Artículo
2º—Aprobar el siguiente reglamento técnico RTCR 433-2009. Reglamento para la
importación de muestras para investigación con Plaguicidas Sintéticos y no
Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Sustancias Afines,
Dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas
y Coadyuvantes de Uso Agrícola
1º—Objetivos.
El presente reglamento técnico tiene como objetivo establecer los requisitos
para otorgar la autorización de importación y uso de muestras para
investigación con plaguicidas sintéticos y no sintéticos formulados,
ingrediente activo grado técnico, sustancias afines y coadyuvantes, así también
aquellos dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines
incorporadas de uso agrícola con fines de investigación.
2º—Ámbito
de aplicación. El siguiente reglamento se aplica en los siguientes casos:
2.1. Cuando un plaguicida como
ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida sintético y
no sintético formulado, dispositivos físicos que contengan plaguicidas
incorporados no se encuentren registrados por el solicitante en el país.
2.2. Cuando una sustancia afín o
dispositivo físico que contengan sustancias afines incorporadas y un
coadyuvante no estén registrados por el solicitante en el país.
3º—Definiciones.
Para los efectos de este reglamento, se considerarán las siguientes
definiciones:
3.1 Clase de plaguicida:
determina la acción biocida del producto pudiendo ser este un insecticida,
fungicida, herbicida, nematicida u otros.
3.2 Coadyuvante:
sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción
cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado.
3.3 Componente: Nombre común
de las sustancias principales que formen parte de un coadyuvante
3.4 Concentración letal
media (CL50): la concentración de una sustancia que causa el 50% de
mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposición de un período
determinado. Se expresa en miligramos o gramos por decímetro cúbico litro o
metro cúbico de aire.
3.5 Dispositivo físico:
Aquellos materiales inertes que contengan plaguicidas o sustancias afines
incorporadas.
3.6 Dosis letal media (DL50):
la cantidad de una sustancia tóxica que produce una mortalidad del 50% en los
animales de prueba, en un tiempo dado, usualmente de 24 horas, bajo condiciones
especiales. Se expresa como miligramos por kilogramos de peso corporal.
3.7 Eficacia del producto:
grado de efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado,
coadyuvante y sustancia afín en relación con el sujeto de control (insectos,
ácaros, hongos, otros.) o de regulación del metabolismo/crecimiento de las
plantas.
3.8 Etiqueta: cualquier
marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se
haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado
o adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en él.
3.9 Fabricante: persona
física o jurídica que se dedica a la síntesis de ingrediente activo grado
técnico en cualquiera de sus formulaciones.
3.10 Formulación: todo
producto que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos
en uno o más portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de
fórmula.
3.11 Formulador: persona
física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos
formulados y sustancias afines.
3.12 Información original
(propia del producto): es la información técnica-científica específicamente
desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado técnico,
plaguicida no sintético y sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín de
uso agrícola.
3.13 Ingrediente activo:
el componente de una formulación, responsable de la actividad biológica directa
o indirecta contra plagas y enfermedades, o de regulación del
metabolismo/crecimiento de las plantas. Un único plaguicida sintético formulado
puede estar conformado por una o más entidades químicas o biológicas que pueden
diferir en la actividad relativa. Una formulación puede contener uno o más
ingredientes activos.
3.14 Ingrediente activo grado
técnico: el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos
formulaciones: TC (producto técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene
normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener
aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o
solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya
sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o
indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros.
Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así
como diluyentes o solventes.
3.15 Investigador autorizado:
Profesional autorizado para realizar investigaciones con plaguicidas y
sustancias afines, conforme a la legislación vigente en nuestro país.
3.16 Libro de inscripciones:
libro legalmente constituido por el Departamento del SFE que administra el
registro, donde se asienta la autorización de importación y uso otorgado al
solicitante sobre el producto con que se va a experimentar, deberá constar el
número de inscripción, fecha, concentración, formulación, nombre genérico o
común del ingrediente activo, clase tipo, nombre de la persona física o
jurídica solicitante, fabricante y origen.
3.17 Nombre común del
ingrediente activo: nombre común del ingrediente activo que forma parte de
un plaguicida sintético formulado, sustancia afín y de un ingrediente activo grado
técnico, aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional.
3.18 Nombre químico: se
refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo o componente de
un producto aprobado.
3.19 Plaguicida: cualquier
sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar
cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los
animales, las especies de plantas o animales indeseables que causan perjuicio o
que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración,
almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos
agrícolas, madera y productos de madera o alimentos para animales, o que pueden
administrarse a los animales para combatir insectos, arácnidos u otras plagas en
o sobre sus cuerpos. El término incluye los reguladores del crecimiento y de
maduración, inductores e inhibidores de la floración de las plantas, sintéticos
que no sean producidos en forma natural por las plantas y aquellos dispositivos
que los contengan.
3.20 Plaga: cualquier
organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y
que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o
extensivo.
3.21 Plaguicida sintético
formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de uno o más
ingrediente (s) activo (s) grado técnico más otros componentes de la
formulación.
3.22 Plaguicida no sintético
formulado: Sustancias que se encuentran en la naturaleza en forma mineral y
que se pueden utilizar como un plaguicida ya sea en forma simple o formando
parte de un compuesto plaguicida más complejo.
3.23 Prueba de eficacia:
Conjunto de estudios que tienden a demostrar la eficacia del producto para con
un fin específico; puede estar compuesto por estudios de eficacia biocida, de
fitotoxicidad y estudios para determinar el periodo de carencia.
3.24 Registro de compañía:
Es el procedimiento legal mediante el cual una persona física o jurídica queda
autorizada para todos los efectos de este Reglamento ante la Unidad que Administra el Registro del SFE.
3.25 Permiso para importación
de muestras: Es la autorización expedida por la Autoridad Competente (Departamento de Insumos Agrícolas del SFE) para importar y utilizar,
con propósitos de investigación y en los términos en que se establecen en este
reglamento, ingredientes activos grado técnico o plaguicidas sintéticos y no
sintéticos formulados, sustancias afines y coadyuvantes.
3.26 Sustancia afín de uso
agrícola: Sustancias sin propiedades biocidas para plagas, destinadas a
utilizarse como, reguladores del crecimiento y de maduración, inductores e
inhibidores de la floración de las plantas que son producidas en forma natural
en éstas y que se hayan podido reproducir sintéticamente, defoliantes,
repelentes, desecantes, feromonas, atrayentes, agentes para reducir la densidad
de fruta o agentes para evitar la caída prematura de la fruta, protectores
solares y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha
para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y
transporte como son el caso de ceras, Peróxido de hidrógeno, jabones y aquellos
otros productos clasificados como sustancia afín, así también aquellos
dispositivos que contengan una sustancia afín.
3.27 Tipo de plaguicida:
grupo químico al cual pertenece un ingrediente activo.
4º—Abreviaturas.
Para los efectos de este reglamento se entenderá por:
4.1. ANSI: Instituto
Nacional Estadounidense de Estándares (Por sus siglas en inglés).
4.2. BSI: Instituto
Británico de Estándares (Por sus siglas en inglés)
4.3 CAS: Número de
identificación química de acuerdo con el Chemical Abstracts Service (por sus
siglas en inglés).
4.4. CG: Cromatografía de
gases.
4.5. CIPAC: Consejo
Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés).
4.6. FAO: Organización de
las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).
4.7. FIFRA: Federal
Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act.
4.8. IAGT: Ingrediente
activo grado técnico.
4.9. ISO: Organización Internacional
de Normalización.
4.10. IUPAC: Unión
Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).
4.11. LMR: Límite máximo
de residuos.
4.12. MAG: Ministerio de
Agricultura y Ganadería.
4.13. MINAET: Ministerio
del Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.
4.14. MS: Ministerio de
Salud.
4.15. OECD: Organización
de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés).
4.16. SFE: Servicio
Fitosanitario del Estado.
4.17. USP: Agencia de
Protección Ambiental de los Estados Unidos de América (por sus siglas en
inglés)
4.18. WSSA: Sociedad de
las Ciencias de las Malezas de América (por sus siglas en inglés)
5º—Generalidades
de la administración del proceso de importación de muestras para la
investigación.
5.1 Autoridad competente.
La autoridad competente que autoriza la importación de muestras de plaguicidas
no sintéticos y sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico,
Dispositivos físicos que contengan plaguicidas y sustancias afines
incorporadas, sustancias afines y coadyuvantes de uso agrícola con fines de
investigación, es el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.
5.2 Otras autoridades que
participarán en el proceso. Los Ministerios de Salud y del Ambiente,
Energía y Telecomunicaciones, de acuerdo con sus competencias legales,
participarán en las etapas del proceso de autorización de importación de
muestras que se indicarán. El dictamen que rindan tendrá carácter vinculante
para el SFE. Toda la gestión administrativa interinstitucional, será realizada
por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.
5.3 Lugar de presentación de
las peticiones.
5.3.1 Todo acto o petición
relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, deben ser
presentados, ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, quien será el
competente para recibirlo, conocerlo, tramitarlo y resolverlo, en primera
instancia.
5.4 Forma de presentación de
las peticiones e información.
5.4.1 Todo acto o petición
relacionada con la aplicación o interpretación de este reglamento, deberá ser
presentado en idioma español.
5.4.2 Los documentos e
información técnica que se adjunte en otro idioma diferente al español deberá
ser acompañada de la traducción no oficial en idioma español. Sólo en caso en
que surja en alguna etapa del proceso duda o discrepancia técnicamente
justificada, la autoridad podrá solicitar la traducción oficial del documento.
5.4.3 La solicitud de
autorización para la importación y uso de muestras de plaguicidas no sintéticos
y sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancias afines,
dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas
y coadyuvantes para investigación, acompañada de los documentos que la
respalden según los requisitos establecidos, deberán presentarse en un
cartapacio o carpeta, con las páginas debidamente foliadas en orden ascendente,
es decir, el primer folio corresponderá a la última página foliada y en el
orden temático establecido en este reglamento, en original y dos copias.
5.4.4 Toda la información
referente a propiedades físicas y químicas, toxicología, ecotoxicología,
efectos sobre el medio abiótico, eficacia, fitotoxicidad y residuos, deben
suministrarse a través de datos provenientes de ensayos o estudios propios
(información original) realizados sobre el producto a importar. Este resumen
debe contener una introducción, materiales y métodos, resultados, discusión y
conclusiones. Los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos pueden presentarse
utilizando los formatos de presentación del resumen establecidos en las guías
OECD, o US EPA.
5.4.5 Excepción a la
presentación de algunos requisitos. En casos específicos y calificados el
interesado podrá solicitar al Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, con
aporte del fundamento técnico y científico, la no presentación de alguno de los
requisitos solicitados, para que sean valoradas por la autoridad competente en
cada materia. Si la exoneración de presentación de requisitos comprende
aspectos que tiene relación con la evaluación de riesgos sanitarios y
ambientales para que sean valoradas por la autoridad competente en cada
materia, el interesado debe presentar las medidas de mitigación y
administración del riesgo que se implementarán en el espacio físico donde va a
ser utilizado el producto y demostrar que no habrá exposición del (los)
organismo (s) no objetivo en los ensayos de investigación.
5.4.6 En casos de excepción el
Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, el MS y MINAET podrán solicitar al
interesado información, documentos legales o estudios adicionales de los ya
aportados, previa justificación por escrito de dicho requerimiento, siendo esta
información necesaria para la resolución de la solicitud. Dicho requerimiento
se hará por escrito e indicando las justificaciones técnicas, científicas y
legales, en este último caso cuando corresponda, de dicho requerimiento.
5.4.7 En caso de los ensayos de
eficacia de los plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados, sustancias
afines, coadyuvantes y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o
sustancias afines incorporadas, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE,
realizará supervisiones de dichos ensayos, sin menoscabo de la posibilidad de
que los otros Ministerios competentes también las puedan realizar. Dichas
supervisiones se realizarán al azar, con un mínimo de una visita por ensayo, la
cantidad de visitas en total, será determinado por la autoridad competente en
función del tipo de ensayo, por lo que la autorización indicará la cantidad de
visitas a realizar.
5.4.8 Es responsabilidad del
importador y del investigador, la disposición adecuada de la cosecha, sus
desechos tratados con el producto y remanentes de productos tanto de los
utilizados en la investigación de eficacia como aquellos resultantes de la
síntesis y de la formulación del producto, conforme lo especificado en el
protocolo de investigación correspondiente.
5.5 Custodia de la solicitud
de autorización de importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y
coadyuvantes.
5.5.1 La información que forme
parte de la solicitud de autorización de importación de muestras de
plaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes y sus copias, estará en custodia
del Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, salvo las copias de la misma
cuando se encuentran en consulta en los Ministerios de Salud y del Ambiente,
Energía y Telecomunicaciones, será responsabilidad de esos Ministerios la
custodia de las mismas.
5.5.2 El Departamento de
Insumos Agrícolas del SFE tomará las medidas necesarias para salvaguardar el
expediente de la solicitud contra todo uso comercial desleal y evitar que dicha
información sea revelada o transferida a terceros. La información que se
encuentra en el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, estará en consulta
en el Departamento de Registro, y la información que está en consulta en los
Ministerios de Salud y del Ambiente, Energía y Telecomunicaciones, estarán a
disposición en las instalaciones pertinentes que cada Ministerio tenga al
efecto, para el debido resguardo de las solicitudes de autorización de
importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes, los
cuales contarán con los controles internos que regulen el acceso a dicha
información.
5.6 Acceso al expediente que
contiene la información de la solicitud.
5.6.1 Todas las solicitudes de
autorización para importación de muestras de plaguicidas, sustancias afines y
coadyuvantes, el acceso queda reservado: al personal de la unidad del SFE
encargada del procedimiento, a las otras autoridades que participan en el
proceso, al solicitante y las personas fehacientemente autorizadas por el
solicitante.
5.6.2 A efecto de mantener un
registro de las personas autorizadas cada Ministerio deberá autorizar por
escrito ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE los funcionarios que
podrán tener acceso a la información, dicho Departamento también deberá dejar
constancia escrita de los funcionarios que tendrán acceso a la misma.
6º—Finalidad
de la solicitud. Esta modalidad de autorización para la importación de muestras
es aplicable a los siguientes casos:
6.1. Desarrollo de
formulaciones.
6.2. Desarrollo de pruebas de
síntesis.
6.3. Evaluación de eficacia
biológica y residuos.
7º—Requisitos
para otorgar las autorizaciones. Los requisitos para valorar y otorgar la
autorización de importación y uso de muestras de plaguicidas sintéticos y no
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, Dispositivos físicos
que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas, sustancias afines y
coadyuvantes para investigación, son los siguientes:
7.1. Información general
a presentar.
7.1.1. Solicitud (Anexo I).
7.1.2. Aportar el comprobante
de pago del servicio, según la tarifa vigente en el Decreto Ejecutivo 28560 –
MAG, emitido el 18 de febrero de 2000 y publicado en La Gaceta el 12 de abril de 2000.
7.2. Información técnica
del producto: Esta información se presentará con la documentación dispuesta
por temas, a saber:
7.2.1. Identidad de
ingrediente activo:
7.2.1.1. Nombre común: aceptado
por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su
aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.
7.2.1.2. Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde).
7.2.1.3. Número de CIPAC.
7.2.1.4. Nombre Químico: aceptado
o propuesto por IUPAC.
7.2.1.5. Clase y Tipo de
plaguicida.
7.2.2. Propiedades físicas y
químicas del producto:
7.2.2.1. Estado físico:
7.2.2.2 Color.
7.2.2.3. Olor.
7.2.2.4. Punto de Fusión: (para
sustancias sólidas)
7.2.2.5. Punto de Ebullición
(P.E.). En caso de que no se pueda determinar, indicar la
Temperatura de descomposición.
7.2.2.6. Densidad para productos
líquidos y sólidos.
7.2.2.7. Presión de vapor. (Para
sustancias con P.E. mayor o igual a treinta grados Celsius (30 ºC).
7.2.2.8. Solubilidad en agua en
g/L, a veinte grados Celsius.
7.2.2.9. Solubilidad en solventes
orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura ambiente.
7.2.2.10. Coeficiente de
partición en n-octanol/agua.
7.2.2.11. Características de
degradación (Hidrólisis, fotólisis), aplica sólo para el producto técnico.
7.2.2.12. Inflamabilidad: punto
de Inflamación.
7.2.2.13. Propiedades
explosivas.
7.2.2.14. Propiedades
oxidantes:
7.2.2.15 Corrosividad.
7.2.2.16. Reactividad con el
material del envase.
7.2.2.17. Acidez/Alcalinidad o
pH , aplica sólo para productos formulados.
8º—Hoja
de seguridad (aplica para todos los casos) debe contener la siguiente
información:
8.1. Identificación del
Producto: nombre común, número CIPAC y CAS, nombre químico.
8.2. Identificación del
Fabricante o Formulador.
8.3. Uso: Clase y Tipo.
8.4. Clasificación Toxicológica.
De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológica vigente de la OMS/ FAO.
8.5. Propiedades físicas y
químicas indicadas en el numeral 7.2.2 (en caso que se tenga una mezcla de
isómeros, se deberán presentar las propiedades físicas y químicas de cada uno,
e indicar cual de ellos es el responsable de la actividad biocida).
8.6 Medidas contra el fuego.
8.7 Manipuleo y almacenamiento.
8.8 Estabilidad y reactividad.
8.9 Potenciales efectos en la
salud: Inhalación, Ojos, Piel, Ingestión.
8.10 Información toxicológica
aguda: Indicar los valores DL50 Oral, Dérmica, CL 50 Inhalación, Indicar si
presenta Irritación de la piel, Irritación para los ojos, Sensibilización de la
piel.
8.11 Información ecotoxicológica:
aves, abejas, peces, Daphnia, lombriz de tierra, toxicidad en algas, indicar el
valor para cada caso, según sea DL50, CL50 o EC50, según sea el organismo.
8.12 Primeros auxilios:
Inhalación, Piel, Ojos, Ingestión.
8.13 Acciones de emergencia:
Derrames, fugas, fuego. Disposición final de desechos.
8.14 Información para el
transporte: terrestre, aéreo o marítimo.
9º—Información requerida para los siguientes casos, además de la
solicitada en los puntos 7 y 8 anteriores:
9.1 Ensayos para
formulaciones y síntesis de plaguicidas, sustancias afines o Dispositivos
físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines incorporadas y
coadyuvantes. Se debe presentar nota indicando en términos generales el fin
de la investigación y el formato de etiqueta según Anexo IV.
9.2 Información a
presentar para evaluación Agronómica.
9.2.1 Para el caso de
coadyuvantes, presentar el protocolo de investigación según Anexo III y el
formato de etiqueta según anexo IV, sea o no para fines de registro.
9.2.2 Para plaguicidas formulados, sustancias
afines y dispositivos físicos que contengan plaguicidas o sustancias afines
presentar lo siguiente:
9.2.2.1 Para el caso de plaguicidas no sintéticos y
sintéticos formulados y dispositivos
físicos que contengan plaguicidas, (sin fines de registro) debe
presentar el protocolo de investigación,
según Anexo II, y etiqueta según anexo IV.
9.2.2.2 Para el caso de
plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados y dispositivos físicos que
contengan plaguicidas (con fines de registro), se debe presentar protocolo de
investigación según el protocolo Patrón para Ensayos de Eficacia Biológica de
Plaguicidas de Uso Agrícola vigente, en el caso de ensayos de residuos deben
presentar el protocolo de investigación basado en las directrices sobre ensayos
de residuos de plaguicidas de la FAO y etiqueta según anexo IV,
para ambos casos.
9.2.3 Para el caso de
sustancias afines y dispositivos físicos que las contengan, se debe presentar el protocolo de investigación según
Anexo II y etiqueta según anexo IV.
9.2.4 Para todos los casos
citados en los numerales anteriores, indicar:
a- Lugar de aplicación (Campo
abierto, ambientes controlados).
b- Modo y mecanismo de acción
sobre las plagas (cuando son plaguicidas), o efecto en las plantas (cuando son
reguladores de crecimiento de las plantas).
c- Condiciones en que el
producto puede o no, ser utilizado. Descripción de las condiciones ideales para
mantener la eficacia del producto formulado (pH, temperatura, dureza del agua,
orden de preparación de la mezcla, entre otros).
d- Ubicación geográfica de
los ensayos señalando Provincia, Cantón y Distrito, número de finca y dirección
exacta donde se planea llevar a cabo los ensayos de eficacia y de residuos,
tamaño de las parcelas y volumen del producto a ser utilizado por ciclo de
ensayo.
e- Para el caso de ensayos de
eficacia o residuos con fines de registro, el interesado debe de coordinar con la Unidad de Evaluación Agronómica del Departamento de Insumos Agrícolas SFE,
lo relacionado a la ejecución de los mismos.
f- Concluido el desarrollo
de la investigación para el fin que fue autorizado por el SFE, el solicitante
queda obligado a comunicar la terminación del ensayo, en un periodo no mayor de
cuarenta días hábiles luego de terminado el mismo.
g- En el caso de
investigaciones con fines de registro, una vez concluida la misma se deberá
presentar el informe final a la Unidad de Evaluación Agronomía del
Departamento de Insumos Agrícolas.
h- El volumen o cantidad del
producto a autorizar por el SFE para importar y realizar la investigación por
parte del solicitante, deberá estar de acuerdo a las cantidades estimadas y
aprobadas en el protocolo de investigación por el SFE.
i- Toda solicitud para
autorización de importación y uso de muestras debe ser acompañada del proyecto
de etiqueta que exhibirá el envase que contiene el producto, redactada en
idioma español, según anexo IV. Así como de los requisitos de competencia del
Ministerio de Salud indicados en el anexo V y los del Ministerio del Ambiente y
Energía indicados en el anexo VI.
10.—Consulta
a los Ministerios competentes. El Departamento de Insumos Agrícolas del
SFE, trasladará la solicitud de autorización para la importación de muestras
con fines de investigación al MS y el MINAET, los cuales la analizarán de
acuerdo a sus competencias y emitirán el dictamen respectivo comunicándolo
mediante resolución al Departamento de Insumos Agrícolas. Dichos dictámenes
serán vinculantes para el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE.
Para
las moléculas de sustancias químicas de uso en la agricultura que se encuentren
en fases de desarrollo, y que se hallan acogido a lo indicado en el numeral
5.4.5, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, analizará la solicitud de
autorización para la importación de las muestras y en el caso de que se apruebe
la solicitud, se comunicará mediante resolución a los otros Ministerios de
dicha aprobación, adjuntando copia de la solicitud de autorización para la
importación de la muestra.
11.—Permiso
de importación y uso. Una vez aprobada la solicitud, el Departamento de
Insumos Agrícolas del SFE autorizará la solicitud de importación y uso de la
muestra del producto, mediante resolución, indicando el plazo para realizar el
ensayo de investigación y la cantidad de producto a utilizar en la misma y
asignando un número en el libro de inscripciones que se llevará para el caso.
12.—Procedimiento
de autorización de permiso de importación y uso.
12.1 Recepción y Análisis por
parte de los Ministerios:
12.1.1. El solicitante deberá
presentar ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, la solicitud de
autorización de importación de muestras (Anexo I) y demás documentos e
información solicitada, las cuales se sellarán como recibido al presentarlas y
serán remitidas al MS y al MINAET para su evaluación.
12.1.2 Los Ministerios de Salud
y Ambiente Energía y Telecomunicaciones tendrán un plazo de 22 días naturales
para el análisis y emisión de la resolución respectiva, la cual deberá
comunicarse al Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, este emitirá una
resolución, que incluya el resultado del análisis de la solicitud de acuerdo al
dictamen emitido por parte de los tres Ministerios y comunicarlo en un plazo 8
días naturales al solicitante. Si es de aprobación, el Departamento de Insumos
Agrícolas indicará mediante resolución, la autorización de importación y la
cantidad de producto a importar, con su vigencia y procederá a notificarla a
los otros Ministerios.
12.1.3 En caso de que se
comprobara que la información y documentos presentados requieran de
aclaraciones o esté incompleta, el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE
podrá hacer observaciones por escrito y por única vez al administrado indicando
que cumpla con los requisitos o documentos omitidos, incluyendo los indicados
por los Ministerios de Salud y Ambiente, Energía y Telecomunicaciones en sus
dictámenes, para lo cual otorgará un plazo de 10 días hábiles. Transcurrido el
plazo, sin que el administrado proceda a subsanar la omisión se procederá a
dictar la respectiva resolución ordenando el rechazo y el archivo definitivo de
la solicitud. En el caso que cumpla con lo solicitado se procederá de acuerdo a
lo indicado en el numeral 12.1.2.
12.1.4 Los Ministerios están
facultados para solicitar información adicional, siempre y cuando se justifique
técnicamente mediante resolución. La misma, en original será remitida al
Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, el cual la enviará junto al criterio
final emitido en la resolución respectiva. En caso de que la solicitud requiera
aclaraciones e información adicional necesaria para la resolución del caso, el
Departamento de Insumos Agrícolas del SFE le otorgará al administrado un plazo
de diez días hábiles, para la presentación de las mismas aclaraciones e
información adicional, el cual podrá ser extendido a solicitud de parte, de
conformidad con lo establecido en el artículo 258 de la Ley General de la Administración Pública por
la mitad del plazo. Sin embargo, en los casos que por imposibilidad legal,
material, o siguiendo los criterios técnicos y legales de proporcionalidad,
razonabilidad, de la ciencia la técnica, o los principios elementales de
justicia, lógica o conveniencia señalados en los artículos 14, 16 de la Ley General de la Administración Pública y en
el Derecho Público, podrá otorgar un plazo mayor. Una vez entregada la información
la autoridad competente tendrá un plazo de 22 días naturales para emitir el
criterio indicado en el numeral 12.1.2.
12.1.5 La resolución de
aprobación es el documento válido para ser presentado ante la oficina de
Ventanilla Única del Departamento de Cuarentena, ubicada en las oficinas de la Promotora de Comercio Exterior (PROCOMER) para que se tramite el permiso de
importación de la muestra. Dichas autoridades notificarán al Departamento de
Insumos Agrícolas, sobre la importación respectiva en el momento que esta se
realice.
13.—Trámite
para solicitudes posteriores. El permiso de importación y uso experimental
de una sustancia específica es de carácter temporal, prorrogable, previa
justificación técnica y se otorgará únicamente para la realización de las
investigaciones autorizadas por el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE,
para lo cual el solicitante debe presentar la solicitud (Anexo I), el Protocolo
de Investigación y proyecto de etiqueta, según anexo IV, en la cual se deberá
hacer referencia al permiso inicial, lo cual se le comunicará por escrito a los
Ministerios de Salud y del Ambiente, Energía y Telecomunicaciones.
14.—Trámite
para solicitudes para importar patrones analíticos. Para el caso de
solicitudes para importar Patrones Analíticos, el solicitante debe presentar
ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE, una solicitud indicando el
motivo de la importación del mismo, acompañada de copia de la factura o del
conocimiento de embarque. Cuando la importación del Patrón Analítico sea con
fines de registro o para efectos de Control de Calidad por parte del SFE, el
solicitante deberá presentar además los requisitos establecidos por el
Laboratorio de Control de Calidad del SFE para Patrones Analíticos, que se
pondrán a disposición en la página Web del Servicio Fitosanitario y en las
oficinas de dichos laboratorios. Dichas solicitudes no requerirán de consulta
por parte del MS y MINAET.
15.—Para
el caso de solicitudes para importar muestras de plaguicidas sintéticos y no
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico o sustancias afines,
con el fin de determinar propiedades físico-químicas, el solicitante debe
presentar ante el Departamento de Insumos Agrícolas del SFE lo siguiente:
Solicitud de acuerdo al ANEXO 1 y la información solicitada en el artículo 2
numeral 8 (Hoja de seguridad).
16.—Para
el caso de solicitudes para importar muestras de plaguicidas sintéticos y no
sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico o sustancias afines,
con el fin de realizar estudios toxicológicos, ecotoxicológicos o estudios en
el medio abiótico, el solicitante debe presentar ante el Departamento de
Insumos Agrícolas del SFE lo siguiente: Solicitud de acuerdo al ANEXO 1y la
información solicitada en el artículo 2 numeral 7 (Requisitos para otorgar las
autorizaciones) y 8 (Hoja de seguridad).
17.—Restricciones
de uso. No se aprobará autorización alguna para importar y usar muestras
con fines de investigación, cuando se trate de investigaciones que impliquen
aplicaciones aéreas de sustancias químicas de uso agrícola.