Artículo 4º—Definiciones. Para los efectos del presente Reglamento, se entiende por:

Autoridades sanitarias: Autoridades encargadas de registrar productos farmacéuticos o ingredientes activos grado técnico en el país, que son el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura y Ganadería.

Documento de uso público: Todos aquellos datos o informaciones suministrados por el registrante que provengan de un registro público (nacional o internacional), o bien, que por su naturaleza el conocimiento de los mismos no implique violaciones a los derechos de protección de la propiedad intelectual de sus legítimos poseedores. Forman parte de este grupo, entre otros: la solicitud de registro (que no sean los datos de prueba), los certificados de origen y libre venta del producto a registrar, las certificaciones del Registro de la Propiedad Intelectual, las certificaciones del Registro Mercantil, los proyectos de etiquetas, los procedimientos de emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicaciones agudas por ingestión, contacto o inhalación, informaciones sobre tratamiento y antídoto médico, entre otros.

Entidad química: Grupo funcional del principio activo que es responsable por la acción biocida, fisiológica o farmacológica. Se entiende que comparten una misma entidad química todos aquellos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como éster, éter, sal (incluyendo una sal con uniones de hidrógeno o coordinadas), complejos entre otros.

Datos de Prueba: Información no divulgada que comprende la información, datos o documentos cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, no hayan sido divulgados al público y sean requeridos por una autoridad con el propósito de evaluar la seguridad y eficacia de un producto farmacéutico, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos, Decreto Ejecutivo Nº 28466-S del 08 de febrero de 2000; y sus reformas, o un ingrediente activo grado técnico, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo Nº 33495–MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006; y sus reformas, con el fin de otorgar el registro de dicho producto o ingrediente en el país. Constituyen este grupo los siguientes documentos: para el caso de ingredientes activos grado técnico, los datos físico-químicos del producto comercial, los datos toxicológicos, los datos eco-toxicológicos y los datos de eficacia biológica; para el caso de productos farmacéuticos: los estudios preclínicos y clínicos.

Los datos de prueba referidos a nuevos productos farmacéuticos y nuevos ingredientes activos grado técnico se protegerán contra el uso comercial desleal.

Ley: La Ley de Información no Divulgada, Ley N° 7975 del 04 de enero de 2000.

Producto farmacéutico: Producto que se utiliza para el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de las enfermedades o estados físicos anormales, o de los síntomas de los mismos y para el restablecimiento o modificación de funciones orgánicas en las personas o en los animales. Se incluyen dentro de esta definición y para efectos del presente Reglamento, los alimentos de uso parenteral.

Producto agroquímico nuevo: Un ingrediente activo grado técnico nuevo, tal como se define en el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo Nº 33495–MAG-S-MINAE-MEIC del 31 de octubre de 2006 y sus reformas.

Producto farmacéutico nuevo: Un producto farmacéutico que no contenga una entidad química presente en la formulación de un producto que haya obtenido un registro sanitario previamente en Costa Rica.

No se considerarán productos farmacéuticos nuevos aquellos que constituyan nuevos usos o indicaciones, cambios en la vía de administración, en la posología, en la forma farmacéutica o en la formulación de una entidad química o aquellos productos que constituyan combinaciones de entidades químicas previamente registradas en el país.