APÉNDICE
B
PRINCIPIOS
GENERALES PARA EL ESTABLECIMIENTO
DE
VALORES MÍNIMOS Y MÁXIMOS PARA LA COMPOSICIÓN
ESENCIAL
DE LOS PREPARADOS PARA LACTANTES
(Informativo)
1. El objetivo del establecimiento de valores
mínimos y máximos es proporcionar preparados inocuos y nutricionalmente
adecuados para lactantes, que satisfagan las necesidades nutricionales normales
de éstos.
2. Un preparado nutricionalmente adecuado para
lactantes promoverá el crecimiento y el desarrollo con arreglo a unos niveles
establecidos científicamente y permitirá satisfacer las necesidades
nutricionales de los lactantes si se les suministra como fuente única de
nutrición durante los primeros meses de vida, hasta la introducción de una
alimentación complementaria apropiada.
3. Los valores que han de establecerse se basan en
una evaluación independiente, en particular de las pruebas científicas respecto
de las cantidades necesarias para satisfacer las necesidades nutricionales de
los lactantes, teniendo en cuenta los estudios pertinentes sobre los lactantes
humanos y la composición de la leche materna.
4. Además de los principios establecidos en el
párrafo 3 anterior, al establecer valores mínimos y máximos también deberá
tenerse en cuenta la inocuidad de tales valores.
En relación con
nutrientes con un riesgo documentado de efectos perjudiciales para la salud,
los niveles superiores que habrán de tenerse en cuenta se determinarán
utilizando un método de evaluación de riesgos basado en datos científicos.
Cuando los datos científicos no sean suficientes para una evaluación de riesgos
con métodos científicos, deberá tenerse en cuenta el historial establecido de
uso aparentemente inocuo de nutrientes en los lactantes, según proceda. Los
valores obtenidos sobre la base de los requisitos nutricionales de los
lactantes y un historial establecido de uso aparentemente inocuo deberán
considerarse niveles superiores de referencia provisionales. El método de
establecer valores máximos y valores superiores de referencia deberá ser
transparente y comprensible.
5. Al establecer las cantidades mínimas y máximas
deberán tenerse en cuenta también los siguientes aspectos:
a) Biodisponibilidad, pérdidas durante la
elaboración y estabilidad en el almacenamiento, a partir de los ingredientes y
la matriz del preparado;
b) Niveles totales del nutriente en cuestión en el
preparado para lactantes, tomando en cuenta tanto los que están presentes
naturalmente en los ingredientes como los que se han añadido;
c) Variabilidad intrínseca de los nutrientes en
los ingredientes, y en el agua que pueda haberse añadido al preparado durante
su fabricación.
6. En el valor máximo se incluirán excedentes de
determinados nutrientes, según corresponda, a fin de asegurar el cumplimiento
de los niveles mínimos necesarios durante todo el tiempo de almacenamiento del
preparado.
7. Al establecer cantidades mínimas o máximas de
nutrientes por 100 kcal (o por 100 kJ) del preparado para lactantes, sobre la
base de los valores de referencia de los nutrientes expresados en unidades por
ingesta diaria o por kg de peso corporal, se tendrán en cuenta los siguientes
supuestos:
a) la ingestión media de preparado para lactantes
desde el nacimiento hasta los seis meses de edad es de 750 ml por día; y
b) el peso corporal representativo de un lactante
durante este período es de 5 kg;
y
c) la ingestión calórica representativa de un
lactante durante este período es de 500 kcal por día (o 100 kcal/kg/día).
Puede
que sea necesario modificar este enfoque si existe una justificación para
apartarse de una o más de estas hipótesis en relación con un producto
determinado o un grupo específico de población de lactantes.