Nº 37306-S
- LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA
- Y LA MINISTRA DE SALUD
En uso de
las facultades conferidas y las disposiciones establecidas en los artículos
140, incisos 3) y 18), y 146 de la Constitución Política; 28 de la Ley Nº 6227
del 2 de mayo de 1978, “Ley General de la Administración Pública”; 1, 2, 4, 5,
41, 42, 147, 158, 339, 342, 340 y 353 de la Ley Nº 5395 del 30 de octubre de
1973, “Ley General de Salud”; 1, 2, 3,5 y 6 de la Ley Nº 5412 del 8 de
noviembre de 1973, “Ley Orgánica del Ministerio de Salud”; 1, 2, 3, 28, 52 y 69
del Decreto Ejecutivo No 34510-S del 04 de abril del 2008, “Reglamento Orgánico
del Ministerio de Salud”.
- CONSIDERANDO:
1°- Que la
competencia rectora del Ministerio de Salud es conducir a la articulación,
fortalecimiento y modernización de las políticas, la legislación, los planes,
programas y proyectos, así como a la movilización y sinergia de las fuerzas
sociales, institucionales y comunitarias que impactan los determinantes de la
salud de la población.
2°- Que, a partir del año 2009, el
Ministerio de Salud adoptó el Modelo Conceptual y Marco Estratégico del
Ejercicio de la Función Rectora de Vigilancia de la Salud.
3°- Que la Vigilancia de la Salud ha sido adoptada por
el Ministerio de Salud como una de las ocho funciones sustantivas que son
vitales para el ejercicio efectivo de su rol rector.
4°- Que dicha función, bajo el nuevo
modelo conceptual y estratégico adoptado por el Ministerio de Salud, está
enfocada en el seguimiento y análisis integral del estado de salud de la población
y de sus determinantes sociales, económicos, culturales, ambientales,
biológicos y de servicios de salud, y no sólo en la “vigilancia de la
enfermedad”, como tradicionalmente ha sucedido.
5°- Que para el cumplimiento efectivo de
la función de Vigilancia de la Salud se requiere contar con estrategias y
mecanismos que permitan articular, de forma efectiva, la amplísima red de
actores sociales que, de una u otra forma, tienen la responsabilidad de
ejecutar acciones sustantivas y de apoyo en esta materia.
6°- Que tanto para el Ministerio de
Salud, como para otros actores sociales y el público en general, el contar con
información oportuna y de alta calidad sobre el estado de salud de la
población, sus determinantes y tendencias, es vital para poder tomar decisiones
inteligentes, basadas en la evidencia, que contribuyan a proteger y mejorar la
salud individual, familiar y colectiva, de la que son responsables o garantes,
según las potestades y ámbitos de acción asignados.
7°- Que el abordaje de los problemas de
salud pública que presenta la población y el país, parten de la base del
análisis de la situación de salud que se presenta, basado en el tratamiento
estadístico y epidemiológico de la información relativa al mismo, lo que
permite desarrollar análisis científicos de causalidad, consecuencias, carga
económica, estimación de daños no pecuniarios, identificación de inequidades y
la formulación de estrategias científicamente fundamentadas para su vigilancia,
atenuación y control.
8°- Que las
transformaciones en el tamaño y dinámicas poblacionales, unido a la necesidad
de vigilar los diversos eventos de la salud mediante sistemas de información
más sensibles y específicos que permitan tomar decisiones oportunas en salud
pública, requiere de sistemas de información automatizada y estandarizada que
mejoren la eficiencia de los sistemas de salud.
9°- Que las migraciones internas e
internacionales y la acelerada movilidad geográfica de las personas con el
consiguiente cambio de establecimiento de salud o personal que lo atiende torna
más complejo el seguimiento de casos sujetos de vigilancia epidemiológica, dado
el compromiso adquirido con base al Reglamento Sanitario Internacional
promulgado mediante Decreto Ejecutivo No 34038-S de 14 de agosto del 2007, de ser
oportunos en la detección de eventos que con los movimientos migratorios
internacionales han aumentado el riesgo.
10°- Que es necesario contar con
registros de notificación obligatoria, mortalidad, resultados de laboratorios y
sobre determinantes de la salud (ambientales, socioeconómicos y culturales,
biológicos, y de servicios de salud), los cuales deben ser completos, oportunos
y actualizados, para tomar decisiones oportunas y efectivas que permitan
avanzar en el mejoramiento de la salud de la población.
11°- Que con respecto a las estrategias
de inmunización, es necesario conocer con precisión las coberturas reales de
vacunación, el detalle del historial de vacunación de cada persona, para
determinar cuáles individuos requieren vacuna o poblaciones con riesgo de
adquirir alguna enfermedad prevenible por vacunación y evitar el que se formen
bolsones de susceptibles que pongan en riesgo la salud pública.
12°- Que la variedad de proveedores de
salud hacen que la cantidad de registros se encuentre dispersa en diversos
puntos del país. Sin embargo, el avance en los procesos de registros
automatizados en las diferentes instituciones y establecimientos de salud,
privados y públicos, ofrece un marco de oportunidades para integrar y
estandarizar la información requerida para la vigilancia de la salud.
13°- Que es necesario estandarizar las
herramientas tecnológicas y registros evitando “islas” de información. Para
ello, se requiere definir métodos y mecanismos seguros de envío electrónico de
información que eviten la posibilidad de pérdida, secuestro o alteración de los
datos.
14°- Que las políticas actuales de salud
requieren de un sistema automatizado integrado de información oportuna y ágil,
que facilite el intercambio y uso de datos de calidad para apoyar la toma de
decisiones en salud pública en sus diversos niveles de gestión: local, regional
y nacional.
15°- Que la normalización de esos
procedimientos permite entre otras cosas, asegurar la confidencialidad y la
seguridad de los datos pues los mismos pueden ser enviados de forma
decodificada, en formatos encriptados, mientras que empleando documentos en
papel se corre el riesgo de accesar los datos y perder la confidencialidad o
perder información.
16°- Que la tecnología informática ofrece
beneficios en transferencia electrónica de datos que permite integrar diversas
fuentes de datos, privadas y públicas en un solo repositorio a nivel nacional.
17°- Que este proceso de automatización
evita la duplicidad de trabajo al tener el Ministerio que digitar nuevamente la
información, con las implicaciones que esto conlleva: errores por digitación de
la información, pérdida de tiempo y recursos, pero sobre todo oportunidades
perdidas por el atraso en el envío de datos en formato en papel. La información
debe digitarse en el sitio donde se recolecta y una única vez.
18°- Que le
corresponde al Ministerio de Salud velar por la protección de la salud de la
población, realizando lo pertinente para prevenir y controlar la ocurrencia y
difusión de eventos adversos y la exposición a riesgos o factores que puedan
afectarla, así como para potenciar aquellos factores que tengan un efecto
protector sobre el estado de salud de las personas.
19°- Que para poder proteger y mejorar la
salud de la población de manera efectiva, se requiere establecer la
obligatoriedad de la notificación de una serie de determinantes, riesgos y
eventos de salud, en los cuales este mecanismo es la forma más eficiente de
contar con datos completos y oportunos para la toma de decisiones.
20°- Que para cumplir este mandato, el
Ministerio de Salud requiere de manera oportuna, sistemática la información
relacionada con los eventos de salud que se presentan en el país, con base en
las variables y condiciones técnicas que sus propios sistemas establecen, a fin
de garantizar el cumplimiento eficiente de esta labor.
21°- Que es potestad del Ministerio de
Salud formular, dirigir y orientar las estrategias de promoción de la salud,
detección, prevención y control de riesgos y eventos adversos para la salud de
la población, promoviendo y facilitando la participación de los actores
sociales en la toma de decisiones y en la implementación de las intervenciones
seleccionadas.
22°- Que el Decreto Ejecutivo N° 30945-S,
de 18 de noviembre del 2002, “Reglamento de Organización y Funcionamiento del
Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud”, ya no se ajusta a las necesidades
del país en esta materia.
Por
tanto,
DECRETAN:
El siguiente:
REGLAMENTO DE VIGILANCIA DE LA SALUD
CAPÍTULO I
Disposiciones Generales
Artículo 1°- Objetivo, definiciones y abreviaturas.
1.1 El presente reglamento tiene como
objetivo regular la organización y el funcionamiento del Sistema Nacional de
Vigilancia de la Salud, a fin de que las autoridades y diferentes actores
sociales, cuenten con información de calidad que permite una toma de decisiones
basada en evidencia, la cual impacte positivamente el estado de salud de la
población. El alcance del presente reglamento es de aplicación en todo el
territorio nacional, e involucra a todas las instituciones u organizaciones del
sector público y privado.
1.2 Definiciones y abreviaturas.
Para un mejor entendimiento del
presente Reglamento, se establecen las siguientes definiciones y abreviaturas:
1. Actor social: Todo individuo, colectividad u organización cuyo accionar tiene un
efecto significativo sobre el proceso de producción de la salud, sea este
positivo o negativo, incluida la toma de decisiones relacionada con la
formulación de las políticas públicas.
2. Declaración oficial de alerta epidemiológica: Comunicación o declaración oficial
nacional o internacional que emite una autoridad del Ministerio de Salud
(nacional, regional o local), sobre un fenómeno, situación, hecho o evento de
potencial riesgo para la salud de la población, frente al cuál es necesario
redoblar las acciones de vigilancia o tomar otro tipo de medidas para controlar
el problema o reducir sus efectos negativos.
3. Alerta/Alerta epidemiológica: Comunicación que emite una entidad
nacional o internacional de salud reconocida, sobre un fenómeno, situación,
hecho o evento de potencial riesgo para la salud de la población.
4. Análisis de situación de salud: Proceso sistemático y continuo, que
realiza el Ministerio de Salud con la participación de los actores sociales,
mediante el cual se examina, describe y explica, desde el punto de vista
cualitativo y cuantitativo, el estado de salud de la población, sus
determinantes y tendencias, en un momento y espacio dado, con el propósito de
identificar necesidades y prioridades en salud, así como facilitar la toma de
decisiones tendientes a proteger y mejorar la salud de la población.
5. Área Silenciosa: Zona o ámbito geográfico del país en
el cual, de manera persistente o prolongada, no se han reportado eventos de
notificación obligatoria no eliminados en el país, o sitios en los que, de
forma inesperada, se deja de hacerlo.
6. Autoridades de Salud: Para todos los efectos de la
aplicación de esta ley y de otras leyes pertinentes a salud o sanitarias y sus
reglamentos, se considerarán autoridades de salud: el Ministro (a) de Salud,
los Viceministros y los funcionarios de su dependencia en posiciones de
Dirección General, de Dirección o de Jefatura de unidades organizativas en
materia de rectoría o de área geográfica de salud, así como aquellos que por
leyes especiales tengan tal calidad y atribuciones.
7. Base de datos: Una base de datos consiste en una
organización sistemática de una serie de contenidos pertenecientes al mismo
ámbito o contexto y que son almacenados para su posterior búsqueda y uso. Los
Sistemas de Bases de Datos permiten guardar los documentos, pero su función
principal es la rápida recuperación de los mismos, empleando el menor tiempo y
esfuerzo posible.
8. Brote: Aumento inusual en el número de
casos de un evento o dos o más casos relacionados epidemiológicamente, de
aparición súbita y diseminación localizada en un tiempo y espacio específicos.
9. Caso: Persona que padece la enfermedad o
que ha sufrido o experimentado un evento de salud. También, la persona que es
sospechosa o que tiene una alta probabilidad de sufrir tal condición. Todo esto
de acuerdo con las definiciones específicas de caso, acorde a los protocolos de
vigilancia oficiales.
10. Centro Nacional de Referencia: Es una unidad estratégica
responsable de la vigilancia basada en laboratorio, para enfermedades y eventos
de importancia en salud pública. Esta vigilancia es el eje central del quehacer
de los CNR y funciona a través del establecimiento y gestión de redes de
laboratorios, para lo cual cuenta con laboratorios de referencia
especializados. Contribuye además, en las funciones sustantivas de vigilancia
de la salud, armonización de la provisión de servicios de salud y regulación
del Ente Rector así como, fortaleciendo el vínculo con la vigilancia epidemiológica
en los diferentes niveles de gestión y su aporte técnico en la elaboración de
guías, normas y políticas, entre otros.
11. Contacto: Persona
que, por haber tenido una relación directa o indirecta con la persona infectada
o contaminada (el caso), tiene el riesgo de sufrir la misma condición o de
convertirse en su portador.
12. Determinantes de la Salud: Aquellos elementos, situaciones o
circunstancias de naturaleza biosicosocial, cultural y ambiental, que de forma
individual o asociada, son la causa directa o indirecta de algún efecto
positivo o negativo en el estado de salud de la población.
13. Determinante Patogénico: Aquel determinante que tiene un
efecto negativo sobre el estado de salud de la población.
14. Determinante Salutogénico: Aquel determinante que tiene un
efecto positivo sobre el estado de salud de la población.
15. Emergencia Sanitaria: (1) Suceso, situación o evento
grave, de cualquier naturaleza, que afecta o pone en riesgo la salud de la
población; y que requiere la aplicación de medidas extraordinarias para
atenderla o controlarla. (2) Estado así declarado por el Ministerio de Salud,
de acuerdo con la normativa legal vigente.
16. Ente Notificador: Persona, instancia, institución o
empresa pública o privada que, de acuerdo al marco normativo vigente, tiene la
obligación de remitir información al Ministerio de Salud sobre los
determinantes, eventos y riesgos de salud sujetos a notificación obligatoria.
17. Epidemia: Evento de salud que se propaga en
una población a un ritmo que supera la tasa de incidencia habitual o esperada,
en un tiempo y un espacio determinados. (ver brote)
18. Eventos de Salud: Problemas, condiciones, hechos
vitales o acontecimientos de relevancia en la salud de las personas, que son
generados por la influencia de uno o más determinantes. Por lo común se
expresan en términos de enfermedad, discapacidad, deficiencia, minusvalía,
muerte o daño biosicosocial; pero también, son eventos de interés para la salud
algunas condiciones especiales del organismo como el embarazo.
19. Factor de Riesgo/Riesgo de
Salud: (1) Elemento,
situación o circunstancia de naturaleza biosicosocial, cultural y ambiental,
que incrementa la probabilidad que tiene una población de experimentar un daño
o efecto adverso en su estado de salud. (2) Característica o circunstancia
detectable en individuos o grupos, asociada con una probabilidad incrementada
de experimentar un daño o efecto adverso en la salud.
20. Indicadores de desempeño: Es aquel parámetro que nos permite
evaluar el funcionamiento del Sistema Nacional de Vigilancia, como son
oportunidad, calidad, eficiencia, completitud entre otros.
21. Indicador de Vigilancia: Es aquel parámetro que nos permite
valorar la tendencia, gravedad, magnitud, grupos vulnerables, distribución espacial
entre otros de los eventos y determinantes sujetos a la vigilancia.
22. Laboratorio oficial: Laboratorio reconocido oficialmente
como tal por el Ministerio de Salud, a los cuales se les delega la
responsabilidad de realizar análisis de laboratorio para diagnóstico y ó
confirmación diagnóstica, de sustancias químicas, agentes microbianos y otros
factores que afectan la salud pública.
23. Red Nacional de Laboratorios: Bajo la coordinación de los Centros Nacionales de
Referencia, se articula y evalúa la calidad de los diagnósticos de laboratorios
públicos y privados del sector salud, para la vigilancia de eventos de
importancia en salud pública. Dependiendo del evento, estas redes de
laboratorios pueden trascender el área clínica humana. Su conformación depende
de las características del evento o determinante que se vigila y se organizan
en niveles según la prevalencia, complejidad, competencia, costo de los
análisis, nivel de bioseguridad e infraestructura requeridos, entre otros.
24. Sala de Situación: Espacio físico y virtual que se
utiliza para el análisis de la información en vigilancia de la salud.
25. Unidad Básica Temporal: Es la medida de tiempo que se
utiliza para analizar el comportamiento temporal de un evento o determinante,
esta variará dependiendo del evento determinante que se esté analizando y puede
ir desde días a trienios o quinquenios.
26. Unidad Centinela: Es el conjunto de establecimientos
de salud de atención directa a las personas, con su espacio poblacional que se
elige para la vigilancia y seguimiento de determinados eventos de salud.
27. Vigilancia basada en
laboratorio: Vigilancia
surge en respuesta a la necesidad de utilizar la información generada por el
laboratorio para poder detectar y monitorear el comportamiento de eventos
prioritarios en salud pública. Entre los objetivos de la vigilancia basada en
el laboratorio están: (1) Producir la información requerida por el ente rector,
para la toma de decisiones sobre actividades de promoción de la salud, de
prevención, tratamiento y control; (2) Evaluar el impacto de las acciones de
prevención y control realizadas; (3) Identificar vacíos de conocimiento, a
partir de la información que genera, para determinar la necesidad de realizar
investigaciones epidemiológicas, que también orienten las actividades de
capacitación y enseñanza de los funcionarios de salud. La vigilancia de
laboratorio funciona a través del establecimiento y gestión de redes de
laboratorios.
28. Vigilancia de la Salud: Función rectora que realiza el
Ministerio de Salud, con la participación de los actores del Sistema de
Producción Social de la Salud,
que consiste en seleccionar, recopilar, integrar, analizar y difundir
información sobre el estado de salud, sus determinantes y tendencias, a fin de
seleccionar las medidas más apropiadas para proteger y mejorar la salud de la
población.
29. Vigilancia epidemiológica: Observación sistemática y continuada
de la frecuencia, la distribución de los eventos de salud y sus tendencias en
la población.
30. Vigilancia epidemiológica
especializada: Es
la vigilancia de un problema de salud en particular, que ha sido considerado de
prioridad nacional o internacional, que requiere de personal altamente
capacitado según la complejidad del evento o determinante a vigilar. Puede utilizar
elementos de vigilancia activa o pasiva y está orientada a la detección, acción
y prevención específicas. Como ejemplo de este tipo de vigilancia, Costa Rica
cuenta con la vigilancia de las malformaciones congénitas.
31. Vigilancia entomológica: Conjunto de actividades organizadas,
programadas y orientadas a la recolección y registro sistemático de información
sobre las poblaciones de insectos (vectores), otros artrópodos molestos y
dañinos y su medio ambiente, para su análisis constante que permita predecir,
prevenir y/o controlar los daños y molestias causados por los artrópodos, así
como las enfermedades que transmiten al hombre.
32. Vigilancia nutricional: Conjunto de actividades organizadas, programadas y
orientadas a la recolección y registro sistemático de información actual y
oportuna sobre la situación del estado nutricional de la población, focalizando
hacia la más vulnerable. Se constituye en un insumo útil para direccionar las
políticas, intervenciones de promoción, prevención y atención.
33. Farmacovigilancia: Comprende la recolección,
investigación, mantenimiento y evaluación de los reportes espontáneos de
fenómenos adversos asociados con el uso de un producto medicinal (ya
comercializado o en fase de investigación). Su objetivo general es contribuir
al uso seguro y racional de los medicamentos, mediante la supervisión y
evaluación de sus riesgos en forma permanente.
34. Vigilancia Centinela: Es la vigilancia basada en la
recolección de datos de una muestra (randomizada o no) que son utilizados:
•
como datos de lo que ocurre en la población de referencia,
• para identificar casos de
enfermedad de forma temprana,
• para datos indicativos de la
tendencia de una enfermedad o evento de salud.
35. Vigilancia
sindrómica. Vigilancia activa de un conjunto de enfermedades con
características en común que representan un problema de salud pública, mediante
instrumentos de alta sensibilidad. Se utiliza ante situaciones en que la
propagación ha sido interrumpida en gran parte y no es posible observar casos
típicos.
1.3. Abreviaturas:
1.- AyA: Instituto
Costarricense de Acueductos y Alcantarillados.
2.- CCSS: Caja Costarricense de
Seguro Social.
3.- CCP: Centro Centroamericano de
Población.
4.- CEC: Comité Ético Científico.
5.- CIE: Clasificación Internacional
de Enfermedades.
6.- CNE: Centro Nacional de Enlace.
7.- CNR: Centro Nacional de
Referencia.
8.- COE: Centro de Operaciones de
Emergencia.
9.- CONAVI: Consejo Nacional de
Vialidad.
11.- DARS: Dirección Área Rectora de
Salud.
11.- DVS Dirección de Vigilancia de
la Salud del Ministerio de Salud.
12.- ERR: Equipos de Respuesta
Rápida.
13.- INCIENSA: Instituto
Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud.
14.- INEC: Instituto Nacional de
Estadísticas y Censos.
15.- INS: Instituto Nacional de
Seguros.
16.- LANASEVE: Laboratorio Nacional
de Servicios Veterinarios.
17.- MEP: Ministerio de
Educación Pública.
18.- MINAET: Ministerio de Ambiente,
Energía y Telecomunicaciones.
19.- OPS: Organización Panamericana
de la Salud.
20.- OMS: Organización Mundial de la
Salud.
21.- RSI: Reglamento Sanitario
Internacional, promulgado mediante Decreto Ejecutivo No 34038-S de 14 de
agosto del 2007 publicado en el Alcance No. 37 a La Gaceta No 243 de 18 de
diciembre del 2007, cuya finalidad y el alcance son prevenir la propagación
internacional de enfermedades, proteger contra esa propagación, controlarla y
darle una respuesta de salud pública proporcionada y restringida a los riesgos
para la salud pública y evitando al mismo tiempo las interferencias
innecesarias con el tráfico y el comercio internacionales. El RSI (2005)
proporciona un marco para las actividades de la OMS de alerta y respuesta
rápida ante epidemias que ya se llevan a cabo en colaboración con los países
para controlar los brotes internacionales y reforzar la seguridad internacional
en materia de salud pública.
22.- SE: Semana epidemiológica.
23.- SENASA: Servicio Nacional de
Salud Animal.
24.- SINAVIS: Sistema Nacional de
Vigilancia de la Salud.
25.- SINAIS: Sistema Nacional de
Información en Salud.
26.- VE.01: Boleta de notificación
individual.