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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 34482 >> Fecha 03/03/2008 >> Articulo 20
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Normativa - Decreto Ejecutivo 34482 - Articulo 20
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Artículo 20
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Artículo 20

Artículo 20.—Los cambios en la información o condiciones bajo las cuales se otorgó el registro de un EMB, o de un importador que no es el titular del registro, deben ser notificados al Ministerio de Salud, y presentar según el caso la siguiente documentación:

            .

20.1   Cambio de razón social del solicitante:       

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.

b) Certificación Expedida por el Registro Nacional donde se haga constar la inscripción del cambio.

c) Cuando la empresa no se encuentre en el país y esta cambie su razón social en el extranjero se deberá presentar la certificación del cambio debidamente legalizada.

 

20.2   Cambio de casa fabricante:

 

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.

b) Verificación de la vigencia del Permiso de Funcionamiento del nuevo fabricante, para fabricantes nacionales.

c) Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el Certificado de Libre Venta vigente.

d) Certificados de Registro Sanitario del EMB original.

   

20.3      Traspaso del registro:

 

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.

b) Documento legal que certifique el traspaso.

c) Certificado de Registro Sanitario del EMB original.

 

20.4      Cambio o ampliación de marca o de nombre del producto:

 

a)            Formulario de notificación de cambio post registro completa.

b)            Certificado de Registro Sanitario del EMB original,

c)            Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.

 

20.5   Cambio en la conformación de una familia, grupo, familia de grupos, sistemas, familia de kit de pruebas y kits:

 

a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.

b) Documentación que describa las características de los nuevos componentes de la familia, grupo, familia de grupo, sistemas, familia de kit de pruebas, o kit.
c) Certificado de Libre venta vigente.

d) Certificado de Registro Sanitario del EMB original.


 

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