7.         Disposiciones para las modificaciones posteriores al registro sanitario:

7.1.   Cuando se realicen cambios en el producto el interesado debe solicitar su aprobación al Ministerio adjuntando los requisitos para el trámite de las modificaciones que se enumeran a continuación.

7.2.   Toda la documentación debe ser presentada en idioma español, los documentos oficiales escritos en idioma distinto, deben presentarse con su respectiva traducción oficial.

7.3.   En aquellos casos en que aplique y para efectos del registro de una tinta, pigmento o colorante para tatuajes, se permitirá que el solicitante haga referencia a documentos vigentes que consten en archivos del Ministerio. En este caso el solicitante debe hacer mención de la ubicación del documento original.

7.4.   Cambio de fabricante:

7.4.1. Carta de solicitud de modificación firmada por el representante legal.

7.4.2. Certificado de Libre Venta del producto o certificado de registro sanitario del producto, que indiquen que el mismo está aprobado como tinta para tatuaje: Este documento debe ser emitido por la autoridad reguladora o entidad autorizada del país fabricante y estar legalizado según la normativa específica nacional.

7.4.3.  Etiquetado en idioma español o sus proyectos legibles, de conformidad con sección 6.6.5.

7.5.   Cambio de Formulación:

7.5.1.  Carta de solicitud de modificación firmada por el representante legal y el profesional responsable.

7.5.2.  Documento emitido por el fabricante, que incluya la formula cualitativa, utilizando nomenclatura internacional e indicando los porcentajes de: las sustancias restringidas, las sustancias peligrosas, los pigmentos y los conservantes. Será obligatoria la especificación del número del Colour Index (CI) o el Nº CAS, según corresponda. Si la Hoja de Seguridad del Producto (MSDS) cumple con estos requisitos, puede sustituir al documento anterior.

7.5.3.  En caso que el cambio afecte las condiciones de almacenamiento y de manipulación deberá presentarse etiquetado en idioma español o sus proyectos legibles, según sección 6.6.5.

7.6.   Cambio de razón social del fabricante:

7.6.1.  Carta de solicitud de modificación firmada por el representante legal.

7.6.2.  Documento legal del país del fabricante que avale el cambio.

7.6.3.  Etiquetado en idioma español o sus proyectos legibles. El etiquetado debe indicar como mínimo el nombre del producto, el fabricante y las condiciones de almacenamiento y de manipulación para mantener sus características fisicoquímicas y microbiológicas.

7.7.   Cambio de nombre del producto:

7.7.1.  Carta de solicitud de modificación firmada por el representante legal.

7.7.2.  Certificado de Libre Venta del producto o certificado de registro sanitario del producto, que indiquen que el mismo está aprobado como tinta para tatuaje. Este documento debe ser emitido por la autoridad reguladora o entidad autorizada del país fabricante y estar legalizado según la normativa específica nacional.

7.7.3.  Etiquetado en idioma español o sus proyectos legibles, según sección 6.6.5.

7.8    Cambio de representante legal:

7.8.1   Nota de solicitud por el representado indicando el cambio, firmada además por el nuevo representante legal.

7.8.2   Certificación registral o notarial de la personería jurídica de la empresa solicitante del registro, donde se indique el nombre y calidades del nuevo representante legal, con no más de tres meses de emitida.

7.8.3   Copia de la cédula de identidad; número de pasaporte; permiso de residencia o cualquier otro documento oficial, que sea válido en Costa Rica, del Representante Legal.