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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 39986 >> Fecha 14/09/2016 >> Articulo 1
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Normativa - Decreto Ejecutivo 39986 - Articulo 1
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Artículo 1
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N° 39986-S

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

Y EL MINISTRO DE SALUD

En uso de las facultades que les confieren los artículo 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; 25 inciso 1), 27 inciso I) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 “Ley General de la Administración Púbica; 1, 2, 3, 4 y 7 de la Ley N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”

CONSIDERANDO:

1.- Que la salud de la población es tanto un derecho humano universal, como un bien de interés público tutelado por el Estado.

2.- Que el Ministerio de Salud es competente para adoptar todos aquellos actos necesarios para la protección de la salud. La Ley General de Salud establece además que toda persona, natural o jurídica, queda sujeta a los mandatos de esa ley, de sus reglamentos y de las órdenes generales y particulares, ordinarias y de emergencia, que las autoridades de salud dicten en el ejercicio de sus competencias orgánicas.

3.- Que una terapia de células madres adultas es un tratamiento celular para reemplazar o reparar células dañadas de pacientes. Las células madre podrían ser puestas en la sangre, trasplantadas directamente en el tejido dañado, o reclutadas de los tejidos propio paciente para su auto-reparación, con fines regenerativos.

4.- Que se han estado transfiriendo células progenitoras hemotopoyéticas mediante trasplantes de células madres sanguíneas desde hace más de 50 años con comprobada eficiencia terapéutica y no han presentado riesgos secundarios indeseables, por lo que no se ha requerido autorización para su aplicación en la terapéutica para enfermedades hemato-oncológicas en seres humanos.

5.- Que en el caso de las terapias con células madre adultas para fines regenerativos, sí requieren de autorización con el fin de demostrar que los tratamientos pueden funcionar y ser seguros.

6.- Que el Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), mediante oficio CONIS-39-2016 de fecha 01 de febrero del 2016, emitió una serie de recomendaciones para la regulación de estas terapias, tras realizar una amplia revisión del tema regulatorio a nivel internacional.

7- Que el Poder Ejecutivo tiene un especial interés en regular las terapias con células madre adultas, para fines regenerativos.

8.- Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC de 22 de febrero de 2012 “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos” y su reforma, esta regulación cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo al informe N° DMRRT-AR-INF-113-16, emitido por la Dirección de Análisis Regulatorio del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.

Por tanto

DECRETAN:

La siguiente:

AUTORIZACIÓN PARA LAS TERAPIAS REGENERATICAS

CON CÉLULAS MADRE ADULTAS

Artículo 1.- Definiciones

Manipulación más que mínima: Procesamiento que si altera las características biológicas relevantes de células, como cuando las células madres adultas son sometidas a expansión durante los pases de cultivo de células, su almacenamiento o los procesos de nutrición, estimulación o intervención.

Manipulación mínima: Procesamiento que no altera las características biológicas relevantes de células e incluye condiciones no proliferativas.

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