N° 39986-S
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
Y EL MINISTRO DE
SALUD
En uso de las facultades que les
confieren los artículo 140 incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política;
25 inciso 1), 27 inciso I) y 28 inciso 2) acápite b) de la Ley N° 6227 del 2 de
mayo de 1978 “Ley General de la Administración Púbica; 1, 2, 3, 4 y 7 de la Ley
N° 5412 del 8 de noviembre de 1973 “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”
CONSIDERANDO:
1.- Que la salud de la población
es tanto un derecho humano universal, como un bien de interés público tutelado
por el Estado.
2.- Que el Ministerio de Salud es
competente para adoptar todos aquellos actos necesarios para la protección de
la salud. La Ley General de Salud establece además que toda persona, natural o
jurídica, queda sujeta a los mandatos de esa ley, de sus reglamentos y de las
órdenes generales y particulares, ordinarias y de emergencia, que las
autoridades de salud dicten en el ejercicio de sus competencias orgánicas.
3.- Que una terapia de células
madres adultas es un tratamiento celular para reemplazar o reparar células
dañadas de pacientes. Las células madre podrían ser puestas en la sangre,
trasplantadas directamente en el tejido dañado, o reclutadas de los tejidos
propio paciente para su auto-reparación, con fines regenerativos.
4.- Que se han estado
transfiriendo células progenitoras hemotopoyéticas mediante trasplantes de
células madres sanguíneas desde hace más de 50 años con comprobada eficiencia
terapéutica y no han presentado riesgos secundarios indeseables, por lo que no
se ha requerido autorización para su aplicación en la terapéutica para
enfermedades hemato-oncológicas en seres humanos.
5.- Que en el caso de las
terapias con células madre adultas para fines regenerativos, sí requieren de
autorización con el fin de demostrar que los tratamientos pueden funcionar y
ser seguros.
6.- Que el Consejo Nacional de
Investigación en Salud (CONIS), mediante oficio CONIS-39-2016 de fecha 01 de
febrero del 2016, emitió una serie de recomendaciones para la regulación de
estas terapias, tras realizar una amplia revisión del tema regulatorio a nivel
internacional.
7- Que el Poder Ejecutivo tiene
un especial interés en regular las terapias con células madre adultas, para
fines regenerativos.
8.- Que de conformidad con lo
establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo N° 37045-MP-MEIC de 22
de febrero de 2012 “Reglamento a la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso
de Requisitos y Trámites Administrativos” y su reforma, esta regulación cumple
con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo al informe N°
DMRRT-AR-INF-113-16, emitido por la Dirección de Análisis Regulatorio del
Ministerio de Economía, Industria y Comercio.
Por tanto
DECRETAN:
La siguiente:
AUTORIZACIÓN PARA LAS TERAPIAS REGENERATICAS
CON CÉLULAS MADRE ADULTAS
Artículo 1.- Definiciones
Manipulación más que mínima: Procesamiento que si altera las
características biológicas relevantes de células, como cuando las células
madres adultas son sometidas a expansión durante los pases de cultivo de
células, su almacenamiento o los procesos de nutrición, estimulación o
intervención.
Manipulación mínima: Procesamiento que no altera las
características biológicas relevantes de células e incluye condiciones no
proliferativas.