Artículo 7°—Todo EMB requiere
previo a su uso, comercialización o importación el registro sanitario. Aquellos
EMB clase 1 enumerados en el listado anexo al presente Reglamento quedan
exonerados del registro sanitario. Este listado podrá ser modificado por el
Ministerio de Salud vía resolución administrativa publicada en La Gaceta.
Para el registro de los EMB clase
1 y clase 2, deberán presentar a la unidad organizacional respectiva del Nivel
Central del Ministerio de Salud, los originales de la siguiente información:
7.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe
utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente,
indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones,
borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal
del producto. Al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad;
en caso de que no realicen el trámite personalmente, la firma en la solicitud
debe estar autenticada y debe adjuntarse una copia de su cédula de identidad
certificada por notario público, por única vez.
7.2. Para el caso de EMB
importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de
origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de Costa
Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de
origen no sea el español.
7.3. Especificaciones médicas y
técnicas para el EMB en español cuando el idioma de origen sea diferente además
presentar las instrucciones de uso para (os EMB para diagnóstico in vitro.
7.4. Certificado de buenas
prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo terceros autorizados por el
fabricante para esterilizar, . rotular
o embalar, emitido por la autoridad competente del país de origen,
debidamente autenticado, legalizado
por parte del consulado de Costa
Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de
origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado debe
indicar que el método de esterilización ha sido validado.
7.5. Autorización de la fuente de
emisión para los EMB que emiten radiaciones ionizantes.
7.6 Cancelación del pago o
arancel definido por el Ministerio según decreto.
Para equipo para diagnóstico
"in vitro" clase 2, además de lo indicado anteriormente presentar
para el registro la siguiente documentación:
7.7. Indicar la norma
internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables
al EMB.
7.8. Etiquetado original del
producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso
personal. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la
traducción y del arte de nueva etiqueta.