6. Disposiciones
para el registro sanitario
6.1 Para la evaluación del registro sanitario se
aplicarán los listados actualizados de sustancias prohibidas, de sustancias
restringidas y sustancias permitidas en cosméticos, del texto consolidado de la
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas:
6.1.1 Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las
sustancias que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos.
Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
6.1.2 Anexo III del CONSLEG: 1976L0768.
Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo
con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de publicaciones
oficiales de las Comunidades Europeas.
6.1.3 Anexo IV del CONSLEG. 1976L0768 Lista de
colorantes que podrán contener los productos cosméticos, y las limitantes de
las columnas 2 a 4.
6.1.4 Anexo VI del CONSLEG. 1967L0768. Lista de
conservantes que pueden contener los productos cosméticos.
6.1.5 Listado de sustancias prohibidas o
restringidas (Tablas 1, 2 y 3) en Resolución ResAP (2008)1, del Comité de
Ministros de las Comunidades Europeas, sobre los requisitos y criterios de
seguridad de tatuajes y maquillaje permanente.
6.2. En aquellos casos en que aplique y para
efectos del registro de una tinta, pigmento o colorante para tatuajes, se
permitirá que el solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten
en archivos del Ministerio. En este caso el solicitante debe hacer mención de
la ubicación del documento original.
6.3. Toda la documentación debe ser presentada en
idioma español; los documentos en idioma distinto al español, emitidos por
entes gubernamentales, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.
6.4. La vigencia del registro sanitario de será de
cinco (5) años contados a partir de su otorgamiento.
6.5. Monto a cancelar por concepto de registro y
renovación:
Para efectos de trámite, registro y
apoyo a las funciones de inspección, control y control por concepto de registro
o renovación del registro de cada tinta, pigmento o colorante utilizado para
tatuaje del cuerpo humano se fija la suma de $ 10.00 (diez dólares sin
centavos) ó su equivalente en moneda nacional. Los ingresos por concepto de
control y registro de dichos productos deberán ser depositados por los
interesados en las cuentas bancarias del Fideicomiso Ministerio de Salud -
CTAMS - Banco Nacional de Costa Rica, que se citan a continuación:
6.5.1 Cuenta en colones 000-213715-6 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio
de Salud.
6.5.2 Cuenta en dólares estadounidenses
000-617477-5 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio de Salud.
6.6. Requisitos para registro sanitario de
tintas, pigmentos o colorantes utilizados para tatuaje del cuerpo humano.
6.6.1 Solicitud de registro sanitario en el
formulario emitido para tal efecto por el Ministerio.
6.6.2 Certificado de Libre Venta del producto o
certificado de registro sanitario del producto, que indiquen que el mismo está
aprobado como tinta para tatuaje. Este documento debe ser emitido por la
autoridad reguladora o entidad autorizada del país fabricante y estar
legalizado según la normativa específica nacional.
6.6.3 Documento emitido por el fabricante, que
incluya la formula cualitativa, utilizando nomenclatura internacional (IUPAC) e
indicando los porcentajes de: las sustancias restringidas, las sustancias
peligrosas, los pigmentos y los conservantes. Será obligatoria la
especificación del número del Colour Index (C.I.) o el Nº CAS, según corresponda. Si la
Hoja de Seguridad del Producto (MSDS) cumple con estos requisitos puede
sustituir al documento anterior.
6.6.4 Documento emitido por el fabricante indicando
las condiciones de almacenamiento y manipulación para mantener las
características fisicoquímicas y microbiológicas del producto.
6.6.5 Etiquetado en idioma español o sus proyectos
legibles. El etiquetado o proyecto de etiqueta debe indicar:
6.6.5.1 nombre del producto.
6.6.5.2 nombre del fabricante.
6.6.5.3 nombre y dirección del importador.
6.6.5.4 fecha de caducidad.
6.6.5.5 número de lote u otra referencia utilizada por
el fabricante para la identificación del lote.
6.6.5.6 número de registro.
6.6.5.7 condiciones requeridas de almacenamiento y
manipulación para mantener las características fisicoquímicas y microbiológicas,
según indicaciones del fabricante.
6.6.5.8 lista de ingredientes de acuerdo con la
nomenclatura IUPAC, el número de CAS o el número C.I. (Colour
Index)
6.6.6 Comprobante de pago del derecho de trámite,
registro y control sanitario.