ANEXO Nº 3
RESOLUCIÓN Nº 118-2004
(COMIECO)
REGISTRO COMERCIAL DE
PLAGUICIDAS BOTÁNICOS
CONTENIDO
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INTRODUCCIÓN
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2
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CAPÍTULO I
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DEFINICIONES
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3
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CAPÍTULO II
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REQUISITOS GENERALES
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8
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CAPÍTULO III
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DATOS TÉCNICOS
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11
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CAPÍTULO IV
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EFICACIA BIOLÓGICA
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13
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CAPÍTULO V
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TOXICIDAD
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16
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CAPÍTULO VI
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ENVASE, ETIQUETADO Y PANFLETO
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19
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CAPÍTULO VII
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DE LA IMPORTACIÓN DE PLAGUICIDAS BOTÁNICOS
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22
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CAPÍTULO VIII
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ÓRGANO DE CONTROL
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24
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INTRODUCCIÓN
Finalidad del registro de
plaguicidas botánicos.
1. Proteger los cultivos de
los agentes dañinos o plagas (insectos, ácaros, nematodos y fitopatógenos).
2. Proteger las cosechas de
dichos agentes perjudiciales.
3. Proteger la salud humana,
animal y el ambiente, de cualesquiera efectos de los plaguicidas botánicos.
OBJETIVO
El siguiente reglamento tiene
como objetivo establecer directrices tendientes a regular el registro,
etiquetado, envasado, reenvasado, importación e investigaciones relativas a
plaguicidas botánicos de origen vegetal.
CAPÍTULO I
Definiciones
Artículo 1º—Para los efectos
de la interpretación de este reglamento, se tendrán en consideración las
definiciones siguientes:
1. Almacenamiento:
acción de almacenar, conservar, guardar o depositar plaguicidas botánicos en
bodegas, almacenes, aduanas o vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el
presente Reglamento.
2. Cancelar: acto de
cancelar un registro de un producto botánico, destinado a dejar sin efecto el
derecho de producir, comercializar y utilizar plaguicidas botánicos.
3. Certificado de registro:
documento oficial del Ministerio de Agricultura que certifique el registro de
un plaguicida botánico de acuerdo con lo establecido en el presente Reglamento.
4. Certificado de
Composición: documento oficial emitido por un laboratorio acreditado que
certifique la composición del plaguicida botánico.
5. Tipo de producto:
indica si el producto es un insecticida, fungicida, nematicida, bactericida,
desinfectante u otro.
6. Coadyuvante:
sustancia química que contribuye o ayuda a realizar una mejor acción cuando se
mezcla, en forma correcta, con una sustancia biológica de uso agrícola.
7. Descontaminación y
eliminación de envases usados: procedimiento de descontaminar y eliminar
los envases usados, o la inactivación adecuada de los residuos de plaguicidas
botánicos remanentes en ellos, atendiendo las recomendaciones de la formuladora
y los aspectos de la protección del ambiente.
8. Desechos o residuos
especiales: envases o empaques que han contenido plaguicidas botánicos,
remanentes, sobrantes o subproductos de éstos, así como ropa de trabajo,
equipos de aplicación y de proceso que hayan tenido contacto con dichos plaguicidas
botánicos y que necesiten un tratamiento apropiado antes de desechar o usar de
nuevo.
9. Dosis única:
cantidad mínima del ingrediente activo capaz de producir efectos negativos en
la salud de cualquier organismo.
10. Ecotoxicidad:
propiedad que tiene una sustancia, así como sus productos metabólicos de
degradación, de provocar un daño a organismos no blancos.
11. Eficacia del producto:
grado del efecto letal o la inhibición del desarrollo de la plaga que ejerce un
plaguicida botánico sobre el organismo a controlar.
12. Enfermedad:
alteración del funcionamiento fisiológico normal, sea cual fuere su origen, que
es perjudicial para el desarrollo, crecimiento y la productividad del cultivo.
13. Envase: el
recipiente, junto con la envoltura protectora, que se utiliza para almacenar y
transportar y comercializar los plaguicidas botánicos.
14. Etiqueta: material
impreso o inscripción gráfica, escrito en caracteres legibles, que identifica,
enumera los componentes y describe el producto contenido en el envase que
acompaña.
15. Formulación: todo
producto elaborado con plaguicida botánicos que contenga uno o más ingredientes
activos, uniformemente distribuidos en un portador inerte, con o sin ayuda de
otros acondicionadores de la formulación, ejemplo tensoactivos, protectores de
luz ultravioleta etc.
16. Formuladora:
cualquier persona natural o jurídica que se dedica al negocio o a la función
(directa, por medio de un agente, o de una entidad controlada o contratada por
ella) de formular un plaguicida botánico.
17. Ingrediente activo:
el componente biológicamente activo presente en una formulación del plaguicida
botánico.
18. Ingrediente adicional:
cualquier sustancia (nutrimento, emulsificante, dispersante, humectante,
adherente, regulador de crecimiento de plantas, etc.) o cualquier agregado al
plaguicida botánico o a sus mezclas que no tiene el propósito de controlar una plaga,
y que el productor agrega por razones técnicas.
19. Ingrediente inerte:
cualquier sustancia sin actividad biológica que se utiliza como vehículo del
ingrediente activo en una formulación.
20. Laboratorios
acreditados: laboratorios que han recibido el aval de funcionamiento para
el desarrollo de una actividad prevista o determinada por el Ministerio de
Agricultura.
21. Libro de inscripción:
libro legalmente constituido por el Ministerio de Agricultura, en el que se
asienta el registro aprobado de un plaguicida botánico. En este asiento deberá
constar, el número de registro correspondiente del producto, la marca, el
nombre genérico, la concentración de los ingrediente activos, el fabricante, el
nombre de la persona que lo registra, el origen y la fecha.
22. MA: Ministerio de
Agricultura y Ganadería o Instituciones equivalentes.
23. Materia prima:
ingredientes activos e ingredientes inertes que se usan en la producción de
plaguicidas botánicos.
24. Ambiente: el
componente abiótico (agua, aire y tierra) y biótico (especies de flora y fauna)
presentes en un ecosistema, y sus interrelaciones.
25. Nombre comercial:
nombre con el cual el fabricante identifica, registra y promociona el
plaguicida botánico, y que puede ser utilizado exclusivamente por el fabricante
para distinguir su producto de otros plaguicidas botánicos que contengan el
mismo ingrediente activo.
26. Organismos
genéticamente modificados (OGM): todos los materiales producidos por los
métodos modernos de biotecnología (específicamente, tecnologías de ADN
recombinante) y todas las técnicas de biología celular y/o molecular que
permiten alterar la constitución genética de los organismos vivientes para
producir variantes que no existen en la naturaleza ni se pueden producir por métodos
convencionales de reproducción.
27. Panfleto: material
escrito en caracteres impresos que contiene información complementaria a la
contenida en la etiqueta adjunta al envase del plaguicida botánico.
28. Patogenicidad:
capacidad de una sustancia activa para causar daño en el hospedante después de
la infección, la cual depende de la resistencia o de la susceptibilidad del
hospedante.
29. Permiso especial de
experimentación: permiso concedido por el MA a personas naturales o
jurídicas, y que las autoriza para efectuar ensayos, investigaciones y
experimentación con plaguicidas botánicos para el combate de plagas agrícolas.
30. Plaga: cualquier
especie, raza o biotipo vegetal o animal o agente patógeno dañino para las
plantas o productos vegetales.
31. Plaguicida botánico:
cualquier sustancia de origen vegetal o mezcla de ellas que se destina a
combatir, controlar, prevenir, atenuar o repeler la acción de una plaga.
32. Producto formulado:
producto comercial que ha sido preparado por la casa formuladora o fabricante,
con los coadyuvantes necesarios para reducir la concentración del producto
técnico a niveles apropiados para su utilización por parte del usuario.
33. Reenvasador o
reempacador: persona natural o jurídica, autorizada por el MA para
subdividir con fines comerciales, en envases más pequeños o más grandes que el
original, un plaguicida botánico legalmente registrado.
34. Regente o asesor
técnico: profesional en Ciencias Agrícolas, incorporado al Colegio de
Ingenieros Agrónomos, con capacitación en plaguicidas botánicos, y que de
conformidad con las leyes, este Reglamento y la debida autorización del MA
asume la asesoría técnica de las personas naturales o jurídicas que requieren
sus servicios en el mismo.
35. Registrante:
persona natural o jurídica que ha solicitado y recibido el registro de un
plaguicida botánico por parte del MA.
36. Registro: asiento
legal mediante el cual todo plaguicida botánico es autorizado por el MA para su
venta y su uso, en concordancia con lo establecido en el presente reglamento.
37. Residuos:
sustancias que sean restos de un plaguicida botánico (incluidos sus metabolitos
y los productos resultantes de su degradación o reacción) y que se encuentren
en cultivos y productos de origen vegetal, productos animales comestibles, en
envases usados, o en componentes abióticos del ambiente.
38. Sello: figura
adherida o impresa a un certificado, producto o empaque que identifique que el
mismo, o su procesamiento ha cumplido con las normas establecidas en el
presente reglamento.
39. Toxicidad:
propiedad que tiene una sustancia, así como sus productos metabólicos de
degradación, de provocar un daño a la salud de animales y humanos, en
determinadas dosis.
40. Toxicidad aguda:
capacidad de una sustancia de causar un efecto perjudicial en la salud de un
organismo, por contacto masivo, o por ingestión, exposición cutánea o
inhalación.
CAPÍTULO II
Requisitos
generales
Artículo 2º—Para registrar un
plaguicida botánico, producto técnico y coadyuvante, el interesado debe
presentar la correspondiente Solicitud de registro ante el MA, con dos copias
firmadas por el registrante y el gerente de la empresa. Cada solicitud de
registro será válida para un solo producto.
La solicitud debe contener la
siguiente información:
1. Nombre, domicilio y
dirección de la empresa del solicitante en el país. En caso de que el
solicitante no tenga un domicilio, debe tener un representante con domicilio en
dicho país. Este representante es el responsable del proceso del registro.
1.1. El tipo del producto
(insecticida, fungicida, repelente, etc.).
1.2. El lugar donde se
produce, empaca o reempaca el producto.
1.3. Nombre y dirección del
productor del plaguicida botánico y los ingredientes activos de este producto.
1.4. Información exacta y
completa sobre el compuesto y las propiedades del plaguicida botánico y la
indicación para la cual esta destinado su uso.
1.5. Información completa
sobre el uso y la aplicación del plaguicida botánico.
1.6. La evidencia de que el
plaguicida botánico no causa efectos negativos sobre animales, humanos y el
ambiente, al usarse correctamente.
1.7. Medidas de emergencia, en
caso de accidente.
2. En la solicitud, el
solicitante tiene que nombrar y/o adjuntar pruebas de eficacia biológica del
plaguicida botánico, realizados y certificados por una institución oficial
(universidad, instituto de investigación).
Artículo 3º—Las pruebas
requeridas son:
1. Informes de investigaciones
científicas para la calificación y la seguridad del plaguicida botánico,
publicaciones científicas y publicaciones oficiales, así como actas de las
pruebas o dictámenes.
2. Pruebas de otro país,
siempre que las condiciones para la aplicación del plaguicida botánico,
respecto a la agricultura, la protección de las plantas y el ambiente
(incluyendo las condiciones climáticas de las regiones) sean comparables.
3. El MA está autorizado para
emitir prescripciones para la ejecución de las pruebas.
Artículo 4º—Ninguna persona
natural o jurídica podrá importar, exportar, fabricar, formular, almacenar,
transportar, reempacar, reenvasar, vender, manipular, mezclar, usar plaguicidas
botánicos y sus mezclas, producto técnico y coadyuvantes o realizar
investigaciones con plaguicidas botánicos si éstos no están debidamente
registrados ante el MA, según las disposiciones de este reglamento.
Artículo 5º—Cuando se
produzcan daños al ambiente, los cultivos y la salud de las personas por la
utilización de plaguicidas botánicos en condiciones de práctica agrícolas
correctas, el fabricante y el registrante serán solidariamente responsables.
Artículo 6º—El solicitante de
un registro de un producto análogo podrá citar y utilizar la información de los
Capítulos III, IV y V, bajo las siguientes condiciones:
1. Si dispone de una
autorización emitida por él.
2. Si ha expirado el período
de protección de los datos.
Artículo 7º—Al momento de la
entrega de la solicitud de registro de un plaguicida botánico, el MA emitirá un
recibo en el que constará la fecha y la hora de su presentación. Una vez
recibida la solicitud de registro, el MA procederá, dentro de un plazo de 15
días hábiles, a notificar al solicitante si la solicitud contiene la
documentación requerida en este reglamento. En caso contrario, se le concederá
el plazo de 30 días hábiles para que cumpla con los requisitos omitidos. De no
cumplir con lo solicitado por el MA, éste procederá a rechazar la solicitud.
Cumplidos todos los
requisitos, el MA procederá a anotar la inscripción en el registro
correspondiente. El registrante está en la obligación de actualizarlo cada 10
años, o cuando la autoridad se lo solicite, basado en una duda técnica
justificada. La actualización deberá presentarse a más tardar el último día
hábil de vigencia de la inscripción.
Artículo 8º—El registrante
tiene que declarar en forma permanente y espontánea los nuevos conocimientos
sobre un plaguicida botánico ante el MA.
Artículo 9º—El MA podrá
suspender los plazos mediante resolución administrativa fundamentada, tanto en
el proceso de registro como en las oposiciones, con el objetivo de que se
efectúen los estudios necesarios o se cumpla con cualquier otra condición
requerida por este reglamento.
Artículo 10.—Todo edicto de
una solicitud de un plaguicida botánico deberá publicarse en el Diario Oficial,
haciendo una breve descripción de la misma y confiriendo a terceros un plazo de
15 días hábiles para presentar oposiciones. Cualquier oposición debe ser
debidamente razonada y fundamentada, expresando con claridad y precisión los
puntos a los cuales el tercero se opone.
Artículo 11.—De la oposición
planteada dentro del término establecido en el artículo anterior, se notificará
al solicitante, quien deberá ofrecer sus pruebas de descargo dentro del término
de 15 días hábiles, contando a partir del momento en que fue notificado.
Transcurrido este plazo, el MA deberá resolver en un período de cinco días
hábiles.
Artículo 12.—El MA denegará o
cancelará el registro de un plaguicida botánico cuando:
1. No se cumpla con cualquiera
de los requisitos que señala este reglamento.
2. Nuevos conocimientos
demuestren que el plaguicida botánico no causa el efecto positivo supuesto o
que el uso adecuado tiene efectos negativos inaceptables para los cultivos o
los productos cosechados, o que constituye un peligro para el ambiente, los animales
o la salud humana.
3. Pierde su registro en el
país de origen.
4. El solicitante /
registrante lo solicita.
5. No cumpla con los criterios
de control de calidad, en cuyo caso el MA deberá justificar la cancelación o
denegación del registro de un plaguicida botánico mediante los resultados de
las pruebas y análisis de laboratorios, los cuales deberán ser emitidos por
laboratorios acreditados.
Artículo 13.—El registro podrá
ser modificado a solicitud del registrante. Para tal efecto deberá presentar la
solicitud donde se indique la razón del cambio propuesto, así como la
documentación pertinente.
Artículo 14.—Las
modificaciones al registro de un determinado plaguicida botánico solicitadas
por anotaciones marginales, se realizarán mediante resolución técnica
administrativa del MA. Dicha modificación conservará el número y fecha de
registro correspondiente.
Artículo 15.—Cuando el titular
del registro solicite la cancelación del registro de un plaguicida botánico en
particular, el MA otorgará un plazo prudencial para agotar existencias. Durante
ese plazo no se permitirán nuevas importaciones y deberán acatarse las
disposiciones de este reglamento.
CAPÍTULO III
Datos
técnicos
Para el registro de un
plaguicida botánico, se debe suministrar la siguiente información:
Artículo 16.—Datos técnicos de
la(s) planta(s) de las cuales se deriva el producto, a saber:
1. Nombre común y sinónimos.
2. Nombre científico y
variedad.
3. Origen, distribución
geográfica y utilización.
4. Procedimientos y criterios
aplicables para la identificación.
Artículo 17.—Datos técnicos
del ingrediente activo, a saber:
1. Composición del ingrediente
activo.
2. Modo de acción.
3. Pruebas de eficacia
biológica (con ámbito de aplicación previsto:
campo, invernadero, almacén de alimentos o de forraje, y ganado).
4. Institución que efectuó los
experimentos de eficacia biológica.
5. Susceptibilidad a productos
agroquímicos.
6. Información sobre si el
ingrediente activo afecta otros organismos benéficos alguna especie animal que
no es el objetivo del combate.
7. La estructura química (si
procediera).
Artículo 18.—Datos técnicos
del producto formulado, a saber:
1. Nombre comercial del
producto formulado.
2. Tipo de formulación y
características.
3. Composición de la
formulación: nombre y proporciones.
4. Tipo de producto.
5. Información sobre aditivos
y disolventes.
6. Estabilidad del producto,
así como el efecto de la temperatura y de las condiciones de almacenamiento
sobre la actividad biológica.
7. Efecto de la temperatura,
exposición a las radiaciones ambientales, persistencia en las condiciones
ambientales (suelo, partes de plantas, etc.).
8. Propiedades físico-químicas
(pH, suspensibilidad, tamaño de partícula, humectabilidad, etc.).
9. Concentración del
ingrediente activo.
10. Compatibilidad con otros
productos formulados.
11. Tipo de envase.
12. Métodos de análisis para
el control de calidad del formulado.
13. Precauciones durante el
almacenamiento, transporte, y en caso de accidente.
14. Dosis, frecuencia y método
de aplicación.
15. Procedimientos para la
descontaminación o destrucción del producto, o de su envase.
16. Procedimiento para la
limpieza de los equipos de aplicación.
17. Fitotoxicidad (cuando
procediera).
18. Métodos y precauciones
recomendadas en relación con la manipulación, almacenamiento y transporte.
Artículo 19.—Métodos
analíticos empleados.
1. Para determinar la
identidad y pureza del ingrediente activo.
2. Para demostrar la pureza
del producto final y para el control de los contaminantes en un nivel
aceptable, así como resultados obtenidos
e información sobre la
variabilidad.
3. Para determinar los
residuos en los productos tratados, alimentos, piensos, fluidos corporales,
tejidos humanos y animales, suelo, agua y aire (cuando procediera).
CAPÍTULO IV
Eficacia
biológica
Artículo 20.—Toda
investigación realizada con fines de registro con productos botánicos
destinados al uso agrícola, debe ser previamente autorizada por el MA, para lo
cual el solicitante deberá presentar:
1. La solicitud en donde se
indique el nombre, calidades, domicilio, número de cédula, teléfono, apartado
postal y correo electrónico del solicitante. Si se trata de una persona
jurídica debe aportarse la personería jurídica, fotocopias del asiento de
inscripción de la sociedad y de la cédula jurídica, así como el domicilio
fiscal de la sociedad.
2. Una descripción completa de
la investigación que se desea realizar, de acuerdo con el formulario que el MA
dispone, en el cual se debe indicar lo siguiente:
2.1. Título de la
investigación a realizar, en forma concisa y descriptivo.
2.2. Fecha probable para
iniciar la investigación.
2.3. Número y clave de la
investigación (de acuerdo con el código propio del solicitante).
2.4. Nombre de los
profesionales participantes en la investigación.
2.5. Lugar en que se
desarrollará la investigación.
2.6. Objetivos específicos y
generales de la investigación.
2.7. Principio activo, nombre
científico, comercial, composición y tipo de formulación química de los
productos a utilizar.
2.8. Nombre del cultivo y
cultivares en los que se efectuarán los experimentos.
2.9. Características de los
suelos correspondientes a los lotes experimentales y de la región, incluyendo
su clasificación, topografía, humedad, estructura y altitud.
2.10. Variables a estudiar:
2.10.1. Plagas a combatir:
nombre(s) vulgar(es) y científico(s).
2.10.2. Formulación(es) y
dosis del producto a utilizar.
2.10.3. Épocas de aplicación y
número de aplicaciones.
2.10.4. Equipos de aplicación
a utilizar.
2.10.5. Otras variables
útiles.
2.11. Cualquier otra información
que aporte detalles útiles sobre la investigación, dentro de la cual debe
describirse la metodología para obtener la(s) evaluación(es) de la(s) variables
a estudiar. En caso contrario, se debe citar la referencia bibliográfica.
2.12. Carta de garantía del
solicitante, mediante la cual asume cualquier responsabilidad que se derive de
la realización de la investigación y que pueda perjudicar la salud de terceras personas
o el ambiente.
3. Se debe indicar el diseño
experimental y análisis estadístico que se utilizará, detallando además:
1. Número de tratamientos.
2. Número de repeticiones.
3. Número de parcelas por
tratamiento y sus dimensiones, así como el tamaño de la parcela útil.
4. Distancias de siembra
dentro de la parcela y distancia de siembra entre parcelas, incluyendo copia
del plano de campo con la aleatorización de los tratamientos.
5. Dosis del producto(s) a
utilizar por parcela.
6. Número de aplicaciones del
producto(s) a utilizar.
7. Épocas de aplicación.
8. Intervalo entre la última aplicación
y la cosecha.
Artículo 21.—Una vez
presentados los documentos solicitados por el MA, éste deberá efectuar las
consultas técnicas adonde corresponda. El MA contará con un término máximo de
30 días hábiles para resolver la solicitud.
Artículo 22.—Toda persona
natural o jurídica autorizada a realizar una determinada investigación con
plaguicidas botánicos destinados a la agricultura, está obligada a presentar
los informes de los resultados de la investigación, de conformidad con los
formularios que para tal efecto el MA dispone, siempre y cuando vayan a ser
utilizados para efecto de registro.
Artículo 23.—El MA realizará
las inspecciones que considere necesarias durante el desarrollo de la
investigación. La cronología de la investigación debe establecerse al momento
de otorgar la autorización correspondiente. Las inspecciones de las
investigaciones se deben realizar de acuerdo con el procedimiento técnico
establecido por el MA.
Artículo 24.—Tanto la persona
que aprueba el protocolo como el investigador que le da seguimiento deberá
anotar sus observaciones en el libro de protocolo de investigación.
Artículo 25.—En caso de que el
investigador que le da seguimiento considere que el producto en evaluación no
está dando resultados satisfactorios por causas ajenas (por ejemplo, ausencia
de la plaga, pérdida de plantas, factores ambientales, etc.), el ensayo se dará
por concluido, y podrá repetirse si el interesado así lo desea.
Artículo 26.—Al finalizar el
experimento, el profesional que lo efectúa, así como el funcionario asignado
por el MA, deberán aprobar la investigación y anotar su opinión sobre la
eficiencia del producto evaluado en el libro de protocolo de investigación.
Artículo 27.—El MA debe
confeccionar un archivo en forma cronológica de las autorizaciones otorgadas
para realizar investigaciones con plaguicidas botánicos destinados a usos
agrícolas.
Artículo 28.—El MA no otorgará
nuevas autorizaciones para realizar investigaciones si el solicitante no ha
cumplido con la presentación del informe final correspondiente, sin causa
justificada.
Artículo 29.—Las pruebas
experimentales de campo y de laboratorio que se deseen realizar con plaguicidas
botánicos en su fase experimental, podrán efectuarse solamente después de
obtener un permiso especial de experimentación otorgado por el MA, de acuerdo
con las normas específicas para tal fin.
Artículo 30.—Queda prohibida
la comercialización de plaguicidas botánicos que están en su fase experimental.
Artículo 31.—Los cultivos o
productos vegetales obtenidos en las parcelas experimentales no deberán
comercializarse ni consumirse, y deberán eliminarse mediante sistemas
recomendados por el MA, bajo responsabilidad y por costo del titular del
producto evaluado, lo cual queda sujeto al control del MA.
CAPÍTULO V
Toxicidad
Artículo 32.—Con esto se
pretende evaluar los efectos adversos del ingrediente activo y del producto
formulado sobre mamíferos como indicador en la salud humana, así como sobre
especies indicadores en los ambientes acuáticos (peces y crustáceos) y
terrestres (aves, plantas y artrópodos benéficos). La evaluación se realizará
mediante pruebas distintas, pero secuenciales y complementarias, las cuales se
dividen en dos fases. Asimismo, los estudios deberán realizarse siguiendo
protocolos internacionalmente aceptados y vigentes1.
Dependiendo del uso del
producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, muchas de las
pruebas definidas pueden ser exigidas (E) o condicionalmente exigidas (CE). Por
lo tanto, el registrante, previa a la solicitud del registro deberá consultar
al MA, para la definición
de la información a ser
presentada.
Artículo 33.—Datos
toxicológicos primarios (Fase 1):
1. Estudios toxicológicos
solicitados para el ingrediente activo y el producto formulado.
1.1. Toxicidad aguda (LD 50)
por vía oral, una dosis y acumulada, 28 días (E) Toxicidad aguda (LD50)
pulmonar por inhalación pulmonar, 28 días (E).
1.2. Toxicidad Dermal Aguda
(LD50), 28 días (E) Patogenicidad por vía oral, una dosis y acumulada, 28 días
(E), Toxicidad intraperitoneal o intravenosa (CE).
1.3. Irritación cutánea y
ocular (CE).
1.4. Hipersensibilidad (CE).
2. Toxicidad a corto plazo
para el ingrediente activo y el producto formulado.
2.3. Toxicidad oral
acumulativa (estudios de 28 días).
2.4. Administración oral sobre
dos especies, una de roedor (rata, preferiblemente) y otra de un no roedor
(normalmente estudio de 90 días).
Artículo 34.—Datos
toxicológicos suplementarios (Fase 2), los cuales son necesarios cuando los
resultados de los estudios del ingrediente activo y/o el producto formulado
realizados en la Fase I son positivos:
1. Toxicidad crónica.
1.1. Toxicidad oral a largo
plazo y carcinogénesis (rata y otra especie de mamífero), y otras vías cuando
procediere.
1.2. Mutagénesis (conjunto de
pruebas para evaluar las mutaciones genéticas, las aberraciones cromosómicas y
las alteracione del ADN).
2. Toxicidad y reproducción.
2.1. Teratogénesis en conejo y
una especie de roedor, oral y dérmica cuando proceda.
2.2. Estudios sobre varias
generaciones de mamíferos, durante al menos dos generaciones.
3. Estudios de metabolismo en
mamíferos.
3.1. Absorción, distribución y
excreción, tras la administración, oral y dérmica.
3.2. Explicación de las rutas
metabólicas.
4. Estudios de neurotoxicidad.
Pruebas de neurotoxicidad retardada en gallinas adultas, cuando proceda.
5. Estudios adicionales.
5.1. Efectos tóxicos de
metabolitos de origen vegetal, cuando aquellos sean diferentes de los efectos
identificados en los estudios sobre animales.
5.2. Inmunotoxicidad:
capacidad alergizante, por ejemplo.
6. Datos médicos.
6.1. Control médico del
personal que trabaja en las instalaciones donde se fabrica el plaguicida
botánico.
6.2. Fichas sanitarias, tanto
de la industria como de la agricultura.
6.3. Diagnóstico de la
intoxicación, síntomas específicos del envenenamiento, ensayos clínicos, cuando
proceda.
6.4. Observaciones sobre
sensibilización y la capacidad alergizante, si conviene.
6.5. Tratamiento propuesto:
medidas de primeros auxilios, antídotos, tratamiento médico, si procede.
6.6. Resumen de toxicología en
mamíferos, y conclusiones.
Artículo 35.—Datos sobre
residuos.
1. Datos sobre residuos,
cuando procediera, tales como:
1.1. Resumen y evaluación del
comportamiento de los residuos.
1.2. Alcance y comportamiento
en el ambiente: dispersión, movilidad, multiplicación y persistencia en el
aire, agua y suelo.
1.3. Información relativa al
posible efecto en las cadenas alimenticias.
1.4. Métodos analíticos y
límites de tolerancia, si procediera.
Artículo 36.—En el caso de que
un plaguicida botánico contenga una sustancia tóxica, se debe presentar la
siguiente información sobre la ecotoxicidad, cuando procediera:
1. Toxicidad aguda y
Patogenicidad de mamíferos (ver datos del Artículo 24).
2. Toxicidad aguda de Aves.
3. Toxicidad aguda de Peces.
4. Toxicidad aguda de
Invertebrados (gusanos de tierra y 3 insectos benéficos) Toxicidad aguda de
Crustáceos.
6. Efectos negativos sobre la
flora y la fauna.
CAPÍTULO VI
Envase,
etiquetado y panfleto
Artículo 37.—Características
de los envases para plaguicidas botánicos.
1. En la solicitud de registro
de los plaguicidas botánicos formulados, productos técnicos y coadyuvantes, el
solicitante deberá indicar el material, tipo y tamaño de los envases o empaques
que usará en la comercialización del producto, así como garantizar que el
material usado en el envase sea resistente a la acción física o química del producto
contenido.
2. Aportar una muestra de los
sellos de garantía (cuando existan) a utilizar en cada uno de los productos a
reempacar o reenvasar.
Dichos sellos deben garantizar
la identidad del producto y las condiciones de envase hermético. Los envases a
utilizar en el reempacado o reenvasado de plaguicidas botánicos deben ser nuevos,
limpios, con buenas condiciones de cierre y adecuados para el tipo y la
seguridad del producto que contienen. Se podrán utilizar recipientes usados,
siempre y cuando éstos se utilicen para la misma actividad y hayan sido
debidamente descontaminados, de acuerdo con los procedimientos aprobados por el
Departamento de Registro de Plaguicidas botánicos.
3. Los envases o recipientes
deben tener un cierre que impida el reemplazo o la pérdida de la actividad
biológica.
El incumplimiento de las
disposiciones reglamentarias relativas al reempacado o reenvasado de
plaguicidas botánicos se sancionará con la cancelación del permiso
correspondiente. El reempacador o reenvasador recibirá la notificación dentro
de los ocho días hábiles siguientes de haberse comprobado el incumplimiento.
Dispondrá de un plazo de 15 días para apelar lo resuelto por el MA.
Artículo 38.—No se deben
aportar informaciones falsas o incompletas sobre plaguicidas botánicos y el
cliente debe estar debidamente informado sobre su naturaleza, composición y
utilización.
Artículo 39.—Toda etiqueta y
panfleto contendrá la información apropiada que se derive de los datos
proporcionados y evaluados en el registro del producto, a saber:
1. Nombre y la cantidad o
concentración de cada ingrediente activo, debiéndose utilizar el nombre común
de éste y, de no existir, designarlo con su denominación química.
2. Número del lote de la
preparación, o una indicación que permita identificarlo.
3. Tipo de acción del producto
(insecticida, fungicida, bactericida, etc.).
4. Tipo de preparado (polvo
mojable, líquido emulsionable, etc.).
5. Usos para los que se ha
autorizado el producto, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y
ambientales específicas en las que el producto puede ser utilizado o en las
que, por el contrario, no debe ser utilizado.
6. Modos de empleo y
dosificación (expresada en unidades métricas internacionales) para cada uno de
los usos.
7. Período para ingresar al
campo después del tratamiento y el intervalo entre la última aplicación y la
cosecha.
8. Indicaciones sobre la
posible fitotoxicidad, susceptibilidad o cualquier otro efecto secundario
desfavorable, directo o indirecto, sobre plantas o productos de origen vegetal.
9. Inclusión de la frase
“léanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto”, en caso de
que se adjunte un prospecto adicional.
10. Instrucciones para una
eliminación segura del plaguicida botánico y de su envase, así como la fecha de
caducidad en condicione normales de almacenamiento.
11. Compatibilidad de los
plaguicidas botánicos con otros productos agroquímicos y otras formulaciones.
12. Precauciones para el
almacenamiento, transporte, y en caso de ocurrir un accidente.
13. Procedimientos para la
descontaminación o destrucción del producto y de su envase.
14. Procedimientos para la limpieza
de los equipos de aplicación.
15. Medidas de emergencia, en
caso de un accidente.
Artículo 40.—Toda solicitud de
registro de un plaguicida botánico deberá acompañarse con tres copias de los
borradores de la etiqueta y del panfleto, los cuales deberán redactarse en
idioma español, que es el idioma oficial del país.
Artículo 41.—Toda etiqueta y
panfleto contendrán la información apropiada que se derive de los datos
proporcionados y evaluados en el registro del producto. Además, las etiquetas
deberán diseñarse según los requisitos establecidos en las normas oficiales
vigentes de etiquetado.
CAPÍTULO VII
Importación
de plaguicidas botánicos
Artículo 42.—Toda persona
natural o jurídica que importe plaguicidas botánicos solo podrá ingresar dichos
productos si están debidamente registrados y cuentan con la autorización
correspondiente, expedida por el MA.
Artículo 43.—Para obtener la
autorización de importación o desalmacenaje de plaguicidas botánicos, el
solicitante deberá presentar al MA una solicitud firmada por el gerente y el
regente del establecimiento comercial, según el formato establecido, y en el
cual se indique:
1. Nombre de la persona
natural o jurídica solicitante, y su dirección.
2. Nombre de la persona
natural o jurídica exportadora del plaguicida botánico, y su dirección.
3. Nombre de la persona
natural o jurídica consignataria del plaguicida botánico.
4. Nombre genérico, nombre
comercial, marca, clase, tipo de plaguicida botánico y formulación.
5. Cantidad y valor CIF del
plaguicida botánico, y copia de la factura de compra.
6. Número de registro del
plaguicida botánico.
7. País de procedencia.
8. Puerto de entrada.
Artículo 44.—Cuando el MA
examine la solicitud de una importación, se exigirá toda la información
necesaria. Además se podrá encargar a expertos que efectúen, bajo su autoridad,
un análisis de los plaguicidas botánicos.
Artículo 45.—El importador
comunicará al MA cada una de las partidas que importe al país, facilitando
cualquier información que pudiere requerir la autoridad.
Artículo 46.—Los plaguicidas
botánicos originarios de terceros países se importarán en envases o recipientes
adecuados, cuyo cierre impida el reemplazo o la pérdida de la actividad de su
contenido. Además, deberán estar provistos con una identificación del
exportador, así como de otras marcas y números que permitan identificar el lote
de preparación.
Artículo 47.—Los plaguicidas
botánicos importados podrán transportarse a otras unidades, tanto mayoristas
como minoristas, en envases o recipientes adecuados, cuyo cierre impida el
reemplazo o la pérdida de la actividad de su contenido, así como provistos de
una etiqueta en la que se mencione lo siguiente, sin perjuicio de cualquier
otra indicación exigida legalmente:
1. El nombre y la dirección
del importador del plaguicida botánico, o una indicación que permita a la
unidad receptora y al organismo de control identificar de manera inequívoca al
importador del producto.
2. Una copia de la declaración
del importador.
Artículo 48.—El MA podrá
permitir la importación de muestra para la experimentación, las cuales serán
reguladas considerando las siguientes opciones o fases: para pruebas
exploratorias, semi-comerciales, o de eficacia.
Artículo 49.—Toda persona
natural o jurídica podrá importar muestras de plaguicidas botánicos para
pruebas exploratorias y semicomerciales, siempre y cuando cumpla con los
requisitos estipulados en este reglamento. La cantidad a importar será
establecida en común acuerdo entre el importador y el MA.
CAPÍTULO VIII
Órgano de
control
Artículo 50.—El MA, tiene que
consultar a los ministerios de Salud, Recursos Naturales y Ambiente, antes de
aceptar un plaguicida botánico en el registro.
Artículo 51.—El MA publicará
anualmente una lista actualizada de los plaguicidas botánicos registrados en el
país.
Artículo 52.—EL MA ordenará la
retención de plaguicidas botánicos que no cumplan con los requisitos del
presente reglamento, sin perjuicio de que posteriormente se proceda al decomiso
definitivo.
Artículo 53.—Los funcionarios
de las aduanas podrán confiscar o rechazar plaguicidas botánicos en las
fronteras, en caso que no aparezcan en la lista del registro del MA o, cuando
se trate de plaguicidas botánicos para fines de investigación, si no hay una
autorización emitida por el MA.