SECCIÓN CUARTA

De la Dirección de Medicamentos Veterinarios

Artículo 14.—La Dirección de Medicamentos Veterinarios se encarga de registrar, controlar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente. Trasciende a los establecimientos relacionados con éstos, por medio de su registro y controles, según las prioridades definidas por el nivel de riesgo.

14.1  Objetivo. Garantizar que los productos, las sustancias farmacológicas, medicamentos biológicos de uso animal cumplan con la legislación vigente para el control de calidad, tolerancias, residuos, efectividad, toxicidad, presentación, registro y uso.

14.2  Competencia. Se encarga de registrar, controlar, regular y supervisar los medicamentos veterinarios de manera que no representen un peligro para la salud pública veterinaria, la salud animal y el medio ambiente. Trasciende a los establecimientos relacionados con éstos, por medio de su registro y controles, según las prioridades definidas por el nivel de riesgo.

14.3  Organización interna. La Dirección de Medicamentos Veterinario estará a cargo de un Director y contará con cuatro Departamentos cada uno de ellos cargo de un Jefe de Departamento.

        Además tendrá una Unidad de Gestión de la Calidad y una Unidad de Apoyo Administrativo a la Dirección.

14.3.1   Departamento de Registro

            Funciones:

1.    Planear, dirigir, coordinar, orientar, auditar, supervisar y evaluar los procesos para la inclusión en el registro de establecimientos y productos farmacológicos, biológicos, sanitarios, plaguicidas y de origen biotecnológico de uso veterinario.

2.    Aprobar o rechazar razonadamente las solicitudes de registro, renovación o modificación de registro de medicamentos veterinarios, de laboratorios fabricantes, droguerías veterinarias y botiquines veterinarios que se presenten por los interesados.

3.    Efectuar los estudios e investigaciones correspondientes cuando se detecten dudas o se reciban denuncias.

4.    Emitir certificaciones, constancias y autorizaciones sobre registro de medicamentos y otros.

5.    Extender las autorizaciones para el desalmacenaje o exportación de medicamentos veterinarios.

6.    Colaborar en los cursos de capacitación al personal de droguerías y farmacias veterinarias con el fin de mejorar la manipulación de los medicamentos veterinarios y la información técnica que dichos establecimientos transmiten al usuario.

7.    Solicitar informes técnicos a la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios sobre aquellos asuntos que considere ameritan el dictamen facultativo no vinculante de la Comisión.

8.    Dar publicidad oportuna a los cambios que se establezcan en la clasificación de medicamentos veterinarios, así como inclusiones de nuevos principios activos.

9.    Colaborar y participar en el proceso de armonización internacional de registro y control de productos veterinarios.

14.3.2   Departamento Regulatorio

            Funciones:

1.    Planear, dirigir, coordinar, organizar, evaluar y controlar la implementación de las políticas y estrategias del departamento.

2.    Elaborar y establecer las normas y los procedimientos de inspección, fiscalización, fármaco-vigilancia, registro y pruebas de eficacia y seguridad de medicamentos veterinarios y productos afines, de conformidad con las regulaciones nacionales e internacionales.

3.    Diseñar, elaborar y aprobar la normativa, procedimientos y requisitos, que deben cumplir las droguerías, farmacias y establecimientos donde se elabore, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines.

4.    Difundir, capacitar, asesorar y apoyar la implementación, en coordinación con las Direcciones Regionales de la normativa técnica, procedimientos e instrumentos relacionados con la inspección y fiscalización, fármaco-vigilancia, registro y pruebas de eficacia y seguridad de medicamentos veterinarios y productos afines.

5.    Diseñar, divulgar y apoyar la implementación de los procedimientos para la inspección y auditoría de las droguerías, farmacias y establecimientos donde se elabore, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines.

6.    Dar publicidad oportuna a los cambios que se establezcan en la clasificación de los medicamentos veterinario, así como inclusiones de nuevos principios activos.

7.    Colaborar y participar en el proceso de armonización internacional de registro y control de productos veterinarios.

8.    Actualizar y modificar las normativas vigentes de acuerdo a los cambios exigidos en el entorno nacional e internacional.

9.    Solicitar informes técnicos a la Comisión Nacional de Medicamentos Veterinarios sobre aquellos asuntos que ameritan el dictamen facultativo no vinculante de la Comisión.

14.3.3   Departamento de Auditoría

            Funciones:

1.    Planear y ejecutar las auditorías de los procesos de inspección, fiscalización y fármaco-vigilancia de las droguerías, farmacias y establecimientos donde se elaboren, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines, realizados por las Direcciones Regionales.

2.    Verificar la documentación exigida por el Departamento Regulatorio para la inspección, fiscalización y fármaco-vigilancia de establecimientos donde se elaboren, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines

3.    Coordinar con otros entes públicos y privados las actividades relacionadas con la auditoría de los establecimientos, farmacias y droguerías donde se elaboren, formulen, almacenen, comercialicen o transporten medicamentos veterinarios o productos afines.

4.    Elaborar los informes de auditorías realizadas y hacerlos del conocimiento de las instancias correspondientes.

5.    Vigilar, dar seguimiento y establecer el control del levantamiento de las no conformidades establecidas en las auditorías.

6.    Fomentar y mantener el reconocimiento de la competencia técnica nacional e internacional así mismo como velar por el cumplimiento de los procedimientos exigidos por los mismos.

14.3.4   Departamento Fármaco-vigilancia

            Funciones:

1.    Planear, dirigir, coordinar, orientar, auditar, supervisar y evaluar los procesos relacionados con el establecimiento y seguimiento del sistema de vigilancia y control de los productos veterinarios de uso restringido y la correcta comercialización y uso de los medicamentos veterinarios en el territorio nacional.

2.    Verificar y dar seguimiento a los productos de uso veterinario que incumplen la legislación sanitaria.

3.    Asegurar que los productos de uso veterinario garanticen su calidad y eficacia según el registro del medicamento.

4.    Vigilar, verificar y dar seguimiento a las reacciones adversas en seres humanos y en animales relacionadas con el mal uso de los medicamentos veterinarios.

5.    Verificar y dar seguimiento a los productos de uso veterinario que incumplen la legislación sanitaria.

6.    Verificar y dar seguimiento a las violaciones de los límites máximos de residuos aceptados. (LMR)

7.    Vigilar, verificar y dar seguimiento a las inconformidades detectadas en el uso no autorizado o extra etiqueta de medicamentos y a los problemas medioambientales producidos por el uso de medicamentos veterinarios.

8.    Establecer y dar seguimiento al sistema de trazabilidad/ rastreabilidad de lotes de productos veterinarios importados o elaborados en el país con apoyo del personal de otras Direcciones y personal externo a la institución.

9.    Vigilar y dar seguimiento a la resistencia terapéutica a los medicamentos veterinarios y el intercambio de información sobre el tema.

10.  Elaborar los reportes respectivos de las revisiones y del seguimiento de casos de fármaco-vigilancia y presentarlos a la Dirección y Departamentos involucrados.

11.  Impartir, coordinar y participar en la capacitación a los diferentes usuarios del sistema de fármaco-vigilancia.

12.  Otras funciones que las autoridades superiores, leyes y reglamentos le asignen en su área de competencia.

14.3.5   Unidad de Gestión de Calidad

            Funciones:

1.    Implementar, mantener y asegurar la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad en la Dirección, de conformidad con la normativa nacional e internacional.

2.    Colaborar en la implementación y seguimiento de los sistemas de control interno en la Dirección, bajo sistema de calidad.

3.    Elaborar y dar a conocer documentación del Sistema de Gestión de Calidad propia de la Dirección, así como velar y supervisar porque se ponga en ejecución y se cumpla.

4.    Revisar, registrar y custodiar toda la documentación original de Gestión de Calidad procedente de todos los departamentos que conforman la Dirección.

5.    Realizar cambios o ajustes necesarios en la documentación y supervisar porque esos cambios se den.

6.    Controlar y supervisar que no esté en funcionamiento documentación obsoleta del Sistema de Calidad.

7.    Distribuir y llevar control de todas las copias controladas que se generan de la documentación original de Gestión de Calidad.

8.    Revisar y dar seguimiento al desarrollo del Plan de Capacitación del personal en todo lo relacionado con el Sistema de Gestión de Calidad.

9.    Planificar y organizar reuniones y actividades diversas relacionadas con el funcionamiento del sistema de gestión de calidad en conjunto con la Dirección.

10.  Planificar y llevar a cabo auditorías internas en la Dirección, analizar los resultados de las mismas y supervisar que esos cambios se ejecuten.

14.3.6   Unidad de apoyo administrativo

            Funciones:

1.    Apoyar los procesos de planificación, administración y seguimiento de las gestiones de la Dirección.

2.    Apoyar a la Dirección en los procesos de formulación y ejecución del presupuesto de la dirección.

3.    Gestionar las solicitudes de bienes, servicios y suministros requeridos por la Dirección y coordinar su entrega.

4.    Velar por el buen uso y custodia de los recursos y bienes materiales asignados a la Dirección para el cumplimiento de sus fines.

5.    Fungir como enlace de la Dirección, en el proceso de montaje y mantenimiento del Archivo Central del SENASA.

6.    Colaborar en la planeación y ejecución de las actividades de capacitación de la Dirección en coordinación con la Dirección Administrativa Financiera.

7.    Brindar el apoyo logístico a la Dirección en las diversas actividades que desarrolle.

8.    Participar y apoyar a la Dirección en la elaboración y presentación de diversos informes.