4. Definiciones:

4.1    Etiquetado: es la información obligatoria incluida en la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto.

4.2    Profesional Responsable: Es el profesional farmacéutico, químico o ingeniero químico responsable del trámite de registro sanitario.

4.3    Registro Sanitario: Acto administrativo mediante el cual se establece que el producto a registrar cumple los requisitos sanitarios de la normativa vigente relativos a su calidad y seguridad.

4.4    Representante legal: es aquella persona física que solicita el registro y responde ante el Ministerio de Salud por la seguridad sanitaria del producto.

4.5    Tintas, pigmentos o colorantes para tatuajes: Cualquier mezcla, material o sustancia fabricada por un proceso de síntesis o similar, o extraída, aislada o derivada de vegetales, animales, minerales u otra fuente, que tiene la capacidad de impartir color de manera permanente o semipermanente al inyectarse en la piel por medio de punciones que atraviesan la barrera del tejido epitelial o mucosas.

4.6    Sustancias peligrosas: aquellas consideradas como peligrosas de acuerdo a lo establecido en el Decreto Ejecutivo 28113-S(*) o sus actualizaciones, Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos.

(*)(Nota de Sinalevi: Mediante en artículo 2° Reglamento Técnico RTCR 478:2015 Productos Químicos. Productos Químicos Peligrosos, Registro, Importación y Control aprobado mediante decreto ejecutivo N° 40705 del 17 de agosto del 2017 se establece lo siguiente: “En lo sucesivo, en todo aquel reglamento en el que se señale el Decreto Ejecutivo No. 28113-S del 10 de setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos", como referencia para algún requisito, deberá interpretarse que los mismos corresponden a lo indicado en el presente Decreto”. Dicho decreto empieza a regir a partir del 3 de mayo del 2018)

(*) (Nota de Sinalevi: mediante el artículo 2° del Reglamento técnico RTCR 481:2015 Productos Químicos. Productos Químicos Peligrosos. Etiquetado, aprobado mediante decreto ejecutivo N° 40457 del 20 de abril de 2017, se establece que en todo aquel reglamento en el que se señale el Decreto Ejecutivo N°28113-S del 10 de setiembre de 1999 "Reglamento para el Registro de Productos Químicos Peligrosos", publicado en el Alcance N° 74 a La Gaceta N° 194 del 6 de octubre de 1999, como referencia a algún requisito de etiquetado, deberá interpretarse que los mismos corresponden a lo indicado en el decreto ejecutivo N° 40457 del 20 de abril de 2017)

4.7    Sustancias prohibidas: aquellas sustancias que no pueden formar parte de la composición de las tintas utilizadas para tatuajes.

4.8    Sustancias restringidas: sustancias que podrán contener las tintas utilizadas para tatuajes, bajo las restricciones y condiciones establecidas.

4.9    Tatuar: práctica que consiste en crear sobre la piel una marca permanente o un dibujo permanente (tatuaje) por inyección intradérmica de productos que contienen colorantes e ingredientes auxiliares.

4.10  Tatuaje temporal: calcomanía que se aplica sobre la piel y cuyo dibujo se transfiere a la piel solamente por presión y contacto.