ARTICULO 116.- Los medicamentos de nombre registrado, para los

efectos de su importación, comercio y distribución en el país, requieren

para su inscripción comprobante de registro sanitario en el país de

origen y comprobante de análisis correspondientes al producto, extendido

por un laboratorio nacional o extranjero, que a juicio del Ministerio,

garantice su identidad y su calidad, de acuerdo a la farmacopea oficial o

textos técnicos de reconocida autoridad; este último comprobante puede

ser también extendido por el laboratorio de control de productos químicos

y farmacéuticos de la propia casa fabricante.

Los medicamentos de nombre genérico requieren para su inscripción y

para los mismos efectos señalados en el párrafo anterior, comprobante de

análisis que garantice su identidad y calidad, de acuerdo a la farmacopea

oficial o textos técnicos de reconocida autoridad, extendido este

comprobante en la misma forma y condiciones indicadas en el párrafo

anterior.

El Ministerio podrá exonerar de las pruebas citadas anteriormente,

cuando se trate de un producto conocido y que por su propia naturaleza

haga innecesario aquellos requisitos; o bien, en el caso de medicamentos

no descritos en la farmacopea oficial o textos técnicos de reconocida

autoridad, sean productos farmacéuticos de marca registrada o

medicamentos de nombre genérico, podrá exigir las pruebas que sean

necesarias para la comprobación de identidad, de la calidad y de la

eficacia terapéutica y biofarmacéutica del producto.