente.

d) La Autoridad Competente de los Estados Parte no registrarán productos que se encuentren en fase experimental en su país de origen.

Los medicamentos veterinarios y productos afines se registraran con nombre comercial Único, no permitiéndose nombres múltiples para un mismo registro sanitario

e) Se podrá renovar el registro sanitario siempre que no haya sido cancelado o prohibido su uso en el país de origen. La solicitud de renovación deberá ser presentada a la Autoridad Competente tres meses antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Una vez vencido el registro sanitario, si es de interés del registrante mantener su comercialización, deberá proceder a tramitar un nuevo registro.

g) La Autoridad Competente de los Estados Partes podrá solicitar las certificaciones sanitarias oficiales del país de origen, relacionada con la transmisión de enfermedades o seguridad  alimentaria

h) Los medicamentos veterinarios y productos afines provenientes de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la biotecnología, así como productos biológicos originarios de países con presencia de enfermedades exóticas, requerirán del análisis de riesgo correspondiente.

i) La Autoridad Competente, con la debida justificación técnica, podrá solicitar la presentación de documentos adicionales que sustenten la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines o la aclaración de cualquier información contenida en el expediente de registro sanitario. Si se requiere de controles extras el costo de los mismos será cubierto por el registrante.

j) La Autoridad Competente podrá solicitar y supervisar pruebas de eficacia en las condiciones ambientales de la región en donde se pretende usar un producto. Igualmente podrá ordenar la re-evaluación técnica de las sustancias . químicas, agentes biológicos y productos formulados previamente registrados cuando existan indicios de ineficacia, resistencia o de efectos adversos a la salud humana, salud animal o el ambiente.

k) La Autoridad Competente al comprobar la falsedad de la información de los datos consignados o la alteración de los documentos presentados, denegará o cancelará el registro sanitario según sea el caso.

 

7.  EXENCIÓN  DE  REGISTRO  SANITARIO

Se eximen del registro sanitario los productos en los siguientes casos:

a) Ante una emergencia decretada o eventualidad sanitaria.

b)  Con  fines de  investigación,  previo  cumplimiento  de  los  requisitos  establecidos  y  de acuerdo al protocolo de ensayo clínico, según corresponda.

e) Para campañas sanitarias oficiales. 

d) Muestras médicas con fines de registro sanitario, cumplidos los trámites previos para su importación.

Previa valoración de las correspondientes solicitudes, la. Autoridad Competente podrá autorizar la importación solicitada, siempre y cuando no constituya riesgo inadmisible a la salud pública, salud animal o ambiente. Dicha Autoridad determinará la cantidad a importar y los requisitos a cumplir.

 

8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO  SANITARIO

En  el caso de que la Autoridad Competente apruebe el registro sanitario,  inscribirá el producto según corresponda, asignándole un número con el cual se identificará el producto de uso veterinario de acuerdo a la codificación armonizada.

Una vez inscrito el medicamento  veterinario  o producto  afín, la Autoridad  Competente extenderá el certificado de registro sanitario oficial correspondiente.

 

9. PLAZO DEL REGISTRO  SANITARIO

El registro sanitario concedido tendrá una validez de cinco (5) años a pa1ijr de su inscripción, pudiendo ser renovado por períodos iguales a solicitud del interesado. Sin embargo, cuando se infrinja lo estipulado en este Reglamento o se demuestre que las condiciones originales del registro sanitario han variado en cuanto a eficacia, indicaciones o seguridad del producto , se procederá a exigir las correcciones necesarias o la anulación del registro sanitario.

10. PROHIBICIÓN A LA IMPORTACIÓN

La Autoridad Competente del Estado Parte no autorizará solicitudes de importación con fines comerciales de productos que no cuenten con el registro sanitario debidamente aprobado y vigente, excepto las contempladas en el numeral 7 (exenciones del registro sanitario).

11. CESIÓN

Toda  cesión  de  la  titularidad   del  registro  sanitario  debe  ser  notificada,  asimismo  el Interesado debe  realizar los trámites correspondientes ante la Autoridad Competente.

12. ANOTACION MARGINAL O MODIFICACIÓN  DEL REGISTRO SANITARIO

El registro sanitario de un producto podrá ser modificado a petición del registrante o de su representante en el país. Para ello, debe presentar una solicitud por escrito, indicando la razón del cambio propuesto, junto con la documentación requerida por la. Autoridad Competente.

Se considerarán  los siguientes casos:

a) Cambio de Razón Social del fabricante, conservando su origen.

b) Cambio de titular del registro sanitario sin modificar el origen (Cesión de Registro).

e) Cambio de razón social del representante del registro sanitario.

d) Cambios o ampliación de indicación de uso.

e) Cambios o ampliación de especie destino.

f) Cambio de nombre comercial del producto.

g) Cambios o ampliación de presentación .

h) Cambio de principios inertes, excipientes o auxiliares de formulación .

i) Cambios en las precauciones, indicaciones y contraindicaciones.

j) Cambios de etiqueta.

k) Cambios del envase o material de empaque.

 

Las anotaciones marginales  o modificaciones deben ser resueltas (aprobadas o denegadas) y notificadas al interesado por escrito por parte de la Autoridad Competente. No implican un nuevo registro sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser aprobadas, se deben indicar las razones de la denegación.

No son consideradas anotaciones marginales o modificaciones al registro sanitario de los medicamentos veterinarios y productos afines con diferentes nombres comerciales para un mismo producto, país de origen, cambios en los principios activos o componentes de la línea biológica, diferentes formas farmacéuticas, diferentes concentraciones . en sus principios activos o cambio de fabricante, por Jo que requerirán de un registro sanitario distinto e individual para cada una de las variaciones.

13.     CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO

El  registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad Competente, de previo a su vencimiento, cuando:

 

a) Lo solicite por escrito el propietario del registro sanitario.

b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres Jotes diferentes con las normas de calidad establecidas en su registro sanitario para dicho medicamento veterinario o producto afín.

e)      El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible comprobado par la salud humana, salud animal o el ambiente.

d) Se detecte  irregularidad, .fraude  o  falsedad  en  la composición  del  producto  o en  la  información aportada para  su registro sanitario.                                           

e) Se  compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la Autoridad Competente del Estado Parte, que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.

14.      REQUISITOS DE ETIQUETADO

El proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben acompañar a la solicitud de registro sanitario, deben ser presentados en español y en otro idioma, a petición del interesado.

14.1 Obligatoriedad  de la etiqueta

Todo medicamento veterinario o producto afín que se fabrique, manipule, almacene, fraccione, distribuye o utilice en los países de la región centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta que cumpla con lo estipulado en el presente reglamento.

            Debe tener un tamaño de letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm (4 puntos Didot) y llevar claramente impresa la siguiente información en nomenclatura internacionalmente aceptada, expresando las unidades de  acuerdo al Sistema Internacional de Unidades y Medidas:

14.2      Contenido de etiqueta común

. Nombre del producto.

. Forma farmacéutica.

. Vía de administración o aplicación.

. Principios activos 1 agente biológico y su concentración.

. Contenido neto.

. Nombre y país del Laboratorio  fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe

estar especificado (elaborado por. .....para .....).

. Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración, expresad o en mm/aa (mes/año)

. Requisitos para el almacenamiento y conservación.

. Número de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche (caja) si la contiene .

. La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados) .

. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie de animal(es) a que se destina.

. La frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto"

 

No  se  permite  el  reetiquetado,   ni  el  uso  de  etiquetas  autoadhesibles  o  autoadheribles ("stickers") para ninguna información  en las etiquetas . finales, excepto para el número  de registro sanitario, previa aprobación de la Autoridad Competente.

En el caso de los productos para .ía higiene corporal y belleza se permite el reetique tado, sin que se oculte el número de lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y fabricante. Esta información debe venir impresa desde el país de origen. 

14.3 Contenido de etiqueta para envases menores a veinte mililitros y blister

Las etiquetas de envases menores a veinte (20) mililitros, ampollas colapsibles y blister, en su envase primario deben indicar al menos la siguiente información:

. Nombre del producto.

. Contenido neto.

. Condiciones de almacenamiento

. Principios activos y su concentración.

. Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año) .

. Nombre del país y laboratorio fabricante.

La información faltante según numeral  14.2 y el número de registro sanitario, deben estar contenidas en el empaque secundario (caja) si la contiene, y el prospecto adjunto.

14.4 Contenido del envase o empaque secundario

El envase o empaque secundario (caja- estuche) debe contener la siguiente infonnación :

. Nombre del producto.

. Forma farmacéutica.

. Vía de administración o aplicación.

. Principios activos 1agente biológico y su concentración.

. Contenido neto.

. Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe estar especificado (elaborado por. .....para .....).

. Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración .

. Requisitos para el almacenamiento y conservación .

. Número de registro sanitario.

. La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos  cóntrolados)

. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie animal(es) a que se destina .

. La frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto"

. Clase farmacológica

. Indicaciones

. Contraindicaciones y restricciones

. Dosis por especie animal

. Forma y vía de administración

. Advertencia y precauciones

. Periodo de retiro, cuando aplique .

. La frase "Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos"

Si la presentación del producto no contiene empaque secundario, la totalidad de la información requerida  en este numeral,  debe ser Impresa en la etiqueta de envase o empaque  primario.

14.5 Contenido del inserto

Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto al ser distribuido ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o empaque secundario (caja-estuche) o adherido al producto si no contiene caja.

Debe contener la siguiente información:

. Nombre del producto.

. Forma farmacéutica .

. Vía de administración o aplicación .

. Principios activos 1 agente biológico y su concentración .

. Contenido neto .

. Nombre y país del laboratorio fabricante . En caso de fabricación a terceros , debe estar especificado (elaborado por. . ....para .....).

. Requisitos para el almacenamiento  y conservación.

. Número de registro sanitario.

. La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos controlados)

 . Clase farmacológica

. Indicaciones

. Dosis por especie animal

. Forma y vía de administración

. Advertencia y precauciones

. Periodo de retiro si es necesario .

. La frase "Conservar fuera de alcance de los niños y animales domésticos"

. Contraindicaciones y restricciones

. Efectos colaterales - ver información en el inserto

. Contraindicaciones y restricciones - ver información en el inserto

. Reacciones adversas - ver información en el inserto

. Antídotos, si existen- ver información en el inserto

14.6 Contenido de etiqueta estuche e inserto para ectoparasiticidas de uso veterinario

Deberá incluir además:

. Clase y tipo de ectoparasiticida.

. Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la solicitud de registro sanitario, especificando los nombres comunes y científicos de las plagas o parásitos a combatir así como el modo de utilización y de aplicación en los animales, según la plaga de que se trate.

. Método de preparar el material final de aplicaciones cuando proceda.

. Métodos para la descontaminación  y disposición final de envases usados, derrames permanentes y ectoparasiticidas no utilizados.

.  Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes para seres humanos y animales, síntomas de intoxicación, primeros auxilios y medidas aplicables en caso de intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda, antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento.

. En  mayúscula,  en  negrita  y color  negro,    leyenda:  "en  caso  de  intoxicación consulte al médico y entréguele esta etiqueta".

. La leyenda destacada que diga: "no almacenar en casas de habitación ", "manténgase alejado de los niños, animales y alimentos".

. La leyenda : "destrúyase este envase después del uso del producto".

. La leyenda destacada que diga: "ALTO: lea esta etiqueta antes de usar el producto ".

. Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.

. Indicaciones del equipo de protección recomendado para la aplicación del producto.

. El número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del país registrante .

La clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse según la  Organización Mundial de la Salud (OMS), debe presentarse en la etiqueta de manera visual mediante un color específico y su identificación se hará mediante una banda a lo largo de la base de la etiqueta, cuyo ancho será no menor al 15% de la altura de dicha etiqueta.

Al centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en un color contrastante el texto   que   señala   la   categoría   toxicológica    del   producto    "EXTREMADAMENTE PELIGROSO",    "ALTAMENTE   PELIGROS0 11 ,  "MODERADAMENTE   PELIGROSO "  o "LIGERAMENTE PELIGROSO", según corresponda, en un tamaño no menor de la tercera parte del ancho de la banda. Dentro de la misma deben colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño que no exceda de las dos terceras partes del ancho.

Las tonalidades de los colores (pantones) así como los símbolos y palabras de advertencia para identificar la categoría toxicológica de los ectoparasiticidas de uso veterinario, se hará de acuerdo a la clasificación del Intemational Programme on Chemical Safety (IPCS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticidas con un ingrediente activo o combinaciones se realizará de acuerdo a las fórmulas recomendadas por el IPCS. De igual forma se utilizarán las DLSO recomendadas por dicho programa.

La superficie total de las etiqueta puede ser de otros colores, excepto la franja correspondiente a la categoría toxicológica, el contraste entre el texto impreso y el fondo debe resaltar la legibilidad de los caracteres y que no interfieran cori el color de la franja .

Para  presentaciones  menores  de 20 ml,  el  contenido  de  la etiqueta,  envase  o  empaque primario e inserto se regirá según se indica en el numeral  14.3 de este reglamento.

14.7 Etiquetas de muestras médicas

Todo medicamento veterinario o producto afín catalogado como "muestra inédica", debe tener las leyendas "MUESTRA MÉDICA VEJ.ERINARIA"  "PROHIBIDA  SU VENTA".

La información  incluida debe contener al menos la lista completa de ingredientes activos, forma  de  administración  adecuada  y contraindicaciones.   Queda  prohibida   la  venta  y comercio de muestras de medicamentos veterinarios y productos afines, asi como la exposición de éstos en los establecimientos que los comercialicen.

 

15.       CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS  Y PRODUCTOS AFINES

Los países miembros, establecerán las medidas y actividades de control y fiscalización sobre los establecimientos y productos involucrados en el registro sanitario, la fabricación, fraccionamiento, importación, almacenamiento, exportación, reempaque , distribución, manejo y uso de medicamentos veterinarios y productos afines.

15.1 De la publicidad

Se prohíbe la publicidad de los medicamentos veterinarios y productos afines del grupo I y II. La publicidad para los productos del grupo III y IV en cualquier medio de comunicación no deben contener ambigüedades, omisiones o exageraciones que entrañen la posibilidad de inducir a error al usuario, en particular, en lo que respecta a la seguridad sobre el uso, manejo, naturaleza  y composición  del producto de uso veterinario. No podrá contener  información  diferente  de  la que  ampara  el  registro  sanitario  del  producto.  Se prohíbe la publicidad o propaganda de aquellos productos que no se encuentren registrados.

15.2 Productos  alternativos. La publicidad  se hará de acuerdo a la información  técnica de eficacia comprobada por los estudios correspondientes en su registro sanitario.

15.3 Prohibición  en  el uso de imágenes. Se prohíbe el uso de imágenes  que lesionen  la dignidad humana.

 

16. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

El personal de las entidades .responsables del registro sanitario, debe cumplir  con lo señalado por los instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la confidencialidad y seguridad en el manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar secreto administrativo sobre la documentación que así lo requiera en el desempeño de. sus funciones.

La información técnica aportada para el registro sanitario, considerada confidencial, podrá. ser .usada por la Autoridad Competente con fines de preservación de la salud pública, salud animal y ambiente, según lo que señalen las leyes y normas locales respectivas.

17. METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y ESPECIFICACIONES  DE CALIDAD

 

La Autoridad Competente aplicará ..como referencia las metodologías analíticas, especificaciones de inocuidad, control y calidad en medicamentos veterinarios y productos afines contemplados en:           

 

1.  Codex Alimentarius

2. Código  de  Regulaciones  Federales  (CFR)  de  los  Estados  Unidos  de  América, Títulos 9 y 21

3. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.

4. Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.)

5. Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC) .

6. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP).

7. Farmacopea de la Unión Europea.

8. Metodologías de análisis validadas por el fabricante.

 

Los Estados Parte reconocerán  los Límites Máximos de Residuos (LMR) de medicamentos veterinarios en su orden de prioridad establecidos por :

1. Codex Alimentarius

2. Food and Drugs Administration (FDA)

3. Agencia Europea del Medicamento (EMEA)

4. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación  (FAO)

18. VIGILANCIA  Y VERIFICACION

Corresponde  la  vigilancia  y  verificación   del  presente  Reglamento  a  las  Autoridades

Competentes de los Estad os Parte.

19. BIBLIOGRAFÍA

 

1. Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET - OlE), Documentos aprobados.

2. CDM Compendiurn Canadiense de Medicamentos.    .

3. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y productos afines.

4. Legislación Vigente de cada Estado Parte en materia de medicamentos veterinarios y productos afines.

5. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registro sanitario y Control de Medicamentos veterinarios y productos afines y Alimentos Para Animales.

6. Real Decreto 1246-2008 de Medicamentos Veterinarios.

20. REFERENCIAS

1. Código Federal de Regulaciones (CFR) del Food and Drugs Administration (FDA), títulos 9 y 21.

2. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA .  

3. International  Programme  on  Chemical  Safety  (IPCS),  Organización  Mundial  de  la Salud (OMS) .

4. Codex   Alimentarius ,  Límites  Máximos   de   Residuos   (LMR)   aprobados   para medicamentos  y ectoparasiticidas  de uso veterinario. Agencia  Europea del Medicamento, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario.

5. United States Pharmacopoeia.

6. Farmacopea Europea.

 

ANEXO A (NORMATIVO)

Al FORMULARIOS DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS,  QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS  DE USOVETERINARIO FECHA:

 

  1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

 

  1. CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)

 

  1. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO /.  REPRESENTANTE  LEGAL

3.1. Nombre.

3.2. Dirección exacta.

3.3. País.

3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante

3.5. Responsable técnico:

3.5.1. Número de identificación profesional

 

            4. ESTABLECIMIENTO  ELABORADOR

4.1 Nombre ..

4.2. Dirección  exacta

4.3 País

4.4. Número de  registro sanitario del establecimiento

4.5. Responsable técnico:

4.5.1. Profesión

            4.5.2. Número  de identificación  profesional

 5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR

5.1. Nombre

5.2. Dirección exacta.

5.3. País.

5.3. Habilitación Oficial No

5.4. Responsable  Técnico

5.4.1. Profesión

 5.4.2. Número de  identificación profesional

 

            6. FORMA FARMACÉUTICA

7. ESPECIFICACIONES  Y MÉTODOS  DE CONTROL  DE  LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA .

8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL   PRODUCTO . [(Describir resumidamente el proceso de fabricación).

9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO

 

Indicar  y describir  las especificaciones y los métodos que se utilizan  en la evaluación cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado.

9.1. Métodos Biológicos

9.2. Métodos Microbiológico s

9.3. Métodos Químicos

9.4. Métodos Físicos

9.5. Métodos Físico-químicos

10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO

11. ESPECIFICACIÓN  Y CONTROL DE ENVASES

 

11.1. Características del envase

11.2. Sistema de inviolabilidad

11.3. Control de calidad de envases

 

12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)

13. PRUEBAS  DE EFICACIA  (Antecedentes  bibliográficos  y pruebas  clínicas de eficacia, cuando corresponda).

14. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN

 

14.1. Principales o complementarias.

14.2. Para productos antimicrobianos    y antiparasitarios, especificar los agentes etiológicos susceptibles.

14.3. Especies animales y categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones , equipos, u otros.

14.4. Categorización   Oficial:   (libre  venta,  venta   bajo   receta  médica,   controlado   y restringidos u otros tipos de venta).

15.       VÍA DE APLICACIÓN    y FORMA DE   ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN  DEL PRODUCTO

Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.

16.       PRODUCTOS DE PREPARACIÓN  EXTEMPORÁNEA

 

16.1      Preparación   del  producto   para   su   correcto   uso   (Premezclas,   soluciones,  pre emulsiones, suspensiones u otras).

16.2 Período de validez después de su reconstitución, avalada por estudios de estabilidad.

16.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución .

17. DOSIFICACIÓN Indicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen o Unidades Internacionales (UI) por kg de peso vivo de acuerdo a su indicación de  uso para las diferentes especies y edades.

17.1. Dosis del producto de acuerdo a su indicación de uso por peso vivo según especies y edad.

17.2. Intervalo entre dosis.

17.3. Duración del tratamiento.

18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD

Estudios científicos que garanticen la eficacia, estabilidad, y calidad del producto a registrar, desarrollados por el  fabricante. Deben  de incluir los antecedentes  bibliográficos de seguridad e inocuidad.  

18.1.    FARMACOCINÉTICA  DEL PRODUCTO- BIODISPONIBILIDAD

Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos o sus metabolitos

18.2.     FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)

18.3.     EFECTOS      COLATERALES      POSIBLES      (Locales      o      generales),

INCOMPATIBILIDADES  Y ANTAGONISMOS  FARMACOLÓGICOS

18.3.1.  Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos) .

18.3.2.  Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

19.4.     INTOXICACIÓN  Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES

19.4.1   Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana o destino.

19.4.2 Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.

19.5.     INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE

19.5.1   Categoría  toxicológica

19.5.2   Se indicará tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia en el país.

21.6. EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS. Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación  se mencionan,  debiéndose  aportar,  si  existiera,  la bibliografía  científica  al respecto.

21.6.1.  Carcinogénesis

21.6.2.  Teratogénesis

21.6.3.  Mutagénesis

21.6.4.  Resistencia a agentes patógenos

21.6.5.  Discrasias  sanguíneas

21.6.6.  Neurotoxicidad

21.6.7.  Hipersensibilidad

21.6.8.  Sobre la reproducción

21.6.9.  Sobre la flora normal

 

21.7.     CONTROLES SOBRE RESIDUOS  MEDICAMENTOSOS.

21.7.1.  Datos sobre lngesta Diaria Admisible (IDA)

21.7.2.  Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón,  grasa), leche, huevos y miel.                           

21.7.3.  Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.

21.7.4.  Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la  leche, o huevos o miel para consumo humano.

22. PRECAUCIONES GENERA LES

22.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.

22.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento,  transporte y destrucción del producto, así como también del método de disposición final de los envases que constituyan un factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.

 

23. CAUSAS     QUE    PUEDEN    HACER    VARIAR     LA    CALIDAD    DEL  PRODUCTO.  Precipitaciones,  disociaciones,  disminución  o pérdida de actividad  de los principios activos, frío, calor, luz, humedad , compresión en estibas o depósitos .

24. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ETIQUETA .

25. TRABAJOS CIENTÍFICOS O MONOGRAFÍAS . Se deberán adjuntar los trabajos científicos o monografía s relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en idioma español.

Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento. Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.

Declaramos  que la información presentada  es verdadera  y toda alteración  o información falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.

 

 

 

----------------------------------                                    -------------------------

Firma representante legal                                   Firma del regente

 

 

Lugar y Fecha --------------------------------

 

A2- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO      SANITARIO      PARA  PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO

 

FECHA:

            1. NOMBRE  COMERCIAL DEL PRODUCTO

2. NOMBRE COMUN Y CLASIFICACION- (uso oficial exclusivo)

3. ESTABLECIMIENTO    SOLICITANTE:   PROPIETARIO / REPRESENTANTE  LEGAL

3.1. Nombre.

3.2. Dirección exacta.

3.3. . País

3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante

3.5. Responsable Técnico:

3.5.1. Número de  Identificación Profesional:

4. ESTABLECIMIENTO   ELABORADOR   (para  productos  elaborados. en  el país)

4.1. Nombre.

4.2. Dirección exacta.

4.3. País

4.4. Número de registro sanitario oficial.

4.5 . Responsable Técnico:

4.5.1. Profesión.

4.5.2. Número de identificación profesional.

5. ESTABLECIMIENTO  FRACCIONADOR

5.1. Nombre:

5.2. Dirección exacta.

5.3. País.

5.4. Número de registro sanitario oficial.

5.5. Responsable  Técnico:

5.5.1. Profesión.

5.5.2. Número de identificación profesional

 

6. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA (Antígenos vacuna les, sueros, reactivos para diagnóstico)

7. FORMA  FARMACEUTICA

8. FORMULA CUALI- CUANTITATIVA- CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA

 

8.1. Antígeno:  identificación,  cantidad  por  dosis  (título,  masa  antigénica,  proteína  u otros)

8.2. Sueros: concentración en UI-

8.3. Inactivantes;  conservadores;  estabilizadores;  emulsificantes,  adyuvantes  u  otras sustancias .8.4. Diluyente: constitución química y biológica si la contiene.

 

9. METODOLOGÍA  DE ELABORACION  DEL PRODUCTO

9.1. Describir  resumidamente  el  proceso  de  fabricación.  Describa  todos  los  pasos necesarios para el desarrollo del formulario de inscripción .

9.2. Métodos de control del producto en proceso.

10. FORMA DE PRESENTACION Y CONTENIDO

11. ESPECIFICACION Y CONTROL DE ENVASES

11.1. Características del envase

11.2. Sistema de inviolabilidad

11.3. Control de calidad de envases

12. PERIODO -DE VALIDEZ  (Vencimiento)

13. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN .

13.1. Indicaciones principales o complementarias.

13.2. Especies animales a las que se destina.

14. VIA DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O  UTILIZACION DEL      PRODUCTO.            (Parenteral,       oral,     dérmica ,          pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras).

15.       PRODUCTOS  DE PREPARACION  EXTEMPORANEA.

15.1.     Preparación del producto para su correcto uso.

15.2.     Indicar  período de validez  después de su  reconstitución  avalada  por  estudios  de estabilidad.

16. DOSIFICACION .

16.1. Dosis  del  producto  en  aplicación  preventiva  o  curativa  por  peso  vivo  según especies y edad.

16.2. Esquema de aplicación recomendado.

16.3. Tiempo  necesario para conferir inmunidad y duración de la misma .

17. EFECTOS   COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),  INCOMPATIBILIDADES  Y ANTAGONISMOS

 17.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar lugar a efectos nocivos).

17.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración .

18. PRECAUCIONES GENERALES. Límite máximo y  mínimo  de temperatura para su correcta conservación. Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como también del método de elimii1ación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en este reglamento.

Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.

Declaramos  que la información  presentada  es verdadera y toda alteración  o información falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica .

 

------------------------------                                                                  ----------------------------------------

Firma  y  sello Responsable Técnico                                        Firma  y  sello

                                                                                                   Propietario o Representante Legal

 

Lugar y Fecha.  -----------------------------------

 

A3- FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACION DE REGISTRO SANITARIO  PARA  MEDICAMENTOS  VETERINARIOS  Y  PRODUCTOS AFINES

Nombre de la Empresa solicitante:____________________________________________

Número de registro sanitario de empresa : ______________________________________

Nombre del Propietario o Representante legal: ___________________________________

Renovación (No de Registro sanitario): _________________________________________

Dirección:________________________________________________________________

Teléfono y fax: Correo electrónico :____________________________________________        

Nombre Comercial  del Producto: _____________________________________________

Fabricante: _____________________________________________

País de Origen: _______Ciudad __________Estado___________                     

Nombre del profesional (Regente) que solicita el registro sanitario:____________________

Colegiado No. __________Teléfono_________  Tel. Móvil: ___________________________

Correo    electrónico________________________________________________________

Lugar y  fecha____________________________________________________________

 

Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovación de registro establecidos  en este reglamento.

Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral de la misma.

Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración q información falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.

 

________________________                                                   ------------------------------------                                                     

 

Filma y sello                                                                                          Firma y sello

Responsable Técnico                                                        Propietario o Representante Legal

 

 Lugar y Fecha  ----------------------------------------

 

ANEXOB

(NORMATIVO)

Certificado de Libre Venta

 

Debe  ser emitido  por  la autoridad competente  del  país  de origen, constar  en  original  y vigente, con el trámite consular correspondiente y contener la siguiente información:

Se certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre del país), que los productos de uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con (legislación del país de origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (país) por (nombre de la empresa), establecida (dirección completa), con registro sanitario .n° (número del registro sanitario del establecimiento) elaborado por-para  (en caso de maquila) , nombre comercial , forma farmacéutica, fórmula de ingredientes activos, de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades, indicaciones, especies de destino (especificar), n° registro sanitario, vigencia del registro sanitario, vigencia del documento  (País, Ciudad/ Fecha), firma .y sello de la autoridad competente.

 

ANEXO C

 (NORMATIVO)

INFORMACION TECNICA DE RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO VETERINARIO Y PRODUCTOS AFINES.

 

A. FARMACOS,            QUIMICOS       Y          ECTOPARACITICIDAS             PARA   USO VETERINARIO.

 

1 . Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la presentación  comercial­ del producto. (Según Sistema Internacional de Unidades de Medida).

2. Descripción del proceso de elaboración.

3. Información  del  origen  de  las  materias  primas,  otros  ingredientes  descritos  en  una farmacopea y materiales de acondicionamiento.

4. Métodos de Análisis del producto terminado . Pruebas de control del producto terminado (especificaciones y métodos de análisis físico, químico y microbiológico) .

5. Certificado de análisis de un Jote producido de acuerdo a las especificaciones técnicas del producto.

6. Pruebas  de estabilidad  (especificaciones  para  el  plazo  de validez , descripción  de  los estudios, resultados y conclusiones).

7. Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del período de retiro y descarte, del producto a registrar

Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos de medicina alternativa, adicionalmente presentar:

a. Pruebas  de  seguridad  en  la especie  destino,  con  sus correspondientes  referencias bibliográficas.

b. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación  de dosis.

c. Estudios biológicos de efectos no deseados.

 

. Carcinogénicos

. Teratogénicos

. Mutagénicos

. Resistencia a agentes patógenos, según corresponda .

. Trastornos sanguíneos

. Neurotoxicidad

. Hipersensibilidad .

. Sobre la reproducción.

. Sobre la flora digestiva. según conesponda

 

d.     Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.

 

B. BIOLOGICOS VETERINARIOS.

 

1. Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la presentación comercial del producto.

2. Definir y caracterizar las cepas. (Semilla Maestra y líneas de producción)

3. Titulaciones o pruebas de sensibilidad.

4. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del envase o empaque.

5. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.

6. Métodos de Producción.

7. Protocolo de fabricación (preparación e incubación del organismo matriz de siembra, según corresponda; producción del organismo siembra de trabajo, cosecha (manejo y preparación, período mínimo y máximo de tiempo desde la inoculación hasta la cosecha), cultivo de placas, preparación del pre-inóculo e inoculo, inactivación del antígeno, concentración del antígeno, producción de la vacuna, preparación del producto (composición del preservante y adyuvante), método y grado de concentracjón; información del producto, método de envasado y desecamiento, cantidad de material antígeno por dosis, pruebas (pureza, inocuidad, seguridad, potencia e identidad).

8. Información del origen de  las materias  primas,  otros  ingredientes  descritos  en  una farmacopea y materiales de acondicionamiento.

9. Pruebas  de control  del  producto  terminado  (especificaciones  y  métodos  de  análisis físico, químico y biológico).       

10. Pruebas  de  estabilidad  y  su  protocolo  (especificaciones  para  el  plazo  de  validez, descripción de los estudios resultados y conclusiones.

Para producto biológico innovador, presentar además:

a. Pruebas  de  seguridad  en  la  especie  destino,  con  sus  correspondientes  referencias bibliográficas.                                    

b. Documentación clínica:  estudios de eficacia y determinación de dosis.

c. Estudios biológicos de efectos no deseados.

. Carcinogénicos

. Teratogénicos

. Mutagénicos

. Trastornos  sanguíneos

. Neurotoxicidad

. Hipersensibilidad.

. Sobre la reproducción

 

d. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.

 

Acuerdos Conexos al RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, a ser  incluidos en una resolución COMIECO.

 

ACUERDO# 1

LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES DE

CONFORMIDAD CON SU NIVEL DE RIESGO

El listado de los productos incluidos en cada uno de los grupos indicados en el reglamento RTCA 65.05.51 :0 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines . . Requisitos de Registro Sanitario y Control, será definido y publicado por la autoridad competente en cada uno de los Estados Parte y servirá para la implementación de la fiscalización y farmacovigilancia de acuerdo con la capacidad y los recursos que posea cada uno de ellos.

ACUERD0#2

CODIFICACIÓN  DE MEDICAMENTOS  VETE.RINARIOS Y PRODUCTOS AFINES,

PLAZO DE IMPLEMENT ACION.

La  Codificación  de  medicamentos  veterinarios  y productos  afines,  basada  en la clasificación terapéutica  se detalla de la siguiente manera:                             

 

. Código del país de origen (fabricante) según la Norma ISO 3166.

. Número de registro del establecimiento

. Clasificación terapéutica

. Subclasificación terapéutica

. Número correlativo

Será aplicable en un plazo máximo de tres años para su implementación en los Estados Parte, a partir de la fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.

 

ACUERD0# 3

CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, GUIA DE VERIFICACION Y PLAZO DE IMPLEMENTACION

 

Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa  Rica, acuerdan utilizar como referencia para su cumplimiento, el Código vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE, así como su guía de Verificación; y a la vez acuerdan establecer un plazo de tres años prorrogables según el avance, para su implementación a partir de la fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control

ACUERD0 # 4

 

LISTADO  DE SUBSTANCIAS DE USO VETERINARIO PROHIBIDAS Y

RESTRINGIDAS

 

NO

SUBSTANCIA

CONDICION

OBSERVACIONES

1

Clenbuterol

Restricción de uso

Prohibido su uso y comercialización en alimento destinado a los animales productores de alimentos para consumo humano.

 

Se autoriza su uso por otras vías de administración, según lo que establece el Codex Alimentarius.

2

Dimetridazol

Restricción de uso

Unicamente se permite el uso en animales de compañía, para el control de giardiasis.

3

Nitrofuranos

(Furazolidona,

Nitrofurazona,

Furaltadona,

Nitrovín,

Nitrofurationa y Nifuroxacida)

Prohibición

Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.

4

Sulfhathiazol

Prohibición

Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.

5

Vancomicina

Prohibición

Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.

6

Estricnina

Prohibición

Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.

7

Cloranfenicol

Prohibición

Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.

8

Estilbenos

Prohibición

Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.

9

Organoclorados

Prohibición

Prohibida su importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las especies.

10

Violeta de Genciana

Restricción de Uso

Prohibido su uso en alimentos o agua de consumo para todas las especies. Así como el uso terapéutico en acuacultura, para especies productoras de alimentos.

Se autoriza su uso únicamente por vía tópica en otras especies.

11

Verde de Malaquita

Restricción de Uso

Prohibido su uso en alimentos o agua de consumo para todas las especies. Así como el uso terapéutico en acuacultura, para especies productoras de alimentos.

Se autoriza su uso únicamente por vía tópica en otras especies.

12

Sulfonamidas

Restricción de Uso

Se prohíbe para uso de vacas lactantes, a excepción de sulfadimetoxina, sulfabromometazina, sulfametoxipiridazina.

No se autoriza su uso en alimentos para animales productores de alimentos de consumo humano. 

 

Los Estados Parte podrán  manejar listados adicionales de sustancias de uso veterinario prohibidas y restringidas con la debida fundamentación técnica, debiendo publicarlas según los procedimientos internacionales establecidos.

 

ACUERDO#5

 

LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES,

SUJETOS A REGISTRO SIMPLIFICADO

 

Los Estados Parte acuerdan adoptar él siguiente iistado y requisitos para el registro  de medicamentos veterinaros y productos afines:

 

a. Absorbentes.

b. Antiácidos.

c. Antisépticos.

d. Descornadores.

e. Desodorantes y odorizantes.

f. Repelentes no plaguicidas.

g.  Electrolitos  y  dextrosa  orales.

h.  Laxantes.

i. Productos de higiene y belleza

j.  Lubricantes obsfétricos.

k. Marcadores quemantes.

l. Rubefacientes.

m. Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos de medicamentos veterinarios y productos afines clasificados como de venta exclusiva en farmacias veterinarias.

Los Estados Parte actualizarán el presente listado cuando técnicamente sea necesario.

ACUERDO.# 6

LISTADO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIOS, NO SUJETOS A

REGISTRO 

 

No se registrarán los productos de uso veterinario incluidos en el siguiente listado:

1.  Arenas higiénicas para mascotas.   

2. Productos para manejo y trasporte de material reproductivo.

3. Productos  para  conservar  Ia  calidad  da  agua  de  peces ornamentales.

4. Tinta para tatuaje.

5. Crayón para ganado.

La lista detallada, podrá ser actualizada por los Estados Parte cuando sea técnicamente necesario.

La exención de registro sanitario no implica la eliminación de los controles sanitarios oficiales realizados por cada Estado Parte.

 

 

ACUERD0#7

PROCEDIMIENTO  DE RECONOCIMIENTO  DE REGISTRO  SANITARIO  DE

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN

CENTROAMERICANA

 

La Autoridad Competente de los Estados Parte,  evaluará los protocolos de ensayo clínico presentados por los fabricantes, para medicamentos veterinarios y productos afines, que contengan la siguiente información básica :

I. Introducción: descripción de la importancia del ensayo, relatando la incidencia en el país de la(s) enfermedad (es) que controla o previene el producto a evaluar y el impacto económico que esto representa (bases teóricas del ensayo).

II. Características   del producto:  Nombre  comercial, principio  activo, indicaciones, forma  farmacéutica, vía de administración, dosis, especies destino, mecanjsmo  de . acción, propiedades del producto.

III. Objetivos del ensayo:

. General:

. Específico(S):

 

III.   Hipótesis (si las hay): Descripción de las presunciones del producto respecto a su eficacia o inocuidad.

IV.  Materiales y Métodos : Establecimientos donde se efectuará, especies, Categoría,  número  de animales,  criterios  de selección,  métodos  de muestreo, equipo e instrumentos a utilizar, evaluación y control inicial de los animales, fecha de inicio y finalización del ensayo, método de aplicación, control y seguimiento. Personal responsable a cargo de las actividades. Laboratorios de análisis y fichas técnicas de registro. Métodos estadísticos utilizados para la evaluación, análisis y presentación de resultados.              

V.   Análisis Económico. Desglose de costos del ensayo.

VI. Cronograma de actividades: definidas en etapas a desarrollar, con fechas previstas para su ejecución.

VII. Bibliografía.

VIII. Nombre, firma y calidades del investigador

 

ACUERDO 8

PROCEDIMIENTO  DE RECONOCIMIENTO  DE REGISTRO SANITARIO DE

MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN

CENTROAMERICANA

1.-  Ámbito de aplicación

Este procedimiento, será aplicable únicamente a los productos originarios de los Estados Parte que se registren de acuerdo a lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.  Requisitos de Registro Sanitario y Control.

2.-  Requisitos

2.1 Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante la Autoridad Competente.

2.2 Copia del Formulario  de Solicitud  de registro  (anexo normativo  A 1,  A2), presentada por el interesado a la Autoridad Competente del país donde se registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables.    

2.3 Certificado de Libre Venta, en original con el trámite consular correspondiente,  según  lo contempla este Reglamento (anexo normativo B) .

2.4 Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, aprobada para su comercialización en el país del registro original , con la firma y sellos de la Autoridad Competente.         

2.5 Copia de certificado y metodología de análisis para el producto terminado,  presentada por el interesado a la Autoridad Competente del país donde se registró inicialmente, con la  firma y sellos de las autoridades responsables.

2.6 Pago del servicio, cuando corresponda

2.7   Con fundamentación  técnica,  la Autoridad  Competente  de cada Estado  Parte, podrá

solicitar al fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.

3.-Aprobación  del reconocimiento

En  caso  de  que  el  reconocimiento  sea  aprobado,  la  Autoridad  Competente  emitirá  el certificado de registro correspondiente; caso contrario, se deberán indicar las razones de la denegación, pudiendo el interesado impugnar de acuerdo con lo establecido en la legislación interna de cada país.

4.- Causas de Denegación del Reconocimiento

            El reconocimiento  de registro de un  medicamento  veterinario  o producto afín no será otorgado en los siguientes casos:

 

a. Fármacos, químicos o biológicos prohibidos en el país de destino.

b. Su uso  y  manipulación  represente  riesgo  comprobado  para  la  salud  pública, salud animal, y el ambiente.

c. Se detecte alguna irregularidad, fraude, falsedad en la información aportada para el reconocimiento del registro.

d. Sustancias  con  indicaciones  de  uso  no  aceptadas  en  el  país  de  destino  del reconocimiento.

5-  De  las anotaciones marginales o modificaciones:

1) Podrán realizarse únicamente en el país de origen, pudiendo ser reconocidas en los Estados Parte a través de  certificación emitida por la Autoridad Competente.

2) Se consideran anotaciones marginales las descritas en el  numeral 12 del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.

6.-  Vigencia del Reconocimiento de Registro

El registro reconocido mantendrá la vigencia que tenga el registro en el país de origen.

7.-  Otras consideraciones

 

a. Si la Autoridad  Competente de un Estado Parte cancela el registro de un producto, debe comunicarlo de manera oficial e inmediata a los demás Estados Parte.

b. El solicitante del reconocimiento de registro, debe estar inscrito ante la Autoridad Competente, de acuerdo a lo establecido en el reglamento RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y  Productos Afines.  Requisitos de. Registro Sanitario y Control.

Artículo Transitorio.

1. Se suspende temporalmente la aplicación del requisito del numeral 7, literal A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. La aplicación de este requisito se establecerá conforme al cronograma de ejecución de plazos, el cual deberá elaborarse en un período no mayor a seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente resolución. Este transitorio no exime de presentar la información técnica sobre el período de retiro y descarte del producto a registrar conforme al artículo 21.7 Controles sobre residuos medicamentosos del Anexo A 1.

2. Este transitorio no aplica a los medicamentos innovadores.

3.Para el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá esta disposición no aplica a los medicamentos que contengan como ingrediente activo la Ivermectina, Doramectina, Abamectina o la Moxidectina. El reconocimiento mutuo de registros para estos productos entre los Estados Parte, aplicará únicamente si cumplen con lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.


 

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