Nº 36047-S
LA
PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
Y LA
MINISTRA DE SALUD
Con fundamento en las atribuciones que les
confieren los artículos 50, 140 incisos 3) y 18) y el artículo 146 de la
Constitución Política; los artículos 27 inciso 1) y artículo 28 inciso 2) acápite
b) de la Ley Nº 6227 del 2 de mayo de 1978, Ley General de la Administración
Pública y de acuerdo con lo dispuesto en la Ley General de Salud y sus
reformas, Ley No. 5395 del 30 de octubre de 1973.
Considerando:
1º—Que es función esencial del Estado, velar
por la protección de la salud de la población.
2º—Que
el Estado tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los
ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones
de competitividad para el desenvolvimiento de la actividad económica del país.
3º—Que
los lactantes constituyen una población vulnerable, por lo cual los preparados
destinados a su consumo deben cumplir con requisitos especiales en cuanto a
composición, inocuidad e información veraz y oportuna.
4º—Que no
existe reglamentación específica en el país para estos productos, por lo que en
procura de estar de acuerdo con la normativa internacional, se ha procedido a
la homologación parcial, de la siguiente norma: Norma para Preparados para
Lactantes y Preparados para Usos Medicinales Especiales destinados a los
Lactantes Codex Stan 72 – 1981, revisión del 2007. Por tanto,
Decretan:
Artículo 1º—Aprobar el siguiente Reglamento
Técnico:
RTCR
426:2009 Preparados para lactantes
1. Objeto y ámbito de aplicación. El presente
Reglamento Técnico tiene como objetivo establecer los requisitos de
composición, calidad e inocuidad relativos a los preparados para lactantes. Se
aplica a los preparados para lactantes en forma líquida o en polvo destinados a
emplearse, cuando sea necesario, como sucedáneo de la leche materna para
satisfacer las necesidades nutricionales normales de los lactantes. Sólo se
aceptará la comercialización como preparados para lactantes de los productos
que cumplan con los criterios establecidos en las disposiciones de este
reglamento. Ningún producto que no sea un preparado para lactantes deberá
comercializarse, o representarse de otro modo, como idóneo para satisfacer por
sí solo las necesidades nutricionales de los lactantes sanos normales durante
los primeros meses de vida.
En la aplicación de
este reglamento se deben observar las disposiciones incluidas en el Código
Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna (1981), así
como la resolución WHA 54.2 (2001) de la Asamblea Mundial de la Salud.
2. Referencias.
2.1 Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC, RTCR100:1997.
Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y sus reformas, publicado en La Gaceta
N° 91 del 14 de mayo de 1997.
2.2 Decreto Ejecutivo N° 30256-MEIC-S, RTCR
135:2002 Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados publicado en La
Gaceta N° 71 del 15 de abril de 2002.
2.3 Ley Nº 7430, Fomento de la Lactancia Materna
publicada en La Gaceta Nº 200 del 21 de octubre de 1994.
2.4 Decreto Ejecutivo Nº 33371, RTCA 01.01.11:06
Cantidad de Producto en Preempacados, resolución COMIECO 168-2006, publicado en
La Gaceta Nº 194 del 10 octubre del 2006.
2.5 Decreto Ejecutivo Nº 31595-S, Reglamento de
Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje
y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, del 02 de diciembre del 2003,
publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004.
3. Definiciones. Para la aplicación del
presente Reglamento se entenderá por:
3.1 Agente de salud: Toda persona,
profesional o no, que trabaje, en forma remunerada o voluntaria en servicios
vinculados con el sistema nacional de salud.
3.2 Preparados para lactantes: Es un
producto sucedáneo de la leche materna especialmente fabricado para satisfacer
por sí solo, las necesidades nutricionales de los lactantes durante los
primeros meses de vida, hasta la introducción de una alimentación
complementaria adecuada.
3.3 Lactante: Se entiende los niños no
mayores de 12 meses de edad.
3.4 Agua inocua: Agua que ha sido hervida
previamente y conservada en condiciones higiénicas.
3.5 Leche: Es la secreción mamaria normal
de animales lecheros sanos obtenida mediante uno o más ordeños sin ningún tipo
de adición o extracción, destinada al consumo en forma de leche líquida o a
elaboración ulterior.
4. Símbolos y abreviaturas
4.1 BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
4.2 g: gramos
4.3 g/Kg: gramos por kilogramo
4.4 mg/kg: miligramos por kilogramo.
4.5 ml: mililitros.
4.6 µg: microgramos
4.7 Kcal: kilocalorias
4.8 kJ: kilojulios
4.9 SIN: Sistema Internacional de Numeración
4.10 v/v:
volumen/volumen
5. Composición esencial y factores de calidad
5.1 Composición esencial
5.1.1 El preparado para lactantes es un producto a
base de leche de vaca o de otros animales o de mezclas de ellos y de otros
ingredientes que se ha demostrado que son idóneos para la alimentación de los
lactantes. Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad así como la
idoneidad nutricional de los preparados para lactantes para favorecer su
crecimiento y desarrollo. Todos los ingredientes y aditivos alimentarios
utilizados deberán estar exentos de gluten.
5.1.2 El preparado para lactantes listo para el
consumo de acuerdo con las instrucciones del fabricante deberá contener, por
cada 100 ml, no menos de 60 kcal (250 kJ) y no más de 70 kcal (295 kJ) de
energía.
5.1.3 El preparado para lactantes listo para el
consumo deberá contener, por 100 kcal (100 kJ), las siguientes cantidades
mínimas y máximas o niveles superiores de referencia[1][1] según proceda, de los nutrientes que se
especifican a continuación. Los principios generales adoptados para el
establecimiento de estas cantidades se indican en el Apéndice B del presente
Reglamento.
(1) En niveles superiores de referencia (NSR)
se aplican a los nutrientes sobre los que no se dispone de suficientes
información para realizar una evaluación de riesgos basada en conocimientos
científicos. Dichos niveles son valores derivados considerando las necesidades
nutricionales de los lactantes y un historial establecido de uso aparentemente
inocuo. Pueden ajustarse de acuerdo con los progresos científicos y
tecnológicos pertinentes. La finalidad de los NSR es proporcionar orientación
los fabricantes, y no deberían interpretarse como valores deseables.
El contenido de nutrientes en los preparados para lactantes
no debería por lo general superar los
NSR a menos que no puedan evitarse
niveles de nutrientes más elevados debido a su contenido alto o variable en los
ingredientes de los preparados para
lactantes o debido a razones técnicas.
Cuando un tipo o forma de
producto ha contenido normalmente niveles inferiores a los NSR, los fabricantes
no beberían aumentar los niveles de nutrientes a fin de aproximarse a los NSR
a) Proteínas1) 2), 3)
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
g/100 kcal
|
1,8 4), 5)
|
3,0
|
-
|
g/100 kJ
|
0,45 4), 5)
|
0,7
|
-
|
Notas:
1) Para
los fines del presente reglamento, el cálculo del contenido de proteínas del
producto final preparado y listo para el consumo deberá basarse en N x 6,25,
salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de un factor
de conversión diferente aplicable a un determinado producto. Los niveles
establecidos para las proteínas en este reglamento se basan en el factor de
conversión de nitrógeno de 6,25. El valor de 6,38 se considera generalmente el
factor específico apropiado para la conversión del nitrógeno en proteínas en
otros productos lácteos, mientras que el valor de 5,71 se considera el factor
específico para la conversión del nitrógeno en proteínas en productos derivados
de la soja.
2) Para
un valor energético equivalente, el preparado debe contener una cantidad
disponible de cada aminoácido esencial y semiesencial igual al menos a la que
contiene la proteína de referencia (leche materna, según se define en el
Apéndice A); no obstante, a efectos de cálculo, las concentraciones de tirosina
y fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de metionina y cisteína
pueden sumarse si la proporción es inferior a 2:1; si la proporción se sitúa
entre 2:1 y 3:1, la idoneidad del preparado debe demostrarse por medio de ensayos
clínicos.
3)
Podrán añadirse al preparado para lactantes aminoácidos aislados únicamente a
fin de mejorar su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad
de las proteínas, podrán añadirse aminoácidos esenciales y semiesenciales, pero
sólo en las cantidades necesarias a tal efecto. Tan sólo podrán utilizarse las
formas L de los aminoácidos.
4) el
valor mínimo se aplica a las proteínas de la leche de vaca en los preparados a
base de proteínas lácteas no provenientes de la leche de vaca tal vez sea
necesario aplicar otros valores mínimos en los preparados a base de aislados de
proteínas de soja se aplica un valor mínimo de 2,25 g/100 kcal (0,5 g/100 kj).
5) Los
preparados para lactantes a base de proteínas de la leche no hidrolizadas que contengan
menos de 2 g
de proteínas/100 kcal y los preparados para lactantes a base de proteínas
hidrolizadas que contengan menos de 2,25g de proteínas/100 kcal deberán
evaluarse clínicamente.
b) Lípidos
Contenido
total de grasas6), 7)
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
g/100 kcal
|
4,4
|
6,0
|
-
|
g/100 kJ
|
1,05
|
1,4
|
-
|
Notas:
6) En los preparados para lactantes no se
utilizarán aceites y grasas hidrogenados comercialmente.
7) Los
ácidos láurico y mirístico son constituyentes de las grasas, pero en conjunto
no deberán superar el 20 % del contenido total de ácidos grasos. El contenido
de ácidos grasos trans no deberá superar el 3 % del contenido total de ácidos
grasos. Los ácidos grasos trans son componentes endógenos de la grasa de leche.
La aceptación de ácidos grasos trans hasta un nivel del 3 % tiene por objeto
permitir el uso de grasa de leche en los preparados para lactantes. El
contenido de ácido erúcico no deberá superar el 1 % del contenido total de
ácidos grasos. El contenido total de fosfolípidos no debería superar los 300
mg/100kcal (72 mg/100 kJ).
b. 1 Ácido linoleico
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
300
|
-
|
1400
|
mg/100 kJ
|
70
|
-
|
330
|
b.2 Ácido α-linolénico
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
50
|
N.E*.
|
-
|
mg/100 kJ
|
12
|
N.E.
|
-
|
*
No especificado
b.3 Proporción de ácido
linoleico/α-linolénico
c)
Carbohidratos
c.1
Carbohidratos totales 8)
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
g/100 kcal
|
9,0
|
14,0
|
-
|
g/100 kJ
|
2,2
|
3,3
|
-
|
Nota:
8) La lactosa y polímeros de glucosa deberán
ser los carbohidratos preferidos para los preparados a base de proteínas de la
leche de vaca y de proteínas hidrolizadas. En los preparados para lactantes
sólo podrán añadirse almidones naturalmente exentos de gluten precocidos y
gelatinizados hasta un máximo del 30 % del contenido total de carbohidratos y
hasta un máximo de 2 g/100 ml.
En los
preparados para lactantes deberá evitarse el uso de sacarosa, salvo que sea
necesario, así como la adición de fructosa como ingrediente, debido a posibles
síntomas potencialmente mortales en los lactantes con intolerancia hereditaria
no reconocida a la fructosa.
d) Vitaminas
d.1
Vitamina A
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg RE9)/100 kcal
|
60
|
180
|
-
|
μg RE9)/100 kJ
|
14
|
43
|
-
|
Nota:
9) Expresada como retinol equivalente (RE).
1 μg RE = 3,33 UI de vitamina A = 1 μg de retinol
totalmente trans. El contenido de retinol lo proporcionará el retinol
preformado, mientras que no deberá incluirse ningún contenido de carotenoides
en el cálculo y la declaración de la actividad de vitamina A.
d.2 Vitamina D3
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg10)/100 kcal
|
1
|
2,5
|
-
|
μg10)/100 kJ
|
0,25
|
0,6
|
-
|
Nota:
10) Calciferol. 1 μg de calciferol = 40 UI de vitamina D.
d.3 Vitamina E
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg α-TE11)/100
kcal
|
0,512)
|
-
|
5
|
mg α-TE11)/100 kJ
|
0,1212)
|
-
|
1,2
|
Notas:
11) 1 mg α-TE
(alfa-tocoferol equivalente) = 1 mg d-α-tocoferol.
12) El contenido de vitamina
E deberá ser como mínimo de 0,5 mg α-TE
por g de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), aplicando los siguientes
factores de equivalencia para adaptar el contenido mínimo de vitamina E al
número de dobles enlaces de ácidos grasos en el preparado: 0,5 mg α-TE/1 g de ácido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg α-TE/1g de ácido α-linolénico (18:3n-3); 1,0 mg α-TE/1g de ácido araquidónico (20:4n-6); 1,25 mg α-TE/1g de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3); 1,5 mg
α-TE/1g de ácido
docosahexaenoico (22:6n-3).
d.4 Vitamina K
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
4
|
-
|
27
|
μg/100 kJ
|
1
|
-
|
6,5
|
d.5 Tiamina
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
60
|
-
|
300
|
μg/100 kJ
|
14
|
-
|
72
|
d.6
Riboflavina
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
80
|
-
|
500
|
μg/100 kJ
|
19
|
-
|
119
|
d.7 Niacina13)
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
300
|
-
|
1500
|
μg/100 kJ
|
70
|
-
|
360
|
Nota:
13) La
niacina se refiere a la niacina preformada.
d.8 Vitamina B6
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
35
|
-
|
175
|
μg/100 kJ
|
8,5
|
-
|
45
|
d.9 Vitamina B12
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
0.1
|
-
|
1,5
|
μg/100 kJ
|
0,025
|
-
|
0,36
|
d.10 Ácido
pantoténico
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
400
|
-
|
2000
|
μg/100 kJ
|
96
|
-
|
478
|
d.11 Ácido
fólico
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
10
|
-
|
50
|
μg/100 kJ
|
2,5
|
-
|
12
|
d.12 Vitamina
C14)
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
10
|
-
|
7015)
|
mg/100 kJ
|
2,5
|
-
|
1715)
|
Notas:
14) Expresada como
ácido ascórbico.
15) Este
NSR se ha establecido teniendo en cuenta las posibles pérdidas elevadas a lo
largo del tiempo de almacenamiento de los preparados líquidos; en el caso de
los productos en polvo, debería procurarse conseguir niveles superiores más
bajos.
d.13 Biotina
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
1,5
|
-
|
10
|
μg/100 kJ
|
0,4
|
-
|
2,4
|
e) Minerales y oligoelementos
e.1 Hierro
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
0,45
|
-
|
2.0
|
mg/100 kJ
|
0,1
|
-
|
0.5
|
e.2
Calcio
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
50
|
-
|
140
|
mg/100 kJ
|
12
|
-
|
35
|
e.3
Fósforo
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
25
|
-
|
10016)
|
mg/100 kJ
|
6
|
-
|
2416)
|
Nota:
16) Este NSR debería ajustarse en razón de
necesidades más altas en el caso de los preparados a base de soja.
e.4 Proporción de calcio/fósforo
e.5 Magnesio
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
5
|
-
|
15
|
mg/100 kJ
|
1,2
|
-
|
3,6
|
e.6 Sodio
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
20
|
60
|
-
|
mg/100 kJ
|
5
|
14
|
-
|
e.7 Cloro
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
50
|
160
|
-
|
mg/100 kJ
|
12
|
38
|
-
|
e.8 Potasio
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
60
|
180
|
-
|
mg/100 kJ
|
14
|
43
|
-
|
e.9 Manganeso
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
1
|
-
|
100
|
μg/100 kJ
|
0,25
|
-
|
24
|
e.10 Yodo
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
10
|
-
|
60
|
μg/100 kJ
|
2,5
|
-
|
14
|
e.11 Selenio
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
1
|
-
|
9
|
μg/100 kJ
|
0,24
|
-
|
2,2
|
e.12 Cobre17)
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
μg/100 kcal
|
35
|
-
|
120
|
μg/100 kJ
|
8,5
|
-
|
29
|
Nota:
17) En las regiones con un suministro hídrico
con elevado contenido de cobre tal vez sea necesario ajustar estos niveles en
los preparados para lactantes.
e.13 Zinc
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
0,5
|
-
|
1,5
|
mg/100 kJ
|
0,12
|
-
|
0,36
|
f) Otras sustancias
f.1 Colina
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
7
|
-
|
50
|
mg/100 kJ
|
1,7
|
-
|
12
|
f.2 Mioinositol
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
4
|
-
|
40
|
mg/100 kJ
|
1
|
-
|
9,5
|
f.3
L-carnitina (mg)
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
1,2
|
N.E.
|
-
|
mg/100 kJ
|
0,3
|
N.E.
|
-
|
5.2 Ingredientes facultativos
5.2.1 Además de los requisitos de composición
indicados en la Sección 5.1.3, se podrán añadir otros ingredientes para
suministrar sustancias que normalmente están presentes en la leche humana y
para asegurarse de que el preparado sea adecuado como fuente única de nutrición
del lactante o para proporcionar otros beneficios análogos a los resultados de
las poblaciones de lactantes amamantados con leche materna.
5.2.2 La idoneidad de estos nutrientes para los usos
nutricionales específicos de los lactantes, así como su inocuidad, deberán
estar demostrados científicamente. El preparado deberá contener cantidades
suficientes de estas sustancias para lograr el efecto deseado, sobre la base de
las cantidades presentes en la leche humana.
5.2.3 Podrán añadirse las sustancias que se indican a
continuación, de conformidad con la legislación nacional, en cuyo caso su
contenido por 100 kcal (100 kJ) en el preparado listo para el consumo no deberá
superar los límites siguientes:
a) Taurina
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
-
|
12
|
-
|
mg/100 kJ
|
-
|
3
|
-
|
a.1 Total de nucleótidos
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
mg/100 kcal
|
-
|
-
|
16
|
mg/100 kJ
|
-
|
-
|
3.8
|
a.2
Ácido docosahexaenoico18)
Unidad
|
Mínimo
|
Máximo
|
NSR
|
porcentaje de ácidos grasos
|
-
|
-
|
0,5
|
Nota:
18) Si se añade ácido docosahexaenoico
(22:6n-3) a los preparados para lactantes, el contenido de ácido araquidónico
(20:4n-6) deberá alcanzar por lo menos la misma concentración que el DHA. El
contenido de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3), que puede encontrarse en
fuentes de LC-PUFA, no debería superar el contenido de ácido docosahexaenoico.
5.2.4 Podrán emplearse únicamente cultivos que
produzcan ácido láctico L(+).
5.3. Fluoruro. No debería añadirse fluoruro a
los preparados para lactantes. En todo caso, su nivel no debería superar los
100 μg/100
kcal (24 μg/100
kJ) en los preparados para lactantes producidos listos para el consumo con
arreglo a la recomendación del fabricante.
5.4 Compuestos vitamínicos y sales minerales.
Las vitaminas y los minerales que se añadan de conformidad con la Sección 5.1.3
d) y e) y los demás nutrientes añadidos de conformidad con la Sección 5.2.1 de
este Reglamento deberían seleccionarse de las Listas de Referencia de Sales
Minerales y Compuestos Vitamínicos para uso en Alimentos para Lactantes y Niños
(CAC/GL 10-1979).
5.5 Consistencia y tamaño de las partículas.
Una vez preparado según las instrucciones para el uso que se indican en la
etiqueta, el producto deberá estar exento de grumos o partículas gruesas y ser
apto para suministrarse a lactantes de corta edad.
5.6 Requisitos de pureza. Todos los
ingredientes deberán estar limpios, ser de buena calidad e inocuos y ser aptos
para que los ingieran los lactantes.
5.7 Prohibición específica. El producto y
sus componentes no deberán haberse tratado con radiación ionizante.
6. Aditivos Alimentarios. Los preparados
para lactantes podrán contener únicamente los aditivos alimentarios enumerados
en esta sección o en las Listas de referencia de sales minerales y compuestos
vitamínicos para uso en alimentos para lactantes y niños (CAC/GL 10-1979), como
resultado de la transferencia de una materia prima u otro ingrediente
(incluidos aditivos alimentarios) utilizados para producir el alimento, con
sujeción a las condiciones siguientes:
a) la cantidad del aditivo alimentario presente en
las materias primas u otros ingredientes (incluidos aditivos alimentarios) no
superará el nivel máximo especificado; y
b) el alimento al que se transfiere el aditivo
alimentario no contendrá el aditivo alimentario en cantidad mayor de la que
resultaría de utilizar las materias primas o los ingredientes con arreglo a
buenas prácticas de fabricación, de conformidad con las disposiciones sobre
transferencia contenidas en el Preámbulo de la Norma General para los Aditivos
Alimentarios (CAC/STAN 192-1995).
Se considera
aceptable el uso de los siguientes aditivos alimentarios del presente
reglamento (en 100 ml de producto listo para el consumo preparado siguiendo las
instrucciones del fabricante, a menos que se indique otra cosa):
Nº del
SIN
|
Aditivo
|
Cantidad máxima en
100 ml de producto listo para el consumo
|
4.1 Espesantes
|
412
|
Goma guar
|
0,1 g en
los preparados líquidos que contengan proteínas hidrolizadas
|
410
|
Goma de semillas de algarrobo (goma garrofín)
|
0,1 g en
todos los tipos de preparados para lactantes
|
1412
1414
1413
1440
|
Fosfato de dialmidón
Fosfato de dialmidón
acetilado
Fosfato de dialmidón
fosfatado
Almidón
hidroxipropilado
|
0,5 g solos
o en combinación únicamente en los preparados para lactantes a base de soja
2,5 g solos
o en combinación únicamente en los preparados para lactantes a base de
proteínas y/o aminoácidos hidrolizados.
|
407
|
Carragenina
|
0,03 g en los preparados líquidos normales para lactantes
a base de leche o de soja únicamente
0,1 g en los preparados líquidos para lactantes a base de
proteínas y/o aminoácidos hidrolizados únicamente
|
4.2 Emulsionantes
|
322
|
Lecitinas
|
0,5 g en
todos los tipos de preparados para lactantes19)
|
471
|
Mono y diglicéridos
|
0,4 g en
todos los tipos de preparados para lactantes19)
|
4.3 Reguladores de la acidez
|
524
500ii
|
Hidróxido de sodio
Hidrogencarbonato de sodio
|
0,2 g sólo
o en combinación y dentro de los límites para el sodio, el potasio y el
calcio indicados en el apartado 5.1.3 e) en todos los tipos de preparados
para lactantes.
|
|
|
|
|
Nota:
19) Si se
añade más de una de las sustancias incluidas en los números de SIN 322 y 471,
el nivel máximo de cada una de esas sustancias se reducirá proporcionalmente en
función de las demás sustancias presentes.
500 i
525
501 ii
501 i
526
|
Carbonato de sodio
Hidróxido de potasio
Hidrogen-carbonato de potasio
Carbonato de potasio
Hidróxido de calcio
|
0,2 g solos
o en combinación y dentro de los límites para el sodio, el potasio y el
calcio indicados en el apartado 5.1.3 e) en todos los tipos de preparados
para lactantes.
|
270
|
Ácido L(+) láctico
|
Limitada por las
BPM en todos los tipos de preparados para lactantes
|
330
|
Ácido cítrico
|
Limitada por las
BPM en todos los tipos de preparados para lactantes
|
331i
|
Citrato disódico
|
Limitada por las
BPM en todos los tipos de preparados para lactantes
|
331iii
|
Citrato trisódico
|
Limitada por las
BPM en todos los tipos de preparados para lactantes
|
332
|
Citratos de potasio
|
Limitada por las
BPM en todos los tipos de preparados para lactantes
|
4.4
Antioxidantes
|
307b
|
Concentrado de tocoferoles mixtos
|
1 mg en todos los
tipos de preparados para lactantes sólo o en combinación
|
304i
|
Palmitato de ascorbilo
|
1 mg en todos los
tipos de preparados para lactantes sólo o en combinación
|
4.5
Gases de envasado
|
290
941
|
Dióxido de carbono
Nitrógeno
|
BPM
|
7. Contaminantes
7.1 Residuos de plaguicidas. Para los
producto a base de leche, se aplicarán los límites máximos de residuos de
plaguicidas y medicamentos de uso veterinario estipulados en el Decreto
Ejecutivo N° 33812- MEIC-MAG-S, RTCR 401:2006
Reglamento Técnico Leche cruda y leche higienizada y sus reformas del 06
de febrero del 2007, publicado en La Gaceta Nº 112 del 12 de junio del 2007.
El producto deberá
prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, con
el fin de que los residuos de los plaguicidas que puedan requerirse para la
producción, el almacenamiento o la elaboración de las materias primas o del
producto final se eliminen totalmente, o bien, si ello es técnicamente imposible,
se eliminen en la mayor medida posible.
7.2 Otros contaminantes. El producto
no contendrá contaminantes ni sustancias indeseables (tales como sustancias
biológicamente activas) en cantidades que puedan representar un riesgo para la
salud de los lactantes.
En su defecto, el
producto regulado por las disposiciones del presente reglamento se ajustará a
los límites máximos de residuos (LMR) y niveles máximos establecidos por la
Comisión del Codex Alimentarius.
Nivel máximo
Plomo 0,02
mg/kg (en el producto listo para el consumo).
8. Higiene.
8.1 Los productos abarcados por las
disposiciones de este reglamento se deben preparar y manipular de conformidad
con el Decreto Ejecutivo Nº 33724 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
67.01.33:06 sobre Industrias de Alimentos y Bebidas Procesados. Buenas Prácticas de Manufactura. Principios
Generales, publicado en la Gaceta Nº 82 del 30 abril del 2007. En su defecto,
conforme al Código Internacional de Prácticas Recomendado – Principios
Generales de Higiene de los Alimentos (CAC/RCP 1-1969) y otros textos
pertinentes del Codex como el Código Internacional Recomendado de Prácticas de
Higiene para Alimentos para Lactantes y Niños (CAC/RCP 21-1979).
8.2 Los productos deberán cumplir con
los criterios microbiológicos establecidos en el Reglamento Centroamericano de
Criterios Microbiológicos vigente.
9. Envasado
9.1 Los envases para este producto, deben ser de
material y forma tales que den al producto la protección durante el
almacenamiento y transporte, con cierre que impida la contaminación. Los
envases deben estar limpios, exentos de desperfectos y se ajustarán a las
disposiciones sanitarias para el producto.
Cuando el producto
esté en forma líquida, se envasará en recipientes herméticamente cerrados;
podrán utilizarse nitrógeno o anhídrido carbónico como sustancias de envasado.
10. Llenado de los envases. Cuando se trate
de productos listos para el consumo, el contenido del envase no deberá ser:
i) inferior al 80 % v/v, cuando pese menos de 150 g (5 onzas);
ii) inferior al 85 % v/v, para productos que se
hallen en la escala de pesos de 150-250 g (5-8 onzas);
iii) inferior al 90 % v/v, para productos que pesen
más de 250 g
(8 onzas),
de la capacidad de agua del envase. Por capacidad de agua de un envase se
entiende el volumen de agua destilada a 20o C que contiene el envase
herméticamente cerrado cuando está completamente lleno.
11. Etiquetado. Además de los requisitos
establecidos en el Reglamento Técnico de Etiquetado de los Alimentos
Preenvasados, Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC del 15 de abril de 1997 y sus
reformas, y cuando corresponda, con el Decreto N° 30256-MEIC-S del 15 de enero
del 2002 Reglamento Técnico sobre Etiquetado Nutricional de los alimentos
preenvasados, se aplican a los preparados para lactantes las siguientes
disposiciones específicas:
11.1 Nombre del alimento
11.1.1 El texto de la etiqueta y toda otra información
que acompañe el producto deberán estar escritos en idioma español.
11.1.2 El producto se denominará “preparado para
lactantes” o cualquier otra denominación que indique la verdadera naturaleza
del alimento, de conformidad con las costumbres del país.
11.1.3 En la etiqueta se indicará claramente el origen
de las proteínas que contiene el producto.
11.1.4 Si el origen de las proteínas es exclusivamente
la leche de vaca, el producto podrá etiquetarse “preparado para lactantes a
base de leche de vaca”.
11.1.5 Cuando se utiliza leche o componentes de la
leche que no sea de origen bovino para la fabricación del producto, deberá
añadirse, inmediatamente antes o después de la denominación del producto, una
palabra o palabras que denoten el animal o animales de donde procede la leche.
11.1.6 Si el producto no contiene ni leche ni ninguno
de sus derivados, deberá indicarse en la etiqueta “no contiene leche ni
productos lácteos”, o una frase equivalente.
11.2 Lista de ingredientes
11.2.1 En la etiqueta figurará la lista
completa de los ingredientes, por orden decreciente de proporciones, salvo que,
cuando se hayan añadido vitaminas o minerales, estos ingredientes se podrán
indicar como grupos separados de vitaminas o de minerales. Dentro de tales
grupos no será necesario indicar las vitaminas y los minerales por orden
decreciente de proporciones.
11.2.2 Se indicará en la etiqueta el nombre
específico de los ingredientes de origen animal o vegetal y de los aditivos
alimentarios. Además, podrán incluirse en la etiqueta nombres genéricos
apropiados de estos ingredientes y aditivos.
11.3 Declaración del valor nutritivo. La declaración de la información
nutricional deberá contener las siguientes informaciones, en el orden en que
aquí se indica:
a) la cantidad de energía, expresada en
kilojulios (kJ) y kilocalorías (kcal) , y la cantidad en gramos de proteínas,
carbohidratos y grasa por cada 100
g o cada 100 ml de alimento listo para el consumo que se
haya preparado de acuerdo con las condiciones indicadas en la etiqueta y por
cada 100 kcal (o por 100 kJ).
b) la cantidad total de cada vitamina, mineral y
colina, según se indican en el apartado 5.1.3, y de cualquier otro ingrediente
indicado en la lista del apartado 5.2 de este reglamento, por 100 g o cada 100 ml de
alimento vendido, así como por 100 ml del alimento listo para el consumo que se
haya preparado según las instrucciones indicadas en la etiqueta;
c) además, se permitirá la declaración del
contenido de nutrientes por cada 100 kcal (o por 100 kJ).
11.4 Marcado de la fecha de vencimiento e
instrucciones para la conservación
11.4.1 Para el
marcado de la fecha de vencimiento se utilizará lo indicado en el inciso 4.7)
del Decreto Ejecutivo Nº 26012 Reglamento de Etiquetado de Alimentos
Preenvasados y sus reformas. Además, se indicarán cualesquiera condiciones
especiales para la conservación del alimento, si de su cumplimiento depende la
validez de la fecha.
11.5 Instrucciones de uso
11.5.1 Los productos en forma líquida podrán
utilizarse directamente o, en el caso de productos líquidos concentrados,
deberán prepararse con agua inocua o agua que se ha vuelto inocua hirviéndola
antes de suministrarlos de acuerdo con las instrucciones de uso. Los productos
en polvo deberían reconstituirse con agua inocua o agua que se ha vuelto inocua
hirviéndola antes de la preparación. Se darán instrucciones adecuadas para la
correcta preparación y manipulación de conformidad con las buenas prácticas de
higiene.
11.5.2 En la etiqueta o en cualquier folleto que
acompañe al producto se darán instrucciones adecuadas para la correcta
preparación y uso del producto, así como para su conservación y su eliminación
después de preparado, es decir que deberá desecharse el preparado sobrante.
11.5.3 La etiqueta deberá contener instrucciones
gráficas claras que ilustren el método de preparación del producto. Para asegurar una correcta preparación del
mismo, se debe indicar el peso en gramos de
la medida incluida en la lata para este fin.
11.5.4 Las instrucciones deberán incluir una
advertencia acerca de los peligros para la salud que pueden derivarse de un
almacenamiento, una preparación o un uso inadecuados.
11.5.5 En la etiqueta o en cualquier folleto que
acompañe al producto se darán instrucciones adecuadas sobre la conservación del
producto después de que se haya abierto el envase.
11.6 Requisitos de etiquetado adicionales
11.6.1 Las etiquetas no deberán desalentar la práctica
de la lactancia materna. La etiqueta de cada envase deberá contener un mensaje
claro, visible y fácilmente legible que incluya los elementos siguientes:
a) las palabras “aviso importante”;
b) la declaración “la leche materna es el mejor
alimento para el lactante”.
c) una declaración de que el producto deberá
utilizarse solamente conforme al asesoramiento proporcionado por un agente de
salud acerca de la necesidad de su uso y del método de uso apropiado.
11.6.2 La etiqueta no deberá contener imágenes de
lactantes o mujeres ni ninguna otra imagen o texto que idealice el uso de
preparados para lactantes.
11.6.3 No se utilizarán términos como “humanizado”,
“maternizado” u otros términos análogos.
11.6.4 Se indicará también en la etiqueta que a los lactantes
tendrán que dárseles alimentos complementarios, además del preparado, según las
recomendaciones de un agente de salud y en cualquier caso a partir de los seis
meses de edad.
11.6.5 Los productos serán etiquetados evitando
cualquier riesgo de confusión entre preparados para lactantes, preparados de
continuación y preparados para usos medicinales especiales.
11.7 Etiquetado facultativo: Se permite la
declaración de propiedades nutricionales y saludables en el etiquetado de
preparados para lactantes, según los requisitos que se anotan a continuación:
11.7.1 Esta debe ser
presentada en un contexto general, para indicar que se trata de una
característica atribuible a otros productos o ingredientes de la misma
naturaleza, no exclusivamente al producto que incluye la declaración en su
etiqueta.
11.7.2 Las
declaraciones de propiedades nutricionales pueden ser: En relación con el
contenido nutritivo, indicando la cantidad de una cierta sustancia nutritiva
contenida en el preparado para lactantes, o sobre comparación de las cantidades
de sustancias nutritivas y el contenido de energía de dos o más preparados para
lactantes.
11.7.3 Las
declaraciones de propiedades saludables que se formulen deben estar demostradas
por estudios rigurosos conforme a normas científicas apropiadas y no deben
suponer ningún engaño ni idea de superioridad de un producto por incluirlas.
Estas pueden ser de dos tipos:
a) En cuanto a la función de las sustancias
nutritivas: ésta describe la función fisiológica de la sustancia nutritiva en
el crecimiento, el desarrollo y funciones normales del cuerpo.
b) Otras declaraciones de propiedades en cuanto a
función: éstas indican los efectos específicos beneficiosos de consumir el producto o sus componentes, dentro del
contexto de una dieta apropiada, sobre las funciones normales biológicas o
actividades del cuerpo. Éstas son asociadas con una contribución positiva a la
salud o con la función mejorada o con la modificación de salud o la
preservación.
12. Bibliografía
12.1 Codex Stan 72-1981 Norma para preparados para
lactantes y preparados para usos medicinales especiales destinados a los
lactantes. Revisión 2007.
12.2 Decreto Ejecutivo N° 26012-MEIC, RTCR100:1997.
Etiquetado de los Alimentos Preenvasados y sus reformas, publicado en La
Gaceta N° 91 del 14 de mayo de 1997.
12.3 Decreto Ejecutivo N° 30256-MEIC-S, RTCR
135:2002 Etiquetado Nutricional de los Alimentos Preenvasados publicado en La
Gaceta N° 71 del 15 de abril de 2002.
12.4 Ley Nº 7430, Fomento de la Lactancia Materna
publicada en La Gaceta Nº 200 del 21 de octubre de 1994.
12.5 Decreto Ejecutivo Nº 33371-COMEX-MEIC, RTCA
01.01.11:06 Cantidad de Producto en Preempacados del 10 de agosto de 2006,
publicado en La Gaceta N° 194 del 10 de octubre de 2006.
12.6 Decreto Ejecutivo Nº 31595-S, Reglamento de
Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje
y Vigilancia de Alimentos y sus reformas, del 02 de diciembre del 2003,
publicado en La Gaceta N° 16 del 23 de enero de 2004.
13. Concordancia
13.1 Este Reglamento Técnico coincide básicamente
con la norma: Codex Stan 72-1981 Norma para preparados para lactantes y
preparados para usos medicinales especiales destinados a los lactantes,
revisión 2007.
14. Verificación. El Ministerio de
Salud será el encargado de verificar lo establecido en el presente reglamento.