CAPÍTULO II
De la clasificación de EMB
Artículo 4°—Para efectos de registro y control los EMB se clasifican según
su riesgo, para ello se adopta como base la clasificación de riesgo y lo
recomendado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para
Latinoamérica la cual concuerda con el proceso global de armonización.
Esta clasificación agrupa los distintos EMB de acuerdo con el riesgo al que
pueda estar expuesto el paciente o el operador. En la clasificación de los EMB,
las áreas de peligro potencial que se toman en consideración incluyen el grado
de invasivilidad, el tiempo de contacto del EMB con
el cuerpo, el sistema corporal afectado y si tiene efectos sistémicos o
locales. Un EMB invasivo usualmente es considerado de mayor riesgo que su
equivalente no invasivo (ej. Hay monitores de presión invasivos y no
invasivos). Similarmente, EMB que tiene un prolongado tiempo de contacto, que
afectan órganos vitales como el corazón o las grandes arterias, o que tienen
efectos sistémicos son asignados a categorías de riesgos mayores.
De acuerdo a su riesgo los EMB se clasifican en cuatro categorías o clases,
así los de menor riesgo pertenecen a la clase 1, y los de mayor riesgo a la
clase 4. Si un EMB puede ser clasificado en más de una categoría, se
clasificará en la clase de mayor riesgo.
En caso de un EMB para diagnóstico in vitro incluyendo los analizadores,
reactivos y software, que sean utilizados con otro EMB para diagnóstico in
vitro, ambos se clasificarán en la categoría que represente mayor riesgo.
Para EMB cuyas características no estén descritas en esta clasificación
será ubicado en la clase que el Ministerio disponga vía resolución
administrativa, las cuales tendrán que incorporarse al Reglamento.
4.1. EMB Clase 1
4.1.1. EMB no invasivos que se
ponen en contacto con la piel o mucosa dañada y que se usan como barrera
mecánica, para la compresión o la absorción de exudados.
4.1.2. EMB no quirúrgicos,
invasivos, no conectados a un equipo médico activo, y que son usados hasta por
60 minutos de tiempo continuo.
4.1.3. EMB invasivos que penetra al
cuerpo por la cavidad oral o nasal, hasta la faringe o en el conducto auditivo
externo hasta el tímpano.
4.1.4. Todo instrumento quirúrgico
o dental reutilizable.
4.1.5. EMB para diagnóstico in
vitro que no esté incluido en las clases 2,3 ó 4.
4.1.6. Todo EMB que no esté
incluido en las clases 2, 3 ó 4.
4.1.7 EMB con excepción de los EMB
para diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la
totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como
productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante utilizados
para estar en contacto únicamente con piel intacta.
4.1.8. Los medios microbiológicos y
los EMB para diagnóstico in vitro usados para identificar o inferir la
identidad de un microorganismo
4.2. EMB Clase 2
4.2.1. EMB invasivo que penetra al
cuerpo a través de un orificio corporal o que estará en contacto con la
superficie del ojo.
4.2.2. Todos los condones de látex.
4.2.3. EMB no invasivo, usado para
almacenar o canalizar gases, líquidos, tejidos o fluidos corporales, con el
propósito de ser introducidos al cuerpo por medio de infusión u otra vía de
administración.
4.2.4. Todo EMB no invasivo que ha
sido diseñado para estar en contacto con la piel dañada, excluyendo los que se
utilizan como barrera mecánica para la comprensión o la absorción de exudados.
4.2.5. EMB no invasivo diseñado
para modificar por medio de centrifugación, filtración por gravedad o intercambio
de gas o calor la composición biológica o química de la sangre, o de
otros líquidos corporales que van a ser introducidos al cuerpo por cualquier
vía.
4.2.6. EMB quirúrgicamente
invasivo.
4.2.7. EMB no invasivo conectado a
un equipo médico activo clase 2, 304.
4.2.8. Todos los materiales para
dentaduras y los aparatos de ortodoncia.
4.2.9. EMB activo usado para
limpiar y esterilizar otro EMB.
4.2.10. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar energía
desde o hacia el cuerpo.
4.2.11. EMB activo para el diagnóstico, que suple energía con el propósito
de generar imágenes o monitorear procesos fisiológicos.
4.2.12. Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar drogas,
fluidos corporales u otras sustancias para o desde el cuerpo.
4.2.13. Equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal para
detectar embarazo o pruebas de fertilidad,
niveles de colesterol o glucosa.
4.2.14. Anticonceptivos tipo esponja, diafragmas y sus introductores.
4.2.15 Soluciones para
acondicionar, desinfectar o esterilizar un EMB.
4.2.16 EMB no invasivo que actúe como calibrador, probador o soporte de
control de calidad de otro EMB.
4.2.17 EMB para diagnóstico in Vitro
incluyendo los utilizados para determinar la presencia o exposición a agentes
transmisibles o para el manejo de pacientes, excepto los de clase 3 y 4.
4.2.18. EMB activo utilizado
para emitir radiaciones
ionizantes, incluyendo cualquier
equipo o
software utilizado para el control o monitoreo ya sea como equipo o
aquel que influye directamente sobre
su desempeño que ha sido diseñado para ser usado en modo radiográfico con
excepción de los usados para mamografías que serán clase 3.
4.3. EMB Clase 3
4.3.1. EMB invasivo, quirúrgico
usado para ser absorbido por el cuerpo, o que va a permanecer en el cuerpo al
menos por 30 días consecutivos.
4.3.2. EMB invasivo o implantable, que permanece en el cuerpo o está en contacto
con la superficie del ojo por al menos por 30 días consecutivos.
4.3.3. EMB invasivo, que es
presentado al público para prevenir la transmisión de agentes infecciosos
durante la actividad sexual o reducción del riesgo de las mismas.
4.3.4 Todos los condones que no
son látex ni de membrana natural.
4.3.5. Dispositivos intrauterinos
y sus introductores usados en anticoncepción.
4.3.6. EMB no invasivo usado para
modificar la composición biológica o química de la sangre, o de otros líquidos
o fluidos corporales, con el propósito de ser introducidos dentro del cuerpo
humano por infusión u otra vía de administración, excepto los señalados en el
inciso 4.2.5 de la clase 2.
4.3.7. EMB activo que es usado para
monitorear, evaluar o diagnosticar una enfermedad, desorden, estado físico
anormal o embarazo y que un resultado erróneo pueda provocar un peligro
inmediato.
4.3.8. EMB activo para terapia
usados para administrar o intercambiar energía desde o hacia el cuerpo, que
puede ser potencialmente peligroso tomando en cuenta la naturaleza de la
administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo
involucrada.
4.3.9. Todo EMB activo que es
utilizado para administrar o retirar drogas, fluidos corporales u otras
sustancias para o desde el cuerpo, cuya
administración o retiro es potencialmente
peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del proceso de
administración o retiro, la naturaliza de la sustancia involucrada y la parte
del cuerpo afectada.
4.3.10. EMB usado para el control y monitoreo del funcionamiento de los
equipos terapéuticamente activos, cuando administran niveles o formas de
energía potencialmente peligrosas para el cuerpo humano, y cuando administran o
intercambian medicamentos, líquidos
corporales u otras
sustancias potencialmente
peligrosas.
4.3.11. EMB activo que incorporan un medicamento o gases como parte
integral y cuya acción en combinación con el equipo pueda afectar su
biodisponibilidad.
4.3.12. Equipo para diagnóstico "in vitro", que es usado para:
4.3.12.1. Pruebas para detectar la presencia o exposición a un agente
transmisible donde existe un riesgo de que un resultado erróneo pueda causar la
muerte o una discapacidad severa en el individuo o su descendencia.
4.3.12.2. Pruebas utilizadas para el
manejo de pacientes que sufren de
una enfermedad que pone en riesgo inminente la vida o que un resultado erróneo
pueda poner en riesgo la vida del paciente.
4.3.12.3. Detectar la presencia de un agente transmisible que cause una
infección que origine una enfermedad seria donde exista un riesgo de propagación
en la población.
4.3.12.4. Detectar la presencia o exposición a un agente de transmisión
sexual o detectar la presencia de un agente infeccioso en el fluido
céfalo-raquídeo o sangre.
'4.3.12.5. Detección o diagnóstico de cáncer.
4.3.12.6. Pruebas genéticas.
4.3.12.7. Detección de desórdenes congénitos en el feto.
4.3.12.8. Determinar la fase o estadio de una enfermedad.
4.3.12.9. Pruebas usadas para
la tipificación de
grupos sanguíneos o tejidos para asegurar la compatibilidad inmunológica
de sangre, componentes sanguíneos, tejidos u órganos en procedimientos de
transfusión o transplante.
4.3.12.10. Monitorear niveles de
drogas, sustancias o,
componentes biológicos, si existe riesgo de resultados erróneos que puedan
producir una situación de peligro o
desventaja para la vida del paciente.
4.3.12.11. Todo EMB para diagnóstico in vitro de uso personal excepto los
de clase 2 y clase 4.
4.3.13 EMB activo
utilizado para emitir
radiaciones ionizantes,
incluyendo cualquier equipo o software utilizado para el control o monitoreo ya
sea como equipo o aquel que influye directamente sobre su desempeño. Excepto
los mencionados en la clase 2.
4.4. EMB Clase 4
4.4.1. Condones de membrana
natural.
4.4.2. EMB quirúrgico invasivo, usado para diagnosticar, monitorear,controlar o corregir un defecto del sistema
cardiovascular central, del sistema nervioso central o del feto dentro del
útero.
4.4.3. EMB no invasivo usado para modificar la composición biológica o química
de la sangre, o de otros líquidos o fluidos corporales, con el propósito de ser
introducidos dentro del cuerpo humano por infusión u otra vía de
administración, cuyas características hacen que durante el proceso de
modificación se pueda introducir una sustancia extraña en una concentración
potencialmente peligrosa.
4.4.4. EMB activo para terapia usados para administrar o intercambiar
energía desde o hacia el cuerpo, que es usado para el control y tratamiento de
la condición de un paciente a través de un mecanismo de auto control, que puede
ser potencialmente riesgoso tomando en cuenta la naturaleza de la
administración o intercambio, la intensidad de la energía y la parte del cuerpo
involucrada.
4.4.5 Todo EMB activo que es utilizado para administrar o retirar Pj. drogas, fluidos corporales u otras sustancias para o
desde el cuerpo a través de un sistema de autocontrol, cuya administración o
retiro es potencialmente peligroso considerando la cantidad y la naturaleza del
proceso de administración o retiro, de la sustancia involucrada o la parte del
cuerpo afectada.
4.4.6. EMB que es usado para
desinfectar o esterilizar sangre, tejidos u órganos que serán utilizado en
transfusiones o transplantes.
4.4.7. EMB con excepción de los EMB
para diagnóstico in vitro que incorpora en su fabricación en parte o en la
totalidad, tejidos o sus derivados, de origen animal, viables o no, así como
productos obtenidos a través del uso de tecnología ADN recombinante.
4.4.8. EMB para diagnóstico
"in vitro" usado para detectar la presencia o exposición de agentes
transmisibles en sangre, componentes sanguíneos, derivados sanguíneos, tejidos
u órganos para evaluar su capacidad para ser usados en transfusión o transplante.
4.4.9. Las prótesis mamarias y los
extensores de tejido para prótesis mamaria.
4.4.10 EMB para diagnóstico "in
Vitro" de uso personal para detectar la presencia de los siguientes
agentes de transmisión sexual: VIH (Virus de Inmunodeficencia
Humana), VHTL (Virus Humano de CélulasT. Linfotrópica), VHB, VHC Y VHD (Virus de Hepatitis B,
Hepatitis C y Hepatitis D).
4.4.11 EMB para diagnóstico "in vitro" usado para detectar la
presencia
de un agente transmisible que cause una infección que origine una enfermedad
que amenace la vida y donde exista un riesgo de propagación en la población.