SECCIÓN SEGUNDA

Protección de los datos de prueba en el registro sanitario

de productos farmacéuticos nuevos

Artículo 15.—Plazo de protección de los datos de prueba presentados para el registro sanitario de nuevos productos farmacéuticos de conformidad con el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas.

1. El Ministerio de Salud deberá proteger los datos de prueba contra el uso comercial desleal, de conformidad con lo establecido en el artículo 8 de la Ley, este Reglamento y el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas. La autoridad competente no deberá divulgar los datos de prueba, salvo cuando sea necesario para proteger al público, siempre que en caso de tal divulgación, los datos de prueba se protejan contra el uso comercial desleal de acuerdo con lo establecido en el artículo 8 de la Ley, este Reglamento y el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas.

2. El plazo de protección contra el uso comercial desleal de los datos de prueba presentados a la autoridad competente para el registro sanitario de productos farmacéuticos nuevos, tal como se definen en el artículo 4 de este Reglamento, será de 5 años contados a partir del primer registro del producto farmacéutico nuevo en Costa Rica.