ANEXO V
Requisitos de información toxicológica para
evaluación
de parte del Ministerio de Salud
Adicionados según oficio SRC-397-O4-08
1. Para Ingrediente Activo Grado Técnico como tal o como componente de
la formulación, para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos
formulados y dispositivos físicos que contengan plaguicidas.
1.1 Toxicidad aguda para mamíferos
Resumen de los siguientes estudios:
1.1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg. De peso corporal.
Excepto
si el ingrediente activo grado técnico
es un gas o es altamente volátil.
1.1.2) Dosis
letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/Kg. De peso corporal.
Se
requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El
producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menos a 2 ó 11,5.
1.1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en
mg/L o mg/m3. Esta se solicitará cuando sea un gas o gas licuado, sea un
preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de
nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un
polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a
50 micrómetros, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x
10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal
que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.
1.1.4) Irritación
ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el
material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá
esta prueba.
1.1.5) Irritación
cutánea. Se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El
producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
1.1.6) Irritación ocular. Se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 ó mayor a 11,5.
1.1.7) Sensibilización
cutánea. Se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso,
exposiciones dérmicas repetidas.
1.1.8) Absorción
dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación
toxicológicamente relevantes. Se realizará en rata cuando la exposición a
través de la piel constituya una vía de exposición importante.
Para moléculas de síntesis en primeras fases de
desarrollo, sobre las cuales se dispone de información sobre toxicología, puede
utilizarse (si están disponibles) las relaciones SAR y QSAR *que ofrezcan
indicaciones preliminares sobre su peligrosidad.
Si
no se dispone de este tipo de información, se puede presentar una revisión
bibliográfica que comprende la identificación de la estructura química de la
molécula, y su relación con otras sustancias químicas estructuralmente análogas
sobre las que se posea información de toxicidad.
2. Para el caso de Sustancias Afines, Coadyuvantes y Dispositivos
físicos que contengan sustancias afines bastará con la presentación de la hoja
de seguridad, de conformidad con el formato propuesto en el Punto 8. Hoja de
seguridad.
3. Información obligatoria para los plaguicidas
sintéticos y no sintéticos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y
dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines, sobre
efectos a la salud de las personas:
3.1. Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas: por la vía
oral, dérmica e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado técnico
que no exista información sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar
información sobre el efecto en animales de experimentación.
3.2. Vías
de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce.
3.3. Procedimientos
para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier
vía de absorción.
3.4. Información
sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.
3.5. Información
sobre casos clínicos, accidentales y deliberados (si esta información está
disponible).