Artículo 13.—El Ministerio de Salud realizará la evaluación de la documentación presentada para aprobar o improbar el registro del EMB, para ello el Ministerio lo realizará en dos fases, como se indica a continuación:

1)    Fase 1: Revisión según requisitos legales:

El interesado deberá presentar en la recepción de la unidad organizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud, la solicitud de registro con la documentación a que se refieren los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda. Corresponde a la citada unidad realizar la revisión de los requisitos técnico-legales de los documentos, para lo cual contará con un plazo de quince (15) días contados a partir de la recepción de la solicitud para los EMB clase 1 y 2 y un plazo de treinta (30) días contados a partir de la recepción de la solicitud para los EMB clase 3 y 4. De resultar conforme la revisión indicada, se otorgará al interesado la resolución de aprobación de la Fase 1, dentro del plazo indicado. En caso de que la documentación y requisitos solicitados para el registro sanitario no estén conformes con lo establecido en el presente Reglamento, la citada unidad podrá prevenir al interesado, por una única vez y por escrito, para que complete o corrija los requisitos omitidos en la documentación, o que aclare la información. El interesado cuenta con un plazo de diez (10) días hábiles, contados a partir del recibo del documento en que se le previenen las observaciones, para presentar los documentos con todas las correcciones u observaciones señaladas, o los argumentos técnicos y legales de las razones por las cuales considera que no debe aceptar las observaciones. Este plazo interrumpe el periodo de resolución establecido.

Lo anterior, sin perjuicio de la posibilidad que tiene el interesado de solicitar por escrito una prórroga, con las justificaciones técnicas y legales pertinentes, y de previo al vencimiento de los diez (10) días. En estos casos, la citada unidad podrá conceder un plazo adicional di hasta tres (3) meses, salvo que la situación desde un punto de • vista técnico sea muy compleja o exista imposibilidad material para cumplirla en dicho plazo, en cuyo caso, amerite un plazo mayor. Dicha situación deber ser argumentada y demostrada por el solicitante.

Una vez que el interesado remita los documentos corregidos, continuará el cómputo del plazo restante previsto para resolver, dentro del cual la citada unidad deberá resolver y comunicar la resolución al interesado.

Vencido el plazo de diez (10) días hábiles, o en su caso el plazo de la prórroga, sin que el interesado cumpla con las prevenciones indicadas, se procederá de oficio a dar por archivada la gestión, debiendo el administrado iniciar un nuevo trámite si mantuviera el interés, teniendo que cumplir con todos los requisitos estipulados en los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda.

En los casos en que el interesado considere que las observaciones emitidas por la unidad no tienen razón de ser, o bien, que el o los requisitos prevenidos han sido debidamente aportados, podrá interponer los recursos ordinarios y extraordinarios correspondientes que señala el artículo 342, siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública.

2)    Fase 2: Evaluación técnica de los requisitos:

Corresponde a otra unidad organizativa realizar la evaluación técnica de los documentos y estudios técnicos aportados al expediente, para lo cual contará con un plazo de treinta días (30) contados a partir del recibo del expediente con la resolución de aprobación de la Fase 1. De resultar conforme la evaluación técnica de los documentos y estudios técnicos indicados, se otorgará el registro sanitario del EMB y se procederá a la emisión del respectivo certificado de registro, dentro del plazo indicado.

En caso de que la documentación y estudios técnicos solicitados para el registro sanitario no estén conformes con lo establecido en el presente Reglamento, en el plazo máximo de veinticinco (25) días a partir de la recepción del expediente, la unidad podrá prevenir al interesado, por una única vez y por escrito, para que complete o corrija los requisitos omitidos en la documentación y en los estudios técnicos, o que aclare la información. Esta prevención suspende el plazo de aprobación de la Fase 2. El interesado cuenta con un plazo de diez (10) días hábiles, contados a partir del recibo del documento en que se le previenen las observaciones, para presentar los documentos con todas las correcciones u observaciones señaladas, o los argumentos técnicos y legales de las razones por las cuales considera que no debe aceptar las observaciones.

Legales pertinentes, y de previo al vencimiento de los diez (10) días.  En estos casos, la unidad podrá conceder un plazo adicional de hasta tres (3) meses, salvo que la situación desde un punto de vista técnico sea muy compleja o exista imposibilidad material para cumplirla en dicho plazo, en cuyo caso, amerite un plazo mayor. Dicha situación deber ser argumentada y demostrada por el solicitante.

Una vez que el interesado remita los documentos corregidos, continuará el cómputo del plazo restante previsto para resolver, dentro del cual deberá resolverse y comunicarse tal resolución al interesado.

Vencido el plazo de diez (10) días hábiles, o en su caso el plazo de la prórroga, sin que el interesado cumpla con las prevenciones indicadas, procederá de oficio a dar por archivada la gestión, debiendo iniciar el administrado un nuevo trámite, desde la fase 1 anterior, si mantuviera el interés, teniendo que cumplir con todos los requisitos estipulados en los artículos 7, 8, 9 y 10 del presente Reglamento, según corresponda.

En los casos en que el interesado considere que las observaciones emitidas no tienen razón de ser, o bien, que el o los requisitos prevenidos han sido debidamente aportados, podrá interponer los recursos ordinarios y extraordinarios correspondientes que señala el artículo 342, siguientes y concordantes de la Ley General de la Administración Pública.