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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 35284 >> Fecha 27/04/2009 >> Articulo 5
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Normativa - Decreto Ejecutivo 35284 - Articulo 5
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Artículo 5    Tipo: Anexo
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 ANEXO V

Requisitos de información toxicológica para evaluación

de parte del Ministerio de Salud

Adicionados según oficio SRC-397-O4-08

1. Para Ingrediente Activo Grado Técnico como tal o como componente de la formulación, para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados y dispositivos físicos que contengan plaguicidas.

1.1  Toxicidad aguda para mamíferos

Resumen de los siguientes estudios:

1.1.1)  Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg. De  peso corporal.

           Excepto si el ingrediente activo grado técnico  es un gas o es altamente volátil.

1.1.2)  Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/Kg. De peso corporal.

           Se requerirá a menos que:

a)   El producto es un gas o es altamente volátil.

b)   El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menos a 2 ó 11,5.

1.1.3)  Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.

1.1.4)  Irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba.

1.1.5)  Irritación cutánea. Se requerirá a menos que:

a)   El producto es un gas o es altamente volátil.

b)   El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

1.1.6)  Irritación ocular. Se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.

1.1.7)  Sensibilización cutánea. Se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dérmicas repetidas.

1.1.8)  Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación toxicológicamente relevantes. Se realizará en rata cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante.

Para moléculas de síntesis en primeras fases de desarrollo, sobre las cuales se dispone de información sobre toxicología, puede utilizarse (si están disponibles) las relaciones SAR y QSAR *que ofrezcan indicaciones preliminares sobre su peligrosidad.

Si no se dispone de este tipo de información, se puede presentar una revisión bibliográfica que comprende la identificación de la estructura química de la molécula, y su relación con otras sustancias químicas estructuralmente análogas sobre las que se posea información de toxicidad.

2. Para el caso de Sustancias Afines, Coadyuvantes y Dispositivos físicos que contengan sustancias afines bastará con la presentación de la hoja de seguridad, de conformidad con el formato propuesto en el Punto 8. Hoja de seguridad.

3. Información obligatoria para los plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines, sobre efectos a la salud de las personas:

3.1.     Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía oral, dérmica e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de experimentación.

3.2.     Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.

3.3.     Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción.

3.4.     Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.

3.5.     Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados (si esta información está disponible).

 

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