N°
38412-COMEX-MEIC-MAG
(Este
decreto ejecutivo fue derogado por el artículo 2° del decreto ejecutivo N° 42965
del 15 de abril de 2021 que aprobó la Resolución N° 436-2020 (COMIECO-XCIII) de
fecha 10 de diciembre de 2020 y su Anexo: " Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51:18 medicamentos veterinarios, productos afines y
sus establecimientos Requisitos de registro sanitario y control")
LA PRESIDENTA DE LA
REPÚBLICA
Y LAS MINISTRAS DE COMERCIO EXTERIOR,
DE ECONOMÍA,
INDUSTRIA Y COMERCIO
Y DE AGRICULTURA Y
GANADERIA
De conformidad con las facultades y
atribuciones que les conceden los artículos 50, 140 incisos 3), 8), 10), 18) y
20); y 146 de la Constitución Política; los artículos 4, 25, 27 párrafo 1, 28
párrafo 2 inciso b) de la Ley General de la Administración Pública, Ley N° 6227
del 02 de mayo de 1978; los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38, 39,
46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana, Ley de Aprobación N° 7629 del 26 de setiembre de 1996;
Considerando:
I.-Que el Consejo de Ministros de Integración
Económica (COMIECO), mediante Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12
de diciembre de 2013; aprobó adicionar un artículo transitorio al Anexo C del
"Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios
y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control" emitido
mediante la Resolución N° 257-2010 (COMIECO- LIX) de fecha 13 de diciembre de
2010, así como modificar dicho Reglamento Técnico en la forma en que aparece en
el Anexo de la presente Resolución.
II.-Que Costa Rica mediante el Decreto
Ejecutivo N° 36605-COMEX-MEIC-MAG del 30 de diciembre de 2010, por lo que, en virtud de lo
dispuesto en la Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre
de 2013; es necesario adecuar las disposiciones
nacionales de conformidad con las normas regionales.
III.-Que en cumplimiento de lo indicado en
dicha Resolución, se procede a su publicación.
Por tanto;
Decretan:
Publicación de la
Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) de fecha 12 de diciembre de 2013 y su
Anexo: Modificaciones al "Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario
y Control" .
Artículo
1º-Publíquese
la Resolución N° 326-2013 (COMIECO-LXVI) DEL Consejo de Ministros de Integración
Económica de fecha 12 de diciembre del 2013 y su Anexo: Modificaciones al
Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control", que a
continuación se transcribe:
RESOLUCIÓN No. 326-2013
(COMIECO-LXVI)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE
INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002 , el
Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo su competencia los
asuntos de la Integración Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde
aprobar los aetas administrativos del Subsistema de Integración Económica ;
Que en
el marco del proceso de
conformación de la
Unión Aduanera
Centroamericana, el Consejo
aprobó, mediante Resolución
No. 257-201 O · (CQMIECO-LIX) del
13 de diciembre
de 2010, el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinar ios y Productos Afines. Requisitos de Registro
Sanitario y Control;
Que las autoridades nacionales
competentes en materia
de medicamentos
veterinarios, quienes tomando en cuenta
las dificultades manifestadas por la industria .para cumplir con el
requisito establecido en el numeral 7 de la literal A del
Anexo C del
Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Pro-ductos
Afines . Requisitos de
Registro Sanitario y Control, han solicitado suspender
temporalmente la aplicación del mismo;
Que el Subgrúpo de Medicamentos Veterinarios después de .analizar lo indicado en el
párrafo anterior, recomienda a los Directores de Integración la aprobación de ·un artículo transitorio que ·suspenda
temporalmente la aplicación del
requisito a que se refiere el numeral 7 de la literal A del Anexo C del
Reglamento identificado anteriormente;
Que la Reunión de Viceministros
elevó a la consideración de este
Foro una· propuesta de redacción
del artículo transitorio ,
por lo que es procedente aprobarlo ,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos
1, 3, 5, 7, 15, 26 , 30, 36 , 37, 38, 39, 46,
52 y
55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de Guatemala-,
RESUELVE:
1. Adicionar · al Anexo C del Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.51.08. Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de
Registro Sanitario y Control, el siguiente Artículo
Transitorio :
Artículo Transitorio.
"1. Se suspende temporalmente la aplicación del requisito del numeral
1, literal
A del Anexo C del
Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines . Requisitos de Registro
Sanitario y Control. La aplicación de este requisito se establecerá conforme
al cronograma de ejecución de plazos, et cual deberá
elaborarse en un período no mayor a seis
meses
a partir de la entrada en vigor de la presente resolución . Este transitorio no exime de presentar la información técnica sobre
el período de retiro
y descarte del producto a registrar conforme
al artículo 21.7 Controles sobre residuos medicamentosos del Anexo A1.
2. Este transitorio no aplica a los
medicamentos innovadores .
3. Para el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá esta disposición no aplica a los medicamentos que contengan como ingrediente activo la lvermectina, Dofamectina, Abamectina o la Moxidectina.
El reconocimiento mutuo de
registros para estos productos entre
los Estados Parte, aplicará únicamente sí cumplen con lo establecido
en el RTCA
65.05.51:08. Medicamentos
Veterinarios y
Productos Afines
, Requisitos de Registro Sanitario y Control.
4.Se modifica
lo descrito en el punto 7 del anexo C del Reglamento Técnico
Centroamericano · RTCA · 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y ·Productos
Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, literal
A, para que se lea de la siguiente manera:
"Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del período de retiro y descarte, del producto registrar" .
5. Se modifica el artículo 6 i) del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos
Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, para que se Jea de la siguiente manera:
"La autoridad competente, con la debida justificación técnica, podrá
solicitar la presentación de documentos adicionales que sustenten
la
calidad, seguridad
o eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines o la aclaración de cualquier información contenida en el expediente de registro sanitario. Sí se requiere de controles ex tras el costo
de los mismos será cubierto
por el regístrante ".
2. El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05..51:08
modificado, queda en la forma que aparece
en el Anexo de esta Resolución.
3.La presente
Resolución entra en vigor
inmediatamente
y será publicada por los Estados
Parte.
Panamá, República de Panamá, 12 de diciembre de 2013.
infrascrito Asesor Sénior en Asuntos Jurídicos de la Secretaría de Integración Económica
Centroamericana (SlECA) CERTIFICA : Que las tres (3) fotocopias que anteceden a la presente
hoja de papel bond, impresas únicamente en. su anverso,
así como las cuarenta
y una (41) de un (1) anexo adjunto, impresas
únicamente en su anverso,
rubricadas y selladas con el sello de la SIEGA,
reproducen fielmente la Resolución No. 326-2013 (COMIECO-LXVI), adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el doce de diciembre de dos mil trece, de cuyos originales
se reprodujeron. Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente publicación, extiendo la presente copia
certificada en la Ciudad de
. Guatemala, Guatemala, el dieciséis de diciembre de dos mil trece. --------------------
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 326-2013
(COMIECO-LXVI)
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
RTCA 65.05.51:08
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE
REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia
con
ninguna
norma internacional.
ICS 65.020.30 RTCA 65.05 .51:08
Reglamento Técnico
Centroamericano, editado por:
.
Ministerio de Economía,
MINECO ...
.
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
.
Ministerio de Fomento,
Industria y Comercio,
MIFIC
.
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
.
Ministerio de Economía Industria
y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Nom1alización y de Reglamentación Técnica a través de
los Entes de Normalización y de Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y sus sucesores, son los organismos
encargados de realizar
el estudio o la
adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno .
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA
65.05.5l:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines, 'Establecimientos que los Fabrican,
Comercializan o Fraccionan. Requisitos de Registro
Sanitario y Control,
.Por el Subgrupo de Insumas Agropecuarios y el Subgrupo
de. Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo
.de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Agricultura, Ganadería .y. Alimentación
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y ·Ganadería
Por Nicaragua
Ministerio Agropecuario y Forestal
Por Honduras
Secretaria de Agricultura y Ganadería
Por Costa Rica
Ministerio de Agrícultura y Ganadería
l. OBJETO
Establecer las disposiciones de registro sanitario y control de los medicamentos para uso veterinario, productos afines y establecimientos.
2. AMBITO DE APLICACION
Aplica a los productos farmacéuticos, productos de medicina
alternativa, productos químicos de uso exclusivo
veterinario o en instalaciones pecuarias, productos biológicos de uso veterinario y productos de higiene y belleza usados en los animales, así como a los establecimientos que fabrican , comercializan, fraccionan o almacenan
medicamentos para uso veterinario y productos afines
en los países de la región centroamericana .
Se exceptúa
del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro sanitario de las materias primas para elaborar
medicamentos veterinarios y productos afines,
lo cual quedará sujeto a legislación nacional del Estado Parte.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este Re lamento, se establecen. las siguientes
definiciones:
3.1 Anotación marginal
o modificación de registro
sanitario: cambio de un
registro sanitario original, avalado por la Autoridad Competente a solicitud
del Titular.
3.2 Autoridad ·competente: entidad encargada de la
aplicación del presente
Regí amento, para su efectivo cumplimiento por los sectores involucrados
en el tema y actividad que éste comprende.
3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante u otro
oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del análisis de
calidad de un lote específico.
3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido por la
Autoridad Competente del registro
sanitario, en el cual se certifica que un medicamento veterinario o producto
afín es comercializado libremente en su territorio .
3.5 Certificado de registro
sanitario: documento oficial
emitido por la Autoridad Competente que da fe que ha cumplido con todos los
requisitos establecidos para el registro
sanitario.
3.6 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada a conservar
la calidad e inocuidad del medicamento veterinario o producto afín, facilitando
su manipulación .
3.7 Envase o empaque primario: recipiente dentro del cual se coloca
directamente el medicamento veterinario o producto afinen su forma farmacéutica
terminada.
3.8 Envase o empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el
envase primario que contiene al medicamento veterinario o producto afín en su
forma farmacéutica terminada, para su distribución y comercialización.
3.9 Estado Parte: Estados que son parte del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica
Centroamericana -Protocolo de Guatemala-.
3.10 Estándar analítico: preparaciones que contienen una concentración
conocida de un elemento específico o substancia, utilizadas como patrones de
comparación en los test y ensayos en laboratorios de control de calidad. ·
3.11 Establecimiento veterinario: espacio físico
donde se fabrican,
comercializan, fraccionan, gestionan registros, medicamentos
veterinarios y productos afines.
3.12 Etiquetado: toda
información que se
adhiera, imprima o
grabe en el
envase y empaque de presentación
comercial de un medicamento veterinario o producto afín.
3.13 Excipiente; ingrediente
inerte; vehículo : materia que
se agrega a los principios activos o a
sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar ·su preparación,
estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades
físico químicas del medicamento y su biodisponibilidad .
3.14 Fabricante: toda persona física (natural, individual) o
jurídica legalmente constituida que se dedica a la elaboración o formulación de
medicamentos veterinarios y productos
afines o que ·intervengan en algunos de
sus procesos . Se incluyen los fabricantes para terceros o maquiladores.
3.15 Farmacia veterinaria
o expendio:
establecimiento legalmente constituido que
se dedica a la comercialización de medicamentos veterinarios y productos afines
directamente al público.
3.16 Fórmula cuali-cuantitativa: descripción completa de la composición y su
contenido, incluyendo ingredientes activos e inertes, con elementos simples o
compuestos, de un medicamento veterinario o producto afín, emitida por el
fabricante.
3.17 Fraccionador: toda persona física (natural, individual) o
jurídica legalmente constituida que se dedica a reempacar o reenvasar un
medicamento veterinario o producto afín siguiendo con las buenas prácticas de
manufactura.
3.18 Información falsa: aquella información que se presenta con el
objetivo de sustentar un registro
sanitario, que no corresponde a la verdadera información del producto y que con
intención , se hace pasar por auténtica.
3.19 Información inexacta:
aquella que se presenta con el objetivo de sustentar un registro sanitario y que sin intención no
es precisa
3.20 Inserto o prospecto: instructivo impreso que acompaña
a cada presentación comercial ·de un medicamento
veterinario o producto afín, cumpliendo - con las disposiciones sobre
etiquetado del presente reglamento.
3.21 Materia prima: sustancia, cualquiera que sea su origen,
activa o inactiva, utilizada como componente principal, ingrediente activo o
excipiente que se usa para la fabricación de medicamentos veterinarios y
productos afines, tanto si permanece inalterada como SI sufre modificación.
3.22 Medicamento innovador: producto .o especialidad medicinal
que contiene una nueva . molécula
no comercializada hasta ese momento
y que ha pasado por todas
las fases de desarrollo de un nuevo producto.
3.23 Medicamento veterinario: toda sustancia o sus mezclas que puedan ser
aplicadas o administradas a los animales, con fines - terapéuticos ,
profilácticos, inmunológicos, de diagnóstico o para modificar las funciones
fisiológicas y de comportamiento.
3.24 Medicamento veterinario en
combinaciones fijas: mezcla de
dos o más principios activos que están en un mismo preparado, los cuales
utilizados en combinación resultan más beneficiosos que individualmente.
3.25
Medicamento veterinario y producto afín
alternativo: conjunto de substancias o sus mezclas que no son parte de
la medicina convencional.
3.26 Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen, a
la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento .
3.27 Producto afín: toda substancia, material
de cualquier origen y - sus
mezclas que se utilicen en los animales
o en su medio de vida, con fines de diagnóstico, sanidad, higiene y
cosmético.
3.28 Producto biológico: producto veterinario elaborado a partir de
bacterias, virus, sueros, toxinas y productos análogos de origen natural,
sintético o biotecnológicos que incluyen, reactivos - diagnósticos,
antitoxinas, vacunas, microorganismos vivos, microorganismos muertos y los
componentes antagónicos o inmunizantes de organismos usados en el diagnóstico,
tratamiento o prevención de enfermedades en los animales.
3.29 Registrante: persona física (natural, individual) o
jurídica legalmente autorizada
por el propietario o titular de registro sanitario de un medicamento
veterinario o producto afín para registrarlo ante la Autoridad Competente. El
registrante puede ser el mismo propietario o titular del producto.
3.30 Registro sanitario:
procedimiento mediante el cual un establecimiento o un medicamento veterinario
o producto afín es inscrito y autorizado por la Autoridad Competente.
3.31 Representante legal: persona física (natural, individual) o
jurídica que representa al titular o propietario del registro sanitario y que
responde ante la Autoridad Competente.
3.32 Regente veterinario: profesional médico veterinario que de conformidad
con las disposiciones legales de cada Estado Parte, es autorizado para que
cumpla con las responsabilidades de la dirección técnica, científica y
profesional de los distintos establecimientos veterinarios.
3.33 Titular o propietario del
registro sanitario: persona
física (natural, individual) o jurídica
que ·tiene a su favor el registro sanitario de un producto, para su
comercialización.
4. REGISTRO SANITARIO DE
ESTABLECIMIENTOS Y SU RENOVACIÓN
Todo establecimiento veterinario
debe estar registrado y autorizado por la Autoridad Competente. Los
establecimientos se
clasifican en:
- Fabricantes
- Fraccionadores
- Comercializadores (importadores, exportadores, droguerías o
distribuidoras).
- Farmacias
o expendios veterinarios
4.1 Requisitos
Generales
a)
Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente, bajo
la normativa oficial vigente en
cada Estado Parte.
b)
Contar con
un representante legal en el país del registro sanitario.
c)
En el caso
de representantes de fabricantes extranjeros, aportar documentación legal que
respalde la autorización para la representación en el país que se pretende
registrar.
d) Contar con un regente veterinario. ·
e)
Documentos
legales que respalden la constitución de la empresa en caso de la persona
jurídica y documentos de identidad del solicitante en el caso de la persona
física (natural, individual).
4.2 Los fabricantes. Además
de los requisitos generales deberán:
a)
Presentar
el plan operativo para el cumplimiento del Código vigente de Buenas Prácticas
de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de
Medicamentos Veterinarios de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OlE)
para el tipo de proceso que aplique.
b)
Contar con los servicios
de un laboratorio de control de calidad del fabricante, u otro autorizado por
la Autoridad Competente.
4.3 Los fraccionadores. Además
de los requisitos generales, deberán presentar el plan operativo para el
cumplimiento del código vigente de buenas prácticas de manufactura de
medicamentos veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de OlE, para el área que le corresponda.
4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimiento
tendrá una vigencia de 5 años y para su renovación deberá cumplir con los
requisitos de registro sanitario establecidos en este apartado, según
corresponda. Toda solicitud de renovación deberá realizarse
tres meses antes de su
vencimiento.
4.5 Cancelación del
registro sanitario. Los registros
sanitarios de establecimientos podrán ser cancelados previo
a su vencimiento, al comprobarse el incumplimiento de:
a)
Cualquiera
de las condiciones estable idas para su otorgamiento.
b)
La
violación de las normativas específicas en la materia de cada Estado Parte.
5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACION Y OTROS CONTROLES PARA
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS
AFINES
Todo medicamento veterinario y productos afines que se fabriquen,
importen, exporten; fraccionen o comercialicen, debe
estar registrado y autorizado
por la Autoridad Competente.
5.1 Productos objeto de registro
sanitario y control
La Autoridad Competente de cada Estado Parte, debe registrar y controlar
los siguientes productos:
a)
Productos
farmacéuticos o de medicina alternativa de uso veterinario.
b)
Productos
químicos de uso exclusivo veterinario o en instalaciones pecurias.
c)
Productos
biológicos de uso veterinario.
d)
Productos
de higiene y belleza usados en los animales.
5.2 Clasificación de los
medicamentos veterinarios y productos afines..
Para efectos de registro sanitario y control de los productos, estos se
clasifican de acuerdo a su nivel de riesgo en cuatro grupos:
l. Medicamentos de uso restringido indicados en la
lista emitida por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y
Psicotrópicos, y de venta exclusiva en establecimientos aprobados por la
Autoridad Competente mediante receta retenida.
II. Productos de uso restringido y de venta
exclusiva mediante receta médico veterinaria controlada en
establecimientos veterinarios aprobados por la Autoridad Competente .
III. Productos veterinarios de venta exclusiva en
establecimientos veterinarios que cuentan con un regente médico veterinario
y aprobados por la Autoridad Competente.
IV.
Medicamentos veterinarios y
productos afines de
libre venta en
cualquier establecimiento
autorizado.
5.3 Tipos de registro sanitario
Se consideran dos tipos de registro
sanitario de Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines
a) Registro sanitario Común.
b) Registro sanitario Simplificado.
5.3.1 Registro sanitario común
Se aplica a todos los Medicamentos Veterinarios y Productos Afines,
exceptuando aquellos que no estén en el
Listado Armonizado de Productos sujetos a registro sanitario
simplificado.
Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los
requisitos siguientes:
a) Solicitud de registro · sanitario (Anexo A,
Formulario A 1 y A2, según corresponda) debidamente lleno y con los documentos
de respaldo correspondientes, firmado y sellado por el propietario o
representante legal y por el regente .
b) Carta
poder del fabricante o titular
otorgado a favor del registrante
autorizándolo a realizar estas
actividades ante la Autoridad
Competente.
e) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original,
emitido por la Autoridad Competente del país de origen.
Si el medicamento o producto afín, contiene solamente un ingrediente
activo y no se comercializa en el país de origen, la Autoridad Competente
deberá emitir un certificado de producto
destinado para la exportación, indicando las causas o razones de tal condición,
el mismo no será válido para el registro
de un medicamento o producto afín que
contenga más de un ingrediente activo.
En el caso de que este documento no declare el origen, el interesado
debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por la autoridad
oficial correspondiente del país.
d) Fórmula de
Composición Cuali-cuantitativa completa,
emitido por el técnico responsable del laboratorio
fabricante, que incluya el nombre del producto, principios activos y
excipientes expresados según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.
e) Métodos y metodología de análisis físico,
químico y biológico, según corresponda, reconocidos internacionalmente o
validados por el fabricante para la determinación de la calidad del medicamento
o producto afín.
f) Certificado de análisis de un lote comercial
del producto terminado, expedido por el fabricante o por el laboratorio
autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico responsable del mismo
.
g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando
corresponda, para ser aprobados , debiendo cumplir con las disposiciones
establecidas por la Autoridad Competente.
h) Estudios científicos, que respalden la
eficacia, estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies
solicitadas del producto a registrar , de acuerdo a lo establecido en el Anexo
C. Además se podrá complementar con referencia bibliográfica existente.
i) Una muestra del producto a registrar,
en el envase original con
el que se pretende
comercializar, cuando lo requiera la Autoridad Competente.
j) Estándar Analítico, según lo requiera la
Autoridad Competente.
k) Cuando el
medicamento veterinario o producto afín sea fabricado, por una empresa distinta
a la titular del registro sanitario, deberá presentar documento legal de la
existen cia del contrato entre las partes.
l) El comprobante de pago por el servicio de
registro sanitario cuando corresponda.
5.3.2 Medicamentos Veterinarios
con principios activos
en combinaciones fijas Además de los requisitos para el registro sanitario común las
combinaciones deben cumplir presentando
lo siguiente:
5.3.2.1 Ventajas que debe
demostrar la combinación . Se
aceptan para el registro sanitario las combinaciones de principios activos, que
con estudios científicos demuestren ventajas farmacológicas significativas de
la combinación en relación a cada ingrediente por separado, sin incrementar de
manera significativa los riesgos para la salud animal, salud humana y el medio
ambiente, ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo
tanto estas combinaciones
deben demostrar las
siguientes ventajas:
a) Efecto sinérgico de sumación o de
potenciación: cuando la acción de principios activos diferentes se complementan
mejorando la actividad terapéutica.
b) Ampliación del
espectro: cuando la combinación de principios activos incrementan el rango de
acción contra agentes causales de enfermedades o síndromes ocasionados por
varios agentes etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se
complementa para combatir el proceso patológico en su totalidad.
e) Mejor tolerancia y seguridad: cuando la
adición de un ingrediente activo disminuye los efectos adversos o colaterales
del otro ingrediente o cuando se demuestra que a dosis inferiores a las normalmente
utilizadas para cada ingrediente activo, se obtiene un efecto terapéutico igual
o mejor.
d) Mejor efecto clínico- patológico : cuando se
demuestre que la adición de un ingrediente activo mejora el efecto
clínico-patológico en situaciones específicas, favoreciendo la recuperación del
animal.
e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la
adición de un ingrediente mejora la biodisponibilidad de la formulación,
obteniéndose ventajas significativas en la intensidad y duración de la acción.
5.3.2.2 Requisitos que. deben cumplir las combinaciones
5.3.2.2.1 Indicaciones de uso. Se aceptan únicamente como válidas las
indicaciones en las cuales la combinación de los diferentes principios activos
sea necesaria para lograr el efecto terapéutico deseado, de manera que cada
ingrediente activo contribuya a lograr tal efecto.
5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos deben tener la
proporción correcta en la formulación para obtener los efectos deseados,
respa1dados con estudios realizados que demuestren dicha proporción; con
estudios de determinación de dosis y metodología validada.
5.3.2.2.3 Duración de la acción. La duración de
la acción de los distintos
principios activos combinados debe ser semejante, de manera que los
ingredientes cumplan con todos los usos recomendados.
5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que en las farmacopeas de referencia,
la metodología analítica y estándares de calidad son analizados por principios activos individuales, las empresas que deseen registrar estas
combinaciones deberán presentar los
métodos analíticos validados
para la identificación y cuantificación de los ingredientes activos presentes en la
combinación.
5.3.2.2.5 Antagonismos . Mediante estudios científicos deberá demostrar
"que no existe
ningún tipo de
antagonismo entre los ingredientes de la formulación.
5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base al principio activo que
presente el período de retiro más prolongado durante el estudio de eliminación
de residuos de la combinación a registrar.
5.3.2.2.7 Vías de aplicación. La vía de administración de la combinación
debe corresponder con la vía de aplicación aprobada para cada ingrediente por
separado, en caso que se indique una nueva vía de aplicación deben aportar los
estudios farmacológico s correspondientes que demuestren esta nueva vía de
aplicación.
5.4 Registro sanitario
simplificado
Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines que
se encuentran en el listado de productos sujetos a registro sanitario simplificado. Dicho registro
sanitario no implica que estos productos sean de libre venta. Los interesados
deben presentar la documentación y cumplir con los siguientes requisitos:
a)
Solicitud de
registro sanitario simplificado
(Anexo A, Formulario
A 1 y A2,
según
corresponda).
b) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la
Autoridad Competente del país de origen. Si el medicamento o producto afín, no
se comercializa en el país de origen, la Autoridad Competen te deberá emitir
una certificación indicando las razones de tal condición. En el caso de que ese
documento no declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el
certificado de origen emitido por la
autoridad oficial correspondiente del país de origen.
e) Resultado de análisis de un lote del producto terminado,
d) Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa, emitido por
técnico responsable del laboratorio fabricante,
que incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes
expresados según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.
e) Métodos de análisis físico, químico y biológico, según corresponda,
utilizados y reconocidos internacionalmente o validados por el fabricante para
la determinación de la calidad del medicamento o producto afín,
f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque cuando
corresponda, para ser aprobados; debiendo cumplir con las disposiciones
establecidas por la Autoridad Competente.
g) Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad Competente.
h) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando
corresponda .
5.5 Renovación de registro
sanitario
Para la renovación del registro sanitario común o simplificado, se debe
presentar:
a) Solicitud de Renovación (Anexo A, Formulario A3),
b) Declaración jurada del fabricante, la cual deberá indicar que las
condiciones con que fue otorgado el registro sanitario original no han sufrido
ninguna modificación legal, técnica ni científica, en caso contrario presentar
todos los documentos y pruebas que respalden los cambios.
c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la
Autoridad Competente del país de origen. Si el medicamento o productos afines
no se comercializan en el país de origen, la Autoridad Competente deberá emitir
una certificación indicando las razones
de tal condición. En el caso de que este documento no declare el origen, el
interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen emitido por
la autoridad oficial correspondiente del país de origen.
d) Estándar Analítico según lo
requiera la Autoridad Competente.
e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando
corresponda .
6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO SANITARIO.
a) Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos emitidos
por las autoridades oficiales del país de origen del producto, así como poderes
.especiales que sustentan el registro sanitario o renovación del registro sanitario de medicamentos
veterinarios y productos afines, deben cumplir con sus trámites legales y
consulares. Cuando estén redactados en otro idioma diferente al oficial, deberán
acompañarse de su correspondiente traducción oficial al español. Toda la demás
información presentada para sustentar el registro sanitario en idioma diferente
al oficial, debe acompañarse de una traducción libre al español.
b) Validez de los certificados de libre venta y de análisis. La validez
de estos documentos, será de un periodo no mayor a un año a la fecha de su
emisión . .
c) La Autoridad Competente del Estado Parte registrará medicamentos
veterinarios y productos afines elaborados exclusivamente para la exportación,
siempre y cuando el establecimiento fabricante cuente con registro y control
por la autoridad competente del país de origen; además los productos deberán
contar con los controles sanitarios oficiales respectivos y el fundamento científico
de que el medicamento no tiene ningún riesgo a la salud humana, animal
y ambiente.
d) La Autoridad Competente de los Estados Parte no registrarán productos
que se encuentren en fase experimental en su país de origen.
Los medicamentos veterinarios y productos afines se registraran con
nombre comercial Único, no permitiéndose nombres múltiples para un mismo
registro sanitario
e) Se podrá renovar el registro sanitario siempre que no haya sido
cancelado o prohibido su uso en el país de origen. La solicitud de renovación
deberá ser presentada a la Autoridad Competente tres meses antes de la fecha de
vencimiento del registro sanitario. Una vez vencido el registro sanitario, si
es de interés del registrante mantener su comercialización, deberá proceder a tramitar
un nuevo registro.
g) La Autoridad Competente de los Estados Partes podrá solicitar las
certificaciones sanitarias oficiales del país de origen, relacionada con la
transmisión de enfermedades o seguridad
alimentaria
h) Los medicamentos veterinarios y productos afines provenientes de
Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la biotecnología, así
como productos biológicos originarios de países con presencia de enfermedades
exóticas, requerirán del análisis de riesgo correspondiente.
i) La Autoridad Competente, con la debida justificación técnica, podrá
solicitar la presentación de documentos adicionales que sustenten la calidad,
seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios y productos afines o la
aclaración de cualquier información contenida en el expediente de registro
sanitario. Si se requiere de controles extras el costo de los mismos será
cubierto por el registrante.
j) La Autoridad Competente podrá solicitar y supervisar pruebas de
eficacia en las condiciones ambientales de la región en donde se pretende usar
un producto. Igualmente podrá ordenar la re-evaluación técnica de las
sustancias . químicas, agentes biológicos y productos formulados previamente
registrados cuando existan indicios de ineficacia, resistencia o de efectos
adversos a la salud humana, salud animal o el ambiente.
k) La Autoridad Competente al comprobar la falsedad de la información de
los datos consignados o la alteración de los documentos presentados, denegará o
cancelará el registro sanitario según sea el caso.
7. EXENCIÓN
DE REGISTRO SANITARIO
Se eximen del registro sanitario los productos en los siguientes casos:
a) Ante una emergencia decretada o eventualidad sanitaria.
b) Con fines de
investigación, previo cumplimiento
de los requisitos
establecidos y de acuerdo al protocolo de ensayo clínico,
según corresponda.
e) Para campañas sanitarias oficiales.
d) Muestras médicas con fines de registro sanitario, cumplidos los
trámites previos para su importación.
Previa valoración de las correspondientes solicitudes, la. Autoridad
Competente podrá autorizar la importación solicitada, siempre y cuando no
constituya riesgo inadmisible a la salud pública, salud animal o ambiente.
Dicha Autoridad determinará la cantidad a importar y los requisitos a cumplir.
8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO
En el caso de que la Autoridad
Competente apruebe el registro sanitario,
inscribirá el producto según corresponda, asignándole un número con el
cual se identificará el producto de uso veterinario de acuerdo a la
codificación armonizada.
Una vez inscrito el medicamento
veterinario o producto afín, la Autoridad Competente extenderá el certificado de
registro sanitario oficial correspondiente.
9. PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario concedido tendrá una validez de cinco (5) años a
pa1ijr de su inscripción, pudiendo ser renovado por períodos iguales a
solicitud del interesado. Sin embargo, cuando se infrinja lo estipulado en este
Reglamento o se demuestre que las condiciones originales del registro sanitario
han variado en cuanto a eficacia, indicaciones o seguridad del producto , se
procederá a exigir las correcciones necesarias o la anulación del registro
sanitario.
10. PROHIBICIÓN A LA IMPORTACIÓN
La Autoridad Competente del Estado Parte no autorizará solicitudes de
importación con fines comerciales de productos que no cuenten con el registro
sanitario debidamente aprobado y vigente, excepto las contempladas en el
numeral 7 (exenciones del registro sanitario).
11. CESIÓN
Toda cesión de
la titularidad del
registro sanitario debe
ser notificada, asimismo
el Interesado debe realizar los
trámites correspondientes ante la Autoridad Competente.
12. ANOTACION MARGINAL O
MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario de un producto podrá ser modificado a petición del
registrante o de su representante en el país. Para ello, debe presentar una
solicitud por escrito, indicando la razón del cambio propuesto, junto con la
documentación requerida por la. Autoridad Competente.
Se considerarán los siguientes
casos:
a) Cambio de Razón Social del fabricante, conservando su origen.
b) Cambio de titular del registro sanitario sin modificar el origen
(Cesión de Registro).
e) Cambio de razón social del representante del registro sanitario.
d) Cambios o ampliación de indicación de uso.
e) Cambios o ampliación de especie destino.
f) Cambio de nombre comercial del producto.
g) Cambios o ampliación de presentación .
h) Cambio de principios inertes, excipientes o auxiliares de formulación
.
i) Cambios en las precauciones, indicaciones y contraindicaciones.
j) Cambios de etiqueta.
k) Cambios del envase o material de empaque.
Las anotaciones marginales o modificaciones
deben ser resueltas (aprobadas o denegadas) y notificadas al interesado por
escrito por parte de la Autoridad Competente. No implican un nuevo registro
sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser aprobadas, se
deben indicar las razones de la denegación.
No son consideradas anotaciones marginales o modificaciones al registro
sanitario de los medicamentos veterinarios y productos afines con diferentes
nombres comerciales para un mismo producto, país de origen, cambios en los
principios activos o componentes de la línea biológica, diferentes formas
farmacéuticas, diferentes concentraciones . en sus principios activos o cambio
de fabricante, por Jo que requerirán de un registro sanitario distinto e
individual para cada una de las variaciones.
13. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario de
cualquier producto podrá ser cancelado por la Autoridad Competente, de previo a
su vencimiento, cuando:
a) Lo solicite por escrito el propietario del registro sanitario.
b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres Jotes diferentes con
las normas de calidad establecidas en su registro sanitario para dicho
medicamento veterinario o producto afín.
e) El uso y manipulación del
producto represente riesgo inadmisible comprobado par la salud humana, salud
animal o el ambiente.
d) Se detecte irregularidad,
.fraude o falsedad
en la composición del
producto o en la
información aportada para su
registro sanitario.
e) Se compruebe, mediante
estudios o ensayos reconocidos por la Autoridad Competente del Estado Parte,
que el producto es ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.
14. REQUISITOS DE ETIQUETADO
El proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben
acompañar a la solicitud de registro sanitario, deben ser presentados en
español y en otro idioma, a petición del interesado.
14.1 Obligatoriedad de la etiqueta
Todo medicamento veterinario o producto afín que se fabrique, manipule,
almacene, fraccione, distribuye o utilice en los países de la región
centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta que cumpla con lo
estipulado en el presente reglamento.
Debe
tener un tamaño de letra legible a simple vista, no menor a 1,5 mm (4 puntos
Didot) y llevar claramente impresa la siguiente información en nomenclatura
internacionalmente aceptada, expresando las unidades de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades
y Medidas:
14.2 Contenido de etiqueta común
. Nombre del producto.
. Forma farmacéutica.
. Vía de administración o aplicación.
. Principios activos 1 agente biológico y su concentración.
. Contenido neto.
. Nombre y país del Laboratorio
fabricante. En caso de fabricación a terceros, debe
estar especificado (elaborado por. .....para .....).
. Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración, expresad o
en mm/aa (mes/año)
. Requisitos para el almacenamiento y conservación.
. Número de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche (caja)
si la contiene .
. La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos
controlados) .
. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie de
animal(es) a que se destina.
. La frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto"
No se permite
el reetiquetado, ni
el uso de
etiquetas autoadhesibles o
autoadheribles ("stickers") para ninguna información en las etiquetas . finales, excepto para el
número de registro sanitario, previa
aprobación de la Autoridad Competente.
En el caso de los productos para .ía higiene corporal y belleza se
permite el reetique tado, sin que se oculte el número de lote, fecha de
fabricación, fecha de vencimiento y fabricante. Esta información debe venir
impresa desde el país de origen.
14.3 Contenido de etiqueta para
envases menores a veinte mililitros y blister
Las etiquetas de envases menores a veinte (20) mililitros, ampollas
colapsibles y blister, en su envase primario deben indicar al menos la
siguiente información:
. Nombre del producto.
. Contenido neto.
. Condiciones de almacenamiento
. Principios activos y su concentración.
. Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa (mes/año) .
. Nombre del país y laboratorio fabricante.
La información faltante según numeral
14.2 y el número de registro sanitario, deben estar contenidas en el
empaque secundario (caja) si la contiene, y el prospecto adjunto.
14.4 Contenido del envase o
empaque secundario
El envase o empaque secundario (caja- estuche) debe contener la
siguiente infonnación :
. Nombre del producto.
. Forma farmacéutica.
. Vía de administración o aplicación.
. Principios activos 1agente biológico y su concentración.
. Contenido neto.
. Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación a
terceros, debe estar especificado (elaborado por. .....para .....).
. Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración .
. Requisitos para el almacenamiento y conservación .
. Número de registro sanitario.
. La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos cóntrolados)
. La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie
animal(es) a que se destina .
. La frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto"
. Clase farmacológica
. Indicaciones
. Contraindicaciones y restricciones
. Dosis por especie animal
. Forma y vía de administración
. Advertencia y precauciones
. Periodo de retiro, cuando aplique .
. La frase "Conservar fuera de alcance de los niños y animales
domésticos"
Si la presentación del producto no contiene empaque secundario, la
totalidad de la información requerida en
este numeral, debe ser Impresa en la
etiqueta de envase o empaque primario.
14.5 Contenido del inserto
Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al producto
al ser distribuido ya sea al por mayor o al detalle, incluido en el envase o
empaque secundario (caja-estuche) o adherido al producto si no contiene caja.
Debe contener la siguiente información:
. Nombre del producto.
. Forma farmacéutica .
. Vía de administración o aplicación .
. Principios activos 1 agente biológico y su concentración .
. Contenido neto .
. Nombre y país del laboratorio fabricante . En caso de fabricación a
terceros , debe estar especificado (elaborado por. . ....para .....).
. Requisitos para el almacenamiento
y conservación.
. Número de registro sanitario.
. La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos
controlados)
. Clase farmacológica
. Indicaciones
. Dosis por especie animal
. Forma y vía de administración
. Advertencia y precauciones
. Periodo de retiro si es necesario .
. La frase "Conservar fuera de alcance de los niños y animales
domésticos"
. Contraindicaciones y restricciones
. Efectos colaterales - ver información en el inserto
. Contraindicaciones y restricciones - ver información en el inserto
. Reacciones adversas - ver información en el inserto
. Antídotos, si existen- ver información en el inserto
14.6 Contenido de etiqueta
estuche e inserto para ectoparasiticidas de uso veterinario
Deberá incluir además:
. Clase y tipo de ectoparasiticida.
. Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la
solicitud de registro sanitario, especificando los nombres comunes y
científicos de las plagas o parásitos a combatir así como el modo de
utilización y de aplicación en los animales, según la plaga de que se trate.
. Método de preparar el material final de aplicaciones cuando proceda.
. Métodos para la descontaminación
y disposición final de envases usados, derrames permanentes y
ectoparasiticidas no utilizados.
. Advertencias y precauciones
para el uso, relativos a la toxicidad de los ingredientes para seres humanos y
animales, síntomas de intoxicación, primeros auxilios y medidas aplicables en
caso de intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda, antídoto(s) e
indicaciones para el tratamiento.
. En mayúscula, en
negrita y color negro,
lá leyenda: "en
caso de intoxicación consulte al médico y entréguele
esta etiqueta".
. La leyenda destacada que diga: "no almacenar en casas de
habitación ", "manténgase alejado de los niños, animales y
alimentos".
. La leyenda : "destrúyase este envase después del uso del
producto".
. La leyenda destacada que diga: "ALTO: lea esta etiqueta antes de
usar el producto ".
. Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.
. Indicaciones del equipo de protección recomendado para la aplicación
del producto.
. El número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del país
registrante .
La clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse según
la Organización Mundial de la Salud
(OMS), debe presentarse en la etiqueta de manera visual mediante un color
específico y su identificación se hará mediante una banda a lo largo de la base
de la etiqueta, cuyo ancho será no menor al 15% de la altura de dicha etiqueta.
Al centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en un
color contrastante el texto que señala
la categoría toxicológica del
producto "EXTREMADAMENTE
PELIGROSO", "ALTAMENTE PELIGROS0 11 , "MODERADAMENTE PELIGROSO " o "LIGERAMENTE PELIGROSO", según corresponda,
en un tamaño no menor de la tercera parte del ancho de la banda. Dentro de la
misma deben colocarse pictogramas ilustrativos que apoyen el uso adecuado del
producto en un tamaño que no exceda de las dos terceras partes del ancho.
Las tonalidades de los colores (pantones) así como los símbolos y
palabras de advertencia para identificar la categoría toxicológica de los
ectoparasiticidas de uso veterinario, se hará de acuerdo a la clasificación del
Intemational Programme on Chemical Safety (IPCS) de la Organización Mundial de
la Salud (OMS).
La determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticidas con un
ingrediente activo o combinaciones se realizará de acuerdo a las fórmulas
recomendadas por el IPCS. De igual forma se utilizarán las DLSO recomendadas
por dicho programa.
La superficie total de las etiqueta puede ser de otros colores, excepto
la franja correspondiente a la categoría toxicológica, el contraste entre el
texto impreso y el fondo debe resaltar la legibilidad de los caracteres y que
no interfieran cori el color de la franja .
Para presentaciones menores
de 20 ml, el contenido
de la etiqueta, envase
o empaque primario e inserto se
regirá según se indica en el numeral
14.3 de este reglamento.
14.7 Etiquetas de muestras
médicas
Todo medicamento veterinario o producto afín catalogado como
"muestra inédica", debe tener las leyendas "MUESTRA MÉDICA
VEJ.ERINARIA" "PROHIBIDA SU VENTA".
La información incluida debe contener al menos la lista
completa de ingredientes activos, forma
de administración adecuada
y contraindicaciones. Queda prohibida
la venta y comercio de muestras de medicamentos
veterinarios y productos afines, asi como la exposición de éstos en los
establecimientos que los comercialicen.
15. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS
AFINES
Los países miembros, establecerán las medidas y actividades de control y
fiscalización sobre los establecimientos y productos involucrados en el
registro sanitario, la fabricación, fraccionamiento, importación,
almacenamiento, exportación, reempaque , distribución, manejo y uso de
medicamentos veterinarios y productos afines.
15.1 De la publicidad
Se prohíbe la publicidad de los medicamentos veterinarios y productos
afines del grupo I y II. La publicidad para los productos del grupo III y IV en
cualquier medio de comunicación no deben contener ambigüedades, omisiones o
exageraciones que entrañen la posibilidad de inducir a error al usuario, en
particular, en lo que respecta a la seguridad sobre el uso, manejo,
naturaleza y composición del producto de uso veterinario. No podrá
contener información diferente
de la que ampara
el registro sanitario
del producto. Se prohíbe la publicidad o propaganda de
aquellos productos que no se encuentren registrados.
15.2 Productos alternativos. La publicidad
se hará de acuerdo a la información
técnica de eficacia comprobada por los estudios correspondientes en su
registro sanitario.
15.3 Prohibición en el
uso de imágenes. Se prohíbe el
uso de imágenes que lesionen la dignidad humana.
16. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD
DE LA INFORMACIÓN
El personal de las entidades .responsables del registro sanitario, debe
cumplir con lo señalado por los
instrumentos jurídicos de cada Estado Parte respecto a la confidencialidad y
seguridad en el manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar
secreto administrativo sobre la documentación que así lo requiera en el
desempeño de. sus funciones.
La información técnica aportada para el registro sanitario, considerada
confidencial, podrá. ser .usada por la Autoridad Competente con fines de
preservación de la salud pública, salud animal y ambiente, según lo que señalen
las leyes y normas locales respectivas.
17. METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y
ESPECIFICACIONES DE CALIDAD
La Autoridad Competente aplicará ..como referencia las metodologías
analíticas, especificaciones de inocuidad, control y calidad en medicamentos
veterinarios y productos afines contemplados en:
1. Codex Alimentarius
2. Código de Regulaciones
Federales (CFR) de
los Estados Unidos
de América, Títulos 9 y 21
3. Food Safety
and Inspection Service (SFIS), USDA.
4. Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.)
5. Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC) .
6. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP).
7. Farmacopea de la Unión Europea.
8. Metodologías de análisis validadas por el fabricante.
Los Estados Parte reconocerán los
Límites Máximos de Residuos (LMR) de medicamentos veterinarios en su orden de
prioridad establecidos por :
1. Codex
Alimentarius
2. Food and
Drugs Administration (FDA)
3. Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
4. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y
Alimentación (FAO)
18. VIGILANCIA Y VERIFICACION
Corresponde la vigilancia
y verificación del
presente Reglamento a
las Autoridades
Competentes de los
Estad os Parte.
19. BIBLIOGRAFÍA
1. Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET -
OlE), Documentos aprobados.
2. CDM Compendiurn Canadiense de Medicamentos. .
3. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y productos
afines.
4. Legislación Vigente de cada Estado Parte en materia de medicamentos
veterinarios y productos afines.
5. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registro sanitario
y Control de Medicamentos veterinarios y productos afines y Alimentos Para
Animales.
6. Real Decreto 1246-2008 de Medicamentos Veterinarios.
20. REFERENCIAS
1. Código Federal de Regulaciones (CFR) del Food and Drugs
Administration (FDA), títulos 9 y 21.
2. Food Safety
and Inspection Service (SFIS), USDA .
3. International Programme on
Chemical Safety (IPCS),
Organización Mundial de la
Salud (OMS) .
4. Codex Alimentarius , Límites
Máximos de Residuos
(LMR) aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario. Agencia Europea del Medicamento, Límites Máximos de
Residuos (LMR) aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de uso
veterinario.
5. United States Pharmacopoeia.
6. Farmacopea Europea.
ANEXO A (NORMATIVO)
Al FORMULARIOS DE SOLICITUD DE
REGISTRO SANITARIO FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA
MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y
ECTOPARASITICIDAS DE USOVETERINARIO
FECHA:
- NOMBRE COMERCIAL DEL
PRODUCTO
- CLASIFICACIÓN (uso oficial
exclusivo)
- ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE:
PROPIETARIO /. REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable técnico:
3.5.1. Número de identificación profesional
4.
ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 Nombre ..
4.2. Dirección exacta
4.3 País
4.4. Número de registro sanitario
del establecimiento
4.5. Responsable técnico:
4.5.1. Profesión
4.5.2.
Número de identificación profesional
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.3. Habilitación Oficial No
5.4. Responsable Técnico
5.4.1. Profesión
5.4.2. Número de identificación profesional
6. FORMA FARMACÉUTICA
7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS
DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA .
8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO
. [(Describir resumidamente el
proceso de fabricación).
9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO
Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se
utilizan en la evaluación
cuali-cuantitativa de los componentes de la formulación en el producto
terminado.
9.1. Métodos Biológicos
9.2. Métodos Microbiológico s
9.3. Métodos Químicos
9.4. Métodos Físicos
9.5. Métodos Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y
CANTIDAD DE PRODUCTO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)
13. PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes bibliográficos y pruebas
clínicas de eficacia, cuando corresponda).
14. INDICACIONES DE USO Y
CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN
14.1. Principales o complementarias.
14.2. Para productos antimicrobianos y
antiparasitarios, especificar los agentes etiológicos susceptibles.
14.3. Especies animales y categorías a las que se destina, uso
específico en instalaciones , equipos, u otros.
14.4. Categorización
Oficial: (libre venta,
venta bajo receta
médica, controlado y restringidos u otros tipos de venta).
15. VÍA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
O UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.
16. PRODUCTOS DE PREPARACIÓN
EXTEMPORÁNEA
16.1 Preparación del producto para
su correcto uso
(Premezclas, soluciones, pre emulsiones, suspensiones u otras).
16.2 Período de validez después de su reconstitución, avalada por
estudios de estabilidad.
16.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua
de bebida deberá indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de
permanencia eficaz en la mezcla o en la solución .
17. DOSIFICACIÓN Indicar la o las cantidades del o de los
principios activos expresadas en unidades de peso, volumen o Unidades
Internacionales (UI) por kg de peso vivo de acuerdo a su indicación de uso para las diferentes especies y edades.
17.1. Dosis del producto de acuerdo a su indicación de uso por peso vivo
según especies y edad.
17.2. Intervalo entre dosis.
17.3. Duración del tratamiento.
18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD
Estudios científicos que garanticen la eficacia, estabilidad, y calidad
del producto a registrar, desarrollados por el
fabricante. Deben de incluir los
antecedentes bibliográficos de seguridad
e inocuidad.
18.1. FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO- BIODISPONIBILIDAD
Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos
o sus metabolitos
18.2. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)
18.3. EFECTOS
COLATERALES POSIBLES (Locales o
generales),
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS
18.3.1. Contraindicaciones y
limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos
nocivos) .
18.3.2. Precauciones que deben
adoptarse antes, durante o después de su administración.
19.4. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS
EN LOS ANIMALES
19.4.1 Margen de seguridad e
inocuidad en la especie diana o destino.
19.4.2 Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
19.5. INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE
19.5.1 Categoría toxicológica
19.5.2 Se indicará tratamiento,
antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia en el país.
21.6. EFECTOS BIOLÓGICOS NO
DESEADOS. Se declarará si el o
los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen
efectos adversos como los que a continuación
se mencionan, debiéndose aportar,
si existiera, la bibliografía científica
al respecto.
21.6.1. Carcinogénesis
21.6.2. Teratogénesis
21.6.3. Mutagénesis
21.6.4. Resistencia a agentes
patógenos
21.6.5. Discrasias sanguíneas
21.6.6. Neurotoxicidad
21.6.7. Hipersensibilidad
21.6.8. Sobre la reproducción
21.6.9. Sobre la flora normal
21.7. CONTROLES SOBRE RESIDUOS
MEDICAMENTOSOS.
21.7.1. Datos sobre lngesta Diaria
Admisible (IDA)
21.7.2. Límite Máximo de Residuos
(LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón,
grasa), leche, huevos y miel.
21.7.3. Tiempo que debe
transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo
humano.
21.7.4. Tiempo que debe
transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la leche, o huevos o miel para consumo humano.
22. PRECAUCIONES GENERA LES
22.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta
conservación.
22.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así
como también del método de disposición final de los envases que constituyan un
factor de riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
23. CAUSAS QUE
PUEDEN HACER VARIAR
LA CALIDAD DEL
PRODUCTO. Precipitaciones, disociaciones, disminución
o pérdida de actividad de los
principios activos, frío, calor, luz, humedad , compresión en estibas o
depósitos .
24. ETIQUETAS Y FOLLETOS -
PROYECTO DE ETIQUETA .
25. TRABAJOS CIENTÍFICOS O
MONOGRAFÍAS . Se deberán
adjuntar los trabajos científicos o monografía s relacionadas con el producto.
Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos
trabajos en idioma español.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en
este reglamento. Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte
integral de la misma.
Declaramos que la información
presentada es verdadera y toda alteración o información falsa, invalida esta solicitud,
sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
----------------------------------
-------------------------
Firma representante
legal Firma del regente
Lugar y Fecha
--------------------------------
A2- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO
FECHA:
1. NOMBRE
COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. NOMBRE COMUN Y CLASIFICACION-
(uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. . País
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento registrante
3.5. Responsable Técnico:
3.5.1. Número de Identificación
Profesional:
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
(para productos elaborados. en el país)
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta.
4.3. País
4.4. Número de registro sanitario oficial.
4.5 . Responsable Técnico:
4.5.1. Profesión.
4.5.2. Número de identificación profesional.
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre:
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.4. Número de registro sanitario oficial.
5.5. Responsable Técnico:
5.5.1. Profesión.
5.5.2. Número de identificación profesional
6. DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA
(Antígenos vacuna les, sueros, reactivos para diagnóstico)
7. FORMA FARMACEUTICA
8. FORMULA CUALI- CUANTITATIVA-
CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA
8.1. Antígeno:
identificación, cantidad por
dosis (título, masa
antigénica, proteína u otros)
8.2. Sueros: concentración en UI-
8.3. Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes
u otras sustancias .8.4.
Diluyente: constitución química y biológica si la contiene.
9. METODOLOGÍA DE ELABORACION DEL PRODUCTO
9.1. Describir resumidamente el
proceso de fabricación.
Describa todos los
pasos necesarios para el desarrollo del formulario de inscripción .
9.2. Métodos de control del producto en proceso.
10. FORMA DE PRESENTACION Y
CONTENIDO
11. ESPECIFICACION Y CONTROL DE
ENVASES
11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases
12. PERIODO -DE VALIDEZ (Vencimiento)
13. INDICACIONES DE USO Y
CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN
.
13.1. Indicaciones principales o complementarias.
13.2. Especies animales a las que se destina.
14. VIA DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACION DEL PRODUCTO. (Parenteral, oral, dérmica
, pulverización, escarificación,
ocular, nasal u otras).
15. PRODUCTOS DE
PREPARACION EXTEMPORANEA.
15.1. Preparación del producto
para su correcto uso.
15.2. Indicar período de validez después de su
reconstitución avalada por
estudios de estabilidad.
16. DOSIFICACION .
16.1. Dosis del producto
en aplicación preventiva
o curativa por
peso vivo según especies y edad.
16.2. Esquema de aplicación recomendado.
16.3. Tiempo necesario para
conferir inmunidad y duración de la misma .
17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales), INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
17.1. Contraindicaciones y
limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar lugar a efectos
nocivos).
17.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su
administración .
18. PRECAUCIONES GENERALES. Límite máximo y mínimo
de temperatura para su correcta conservación. Describir la forma
adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, así como
también del método de elimii1ación de los envases que constituyan un factor de
riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro establecidos en
este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral
de la misma.
Declaramos que la
información presentada es verdadera y toda alteración o información falsa, invalida esta solicitud,
sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica .
------------------------------
----------------------------------------
Firma y
sello Responsable Técnico Firma
y sello
Propietario o Representante Legal
Lugar y Fecha. -----------------------------------
A3- FORMULARIO DE SOLICITUD DE
RENOVACION DE REGISTRO SANITARIO
PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Y PRODUCTOS AFINES
Nombre de la Empresa
solicitante:____________________________________________
Número de registro
sanitario de empresa : ______________________________________
Nombre del Propietario
o Representante legal: ___________________________________
Renovación (No de
Registro sanitario): _________________________________________
Dirección:________________________________________________________________
Teléfono y fax: Correo electrónico :____________________________________________
Nombre Comercial del Producto:
_____________________________________________
Fabricante:
_____________________________________________
País de Origen:
_______Ciudad __________Estado___________
Nombre del profesional
(Regente) que solicita el registro sanitario:____________________
Colegiado No.
__________Teléfono_________ Tel. Móvil:
___________________________
Correo
electrónico________________________________________________________
Lugar y fecha____________________________________________________________
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovación de registro
establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte integral
de la misma.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda alteración
q información falsa, invalida esta solicitud, sin menoscabo de la
responsabilidad penal que ello implica.
________________________
------------------------------------
Filma y sello
Firma y sello
Responsable
Técnico
Propietario o Representante
Legal
Lugar y Fecha ----------------------------------------
ANEXOB
(NORMATIVO)
Certificado de Libre Venta
Debe ser emitido por la
autoridad competente del país
de origen, constar en original
y vigente, con el trámite consular correspondiente y contener la
siguiente información:
Se certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre del
país), que los productos de uso veterinario abajo detallados, de acuerdo con
(legislación del país de origen), se fabrica(n) y comercializa(n) en (país) por
(nombre de la empresa), establecida (dirección completa), con registro
sanitario .n° (número del registro sanitario del establecimiento) elaborado
por-para (en caso de maquila) , nombre
comercial , forma farmacéutica, fórmula de ingredientes activos, de acuerdo al
Sistema Internacional de Unidades, indicaciones, especies de destino
(especificar), n° registro sanitario, vigencia del registro sanitario, vigencia
del documento (País, Ciudad/ Fecha),
firma .y sello de la autoridad competente.
ANEXO C
(NORMATIVO)
INFORMACION TECNICA DE RESPALDO
PARA SOLICITAR UN REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO VETERINARIO Y PRODUCTOS
AFINES.
A. FARMACOS, QUIMICOS Y ECTOPARACITICIDAS PARA USO VETERINARIO.
1 . Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la
presentación comercial del producto.
(Según Sistema Internacional de Unidades de Medida).
2. Descripción del proceso de elaboración.
3. Información del origen
de las materias
primas, otros ingredientes
descritos en una farmacopea y materiales de
acondicionamiento.
4. Métodos de Análisis del producto terminado . Pruebas de control del
producto terminado (especificaciones y métodos de análisis físico, químico y
microbiológico) .
5. Certificado de análisis de un Jote producido de acuerdo a las
especificaciones técnicas del producto.
6. Pruebas de estabilidad (especificaciones para
el plazo de validez , descripción de los
estudios, resultados y conclusiones).
7. Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del período de
retiro y descarte, del producto a registrar
Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto productos
de medicina alternativa, adicionalmente presentar:
a. Pruebas de seguridad
en la especie destino,
con sus correspondientes referencias bibliográficas.
b. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de dosis.
c. Estudios biológicos de efectos no deseados.
. Carcinogénicos
. Teratogénicos
. Mutagénicos
. Resistencia a agentes patógenos, según corresponda .
. Trastornos sanguíneos
. Neurotoxicidad
. Hipersensibilidad .
. Sobre la reproducción.
. Sobre la flora digestiva. según conesponda
d. Estudios de impacto ambiental realizados por el
fabricante.
B. BIOLOGICOS VETERINARIOS.
1. Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la
presentación comercial del producto.
2. Definir y caracterizar las cepas. (Semilla Maestra y líneas de
producción)
3. Titulaciones o pruebas de sensibilidad.
4. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del
envase o empaque.
5. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.
6. Métodos de Producción.
7. Protocolo de fabricación (preparación e incubación del organismo
matriz de siembra, según corresponda; producción del organismo siembra de
trabajo, cosecha (manejo y preparación, período mínimo y máximo de tiempo desde
la inoculación hasta la cosecha), cultivo de placas, preparación del
pre-inóculo e inoculo, inactivación del antígeno, concentración del antígeno,
producción de la vacuna, preparación del producto (composición del preservante
y adyuvante), método y grado de concentracjón; información del producto, método
de envasado y desecamiento, cantidad de material antígeno por dosis, pruebas
(pureza, inocuidad, seguridad, potencia e identidad).
8. Información del origen de las
materias primas, otros
ingredientes descritos en una
farmacopea y materiales de acondicionamiento.
9. Pruebas de control del
producto terminado (especificaciones y
métodos de análisis físico, químico y biológico).
10. Pruebas de estabilidad
y su protocolo
(especificaciones para el
plazo de validez, descripción de los estudios
resultados y conclusiones.
Para producto biológico innovador, presentar además:
a. Pruebas de seguridad
en la especie
destino, con sus
correspondientes referencias
bibliográficas.
b. Documentación clínica:
estudios de eficacia y determinación de dosis.
c. Estudios biológicos de efectos no deseados.
. Carcinogénicos
. Teratogénicos
. Mutagénicos
. Trastornos sanguíneos
. Neurotoxicidad
. Hipersensibilidad.
. Sobre la reproducción
d. Estudios de impacto ambiental realizados por el fabricante.
Acuerdos Conexos al RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control, a ser
incluidos en una resolución COMIECO.
ACUERDO# 1
LISTADO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES DE
CONFORMIDAD CON SU NIVEL DE
RIESGO
El listado de los productos incluidos en cada uno de los grupos
indicados en el reglamento RTCA 65.05.51 :0 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines . . Requisitos de Registro Sanitario y Control, será definido
y publicado por la autoridad competente en cada uno de los Estados Parte y
servirá para la implementación de la fiscalización y farmacovigilancia de
acuerdo con la capacidad y los recursos que posea cada uno de ellos.
ACUERD0#2
CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETE.RINARIOS Y PRODUCTOS AFINES,
PLAZO DE IMPLEMENT ACION.
La Codificación de
medicamentos veterinarios y productos
afines, basada en la clasificación terapéutica se detalla de la siguiente manera:
. Código del país de origen (fabricante) según la Norma ISO 3166.
. Número de registro del establecimiento
. Clasificación terapéutica
. Subclasificación terapéutica
. Número correlativo
Será aplicable en un plazo máximo de tres años para su implementación en
los Estados Parte, a partir de la fecha de entrada en vigor del RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control.
ACUERD0# 3
CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, GUIA DE
VERIFICACION Y PLAZO DE IMPLEMENTACION
Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica, acuerdan utilizar como referencia para
su cumplimiento, el Código vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de OIE, así como su guía de Verificación; y a la vez acuerdan
establecer un plazo de tres años prorrogables según el avance, para su
implementación a partir de la fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario
y Control
ACUERD0 # 4
LISTADO DE SUBSTANCIAS DE USO VETERINARIO PROHIBIDAS
Y
RESTRINGIDAS
NO
|
SUBSTANCIA
|
CONDICION
|
OBSERVACIONES
|
1
|
Clenbuterol
|
Restricción de uso
|
Prohibido su uso y comercialización
en alimento destinado a los animales productores de alimentos para consumo
humano.
Se autoriza su uso
por otras vías de administración, según lo que establece el Codex
Alimentarius.
|
2
|
Dimetridazol
|
Restricción de uso
|
Unicamente se permite
el uso en animales de compañía, para el control de giardiasis.
|
3
|
Nitrofuranos
(Furazolidona,
Nitrofurazona,
Furaltadona,
Nitrovín,
Nitrofurationa y
Nifuroxacida)
|
Prohibición
|
Prohibida su importación,
fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas las
especies.
|
4
|
Sulfhathiazol
|
Prohibición
|
Prohibida su
importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas
las especies.
|
5
|
Vancomicina
|
Prohibición
|
Prohibida su
importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas
las especies.
|
6
|
Estricnina
|
Prohibición
|
Prohibida su
importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas
las especies.
|
7
|
Cloranfenicol
|
Prohibición
|
Prohibida su
importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas
las especies.
|
8
|
Estilbenos
|
Prohibición
|
Prohibida su
importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas
las especies.
|
9
|
Organoclorados
|
Prohibición
|
Prohibida su
importación, fabricación, transporte, manejo, comercialización y uso en todas
las especies.
|
10
|
Violeta de Genciana
|
Restricción de Uso
|
Prohibido su uso en
alimentos o agua de consumo para todas las especies. Así como el uso
terapéutico en acuacultura, para especies productoras de alimentos.
Se autoriza su uso
únicamente por vía tópica en otras especies.
|
11
|
Verde de Malaquita
|
Restricción de Uso
|
Prohibido su uso en
alimentos o agua de consumo para todas las especies. Así como el uso
terapéutico en acuacultura, para especies productoras de alimentos.
Se autoriza su uso
únicamente por vía tópica en otras especies.
|
12
|
Sulfonamidas
|
Restricción de Uso
|
Se prohíbe para uso de
vacas lactantes, a excepción de sulfadimetoxina, sulfabromometazina,
sulfametoxipiridazina.
No se autoriza su
uso en alimentos para animales productores de alimentos de consumo
humano.
|
Los Estados Parte podrán manejar
listados adicionales de sustancias de uso veterinario prohibidas y restringidas
con la debida fundamentación técnica, debiendo publicarlas según los
procedimientos internacionales establecidos.
ACUERDO#5
LISTADO DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES,
SUJETOS A REGISTRO SIMPLIFICADO
Los Estados Parte acuerdan adoptar él siguiente iistado y requisitos
para el registro de medicamentos
veterinaros y productos afines:
a. Absorbentes.
b. Antiácidos.
c. Antisépticos.
d. Descornadores.
e. Desodorantes y odorizantes.
f. Repelentes no plaguicidas.
g. Electrolitos y
dextrosa orales.
h. Laxantes.
i. Productos de higiene y belleza
j. Lubricantes obsfétricos.
k. Marcadores quemantes.
l. Rubefacientes.
m. Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos de medicamentos
veterinarios y productos afines clasificados como de venta exclusiva en
farmacias veterinarias.
Los Estados Parte actualizarán el presente listado cuando técnicamente
sea necesario.
ACUERDO.# 6
LISTADO DE PRODUCTOS DE USO
VETERINARIOS, NO SUJETOS A
REGISTRO
No se registrarán los productos de uso veterinario incluidos en el
siguiente listado:
1. Arenas higiénicas para
mascotas.
2. Productos para manejo y trasporte de material reproductivo.
3. Productos para conservar
Ia calidad da agua de
peces ornamentales.
4. Tinta para tatuaje.
5. Crayón para ganado.
La lista detallada, podrá ser actualizada por los Estados Parte cuando
sea técnicamente necesario.
La exención de registro sanitario no implica la eliminación de los
controles sanitarios oficiales realizados por cada Estado Parte.
ACUERD0#7
PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO
SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y
PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
La Autoridad Competente de los Estados Parte, evaluará los protocolos de ensayo clínico
presentados por los fabricantes, para medicamentos veterinarios y productos
afines, que contengan la siguiente información básica :
I. Introducción: descripción de la importancia del ensayo, relatando la
incidencia en el país de la(s) enfermedad (es) que controla o previene el
producto a evaluar y el impacto económico que esto representa (bases teóricas
del ensayo).
II. Características del
producto: Nombre comercial, principio activo, indicaciones, forma farmacéutica, vía de administración, dosis,
especies destino, mecanjsmo de . acción, propiedades del producto.
III. Objetivos del ensayo:
. General:
. Específico(S):
III. Hipótesis (si las hay):
Descripción de las presunciones del producto respecto a su eficacia o inocuidad.
IV. Materiales y Métodos :
Establecimientos donde se efectuará, especies, Categoría, número
de animales, criterios de selección,
métodos de muestreo, equipo e
instrumentos a utilizar, evaluación y control inicial de los animales, fecha de
inicio y finalización del ensayo, método de aplicación, control y seguimiento.
Personal responsable a cargo de las actividades. Laboratorios de análisis y
fichas técnicas de registro. Métodos estadísticos utilizados para la
evaluación, análisis y presentación de resultados.
V. Análisis Económico. Desglose
de costos del ensayo.
VI. Cronograma de actividades: definidas en etapas a desarrollar, con
fechas previstas para su ejecución.
VII. Bibliografía.
VIII. Nombre, firma y calidades del investigador
ACUERDO 8
PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y
PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
1.- Ámbito de aplicación
Este procedimiento, será aplicable únicamente a los productos
originarios de los Estados Parte que se registren de acuerdo a lo establecido
en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
2.- Requisitos
2.1 Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante la Autoridad
Competente.
2.2 Copia del Formulario de
Solicitud de registro (anexo normativo A 1,
A2), presentada por el interesado a la Autoridad Competente del país
donde se registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades
responsables.
2.3 Certificado de Libre Venta, en original con el trámite consular
correspondiente, según lo contempla este Reglamento (anexo normativo
B) .
2.4 Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, aprobada para su
comercialización en el país del registro original , con la firma y sellos de la
Autoridad Competente.
2.5 Copia de certificado y metodología de análisis para el producto
terminado, presentada por el interesado
a la Autoridad Competente del país donde se registró inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades
responsables.
2.6 Pago del servicio, cuando corresponda
2.7 Con fundamentación técnica,
la Autoridad Competente de cada Estado Parte, podrá
solicitar al
fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.
3.-Aprobación del reconocimiento
En caso de
que el reconocimiento sea
aprobado, la Autoridad
Competente emitirá el certificado de registro correspondiente;
caso contrario, se deberán indicar las razones de la denegación, pudiendo el interesado
impugnar de acuerdo con lo establecido en la legislación interna de cada país.
4.- Causas de Denegación del
Reconocimiento
El
reconocimiento de registro de un medicamento
veterinario o producto afín no
será otorgado en los siguientes casos:
a. Fármacos, químicos o biológicos prohibidos en el país de destino.
b. Su uso y manipulación
represente riesgo comprobado
para la salud
pública, salud animal, y el ambiente.
c. Se detecte alguna irregularidad, fraude, falsedad en la información
aportada para el reconocimiento del registro.
d. Sustancias con indicaciones
de uso no
aceptadas en el
país de destino
del reconocimiento.
5- De las
anotaciones marginales o modificaciones:
1) Podrán realizarse únicamente en el país de origen, pudiendo ser
reconocidas en los Estados Parte a través de
certificación emitida por la Autoridad Competente.
2) Se consideran anotaciones marginales las descritas en el numeral 12 del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
6.- Vigencia del Reconocimiento de Registro
El registro reconocido mantendrá la vigencia que tenga el registro en el
país de origen.
7.- Otras consideraciones
a. Si la Autoridad Competente de
un Estado Parte cancela el registro de un producto, debe comunicarlo de manera
oficial e inmediata a los demás Estados Parte.
b. El solicitante del reconocimiento de registro, debe estar inscrito
ante la Autoridad Competente, de acuerdo a lo establecido en el reglamento RTCA
65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de.
Registro Sanitario y Control.
Artículo Transitorio.
1. Se suspende temporalmente la aplicación del requisito del numeral 7,
literal A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario
y Control. La aplicación de este requisito se establecerá conforme al
cronograma de ejecución de plazos, el cual deberá elaborarse en un período no
mayor a seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente resolución.
Este transitorio no exime de presentar la información técnica sobre el período
de retiro y descarte del producto a registrar conforme al artículo 21.7
Controles sobre residuos medicamentosos del Anexo A 1.
2. Este transitorio no aplica a los medicamentos innovadores.
3.Para el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá esta
disposición no aplica a los medicamentos que contengan como ingrediente activo
la Ivermectina, Doramectina, Abamectina o la Moxidectina. El reconocimiento
mutuo de registros para estos productos entre los Estados Parte, aplicará
únicamente si cumplen con lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.