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Decreto Ejecutivo :
36039
del
02/03/2010
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Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas, y sus residuos
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Ente emisor:
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Poder Ejecutivo
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Versión de la norma: 1 de 1
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Normativa - Decreto Ejecutivo 36039 - Articulo 1
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Artículo 1
Tipo: Anexo
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Versión del artículo: 1 de 1
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(Nota de Sinalevi: En la publicación del presente
decreto ejecutivo, este Anexo corresponde al clasificado con letra “A”. No
obstante el sistema exige una numeración por lo que se ha creado el mismo
como Anexo “1”).
Anexo A
Cuadro 1. Métodos de
tratamiento y disposición final
Métodos
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Tipos
de producto farmacéutico
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Descomposición química
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Aplica para todo tipo de medicamento, materia
prima o residuo del proceso de fabricación y de los análisis de control de
calidad, siempre que los productos de reacción no sean tóxicos al ambiente y
se combinen con alguno de los métodos de disposición descritos abajo.
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Autoclavado
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Aplica para todo medicamento, materia prima o
residuo de los análisis de control de calidad, que sea de tipo biológico; siempre
que se combine con alguno de los métodos de disposición descritos abajo. Los
residuos del proceso de fabricación deberán seguir lo dispuesto en la
reglamentación sobre residuos peligrosos al ambiente, vigente y emitida para
tal efecto por los Ministerios de Salud y de Ambiente, Energía y
Telecomunicaciones
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Disposición en el sistema de tratamiento de aguas
residuales del establecimiento o alcantarillado.
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Aplica únicamente a las soluciones de alto
volumen (sueros) o a los residuos del proceso de fabricación y de los
análisis de control de calidad que contengan únicamente sustancias inocuas al
ambiente.
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Devolución al donante, fabricante o titular
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Todos los medicamentos o
materias primas no utilizables. En caso de movimientos fronterizos debe cumplirse
lo estipulado en el Convenio de Basilea.
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Encapsulación
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Medicamentos, materias
primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de
calidad de los mismos que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos y polvos.
Además medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y
de los análisis de control de calidad de los mismos, que contengan
antineoplásicos, antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos,
biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias
controladas, siempre y cuando no estén en forma líquida.
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Incineración o
coprocesamiento
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Medicamentos, materias primas o residuos del proceso de fabricación y de
los análisis de control de calidad de los mismos, que se encuentren en forma
de sólidos, semisólidos, polvos y líquidos; incluyendo antineoplásicos,
antibióticos, antifúngicos, hormonales, antisépticos, biológicos,
psicotrópicos y estupefacientes u otros que contengan sustancias controladas,
antivirales, antirretrovirales e inmunomoduladores.
Se incluyen además
ampollas que contengan líquidos, si se usan hornos especiales y mecanismos de alimentación que prevengan
los riesgos que puedan generarse.
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Inertización
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Medicamentos, materias
primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de
calidad de los mismos, que se encuentren en forma de sólidos, semisólidos,
polvos y líquidos; incluyendo, antibióticos, antifúngicos, hormonales,
antisépticos, biológicos, psicotrópicos y estupefacientes u otros que
contengan sustancias controladas, antivirales, antirretrovirales e
inmunomoduladores.
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Relleno sanitario
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Medicamentos, materias primas o residuos del
proceso de fabricación y de los análisis de control de calidad de los mismos que
se encuentren en forma de sólidos, semisólidos y en polvo sin tratar, siempre
que sean similares a los desechos ordinarios o inocuos tal como se definen en
el Reglamento sobre Rellenos sanitarios vigente. Lo anterior no aplica a
antineoplásicos, antifúngicos, antibióticos, hormonales, antivirales,
antirretrovirales, inmunomoduladores,
antisépticos, psicotrópicos, estupefacientes u otros que contengan
sustancias controladas, o que puedan afectar los sistemas de tratamiento de
aguas residuales; ya que para poder ser enviados a un relleno sanitario,
deben ser inertizados o encapsulados previamente.
Medicamentos, materias
primas o residuos del proceso de fabricación y de los análisis de control de
calidad de los mismos previamente inertizados o encapsulados (en cantidades
no limitadas).
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