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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 34482 >> Fecha 03/03/2008 >> Articulo 4
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Normativa - Decreto Ejecutivo 34482 - Articulo 4
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Artículo 4
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CAPÍTULO II

CAPÍTULO II

De la clasificación de EMB

 

Artículo 4°—Para efectos de registro y control los EMB se clasifican según su riesgo, para ello se adopta como base la clasificación de riesgo y lo recomendado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para Latinoamérica la cual concuerda con el proceso global de armonización.

Esta clasificación agrupa los distintos EMB de acuerdo con el riesgo al que pueda estar expuesto el paciente o el operador. En la clasificación de los EMB, las áreas de peligro potencial que se toman en consideración incluyen el grado de invasivilidad, el tiempo de contacto del EMB con el cuerpo, el sistema corporal afectado y si tiene efectos sistémicos o locales. Un EMB invasivo usualmente es considerado de mayor riesgo que su equivalente no invasivo (ej. Hay monitores de presión invasivos y no invasivos). Similarmente, EMB que tiene un prolongado tiempo de contacto, que afectan órganos vitales como el corazón o las grandes arterias, o que tienen efectos sistémicos son asignados a categorías de riesgos mayores.

De acuerdo a su riesgo los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases, así los de menor riesgo pertenecen a la clase 1, y los de mayor riesgo a la clase 4. Si un EMB puede ser clasificado en más de una categoría, se clasificará en la clase de mayor riesgo.

En caso de un EMB para diagnóstico in vitro incluyendo los analizadores, reactivos y software, que sean utilizados con otro EMB para diagnóstico in vitro, ambos se clasificarán en la categoría que represente mayor riesgo.

Para EMB cuyas características no estén descritas en esta clasificación será ubicado en la clase que el Ministerio disponga vía resolución administrativa, las cuales tendrán que incorporarse al Reglamento.

 

4.1.      EMB Clase 1

4.1.1.   EMB no invasivos que se ponen en contacto con la piel o mucosa dañada y que se usan como barrera mecánica, para la compresión o la absorción de exudados.

4.1.2.   EMB no quirúrgicos, invasivos, no conectados a un equipo médico activo, y que son usados hasta por 60 minutos de tiempo continuo.

4.1.3.   EMB invasivos que penetra al cuerpo por la cavidad oral o nasal, hasta la faringe o en el conducto auditivo externo hasta el tímpano.

4.1.4.   Todo instrumento quirúrgico o dental reutilizable.

4.1.5.   EMB para diagnóstico in vitro que no esté incluido en las clases 2,3 ó 4.

4.1.6.   Todo EMB que no esté incluido en las clases 2, 3 ó 4.

4.1.7    EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante utilizados para estar en contacto únicamente con piel intacta.

4.1.8.   Los medios microbiológicos y los EMB para diagnóstico in vitro usados para identificar o inferir la identidad de un microorganismo

4.2.      EMB Clase 2

4.2.1.   EMB invasivo que penetra al cuerpo a través de un orificio corporal o que estará en contacto con la superficie del ojo.

4.2.2.   Todos los condones de látex.

4.2.3.   EMB no invasivo, usado para almacenar o canalizar gases, líquidos, tejidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos al cuerpo por medio de infusión u otra vía de administración.

4.2.4.   Todo EMB no invasivo que ha sido diseñado para estar en contacto con la piel dañada, excluyendo los que se utilizan como barrera mecánica para la comprensión o la absorción de exudados.

4.2.5.   EMB no invasivo diseñado para modificar por medio de centrifugación, filtración por gravedad o intercambio de gas o calor la composición biológica o química de la sangre, o de
otros líquidos corporales que van a ser introducidos al cuerpo por cualquier vía.   

4.2.6.   EMB quirúrgicamente invasivo.

4.2.7.   EMB no invasivo conectado a un equipo médico activo clase 2, 304.

4.2.8.   Todos los materiales para dentaduras y los aparatos de ortodoncia.

4.2.9.   EMB activo usado para limpiar y esterilizar otro EMB.

4.2.10. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo.

4.2.11. EMB activo para el diagnóstico, que suple energía con el propósito de generar imágenes o monitorear procesos fisiológicos.

4.2.12. Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo.

4.2.13. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal para detectar embarazo o pruebas de fertilidad,  niveles de colesterol o glucosa.

4.2.14. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus introductores.

4.2.15   Soluciones para acondicionar, desinfectar o esterilizar un EMB.

4.2.16 EMB no invasivo que actúe como calibrador, probador o soporte de control de calidad de otro EMB.

4.2.17  EMB para diagnóstico in Vitro incluyendo los utilizados para determinar la presencia o exposición a agentes transmisibles o para el manejo de pacientes, excepto los de clase 3 y 4.
4.2.18. EMB   activo   utilizado   para   emitir  radiaciones   ionizantes, incluyendo  cualquier equipo  o  software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo o aquel que influye    directamente sobre su desempeño que ha sido diseñado para ser usado en modo radiográfico con excepción de los usados para mamografías que serán clase 3.

4.3. EMB Clase 3

4.3.1.   EMB invasivo, quirúrgico usado para ser absorbido por el cuerpo, o que va a permanecer en el cuerpo al menos por 30 días consecutivos.

4.3.2.   EMB invasivo o implantable, que permanece en el cuerpo o está en contacto con la superficie del ojo por al menos por 30 días consecutivos.

4.3.3.   EMB invasivo, que es presentado al público para prevenir la transmisión de agentes infecciosos durante la actividad sexual o reducción del riesgo de las mismas.

4.3.4    Todos los condones que no son látex ni de membrana natural.

4.3.5.    Dispositivos intrauterinos y sus introductores usados en anticoncepción.

4.3.6.   EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, excepto los señalados en el inciso 4.2.5 de la clase 2.

4.3.7.   EMB activo que es usado para monitorear, evaluar o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado físico anormal o embarazo y que un resultado erróneo pueda provocar un peligro inmediato.

4.3.8.   EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que puede ser potencialmente peligroso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo involucrada.

4.3.9.   Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el  cuerpo, cuya administración o retiro es potencialmente   peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, la naturaliza de la sustancia involucrada y la parte del cuerpo afectada.

4.3.10. EMB usado para el control y monitoreo del funcionamiento de los equipos terapéuticamente activos, cuando administran niveles o formas de energía potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o intercambian medicamentos, líquidos    corporales    u    otras    sustancias    potencialmente peligrosas.

4.3.11. EMB activo que incorporan un medicamento o gases como parte integral y cuya acción en combinación con el equipo pueda afectar su biodisponibilidad.

4.3.12. Equipo para diagnóstico "in vitro", que es usado para:

4.3.12.1. Pruebas para detectar la presencia o exposición a un agente transmisible donde existe un riesgo de que un resultado erróneo pueda causar la muerte o una discapacidad severa en el individuo o su descendencia.

4.3.12.2. Pruebas  utilizadas  para el  manejo  de pacientes que sufren de una enfermedad que pone en riesgo inminente la vida o que un resultado erróneo pueda poner en riesgo la vida del paciente.

4.3.12.3. Detectar la presencia de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad seria donde exista un riesgo de propagación en la población.

4.3.12.4. Detectar la presencia o exposición a un agente de transmisión sexual o detectar la presencia de un agente infeccioso en el fluido céfalo-raquídeo o sangre.

'4.3.12.5. Detección o diagnóstico de cáncer.
4.3.12.6. Pruebas genéticas.

4.3.12.7. Detección de desórdenes congénitos en el feto.

4.3.12.8. Determinar la fase o estadio de una enfermedad.
4.3.12.9. Pruebas   usadas   para   la   tipificación   de   grupos sanguíneos o tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica de sangre, componentes sanguíneos, tejidos u órganos en procedimientos de transfusión o  transplante.

4.3.12.10. Monitorear    niveles    de    drogas,    sustancias o, componentes biológicos, si existe riesgo de resultados erróneos que puedan producir una  situación de peligro o desventaja para la vida del paciente.

4.3.12.11. Todo EMB para diagnóstico in vitro de uso personal excepto los de clase 2 y clase 4.

4.3.13        EMB   activo  utilizado  para   emitir  radiaciones   ionizantes, incluyendo cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo o aquel que influye directamente sobre su desempeño. Excepto los mencionados en la clase 2.

4.4.      EMB Clase 4

4.4.1.   Condones de membrana natural.

4.4.2. EMB quirúrgico invasivo, usado para diagnosticar, monitorear,controlar o corregir un defecto del sistema cardiovascular central, del sistema nervioso central o del feto dentro del útero.
4.4.3. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de administración, cuyas características hacen que durante el proceso de modificación se pueda introducir una sustancia extraña en una concentración potencialmente peligrosa.

4.4.4. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de la condición de un paciente a través de un mecanismo de auto control, que puede ser potencialmente riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo

involucrada.

4.4.5 Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar Pj. drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo a través de un sistema de autocontrol, cuya administración o retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de administración o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del cuerpo afectada.

4.4.6.   EMB que es usado para desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos que serán utilizado en transfusiones o transplantes.

4.4.7.   EMB con excepción de los EMB para diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante.

4.4.8.   EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia o exposición de agentes transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos u órganos para evaluar su capacidad para ser usados en transfusión o transplante.

4.4.9.   Las prótesis mamarias y los extensores de tejido para prótesis mamaria.

4.4.10  EMB para diagnóstico "in Vitro" de uso personal para detectar la presencia de los siguientes agentes de transmisión sexual: VIH (Virus de Inmunodeficencia Humana), VHTL (Virus Humano de CélulasT. Linfotrópica), VHB, VHC Y VHD (Virus de Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D).

4.4.11 EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la presencia
de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad que amenace la vida y donde exista un riesgo de propagación en la población.


 

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