(NOTA DE SINALEVI: El artículo 1°, punto 2 del Reglamento Técnico: RTCR 413:2008 Helados y Mezclas para Helados,  decreto ejecutivo N° 35405 del 21 de abril de 2009, así como el artículo 1°, punto 2 del Reglamento Técnico: RTCR 412:2008 Crema (Nata) y Crema Ácida y Fermentada (Natilla), decreto ejecutivo N° 35406 del 21 de abril de 2009, establecen que su reglamento técnico se complementa con la presente normativa)

Nº 33812

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

EL MINISTRO DE ECONOMÍA, INDUSTRIA Y COMERCIO

EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las atribuciones que les confieren los artículos 140 incisos 3) y 18) y artículo 146 de la Constitución Política del 7 de noviembre de 1949 y sus reformas; artículo 28 2b, de la Ley General de Administración Pública, Ley N° 6227 del 2 de mayo de 1978 y sus reformas, Ley del Sistema Internacional de Unidades, N° 5292 de 9 de agosto de 1973, Ley de la Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, N° 7472 de 20 de diciembre de 1994, Ley General de Salud, N° 5395 de 30 de octubre de 1973, Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), N° 8495 del 6 de abril del 2006, Ley del Sistema Nacional para la Calidad N° 8279 de 2 de mayo de 2002, y la Ley Orgánica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio, N° 6054 de 14 de junio de 1977.

Considerando:

1º—Que es un deber ineludible del Estado velar por la salud de la población, evitando o reprimiendo aquellos actos u omisiones de particulares que impliquen un riesgo para la salud humana como bien jurídico de importancia suprema para el desarrollo social y económico del país.

 2º—Que la leche es de gran importancia para la nutrición y salud de las personas y por ello es necesario fijar requisitos físicos y sanitarios que garanticen la inocuidad de la misma, desde el mismo momento de su producción y hasta su consumo final.

3º—Que mediante Decreto Nº 18862-MEIC del 28 de febrero de 1989, publicado en La Gaceta Nº 59 del 27 de marzo de ese mismo año, se estableció la Norma Oficial para la Leche Cruda y Leche Higienizada, misma que fue modificada mediante Decreto Nº 32175 -MEIC – S del 11 de octubre de 2004, Reforma Integral a la Norma y que fuera publicada en La Gaceta N° 7 del 11 de enero del 2005.

4°—Que desde su emisión y reforma se han registrado cambios en la comercialización de este producto. Por tanto,

DECRETAN:

Artículo 1°—Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:

RTCR: 401-2006. Leche cruda y Leche Higienizada.

    Especificaciones.

1.         OBJETIVO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Este reglamento técnico tiene por objeto establecer los tipos y defmir las características que debe reunir la leche fluida que se comercialice directamente para el consumo humano.

2.         REFERENCIAS

Costa Rica. 1993. Decreto Ejecutivo N° 22268-MEIC, NCR 148:1993 Metrología. Contenido Neto de Preempacados, publicado en La Gaceta N° 132 del 13 de julio de 1993.

Costa Rica.1997. Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC, La Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997, y sus reformas. RTCR100:1997. Etiquetado de los Alimentos Preenvasados. San José, Costa Rica, Imprenta Nacional.

Costa Rica.2000. Decreto Ejecutivo N° 28514-MAG, La Gaceta N° 53 del 15 de marzo de 2000. Reglamento Sobre el Control de la Brucelosis en los Animales. San José, Costa Rica, Imprenta Nacional.

Costa Rica.2000. Decreto Ejecutivo N° 28515-MAG, La Gaceta N° 55 del 17 de marzo de 2000. Reglamento sobre el Control de la Tuberculosis Bovina. San José, Costa Rica, Imprenta Nacional.

Costa Rica.2002. Decreto Ejecutivo N° 30256-MEIC-S, La Gaceta N° 71 del 15 de abril de 2002, y sus reformas. RTCR 135:2002 Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados. San José, Costa Rica, Imprenta Nacional.

Costa Rica.2006. Decreto Ejecutivo N° 33288(*) MEIC-MAG-S, La Gaceta N° 164 del 28 de agosto de 2006. RTCR: 395-2006. Para el Uso de Términos Lecheros. San José, Costa Rica, Imprenta Nacional.

(*) (Nota de Sinalevi: Mediante decreto ejecutivo N° 38070 del 18 de julio de 2013, se aprobó la Resolución N° 312-2013 (COMIECO-LXV) del 21 de junio de 2013, y su anexo: Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.65:12 Uso de Términos Lecheros, aprobada mediante decreto ejecutivo N° 38070 del 18 de julio de 2013. De conformidad con el numeral 3° del decreto referido a partir de la fecha de entrada en vigencia de la resolución N° 312-2013 (COMIECO-LXV) de fecha 21 de junio del 2013 y su Anexo, aquellas referencias normativas contenidas en los Reglamentos Técnicos Nacionales hechas al Decreto Ejecutivo N° 33288-MEIG-MAG-S del 16 de mayo del 2006; publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 164 del 28 de agosto del 2006; denominado RTCR: 395-2006 “Para el uso de términos lecheros”,  se entiendan hechas al “Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.04.65:12 Uso de Términos Lecheros”, publicado mediante  decreto ejecutivo N° 38070 del 18 de julio de 2013)

3.         DEFINICIONES

3.1       leche: Es la secreción mamaria normales de animales lecheros sanos obtenida mediante uno o más ordeños sin ningún tipo de adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche liquida o a elaboración ulterior.

(Así reformada la definición anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 34823 del 15 de octubre de 2008)

3.2       ordeño: Es la extracción higiénica, ininterrumpida y completa, una o varias veces al día de la leche, de su fuente natural, por medios manuales o mecánicos.

3.3       leche cruda: Es la leche que no ha sufrido ningún proceso de higienización, con las características fisicoquímicas y sensoriales, propias del producto.

3.4       leche íntegra o entera: Es aquella leche cruda o higienizada, no diluida, a la que no se le ha extraído, agregado o separado alguno de sus componentes desde el ordeño hasta que se le entregue al consumidor o a la planta procesadora.

3.5       leche pasteurizada: Es aquella leche que ha sido sometida a un tratamiento térmico específico y por un tiempo determinado, para lograr la destrucción total de los organismos patógenos que pueda contener, sin alterar en forma considerable su composición, sabor ni valor alimenticio.

3.6       leche ultra alta temperatura (UHT por sus siglas en inglés): Es la que ha sido sometida a un proceso rápido de alta temperatura, sin causar modificaciones considerables en su composición, sabor ni valor alimenticio, obteniéndose un producto comercialmente estéril.

3.7       leche higienizada: Es aquella leche que ha sido sometida a uno de los procesos descritos en 3.5, 3.6 ó 3.9.

3.8       leche homogenizada: Es aquella que ha sido procesada de manera tal, que los glóbulos grasos han sido fragmentados a tal grado que después de 48 horas de mantener la leche en reposo, no ocurre ninguna separación visible de la crema.

3.9       esterilidad comercial: condición alcanzada por medio de la aplicación de un tratamiento térmico que da como resultado un alimento libre de microorganismos viables (incluyendo esporas) de importancia en salud pública y todos aquellos microorganismos capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales de almacenamiento y distribución no refrigerados.

3.10      leche adulterada: tendrá la consideración de adulterada, toda leche a la que se le haya adicionado o sustraído, cualquier sustancia para variar su composición, peso o volumen, con fines fraudulentos o para encubrir o corregir cualquier defecto debido a que es de inferior calidad o tiene la misma alterada.  Cuando la naturaleza o composición de la leche, no corresponda a aquellas con las que se denomine, etiquete, anuncie, suministre o cuando no corresponda a las especificaciones de este reglamento. No se considera adulteración la adición de micronutrientes, enzimas para hidrolizar su lactosa con fines nutricionales o de regímenes saludables o sustracción de grasa para la estandarización según la clasificación establecida en el presente reglamento.

3.11      leche alterada: Toda leche que durante su obtención, preparación, manipulación, transporte, almacenamiento o tenencia, y por causa no provocadas deliberadamente, haya sufrido variaciones tales en sus características sensoriales, composición química o valor nutritivo, en su aptitud para la alimentación haya quedado anulada o sensiblemente disminuida, aunque el producto se mantenga inocuo.

3.12      leche contaminada: Toda leche que contenga gérmenes patógenos, sustancias químicas o radioactivas, toxinas o parásitos capaces de transmitir enfermedades al hombre o a los animales. No será obstáculo, a tal consideración, la circunstancia de que la ingestión de tal leche, no provoque trastornos orgánicos en quien la hubiere consumido.

3.13      leche falsificada: Toda leche en la que se haga concurrir alguna de las siguientes circunstancias:

3.13.1   Haya sido preparada o rotulada para simular otra leche.

3.13.2   Su composición real no corresponda a la declarada y comercialmente anunciada.

3.13.3   Cualquier otra capaz de confundir al consumidor.

3.14      leche o producto lácteo reconstituido: Es leche o el producto lácteo resultante de la adición de agua a la forma deshidratada o concentrada de la leche o del producto en la cantidad necesaria para restablecer la proporción apropiada del agua respecto del extracto seco o concentrado.

3.15      leche recombinada: Es el producto resultante de la combinación de materia grasa de la leche y del extracto seco magro de la leche en sus formas conservadas, con o sin la adición de agua para obtener la composición apropiada del producto lácteo.

4.            CLASIFICACIÓN

La leche, según sus características se clasificará en los siguientes tipos:

4.1.      Leche entera.

4.2.      Leche semidescremada.

4.3.      Leche descremada.

Notas:

1)         La leche entera puede ser cruda o higienizada.

2)         La leche semidescremada y descremada debe ser higienizada.

5.         CARACTERÍSTICAS

5.1       Características generales: La leche para cualquiera de los tipos, estará limpia y libre de calostro; no deberá contener sustancias agregadas sean o no componentes de ella y se ajustará a las condiciones exigidas por la legislación sanitaria del país.

5.2       Características sensoriales:

5.2.1     Color: Debe ser blanco o marfil.

5.2.2     Aspecto: Líquido opaco coloidal, de aspecto uniforme, salvo en la leche no homogenizada, en donde la grasa forma una capa de color amarillo tenue, cuando se deja en reposo. No debe haber variación en la viscosidad normal o desfase del estado coloidal.

5.2.3     Olor: Propio, se considerará anormal cualquier otro olor ajeno, que dé lugar a duda.

5.2.4     Sabor: Propio, se considerará anormal cualquier otro sabor ajeno, que dé lugar a duda.

5.3                          Características fisicoquímicas: La leche para cualquiera de los tipos deberá cumplir con los requisitos especificados en la Tabla N° 1.

Tabla 1. Características físicas (1) y químicas de la leche

Notas:

(1)        Todos los porcentajes en fracción de masa.

(2)        Para el caso de leche cruda este valor puede ser positivo.

(3)        En la leche ultra alta temperatura puede llegar hasta — 0,528.

6.         LÍMITES MÁXIMOS PARA RESIDUOS (LMR) DE PLAGUICIDAS

6.1       Los límites máximos para residuos de plaguicidas en todo tipo de leche que se comercialicen directamente para el consumo humano son los siguientes:

Nota: Cualquier tipo de leche para consumo humano directo que sobrepase los límites aquí establecidos está prohibida su comercialización.

6.2       Cualquier producto no registrado en el país tiene tolerancia cero por lo tanto esta prohibido, hasta tanto no se lleve a cabo el proceso de registro correspondiente ante la autoridad competente.

6.3       Plaguicidas Prohibidos

Todo tipo de leche que se comercialice para consumo humano tiene prohibido cualquier residuo de los siguientes plaguicidas o sustancias químicas:

Acetato de Dinoterb

Acetato de Fenilmercurio

Acetato de Medinoterb

Acidos fluoracéticos

Acrilonitrilo

Aldrín

Alfa-Naftiltiourea

Aminocarb

Amitrol Anabasina Aramite

Arseniato de plomo

Azinfos etílico

Caftafol Captan Cianoga

Cianuro de Sodio

Cicloheximida

Cihexatin Cloranil Clordano Clordecone

Clordimeform

Cloroformo

Cloruro de Mercurio

Cloruro de vinilo

Compuestos a base de Cadmio (Sales y Derivados)

Compuestos a base de Cianuro (Sales y Derivados)

Compuestos a base de Talio (Sales y Derivados)

Creosota Crimidina

Damefion

DDT

Declorano Demeton Dialifor

Dibromocloropropano Diclorofenoxipropiónico (2,4-DP)

Dicloruro de Etileno

Dicotrofos Dieldrín

Dimefox Dinitrocresol Dinoseb

Disnosebe Dinoterb

Disulfuro de Carbono

Di-Trapex Dodecacloro Endrín

EPN

Estricnina Etilendibromuro

Fenoprop (2, 4, 5-TP) Fensulfotion Fluenetil

Fluoracetamida

Fluoracetato de Sodio

Fosacetin Fosfamidon Fosfuro de Zinc

Heptacloro Hexaclorobenceno (HCB) Isobenzano

Isodrin

K-Detrina Kelevan Leptofos

Lindano e isomeros

MAFA

Mecarban Mercurio Mevinfos Mexacarbato

Morfamquat

Nitrofen Ometoato

Oxido de etileno

Paration Etílico

Pentaclorofenol

Protoato Schradan

Sulfato de Nicotina

Sulfato de Talio

Sulfotep Sulprofos TEPP

Terpenos-policlorado (Strobano)

Tetracloruro de carbono

Tionazin

2, 4,5 Triclorofenol

Toxafeno

2, 4, 5 T

2, 4, 5 TP

7.         LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR) DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

7.1  Los límites máximos para residuos (LMR) de medicamentos de uso veterinario utilizado en animales productores de leche que se comercialicen directamente para el consumo humano son los siguientes:

Nota: Cualquier tipo de leche para consumo humano directo que sobrepase los límites aquí establecidos está prohibida su comercialización.

7.2       Cualquier producto no registrado en el país tiene tolerancia cero por lo tanto esta prohibido, hasta tanto no se lleve a cabo el proceso de registro correspondiente ante la autoridad competente.

7.3       Medicamentos Veterinarios Prohibidos

Todo tipo de leche que se comercialice para consumo humano tiene prohibido cualquier residuo de los siguientes medicamentos veterinarios:

Cihexatin

Clenbuterol

Cloranfenicol

Doramectina (Organoclorados)

Ivermectina

Organoclorados

Nitrofurazona o Furazolidona

8.         LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR) DE METALES PESADOS.

8.1       Los límites máximos para residuos (LMR) de metales pesados permitidos en la leche que se comercialicen directamente para el consumo humano son los siguientes:

Nota: Cualquier tipo de leche para consumo humano directo que sobrepase los límites aquí establecidos está prohibida su comercialización.

9.         LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS (LMR) DE OTRA SUSTANCIAS

10.       PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS

10.1      Los parámetros microbiológicos para leche fluida permitidos en la leche que se comercialicen directamente para el consumo humano son los siguientes:

Clase= tipo de muestreo.

n= número de muestras que deben analizarse por lote.

c= número de muestras que se permite que tenga un recuento mayor que m pero no mayor que M.  m= recuento máximo recomendado.

M= recuento máximo permitido.

Método de recuento en placa.

Clase= tipo de muestra.

n= número de muestras que deben analizarse por lote.

c= número de muestras que se permite que tenga un recuento mayor que m pero no mayor que M.  m= recuento máximo recomendado.

M= recuento máximo permitido.

Clase= tipo de muestra.

n= número de muestras que deben analizarse por lote.

c= número de muestras que se permite que tenga un recuento mayor que m pero no mayor que M.  m= recuento máximo recomendado.

M= recuento máximo permitido.

Nota: Cualquier tipo de leche para consumo humano directo que sobrepase los parámetros aquí establecidos está prohibida su comercialización y o distribución.

11.       PROHIBICIONES

La leche fluida para consumo humano directo no debe contener:

11.1      Preservantes.

11.2      Colorantes.

11.3      Saborizantes.

11.4      Edulcorantes.

11.5      Grasa o aceite de origen vegetal, mineral o animal no láctea.

11.6      Espesantes o sustancias inertes.

11.7      Odoríficos de cualquier índole.

11.8      Emulsificantes.

11.9      Cualquier otro agente que constituya un peligro científicamente demostrado para la salud humana.

12.       TOMA DE MUESTRAS

Para la toma de muestras se utilizará el procedimiento descrito en los artículos 90 y 90 bis del Reglamento a la Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor Decreto Ejecutivo N° 25234-MEIC.

(*)13.    MÉTODOS DE ANÁLISIS Y MUESTREO

13.1    Para la toma de muestras de contenido neto, etiquetado, análisis fisicoquímicos y de residuos se utilizará lo establecido en el Reglamento Técnico Nº 25234-MEIC Reglamento a la Ley Promoción Competencia y Defensa Efectiva Consumidor, publicado en La Gaceta N º 124 del 1º de julio de 1996 y sus reformas y lo establecido en la Norma Codex Stan 234-1999 y sus últimas versiones.

13.2    Los métodos de análisis microbiológicos y de residuos de medicamentos veterinarios, metales pesados y plaguicidas utilizados para la verificación del presente Reglamento serán los oficializados mediante la resolución administrativa debidamente publicada en el Diario Oficial La Gaceta por el SENASA del Ministerio de Agricultura y Ganadería.

13.3    Los métodos utilizados para los análisis nutricionales del Ministerio de Salud se emplearán los métodos establecidos en sus últimas versiones por AOAC.

13.3.1 Determinación de materia grasa

Se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 905.02

13.3.2 Determinación de proteína

Se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 991.22

13.3.3 Determinación de ácidos grasos saturados

Se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 969.33

13.3.4 Determinación de hierro

Se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 985.35

13.3.5 Determinación de ácido fólico

Se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 960.46

13.3.6 Determinación de vitamina A

Se debe realizar de acuerdo con lo establecido en la norma AOAC 992.04

(*)(Así reformado el acápite anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 34823 del 15 de octubre de 2008)

14.       ENVASE Y ETIQUETADO

14.1      Envase: los envases para leche tratada térmicamente serán de material y forma tales que den al producto una adecuada protección durante el almacenamiento y transporte, y con cierre hermético que impida la contaminación. Los envases para todo tipo estarán limpios, asépticos, exentos de desperfectos y se ajustarán a las disposiciones sanitarias para el producto.

14.2      Envase hermético: Es el envase diseñado con el propósito de ser seguro contra la entrada de microorganismos y de esa manera, mantener la esterilidad comercial del producto.

14.3      Etiquetado:Para los efectos de este Reglamento las etiquetas serán de cualquier materialque pueda ser adherido a los envases, o bien, de impresión permanente sobre losmismos. Deben cumplir además con lo establecido en el Reglamento Técnico deEtiquetado de los Alimentos Preenvasados, Decreto Ejecutivo Nº 26012-MEIC del15 de abril de 1997 y cuando corresponda con el Reglamento Técnico deEtiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados, Decreto Nº 30256-MEIC-Sdel 15 de enero del 2002 y sus reformas.

            (Asíreformada la definición anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°34823 del 15 de octubre de 2008)

15.       ACONDICIONAMIENTO

La leche fresca que se expende a granel, permanecerá desde el ordeño hasta el momento de su expendio, en recipientes limpios y asépticos, libres de - desperfectos y con cierre hermético que impida su contaminación. Después del ordeño, la leche fresca deberá enfriarse a una temperatura no mayor de 5°C y al momento del expendio, su temperatura no debe ser superior a los 10°C. Las condiciones de almacenamiento y transporte, cumplirán con los reglamentos sanitarios vigentes.

16.       ENSAYOS FISICOQUÍMICOS

16.1      Lípidos

16.2      Sólidos totales

16.3      Acidez

16.4      Fosfatasa

16.5      Proteínas

16.6      Sedimentos

16.7      Índice crioscópico

16.8      Densidad

16.9      Ocasionales

(*)17.    VERIFICACIÓN

17.1    El Ministerio de Economía, Industria y Comercio verificará lo establecido en el apartado 14 de Envase y Etiquetado.

17.2    El Servicio Nacional de Salud Animal del Ministerio de Agricultura y Ganadería, verificará lo establecido en los apartados 5 de Características, 6 de Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas, 7 de Límites Máximos de Residuos de Medicamentos de Uso Veterinario, 8 de Límites Máximos de Residuos de Metales Pesados, 9 Límites Máximos de Residuos de Otras Sustancias, 10 de Parámetros Microbiológicos, 11 de Prohibiciones y el apartado 15 de Acondicionamiento.

17.3    El Ministerio de Salud verificará lo establecido en el apartado 14.3 sobre el Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados.

Lo anterior sin detrimento de las competencias concurrentes en esta materia establecidas en beneficio de la salud humana conferidas al Ministerio de Salud.

(*)(Así reformado el acápite anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N° 34823 del 15 de octubre de 2008)