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Artículo 8.- Protección de datos suministrados para aprobar la
comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos . Si, como condición para aprobar la comercialización de nuevos
productos farmacéuticos o agroquímicos, se exige a los solicitantes de un
permiso de comercialización presentar datos de prueba no divulgados, incluidos
datos sobre seguridad y eficacia, u otra información no divulgada cuya
elaboración suponga un esfuerzo considerable, los datos referidos se deberán
proteger contra todo uso comercial desleal y toda divulgación, salvo cuando el
uso de tales datos se requiera para proteger al público. Si dicha información
no divulgada es divulgada, se deberán adoptar medidas para garantizar la protección
contra todo uso comercial desleal.
El uso de los datos de prueba para proteger al público incluye el uso
por parte de las autoridades competentes, cuando se trate de estudios
contemplados en las reglamentaciones sobre registros de medicamentos o
agroquímicos para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o
proteger la vida, la salud o la seguridad humana, o bien, la vida animal o
vegetal o el medio ambiente, siempre y cuando dicha información no sea
divulgada.
Para efectos
de este artículo, producto nuevo es aquel que no contiene una entidad química
que haya sido aprobada previamente en Costa Rica.
Se entiende
por entidad química el grupo funcional del principio activo que es responsable
por la acción biocida, fisiológica o
farmacológica. Se entiende que comparten una misma entidad química todos
aquellos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la
entidad química que la constituyen como éster, éter, sal; incluso una sal con
uniones de hidrógeno o coordinadas, complejos u otros.
(Así reformado por el artículo
6 de la Ley N° 8686 del 21 de noviembre de 2008)
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