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 Normativa >> Decreto Ejecutivo 36359 >> Fecha 04/10/2010 >> Articulo 6
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Normativa - Decreto Ejecutivo 36359 - Articulo 6
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Artículo 6
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            6.         Disposiciones para el registro sanitario

6.1    Para la evaluación del registro sanitario se aplicarán los listados actualizados de sustancias prohibidas, de sustancias restringidas y sustancias permitidas en cosméticos, del texto consolidado de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas:

6.1.1   Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.

6.1.2   Anexo III del CONSLEG: 1976L0768. Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.

6.1.3   Anexo IV del CONSLEG. 1976L0768 Lista de colorantes que podrán contener los productos cosméticos, y las limitantes de las columnas 2 a 4.

6.1.4   Anexo VI del CONSLEG. 1967L0768. Lista de conservantes que pueden contener los productos cosméticos.

6.1.5   Listado de sustancias prohibidas o restringidas (Tablas 1, 2 y 3) en Resolución ResAP (2008)1, del Comité de Ministros de las Comunidades Europeas, sobre los requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillaje permanente.

6.2.   En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de una tinta, pigmento o colorante para tatuajes, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten en archivos del Ministerio. En este caso el solicitante debe hacer mención de la ubicación del documento original.

6.3.   Toda la documentación debe ser presentada en idioma español; los documentos en idioma distinto al español, emitidos por entes gubernamentales, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.

6.4.   La vigencia del registro sanitario de será de cinco (5) años contados a partir de su otorgamiento.

6.5.   Monto a cancelar por concepto de registro y renovación:

        Para efectos de trámite, registro y apoyo a las funciones de inspección, control y control por concepto de registro o renovación del registro de cada tinta, pigmento o colorante utilizado para tatuaje del cuerpo humano se fija la suma de $ 10.00 (diez dólares sin centavos) ó su equivalente en moneda nacional. Los ingresos por concepto de control y registro de dichos productos deberán ser depositados por los interesados en las cuentas bancarias del Fideicomiso Ministerio de Salud - CTAMS - Banco Nacional de Costa Rica, que se citan a continuación:

6.5.1   Cuenta en colones 000-213715-6 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio de Salud.

6.5.2   Cuenta en dólares estadounidenses 000-617477-5 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio de Salud.

6.6.   Requisitos para registro sanitario de tintas, pigmentos o colorantes utilizados para tatuaje del cuerpo humano.

6.6.1   Solicitud de registro sanitario en el formulario emitido para tal efecto por el Ministerio.

6.6.2   Certificado de Libre Venta del producto o certificado de registro sanitario del producto, que indiquen que el mismo está aprobado como tinta para tatuaje. Este documento debe ser emitido por la autoridad reguladora o entidad autorizada del país fabricante y estar legalizado según la normativa específica nacional.

6.6.3   Documento emitido por el fabricante, que incluya la formula cualitativa, utilizando nomenclatura internacional (IUPAC) e indicando los porcentajes de: las sustancias restringidas, las sustancias peligrosas, los pigmentos y los conservantes. Será obligatoria la especificación del número del Colour Index (C.I.) o el Nº CAS, según corresponda. Si la Hoja de Seguridad del Producto (MSDS) cumple con estos requisitos puede sustituir al documento anterior.

6.6.4   Documento emitido por el fabricante indicando las condiciones de almacenamiento y manipulación para mantener las características fisicoquímicas y microbiológicas del producto.

6.6.5   Etiquetado en idioma español o sus proyectos legibles. El etiquetado o proyecto de etiqueta debe indicar:

6.6.5.1  nombre del producto.

6.6.5.2  nombre del fabricante.

6.6.5.3  nombre y dirección del importador.

6.6.5.4  fecha de caducidad.

6.6.5.5  número de lote u otra referencia utilizada por el fabricante para la identificación del lote.

6.6.5.6  número de registro.

6.6.5.7  condiciones requeridas de almacenamiento y manipulación para mantener las características fisicoquímicas y microbiológicas, según indicaciones del fabricante.

6.6.5.8  lista de ingredientes de acuerdo con la nomenclatura IUPAC, el número de CAS o el número C.I. (Colour Index)

6.6.6   Comprobante de pago del derecho de trámite, registro y control sanitario.

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