Nº 39342 - S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE
SALUD
En
uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140, incisos 3) y 18) y
146 de la Constitución Política; 25, inciso 1); 27, inciso 1); 28, inciso 2), acápite
b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración
Pública”; 1°, 2°, 4°, 7°, 49, 142, 143, 144 y 145 de la Ley N° 5395 del 30 de
octubre de 1973 “Ley General de Salud”; 1°, 2° y 6° de la Ley Nº 5412 del 8 de
noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; Ley N° 8220 del 4 de
marzo de 2002 “Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites
Administrativos” y el Decreto Ejecutivo N° 34482-S del 3 de marzo del 2008
“Reglamento para el Registro, Clasificación, Importación y Control de Equipo y
Material Biomédico”.
Considerando:
1°—Que
en la actualidad la salud se interpreta como el resultado de un proceso en que
el Estado realiza esfuerzos y aproximaciones hacia un nivel de bienestar
general deseado.
2°—Que
los equipos y materiales biomédicos son de mucha importancia para la detección
y el tratamiento de las enfermedades y que su buen funcionamiento es vital para
obtener de ellos el resultado esperado a efecto de favorecer la salud de las
personas.
3°—Que
en la Producción Social de la Salud, cada cual debe asumir su responsabilidad;
en este caso, el fabricante, distribuidor o vendedor es el responsable de
garantizar al usuario la seguridad y eficacia del equipo y material biomédico,
para que brinde, durante su vida útil, los resultados para el propósito para el
que fue diseñado y el Estado es garante de verificar que estos productos y sus
responsables cumplan con la normativa vigente.
4°—Que
los esfuerzos para garantizar la seguridad de los equipos y materiales
biomédicos serían inútiles si no se partiera de un esfuerzo sistemático y del
establecimiento de requisitos basados en los más modernos y eficaces controles.
5°—Que
es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar y vigilar la calidad y
la seguridad sanitaria de los equipos y materiales biomédicos sin afectar la
libre circulación de mercancías ni el abastecimiento de los productos a nivel
nacional.
6°—Que
existe una amplia gama de equipos y materiales biomédicos que son herramientas
requeridas para la prevención, atención, tratamiento y rehabilitación de las
personas y que de uno u otro modo pueden representar un riesgo de incidentes o
de eventos adversos en su utilización.
7°—Que
compete al Ministerio de Salud, por sus facultades delegadas por el Estado, la
obligación de, proponer y aplicar medidas de salud pública y mantener
informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias y a la población en general sobre el desempeño y riesgos de dichos
equipos a través de un Centro Nacional de Tecnovigilancia. Por tanto,
DECRETAN:
Reglamento
del Sistema Nacional de Tecnovigilancia
CAPÍTULO I
Disposiciones
generales
Artículo
1º—Objetivo. Establecer los lineamientos del Sistema Nacional de
Tecnovigilancia de todo equipo y material biomédico que se utilice en el país,
para garantizar la seguridad, eficacia, calidad y verificar su debido uso,
manejo o aplicación con el fin de darles el seguimiento continuo, en aras de
realizar intervenciones, la toma decisiones, mejoras y prevención de los
riesgos que de ello se generen.