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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 34927 >> Fecha 28/11/2008 >> Articulo 12
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Normativa - Decreto Ejecutivo 34927 - Articulo 12
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Artículo 12
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CAPÍTULO III

CAPÍTULO III

Protección de los datos de prueba suministrados a la autoridad

sanitaria para la obtención de un registro

SECCIÓN PRIMERA

Disposiciones Generales

Artículo 12.—Confidencialidad del registro. En relación con los expedientes de registro de nuevos productos farmacéuticos y nuevos ingredientes activos grado técnico, de conformidad con la normativa aplicable, el solicitante deberá indicar cuál información debe ser protegida, de conformidad con las disposiciones establecidas en el artículo 2, o en el artículo 4 párrafo segundo y el artículo 8 de la Ley, según sea el caso. Adicionalmente, todo solicitante que presente datos de prueba en cumplimiento con la normativa aplicable, deberá adjuntar una declaración jurada, en donde declare que es legítimo poseedor de los datos de prueba por haberlos generado él mismo, o por haberlos obtenido legítimamente de un tercero.


 

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