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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 34482 >> Fecha 03/03/2008 >> Articulo 7
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Normativa - Decreto Ejecutivo 34482 - Articulo 7
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Artículo 7
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Artículo 7°—Todo EMB requiere previo a su uso, comercialización o importación el registro sanitario

Artículo 7°—Todo EMB requiere previo a su uso, comercialización o importación el registro sanitario. Aquellos EMB clase 1 enumerados en el listado anexo al presente Reglamento quedan exonerados del registro sanitario. Este listado podrá ser modificado por el Ministerio de Salud vía resolución administrativa publicada en La Gaceta.

Para el registro de los EMB clase 1 y clase 2, deberán presentar a la unidad organizacional respectiva del Nivel Central del Ministerio de Salud, los originales de la siguiente información:

 

7.1. Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB. Se debe utilizar el Formulario de solicitud de registro de EMB oficial y vigente, indicando todos los datos que se solicitan, a máquina, sin correcciones, borrones o tachaduras. La solicitud debe venir firmada por el responsable legal del producto. Al momento de su entrega deberá presentar su cédula de identidad; en caso de que no realicen el trámite personalmente, la firma en la solicitud debe estar autenticada y debe adjuntarse una copia de su cédula de identidad certificada por notario público, por única vez.

7.2. Para el caso de EMB importados deberá presentarse el Certificado de Libre Venta y uso del país de origen, debidamente autenticado, legalizado por parte del consulado de Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español.

7.3. Especificaciones médicas y técnicas para el EMB en español cuando el idioma de origen sea diferente además presentar las instrucciones de uso para (os EMB para diagnóstico in vitro.

7.4. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante, incluyendo terceros autorizados por el fabricante para esterilizar, .   rotular o embalar, emitido por la autoridad competente del país de  origen,  debidamente  autenticado,  legalizado  por parte  del consulado de Costa Rica en ese país y acompañado de su traducción oficial, cuando el idioma de origen no sea el español. Para los EMB esterilizados este certificado debe indicar que el método de esterilización ha sido validado.

7.5. Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones ionizantes.

7.6 Cancelación del pago o arancel definido por el Ministerio según decreto.

 

Para equipo para diagnóstico "in vitro" clase 2, además de lo indicado anteriormente presentar para el registro la siguiente documentación:

 

7.7. Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB.

7.8. Etiquetado original del producto en caso de equipo para diagnóstico "in vitro" de uso personal. En caso de estar en idioma diferente al español, acompañado de la traducción y del arte de nueva etiqueta.


 

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