Buscar:
 Normativa >> Decreto Ejecutivo 37700 >> Fecha 29/01/2013 >> Articulo 9
Internet
Año:
Buscar en:





Opciones:
Guardar
Imprimir


<<     Artículo 9     >>
Normativa - Decreto Ejecutivo 37700 - Articulo 9
Ir al final de los resultados
Artículo 9
Versión del artículo: 1  de 1

9. RESPONSABILIDADES DE LA REGENCIA FARMACÉUTICA.

9.1. Las droguerías deben tener un regente farmacéutico durante el horario de su funcionamiento, cuyo cargo estará incluido dentro del organigrama general en una posición que tenga autoridad e independencia que le permitan cumplir con las responsabilidades descritas en el presente Reglamento.

9.2. Este regente es responsable de la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los medicamentos y materias primas que se manejen, almacenen y distribuyan. Es asimismo responsable del cumplimiento de las disposiciones legales y reglamentarias que demande la operación del establecimiento que regenta, siendo solidario en esta responsabilidad, el representante legal de la droguería.

9.3. El regente es responsable además de:

9.3.1. Autorizar con su firma el inicio del proceso de nacionalización y desalmacenaje de los medicamentos y materias primas que importe la droguería que regenta.

9.3.2. La liberación de los productos para su distribución.

9.3.3. Garantizar la implementación y mantenimiento del sistema de gestión de la calidad.

9.3.4. Recibir, registrar, investigar las causas y responder cualquier reclamo o queja relacionada con el almacenamiento, distribución y la calidad del producto.

9.3.5. Tomar las medidas correctivas de acuerdo al reclamo o queja.

9.3.6. Notificar al laboratorio fabricante o su representante legal sobre el reclamo reportado y darle seguimiento al mismo.

9.3.7. Revisar regularmente los registros de reclamos o quejas, con el fin de buscar indicios de problemas específicos o recurrentes relacionados con el almacenamiento o distribución que requieran una atención especial.

9.3.8. Coordinar y dar seguimiento del retiro de productos del mercado y notificar por escrito al Ministerio al inicio y al final del proceso.

9.3.9. Decidir si se incorporan de nuevo al inventario para su distribución, los productos devueltos una vez que han salido de la droguería.

9.3.10. Llevar a cabo las destrucciones de medicamentos de acuerdo a lo establecido en el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos. El regente debe levantar un acta haciendo constar la destrucción; en el caso de destrucciones de estupefacientes o sicotrópicos, se debe presentar dicha acta ante el Ministerio de Salud.

9.3.11. Llevar a cabo o coordinar la realización de auditorías o auto inspecciones una vez al año o con una mayor frecuencia según lo establecido en el manual de calidad, con el fin de verificar el cumplimiento de las BPAD. El regente farmacéutico es responsable de garantizar el cumplimiento de las acciones correctivas a implementar identificadas a raíz del informe de auditoría.

9.3.12. Revisar y aprobar los contratos establecidos con terceros para verificar que se cumplen los requisitos de las BPAD vigentes, dejando registro de dicha acción.

9.3.13. Coordinar la realización y actualización de los estudios de mapeo de temperatura y humedad en las áreas de almacenamiento.

9.3.14. Vigilar que las manipulaciones de los medicamentos (que no se refieran al acondicionamiento) tales como la adición de etiquetas o cintas promocionales, y de códigos de barras, sean realizadas bajo su supervisión, a fin de evitar confusiones y contaminaciones cruzadas; dejando registro de dicha acción.

Ir al inicio de los resultados