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 Normativa >> Ley 7975 >> Fecha 04/01/2000 >> Articulo 8
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Normativa - Ley 7975 - Articulo 8
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Artículo 8
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Artículo 8.- Protección de datos suministrados para aprobar la comercialización de productos farmacéuticos o agroquímicos . Si, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos o agroquímicos, se exige a los solicitantes de un permiso de comercialización presentar datos de prueba no divulgados, incluidos datos sobre seguridad y eficacia, u otra información no divulgada cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, los datos referidos se deberán proteger contra todo uso comercial desleal y toda divulgación, salvo cuando el uso de tales datos se requiera para proteger al público. Si dicha información no divulgada es divulgada, se deberán adoptar medidas para garantizar la protección contra todo uso comercial desleal.

            El uso de los datos de prueba para proteger al público incluye el uso por parte de las autoridades competentes, cuando se trate de estudios contemplados en las reglamentaciones sobre registros de medicamentos o agroquímicos para prevenir prácticas que puedan inducir a error al consumidor o proteger la vida, la salud o la seguridad humana, o bien, la vida animal o vegetal o el medio ambiente, siempre y cuando dicha información no sea divulgada.

Para efectos de este artículo, producto nuevo es aquel que no contiene una entidad química que haya sido aprobada previamente en Costa Rica.

Se entiende por entidad química el grupo funcional del principio activo que es responsable por la acción biocida, fisiológica o farmacológica.  Se entiende que comparten una misma entidad química todos aquellos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como éster, éter, sal; incluso una sal con uniones de hidrógeno o coordinadas, complejos u otros.

(Así reformado por el artículo 6 de la Ley N° 8686 del 21 de noviembre de 2008)

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