CAPÍTULO III
CAPÍTULO III
Protección de los datos de prueba suministrados a la autoridad
sanitaria para la obtención de un registro
SECCIÓN PRIMERA
Disposiciones Generales
Artículo
12.—Confidencialidad del registro. En relación con los expedientes de
registro de nuevos productos farmacéuticos y nuevos ingredientes activos grado
técnico, de conformidad con la normativa aplicable, el solicitante deberá
indicar cuál información debe ser protegida, de conformidad con las
disposiciones establecidas en el artículo 2, o en el artículo 4 párrafo segundo
y el artículo 8 de la Ley, según sea el caso.
Adicionalmente, todo solicitante que presente datos de prueba en cumplimiento
con la normativa aplicable, deberá adjuntar una declaración jurada, en donde
declare que es legítimo poseedor de los datos de prueba por haberlos generado
él mismo, o por haberlos obtenido legítimamente de un tercero.
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