Artículo 2º.- Definiciones y abreviaturas.
Para efectos de
interpretación del presente reglamento se establecen las siguientes
definiciones y abreviaturas:
1. Acabados: materiales
superficiales o externos, recubrimiento
final de una superficie sometida al desgaste, visible, palpable y que se
encuentra directamente en contacto con los usuarios y los equipos.
2. Acabado grado comercial: materiales certificados destinados a
construcciones de las edificaciones
destinadas a la compra-venta o intercambio de artículos de consumo y servicios.
3. Acabado grado industrial: materiales especialmente certificados
para ser usados en cualquier instalación o edificación destinada a ser fábrica
o taller, relacionada con la industria extractiva, manufacturera y de
transformación, de ensamble. También incluye las instalaciones para el
almacenamiento de maquinaria, materias primas y productos procesados, así como
aquellas destinadas al alojamiento de equipos e instalaciones, también a
aquellas destinadas al almacenamiento o suministro de combustible para
vehículos o para uso doméstico e industrial, servicios de reparación y
conservación de bienes muebles y herramientas.
4.Acabado grado médico: materiales especialmente certificados para
usarse en edificaciones destinadas a la atención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de las personas afectadas por enfermedades o accidentes, tales
como: unidades médicas, clínicas, hospitales, sanatorios, maternidades,
laboratorios clínicos y radiológicos, consultorios, centros de tratamiento de
enfermedades crónicas y similares. Cumplen con todas las características
positivas de las variables
5.Acabado grado residencial: materiales destinados a
construcciones de las edificaciones en donde residen individual o
colectivamente las personas o familias y comprende todo tipo de vivienda,
incluyendo orfanatos, asilos u hogares de ancianos y centros diurnos.
6.Actividad: conjunto de operaciones o
tareas que realiza una persona física o jurídica que requiere
autorización o permiso sanitario de funcionamiento del Ministerio de
Salud.
7.Actividad Agrícola: aquellas
actividades relacionadas o pertenecientes a
la agricultura, que son de
interés sanitario.
8.Actividad Comercial: aquellas
actividades destinadas a la compra y venta de bienes, al por mayor o al por menor.
9.Actividad de Carácter Accesorio: aquella
actividad que se lleva a cabo en un establecimiento como complemento de su
actividad principal, depende de esta última y pertenece al mismo propietario o
representante legal.
10.Actividad de Servicios de Salud: aquellas
actividades generales o especializadas de promoción de la salud, prevención,
curación, recuperación y rehabilitación de la enfermedad en forma ambulatoria o
con internamiento, de forma individual,
o colectiva y bajo el cargo de profesionales en ciencias de la salud
debidamente autorizados por los respectivos colegios profesionales. También se consideran en esta definición todo
aquel servicio básico que es complemento del espacio donde vive un individuo o
grupo humano y que incluye los elementos naturales, materiales e
institucionales que condicionan su existencia, como son: el suministro de agua
segura para uso humano, la disposición de aguas residuales, la disposición
final de desechos sólidos, la disposición de aguas pluviales y el control de la
fauna nociva.
11.Actividad Industrial: aquellas
actividades destinadas a la transformación, elaboración, manipulación o
utilización de productos naturales o artificiales; mediante tratamiento físico, químico o biológico,
manualmente o por medio de máquinas o instrumentos.
12.Actividad Principal: aquella actividad que se considera de
mayor riesgo sanitario o ambiental según se señala en los Anexos Nos. 1 y 2 del
presente Reglamento.
13.Actividades auxiliares de diagnóstico y
tratamiento: se
consideran dentro de esa categoría los siguientes: diagnóstico por imágenes,
anatomía patológica, laboratorios clínicos (generales o especializados), bancos
de sangre, farmacias (generales o especializadas), enfermería, esterilización y
central de equipos, nutrición, soporte nutricional, trabajo social, registros
de salud, electrocardiografía, electroencefalografía, medicina nuclear, terapia
física, terapia respiratoria, terapia de lenguaje, psicología clínica,
radioisótopos y metabolismo basal.
14.Área Rectora de Salud (A.R.S.): Constituye el nivel político-operativo de la
institución para la ejecución de las funciones rectoras y de provisión de
servicios de salud. Participa, conjuntamente con los niveles central y
regional, en la determinación, formulación y ejecución de las políticas,
reglamentos, normas, lineamientos, directrices, planes, proyectos,
procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del marco estratégico
institucional.
15. Auditoría de servicios de salud: examen
integral de los establecimientos de salud que promueve la mejora continua de la
calidad de los mismos. Inicia con la
planificación de la misma por parte del ente rector en cualquiera de sus
niveles de gestión. Se podrá realizar por muestreo cuando el Ministerio lo
considere necesario dentro del programa del mejoramiento continuo de la
calidad.
16.A y A: Instituto
Costarricense de Acueductos y Alcantarillados.
17.Certificación de descarga del Ente
Administrador del Alcantarillado Sanitario (EAAS): trámite que debe
efectuar el interesado ante el administrador de un sistema de alcantarillado
sanitario, cuando el establecimiento o actividad genera aguas residuales que
descargan directamente a la red del alcantarillado sanitario. Debe ser
presentada para el trámite de permiso
sanitario de funcionamiento por primera vez o cuando, una vez otorgado un
permiso sanitario de funcionamiento, se
solicite por primera vez ante el
administrador de un sistema de alcantarillado sanitario.
18.Cierre técnico: cierre ordenado a un
establecimiento que tras la valoración de la Autoridad de Salud se
concluye que no cumple con las condiciones o requisitos fijados para autorizar
su funcionamiento, no obstante, conforme
a ese análisis oficial se considera
oportuno ejecutar dicho cierre de manera paulatina dadas las
características del mismo, esto con el fin de no generar daños mayores o inmediatos a la salud humana o
ambiental. Por ello, una vez realizada la declaratoria de cierre técnico la
persona interesada iniciará el
procedimiento correspondiente tomando en cuenta el plazo otorgado por la
autoridad de salud para la ubicación de
usuarios, o productos de interés sanitario, o para la realización de las
obras necesarias para decretar el cierre definitivo. Lo anterior de acuerdo con el artículo 363 de
la Ley General
de Salud.
19.Código CIIU: código asignado a la
actividad según la Clasificación Industrial Internacional Uniforme
de todas las Actividades Económicas vigente en el país, según Anexo 1.
20.Comprobante de pago: copia del documento
de pago por concepto de servicio según lo estipulado en la normativa vigente.
21.Concentración de personas: toda
actividad temporal que necesariamente comporte reunión en espacios físicos
abiertos o cerrados, que por las características del sitio o de la actividad
requieren medidas preventivas adicionales de control de uso del espacio y de
las condiciones físico-sanitarias que deben reunir las instalaciones y la
infraestructura.
22.Contraloría de Servicios: es una
instancia que permite a los usuarios de los servicios expresar sus necesidades
en cuanto a la prestación de los mismos y constituye un instrumento de
participación del usuario en la fiscalización de la calidad de los servicios
brindados, permitiendo así un flujo de información clave para la gestión de
sugerencias e ideas innovadoras, tendientes a garantizar la calidad en la
prestación del servicio.
23.Cronograma
de ejecución de las acciones correctivas o plan remedial: documento que debe
presentar el propietario o representante legal de un establecimiento o
actividad avalado por un profesional o técnico competente en cumplimiento de un
ordenamiento sanitario, en el que se debe indicar las actividades a realizar, los responsables, el presupuesto estimado y el plazo para la
ejecución del proyecto de mejoramiento.
24.
Declaración Jurada: manifestación que emite la persona interesada,
mediante la cual declara bajo fe de juramento que, previo al trámite de permiso
sanitario de funcionamiento solicitado, su actividad o establecimiento tiene por
cumplidas y aprobadas las condiciones necesarias para su funcionamiento, que
conoce y cumple con la normativa específica vigente y leyes conexas para su
tipo de actividad o establecimiento, y que la información suministrada en el
formulario unificado y en la misma declaración es verídica y vigente. Lo
anterior bajo las sanciones establecidas en la Ley General de Salud, tales como
clausura de la actividad o establecimiento, y en el Código Penal para el delito
de perjurio. Dicha declaración debe ser autenticada por un Abogado y Notario,
salvo que la persona interesada la firme ante la autoridad de salud competente.
(Así
reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
35145 del 23 de enero de 2009)
25.Establecimiento: local con
infraestructura definida abierta o cerrada, destinada a desarrollar una o varias actividades
agrícolas, comerciales, industriales o de servicios; de manera permanente o
temporal.
26.Establecimiento de Salud: aquellos que
realizan actividades de servicios de salud. En esta denominación se incluyen
los siguientes:
a - Establecimientos públicos y
privados, mixtos y ONG dedicados a la atención directa a las personas tales
como: hospitales, consultorios médicos y clínicas de atención ambulatoria,
salas de parto, sedes de Equipos Básicos de Atención Integral en Salud (EBAIS),
casas de reposo para convalecientes (albergues o casas de salud),
establecimientos de atención integral a personas adultas mayores, clínicas de
recuperación nutricional, consultorios odontológicos, consultorios de
nutrición, enfermería, consultorios de psicología clínica, establecimientos
para la atención de personas consumidoras de alcohol y otras drogas, atención a
personas con trastornos de conducta y atención personas con discapacidad física
y mental.
Los establecimientos mencionados en el párrafo anterior que involucren
pernoctación, deberán prestar sus servicios en forma exclusiva a la población a
la que están destinados, no deberán mezclarse grupos etarios, entiéndase
menores con adultos, diferenciándose por sexo, ni mezclar personas con
diferentes patologías bio-sicosociales.
b - Establecimientos auxiliares, complementarias o de apoyo de las
acciones a la atención de salud, aquellos que proporcionan servicios o
suministran bienes materiales especiales, necesariamente requeridos para la
consecución de tales fines. Esta categoría
comprende, entre otros: laboratorios de análisis microbiológico y químico
clínico, farmacias, bancos de sangre, servicios de diagnóstico por imágenes
(rayos x, resonancia magnética, tomografía axial computarizada, ultrasonido,
ecosonogramas, entre otros), servicios
de radioterapia, los laboratorios de
patología, los bancos de órganos, partes anatómicas humanas y de tejidos
c - Servicios de atención extra - hospitalaria en ambulancias,
vehículos de rescate y similares que se den en cualquier medio de transporte.
d -Unidades móviles de atención directa a las personas y de acciones
auxiliares, complementarias o de apoyo.
e - Establecimientos con servicio
de vacunación e inyectables.
f - Otros establecimientos que tengan relación directa con la salud de
las personas y que estén a cargo de un profesional de ciencias de la salud,
excluyendo para los efectos de este reglamento, la medicina veterinaria.
g - Establecimientos que brindan los servicios de suministro de agua
segura para uso humano, la disposición de aguas residuales, la disposición
final de desechos sólidos, y el control
de la fauna nociva.
27.Establecimientos afines a la salud: aquellos
que están a cargo de profesionales o de técnicos afines a ciencias de la salud,
quienes están debidamente autorizados por los respectivos colegios
profesionales o en su defecto registrados en el Ministerio de Salud, donde se realizan actividades de promoción de
la salud, prevención, recuperación y rehabilitación de la enfermedad, en forma
ambulatoria o se realicen prácticas invasivas a las personas usuarias de estos
servicios.
En la denominación
de establecimientos afines a la salud se incluyen los siguientes:
a - Establecimientos
con servicios de optometría.
b - Establecimientos
con servicios de quiropraxia.
c - Establecimientos
con servicios de terapia física.
d - Establecimientos
con servicios de terapias alternativas y complementarias
e - Establecimientos
de estética, cosmetología, peluquería y salas de belleza.
f - Establecimientos de tatuajes y perforaciones
corporales
g - Centros de
acondicionamiento físico.
h - Centros o salas
de bronceado.
i - Laboratorios de optometría
j – Aquellos
actividades nuevas que según el procedimiento indicado en el Artículo 10° de
este Decreto fueran clasificadas como establecimientos de salud afines. Se
excluyen de esta definición las droguerías y fábricas o laboratorios
farmacéuticos.
28.Formulario Unificado: documento oficial
puesto a disposición por el Ministerio de Salud, que debe utilizar la persona
interesada cuando requiere solicitar el permiso sanitario de funcionamiento por
primera vez o su renovación.
29 Habilitación: permiso de funcionamiento
otorgado por el Ministerio a los establecimientos
de salud y afines, públicos, privados y
mixtos, y que tiene como objetivo garantizar a
las personas usuarias, que tales establecimientos cumplen con los
indicadores estructurales mínimos del mejoramiento continuo de la calidad para
brindar los servicios que explícitamente dicen ofrecer, con un riesgo aceptable
para los mismos. Tales indicadores estructurales son:
a.- Recurso humano.
b.- Especificidades
de planta física.
c.- Recurso material
y equipo.
d.- Documentación.
e.- Gestión (manejo
de información)
f.- Generalidades de
planta física
g.- Seguridad e
higiene laboral
30.Informe Técnico: documento que emite el
personal técnico o profesional del Ministerio de Salud responsable del trámite
relacionado con el permiso sanitario de funcionamiento, en cual contiene recomendaciones de las
acciones a seguir. También se emplea
para avalar, refrendar o aprobar las
acciones que el Ministerio de Salud ordena, o cualquier otro trámite señalado
en este Reglamento.
31.Innovación tecnológica: actividad cuyo desarrollo y proceso es desconocido en el país.
32.Justificación técnica: propuesta presentada por la persona interesada, para
justificar una acción que conlleva la
mitigación de las molestias generadas por un establecimiento o
actividad, que en algunos casos deberá ser acompañada del cronograma de
ejecución de las acciones correctivas o plan remedial.
33.Ministerio: Ministerio de Salud.
34.Nivel Central: Constituye el nivel
político-estratégico y técnico-normativo de la Institución.
Determina, formula y garantiza el cumplimiento de las
políticas, reglamentos, normas, lineamientos, directrices, planes, proyectos,
procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del marco estratégico
institucional. Brinda supervisión capacitante al nivel regional y
acompañamiento técnico, según corresponda, a los niveles regional y local.
Ejecuta directamente las actividades operativas para cumplir con las funciones
específicas de rectoría de la salud en ámbitos geográficos que requieren de un
abordaje nacional o multiregional.
35.Orden sanitaria: acto administrativo mediante el cual el Ministerio de Salud hace del
conocimiento de la persona interesada, de una resolución o disposición
particular o especial en resguardo de la salud y el ambiente, la cual es de
acatamiento obligatorio y debe ser
ejecutada en el plazo que se indique.
Con la emisión de una orden sanitaria el Ministerio de Salud da inicio
al debido proceso a que tiene derecho la persona interesada.
36.Permisionario: persona física o jurídica que ha cumplido con los requisitos establecidos
por el Ministerio de Salud a cuyo establecimiento o actividad se le ha otorgado
el Permiso Sanitario de Funcionamiento.
37.Permiso de vertido: autorización emitida por el Ministerio de
Ambiente y Energía que faculta a los entes generadores, a usar los cuerpos
receptores de caudal permanente, para hacer sus descargas de aguas residuales.
38.Permiso
Sanitario de Funcionamiento o Permiso de Funcionamiento (P.S.F.):
certificado que emite el Ministerio de Salud autorizando el funcionamiento de un
establecimiento con actividad agrícola, comercial, industrial o de servicios,
en una ubicación determinada. Para efectos de establecimientos de salud y
afines, el certificado de habilitación es sustituido por el certificado de
permiso sanitario de funcionamiento.
(Así
reformado el inciso anterior por el artículo 1° del decreto ejecutivo N°
35145 del 23 de enero de 2009)
39.Permiso Sanitario de Funcionamiento
Provisional: Resolución que otorga el Ministerio de Salud
autorizando el funcionamiento provisional de una actividad o establecimiento,
de conformidad con lo señalado por la Sala Constitucional
en los votos números 0235-91, 4573-98 y 6892-98. Dicho permiso es provisional y se otorga por
un tiempo definido mediante la
presentación de un proyecto de mejoramiento o justificación técnica, que va a permitir el funcionamiento
provisional de forma controlada, siempre
y cuando el mismo no represente un riesgo inminente para la salud de los
trabajadores, de terceros o del ambiente. Únicamente aplica para casos de
renovación del permiso sanitario de funcionamiento.
40.Plan de Emergencias: documento que
tiene como propósito servir de guía para las fases de prevención, mitigación,
preparación, respuesta y rehabilitación en casos de situaciones de emergencias.
41.Plan de Manejo de Desechos: documento
en el cual se definen el conjunto de actividades y operaciones técnicas
empleadas en un establecimiento, comprende las etapas: separación, recolección,
almacenamiento, transporte, tratamiento y disposición final de los desechos que
genera la actividad.
42.Región Rectora de la Salud (R.R.S.): Constituye el nivel político-táctico y enlace
entre el nivel central y el nivel local. Apoya a las unidades organizativas del
nivel central en la determinación, formulación y en la garantía del
cumplimiento de las políticas, reglamentos, normas, lineamientos, directrices,
planes, proyectos, procedimientos y sistemas que aseguren la implementación del
marco estratégico institucional. Brinda supervisión capacitante y
acompañamiento al nivel local. Ejecuta directamente las actividades operativas
para cumplir con las funciones específicas de rectoría de la salud en ámbitos
geográficos que requieren de un abordaje regional o multilocal.
43.Resolución: Acto administrativo
mediante el cual la
Autoridad de Salud resuelve la solicitud del administrado.