Artículo 20.—Los cambios en la información o condiciones bajo las cuales se
otorgó el registro de un EMB, o de un importador que no es el titular del
registro, deben ser notificados al Ministerio de Salud, y presentar según el caso
la siguiente documentación:
.
20.1 Cambio de razón social del solicitante:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Certificación Expedida por el Registro Nacional donde se haga constar la
inscripción del cambio.
c) Cuando la empresa no se encuentre en el país y esta cambie su razón
social en el extranjero se deberá presentar la certificación del cambio
debidamente legalizada.
20.2 Cambio de casa fabricante:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Verificación de la vigencia del Permiso de Funcionamiento del nuevo
fabricante, para fabricantes nacionales.
c) Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el Certificado de
Libre Venta vigente.
d) Certificados de Registro Sanitario del EMB original.
20.3 Traspaso del registro:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Documento legal que certifique el traspaso.
c) Certificado de Registro Sanitario del EMB original.
20.4 Cambio o ampliación de marca o de nombre
del producto:
a) Formulario de
notificación de cambio post registro completa.
b) Certificado de Registro
Sanitario del EMB original,
c) Nuevo proyecto de
etiquetado o etiqueta original.
20.5 Cambio en la conformación de una familia, grupo,
familia de grupos, sistemas, familia de kit de pruebas y kits:
a) Formulario de notificación de cambio post registro completa.
b) Documentación que describa las características de los nuevos componentes
de la familia, grupo, familia de grupo, sistemas, familia de kit de pruebas, o
kit.
c) Certificado de Libre venta vigente.
d) Certificado de Registro Sanitario del EMB original.