MINISTERIO DE SALUD

DIRECCIÓN DE REGULACIÓN DE PRODUCTOS

DE INTERÉS SANITARIO

MS-CTI-001.-2021.—Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos.—San José, a las ocho horas diez minutos del veintinueve de enero del dos mil veintiuno.

Considerando:

I.—Que mediante Decreto N° 38414-COMEX-MEIC-S del 28 de febrero del 2014, publicado en La Gaceta N° 103 del 30 de mayo del 2014, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) emitió el “RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos, Medicamentos para uso humano. Req. Reg. Sanitario anexo 1. Procedimiento para Reconocimiento Mutuo de Reg. Sanitarios medicamentos anexo 2”.

II.—Que mediante el Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta N° 149 del 04 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el “Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica”.

III.—Que el artículo 7° del citado Decreto, establece la actualización del Listado Priorizado de principios activos de riesgo sanitario, al menos una vez al año y mediante publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

IV.—Que conforme al artículo 11.2.2 del Reglamento “RTCR 470:2014 Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano. Disposiciones Administrativas para Bioequivalencia, Propiedad Intelectual, Medicamentos Homeopáticos y Registro Sanitario e Importación”, publicado mediante Decreto Ejecutivo N° 39294 del 23 de junio del 2015, en función del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos, aprobar el listado de los productos farmacéuticos multiorigen de riesgo sanitario.

V.—Que el fin del acto administrativo lo constituye la salud de la población, la cual es un bien de interés público tutelado por el Estado, que con fundamento en la Constitución Política y la Ley General de Salud, es el Ministerio de Salud el Órgano Estatal con potestad para regular primordialmente lo que corresponde a la Salud Pública, cuyo cambio de paradigma permite avanzar de la atención de la enfermedad hacia la promoción de la salud, posicionando la salud como valor social, mediante el ejercicio efectivo de la rectoría y el liderazgo institucional.

VI.—Que en la selección del Listado Priorizado de principios activos de riesgo sanitario se mantiene, el lineamiento de gradualidad en la aplicación del requisito, y la selección bajo criterios fisicoquímicos, biofarmacéuticos, farmacoepidemiológicos y clínicos, parámetros de consumo, criterios de selección del producto de referencia, así como los criterios reconocidos internacionalmente como más importantes sobre riesgo sanitario.

VII.—Que en sesión N° 54 de las ocho horas del veinte de noviembre de dos mil veinte, artículo 1°, El Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos aprobó en forma unánime la actualización del listado de principios activos de medicamentos multiorigen que deben demostrar bioequivalencia, para que se tramite su publicación. Por tanto,

EL CONSEJO TÉCNICO DE INSCRIPCIÓN

DE MEDICAMENTOS, RESUELVE:

1º—Actualizar el Listado Priorizado de principios activos de riesgo sanitario contenidos en medicamentos multiorigen que deben cumplir con las pruebas de bioequivalencia, publicada mediante resolución DRPIS-247-2016 de la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario de las ocho horas diez minutos del veintiocho de marzo del dos mil dieciséis y publicada en La Gaceta N° 123 del 27 de junio del 2016, según lo dispuesto en el Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del 2005, publicado en La Gaceta N° 149 del 04 de agosto del 2005, el Poder Ejecutivo emitió el “Reglamento para el Registro Sanitario de Medicamentos que Requieren Demostrar la Equivalencia Terapéutica”.

Se incluyen los siguientes 73 principios activos en orden consecutivo respecto al Listado actual y su clasificación Química Terapéutica Anatómica (ATC) de la Organización Mundial de la Salud:

NOTA: Para algunos de los principios activos existen formas químicas específicas tales como sales o ésteres. En la presente resolución se respeta la Denominación Común Internacional de cada principio activo, y debe entenderse que será a cada forma química del principio activo base, a quien se le aplica el requerimiento señalado.

2º—En conformidad con el Decreto N° 32470-S “Reglamento para el registro sanitario de medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica”, artículo 3°, y de acuerdo a una logística de implementación gradual del requisito de equivalencia terapéutica, para todos los productos farmacéuticos, en formulaciones orales sólidas, suspensiones o emulsiones, que contienen alguno de los principios activos de la presente resolución, se debe presentar los estudios de perfiles de disolución y el estudio(s) de bioequivalencia en el trámite de inscripción o renovación del registro sanitario, de acuerdo a las guías técnicas, formularios e instructivos dispuestos por este Ministerio para tal fin.

3º—Según los criterios establecidos en los artículos 14 y 15 del Decreto Ejecutivo N° 32470-S del 04 de febrero del 2005 “Reglamento para el Registro Sanitario de los Medicamentos que requieren Demostrar Equivalencia Terapéutica”, publicado en La Gaceta N° 149 del 04 de agosto del 2005, el Ministerio de Salud seleccionará los productos de referencia para utilizar como comparadores en los estudios correspondientes. El listado de los productos de referencia será publicado en la página web de este Ministerio: www.ministeriodesalud.go.cr por la Dirección de Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud.

4º—Rige un año después de su publicación.